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改善乳腺癌治疗结束时的情绪调节

2020年12月7日 更新者:Prof. Isabelle Merckaert、Université Libre de Bruxelles

改善乳腺癌治疗结束时的情绪调节:一项评估多因素心理团体干预影响的随机对照研究

治疗的结束标志着乳腺癌患者充满挑战的时期的开始。 虽然这段时期常常会让人松一口气,但它也可能成为对未来的忧虑和脆弱的根源。 患者可能会感受到影响他们生活质量的矛盾想法和情绪,例如与不确定性相关的焦虑和对癌症复发的恐惧。 为了在这个过渡时期陪伴乳腺癌患者并解决这些情绪困难,Jules Bordet 研究所推出了一项为期 8 节的心理多组分团体干预。 其目标是为患者提供工具和能力(例如,催眠、侵入性思维的​​治疗、学习应对不确定性、将注意力重新定向到积极的想法)以促进情绪管理和幸福感。

研究概览

详细说明

  1. 介绍

    在治疗结束时,乳腺癌患者面临癌症诊断和治疗的短期和长期身体(例如疲劳、疼痛、潮热)和心理(例如焦虑、害怕复发、抑郁症状)后果(Costanzo 等人,2007 年;Stanton 等人,2005 年)。 情绪失调(例如,焦虑、对复发的恐惧 (Devine & Westlake, 1995)、抑郁症状 (Stanton, 2006))伴随着疲劳 (Jacobsen & Jim, 2008) 和认知功能障碍 (Duijts 等人, 2011),一种三种最常见的投诉。 然而,很少有心理干预措施关注这一时期(Jacobsen & Jim,2008 年;Stanton 等人,2005 年;Stanton,2006 年),也没有任何干预措施专门针对乳腺癌幸存者的情绪调节(Devine & Westlake,1995 年;Duijts 等人) ., 2011 年;谢德和马奎尔,1999 年)。

    人们对旨在支持面临这些挑战的患者的心理干预所需的组成部分知之甚少。 荟萃分析(Naaman 等人,2009 年;Osborn,2006 年;Sheard 和 Maguire,1999 年)和一篇综述(Traeger 等人,2012 年)描述了用于解决癌症治疗中焦虑和抑郁症状的各种干预措施,例如作为正念(Lengacher 等人,2009 年;Würtzen 等人,2013 年)、教育(Björneklett 等人,2012 年;Dolbeault 等人,2009 年;Duijts 等人,2011 年;Fors 等人,2011 年;Osborn, 2006 年;Scheier 等人,2005 年),认知行为疗法(Dolbeault 等人,2009 年;Duijts 等人,2012 年;Fors 等人,2011 年;Osborn,2006 年;Savard 等人,2005 年;Savard 等人., 2005)、支持小组(Björneklett 等人,2012 年;Fors 等人,2011 年;Montazeri 等人,2001 年)和放松训练(Björneklett 等人,2012 年;Elsesser、Van Berkel 和 Sartory,1994 年;希德利和霍尔特,2004 年)。 这些单独采取的干预措施呈现出适度的效果大小(Naaman 等人,2009 年),这表明需要组合组件。

    在过去四年中,我们的团队进行了一项研究,旨在比较仅基于支持的 15 节单组干预 (SGI) 与 15 节多组干预在情绪调节方面的益处(MGI) 将支持与认知行为和催眠成分相结合。 选择认知行为疗法 (CBT) 成分是因为在之前关于治疗焦虑相关疾病的研究中,使用此类成分的干预措施比使用其他成分的干预措施显示出更大的效果(Chambless & Ollendick,2001 年;Deacon & Abramowitz,2004 年; Norton 和 Price,2007 年;Osborn,2006 年;Stewart 和 Chambless,2009 年)。 选择催眠部分是因为一些评论表明,自我催眠训练是一种快速、具有成本效益且安全的替代药物治疗此类疾病的方法。 此外,一项荟萃分析表明,在认知行为成分中加入催眠可以提高干预措施的效果(Kirsch、Montgomery 和 Sapirstein,1995 年)。 这项研究的结果表明,在积极治疗后这种干预是可接受的(Merckaert 等人,2015 年)。 他们还指出,将支持与 CBT 和催眠相结合的 MGI 在临床上对放疗后的乳腺癌患者有用。 我们的结果证实需要设计针对焦虑调节、对复发的恐惧和抑郁症状的特定干预措施。 他们还强调了通过包括其他组成部分(例如,情绪调节、反复暴露于恐惧、侵入性思维的​​治疗、注意力重新定位)来加强干预的必要性。

  2. 研究目标

    本研究的主要目的是在随机对照试验 (RCT) 中评估为期 4 个月的 8 节多组干预在促进情绪调节(在情绪调节任务和日常生活中)和患者方面的效果与等候名单对照组相比,情绪健康。 次要目标是评估患者对该计划的满意度、日常生活中的催眠/放松练习、心理调整以及患者对癌症威胁和身体活动的注意力偏向水平的变化。

  3. 参加者

    接受过非转移性乳腺癌治疗的患者将在积极的癌症治疗(即手术、化疗和放疗)结束时接受治疗,以便筛查情绪失调。 将向经历中度至高度情绪失调的患者(在评估焦虑、对复发的恐惧、抑郁和侵入性想法的 11 分李克特改编的埃德蒙顿症状评估量表中,一到四分 = 或 > 4)将提供干预。

  4. 干涉

4.1.理论框架

这是一个多成分的团体干预,结合了情绪调节和暴露于恐惧成分。

4.1.1. 情绪调节组件建立在适应性情绪应对模型的基础上,该模型的开发是为了提供适应性情绪调节的概念化。 它旨在帮助患者更好地识别他们对积极和消极情绪的身体、情绪和行为反应,以便能够更好地调节或承认这些情绪。 该组件集成了一个自我调节组件。 自我调节部分依赖于基于电话应用程序的辅导干预,旨在促进患者在日常生活中调节情绪的能力发生变化。 它旨在促进患者对其内部状态的自我意识,将他们的注意力有意识地引导到积极的刺激和发展身体活动。 催眠在每个疗程中被用作异质催眠,旨在加深患者情绪调节技能的发展。 将在疗程中完成的练习记录传输给患者,以促进在家中使用该技术。 帮助患者发展自我催眠技能很重要,因为这可以让他们在日常生活中更好地调节自己的情绪。

4.1.2. 暴露于恐惧成分旨在帮助患者应对对死亡的恐惧。 正如焦虑是一种正常的情绪一样,对死亡的焦虑也是一种正常的体验。 当一个人经历一段时间的健康问题、疾病或亲人死亡时,大多数人在日常生活中经历的适度死亡焦虑可能会急剧增加 (Kastenbaum, 2000)。 这部分干预将基于担忧暴露。 这部分干预针对与癌症相关的忧虑,并基于 Borkovec 的忧虑回避理论 (Borkovec et al., 1998)。 担心是一种主要的认知-语言活动,会抑制完整的情绪处理。 因此,无法完全测试或改变潜在危险和焦虑预期事件的令人不安的情感意义,使得对恐惧刺激的重复处理成为可能(Foa & Kozak,1986)。 鉴于与癌症复发相关的担忧通常以关注一个假设的未来事件为特征,因此暴露于想象中的刺激可能是治疗复发恐惧的重要组成部分。 干预将基于两个练习。 首先,患者将通过基于催眠的催眠来接触一个主要的恐惧复发的诱因,即对癌症检查的预期。 这个练习旨在帮助患者体验在这种情况下可能出现的情绪,同时通过他们的决心和调节来引导。 第二个练习旨在通过在小组中讨论最坏的情况来帮助他们克服对再次发生的恐惧。 然后讨论该场景,以强调其中的哪一部分可以修改,因为它不切实际或因为患者拥有比他们预期更多的资源。

4.2. 研究设计和评估时间表

这是一项双臂、随机、等候名单对照试验。 同意参加的患者将被随机分配到两组:1) 实验组 (EG),其中 6 名患者将接受一次个人预组会议和 8 次结合认知行为疗法和催眠的团体干预; 2) 等候名单对照组 (CG),其中 6 名患者将在 4 个月后接受相同的干预。 将在三个时间点对患者进行评估:1) 基线 (T1),2) 4 个月后 (T2),即实验组 (EG) 干预后和对照组 (CG) 干预前), 和 3) 4 个月后 (T3), 即实验组在 T2 后 4 个月, 对照组 (CG) 刚好在干预后。

4.2.1. 预评估筛选

在纳入研究之前,在治疗的最后几周 (T0),接洽的患者将完成社会人口统计学问卷、生活习惯和困难问卷筛查、改编的埃德蒙顿症状评估量表 (Chang、Hwang & Feuerman,2000) (评估疼痛、疲劳、睡眠障碍、疲劳、注意力不集中、记忆力减退、不适感、潮热、抑郁、焦虑、对复发的恐惧和担忧),医院焦虑和抑郁量表 (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983),以及对癌症复发清单严重程度子量表的恐惧 (Simard & Savard, 2009)。 患者将报告有关其疾病、既往和当前治疗以及预后的医疗信息。 这种筛查允许检查纳入和排除标准,并比较接受和拒绝干预的患者。

4.2.2.评估程序

每个评估程序(即 T1、T2、T3)包括三个部分:情绪调节任务、生态瞬时评估和注意力偏差任务。 T1 和 T2 两个月后,将通过电话联系实验组 (EG) 和对照组 (CG) 一次,以完成基于电话的问卷调查,以评估他们的日常护理使用情况。

4.2.2.1. 情绪调节任务

该评估程序已在先前的项目中使用,并提供了患者情绪调节的动态画面。 每个评估环节将首先包括完成问卷调查和两个情绪调节练习:(1) 通过完成癌症心理调节量表(Watson 等人,1988),4 分钟暴露于焦虑触发因素,然后是 12 分钟的自我调节放松练习,要求患者使用自己的策略进行放松; (2) 通过完成癌症影响调查问卷(Zebrack 等人,2006 年),4 分钟接触焦虑触发因素,然后进行 12 分钟的引导催眠练习,要求患者听一段催眠诱导脚本。 子任务将被一段时间的问卷调查分开。 患者的情绪调节将在生理上(心率测量)和心理上(焦虑、悲伤、对复发的恐惧和能量状态水平)进行测量。

4.2.2.2. 生态瞬时评估(EMA)

患者在日常生活中的情绪调节将在 9 天内通过生态瞬时评估 (EMA) 程序进行评估。 首先,患者将被要求每天 5 次从 20 种情绪的列表中选择他们在看到通知前几分钟内经历的 2 种或 3 种情绪。 对于所经历的每一种情绪,他们都必须在 1 到 10 的 10 点李克特量表上报告其强度。 他们将必须报告他们在多大程度上能够控制这些情绪,以及在多大程度上感到被这些情绪淹没。 他们将报告在那几分钟内他们是否一直在思考与当前正在做的事情不同的事情。 他们将不得不用四个选项之一来回答:否;是的,愉快的事情;是的,中性的东西;或者是的,一些不愉快的事情(Killingsworth & Gilbert,2010)。 最后,他们将被问到他们的疲劳程度和精力。 通过使用来自 http://www.lifedatacorp.com/ 的软件,将从上午 9 点到下午 7.5 点随机发送提示。 其次,连续 9 天的每个晚上,患者都必须在同一份 20 种情绪(10 种积极情绪和 10 种消极情绪)的清单上指出他们在过去 24 小时内感受到这 20 种情绪中的每一种情绪的程度及其水平疲劳程度,从 0(完全没有)到 4(极度)(Fredrickson 等人,2003 年)。 为了确保机密性,将向受试者提供 iPod Touch。 数据收集的前两天将用作对参与者的培训,仅考虑他们在接下来的 7 天的反应。 第三,将为患者提供一个臂带,以在这 9 天内连续记录他们的心率水平、身体活动水平(计步器和加速度计)和睡眠模式(Garmin vívoactive HR)。

4.2.2.3.注意偏差任务

患者将完成一项注意力偏差计算机任务,评估对情绪信息的注意力取向。 偏向于负面信息的注意力定向的适应性功能是促进发现环境中的危险并帮助有机体有效地应对威胁情况(Bar-Haim 等,2007)。 当焦虑症状变得过度时,对负面信息的偏向注意力取向可能会对患者的认知(例如,侵入性思维、误解)、行为(例如,身体筛查、未来规划困难)、情绪(例如,负面影响、惊恐发作)产生不利影响) 和生理状态(例如,生理应激激活),并且可能在焦虑症的病因学和维持中发挥重要作用(Bar-Haim 等,2007)。 计算机任务已被用于研究焦虑中与威胁相关的注意力偏差。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 经历中度至高度情绪失调(1 到 4 分 = 或 > 4 分 11 分李克特改编的埃德蒙顿症状评估量表评估焦虑、对复发的恐惧、抑郁和侵入性想法)
  • 非转移性乳腺癌
  • 放疗、放疗、手术后治疗
  • 年龄 > 18 岁
  • 完成书面知情同意

排除标准:

  • 男性
  • 法语不流利
  • 严重认知障碍
  • 严重和/或急性精神障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:实验组
包括在实验组 (EG) 中的患者将在第一次评估 (T1) 后(即在 4 个月后进行第二次评估之前)接受一次单独的小组前会议和 8 次结合认知行为疗法和催眠的小组干预( T2)). 只有在第二次评估 (T2) 之后(即在 4 个月后进行第三次评估之前 (T3)),他们才会求助于常规护理。
干预包括一次小组前访谈和八个 2.5 小时的会议,持续时间超过 4 个月。 干预基于认知行为团体治疗和催眠。 为了促进在家中使用催眠,患者将收到催眠练习的录音。 在小组前访谈后立即开始,小组每天将收到 3 个应用程序提示,以促进自我意识和内部状态调节、注意力转向积极刺激并邀请他们增加身体活动。 将为患者提供患者手册,以促进积极的改变方法。
其他:候补名单控制组
等待名单对照组 (CG) 中的患者仅在第一次评估 (T1) 后(即在 4 个月后 (T2) 进行第二次评估之前)才采用常规护理。 在第二次评估 (T2) 后(即在 4 个月后进行第三次评估之前 (T3)),他们将接受一次单独的小组前会议和 8 次结合认知行为疗法和催眠的小组干预。
干预包括一次小组前访谈和八个 2.5 小时的会议,持续时间超过 4 个月。 干预基于认知行为团体治疗和催眠。 为了促进在家中使用催眠,患者将收到催眠练习的录音。 在小组前访谈后立即开始,小组每天将收到 3 个应用程序提示,以促进自我意识和内部状态调节、注意力转向积极刺激并邀请他们增加身体活动。 将为患者提供患者手册,以促进积极的改变方法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过六个 10 厘米视觉模拟量表评估患者的主观情绪调节变化,评估焦虑、悲伤、对癌症复发的恐惧、身体疲劳、心理疲劳和能量状态水平
大体时间:T1(基线)患者主观情绪调节在 T2(T1 后 4 个月)的变化和 EG 在 T3(T2 后 4 个月)的维持; CG 的 T2 患者主观情绪调节在 T3(T2 后 4 个月)的变化
将使用情绪调节任务检查患者主观情绪调节的变化。 患者被要求自我报告他们的焦虑、悲伤、对癌症复发的恐惧、身体疲劳、心理疲劳和在暴露于焦虑触发因素(癌症心理适应量表 (MAC))和癌症问卷第 2 版 (IOCv2))和调节练习(自我放松和诱导放松)使用六个 10 厘米视觉模拟量表(VAS;最左边的定义为“完全没有”,最右边的定义为“极度” ). 使用 VAS 是因为此类量表已被证明适用于评估情绪状态(Davey 等人,2007 年;Wewers 和 Lowe,1990 年)。
T1(基线)患者主观情绪调节在 T2(T1 后 4 个月)的变化和 EG 在 T3(T2 后 4 个月)的维持; CG 的 T2 患者主观情绪调节在 T3(T2 后 4 个月)的变化
通过动态数字动态心电图记录心率(每分钟心跳)改变患者的客观情绪调节
大体时间:T1(基线)患者客观情绪调节在 T2(T1 后 4 个月)的变化和 EG 在 T3(T2 后 4 个月)的维持; CG 的 T2 患者客观情绪调节在 T3(T2 后 4 个月)的变化
将使用情绪调节任务检查患者客观情绪调节的变化。 在整个情绪调节任务中使用动态数字动态心电图记录仪测量心率(每分钟心跳)。
T1(基线)患者客观情绪调节在 T2(T1 后 4 个月)的变化和 EG 在 T3(T2 后 4 个月)的维持; CG 的 T2 患者客观情绪调节在 T3(T2 后 4 个月)的变化
通过生态瞬时评估改变患者日常生活中的情绪调节
大体时间:T2(T1 后 4 个月)日常生活中的 T1(基线)情绪调节发生变化,EG 维持在 T3(T2 后 4 个月); CG 的 T3(T2 后 4 个月)日常生活中 T2 情绪调节的变化
将在 7 天内通过生态瞬时评估 (EMA) 程序评估患者日常生活中情绪调节的变化。 EMA 程序将允许观察患者日常生活中积极情绪和消极情绪之间比率的演变(Fredrickson 和 Losada,2005)。
T2(T1 后 4 个月)日常生活中的 T1(基线)情绪调节发生变化,EG 维持在 T3(T2 后 4 个月); CG 的 T3(T2 后 4 个月)日常生活中 T2 情绪调节的变化
通过医院焦虑抑郁量表 (HADS) 改变患者的焦虑状态 - 焦虑分量表和宾夕法尼亚州担忧问卷 (PSWQ)
大体时间:从 T1(基线)焦虑状态到 T2(T1 后 4 个月)的变化和 EG 在 T3(T2 后 4 个月)的维持; CG 的 T2 焦虑状态在 T3(T2 后 4 个月)的变化

将根据焦虑评估患者情绪状态的变化:

焦虑通过医院焦虑抑郁量表 (HADS) 进行评估 - 焦虑 7 项序数自我报告子量表(Duijts 等人,2012 年;Naaman 等人,2009 年)。 每个项目的得分从 0 到 3。子量表得分范围从 0 到 21。 从 0 到 7 的子量表得分被认为是正常的,从 8 到 10 被认为是适应障碍,从 11 到 21 被认为是情绪障碍。

焦虑也通过 16 项顺序自我报告宾夕法尼亚州担忧问卷(PSWQ;Meyer 等人,1990)进行评估。 每个项目的评分从 1(“一点也不典型”到 5(“非常典型”)。 量表总分从 16 分到 80 分不等,分数越高反映病态担忧程度越高。

从 T1(基线)焦虑状态到 T2(T1 后 4 个月)的变化和 EG 在 T3(T2 后 4 个月)的维持; CG 的 T2 焦虑状态在 T3(T2 后 4 个月)的变化
通过医院焦虑抑郁量表(HADS)改变患者抑郁状态
大体时间:从 T1(基线)抑郁状态到 T2(T1 后 4 个月)的变化和 EG 在 T3(T2 后 4 个月)的维持; CG 在 T3 时(T2 后 4 个月)从 T2 抑郁状态的变化

将根据抑郁评估患者情绪状态的变化:

抑郁症通过医院焦虑抑郁量表 - 抑郁症 7 项序数自我报告子量表进行评估(Duijts 等人,2012 年;Naaman 等人,2009 年)。 每个项目的得分从 0 到 3。子量表得分范围从 0 到 21。 从 0 到 7 的子量表得分被认为是正常的,从 8 到 10 被认为是适应障碍,从 11 到 21 被认为是情绪障碍。

从 T1(基线)抑郁状态到 T2(T1 后 4 个月)的变化和 EG 在 T3(T2 后 4 个月)的维持; CG 在 T3 时(T2 后 4 个月)从 T2 抑郁状态的变化
通过癌症复发恐惧量表(FCRI)改变患者对癌症复发状态的恐惧
大体时间:从 T1(基线)对 EG 的 T2(T1 后 4 个月)和 T3(T2 后 4 个月)维持癌症复发状态的恐惧; CG 的 T2 癌症复发恐惧状态在 T3(T2 后 4 个月)的变化
将根据对癌症复发的恐惧来评估患者情绪状态的变化:通过对癌症复发恐惧量表 (FCRI) 评估对癌症复发的恐惧。 这是一个 42 项 5 点顺序自我报告量表,包括七个分量表:触发因素、严重程度、心理困扰、应对策略、功能障碍、洞察力和保证(Simard & Savard,2009)。 得分越高表示对癌症复发的恐惧程度越高。
从 T1(基线)对 EG 的 T2(T1 后 4 个月)和 T3(T2 后 4 个月)维持癌症复发状态的恐惧; CG 的 T2 癌症复发恐惧状态在 T3(T2 后 4 个月)的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
适应性情绪症状评估量表 (ESAS) 的变化
大体时间:EG 的 T2(T1 后 4 个月)从 T1(基线)ESAS 的变化和 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 的 T3(T2 后 4 个月)从 T2 ESAS 的变化
患者将完成自我报告改编的情绪症状评估量表 (ESAS),从 0 到 10 评估他们通常的情绪和症状状态(即疼痛、身体疲劳、心理疲劳、睡眠困难、记忆障碍、注意力不集中、不适感、潮热、抑郁、焦虑、对癌症复发的恐惧和沉思)。
EG 的 T2(T1 后 4 个月)从 T1(基线)ESAS 的变化和 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 的 T3(T2 后 4 个月)从 T2 ESAS 的变化
医院焦虑抑郁量表 (HADS) 问卷的变化
大体时间:对于 EG,从 T1(基线)到 T2(T1 后 4 个月)的 HADS 和 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 的 T2 HADS 在 T3(T2 后 4 个月)的变化
患者将完成医院焦虑和抑郁量表 (HADS) - 焦虑和抑郁 14 项序数自我报告子量表(Zigmond & Snaith,1983)。 每个项目的得分从 0 到 3。总分从 0 到 42。 总分 0 到 12 分被认为是正常的,13 到 18 分被认为是适应障碍,19 到 42 分被认为是情绪障碍。
对于 EG,从 T1(基线)到 T2(T1 后 4 个月)的 HADS 和 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 的 T2 HADS 在 T3(T2 后 4 个月)的变化
癌症复发恐惧量表 (FCRI) 问卷的变化
大体时间:EG 的 T2(T1 后 4 个月)的 T1(基线)FCRI 变化和 T3(T2 后 4 个月)的维持; CG 的 T3(T2 后 4 个月)从 T2 FCRI 的变化
患者将完成癌症复发恐惧量表 (FCRI)(Simard 和 Savard,2009 年)。 这是一个 42 项 5 点顺序自我报告量表,包括七个分量表:触发因素、严重程度、心理困扰、应对策略、功能障碍、洞察力和保证(Simard & Savard,2009)。 得分越高表示对癌症复发的恐惧程度越高。
EG 的 T2(T1 后 4 个月)的 T1(基线)FCRI 变化和 T3(T2 后 4 个月)的维持; CG 的 T3(T2 后 4 个月)从 T2 FCRI 的变化
白熊抑制库存 (WBSI) 的变化
大体时间:T2(T1 后 4 个月)的 T1(基线)WBSI 的变化和 EG 的 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 在 T3(T2 后 4 个月)从 T2 WBSI 更改
患者将完成白熊抑制量表 (WBSI)(Schmidt 等人,2009 年;Wegner 和 Zanakos,1994 年)。 WBSI 是一种 15 项顺序自我报告的思想抑制测量方法。 每个项目从 1(非常不同意)到 5(非常同意)打分。 分数越高表明抑制思想的倾向越大。
T2(T1 后 4 个月)的 T1(基线)WBSI 的变化和 EG 的 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 在 T3(T2 后 4 个月)从 T2 WBSI 更改
癌症心理适应量表 (MAC) 的变化
大体时间:EG 从 T1(基线)MAC 在 T2(T1 后 4 个月)的变化和在 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 的 T2 MAC 在 T3(T2 后 4 个月)的变化
患者将完成癌症心理调整量表 (MAC)(Watson 等人,1988)。 MAC 是一个 40 项顺序自我报告顺序测量,用于衡量癌症患者心理调整的五个心理维度(斗志、焦虑的专注、无助-绝望、宿命论和回避)。 每个项目从 1(绝对不适用于我)到 4(绝对适用于我)打分。
EG 从 T1(基线)MAC 在 T2(T1 后 4 个月)的变化和在 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 的 T2 MAC 在 T3(T2 后 4 个月)的变化
宾夕法尼亚州担忧问卷 (PSWQ) 的变化
大体时间:EG 从 T1(基线)PSWQ 在 T2(T1 后 4 个月)的变化和在 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 在 T3(T2 后 4 个月)从 T2 PSWQ 更改
患者将完成 16 项有序的自我报告宾夕法尼亚州忧虑问卷(PSWQ;Meyer 等人,1990)。 每个项目的评分从 1(“一点也不典型”到 5(“非常典型”)。 量表总分从 16 分到 80 分不等,分数越高反映病态担忧程度越高。
EG 从 T1(基线)PSWQ 在 T2(T1 后 4 个月)的变化和在 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 在 T3(T2 后 4 个月)从 T2 PSWQ 更改
正念五方面问卷(FFMQ)的变化
大体时间:EG 从 T1(基线)FFMQ 在 T2(T1 后 4 个月)的变化和在 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 在 T3(T2 后 4 个月)从 T2 FFMQ 的变化
患者将完成正念五方面问卷 (FFMQ)(Baer 等人,2008 年)。 FFMQ 是一个包含 39 个项目的自我报告测量方法,用于衡量正念的五个方面:观察、描述、有意识地行动、对内在体验的不评判和对内在体验的不反应。 每个项目从 1(从不或很少为真)到 5(非常经常或总是为真)打分,分数越高表示越专注。
EG 从 T1(基线)FFMQ 在 T2(T1 后 4 个月)的变化和在 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 在 T3(T2 后 4 个月)从 T2 FFMQ 的变化
健康焦虑元认知问卷的变化 (MCQ-30)
大体时间:EG 的 T1(基线)MCQ-30 在 T2(T1 后 4 个月)的变化和 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 在 T3(T2 后 4 个月)从 T2 MCQ-30 更改
患者将完成健康焦虑元认知问卷 (MCQ-30)(Wells & Cartwright-Hatton,2004)。 MCQ-30 是元认知信念(关于思考的信念)的 30 项自我报告测量。 MCQ-30 有五个分量表:认知信心、对忧虑的积极信念、认知自我意识、对思想和危险的不可控制性的消极信念以及对控制思想需要的信念。 每个项目从 1(不同意)到 4(非常同意)打分。 子量表分数范围从 6 到 24,总分范围从 30 到 120,分数越高表明无用元认知水平越高。
EG 的 T1(基线)MCQ-30 在 T2(T1 后 4 个月)的变化和 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 在 T3(T2 后 4 个月)从 T2 MCQ-30 更改
失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间:EG 从 T1(基线)ISI 在 T2(T1 后 4 个月)的变化和在 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 的 T2 ISI 在 T3(T2 后 4 个月)的变化
患者将完成失眠严重程度指数 (ISI)(Morin 等人,2011 年)。 ISI 是一个简短的 7 项自我报告失眠量度。 总分 0 至 7 分为无临床显着失眠,8 至 14 分为亚阈值失眠,15 至 21 分为中度临床失眠,22 至 28 分为重度临床失眠。
EG 从 T1(基线)ISI 在 T2(T1 后 4 个月)的变化和在 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 的 T2 ISI 在 T3(T2 后 4 个月)的变化
癌症量表 (IOCv2) 影响的变化
大体时间:EG 从 T1(基线)IOCv2 在 T2(T1 后 4 个月)的变化和在 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 的 T2 IOCv2 在 T3(T2 后 4 个月)的变化
患者将完成癌症影响量表 (IOCv2)(Zebrack 等人,2006 年)。 IOCv2 是一项包含 37 项的自我报告测量指标,用于衡量长期癌症生存者的生活质量。 IOCv2 由两个高阶量表组成,一个积极影响量表和一个消极影响量表,每个量表有四个分量表:利他主义和同理心、健康意识、癌症的意义、积极影响量表的积极自我评价分量表和外貌负面影响量表的担忧、身体变化担忧、生活干扰和担忧子量表。 IOCv2 还有另外三个衡量就业和关系影响的子量表。 每个项目从 1(非常不同意)到 5(非常同意)打分。 子量表/量表的分数越高表示对该内容领域的认可度越高。
EG 从 T1(基线)IOCv2 在 T2(T1 后 4 个月)的变化和在 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 的 T2 IOCv2 在 T3(T2 后 4 个月)的变化
认知情绪调节问卷 (CERQ) 的变化
大体时间:EG 的 T1(基线)CERQ 在 T2(T1 后 4 个月)的变化和 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 在 T3(T2 后 4 个月)从 T2 CERQ 更改
患者将完成认知情绪调节问卷 (CERQ)(Jermann 等人,2006 年)。 CERQ 是一个包含 36 项的自我报告措施,衡量某人在经历负面事件或情况后使用的认知情绪调节策略。 CERQ 区分了 9 种认知应对策略:自责、接受、反思、积极重新聚焦、重新关注计划、积极重新评估、正确看待、灾难化和其他责备。 每个项目从 1((几乎)从不)到 5(总是)打分。 子量表的得分越高,患者越多地使用这种认知应对策略。
EG 的 T1(基线)CERQ 在 T2(T1 后 4 个月)的变化和 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 在 T3(T2 后 4 个月)从 T2 CERQ 更改
多维疲劳清单 (MFI-20) 的变化
大体时间:从 T1(基线)MFI-20 到 T2(T1 后 4 个月)的变化和 EG 在 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 在 T3(T2 后 4 个月)从 T2 MFI-20 更改
患者将完成多维疲劳量表 (MFI-20)(Smets 等人,1995 年)。 MFI-20 是一个包含 20 项自我报告的疲劳测量指标,涵盖以下五个维度:一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动力下降和活动减少。 每个项目从 1(非常不同意)到 5(非常同意)打分。 分数越高表明疲劳程度越高。
从 T1(基线)MFI-20 到 T2(T1 后 4 个月)的变化和 EG 在 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 在 T3(T2 后 4 个月)从 T2 MFI-20 更改
生活事件问卷的变化
大体时间:T2(T1 后 4 个月)的 T1(基线)生活事件问卷的变化和 EG 的 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 的 T3(T2 后 4 个月)的 T2 生活事件问卷的变化
患者将完成一份生活事件问卷,评估身体活动时间、睡眠时间、药物使用、咖啡因、茶碱和酒精摄入量、心理背景和医疗保健使用情况。
T2(T1 后 4 个月)的 T1(基线)生活事件问卷的变化和 EG 的 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 的 T3(T2 后 4 个月)的 T2 生活事件问卷的变化
通过使用计步器和心率测量 (Garmin vívoactive® HR) 改变生态瞬时评估
大体时间:T2(T1 后 4 个月)的 T1(基线)心率、身体活动和睡眠模式的变化以及 EG 的 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 在 T3(T2 后 4 个月)的 T2 生态瞬时评估的变化
为患者提供了一个臂带 (Garmin vívoactive® HR),可以在九天(两天的测试和七天的评估)中连续记录他们的心率水平、身体活动水平(计步器和加速度计)和睡眠模式。
T2(T1 后 4 个月)的 T1(基线)心率、身体活动和睡眠模式的变化以及 EG 的 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 在 T3(T2 后 4 个月)的 T2 生态瞬时评估的变化
通过点探测任务改变注意力偏差
大体时间:EG 的 T1(基线)注意力偏差在 T2(T1 后 4 个月)和 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 在 T3(T2 后 4 个月)从 T2 注意偏差的变化
注意点探测计算机任务将提供患者注意方向的动态图像。
EG 的 T1(基线)注意力偏差在 T2(T1 后 4 个月)和 T3(T2 后 4 个月)的维护; CG 在 T3(T2 后 4 个月)从 T2 注意偏差的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月5日

首次发布 (实际的)

2017年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月7日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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