Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение регуляции эмоций в конце лечения рака молочной железы

7 декабря 2020 г. обновлено: Prof. Isabelle Merckaert, Université Libre de Bruxelles

Улучшение регуляции эмоций в конце лечения рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние многокомпонентного психологического группового вмешательства

Окончание лечения знаменует собой начало трудного периода для больных раком молочной железы. Хотя этот период часто вызывает чувство облегчения, он также может быть источником опасений и уязвимости в отношении будущего. Пациенты могут испытывать противоречивые мысли и эмоции, влияющие на качество их жизни, такие как тревога, связанная с неуверенностью и страхом рецидива рака. Чтобы сопровождать пациентов с раком молочной железы в этот переходный период и решать эти эмоциональные трудности, Институт Жюля Борде запустил психологическую многокомпонентную групповую интервенцию из 8 сеансов. Его цель состоит в том, чтобы предоставить пациентам инструменты и навыки (например, гипноз, лечение навязчивых мыслей, обучение справляться с неопределенностью, переориентация внимания на позитивные мысли) для содействия управлению эмоциями и благополучию.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Введение

    В конце лечения пациенты с раком молочной железы сталкиваются с краткосрочными и долгосрочными физическими (например, усталость, боль, приливы) и психологическими (например, беспокойство, страх рецидива, депрессивные симптомы) последствиями диагностики и лечения рака. (Costanzo et al., 2007; Stanton et al., 2005). Нарушение регуляции эмоций (например, тревога, страх повторения (Devine & Westlake, 1995), депрессивные симптомы (Stanton, 2006)) в сочетании с усталостью (Jacobsen & Jim, 2008) и когнитивными дисфункциями (Duijts et al., 2011) из трех наиболее распространенных жалоб. Тем не менее, немногие психологические вмешательства были сосредоточены на этом периоде (Jacobsen & Jim, 2008; Stanton et al., 2005; Stanton, 2006), и ни одно вмешательство не было специально направлено на регулирование эмоций выживших после рака молочной железы (Devine & Westlake, 1995; Duijts et al. ., 2011; Sheard & Maguire, 1999).

    Мало что известно о необходимых компонентах психологических вмешательств, предназначенных для поддержки пациентов, сталкивающихся с этими проблемами. В метаанализе (Naaman et al., 2009; Osborn, 2006; Sheard & Maguire, 1999) и в одном обзоре (Traeger et al., 2012) описаны различные компоненты вмешательств, используемых для устранения тревожных и депрессивных симптомов при лечении рака, таких как как осознанность (Lengacher et al., 2009; Würtzen et al., 2013), образование (Björneklett et al., 2012; Dolbeault et al., 2009; Duijts et al., 2011; Fors et al., 2011; Osborn, 2006; Scheier et al., 2005), когнитивно-поведенческая терапия (Dolbeault et al., 2009; Duijts et al., 2012; Fors et al., 2011; Osborn, 2006; Savard et al., 2005; Savard et al. ., 2005), группы поддержки (Björneklett et al., 2012; Fors et al., 2011; Montazeri et al., 2001) и обучение релаксации (Björneklett et al., 2012; Elsesser, Van Berkel & Sartory, 1994; Хиддерли и Холт, 2004). Эти вмешательства, взятые по отдельности, продемонстрировали умеренный эффект (Naaman et al., 2009), что указывает на необходимость сочетания компонентов.

    В течение последних четырех лет наша команда провела исследование, предназначенное для сравнения преимуществ с точки зрения регуляции эмоций 15-сеансового однокомпонентного группового вмешательства (SGI), основанного только на поддержке, с преимуществами 15-сеансового многокомпонентного группового вмешательства. (MGI), сочетающий поддержку с когнитивно-поведенческими компонентами и гипнозом. Компоненты когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) были выбраны потому, что вмешательства с использованием таких компонентов показали больший эффект, чем вмешательства с использованием других компонентов в предыдущих исследованиях лечения состояний, связанных с тревогой (Chambless & Ollendick, 2001; Deacon & Abramowitz, 2004; Norton & Price, 2007; Osborn, 2006; Stewart & Chambless, 2009). Компонент гипноза был выбран потому, что некоторые обзоры предполагают, что обучение самовнушению является быстрой, рентабельной и безопасной альтернативой лекарствам для лечения таких состояний. Более того, метаанализ показал, что добавление гипноза к когнитивно-поведенческому компоненту увеличивает эффект вмешательства (Kirsch, Montgomery & Sapirstein, 1995). Результаты этого исследования показали приемлемость такого вмешательства после активного лечения (Merckaert et al., 2015). Они также указали, что MGI, сочетающий поддержку с CBT и гипнозом, клинически полезен для пациентов с раком молочной железы после лучевой терапии. Наши результаты подтверждают необходимость разработки конкретных вмешательств, направленных на регуляцию тревоги, страха повторения и депрессивных симптомов. Они также подчеркивают необходимость интенсификации вмешательств за счет включения других компонентов (например, регуляция эмоций, повторяющееся воздействие страха, лечение навязчивых мыслей, переориентация внимания).

  2. Цели исследования

    Основными целями этого исследования являются оценка в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) эффективности многокомпонентного группового вмешательства из 8 сеансов, продолжительностью более 4 месяцев, в стимулировании регуляции эмоций (в задаче регуляции эмоций и в повседневной жизни) и у пациентов. эмоциональное благополучие по сравнению с контрольной группой листа ожидания. Второстепенными целями являются оценка удовлетворенности пациентов программой, практикой гипноза/релаксации в повседневной жизни, умственной адаптацией и изменением уровня смещения внимания пациентов к угрозе рака и физической активности.

  3. Участники

    Пациенты, которые лечились от неметастатического рака молочной железы, будут обследованы в конце активного лечения рака (т. е. хирургического вмешательства, химиотерапии и лучевой терапии) для выявления нарушения регуляции эмоций. Пациентам с дисрегуляцией эмоций от умеренной до высокой (от одного до четырех баллов = или > 4 по 11-балльной адаптированной Эдмонтонской шкале оценки симптомов Лайкерта, оценивающей тревогу, страх повторения, депрессию и навязчивые мысли) будет предложено вмешательство.

  4. вмешательство

4.1. Теоретическая основа

Это многокомпонентное групповое вмешательство, объединяющее регуляцию эмоций и компонент воздействия страха.

4.1.1. Компонент регуляции эмоций основан на модели адаптивного преодоления эмоций, которая была разработана для обеспечения концептуализации адаптивной регуляции эмоций. Он направлен на то, чтобы помочь пациентам лучше определить свои физические, эмоциональные и поведенческие реакции на свои положительные и отрицательные эмоции, чтобы иметь возможность лучше регулировать или признавать эти эмоции. Этот компонент объединяет компонент саморегулирования. Компонент саморегуляции основан на коучинговом вмешательстве на основе телефонного приложения, направленном на содействие изменениям способности пациентов регулировать свои эмоции в повседневной жизни. Он направлен на развитие у пациентов самосознания своего внутреннего состояния, сознательную ориентацию их внимания на положительные стимулы и развитие двигательной активности. Гипноз используется как гетерогипноз на каждом сеансе и направлен на углубление развития навыков регулирования эмоций пациентов. Записи упражнений, выполненных на сеансе, передаются пациентам, чтобы способствовать использованию техники дома. Важно помочь пациентам развить навыки самогипноза, поскольку это может позволить им лучше регулировать свои эмоции в повседневной жизни.

4.1.2. Компонент воздействия страха направлен на то, чтобы помочь пациентам справиться со страхом смерти. Точно так же, как тревога является нормальной эмоцией, тревога по поводу смерти также является нормальным переживанием. Умеренный уровень страха смерти, который большинство людей испытывают в повседневной жизни, может резко возрасти, когда человек переживает период проблем со здоровьем, болезни или смерти кого-то из близких (Kastenbaum, 2000). Эта часть вмешательства будет основана на воздействии беспокойства. Эта часть вмешательства нацелена на беспокойство, связанное с раком, и основана на теории Борковека об избегании беспокойства (Borkovec et al., 1998). Беспокойство — это преимущественно когнитивно-вербальная деятельность, которая тормозит полную эмоциональную обработку. В результате тревожные эмоциональные значения потенциально опасных и тревожно ожидаемых событий не могут быть полностью проверены или изменены, что делает вероятным повторную обработку пугающих стимулов (Foa & Kozak, 1986). Учитывая, что беспокойство, связанное с рецидивом рака, обычно характеризуется сосредоточением внимания на одном гипотетическом будущем событии, отсюда следует, что воздействие воображаемых стимулов может быть важным компонентом лечения страха рецидива. Вмешательство будет основано на двух упражнениях. В первом пациенты будут сопровождаться воздействием гипноза на главный триггер страха перед рецидивом, который является ожиданием обследования на рак. Это упражнение предназначено для того, чтобы помочь пациентам испытать эмоции, которые могут возникнуть в этом контексте, под руководством их разрешения и регулирования. Второе упражнение направлено на то, чтобы помочь им преодолеть страх повторения, обсуждая наихудший сценарий в группе. Затем обсуждаются сценарии, чтобы выделить, какую часть из них можно изменить, потому что это нереально или потому, что у пациентов больше ресурсов, чем они ожидают.

4.2. План исследования и график оценки

Это двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование списка ожидания. Пациенты, давшие согласие на участие, будут случайным образом разделены на две группы: 1) экспериментальная группа (ЭГ), где шесть пациентов получат один индивидуальный предгрупповой сеанс и 8 сеансов группового вмешательства, сочетающего когнитивно-поведенческую терапию и гипноз; и 2) контрольная группа листа ожидания (CG), где шесть пациентов получат такое же вмешательство через 4 месяца. Пациенты будут оцениваться в трех временных точках: 1) на исходном уровне (T1), 2) через 4 месяца (T2), то есть сразу после вмешательства в экспериментальной группе (EG) и непосредственно перед вмешательством в контрольной группе (CG). ) и 3) через 4 месяца (Т3), что означает 4 месяца после Т2 для экспериментальной группы и сразу после вмешательства для контрольной группы (КГ).

4.2.1. Предоценочный скрининг

Перед включением в исследование в течение последних недель лечения (T0) обратившиеся пациенты заполняли социально-демографический опросник, опросник скрининга жизненных привычек и трудностей, адаптированную Эдмонтонскую шкалу оценки симптомов (Chang, Hwang & Feuerman, 2000). (оценка боли, утомляемости, нарушений сна, утомляемости, затруднений с концентрацией внимания, потери памяти, чувства недомогания, приливов, депрессии, беспокойства, страха повторения и беспокойства), госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983), и подшкала тяжести инвентаризации страха перед рецидивом рака (Simard & Savard, 2009). Пациенты будут сообщать медицинскую информацию о своем заболевании, предыдущем и текущем лечении и прогнозе. Этот скрининг позволяет проверить критерии включения и исключения и сравнить пациентов, которые принимают и отказываются от вмешательства.

4.2.2. Процедура оценки

Каждая процедура оценки (т. е. T1, T2, T3) включает три части: задачу регуляции эмоций, экологическую мгновенную оценку и задачу смещения внимания. Через два месяца после T1 и T2 с экспериментальной (ЭГ) и контрольной (КГ) группами свяжутся один раз по телефону, чтобы заполнить телефонный опросник для оценки их обычного ухода за больными.

4.2.2.1. Задача регуляции эмоций

Эта процедура оценки использовалась в предыдущем проекте и дает динамическую картину регуляции эмоций пациентов. Каждая оценочная сессия будет сначала включать в себя заполнение вопросников и два упражнения по регуляции эмоций: (1) 4-минутное воздействие триггеров тревоги посредством заполнения Шкалы умственной адаптации к раку (Watson et al., 1988), после чего следует 12-минутное самоанализ. упражнение на релаксацию, в котором пациентов просят расслабиться, используя их собственные стратегии; и (2) 4-минутное воздействие триггеров тревоги через заполнение опросника «Влияние рака» (Zebrack et al., 2006), за которым следует 12-минутное упражнение по управляемому гипнозу, в котором пациентов просят прослушать аудиозапись сценарий гипнотического наведения. Подзадачи будут разделены периодом заполнения анкет. Регулирование эмоций пациентов будет измеряться физиологически (измерение частоты сердечных сокращений) и психологически (тревога, печаль, страх повторения и уровни энергетического состояния).

4.2.2.2. Экологическая мгновенная оценка (ЭМО)

Регуляция эмоций пациентов в их повседневной жизни будет оцениваться в течение 9 дней с помощью процедуры экологической мгновенной оценки (EMA). Во-первых, пациентов будут просить 5 раз в день выбрать из списка 20 эмоций 2 или 3, которые они испытывали в течение нескольких минут до того, как увидели уведомление. Для каждой испытанной эмоции они должны будут указать ее интенсивность по 10-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 10. Они должны будут сообщить, в какой степени они чувствовали себя способными контролировать эти эмоции и чувствовали себя погруженными в эти эмоции. Они сообщат, думали ли они в эти минуты о чем-то другом, кроме того, что они делали в данный момент. Им придется ответить одним из четырех вариантов: нет; да, что-нибудь приятное; да, что-то нейтральное; или да, что-то неприятное (Killingsworth & Gilbert, 2010). Наконец, им будет задан вопрос об их уровне усталости и энергии. Подсказки будут отправляться случайным образом с 9:00 до 19:5 с помощью программного обеспечения с http://www.lifedatacorp.com/. Во-вторых, каждый вечер в течение 9 дней подряд пациенты должны будут указывать в одном и том же списке из 20 эмоций (10 положительных и 10 отрицательных эмоций), степень, в которой они испытывали каждую из 20 эмоций за последние 24 часа, и их уровень. усталости от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) (Fredrickson et al., 2003). В целях обеспечения конфиденциальности испытуемым будет предоставлен iPod Touch. Первые два дня сбора данных будут использоваться в качестве обучения для участников, и будут приниматься во внимание только их ответы в последующие 7 дней. В-третьих, пациентам будет предоставлена ​​нарукавная повязка для непрерывной записи в течение этих 9 дней их частоты сердечных сокращений, уровней физической активности (шагомер и акселерометр) и режимов сна (Garmin vívoactive HR).

4.2.2.3. Задача на предвзятость внимания

Пациенты выполнят компьютерное задание на предвзятость внимания, оценивая ориентацию внимания на эмоциональную информацию. Адаптивная функция предвзятой ориентации внимания на негативную информацию заключается в том, чтобы облегчить обнаружение опасности в окружающей среде и помочь организму эффективно реагировать на угрожающие ситуации (Bar-Haim et al., 2007). Когда симптомы тревоги становятся чрезмерными, предвзятая ориентация внимания на негативную информацию может иметь пагубные последствия для когнитивных (например, навязчивые мысли, неправильное толкование), поведенческих (например, скрининг тела, трудности планирования будущего), эмоциональных (например, негативные аффекты, панические атаки) пациентов. ) и физиологический статус (например, активация физиологического стресса) и могут играть важную роль в этиологии и поддержании тревожных расстройств (Bar-Haim et al., 2007). Компьютерные задачи использовались для изучения смещения внимания, связанного с угрозой, при тревоге.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Дисрегуляция эмоций от умеренной до высокой (от одного до четырех баллов = или > 4 по 11-балльной шкале оценки симптомов Эдмонтона, адаптированной Лайкертом, оценивающей тревогу, страх повторения, депрессию и навязчивые мысли)
  • Неметастатический рак молочной железы
  • Постхимиотерапия, лучевая терапия, хирургическое лечение
  • Возраст > 18 лет
  • Заполнение письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Мужской
  • Незнание французского
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Тяжелое и/или острое психическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Экспериментальная группа
Пациенты, включенные в экспериментальную группу (ЭГ), получат один индивидуальный предгрупповой сеанс и 8 сеансов группового вмешательства, сочетающего когнитивно-поведенческую терапию и гипноз, после первой оценки (Т1) (т.е. до второй оценки, которая состоится через 4 месяца ( Т2)). К обычной помощи они обратятся только после второй оценки (Т2) (т. е. до проведения третьей оценки через 4 месяца (Т3)).
Вмешательство состоит из предгруппового интервью и восьми сессий продолжительностью 2,5 часа в течение 4 месяцев. В основе вмешательства лежат когнитивно-поведенческая групповая терапия и гипноз. Чтобы способствовать использованию гипноза дома, пациенты получат аудиозаписи упражнений гипноза. Начиная сразу после предгруппового интервью, группа будет получать по 3 приложения-подсказки в день, способствующие самопознанию и модуляции внутренних состояний, ориентации внимания на позитивные стимулы и призывающие к повышению двигательной активности. Пациентам будет предоставлено руководство для пациентов, чтобы способствовать активному подходу к изменениям.
Другой: Группа контроля списка ожидания
Пациенты, включенные в лист ожидания контрольной группы (КГ), будут прибегать к обычной помощи только после первой оценки (Т1) (т.е. до проведения второй оценки через 4 месяца (Т2)). Они получат один индивидуальный предгрупповой сеанс и 8 сеансов группового вмешательства, сочетающего когнитивно-поведенческую терапию и гипноз после второй оценки (T2) (т.е. до третьей оценки, которая состоится через 4 месяца (T3)).
Вмешательство состоит из предгруппового интервью и восьми сессий продолжительностью 2,5 часа в течение 4 месяцев. В основе вмешательства лежат когнитивно-поведенческая групповая терапия и гипноз. Чтобы способствовать использованию гипноза дома, пациенты получат аудиозаписи упражнений гипноза. Начиная сразу после предгруппового интервью, группа будет получать по 3 приложения-подсказки в день, способствующие самопознанию и модуляции внутренних состояний, ориентации внимания на позитивные стимулы и призывающие к повышению двигательной активности. Пациентам будет предоставлено руководство для пациентов, чтобы способствовать активному подходу к изменениям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективной регуляции эмоций пациентов с помощью шести 10-сантиметровых визуальных аналоговых шкал, оценивающих тревогу, печаль, страх рецидива рака, физическую усталость, психологическую усталость и уровни энергетического состояния.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с Т1 (базовый уровень) Регуляция субъективных эмоций пациентов на Т2 (через 4 месяца после Т1) и сохранение на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение субъективной регуляции эмоций пациентов по сравнению с Т2 на Т3 (через 4 месяца после Т2) для CG
Изменения в субъективной регуляции эмоций пациентов будут исследованы с помощью задания на регуляцию эмоций. Пациентов просят сообщать о своей тревоге, печали, страхе рецидива рака, физической усталости, психологической усталости и уровне энергии сразу после обоих воздействий триггеров тревоги (Шкала психической адаптации к раку (MAC)) и воздействия Раковая анкета версии 2 (IOCv2)) и упражнения на регуляцию (саморелаксация и индуцированная релаксация) с использованием шести 10-сантиметровых визуальных аналоговых шкал (ВАШ; крайний левый край определяется как «совсем нет», а крайний правый край определяется как «чрезвычайно»). ). ВАШ используются потому, что было показано, что такие шкалы подходят и адекватны для оценки эмоциональных состояний (Davey et al., 2007; Wewers & Lowe, 1990).
Изменение по сравнению с Т1 (базовый уровень) Регуляция субъективных эмоций пациентов на Т2 (через 4 месяца после Т1) и сохранение на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение субъективной регуляции эмоций пациентов по сравнению с Т2 на Т3 (через 4 месяца после Т2) для CG
Изменение объективной регуляции эмоций пациентов с помощью амбулаторного цифрового холтеровского мониторирования частоты сердечных сокращений (уд. в минуту)
Временное ограничение: Изменение объективной регуляции эмоций пациентов по сравнению с Т1 (исходный уровень) на Т2 (через 4 месяца после Т1) и сохранение на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение объективной регуляции эмоций пациентов по сравнению с Т2 на Т3 (через 4 месяца после Т2) для CG
Изменения в объективной регуляции эмоций пациентов будут исследованы с помощью задания на регуляцию эмоций. Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) измеряется на протяжении всего задания на регуляцию эмоций с помощью амбулаторного цифрового холтеровского регистратора.
Изменение объективной регуляции эмоций пациентов по сравнению с Т1 (исходный уровень) на Т2 (через 4 месяца после Т1) и сохранение на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение объективной регуляции эмоций пациентов по сравнению с Т2 на Т3 (через 4 месяца после Т2) для CG
Изменение эмоциональной регуляции пациентов в их повседневной жизни посредством экологической сиюминутной оценки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с Т1 (базовый уровень) регуляции эмоций в их повседневной жизни на Т2 (4 месяца после Т1) и сохранение на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение регуляции эмоций в T2 в их повседневной жизни на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Изменение регуляции эмоций пациентов в их повседневной жизни будет оцениваться с помощью процедуры экологической мгновенной оценки (ЭМО) в течение 7 дней. Процедура ЭМА позволит наблюдать за изменением соотношения между положительными и отрицательными эмоциями в повседневной жизни пациентов (Fredrickson & Losada, 2005).
Изменение по сравнению с Т1 (базовый уровень) регуляции эмоций в их повседневной жизни на Т2 (4 месяца после Т1) и сохранение на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение регуляции эмоций в T2 в их повседневной жизни на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Изменение тревожного состояния пациентов по госпитальной шкале тревожности и депрессии (HADS) — подшкала тревоги и опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с Т1 (базовый уровень) Тревожное состояние на Т2 (4 месяца после Т1) и сохранение на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение тревожного состояния по сравнению с Т2 на Т3 (через 4 месяца после Т2) для CG

Изменение эмоционального состояния пациентов будет оцениваться по уровню тревожности:

Тревожность оценивается с помощью госпитальной шкалы тревожности и депрессии (HADS) — порядковой подшкалы самооценки из 7 пунктов (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Оценка по подшкале варьируется от 0 до 21. Оценка по подшкале от 0 до 7 считается нормой, от 8 до 10 — расстройством адаптации, а от 11 до 21 — расстройством настроения.

Тревожность также оценивается с помощью порядкового опросника Penn State Worry Questionnaire, состоящего из 16 пунктов (PSWQ; Meyer et al., 1990). Каждый пункт оценивается от 1 («совсем не типично для меня») до 5 («очень типично для меня»). Общий балл по шкале колеблется от 16 до 80, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень патологического беспокойства.

Изменение по сравнению с Т1 (базовый уровень) Тревожное состояние на Т2 (4 месяца после Т1) и сохранение на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение тревожного состояния по сравнению с Т2 на Т3 (через 4 месяца после Т2) для CG
Изменение депрессивного состояния пациентов по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с Т1 (исходный уровень) Депрессивное состояние на Т2 (через 4 месяца после Т1) и поддерживающее состояние на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение депрессивного состояния по сравнению с Т2 на Т3 (через 4 месяца после Т2) для CG

Изменение эмоционального состояния пациентов будет оцениваться с точки зрения депрессии:

Депрессию оценивают с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии — подшкалы порядкового самоотчета о депрессии из 7 пунктов (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Оценка по подшкале варьируется от 0 до 21. Оценка по подшкале от 0 до 7 считается нормой, от 8 до 10 — расстройством адаптации, а от 11 до 21 — расстройством настроения.

Изменение по сравнению с Т1 (исходный уровень) Депрессивное состояние на Т2 (через 4 месяца после Т1) и поддерживающее состояние на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение депрессивного состояния по сравнению с Т2 на Т3 (через 4 месяца после Т2) для CG
Изменение состояния страха пациентов перед рецидивом рака с помощью опросника страха перед рецидивом рака (FCRI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с Т1 (исходный уровень) Состояние страха рецидива рака на Т2 (4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение состояния страха перед рецидивом рака по сравнению с Т2 на Т3 (через 4 месяца после Т2) для CG
Изменение эмоционального состояния пациентов будет оцениваться с точки зрения страха рецидива рака: Страх рецидива рака оценивается с помощью опросника страха рецидива рака (FCRI). Это 5-балльная порядковая шкала самоотчета из 42 пунктов, включающая семь подшкал: триггеры, тяжесть, психологический дистресс, стратегии преодоления, нарушения функционирования, понимание и уверенность (Simard & Savard, 2009). Более высокий балл указывает на более высокий уровень страха перед рецидивом рака.
Изменение по сравнению с Т1 (исходный уровень) Состояние страха рецидива рака на Т2 (4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение состояния страха перед рецидивом рака по сравнению с Т2 на Т3 (через 4 месяца после Т2) для CG

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение адаптированной шкалы оценки эмоциональных симптомов (ESAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с Т1 (базовый уровень) ESAS на Т2 (4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение по сравнению с Т2 ESAS на Т3 (через 4 месяца после Т2) для CG
Пациенты будут заполнять адаптированную шкалу оценки эмоциональных симптомов (ESAS), оценивая от 0 до 10 их обычные эмоциональные и симптоматические состояния (например, боль, физическую усталость, психологическую усталость, проблемы со сном, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, чувство дискомфорта, приливы, депрессия, беспокойство, страх рецидива рака и размышления).
Изменение по сравнению с Т1 (базовый уровень) ESAS на Т2 (4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение по сравнению с Т2 ESAS на Т3 (через 4 месяца после Т2) для CG
Изменения в опроснике Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с Т1 (базовый уровень) HADS на Т2 (через 4 месяца после Т1) и сохранение на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение по сравнению с Т2 HADS на Т3 (через 4 месяца после Т2) для CG
Пациенты заполняют Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS) — порядковые подшкалы самоотчета из 14 пунктов тревоги и депрессии (Zigmond & Snaith, 1983). Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Общий балл колеблется от 0 до 42. Суммарный балл от 0 до 12 считается нормой, от 13 до 18 - расстройством адаптации, от 19 до 42 - расстройством настроения.
Изменение по сравнению с Т1 (базовый уровень) HADS на Т2 (через 4 месяца после Т1) и сохранение на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение по сравнению с Т2 HADS на Т3 (через 4 месяца после Т2) для CG
Изменение опросника страха перед рецидивом рака (FCRI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с Т1 (исходный уровень) FCRI на Т2 (4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение по сравнению с T2 FCRI на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Пациенты заполняют Опросник страха рецидива рака (FCRI) (Simard & Savard, 2009). Это 5-балльная порядковая шкала самоотчета из 42 пунктов, включающая семь подшкал: триггеры, тяжесть, психологический дистресс, стратегии преодоления, нарушения функционирования, понимание и уверенность (Simard & Savard, 2009). Более высокий балл указывает на более высокий уровень страха перед рецидивом рака.
Изменение по сравнению с Т1 (исходный уровень) FCRI на Т2 (4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение по сравнению с T2 FCRI на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Изменение в Реестре подавления белых медведей (WBSI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с Т1 (исходный уровень) WBSI на Т2 (через 4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение по сравнению с T2 WBSI на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Пациенты должны заполнить опросник подавления белых медведей (WBSI) (Schmidt et al., 2009; Wegner & Zanakos, 1994). WBSI — это порядковая мера подавления мыслей, состоящая из 15 пунктов. Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на большую склонность к подавлению мыслей.
Изменение по сравнению с Т1 (исходный уровень) WBSI на Т2 (через 4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение по сравнению с T2 WBSI на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Изменение шкалы психической адаптации к раку (MAC)
Временное ограничение: Изменение МАК по сравнению с Т1 (исходный уровень) на Т2 (4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение по сравнению с T2 MAC на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Пациенты заполнят шкалу психической адаптации к раку (MAC) (Watson et al., 1988). MAC представляет собой порядковый показатель самоотчета из 40 пунктов пяти психологических аспектов психической адаптации у больных раком (боевой дух, тревожная озабоченность, беспомощность-безнадежность, фатализм и избегание). Каждый пункт оценивается от 1 (определенно ко мне не относится) до 4 (определенно ко мне относится).
Изменение МАК по сравнению с Т1 (исходный уровень) на Т2 (4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение по сравнению с T2 MAC на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Изменения в опроснике для беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ)
Временное ограничение: Изменение PSWQ по сравнению с Т1 (исходный уровень) на Т2 (через 4 месяца после Т1) и сохранение на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение по сравнению с T2 PSWQ на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Пациенты заполнят порядковый опросник Penn State Worry Questionnaire, состоящий из 16 пунктов (PSWQ; Meyer et al., 1990). Каждый пункт оценивается от 1 («совсем не типично для меня») до 5 («очень типично для меня»). Общий балл по шкале колеблется от 16 до 80, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень патологического беспокойства.
Изменение PSWQ по сравнению с Т1 (исходный уровень) на Т2 (через 4 месяца после Т1) и сохранение на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение по сравнению с T2 PSWQ на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Изменения в опроснике пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Изменение FFMQ по сравнению с Т1 (исходный уровень) на Т2 (через 4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение с T2 FFMQ на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Пациенты заполняют опросник «Пять аспектов осознанности» (FFMQ) (Baer et al., 2008). FFMQ — это порядковая мера самоотчета из 39 пунктов пяти аспектов внимательности: наблюдение, описание, осознанное действие, отказ от суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт. Каждый пункт оценивается от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно), причем более высокие баллы указывают на большую внимательность.
Изменение FFMQ по сравнению с Т1 (исходный уровень) на Т2 (через 4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение с T2 FFMQ на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Изменения в опроснике «Метакогниции о тревоге за здоровье» (MCQ-30)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с Т1 (исходный уровень) MCQ-30 на Т2 (через 4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение с T2 MCQ-30 на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Пациенты должны заполнить опросник метапознаний о тревоге за здоровье (MCQ-30) (Wells & Cartwright-Hatton, 2004). MCQ-30 представляет собой самооценку метакогнитивных убеждений (представлений о мышлении), состоящую из 30 пунктов. MCQ-30 имеет пять подшкал: когнитивная уверенность, позитивные убеждения о беспокойстве, когнитивное самосознание, негативные убеждения о неконтролируемости мыслей и опасности и убеждения о необходимости контролировать мысли. Каждый пункт оценивается от 1 (не согласен) до 4 (полностью согласен). Баллы по подшкалам варьируются от 6 до 24, а общие баллы варьируются от 30 до 120, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень бесполезных метакогниций.
Изменение по сравнению с Т1 (исходный уровень) MCQ-30 на Т2 (через 4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение с T2 MCQ-30 на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с Т1 (исходный уровень) ISI на Т2 (через 4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение по сравнению с T2 ISI на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Пациенты заполнят Индекс тяжести бессонницы (ISI) (Morin et al., 2011). ISI представляет собой краткую оценку бессонницы, состоящую из 7 пунктов. Сумма баллов от 0 до 7 считается клинически значимой бессонницей, от 8 до 14 - подпороговой бессонницей, от 15 до 21 - умеренной клинической бессонницей, от 22 до 28 - тяжелой клинической бессонницей.
Изменение по сравнению с Т1 (исходный уровень) ISI на Т2 (через 4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение по сравнению с T2 ISI на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Изменение шкалы воздействия рака (IOCv2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с Т1 (базовый уровень) IOCv2 на Т2 (через 4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение с T2 IOCv2 на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Пациенты заполнят шкалу воздействия рака (IOCv2) (Zebrack et al., 2006). IOCv2 представляет собой самооценку из 37 пунктов, позволяющую оценить качество жизни при длительном выживании после рака. IOCv2 состоит из двух шкал более высокого порядка, шкалы положительного воздействия и шкалы отрицательного воздействия, каждая из которых имеет четыре подшкалы: альтруизм и эмпатия, осведомленность о здоровье, значение рака и положительные подшкалы самооценки для шкалы положительного воздействия и внешний вид. проблемы, проблемы с изменением тела, жизненные помехи и подшкалы беспокойства для Шкалы негативного воздействия. В IOCv2 также есть три дополнительные подшкалы, измеряющие воздействие на занятость и отношения. Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокий балл по подшкале/шкале означает более сильное одобрение этой области контента.
Изменение по сравнению с Т1 (базовый уровень) IOCv2 на Т2 (через 4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение с T2 IOCv2 на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Изменение опросника когнитивной регуляции эмоций (CERQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с T1 (исходный уровень) CERQ на T2 (через 4 месяца после T1) и поддержание на уровне T3 (4 месяца после T2) для ЭГ; Изменение с T2 CERQ на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Пациенты должны заполнить опросник когнитивной регуляции эмоций (CERQ) (Jermann et al., 2006). CERQ — это самооценка из 36 пунктов стратегий когнитивной регуляции эмоций, которые кто-то использует после того, как испытал негативные события или ситуации. CERQ выделяет 9 когнитивных копинг-стратегий: самообвинение, принятие, размышления, позитивная переориентация, переориентация на планирование, позитивная переоценка, рассмотрение в перспективе, катастрофизация и обвинение других. Каждый пункт оценивается от 1 ((почти) никогда) до 5 (всегда). Чем выше балл по подшкале, тем больше пациент использует эту когнитивную стратегию выживания.
Изменение по сравнению с T1 (исходный уровень) CERQ на T2 (через 4 месяца после T1) и поддержание на уровне T3 (4 месяца после T2) для ЭГ; Изменение с T2 CERQ на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Изменение в многомерной инвентаризации усталости (MFI-20)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с Т1 (базовый уровень) MFI-20 на Т2 (4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение с T2 MFI-20 на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Пациенты заполнят Многомерную инвентаризацию усталости (MFI-20) (Smets et al., 1995). MFI-20 представляет собой самооценку усталости, состоящую из 20 пунктов, которая охватывает пять следующих параметров: общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности. Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на большую усталость.
Изменение по сравнению с Т1 (базовый уровень) MFI-20 на Т2 (4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение с T2 MFI-20 на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Изменение в вопроснике о жизненном событии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с Т1 (исходный уровень) Опросника жизненных событий на Т2 (через 4 месяца после Т1) и сохранение на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение по сравнению с Опросником жизненных событий T2 на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Пациенты будут заполнять анкету о событиях в жизни, оценивая часы физической активности, часы сна, употребление наркотиков, потребление кофеина, теина и алкоголя, психологический фон и использование медицинских услуг.
Изменение по сравнению с Т1 (исходный уровень) Опросника жизненных событий на Т2 (через 4 месяца после Т1) и сохранение на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение по сравнению с Опросником жизненных событий T2 на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Изменение моментальной экологической оценки за счет использования шагомера и измерения частоты сердечных сокращений (Garmin vívoactive® HR)
Временное ограничение: Изменение частоты сердечных сокращений, физической активности и режима сна по сравнению с Т1 (базовый уровень) на Т2 (4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение по сравнению с мгновенной экологической оценкой Т2 на Т3 (через 4 месяца после Т2) для CG
Пациентам выдается нарукавная повязка (Garmin vívoactive® HR) для непрерывной регистрации в течение девяти дней (два дня тестирования и семь дней оценки) их частоты сердечных сокращений, уровней физической активности (шагомер и акселерометр) и режимов сна.
Изменение частоты сердечных сокращений, физической активности и режима сна по сравнению с Т1 (базовый уровень) на Т2 (4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение по сравнению с мгновенной экологической оценкой Т2 на Т3 (через 4 месяца после Т2) для CG
Изменение смещения внимания с помощью задачи точечного зонда
Временное ограничение: Изменение по сравнению с Т1 (базовый уровень) Предвзятость внимания на Т2 (через 4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение по сравнению с T2 систематической ошибки внимания на T3 (через 4 месяца после T2) для CG
Компьютерная задача точечного зонда внимания обеспечит динамическую картину ориентации внимания пациентов.
Изменение по сравнению с Т1 (базовый уровень) Предвзятость внимания на Т2 (через 4 месяца после Т1) и поддержание на Т3 (4 месяца после Т2) для ЭГ; Изменение по сравнению с T2 систематической ошибки внимания на T3 (через 4 месяца после T2) для CG

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Подписаться