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Melhorando a regulação emocional no final do tratamento do câncer de mama

7 de dezembro de 2020 atualizado por: Prof. Isabelle Merckaert, Université Libre de Bruxelles

Melhorando a regulação emocional no final do tratamento do câncer de mama: um estudo randomizado controlado avaliando o impacto de uma intervenção de grupo psicológico multicomponente

O fim do tratamento marca o início de um período desafiador para pacientes com câncer de mama. Embora este período muitas vezes provoque uma sensação de alívio, também pode ser uma fonte de apreensão e vulnerabilidade em relação ao futuro. Os pacientes podem ser levados a sentir pensamentos e emoções contraditórias que afetam sua qualidade de vida, como ansiedade ligada à incerteza e medo da recorrência do câncer. A fim de acompanhar as pacientes com câncer de mama durante esse período de transição e abordar essas dificuldades emocionais, o Institut Jules Bordet lançou uma intervenção psicológica em grupo multicomponente de 8 sessões. Seu objetivo é trazer aos pacientes ferramentas e competências (por exemplo, hipnose, tratamento de pensamentos intrusivos, aprender a lidar com a incerteza, reorientação da atenção para pensamentos positivos) para promover o gerenciamento de emoções e bem-estar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Introdução

    No final do tratamento, as pacientes com câncer de mama são confrontadas com as consequências físicas (por exemplo, fadiga, dor, ondas de calor) e psicológicas (por exemplo, ansiedade, medo de recorrência, sintomas depressivos) de curto e longo prazo do diagnóstico e tratamento do câncer (Costanzo et al., 2007; Stanton et al., 2005). A desregulação emocional (por exemplo, ansiedade, medo de recorrência (Devine & Westlake, 1995), sintomas depressivos (Stanton, 2006)) é, com fadiga (Jacobsen & Jim, 2008) e disfunções cognitivas (Duijts et al., 2011), um das três queixas mais comuns. No entanto, poucas intervenções psicológicas focaram neste período (Jacobsen & Jim, 2008 ; Stanton et al., 2005 ; Stanton, 2006) e nenhuma intervenção abordou especificamente a regulação emocional de sobreviventes de câncer de mama (Devine & Westlake, 1995 ; Duijts et al ., 2011; Sheard & Maguire, 1999).

    Pouco se sabe sobre os componentes necessários das intervenções psicológicas destinadas a apoiar os pacientes que enfrentam esses desafios. Meta-análises (Naaman et al., 2009; Osborn, 2006; Sheard & Maguire, 1999) e uma revisão (Traeger et al., 2012) descreveram vários componentes de intervenções usadas para abordar sintomas de ansiedade e depressivos no tratamento do câncer, como como mindfulness (Lengacher et al., 2009 ; Würtzen et al., 2013), educação (Björneklett et al., 2012 ; Dolbeault et al., 2009 ; Duijts et al., 2011 ; Fors et al., 2011 ; Osborn, 2006 ; Scheier et al., 2005), terapia cognitivo-comportamental (Dolbeault et al., 2009 ; Duijts et al., 2012 ; Fors et al., 2011 ; Osborn, 2006 ; Savard et al., 2005 ; Savard et al. ., 2005), grupos de apoio (Björneklett et al., 2012 ; Fors et al., 2011 ; Montazeri et al., 2001) e treinamento de relaxamento (Björneklett et al., 2012 ; Elsesser, Van Berkel & Sartory, 1994 ; Hidderley e Holt, 2004). Estas intervenções tomadas individualmente apresentaram tamanhos de efeito moderados (Naaman et al., 2009), sugerindo a necessidade de combinar componentes.

    Durante os últimos quatro anos, nossa equipe realizou um estudo destinado a comparar os benefícios em termos de regulação emocional de uma intervenção em grupo de componente único (SGI) de 15 sessões baseada apenas no suporte com os de uma intervenção de grupo multicomponente de 15 sessões (MGI) combinando suporte com componentes cognitivo-comportamentais e hipnose. Os componentes da terapia cognitivo-comportamental (TCC) foram escolhidos porque as intervenções que usam tais componentes mostraram tamanhos de efeito maiores do que as intervenções que usam outros componentes em estudos anteriores sobre o tratamento de condições relacionadas à ansiedade (Chambless & Ollendick, 2001; Deacon & Abramowitz, 2004; Norton & Price, 2007; Osborn, 2006; Stewart & Chambless, 2009). O componente de hipnose foi escolhido porque algumas revisões sugeriram que o treinamento de auto-hipnose é uma alternativa rápida, econômica e segura à medicação para o tratamento de tais condições. Além disso, uma meta-análise mostrou que a adição de hipnose ao componente cognitivo-comportamental aumenta os tamanhos de efeito das intervenções (Kirsch, Montgomery & Sapirstein, 1995). Os resultados deste estudo mostraram a aceitabilidade de tal intervenção após o tratamento ativo (Merckaert et al., 2015). Eles também indicaram que um MGI combinando suporte com TCC e hipnose é clinicamente útil para pacientes com câncer de mama após radioterapia. Nossos resultados confirmam a necessidade de projetar intervenções específicas visando a regulação da ansiedade, medo de recorrência e sintomas depressivos. Eles também destacam a necessidade de intensificar as intervenções por meio da inclusão de outros componentes (por exemplo, regulação emocional, exposições repetitivas ao medo, tratamento de pensamentos intrusivos, reorientação da atenção).

  2. Objetivos do estudo

    Os principais objetivos deste estudo são avaliar em um ensaio clínico randomizado (RCT) a eficácia de uma intervenção em grupo multicomponente de 8 sessões estendida por 4 meses na promoção da regulação emocional (em uma tarefa de regulação emocional e na vida cotidiana) e no paciente. bem-estar emocional em comparação com um grupo de controle em lista de espera. Os objetivos secundários são avaliar a satisfação dos pacientes com o programa, a prática de hipnose/relaxamento na vida cotidiana, ajuste mental e mudanças no nível de viés de atenção dos pacientes em relação à ameaça de câncer e atividade física.

  3. participantes

    Pacientes que foram tratados para câncer de mama não metastático serão abordados no final do tratamento de câncer ativo (ou seja, cirurgia, quimioterapia e radioterapia) para serem rastreados quanto à desregulação emocional. Pacientes com desregulação emocional moderada a alta (uma a quatro pontuações = ou > 4 em uma escala de avaliação de sintomas de Edmonton adaptada de Likert de 11 pontos avaliando ansiedade, medo de recorrência, depressão e pensamentos intrusivos) receberão a intervenção.

  4. Intervenção

4.1. Quadro teórico

Esta é uma intervenção de grupo multicomponente que integra uma componente de regulação emocional e uma componente de exposição ao medo.

4.1.1. O componente de regulação emocional baseia-se no modelo de enfrentamento adaptativo das emoções, que foi desenvolvido para fornecer uma conceituação da regulação adaptativa da emoção. Destina-se a ajudar os pacientes a identificar melhor suas respostas físicas, emocionais e comportamentais às suas emoções positivas e negativas, a fim de melhor regular ou reconhecer essas emoções. Esta componente integra uma componente de autorregulação. O componente de autorregulação conta com uma intervenção de coaching baseada em um aplicativo de telefone com o objetivo de promover mudanças na capacidade do paciente de regular suas emoções em sua vida cotidiana. Visa promover a autoconsciência do paciente sobre seus estados internos, direcionando sua atenção conscientemente para estímulos positivos e para o desenvolvimento da atividade física. A hipnose é utilizada como hetero-hipnose em cada sessão e visa aprofundar o desenvolvimento das habilidades de regulação emocional dos pacientes. Gravações dos exercícios feitos em sessão são transmitidas aos pacientes para promover o uso da técnica em casa. Ajudar os pacientes a desenvolver habilidades de auto-hipnose é importante, pois pode permitir que eles regulem melhor suas emoções na vida cotidiana.

4.1.2. O componente de exposição ao medo visa ajudar os pacientes a lidar com o medo da morte. Assim como a ansiedade é uma emoção normal, a ansiedade em relação à morte também é uma experiência normal. O nível modesto de ansiedade da morte que a maioria das pessoas experimenta na vida cotidiana pode aumentar dramaticamente quando se passa por um período de problemas de saúde, doença ou morte de alguém próximo (Kastenbaum, 2000). Esta parte da intervenção será baseada na exposição à preocupação. Esta parte da intervenção tem como alvo a preocupação relacionada ao câncer e é baseada na teoria da evitação da preocupação de Borkovec (Borkovec et al., 1998). A preocupação é uma atividade predominantemente cognitivo-verbal que inibe o processamento emocional completo. Como resultado, os significados emocionais perturbadores de eventos potencialmente perigosos e ansiosamente antecipados não podem ser totalmente testados ou alterados, tornando provável o processamento repetitivo dos estímulos temidos (Foa & Kozak, 1986). Dado que a preocupação relacionada à recorrência do câncer é tipicamente caracterizada pelo foco em um evento futuro hipotético, segue-se que a exposição a estímulos imaginários pode ser um componente crucial do tratamento do medo da recorrência. A intervenção será baseada em dois exercícios. Na primeira, os pacientes serão acompanhados através de uma exposição baseada em hipnose a um dos principais gatilhos do medo de recorrência que é a antecipação do check-up do câncer. Este exercício é projetado para ajudar os pacientes a experimentar as emoções que podem surgir neste contexto enquanto são guiados por sua resolução e regulação. O segundo exercício visa ajudá-los a superar o medo de recorrência por meio da discussão de seu pior cenário no grupo. Os cenários são então discutidos para destacar qual parte deles poderia ser modificada por ser irreal ou porque os pacientes têm mais recursos do que antecipam.

4.2. Projeto de estudo e cronograma de avaliação

Este é um estudo controlado de lista de espera, randomizado e de dois braços. Os pacientes que concordarem em participar serão divididos aleatoriamente em dois grupos: 1) grupo experimental (GE), onde seis pacientes receberão uma sessão pré-grupo individual e 8 sessões de intervenção em grupo combinando terapia cognitivo-comportamental e hipnose; e 2) o grupo controle (GC) em lista de espera, onde seis pacientes receberão a mesma intervenção 4 meses depois. Os pacientes serão avaliados em três momentos: 1) no início (T1), 2) 4 meses depois (T2), ou seja, logo após a intervenção para o grupo experimental (GE) e imediatamente antes da intervenção para o grupo controle (GC ) e 3) 4 meses depois (T3), ou seja, 4 meses depois do T2 para o grupo experimental e logo após a intervenção para o grupo controle (GC).

4.2.1. Triagem de pré-avaliação

Antes da inclusão no estudo, durante as últimas semanas de tratamento (T0), os pacientes abordados preencherão um questionário sociodemográfico, um questionário de triagem de hábitos de vida e dificuldades, uma escala adaptada de avaliação de sintomas de Edmonton (Chang, Hwang & Feuerman, 2000) (avaliando dor, fadiga, distúrbios do sono, fadiga, dificuldade de concentração, perda de memória, sensação de mal-estar, ondas de calor, depressão, ansiedade, medo de recorrência e preocupação), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) e a subescala de gravidade do inventário de recorrência do medo do câncer (Simard & Savard, 2009). Os pacientes irão relatar informações médicas sobre sua doença, tratamento anterior e atual e prognóstico. Essa triagem permite verificar os critérios de inclusão e exclusão e comparar os pacientes que aceitam e recusam a intervenção.

4.2.2. Procedimento de avaliação

Cada procedimento de avaliação (ou seja, T1, T2, T3) inclui três partes: uma tarefa de regulação emocional, uma avaliação momentânea ecológica e uma tarefa de viés atencional. Dois meses após T1 e T2, os grupos experimental (EG) e controle (GC) serão contatados uma vez por telefone para preencher um questionário telefônico para avaliar seu uso habitual de cuidados.

4.2.2.1. Tarefa de regulação emocional

Este procedimento de avaliação foi utilizado em um projeto anterior e fornece uma imagem dinâmica da regulação emocional dos pacientes. Cada sessão de avaliação envolverá primeiro a conclusão de questionários e dois exercícios de regulação emocional: (1) 4 minutos de exposição a gatilhos de ansiedade por meio da conclusão da Escala de Ajuste Mental ao Câncer (Watson et al., 1988), seguido por 12 minutos de autoavaliação. exercício de relaxamento em que o paciente será solicitado a relaxar usando suas próprias estratégias; e (2) 4 min de exposição a gatilhos de ansiedade por meio da conclusão do Impact of Cancer Questionnaire (Zebrack et al., 2006), seguido por um exercício de hipnose guiada de 12 min em que os pacientes serão solicitados a ouvir uma gravação de áudio de um script de indução hipnótica. As subtarefas serão separadas por um período de preenchimento de questionários. A regulação emocional dos pacientes será medida fisiologicamente (medição da frequência cardíaca) e psicologicamente (ansiedade, tristeza, medo de recorrência e níveis de estado de energia).

4.2.2.2. Avaliação momentânea ecológica (EMA)

A regulação emocional dos pacientes no seu dia-a-dia será avaliada durante 9 dias através de um procedimento de avaliação momentânea ecológica (EMA). Em primeiro lugar, os pacientes serão solicitados 5 vezes ao dia a selecionar em uma lista de 20 emoções as 2 ou 3 que estavam experimentando durante os minutos antes de ver a notificação. Para cada emoção vivenciada, eles terão que relatar sua intensidade em uma escala Likert de 10 pontos variando de 1 a 10. Eles terão que relatar até que ponto se sentiram capazes de controlar essas emoções e se sentiram submersos por essas emoções. Eles relatarão se durante esses minutos estiveram pensando em algo diferente do que estavam fazendo no momento. Eles terão que responder com uma das quatro opções: não; sim, algo agradável; sim, algo neutro; ou sim, algo desagradável (Killingsworth & Gilbert, 2010). Finalmente, eles serão questionados sobre seu nível de fadiga e energia. Os avisos serão enviados aleatoriamente das 9h às 19h5, por meio do uso do software de http://www.lifedatacorp.com/. Em segundo lugar, todas as noites, durante 9 dias consecutivos, os pacientes terão que indicar na mesma lista de 20 emoções (10 emoções positivas e 10 emoções negativas), até que ponto sentiram cada uma das 20 emoções nas últimas 24 horas e seu nível de fadiga, de 0 (nada) a 4 (extremamente) (Fredrickson et al., 2003). Para garantir a confidencialidade, os participantes receberão um iPod Touch. Os dois primeiros dias de coleta de dados serão utilizados como treinamento para os participantes e apenas suas respostas nos 7 dias seguintes serão consideradas. Em terceiro lugar, os pacientes receberão uma braçadeira para registrar continuamente durante esses 9 dias, seus níveis de frequência cardíaca, níveis de atividade física (pedômetro e acelerômetro) e padrões de sono (Garmin vívoactive HR).

4.2.2.3. Tarefa de viés de atenção

Os pacientes completarão uma tarefa de computador de viés atencional avaliando a orientação atencional em relação à informação emocional. Uma função adaptativa da orientação atencional tendenciosa para informações negativas é facilitar a detecção de perigo no ambiente e ajudar o organismo a responder de forma eficaz a situações ameaçadoras (Bar-Haim et al., 2007). Quando os sintomas de ansiedade tornam-se excessivos, a orientação atencional tendenciosa em direção a informações negativas pode ter efeitos prejudiciais nos pacientes cognitivos (por exemplo, pensamentos intrusivos, má interpretação), comportamentais (por exemplo, triagem corporal, dificuldades de planejamento futuro), emocionais (por exemplo, afetos negativos, ataques de pânico ) e estado fisiológico (por exemplo, ativação fisiológica do estresse) e pode desempenhar um papel proeminente na etiologia e manutenção dos transtornos de ansiedade (Bar-Haim et al., 2007). Tarefas de computador têm sido usadas para estudar o viés atencional relacionado à ameaça na ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Experimentando desregulação emocional moderada a alta (uma a quatro pontuações = ou > 4 em uma escala de avaliação de sintomas de Edmonton adaptada de Likert de 11 pontos avaliando ansiedade, medo de recorrência, depressão e pensamentos intrusivos)
  • Câncer de mama não metastático
  • Pós quimioterapia, radioterapia, tratamento cirúrgico
  • Idade > 18 anos
  • Completando um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Macho
  • Não fluência em francês
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Transtorno psiquiátrico grave e/ou agudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo experimental
Os pacientes incluídos no grupo experimental (GE) receberão uma sessão pré-grupo individual e 8 sessões de intervenção em grupo combinando terapia cognitivo-comportamental e hipnose após a primeira avaliação (T1) (ou seja, antes da segunda avaliação ocorrendo 4 meses depois ( T2)). Recorrerão aos cuidados habituais apenas após a segunda avaliação (T2) (ou seja, antes da terceira avaliação ter lugar 4 meses depois (T3)).
A intervenção consiste em uma entrevista pré-grupo e oito sessões de 2,5 horas estendidas ao longo de 4 meses. A intervenção baseia-se na terapia cognitivo-comportamental de grupo e na hipnose. Para promover o uso da hipnose em casa, os pacientes receberão gravações de áudio dos exercícios de hipnose. A partir imediatamente após a entrevista pré-grupo, o grupo receberá 3 prompts de aplicativos por dia promovendo autoconsciência e modulação de estados internos, direcionando a atenção para estímulos positivos e convidando-os a aumentar a atividade física. Os pacientes receberão um manual do paciente para promover uma abordagem ativa às mudanças.
Outro: Grupo de Controle de Lista de Espera
Os pacientes incluídos na lista de espera do grupo controle (GC) recorrerão aos cuidados habituais somente após a primeira avaliação (T1) (ou seja, antes da segunda avaliação ocorrer 4 meses depois (T2)). Eles receberão uma sessão pré-grupo individual e 8 sessões de intervenção em grupo combinando terapia cognitivo-comportamental e hipnose após a segunda avaliação (T2) (ou seja, antes da terceira avaliação ocorrendo 4 meses depois (T3)).
A intervenção consiste em uma entrevista pré-grupo e oito sessões de 2,5 horas estendidas ao longo de 4 meses. A intervenção baseia-se na terapia cognitivo-comportamental de grupo e na hipnose. Para promover o uso da hipnose em casa, os pacientes receberão gravações de áudio dos exercícios de hipnose. A partir imediatamente após a entrevista pré-grupo, o grupo receberá 3 prompts de aplicativos por dia promovendo autoconsciência e modulação de estados internos, direcionando a atenção para estímulos positivos e convidando-os a aumentar a atividade física. Os pacientes receberão um manual do paciente para promover uma abordagem ativa às mudanças.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na regulação emocional subjetiva dos pacientes por meio de seis escalas visuais analógicas de 10 cm avaliando ansiedade, tristeza, medo da recorrência do câncer, fadiga física, fadiga psicológica e níveis de estado de energia
Prazo: Mudança de T1 (linha de base) Regulação subjetiva da emoção dos pacientes em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança da Regulação Subjetiva da Emoção dos Pacientes T2 em T3 (4 meses após T2) para o GC
A mudança na regulação emocional subjetiva dos pacientes será examinada usando a Tarefa de Regulação Emocional. Os pacientes são solicitados a relatar sua ansiedade, tristeza, medo da recorrência do câncer, fadiga física, fadiga psicológica e níveis de estado de energia logo após ambas as exposições aos gatilhos de ansiedade (a Escala de Ajuste Mental ao Câncer (MAC)) e o Impacto de Câncer Questionário Versão 2 (IOCv2)) e exercícios de regulação (auto-relaxamento e relaxamento induzido) usando seis escalas analógicas visuais de 10 cm (VAS; com a extrema esquerda definida como "nada" e a extrema direita definida como "extremamente" ). As VAS são utilizadas porque tais escalas têm se mostrado apropriadas e adequadas para a avaliação de estados emocionais (Davey et al., 2007; Wewers & Lowe, 1990).
Mudança de T1 (linha de base) Regulação subjetiva da emoção dos pacientes em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança da Regulação Subjetiva da Emoção dos Pacientes T2 em T3 (4 meses após T2) para o GC
Alteração na regulação objetiva das emoções dos pacientes por meio de um registro digital ambulatorial de Holter (batimentos por minuto)
Prazo: Mudança de T1 (linha de base) Regulação da Emoção Objetiva dos Pacientes em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o EG; Mudança da Regulação da Emoção Objetiva dos Pacientes T2 em T3 (4 meses após T2) para o CG
A mudança na regulação objetiva da emoção dos pacientes será examinada usando a Tarefa de Regulação da Emoção. A frequência cardíaca (batidas por minuto) é medida durante a Tarefa de Regulação das Emoções usando um gravador Holter digital ambulatorial.
Mudança de T1 (linha de base) Regulação da Emoção Objetiva dos Pacientes em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o EG; Mudança da Regulação da Emoção Objetiva dos Pacientes T2 em T3 (4 meses após T2) para o CG
Mudança na regulação emocional dos pacientes em sua vida cotidiana por meio de uma avaliação ecológica momentânea
Prazo: Alteração da Regulação Emocional T1 (linha de base) em sua Vida Cotidiana em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança da Regulação Emocional T2 em sua Vida Cotidiana em T3 (4 meses após T2) para o GC
A mudança na regulação emocional dos pacientes em sua vida cotidiana será avaliada por meio de um procedimento de avaliação momentânea ecológica (EMA) durante 7 dias. O procedimento EMA permitirá observar a evolução do rácio entre emoções positivas e negativas no quotidiano dos pacientes (Fredrickson & Losada, 2005).
Alteração da Regulação Emocional T1 (linha de base) em sua Vida Cotidiana em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança da Regulação Emocional T2 em sua Vida Cotidiana em T3 (4 meses após T2) para o GC
Mudança no estado de ansiedade dos pacientes por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - subescala de ansiedade e do Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Prazo: Alteração do estado de ansiedade T1 (basal) em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança do estado de ansiedade T2 em T3 (4 meses após T2) para o GC

A mudança no estado emocional dos pacientes será avaliada em termos de ansiedade:

A ansiedade é avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - subescala ordinal de autorrelato de 7 itens de ansiedade (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Cada item é pontuado de 0 a 3. A pontuação da subescala varia de 0 a 21. Uma pontuação de subescala de 0 a 7 é considerada normal, de 8 a 10 como um transtorno de adaptação e de 11 a 21 como um transtorno de humor.

A ansiedade também é avaliada pelo Questionário de Preocupação do Estado da Pensilvânia de auto-relato ordinal de 16 itens (PSWQ; Meyer et al., 1990). Cada item é pontuado de 1 ("nada típico de mim") a 5 ("muito típico de mim"). A pontuação total da escala varia de 16 a 80, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de preocupação patológica.

Alteração do estado de ansiedade T1 (basal) em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança do estado de ansiedade T2 em T3 (4 meses após T2) para o GC
Mudança no estado de depressão dos pacientes por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Alteração do estado de depressão T1 (basal) em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Alteração do estado de depressão T2 em T3 (4 meses após T2) para o GC

A mudança no estado emocional dos pacientes será avaliada em termos de depressão:

A depressão é avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala ordinal de autorrelato de 7 itens para depressão (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Cada item é pontuado de 0 a 3. A pontuação da subescala varia de 0 a 21. Uma pontuação de subescala de 0 a 7 é considerada normal, de 8 a 10 como um transtorno de adaptação e de 11 a 21 como um transtorno de humor.

Alteração do estado de depressão T1 (basal) em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Alteração do estado de depressão T2 em T3 (4 meses após T2) para o GC
Mudança no medo do estado de recorrência do câncer dos pacientes por meio do Inventário de Recorrência do Medo do Câncer (FCRI)
Prazo: Mudança de T1 (linha de base) Medo do estado de recorrência do câncer em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o EG; Mudança do estado de medo de recorrência do câncer T2 em T3 (4 meses após T2) para o CG
A mudança no estado emocional dos pacientes será avaliada em termos de medo da recorrência do câncer: O medo da recorrência do câncer é avaliado pelo Inventário de Medo da Recorrência do Câncer (FCRI). É uma escala de autorrelato ordinal de 42 itens de 5 pontos, incluindo sete subescalas: gatilhos, gravidade, sofrimento psicológico, estratégias de enfrentamento, deficiências funcionais, percepção e segurança (Simard & Savard, 2009). Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de medo da recorrência do câncer.
Mudança de T1 (linha de base) Medo do estado de recorrência do câncer em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o EG; Mudança do estado de medo de recorrência do câncer T2 em T3 (4 meses após T2) para o CG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em uma Escala de Avaliação de Sintomas Emocionais (ESAS) adaptada
Prazo: Mudança de T1 (basal) ESAS em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança de T2 ESAS em T3 (4 meses após T2) para o GC
Os pacientes preencherão uma escala adaptada de avaliação de sintomas emocionais (ESAS) de auto-relato, avaliando de 0 a 10 seus estados emocionais e sintomáticos habituais (ou seja, dor, fadiga física, fadiga psicológica, dificuldades para dormir, distúrbio de memória, distúrbio de concentração, sensação de desconforto, ondas de calor, depressão, ansiedade, medo da recorrência do câncer e ruminações).
Mudança de T1 (basal) ESAS em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança de T2 ESAS em T3 (4 meses após T2) para o GC
Mudança no Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança de T1 (basal) HADS em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança de T2 HADS em T3 (4 meses após T2) para o GC
Os pacientes preencherão a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - subescalas ordinais de autoavaliação de 14 itens de ansiedade e depressão (Zigmond & Snaith, 1983). Cada item é pontuado de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 42. Uma pontuação total de 0 a 12 é considerada normal, de 13 a 18 como transtorno de adaptação e de 19 a 42 como transtorno de humor.
Mudança de T1 (basal) HADS em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança de T2 HADS em T3 (4 meses após T2) para o GC
Mudança no Questionário do Inventário de Recorrência do Medo do Câncer (FCRI)
Prazo: Mudança de T1 (basal) FCRI em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o EG; Mudança de T2 FCRI em T3 (4 meses após T2) para o GC
Os pacientes preencherão o Inventário de Medo da Recorrência do Câncer (FCRI) (Simard & Savard, 2009). É uma escala de autorrelato ordinal de 42 itens de 5 pontos, incluindo sete subescalas: gatilhos, gravidade, sofrimento psicológico, estratégias de enfrentamento, deficiências funcionais, percepção e segurança (Simard & Savard, 2009). Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de medo da recorrência do câncer.
Mudança de T1 (basal) FCRI em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o EG; Mudança de T2 FCRI em T3 (4 meses após T2) para o GC
Mudança no Inventário de Supressão do Urso Branco (WBSI)
Prazo: Mudança de T1 (basal) WBSI em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o EG; Mudança de T2 WBSI em T3 (4 meses após T2) para o GC
Os pacientes completarão o Inventário de Supressão do Urso Branco (WBSI) (Schmidt et al., 2009; Wegner & Zanakos, 1994). O WBSI é uma medida de auto-relato ordinal de 15 itens de supressão de pensamento. Cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam maiores tendências para suprimir pensamentos.
Mudança de T1 (basal) WBSI em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o EG; Mudança de T2 WBSI em T3 (4 meses após T2) para o GC
Mudança na Escala de Ajuste Mental ao Câncer (MAC)
Prazo: Mudança de T1 (basal) CAM em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança de T2 MAC em T3 (4 meses após T2) para o GC
Os pacientes completarão a Escala de Ajuste Mental ao Câncer (MAC) (Watson et al., 1988). O MAC é uma medida ordinal de autorrelato de 40 itens de cinco dimensões psicológicas de ajustamento mental em pacientes com câncer (espírito de luta, preocupação ansiosa, desesperança, desamparo, fatalismo e evitação). Cada item é pontuado de 1 (definitivamente não se aplica a mim) a 4 (definitivamente se aplica a mim).
Mudança de T1 (basal) CAM em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança de T2 MAC em T3 (4 meses após T2) para o GC
Mudança no Questionário de Preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: Mudança de T1 (basal) PSWQ em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança de T2 PSWQ em T3 (4 meses após T2) para o GC
Os pacientes preencherão o questionário ordinal de autoavaliação de 16 itens do Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990). Cada item é pontuado de 1 ("nada típico de mim") a 5 ("muito típico de mim"). A pontuação total da escala varia de 16 a 80, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de preocupação patológica.
Mudança de T1 (basal) PSWQ em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança de T2 PSWQ em T3 (4 meses após T2) para o GC
Mudança no questionário Five Facet of Mindfulness (FFMQ)
Prazo: Mudança de T1 (basal) FFMQ em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o EG; Mudança de T2 FFMQ em T3 (4 meses após T2) para o GC
Os pacientes irão preencher o Questionário Five Facet of Mindfulness (FFMQ) (Baer et al., 2008). O FFMQ é uma medida ordinal de auto-relato de 39 itens de cinco facetas da atenção plena: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior. Cada item é pontuado de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro), com pontuações mais altas indicando mais atenção plena.
Mudança de T1 (basal) FFMQ em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o EG; Mudança de T2 FFMQ em T3 (4 meses após T2) para o GC
Mudança no Questionário de Metacognições Sobre a Ansiedade em Saúde (MCQ-30)
Prazo: Mudança de T1 (basal) MCQ-30 em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança de T2 MCQ-30 em T3 (4 meses após T2) para o GC
Os pacientes irão preencher o Questionário de Ansiedade de Metacognições Sobre Saúde (MCQ-30) (Wells & Cartwright-Hatton, 2004). O MCQ-30 é uma medida de autorrelato de 30 itens de crenças metacognitivas (crenças sobre o pensamento). O MCQ-30 tem cinco subescalas: confiança cognitiva, crenças positivas sobre preocupação, autoconsciência cognitiva, crenças negativas sobre incontrolabilidade de pensamentos e perigo e crenças sobre a necessidade de controlar pensamentos. Cada item é pontuado de 1 (não concordo) a 4 (concordo muito). As pontuações da subescala variam de 6 a 24, e as pontuações totais variam de 30 a 120, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de metacognições inúteis.
Mudança de T1 (basal) MCQ-30 em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança de T2 MCQ-30 em T3 (4 meses após T2) para o GC
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança de T1 (basal) ISI em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança de T2 ISI em T3 (4 meses após T2) para o GC
Os pacientes completarão o Insomnia Severity Index (ISI) (Morin et al., 2011). O ISI é uma breve medida de auto-relato de 7 itens de insônia. Uma pontuação total de 0 a 7 é considerada como sem insônia clinicamente significativa, de 8 a 14 como insônia sublimiar, de 15 a 21 como insônia clínica moderada e de 22 a 28 como insônia clínica grave.
Mudança de T1 (basal) ISI em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança de T2 ISI em T3 (4 meses após T2) para o GC
Mudança na Escala de Impacto do Câncer (IOCv2)
Prazo: Mudança de T1 (basal) IOCv2 em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança de T2 IOCv2 em T3 (4 meses após T2) para o GC
Os pacientes preencherão a Escala de Impacto do Câncer (IOCv2) (Zebrack et al., 2006). O IOCv2 é uma medida de autorrelato de 37 itens da qualidade de vida de sobreviventes de câncer a longo prazo. O IOCv2 consiste em duas escalas de ordem superior, uma Escala de Impacto Positivo e uma Escala de Impacto Negativo, cada uma com quatro subescalas: Altruísmo e empatia, consciência de saúde, significado do câncer e subescalas de autoavaliação positiva para a Escala de Impacto Positivo e aparência preocupações, preocupações com mudanças corporais, interferências na vida e subescalas de preocupação para a Escala de Impacto Negativo. O IOCv2 também possui três subescalas adicionais que medem os impactos no emprego e no relacionamento. Cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Uma pontuação mais alta em uma subescala/escala implica um endosso mais forte dessa área de conteúdo.
Mudança de T1 (basal) IOCv2 em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança de T2 IOCv2 em T3 (4 meses após T2) para o GC
Alteração no Questionário de Regulação Cognitiva Emocional (CERQ)
Prazo: Alteração do CERQ T1 (basal) em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança de T2 CERQ em T3 (4 meses após T2) para o GC
Os pacientes irão preencher o Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva (CERQ) (Jermann et al., 2006). O CERQ é uma medida de autorrelato de 36 itens de estratégias de regulação emocional cognitiva que alguém usa depois de ter experimentado eventos ou situações negativas. O CERQ distingue 9 estratégias cognitivas de enfrentamento: autoculpabilização, aceitação, ruminação, reorientação positiva, reorientação no planejamento, reavaliação positiva, colocar em perspectiva, catastrofização e culpar os outros. Cada item é pontuado de 1 ((quase) nunca) a 5 (sempre). Quanto maior a pontuação em uma subescala, mais o paciente usa essa estratégia cognitiva de enfrentamento.
Alteração do CERQ T1 (basal) em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança de T2 CERQ em T3 (4 meses após T2) para o GC
Mudança no Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20)
Prazo: Mudança de T1 (basal) MFI-20 em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança de T2 MFI-20 em T3 (4 meses após T2) para o GC
Os pacientes preencherão o Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI-20) (Smets et al., 1995). O MFI-20 é uma medida de auto-relato de fadiga de 20 itens que cobre as cinco seguintes dimensões: fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e atividade reduzida. Cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
Mudança de T1 (basal) MFI-20 em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança de T2 MFI-20 em T3 (4 meses após T2) para o GC
Questionário de Mudança em um Evento de Vida
Prazo: Alteração do Questionário de Eventos de Vida em T1 (linha de base) em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o EG; Mudança do Questionário de Eventos de Vida T2 em T3 (4 meses após T2) para o CG
Os pacientes preencherão um questionário de eventos de vida avaliando horas de prática de atividade física, horas de sono, uso de drogas, ingestão de cafeína, teína e álcool, antecedentes psicológicos e uso de cuidados de saúde.
Alteração do Questionário de Eventos de Vida em T1 (linha de base) em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o EG; Mudança do Questionário de Eventos de Vida T2 em T3 (4 meses após T2) para o CG
Mudança na Avaliação Ecológica Momentânea através do uso de um pedômetro e uma medida de cardiofrequência (Garmin vívoactive® HR)
Prazo: Mudança de T1 (basal) Frequência Cardíaca, Atividade Física e Padrões de Sono em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança da Avaliação Ecológica Momentânea T2 em T3 (4 meses após T2) para o GC
Os pacientes recebem uma braçadeira (Garmin vívoactive® HR) para registrar continuamente durante nove dias (dois dias de teste e sete dias de avaliação), seus níveis de frequência cardíaca, níveis de atividade física (pedômetro e acelerômetro) e padrões de sono.
Mudança de T1 (basal) Frequência Cardíaca, Atividade Física e Padrões de Sono em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Mudança da Avaliação Ecológica Momentânea T2 em T3 (4 meses após T2) para o GC
Alteração no viés de atenção por meio de uma tarefa de sondagem de pontos
Prazo: Alteração de T1 (basal) Viés atencional em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Alteração do viés atencional T2 em T3 (4 meses após T2) para o GC
A tarefa de computador de sondagem de ponto atencional fornecerá uma imagem dinâmica da orientação atencional dos pacientes.
Alteração de T1 (basal) Viés atencional em T2 (4 meses após T1) e manutenção em T3 (4 meses após T2) para o GE; Alteração do viés atencional T2 em T3 (4 meses após T2) para o GC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Câncer de mama

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