Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení regulace emocí na konci léčby rakoviny prsu

7. prosince 2020 aktualizováno: Prof. Isabelle Merckaert, Université Libre de Bruxelles

Zlepšení regulace emocí na konci léčby rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad vícesložkové psychologické skupinové intervence

Konec léčby znamená začátek náročného období pro pacientky s rakovinou prsu. I když toto období často vyvolává pocit úlevy, může být také zdrojem obav a zranitelnosti ohledně budoucnosti. Pacienti mohou pociťovat protichůdné myšlenky a emoce ovlivňující kvalitu jejich života, jako je úzkost spojená s nejistotou a strach z recidivy rakoviny. S cílem doprovázet pacientky s rakovinou prsu během tohoto přechodného období a řešit tyto emocionální potíže zahájil Institut Jules Bordet 8sezení psychologické vícesložkové skupinové intervence. Jeho cílem je přinést pacientům nástroje a kompetence (např. hypnózu, léčbu vtíravých myšlenek, naučit se vyrovnat se s nejistotou, přeorientovat pozornost na pozitivní myšlenky) k podpoře zvládání emocí a duševní pohody.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Úvod

    Na konci léčby jsou pacientky s rakovinou prsu konfrontovány s krátkodobými a dlouhodobými fyzickými (např. únava, bolest, návaly horka) a psychologickými (např. úzkost, strach z recidivy, depresivní symptomy) důsledky diagnózy a léčby rakoviny. (Costanzo a kol., 2007; Stanton a kol., 2005). Dysregulace emocí (např. úzkost, strach z recidivy (Devine & Westlake, 1995), depresivní symptomy (Stanton, 2006)) s únavou (Jacobsen & Jim, 2008) a kognitivními dysfunkcemi (Duijts et al., 2011) ze tří nejčastějších stížností. Nicméně jen málo psychologických intervencí se zaměřilo na toto období (Jacobsen & Jim, 2008; Stanton a kol., 2005; Stanton, 2006) a žádná intervence se specificky nezabývala regulací emocí u pacientek, které přežily rakovinu prsu (Devine & Westlake, 1995; Duijts a kol. ., 2011; Sheard & Maguire, 1999).

    Málo je známo o požadovaných složkách psychologických intervencí navržených na podporu pacientů, kteří čelí těmto problémům. Metaanalýzy (Naaman et al., 2009; Osborn, 2006; Sheard & Maguire, 1999) a jeden přehled (Traeger et al., 2012) popsaly různé složky intervencí používaných k řešení úzkostných a depresivních symptomů v onkologické péči, např. jako všímavost (Lengacher et al., 2009; Würtzen et al., 2013), vzdělávání (Björneklett et al., 2012; Dolbeault et al., 2009; Duijts et al., 2011; Fors et al., Osborn 20,1 2006; Scheier et al., 2005), kognitivně-behaviorální terapie (Dolbeault et al., 2009; Duijts et al., 2012; Fors et al., 2011; Osborn, 2006; Savard et al., Savard 205, 2012; ., 2005), podpůrné skupiny (Björneklett a kol., 2012; Fors a kol., 2011; Montazeri a kol., 2001) a relaxační trénink (Björneklett a kol., 2012; Elsesser, Van Berkel & Sartory, 1994 Hidderley & Holt, 2004). Tyto jednotlivě provedené intervence představovaly střední velikost účinku (Naaman et al., 2009), což naznačuje potřebu kombinovat složky.

    Během posledních čtyř let provedl náš tým studii, jejímž cílem bylo porovnat přínosy z hlediska regulace emocí 15sekčního jednosložkového skupinového intervence (SGI) založené pouze na podpoře s přínosy 15sekční vícesložkové skupinové intervence. (MGI) kombinující podporu s kognitivně-behaviorálními a hypnózními složkami. Komponenty kognitivně-behaviorální terapie (CBT) byly vybrány, protože intervence využívající takové komponenty vykazovaly větší rozsah účinku než intervence využívající jiné komponenty v předchozích studiích léčby stavů souvisejících s úzkostí (Chambless & Ollendick, 2001; Deacon & Abramowitz, 2004; Norton & Price, 2007; Osborn, 2006; Stewart & Chambles, 2009). Složka hypnózy byla vybrána, protože některé recenze naznačovaly, že trénink autohypnózy je rychlou, nákladově efektivní a bezpečnou alternativou k léčbě takových stavů. Navíc metaanalýza ukázala, že přidání hypnózy ke kognitivně-behaviorální složce zvyšuje velikost účinku intervencí (Kirsch, Montgomery & Sapirstein, 1995). Výsledky této studie prokázaly přijatelnost takové intervence po aktivní léčbě (Merckaert et al., 2015). Uvedli také, že MGI kombinující podporu s CBT a hypnózou je klinicky užitečný pro pacienty s rakovinou prsu po radioterapii. Naše výsledky potvrzují potřebu navrhnout specifické intervence zaměřené na regulaci úzkosti, strach z recidivy a depresivní symptomy. Zdůrazňují také nutnost zintenzivnění intervencí zahrnutím dalších složek (např. regulace emocí, opakované vystavení strachu, léčba vtíravých myšlenek, přeorientování pozornosti).

  2. Cíle studia

    Primárními cíli této studie je vyhodnotit v randomizované kontrolované studii (RCT) účinnost vícesložkové skupinové intervence o 8 sezeních prodloužené po dobu 4 měsíců při podpoře regulace emocí (v úkolu regulace emocí a v každodenním životě) a pacientů emoční pohodu ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku. Sekundárními cíli je zhodnotit spokojenost pacientů s programem, hypnózou/relaxační praxí v každodenním životě, mentálním přizpůsobením a změnami v míře předpojatosti pacientů k hrozbě rakoviny a fyzické aktivitě.

  3. Účastníci

    Pacientky, které byly léčeny pro nemetastatický karcinom prsu, budou osloveny na konci aktivní léčby rakoviny (tj. operace, chemoterapie a radioterapie), aby byly vyšetřeny na dysregulaci emocí. Intervence bude nabídnuta pacientům se střední až vysokou dysregulací emocí (jedno až čtyři skóre = nebo > 4 na 11bodové Likertově přizpůsobené Edmontonově stupnici hodnocení symptomů hodnotící úzkost, strach z recidivy, deprese a vtíravé myšlenky).

  4. Zásah

4.1. Teoretický rámec

Jedná se o vícesložkovou skupinovou intervenci integrující složku regulace emocí a vystavení strachu.

4.1.1. Komponenta regulace emocí staví na modelu adaptivního zvládání emocí, který byl vyvinut s cílem poskytnout konceptualizace adaptivní regulace emocí. Jeho cílem je pomoci pacientům lépe identifikovat jejich fyzické, emocionální a behaviorální reakce na jejich pozitivní a negativní emoce, aby byli schopni tyto emoce lépe regulovat nebo uznávat. Tato součást integruje součást samoregulace. Samoregulační složka se opírá o koučovací zásah založený na telefonické aplikaci, jehož cílem je podporovat změny ve schopnosti pacientů regulovat své emoce v každodenním životě. Zaměřuje se na podporu sebeuvědomění pacientů o jejich vnitřních stavech, orientaci jejich pozornosti vědomě na pozitivní podněty a na rozvoj fyzické aktivity. Hypnóza se používá jako heterohypnóza při každém sezení a jejím cílem je prohloubit rozvoj schopností pacientů regulovat emoce. Záznamy cvičení provedených během sezení jsou předávány pacientům, aby se podpořilo používání této techniky doma. Je důležité pomáhat pacientům rozvíjet dovednosti autohypnózy, protože jim to může umožnit lépe regulovat své emoce v každodenním životě.

4.1.2. Složka vystavení strachu má za cíl pomoci pacientům vypořádat se se strachem ze smrti. Stejně jako je úzkost normální emocí, je také normálním zážitkem úzkost ze smrti. Mírná míra úzkosti ze smrti, kterou většina lidí zažívá v každodenním životě, se může dramaticky zvýšit, když člověk zažije období zdravotních problémů, nemoci nebo smrti někoho blízkého (Kastenbaum, 2000). Tato část intervence bude založena na vystavení obav. Tato část intervence se zaměřuje na obavy související s rakovinou a je založena na Borkovcově teorii vyhýbání se obavám (Borkovec et al., 1998). Starost je převážně kognitivně-verbální aktivita, která brání plnému emočnímu zpracování. V důsledku toho nelze rušivé emocionální významy potenciálně nebezpečných a úzkostně očekávaných událostí plně otestovat nebo změnit, takže opakované zpracování obávaných podnětů je pravděpodobné (Foa & Kozak, 1986). Vzhledem k tomu, že obavy související s recidivou rakoviny jsou typicky charakterizovány zaměřením na jednu hypotetickou budoucí událost, vyplývá z toho, že expozice domnělým podnětům by mohla být klíčovou složkou léčby strachu z recidivy. Zásah bude založen na dvou cvičeních. V první budou pacienti doprovázeni expozicí na základě hypnózy hlavnímu spouštěči strachu z recidivy, kterým je očekávání kontroly rakoviny. Toto cvičení je navrženo tak, aby pacientům pomohlo zažít emoce, které mohou v tomto kontextu vyvstat, a zároveň je řídit jejich řešením a regulací. Cílem druhého cvičení je pomoci jim překonat strach z opakování tím, že ve skupině proberete jejich nejhorší scénář. Scénář je poté diskutován, aby se zdůraznilo, která z nich by mohla být upravena, protože je nereálná nebo protože pacienti mají více zdrojů, než předpokládali.

4.2. Plán studie a hodnocení

Toto je dvouramenná, randomizovaná, čekací listina kontrolovaná studie. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do dvou skupin: 1) experimentální skupina (EG), kde šest pacientů dostane jedno individuální předskupinové sezení a 8 sezení skupinové intervence kombinující kognitivně-behaviorální terapii a hypnózu; a 2) kontrolní skupina na čekací listině (CG), kde šest pacientů dostane stejnou intervenci o 4 měsíce později. Pacienti budou hodnoceni ve třech časových bodech: 1) na začátku (T1), 2) o 4 měsíce později (T2), to znamená těsně po intervenci u experimentální skupiny (EG) a těsně před intervencí u kontrolní skupiny (CG ) a 3) 4 měsíce později (T3), to znamená 4 měsíce po T2 pro experimentální skupinu a těsně po intervenci pro kontrolní skupinu (CG).

4.2.1. Předběžný screening

Před zařazením do studie, během posledních týdnů léčby (T0), oslovení pacienti vyplní sociodemografický dotazník, dotazník pro screening životních návyků a obtíží, upravenou stupnici hodnocení symptomů Edmonton (Chang, Hwang & Feuerman, 2000) (hodnotí bolest, únavu, poruchy spánku, únavu, potíže se soustředěním, ztrátu paměti, pocit nevolnosti, návaly horka, deprese, úzkost, strach z recidivy a obavy), stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) a subškála Závažnost inventarizace recidivy rakoviny (Simard & Savard, 2009). Pacienti budou hlásit lékařské informace o své nemoci, předchozí a současné léčbě a prognóze. Tento screening umožňuje kontrolu kritérií pro zařazení a vyloučení a srovnání pacientů, kteří přijímají a odmítají intervenci.

4.2.2. Postup hodnocení

Každý hodnotící postup (tj. T1, T2, T3) zahrnuje tři části: úkol regulace emocí, momentální ekologické hodnocení a úkol zkreslení pozornosti. Dva měsíce po T1 a T2 budou experimentální (EG) a kontrolní (CG) skupiny jednou telefonicky kontaktovány, aby vyplnily telefonický dotazník k posouzení jejich obvyklé péče.

4.2.2.1. Úkol regulace emocí

Tento postup hodnocení byl použit v předchozím projektu a poskytuje dynamický obraz regulace emocí pacientů. Každé hodnotící sezení bude nejprve zahrnovat vyplnění dotazníků a dvě cvičení regulace emocí: (1) 4minutové vystavení se spouštěčům úzkosti prostřednictvím dokončení stupnice mentálního přizpůsobení se rakovině (Watson et al., 1988), po níž následuje 12minutová sebekontrola. relaxační cvičení, ve kterém budou pacienti požádáni, aby se uvolnili pomocí vlastních strategií; a (2) 4minutové vystavení spouštěčům úzkosti prostřednictvím vyplnění dotazníku o dopadu rakoviny (Zebrack et al., 2006), po kterém následuje 12minutové řízené cvičení hypnózy, při kterém budou pacienti požádáni, aby si poslechli zvukový záznam hypnotický indukční skript. Dílčí úkoly budou odděleny obdobím vyplňování dotazníků. Regulace emocí pacientů bude měřena fyziologicky (měření srdeční frekvence) a psychologicky (úzkost, smutek, strach z recidivy a úrovně energetického stavu).

4.2.2.2. Ekologické momentální hodnocení (EMA)

Regulace emocí pacientů v jejich každodenním životě bude posuzována během 9 dnů prostřednictvím postupu ekologického momentálního hodnocení (EMA). Nejprve budou pacienti 5x denně požádáni, aby si ze seznamu 20 emocí vybrali 2 nebo 3, které prožívali během minut předtím, než viděli oznámení. Pro každou prožitou emoci budou muset hlásit její intenzitu na 10bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 10. Budou muset hlásit, do jaké míry se cítili schopni ovládat tyto emoce a cítili se ponořeni těmito emocemi. Budou hlásit, zda během těchto minut mysleli na něco jiného, ​​než co právě dělali. Budou muset odpovědět jednou ze čtyř možností: ne; ano, něco příjemného; ano, něco neutrálního; nebo ano, něco nepříjemného (Killingsworth & Gilbert, 2010). Nakonec budou dotázáni na míru únavy a energie. Výzvy budou zasílány náhodně od 9:00 do 19:50 pomocí softwaru z http://www.lifedatacorp.com/. Za druhé, každý večer po dobu 9 po sobě jdoucích dnů budou muset pacienti uvést na stejném seznamu 20 emocí (10 pozitivních a 10 negativních emocí), rozsah, v jakém cítili každou z 20 emocí za posledních 24 hodin, a jejich úroveň. únavy, od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) (Fredrickson et al., 2003). Pro zajištění důvěrnosti bude subjektům poskytnut iPod Touch. První dva dny sběru dat budou použity jako školení pro účastníky a v úvahu budou brány pouze jejich odpovědi v následujících 7 dnech. Za třetí, pacienti budou vybaveni páskou na ruku, aby si během těchto 9 dnů mohli nepřetržitě zaznamenávat svou srdeční frekvenci, úroveň fyzické aktivity (krokoměr a akcelerometr) a spánkové vzorce (Garmin vívoactive HR).

4.2.2.3. Pozorný úkol zkreslení

Pacienti dokončí počítačový úkol zaměřený na zkreslení pozornosti, který hodnotí orientaci pozornosti na emoční informace. Adaptivní funkcí zkreslené orientace pozornosti na negativní informace je usnadnit detekci nebezpečí v prostředí a pomoci organismu efektivně reagovat na ohrožující situace (Bar-Haim et al., 2007). Když se symptomy úzkosti stanou nadměrnými, může mít zaujatá orientace pozornosti na negativní informace škodlivé účinky na kognitivní (např. vtíravé myšlenky, nesprávná interpretace), chování (např. tělesný screening, budoucí potíže s plánováním), emocionální (např. negativní afekty, záchvaty paniky) ) a fyziologický stav (např. aktivace fyziologického stresu) a může hrát významnou roli v etiologii a udržování úzkostných poruch (Bar-Haim et al., 2007). Počítačové úlohy byly použity ke studiu zkreslení pozornosti související s hrozbou v úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkušenost se střední až vysokou dysregulací emocí (jedno až čtyři skóre = nebo > 4 na 11bodové Likertově přizpůsobené škále hodnocení symptomů Edmonton hodnotící úzkost, strach z opakování, deprese a vtíravé myšlenky)
  • Nemetastázující rakovina prsu
  • Postchimioterapie, radioterapie, chirurgická léčba
  • Věk > 18 let
  • Vyplnění písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Neplynulý jazyk ve francouzštině
  • Těžká kognitivní porucha
  • Těžká a/nebo akutní psychiatrická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Experimentální skupina
Pacienti zařazení do experimentální skupiny (EG) obdrží jedno individuální předskupinové sezení a 8 sezení skupinové intervence kombinující kognitivně-behaviorální terapii a hypnózu po prvním hodnocení (T1) (tj. před druhým hodnocením, které proběhne o 4 měsíce později ( T2)). K obvyklé péči se uchýlí až po druhém posouzení (T2) (tj. před třetím posouzením, které proběhne o 4 měsíce později (T3)).
Intervence spočívá v předskupinovém rozhovoru a osmi 2,5h sezeních prodloužených na 4 měsíce. Intervence je založena na kognitivně-behaviorální skupinové terapii a hypnóze. Aby se podpořilo používání hypnózy doma, budou pacienti dostávat audionahrávky cvičení hypnózy. Počínaje bezprostředně po předskupinovém rozhovoru obdrží skupina denně 3 výzvy aplikace podporující sebeuvědomění a modulaci vnitřních stavů, orientaci pozornosti na pozitivní podněty a vyzývající ke zvýšení fyzické aktivity. Pacienti dostanou manuál pro pacienty na podporu aktivního přístupu ke změnám.
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny na čekací listině (CG) se uchýlí k obvyklé péči až po prvním hodnocení (T1) (tj. před druhým hodnocením, které proběhne o 4 měsíce později (T2)). Po druhém hodnocení (T2) (tj. před třetím hodnocením, které proběhne o 4 měsíce později (T3)) obdrží jedno individuální předskupinové sezení a 8 sezení skupinové intervence kombinující kognitivně-behaviorální terapii a hypnózu.
Intervence spočívá v předskupinovém rozhovoru a osmi 2,5h sezeních prodloužených na 4 měsíce. Intervence je založena na kognitivně-behaviorální skupinové terapii a hypnóze. Aby se podpořilo používání hypnózy doma, budou pacienti dostávat audionahrávky cvičení hypnózy. Počínaje bezprostředně po předskupinovém rozhovoru obdrží skupina denně 3 výzvy aplikace podporující sebeuvědomění a modulaci vnitřních stavů, orientaci pozornosti na pozitivní podněty a vyzývající ke zvýšení fyzické aktivity. Pacienti dostanou manuál pro pacienty na podporu aktivního přístupu ke změnám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v regulaci subjektivních emocí pacientů prostřednictvím šesti 10cm vizuálních analogových škál hodnotících úzkost, smutek, strach z recidivy rakoviny, fyzickou únavu, psychickou únavu a úrovně energetického stavu
Časové okno: Změna od T1 (základní) regulace subjektivních emocí pacientů v T2 (4 měsíce po T1) a udržení v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna od regulace subjektivních emocí pacientů T2 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna v subjektivní regulaci emocí pacientů bude zkoumána pomocí úkolu regulace emocí. Pacienti jsou požádáni, aby sami uvedli svou úzkost, smutek, strach z recidivy rakoviny, fyzickou únavu, psychickou únavu a úrovně energetického stavu těsně po expozici spouštěčům úzkosti (Mental Adjustment to Cancer Scale (MAC)) a dopadu Dotazník rakoviny verze 2 (IOCv2)) a regulační cvičení (seberelaxace a navozená relaxace) pomocí šesti 10cm vizuálních analogových škál (VAS; krajní levá část je definována jako „vůbec ne“ a krajní pravá strana je definována jako „extrémně“ ). VAS se používají, protože se ukázalo, že takové škály jsou vhodné a adekvátní pro hodnocení emočních stavů (Davey et al., 2007; Wewers & Lowe, 1990).
Změna od T1 (základní) regulace subjektivních emocí pacientů v T2 (4 měsíce po T1) a udržení v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna od regulace subjektivních emocí pacientů T2 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna v regulaci objektivních emocí pacientů prostřednictvím ambulantního digitálního Holterova záznamu srdeční frekvence (úderů za minutu)
Časové okno: Změna od T1 (základní) pacientovy objektivní regulace emocí v T2 (4 měsíce po T1) a udržení v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna objektivní regulace emocí pacientů T2 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna v objektivní regulaci emocí pacientů bude zkoumána pomocí úkolu regulace emocí. Srdeční frekvence (údery za minutu) se měří během úkolu regulace emocí pomocí ambulantního digitálního záznamníku Holter.
Změna od T1 (základní) pacientovy objektivní regulace emocí v T2 (4 měsíce po T1) a udržení v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna objektivní regulace emocí pacientů T2 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna v regulaci emocí pacientů v jejich každodenním životě prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: Změna od T1 (základní) regulace emocí v jejich každodenním životě v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna regulace emocí T2 v jejich každodenním životě v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna v regulaci emocí pacientů v jejich každodenním životě bude posouzena postupem ekologického momentálního hodnocení (EMA) během 7 dnů. Postup EMA umožní sledovat vývoj poměru mezi pozitivními a negativními emocemi v každodenním životě pacientů (Fredrickson & Losada, 2005).
Změna od T1 (základní) regulace emocí v jejich každodenním životě v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna regulace emocí T2 v jejich každodenním životě v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna stavu úzkosti pacientů prostřednictvím škály nemocniční úzkostné deprese (HADS) - subškála úzkosti a dotazník Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Změna z T1 (základní) úzkostného stavu v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z úzkostného stavu T2 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG

Změna emočního stavu pacientů bude hodnocena z hlediska úzkosti:

Úzkost je hodnocena pomocí Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) – úzkostná 7-položková ordinální self-reportová subškála (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Každá položka je bodována od 0 do 3. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 21. Skóre subškály od 0 do 7 je považováno za normální, od 8 do 10 za adaptační poruchu a od 11 do 21 za poruchu nálady.

Úzkost je také hodnocena 16-položkovým ordinálním self-reportem Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990). Každá položka je hodnocena od 1 („pro mě vůbec ne typické“) do 5 („pro mě velmi typické“). Celkové skóre škály se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň patologických obav.

Změna z T1 (základní) úzkostného stavu v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z úzkostného stavu T2 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna depresivního stavu pacientů prostřednictvím škály nemocniční úzkostné deprese (HADS)
Časové okno: Změna z T1 (základní) stav deprese v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna ze stavu deprese T2 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG

Změna emočního stavu pacientů bude hodnocena z hlediska deprese:

Deprese je hodnocena Hospital Anxiety Depression Scale - deprese 7-položková ordinální self-reportová subškála (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Každá položka je bodována od 0 do 3. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 21. Skóre subškály od 0 do 7 je považováno za normální, od 8 do 10 za adaptační poruchu a od 11 do 21 za poruchu nálady.

Změna z T1 (základní) stav deprese v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna ze stavu deprese T2 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna ve stavu strachu pacientů z recidivy rakoviny prostřednictvím inventáře Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Časové okno: Změna z T1 (základní hodnota) Strach z recidivy rakoviny Stav v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna ze stavu T2 Strach z recidivy rakoviny v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna emočního stavu pacientů bude posuzována z hlediska strachu z recidivy rakoviny: Strach z recidivy rakoviny je hodnocen podle Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Jedná se o 42bodovou 5bodovou ordinální škálu sebehodnocení, která zahrnuje sedm subškál: spouštěče, závažnost, psychická tíseň, strategie zvládání, funkční poruchy, náhled a ujištění (Simard & Savard, 2009). Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru strachu z recidivy rakoviny.
Změna z T1 (základní hodnota) Strach z recidivy rakoviny Stav v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna ze stavu T2 Strach z recidivy rakoviny v T3 (4 měsíce po T2) pro CG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přizpůsobené stupnici pro hodnocení emočních symptomů (ESAS)
Časové okno: Změna z T1 (základní) ESAS v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 ESAS v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Pacienti vyplní vlastní hlášení přizpůsobenou škálu hodnocení emocí symptomů (ESAS) hodnotící od 0 do 10 jejich obvyklé emoční a symptomatické stavy (tj. bolest, fyzická únava, psychická únava, potíže se spánkem, porucha paměti, porucha koncentrace, pocit nepohodlí, návaly horka, deprese, úzkost, strach z recidivy rakoviny a přežvykování).
Změna z T1 (základní) ESAS v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 ESAS v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna v dotazníku škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Změna z T1 (výchozí hodnota) HADS v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 HADS v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Pacienti doplní Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – 14položkové ordinální self-report subškály úzkosti a deprese (Zigmond & Snaith, 1983). Každá položka je bodována od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42. Celkové skóre od 0 do 12 je považováno za normální, od 13 do 18 za adaptační poruchu a od 19 do 42 za poruchu nálady.
Změna z T1 (výchozí hodnota) HADS v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 HADS v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna v dotazníku Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
Časové okno: Změna z T1 (výchozí hodnota) FCRI v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 FCRI v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Pacienti vyplní seznam Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) (Simard & Savard, 2009). Jedná se o 42bodovou 5bodovou ordinální škálu sebehodnocení, která zahrnuje sedm subškál: spouštěče, závažnost, psychická tíseň, strategie zvládání, funkční poruchy, náhled a ujištění (Simard & Savard, 2009). Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru strachu z recidivy rakoviny.
Změna z T1 (výchozí hodnota) FCRI v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 FCRI v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna v inventáři potlačení bílého medvěda (WBSI)
Časové okno: Změna z T1 (základní hodnota) WBSI v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 WBSI v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Pacienti dokončí inventář potlačení bílých medvědů (WBSI) (Schmidt et al., 2009; Wegner & Zanakos, 1994). WBSI je 15-položkový ordinální self-report míra potlačení myšlení. Každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na větší sklony k potlačování myšlenek.
Změna z T1 (základní hodnota) WBSI v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 WBSI v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna ve stupnici mentálního přizpůsobení se rakovině (MAC)
Časové okno: Změna z T1 (základní) MAC v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 MAC v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Pacienti dokončí Mental Adjustment to Cancer Scale (MAC) (Watson et al., 1988). MAC je 40-položkový ordinální self-report ordinální míra pěti psychologických dimenzí mentálního přizpůsobení u pacientů s rakovinou (bojovný duch, úzkostné zaujetí, bezmocnost-beznaděj, fatalismus a vyhýbání se). Každá položka je ohodnocena od 1 (pro mě rozhodně neplatí) do 4 (pro mě rozhodně platí).
Změna z T1 (základní) MAC v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 MAC v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Změna z T1 (základní) PSWQ v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 PSWQ v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Pacienti vyplní 16-položkový ordinální dotazník Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990). Každá položka je hodnocena od 1 („pro mě vůbec ne typické“) do 5 („pro mě velmi typické“). Celkové skóre škály se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň patologických obav.
Změna z T1 (základní) PSWQ v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 PSWQ v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna v dotazníku pěti tváří všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Změna z T1 (základní) FFMQ v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 FFMQ v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Pacienti vyplní dotazník Five Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (Baer et al., 2008). FFMQ je 39-položková ordinální sebehodnotící míra pěti aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřní zkušenosti a nereaktivita na vnitřní zkušenost. Každá položka je hodnocena od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pozornost.
Změna z T1 (základní) FFMQ v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 FFMQ v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna v dotazníku Metacognitions About Health Anxiety Questionnaire (MCQ-30)
Časové okno: Změna z T1 (výchozí) MCQ-30 v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 MCQ-30 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Pacienti vyplní dotazník Metacognitions About Health Anxiety Questionnaire (MCQ-30) (Wells & Cartwright-Hatton, 2004). MCQ-30 je 30-položkový self-report měřítko metakognitivních přesvědčení (přesvědčení o myšlení). MCQ-30 má pět subškál: kognitivní sebevědomí, pozitivní přesvědčení o obavách, kognitivní sebevědomí, negativní přesvědčení o nekontrolovatelnosti myšlenek a nebezpečí a přesvědčení o nutnosti ovládat myšlenky. Každá položka je hodnocena od 1 (nesouhlasím) do 4 (velmi souhlasím). Skóre subškály se pohybuje od 6 do 24 a celkové skóre se pohybuje od 30 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně neužitečných metakognicí.
Změna z T1 (výchozí) MCQ-30 v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 MCQ-30 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z T1 (výchozí) ISI v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 ISI v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Pacienti vyplní Index závažnosti insomnie (ISI) (Morin et al., 2011). ISI je stručné 7-položkové self-report měření nespavosti. Celkové skóre od 0 do 7 se považuje za žádnou klinicky významnou insomnii, od 8 do 14 za podprahovou nespavost, od 15 do 21 za středně těžkou klinickou nespavost a od 22 do 28 za těžkou klinickou nespavost.
Změna z T1 (výchozí) ISI v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 ISI v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna ve stupnici dopadu rakoviny (IOCv2)
Časové okno: Změna z T1 (výchozí hodnota) IOCv2 v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 IOCv2 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Pacienti dokončí stupnici dopadu rakoviny (IOCv2) (Zebrack et al., 2006). IOCv2 je 37-položkový self-report měřítko kvality života dlouhodobého přežívání rakoviny. IOCv2 se skládá ze dvou škál vyššího řádu, škály pozitivního dopadu a škály negativního dopadu, každá se čtyřmi subškálami: altruismus a empatie, zdravotní povědomí, význam rakoviny a pozitivní sebehodnocení pro škálu pozitivního dopadu a vzhled. subškály obav, obav o změnu těla, zásahů do života a starostí pro stupnici negativního dopadu. IOCv2 má také tři další subškály měřící dopady na zaměstnanost a vztahy. Každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre na dílčí škále/škále znamená silnější podporu dané oblasti obsahu.
Změna z T1 (výchozí hodnota) IOCv2 v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 IOCv2 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna v dotazníku regulace kognitivních emocí (CERQ)
Časové okno: Změna z T1 (základní) CERQ v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 CERQ v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Pacienti vyplní dotazník regulace kognitivních emocí (CERQ) (Jermann et al., 2006). CERQ je 36-položkový self-report měřítko strategií regulace kognitivních emocí, které někdo používá poté, co zažil negativní události nebo situace. CERQ rozlišuje 9 kognitivních copingových strategií: Sebeobviňování, akceptace, ruminace, pozitivní refocusing, refocusing, refocusing on planning, pozitivní přehodnocení, uvedení do perspektivy, katastrofa a jiné obviňování. Každá položka je hodnocena od 1 (téměř nikdy) do 5 (vždy). Čím vyšší je skóre na subškále, tím více pacient používá tuto kognitivní copingovou strategii.
Změna z T1 (základní) CERQ v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 CERQ v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna v inventáři vícerozměrné únavy (MFI-20)
Časové okno: Změna z T1 (základní hodnota) MFI-20 v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 MFI-20 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Pacienti vyplní vícerozměrný inventář únavy (MFI-20) (Smets et al., 1995). MFI-20 je 20-položkový self-report měření únavy, který pokrývá pět následujících dimenzí: Celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita. Každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre značí větší únavu.
Změna z T1 (základní hodnota) MFI-20 v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 MFI-20 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna v dotazníku životní události
Časové okno: Změna oproti T1 (základní) Life Event Questionnaire v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna oproti T2 Life Event Questionnaire v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Pacienti vyplní dotazník o životních událostech, který bude hodnotit hodiny cvičení fyzické aktivity, hodiny spánku, užívání drog, příjem kofeinu, teinu a alkoholu, psychogické pozadí a užívání zdravotní péče.
Změna oproti T1 (základní) Life Event Questionnaire v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna oproti T2 Life Event Questionnaire v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změna v ekologickém momentálním hodnocení díky použití krokoměru a měření kardiofrekvence (Garmin vívoactive® HR)
Časové okno: Změna z T1 (základní hodnoty) srdeční frekvence, fyzické aktivity a spánku v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 Ekologického momentálního hodnocení v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Pacientům je poskytnuta páska na ruku (Garmin vívoactive® HR), aby po dobu devíti dnů (dva dny testování a sedm dní hodnocení) nepřetržitě zaznamenávali úroveň jejich srdeční frekvence, úrovně fyzické aktivity (krokoměr a akcelerometr) a spánkové vzorce.
Změna z T1 (základní hodnoty) srdeční frekvence, fyzické aktivity a spánku v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 Ekologického momentálního hodnocení v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Změňte předpojatost pozornosti pomocí úlohy bodové sondy
Časové okno: Změna z T1 (výchozí hodnota) Pozornost v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 Atentional Bias v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
Počítačová úloha sondy pozornosti poskytne dynamický obraz o orientaci pozornosti pacientů.
Změna z T1 (výchozí hodnota) Pozornost v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 Atentional Bias v T3 (4 měsíce po T2) pro CG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit