- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03336827
Zlepšení regulace emocí na konci léčby rakoviny prsu
Zlepšení regulace emocí na konci léčby rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad vícesložkové psychologické skupinové intervence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Na konci léčby jsou pacientky s rakovinou prsu konfrontovány s krátkodobými a dlouhodobými fyzickými (např. únava, bolest, návaly horka) a psychologickými (např. úzkost, strach z recidivy, depresivní symptomy) důsledky diagnózy a léčby rakoviny. (Costanzo a kol., 2007; Stanton a kol., 2005). Dysregulace emocí (např. úzkost, strach z recidivy (Devine & Westlake, 1995), depresivní symptomy (Stanton, 2006)) s únavou (Jacobsen & Jim, 2008) a kognitivními dysfunkcemi (Duijts et al., 2011) ze tří nejčastějších stížností. Nicméně jen málo psychologických intervencí se zaměřilo na toto období (Jacobsen & Jim, 2008; Stanton a kol., 2005; Stanton, 2006) a žádná intervence se specificky nezabývala regulací emocí u pacientek, které přežily rakovinu prsu (Devine & Westlake, 1995; Duijts a kol. ., 2011; Sheard & Maguire, 1999).
Málo je známo o požadovaných složkách psychologických intervencí navržených na podporu pacientů, kteří čelí těmto problémům. Metaanalýzy (Naaman et al., 2009; Osborn, 2006; Sheard & Maguire, 1999) a jeden přehled (Traeger et al., 2012) popsaly různé složky intervencí používaných k řešení úzkostných a depresivních symptomů v onkologické péči, např. jako všímavost (Lengacher et al., 2009; Würtzen et al., 2013), vzdělávání (Björneklett et al., 2012; Dolbeault et al., 2009; Duijts et al., 2011; Fors et al., Osborn 20,1 2006; Scheier et al., 2005), kognitivně-behaviorální terapie (Dolbeault et al., 2009; Duijts et al., 2012; Fors et al., 2011; Osborn, 2006; Savard et al., Savard 205, 2012; ., 2005), podpůrné skupiny (Björneklett a kol., 2012; Fors a kol., 2011; Montazeri a kol., 2001) a relaxační trénink (Björneklett a kol., 2012; Elsesser, Van Berkel & Sartory, 1994 Hidderley & Holt, 2004). Tyto jednotlivě provedené intervence představovaly střední velikost účinku (Naaman et al., 2009), což naznačuje potřebu kombinovat složky.
Během posledních čtyř let provedl náš tým studii, jejímž cílem bylo porovnat přínosy z hlediska regulace emocí 15sekčního jednosložkového skupinového intervence (SGI) založené pouze na podpoře s přínosy 15sekční vícesložkové skupinové intervence. (MGI) kombinující podporu s kognitivně-behaviorálními a hypnózními složkami. Komponenty kognitivně-behaviorální terapie (CBT) byly vybrány, protože intervence využívající takové komponenty vykazovaly větší rozsah účinku než intervence využívající jiné komponenty v předchozích studiích léčby stavů souvisejících s úzkostí (Chambless & Ollendick, 2001; Deacon & Abramowitz, 2004; Norton & Price, 2007; Osborn, 2006; Stewart & Chambles, 2009). Složka hypnózy byla vybrána, protože některé recenze naznačovaly, že trénink autohypnózy je rychlou, nákladově efektivní a bezpečnou alternativou k léčbě takových stavů. Navíc metaanalýza ukázala, že přidání hypnózy ke kognitivně-behaviorální složce zvyšuje velikost účinku intervencí (Kirsch, Montgomery & Sapirstein, 1995). Výsledky této studie prokázaly přijatelnost takové intervence po aktivní léčbě (Merckaert et al., 2015). Uvedli také, že MGI kombinující podporu s CBT a hypnózou je klinicky užitečný pro pacienty s rakovinou prsu po radioterapii. Naše výsledky potvrzují potřebu navrhnout specifické intervence zaměřené na regulaci úzkosti, strach z recidivy a depresivní symptomy. Zdůrazňují také nutnost zintenzivnění intervencí zahrnutím dalších složek (např. regulace emocí, opakované vystavení strachu, léčba vtíravých myšlenek, přeorientování pozornosti).
Cíle studia
Primárními cíli této studie je vyhodnotit v randomizované kontrolované studii (RCT) účinnost vícesložkové skupinové intervence o 8 sezeních prodloužené po dobu 4 měsíců při podpoře regulace emocí (v úkolu regulace emocí a v každodenním životě) a pacientů emoční pohodu ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku. Sekundárními cíli je zhodnotit spokojenost pacientů s programem, hypnózou/relaxační praxí v každodenním životě, mentálním přizpůsobením a změnami v míře předpojatosti pacientů k hrozbě rakoviny a fyzické aktivitě.
Účastníci
Pacientky, které byly léčeny pro nemetastatický karcinom prsu, budou osloveny na konci aktivní léčby rakoviny (tj. operace, chemoterapie a radioterapie), aby byly vyšetřeny na dysregulaci emocí. Intervence bude nabídnuta pacientům se střední až vysokou dysregulací emocí (jedno až čtyři skóre = nebo > 4 na 11bodové Likertově přizpůsobené Edmontonově stupnici hodnocení symptomů hodnotící úzkost, strach z recidivy, deprese a vtíravé myšlenky).
- Zásah
4.1. Teoretický rámec
Jedná se o vícesložkovou skupinovou intervenci integrující složku regulace emocí a vystavení strachu.
4.1.1. Komponenta regulace emocí staví na modelu adaptivního zvládání emocí, který byl vyvinut s cílem poskytnout konceptualizace adaptivní regulace emocí. Jeho cílem je pomoci pacientům lépe identifikovat jejich fyzické, emocionální a behaviorální reakce na jejich pozitivní a negativní emoce, aby byli schopni tyto emoce lépe regulovat nebo uznávat. Tato součást integruje součást samoregulace. Samoregulační složka se opírá o koučovací zásah založený na telefonické aplikaci, jehož cílem je podporovat změny ve schopnosti pacientů regulovat své emoce v každodenním životě. Zaměřuje se na podporu sebeuvědomění pacientů o jejich vnitřních stavech, orientaci jejich pozornosti vědomě na pozitivní podněty a na rozvoj fyzické aktivity. Hypnóza se používá jako heterohypnóza při každém sezení a jejím cílem je prohloubit rozvoj schopností pacientů regulovat emoce. Záznamy cvičení provedených během sezení jsou předávány pacientům, aby se podpořilo používání této techniky doma. Je důležité pomáhat pacientům rozvíjet dovednosti autohypnózy, protože jim to může umožnit lépe regulovat své emoce v každodenním životě.
4.1.2. Složka vystavení strachu má za cíl pomoci pacientům vypořádat se se strachem ze smrti. Stejně jako je úzkost normální emocí, je také normálním zážitkem úzkost ze smrti. Mírná míra úzkosti ze smrti, kterou většina lidí zažívá v každodenním životě, se může dramaticky zvýšit, když člověk zažije období zdravotních problémů, nemoci nebo smrti někoho blízkého (Kastenbaum, 2000). Tato část intervence bude založena na vystavení obav. Tato část intervence se zaměřuje na obavy související s rakovinou a je založena na Borkovcově teorii vyhýbání se obavám (Borkovec et al., 1998). Starost je převážně kognitivně-verbální aktivita, která brání plnému emočnímu zpracování. V důsledku toho nelze rušivé emocionální významy potenciálně nebezpečných a úzkostně očekávaných událostí plně otestovat nebo změnit, takže opakované zpracování obávaných podnětů je pravděpodobné (Foa & Kozak, 1986). Vzhledem k tomu, že obavy související s recidivou rakoviny jsou typicky charakterizovány zaměřením na jednu hypotetickou budoucí událost, vyplývá z toho, že expozice domnělým podnětům by mohla být klíčovou složkou léčby strachu z recidivy. Zásah bude založen na dvou cvičeních. V první budou pacienti doprovázeni expozicí na základě hypnózy hlavnímu spouštěči strachu z recidivy, kterým je očekávání kontroly rakoviny. Toto cvičení je navrženo tak, aby pacientům pomohlo zažít emoce, které mohou v tomto kontextu vyvstat, a zároveň je řídit jejich řešením a regulací. Cílem druhého cvičení je pomoci jim překonat strach z opakování tím, že ve skupině proberete jejich nejhorší scénář. Scénář je poté diskutován, aby se zdůraznilo, která z nich by mohla být upravena, protože je nereálná nebo protože pacienti mají více zdrojů, než předpokládali.
4.2. Plán studie a hodnocení
Toto je dvouramenná, randomizovaná, čekací listina kontrolovaná studie. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do dvou skupin: 1) experimentální skupina (EG), kde šest pacientů dostane jedno individuální předskupinové sezení a 8 sezení skupinové intervence kombinující kognitivně-behaviorální terapii a hypnózu; a 2) kontrolní skupina na čekací listině (CG), kde šest pacientů dostane stejnou intervenci o 4 měsíce později. Pacienti budou hodnoceni ve třech časových bodech: 1) na začátku (T1), 2) o 4 měsíce později (T2), to znamená těsně po intervenci u experimentální skupiny (EG) a těsně před intervencí u kontrolní skupiny (CG ) a 3) 4 měsíce později (T3), to znamená 4 měsíce po T2 pro experimentální skupinu a těsně po intervenci pro kontrolní skupinu (CG).
4.2.1. Předběžný screening
Před zařazením do studie, během posledních týdnů léčby (T0), oslovení pacienti vyplní sociodemografický dotazník, dotazník pro screening životních návyků a obtíží, upravenou stupnici hodnocení symptomů Edmonton (Chang, Hwang & Feuerman, 2000) (hodnotí bolest, únavu, poruchy spánku, únavu, potíže se soustředěním, ztrátu paměti, pocit nevolnosti, návaly horka, deprese, úzkost, strach z recidivy a obavy), stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) a subškála Závažnost inventarizace recidivy rakoviny (Simard & Savard, 2009). Pacienti budou hlásit lékařské informace o své nemoci, předchozí a současné léčbě a prognóze. Tento screening umožňuje kontrolu kritérií pro zařazení a vyloučení a srovnání pacientů, kteří přijímají a odmítají intervenci.
4.2.2. Postup hodnocení
Každý hodnotící postup (tj. T1, T2, T3) zahrnuje tři části: úkol regulace emocí, momentální ekologické hodnocení a úkol zkreslení pozornosti. Dva měsíce po T1 a T2 budou experimentální (EG) a kontrolní (CG) skupiny jednou telefonicky kontaktovány, aby vyplnily telefonický dotazník k posouzení jejich obvyklé péče.
4.2.2.1. Úkol regulace emocí
Tento postup hodnocení byl použit v předchozím projektu a poskytuje dynamický obraz regulace emocí pacientů. Každé hodnotící sezení bude nejprve zahrnovat vyplnění dotazníků a dvě cvičení regulace emocí: (1) 4minutové vystavení se spouštěčům úzkosti prostřednictvím dokončení stupnice mentálního přizpůsobení se rakovině (Watson et al., 1988), po níž následuje 12minutová sebekontrola. relaxační cvičení, ve kterém budou pacienti požádáni, aby se uvolnili pomocí vlastních strategií; a (2) 4minutové vystavení spouštěčům úzkosti prostřednictvím vyplnění dotazníku o dopadu rakoviny (Zebrack et al., 2006), po kterém následuje 12minutové řízené cvičení hypnózy, při kterém budou pacienti požádáni, aby si poslechli zvukový záznam hypnotický indukční skript. Dílčí úkoly budou odděleny obdobím vyplňování dotazníků. Regulace emocí pacientů bude měřena fyziologicky (měření srdeční frekvence) a psychologicky (úzkost, smutek, strach z recidivy a úrovně energetického stavu).
4.2.2.2. Ekologické momentální hodnocení (EMA)
Regulace emocí pacientů v jejich každodenním životě bude posuzována během 9 dnů prostřednictvím postupu ekologického momentálního hodnocení (EMA). Nejprve budou pacienti 5x denně požádáni, aby si ze seznamu 20 emocí vybrali 2 nebo 3, které prožívali během minut předtím, než viděli oznámení. Pro každou prožitou emoci budou muset hlásit její intenzitu na 10bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 10. Budou muset hlásit, do jaké míry se cítili schopni ovládat tyto emoce a cítili se ponořeni těmito emocemi. Budou hlásit, zda během těchto minut mysleli na něco jiného, než co právě dělali. Budou muset odpovědět jednou ze čtyř možností: ne; ano, něco příjemného; ano, něco neutrálního; nebo ano, něco nepříjemného (Killingsworth & Gilbert, 2010). Nakonec budou dotázáni na míru únavy a energie. Výzvy budou zasílány náhodně od 9:00 do 19:50 pomocí softwaru z http://www.lifedatacorp.com/. Za druhé, každý večer po dobu 9 po sobě jdoucích dnů budou muset pacienti uvést na stejném seznamu 20 emocí (10 pozitivních a 10 negativních emocí), rozsah, v jakém cítili každou z 20 emocí za posledních 24 hodin, a jejich úroveň. únavy, od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) (Fredrickson et al., 2003). Pro zajištění důvěrnosti bude subjektům poskytnut iPod Touch. První dva dny sběru dat budou použity jako školení pro účastníky a v úvahu budou brány pouze jejich odpovědi v následujících 7 dnech. Za třetí, pacienti budou vybaveni páskou na ruku, aby si během těchto 9 dnů mohli nepřetržitě zaznamenávat svou srdeční frekvenci, úroveň fyzické aktivity (krokoměr a akcelerometr) a spánkové vzorce (Garmin vívoactive HR).
4.2.2.3. Pozorný úkol zkreslení
Pacienti dokončí počítačový úkol zaměřený na zkreslení pozornosti, který hodnotí orientaci pozornosti na emoční informace. Adaptivní funkcí zkreslené orientace pozornosti na negativní informace je usnadnit detekci nebezpečí v prostředí a pomoci organismu efektivně reagovat na ohrožující situace (Bar-Haim et al., 2007). Když se symptomy úzkosti stanou nadměrnými, může mít zaujatá orientace pozornosti na negativní informace škodlivé účinky na kognitivní (např. vtíravé myšlenky, nesprávná interpretace), chování (např. tělesný screening, budoucí potíže s plánováním), emocionální (např. negativní afekty, záchvaty paniky) ) a fyziologický stav (např. aktivace fyziologického stresu) a může hrát významnou roli v etiologii a udržování úzkostných poruch (Bar-Haim et al., 2007). Počítačové úlohy byly použity ke studiu zkreslení pozornosti související s hrozbou v úzkosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkušenost se střední až vysokou dysregulací emocí (jedno až čtyři skóre = nebo > 4 na 11bodové Likertově přizpůsobené škále hodnocení symptomů Edmonton hodnotící úzkost, strach z opakování, deprese a vtíravé myšlenky)
- Nemetastázující rakovina prsu
- Postchimioterapie, radioterapie, chirurgická léčba
- Věk > 18 let
- Vyplnění písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Neplynulý jazyk ve francouzštině
- Těžká kognitivní porucha
- Těžká a/nebo akutní psychiatrická porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Experimentální skupina
Pacienti zařazení do experimentální skupiny (EG) obdrží jedno individuální předskupinové sezení a 8 sezení skupinové intervence kombinující kognitivně-behaviorální terapii a hypnózu po prvním hodnocení (T1) (tj. před druhým hodnocením, které proběhne o 4 měsíce později ( T2)).
K obvyklé péči se uchýlí až po druhém posouzení (T2) (tj. před třetím posouzením, které proběhne o 4 měsíce později (T3)).
|
Intervence spočívá v předskupinovém rozhovoru a osmi 2,5h sezeních prodloužených na 4 měsíce.
Intervence je založena na kognitivně-behaviorální skupinové terapii a hypnóze.
Aby se podpořilo používání hypnózy doma, budou pacienti dostávat audionahrávky cvičení hypnózy.
Počínaje bezprostředně po předskupinovém rozhovoru obdrží skupina denně 3 výzvy aplikace podporující sebeuvědomění a modulaci vnitřních stavů, orientaci pozornosti na pozitivní podněty a vyzývající ke zvýšení fyzické aktivity.
Pacienti dostanou manuál pro pacienty na podporu aktivního přístupu ke změnám.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny na čekací listině (CG) se uchýlí k obvyklé péči až po prvním hodnocení (T1) (tj. před druhým hodnocením, které proběhne o 4 měsíce později (T2)).
Po druhém hodnocení (T2) (tj. před třetím hodnocením, které proběhne o 4 měsíce později (T3)) obdrží jedno individuální předskupinové sezení a 8 sezení skupinové intervence kombinující kognitivně-behaviorální terapii a hypnózu.
|
Intervence spočívá v předskupinovém rozhovoru a osmi 2,5h sezeních prodloužených na 4 měsíce.
Intervence je založena na kognitivně-behaviorální skupinové terapii a hypnóze.
Aby se podpořilo používání hypnózy doma, budou pacienti dostávat audionahrávky cvičení hypnózy.
Počínaje bezprostředně po předskupinovém rozhovoru obdrží skupina denně 3 výzvy aplikace podporující sebeuvědomění a modulaci vnitřních stavů, orientaci pozornosti na pozitivní podněty a vyzývající ke zvýšení fyzické aktivity.
Pacienti dostanou manuál pro pacienty na podporu aktivního přístupu ke změnám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v regulaci subjektivních emocí pacientů prostřednictvím šesti 10cm vizuálních analogových škál hodnotících úzkost, smutek, strach z recidivy rakoviny, fyzickou únavu, psychickou únavu a úrovně energetického stavu
Časové okno: Změna od T1 (základní) regulace subjektivních emocí pacientů v T2 (4 měsíce po T1) a udržení v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna od regulace subjektivních emocí pacientů T2 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Změna v subjektivní regulaci emocí pacientů bude zkoumána pomocí úkolu regulace emocí.
Pacienti jsou požádáni, aby sami uvedli svou úzkost, smutek, strach z recidivy rakoviny, fyzickou únavu, psychickou únavu a úrovně energetického stavu těsně po expozici spouštěčům úzkosti (Mental Adjustment to Cancer Scale (MAC)) a dopadu Dotazník rakoviny verze 2 (IOCv2)) a regulační cvičení (seberelaxace a navozená relaxace) pomocí šesti 10cm vizuálních analogových škál (VAS; krajní levá část je definována jako „vůbec ne“ a krajní pravá strana je definována jako „extrémně“ ).
VAS se používají, protože se ukázalo, že takové škály jsou vhodné a adekvátní pro hodnocení emočních stavů (Davey et al., 2007; Wewers & Lowe, 1990).
|
Změna od T1 (základní) regulace subjektivních emocí pacientů v T2 (4 měsíce po T1) a udržení v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna od regulace subjektivních emocí pacientů T2 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
|
Změna v regulaci objektivních emocí pacientů prostřednictvím ambulantního digitálního Holterova záznamu srdeční frekvence (úderů za minutu)
Časové okno: Změna od T1 (základní) pacientovy objektivní regulace emocí v T2 (4 měsíce po T1) a udržení v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna objektivní regulace emocí pacientů T2 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Změna v objektivní regulaci emocí pacientů bude zkoumána pomocí úkolu regulace emocí.
Srdeční frekvence (údery za minutu) se měří během úkolu regulace emocí pomocí ambulantního digitálního záznamníku Holter.
|
Změna od T1 (základní) pacientovy objektivní regulace emocí v T2 (4 měsíce po T1) a udržení v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna objektivní regulace emocí pacientů T2 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
|
Změna v regulaci emocí pacientů v jejich každodenním životě prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: Změna od T1 (základní) regulace emocí v jejich každodenním životě v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna regulace emocí T2 v jejich každodenním životě v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Změna v regulaci emocí pacientů v jejich každodenním životě bude posouzena postupem ekologického momentálního hodnocení (EMA) během 7 dnů.
Postup EMA umožní sledovat vývoj poměru mezi pozitivními a negativními emocemi v každodenním životě pacientů (Fredrickson & Losada, 2005).
|
Změna od T1 (základní) regulace emocí v jejich každodenním životě v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna regulace emocí T2 v jejich každodenním životě v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
|
Změna stavu úzkosti pacientů prostřednictvím škály nemocniční úzkostné deprese (HADS) - subškála úzkosti a dotazník Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Změna z T1 (základní) úzkostného stavu v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z úzkostného stavu T2 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Změna emočního stavu pacientů bude hodnocena z hlediska úzkosti: Úzkost je hodnocena pomocí Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) – úzkostná 7-položková ordinální self-reportová subškála (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Každá položka je bodována od 0 do 3. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 21. Skóre subškály od 0 do 7 je považováno za normální, od 8 do 10 za adaptační poruchu a od 11 do 21 za poruchu nálady. Úzkost je také hodnocena 16-položkovým ordinálním self-reportem Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990). Každá položka je hodnocena od 1 („pro mě vůbec ne typické“) do 5 („pro mě velmi typické“). Celkové skóre škály se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň patologických obav. |
Změna z T1 (základní) úzkostného stavu v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z úzkostného stavu T2 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
|
Změna depresivního stavu pacientů prostřednictvím škály nemocniční úzkostné deprese (HADS)
Časové okno: Změna z T1 (základní) stav deprese v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna ze stavu deprese T2 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Změna emočního stavu pacientů bude hodnocena z hlediska deprese: Deprese je hodnocena Hospital Anxiety Depression Scale - deprese 7-položková ordinální self-reportová subškála (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Každá položka je bodována od 0 do 3. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 21. Skóre subškály od 0 do 7 je považováno za normální, od 8 do 10 za adaptační poruchu a od 11 do 21 za poruchu nálady. |
Změna z T1 (základní) stav deprese v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna ze stavu deprese T2 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
|
Změna ve stavu strachu pacientů z recidivy rakoviny prostřednictvím inventáře Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Časové okno: Změna z T1 (základní hodnota) Strach z recidivy rakoviny Stav v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna ze stavu T2 Strach z recidivy rakoviny v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Změna emočního stavu pacientů bude posuzována z hlediska strachu z recidivy rakoviny: Strach z recidivy rakoviny je hodnocen podle Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
Jedná se o 42bodovou 5bodovou ordinální škálu sebehodnocení, která zahrnuje sedm subškál: spouštěče, závažnost, psychická tíseň, strategie zvládání, funkční poruchy, náhled a ujištění (Simard & Savard, 2009).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru strachu z recidivy rakoviny.
|
Změna z T1 (základní hodnota) Strach z recidivy rakoviny Stav v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna ze stavu T2 Strach z recidivy rakoviny v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přizpůsobené stupnici pro hodnocení emočních symptomů (ESAS)
Časové okno: Změna z T1 (základní) ESAS v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 ESAS v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Pacienti vyplní vlastní hlášení přizpůsobenou škálu hodnocení emocí symptomů (ESAS) hodnotící od 0 do 10 jejich obvyklé emoční a symptomatické stavy (tj. bolest, fyzická únava, psychická únava, potíže se spánkem, porucha paměti, porucha koncentrace, pocit nepohodlí, návaly horka, deprese, úzkost, strach z recidivy rakoviny a přežvykování).
|
Změna z T1 (základní) ESAS v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 ESAS v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
|
Změna v dotazníku škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Změna z T1 (výchozí hodnota) HADS v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 HADS v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Pacienti doplní Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – 14položkové ordinální self-report subškály úzkosti a deprese (Zigmond & Snaith, 1983).
Každá položka je bodována od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42.
Celkové skóre od 0 do 12 je považováno za normální, od 13 do 18 za adaptační poruchu a od 19 do 42 za poruchu nálady.
|
Změna z T1 (výchozí hodnota) HADS v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 HADS v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
|
Změna v dotazníku Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
Časové okno: Změna z T1 (výchozí hodnota) FCRI v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 FCRI v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Pacienti vyplní seznam Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) (Simard & Savard, 2009).
Jedná se o 42bodovou 5bodovou ordinální škálu sebehodnocení, která zahrnuje sedm subškál: spouštěče, závažnost, psychická tíseň, strategie zvládání, funkční poruchy, náhled a ujištění (Simard & Savard, 2009).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru strachu z recidivy rakoviny.
|
Změna z T1 (výchozí hodnota) FCRI v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 FCRI v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
|
Změna v inventáři potlačení bílého medvěda (WBSI)
Časové okno: Změna z T1 (základní hodnota) WBSI v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 WBSI v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Pacienti dokončí inventář potlačení bílých medvědů (WBSI) (Schmidt et al., 2009; Wegner & Zanakos, 1994).
WBSI je 15-položkový ordinální self-report míra potlačení myšlení.
Každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre ukazuje na větší sklony k potlačování myšlenek.
|
Změna z T1 (základní hodnota) WBSI v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 WBSI v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
|
Změna ve stupnici mentálního přizpůsobení se rakovině (MAC)
Časové okno: Změna z T1 (základní) MAC v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 MAC v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Pacienti dokončí Mental Adjustment to Cancer Scale (MAC) (Watson et al., 1988).
MAC je 40-položkový ordinální self-report ordinální míra pěti psychologických dimenzí mentálního přizpůsobení u pacientů s rakovinou (bojovný duch, úzkostné zaujetí, bezmocnost-beznaděj, fatalismus a vyhýbání se).
Každá položka je ohodnocena od 1 (pro mě rozhodně neplatí) do 4 (pro mě rozhodně platí).
|
Změna z T1 (základní) MAC v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 MAC v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
|
Změna v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Změna z T1 (základní) PSWQ v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 PSWQ v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Pacienti vyplní 16-položkový ordinální dotazník Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990).
Každá položka je hodnocena od 1 („pro mě vůbec ne typické“) do 5 („pro mě velmi typické“).
Celkové skóre škály se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň patologických obav.
|
Změna z T1 (základní) PSWQ v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 PSWQ v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
|
Změna v dotazníku pěti tváří všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Změna z T1 (základní) FFMQ v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 FFMQ v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Pacienti vyplní dotazník Five Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (Baer et al., 2008).
FFMQ je 39-položková ordinální sebehodnotící míra pěti aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřní zkušenosti a nereaktivita na vnitřní zkušenost.
Každá položka je hodnocena od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pozornost.
|
Změna z T1 (základní) FFMQ v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 FFMQ v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
|
Změna v dotazníku Metacognitions About Health Anxiety Questionnaire (MCQ-30)
Časové okno: Změna z T1 (výchozí) MCQ-30 v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 MCQ-30 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Pacienti vyplní dotazník Metacognitions About Health Anxiety Questionnaire (MCQ-30) (Wells & Cartwright-Hatton, 2004).
MCQ-30 je 30-položkový self-report měřítko metakognitivních přesvědčení (přesvědčení o myšlení).
MCQ-30 má pět subškál: kognitivní sebevědomí, pozitivní přesvědčení o obavách, kognitivní sebevědomí, negativní přesvědčení o nekontrolovatelnosti myšlenek a nebezpečí a přesvědčení o nutnosti ovládat myšlenky.
Každá položka je hodnocena od 1 (nesouhlasím) do 4 (velmi souhlasím).
Skóre subškály se pohybuje od 6 do 24 a celkové skóre se pohybuje od 30 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně neužitečných metakognicí.
|
Změna z T1 (výchozí) MCQ-30 v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 MCQ-30 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z T1 (výchozí) ISI v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 ISI v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Pacienti vyplní Index závažnosti insomnie (ISI) (Morin et al., 2011).
ISI je stručné 7-položkové self-report měření nespavosti.
Celkové skóre od 0 do 7 se považuje za žádnou klinicky významnou insomnii, od 8 do 14 za podprahovou nespavost, od 15 do 21 za středně těžkou klinickou nespavost a od 22 do 28 za těžkou klinickou nespavost.
|
Změna z T1 (výchozí) ISI v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 ISI v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
|
Změna ve stupnici dopadu rakoviny (IOCv2)
Časové okno: Změna z T1 (výchozí hodnota) IOCv2 v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 IOCv2 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Pacienti dokončí stupnici dopadu rakoviny (IOCv2) (Zebrack et al., 2006).
IOCv2 je 37-položkový self-report měřítko kvality života dlouhodobého přežívání rakoviny.
IOCv2 se skládá ze dvou škál vyššího řádu, škály pozitivního dopadu a škály negativního dopadu, každá se čtyřmi subškálami: altruismus a empatie, zdravotní povědomí, význam rakoviny a pozitivní sebehodnocení pro škálu pozitivního dopadu a vzhled. subškály obav, obav o změnu těla, zásahů do života a starostí pro stupnici negativního dopadu.
IOCv2 má také tři další subškály měřící dopady na zaměstnanost a vztahy.
Každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre na dílčí škále/škále znamená silnější podporu dané oblasti obsahu.
|
Změna z T1 (výchozí hodnota) IOCv2 v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 IOCv2 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
|
Změna v dotazníku regulace kognitivních emocí (CERQ)
Časové okno: Změna z T1 (základní) CERQ v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 CERQ v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Pacienti vyplní dotazník regulace kognitivních emocí (CERQ) (Jermann et al., 2006).
CERQ je 36-položkový self-report měřítko strategií regulace kognitivních emocí, které někdo používá poté, co zažil negativní události nebo situace.
CERQ rozlišuje 9 kognitivních copingových strategií: Sebeobviňování, akceptace, ruminace, pozitivní refocusing, refocusing, refocusing on planning, pozitivní přehodnocení, uvedení do perspektivy, katastrofa a jiné obviňování.
Každá položka je hodnocena od 1 (téměř nikdy) do 5 (vždy).
Čím vyšší je skóre na subškále, tím více pacient používá tuto kognitivní copingovou strategii.
|
Změna z T1 (základní) CERQ v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 CERQ v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
|
Změna v inventáři vícerozměrné únavy (MFI-20)
Časové okno: Změna z T1 (základní hodnota) MFI-20 v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 MFI-20 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Pacienti vyplní vícerozměrný inventář únavy (MFI-20) (Smets et al., 1995).
MFI-20 je 20-položkový self-report měření únavy, který pokrývá pět následujících dimenzí: Celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita.
Každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre značí větší únavu.
|
Změna z T1 (základní hodnota) MFI-20 v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 MFI-20 v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
|
Změna v dotazníku životní události
Časové okno: Změna oproti T1 (základní) Life Event Questionnaire v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna oproti T2 Life Event Questionnaire v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Pacienti vyplní dotazník o životních událostech, který bude hodnotit hodiny cvičení fyzické aktivity, hodiny spánku, užívání drog, příjem kofeinu, teinu a alkoholu, psychogické pozadí a užívání zdravotní péče.
|
Změna oproti T1 (základní) Life Event Questionnaire v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna oproti T2 Life Event Questionnaire v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
|
Změna v ekologickém momentálním hodnocení díky použití krokoměru a měření kardiofrekvence (Garmin vívoactive® HR)
Časové okno: Změna z T1 (základní hodnoty) srdeční frekvence, fyzické aktivity a spánku v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 Ekologického momentálního hodnocení v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Pacientům je poskytnuta páska na ruku (Garmin vívoactive® HR), aby po dobu devíti dnů (dva dny testování a sedm dní hodnocení) nepřetržitě zaznamenávali úroveň jejich srdeční frekvence, úrovně fyzické aktivity (krokoměr a akcelerometr) a spánkové vzorce.
|
Změna z T1 (základní hodnoty) srdeční frekvence, fyzické aktivity a spánku v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 Ekologického momentálního hodnocení v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
|
Změňte předpojatost pozornosti pomocí úlohy bodové sondy
Časové okno: Změna z T1 (výchozí hodnota) Pozornost v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 Atentional Bias v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Počítačová úloha sondy pozornosti poskytne dynamický obraz o orientaci pozornosti pacientů.
|
Změna z T1 (výchozí hodnota) Pozornost v T2 (4 měsíce po T1) a udržování v T3 (4 měsíce po T2) pro EG; Změna z T2 Atentional Bias v T3 (4 měsíce po T2) pro CG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M. Validation of the Edmonton Symptom Assessment Scale. Cancer. 2000 May 1;88(9):2164-71. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000501)88:93.0.co;2-5.
- DiMatteo MR, Lepper HS, Croghan TW. Depression is a risk factor for noncompliance with medical treatment: meta-analysis of the effects of anxiety and depression on patient adherence. Arch Intern Med. 2000 Jul 24;160(14):2101-7. doi: 10.1001/archinte.160.14.2101.
- Wurtzen H, Dalton SO, Elsass P, Sumbundu AD, Steding-Jensen M, Karlsen RV, Andersen KK, Flyger HL, Pedersen AE, Johansen C. Mindfulness significantly reduces self-reported levels of anxiety and depression: results of a randomised controlled trial among 336 Danish women treated for stage I-III breast cancer. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1365-73. doi: 10.1016/j.ejca.2012.10.030. Epub 2012 Dec 19.
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Killip S, Mahfoud Z, Pearce K. What is an intracluster correlation coefficient? Crucial concepts for primary care researchers. Ann Fam Med. 2004 May-Jun;2(3):204-8. doi: 10.1370/afm.141.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Humphris G, Ozakinci G. The AFTER intervention: a structured psychological approach to reduce fears of recurrence in patients with head and neck cancer. Br J Health Psychol. 2008 May;13(Pt 2):223-30. doi: 10.1348/135910708X283751.
- Costanzo ES, Lutgendorf SK, Mattes ML, Trehan S, Robinson CB, Tewfik F, Roman SL. Adjusting to life after treatment: distress and quality of life following treatment for breast cancer. Br J Cancer. 2007 Dec 17;97(12):1625-31. doi: 10.1038/sj.bjc.6604091. Epub 2007 Nov 13.
- Stanton AL, Ganz PA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Krupnick JL, Sears SR. Promoting adjustment after treatment for cancer. Cancer. 2005 Dec 1;104(11 Suppl):2608-13. doi: 10.1002/cncr.21246.
- Devine EC, Westlake SK. The effects of psychoeducational care provided to adults with cancer: meta-analysis of 116 studies. Oncol Nurs Forum. 1995 Oct;22(9):1369-81.
- Stanton AL. Psychosocial concerns and interventions for cancer survivors. J Clin Oncol. 2006 Nov 10;24(32):5132-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8775.
- Jacobsen PB, Jim HS. Psychosocial interventions for anxiety and depression in adult cancer patients: achievements and challenges. CA Cancer J Clin. 2008 Jul-Aug;58(4):214-30. doi: 10.3322/CA.2008.0003. Epub 2008 Jun 16.
- Duijts SF, Faber MM, Oldenburg HS, van Beurden M, Aaronson NK. Effectiveness of behavioral techniques and physical exercise on psychosocial functioning and health-related quality of life in breast cancer patients and survivors--a meta-analysis. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):115-26. doi: 10.1002/pon.1728.
- Sheard T, Maguire P. The effect of psychological interventions on anxiety and depression in cancer patients: results of two meta-analyses. Br J Cancer. 1999 Aug;80(11):1770-80. doi: 10.1038/sj.bjc.6690596.
- Lang PJ, Davis M, Ohman A. Fear and anxiety: animal models and human cognitive psychophysiology. J Affect Disord. 2000 Dec;61(3):137-59. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00343-8.
- Stark DP, House A. Anxiety in cancer patients. Br J Cancer. 2000 Nov;83(10):1261-7. doi: 10.1054/bjoc.2000.1405.
- Traeger L, Greer JA, Fernandez-Robles C, Temel JS, Pirl WF. Evidence-based treatment of anxiety in patients with cancer. J Clin Oncol. 2012 Apr 10;30(11):1197-205. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5632. Epub 2012 Mar 12.
- Bar-Haim Y, Lamy D, Pergamin L, Bakermans-Kranenburg MJ, van IJzendoorn MH. Threat-related attentional bias in anxious and nonanxious individuals: a meta-analytic study. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):1-24. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.1.
- Lebel S, Rosberger Z, Edgar L, Devins GM. Emotional distress impacts fear of the future among breast cancer survivors not the reverse. J Cancer Surviv. 2009 Jun;3(2):117-27. doi: 10.1007/s11764-009-0082-5. Epub 2009 Mar 26.
- Llewellyn CD, Weinman J, McGurk M, Humphris G. Can we predict which head and neck cancer survivors develop fears of recurrence? J Psychosom Res. 2008 Dec;65(6):525-32. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.03.014. Epub 2008 Sep 24.
- Baker F, Denniston M, Smith T, West MM. Adult cancer survivors: how are they faring? Cancer. 2005 Dec 1;104(11 Suppl):2565-76. doi: 10.1002/cncr.21488.
- Armes J, Crowe M, Colbourne L, Morgan H, Murrells T, Oakley C, Palmer N, Ream E, Young A, Richardson A. Patients' supportive care needs beyond the end of cancer treatment: a prospective, longitudinal survey. J Clin Oncol. 2009 Dec 20;27(36):6172-9. doi: 10.1200/JCO.2009.22.5151. Epub 2009 Nov 2.
- Harrison SE, Watson EK, Ward AM, Khan NF, Turner D, Adams E, Forman D, Roche MF, Rose PW. Primary health and supportive care needs of long-term cancer survivors: a questionnaire survey. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):2091-8. doi: 10.1200/JCO.2010.32.5167. Epub 2011 Apr 25.
- Sanson-Fisher R, Girgis A, Boyes A, Bonevski B, Burton L, Cook P. The unmet supportive care needs of patients with cancer. Supportive Care Review Group. Cancer. 2000 Jan 1;88(1):226-37. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000101)88:13.3.co;2-g.
- Hopwood P, Sumo G, Mills J, Haviland J, Bliss JM; START Trials Management Group. The course of anxiety and depression over 5 years of follow-up and risk factors in women with early breast cancer: results from the UK Standardisation of Radiotherapy Trials (START). Breast. 2010 Apr;19(2):84-91. doi: 10.1016/j.breast.2009.11.007. Epub 2009 Dec 29.
- Lebel S, Rosberger Z, Edgar L, Devins GM. Comparison of four common stressors across the breast cancer trajectory. J Psychosom Res. 2007 Sep;63(3):225-32. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.02.002. Epub 2007 Aug 2.
- Visser MR, Smets EM. Fatigue, depression and quality of life in cancer patients: how are they related? Support Care Cancer. 1998 Mar;6(2):101-8. doi: 10.1007/s005200050142.
- Falagas ME, Zarkadoulia EA, Ioannidou EN, Peppas G, Christodoulou C, Rafailidis PI. The effect of psychosocial factors on breast cancer outcome: a systematic review. Breast Cancer Res. 2007;9(4):R44. doi: 10.1186/bcr1744.
- Bjorneklett HG, Lindemalm C, Rosenblad A, Ojutkangas ML, Letocha H, Strang P, Bergkvist L. A randomised controlled trial of support group intervention after breast cancer treatment: results on anxiety and depression. Acta Oncol. 2012 Feb;51(2):198-207. doi: 10.3109/0284186X.2011.610352. Epub 2011 Sep 19.
- Naaman SC, Radwan K, Fergusson D, Johnson S. Status of psychological trials in breast cancer patients: a report of three meta-analyses. Psychiatry. 2009 Spring;72(1):50-69. doi: 10.1521/psyc.2009.72.1.50.
- Osborn RL, Demoncada AC, Feuerstein M. Psychosocial interventions for depression, anxiety, and quality of life in cancer survivors: meta-analyses. Int J Psychiatry Med. 2006;36(1):13-34. doi: 10.2190/EUFN-RV1K-Y3TR-FK0L.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Post-White J, Moscoso MS, Jacobsen PB, Klein TW, Widen RH, Fitzgerald SG, Shelton MM, Barta M, Goodman M, Cox CE, Kip KE. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction (MBSR) for survivors of breast cancer. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1261-72. doi: 10.1002/pon.1529.
- Dolbeault S, Cayrou S, Bredart A, Viala AL, Desclaux B, Saltel P, Gauvain-Piquard A, Hardy P, Dickes P. The effectiveness of a psycho-educational group after early-stage breast cancer treatment: results of a randomized French study. Psychooncology. 2009 Jun;18(6):647-56. doi: 10.1002/pon.1440.
- Scheier MF, Helgeson VS, Schulz R, Colvin S, Berga S, Bridges MW, Knapp J, Gerszten K, Pappert WS. Interventions to enhance physical and psychological functioning among younger women who are ending nonhormonal adjuvant treatment for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4298-311. doi: 10.1200/JCO.2005.05.362.
- Fors EA, Bertheussen GF, Thune I, Juvet LK, Elvsaas IK, Oldervoll L, Anker G, Falkmer U, Lundgren S, Leivseth G. Psychosocial interventions as part of breast cancer rehabilitation programs? Results from a systematic review. Psychooncology. 2011 Sep;20(9):909-18. doi: 10.1002/pon.1844. Epub 2010 Sep 6.
- Duijts SF, van Beurden M, Oldenburg HS, Hunter MS, Kieffer JM, Stuiver MM, Gerritsma MA, Menke-Pluymers MB, Plaisier PW, Rijna H, Lopes Cardozo AM, Timmers G, van der Meij S, van der Veen H, Bijker N, de Widt-Levert LM, Geenen MM, Heuff G, van Dulken EJ, Boven E, Aaronson NK. Efficacy of cognitive behavioral therapy and physical exercise in alleviating treatment-induced menopausal symptoms in patients with breast cancer: results of a randomized, controlled, multicenter trial. J Clin Oncol. 2012 Nov 20;30(33):4124-33. doi: 10.1200/JCO.2012.41.8525. Epub 2012 Oct 8.
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part II: Immunologic effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6097-106. doi: 10.1200/JCO.2005.12.513.
- Montazeri A, Jarvandi S, Haghighat S, Vahdani M, Sajadian A, Ebrahimi M, Haji-Mahmoodi M. Anxiety and depression in breast cancer patients before and after participation in a cancer support group. Patient Educ Couns. 2001 Dec 1;45(3):195-8. doi: 10.1016/s0738-3991(01)00121-5.
- Elsesser, K., Van Berkel, M., & Sartory, G. (1994). The effects of anxiety management training on psychological variables and immune parameters in cancer patients. Behavioural and Cognitive Psychotherapy, 22, 13-23.
- Hidderley M, Holt M. A pilot randomized trial assessing the effects of autogenic training in early stage cancer patients in relation to psychological status and immune system responses. Eur J Oncol Nurs. 2004 Mar;8(1):61-5. doi: 10.1016/j.ejon.2003.09.003.
- Lebel S, Maheu C, Lefebvre M, Secord S, Courbasson C, Singh M, Jolicoeur L, Benea A, Harris C, Fung MF, Rosberger Z, Catton P. Addressing fear of cancer recurrence among women with cancer: a feasibility and preliminary outcome study. J Cancer Surviv. 2014 Sep;8(3):485-96. doi: 10.1007/s11764-014-0357-3. Epub 2014 Apr 23.
- Mishel MH, Germino BB, Gil KM, Belyea M, Laney IC, Stewart J, Porter L, Clayton M. Benefits from an uncertainty management intervention for African-American and Caucasian older long-term breast cancer survivors. Psychooncology. 2005 Nov;14(11):962-78. doi: 10.1002/pon.909.
- Simard S, Thewes B, Humphris G, Dixon M, Hayden C, Mireskandari S, Ozakinci G. Fear of cancer recurrence in adult cancer survivors: a systematic review of quantitative studies. J Cancer Surviv. 2013 Sep;7(3):300-22. doi: 10.1007/s11764-013-0272-z. Epub 2013 Mar 10.
- Herschbach P, Book K, Dinkel A, Berg P, Waadt S, Duran G, Engst-Hastreiter U, Henrich G. Evaluation of two group therapies to reduce fear of progression in cancer patients. Support Care Cancer. 2010 Apr;18(4):471-9. doi: 10.1007/s00520-009-0696-1. Epub 2009 Oct 29.
- Chambless DL, Ollendick TH. Empirically supported psychological interventions: controversies and evidence. Annu Rev Psychol. 2001;52:685-716. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.685.
- Deacon BJ, Abramowitz JS. Cognitive and behavioral treatments for anxiety disorders: a review of meta-analytic findings. J Clin Psychol. 2004 Apr;60(4):429-41. doi: 10.1002/jclp.10255.
- Norton PJ, Price EC. A meta-analytic review of adult cognitive-behavioral treatment outcome across the anxiety disorders. J Nerv Ment Dis. 2007 Jun;195(6):521-31. doi: 10.1097/01.nmd.0000253843.70149.9a.
- Stewart RE, Chambless DL. Cognitive-behavioral therapy for adult anxiety disorders in clinical practice: a meta-analysis of effectiveness studies. J Consult Clin Psychol. 2009 Aug;77(4):595-606. doi: 10.1037/a0016032.
- Hammond DC. Hypnosis in the treatment of anxiety- and stress-related disorders. Expert Rev Neurother. 2010 Feb;10(2):263-73. doi: 10.1586/ern.09.140.
- Kirsch I, Montgomery G, Sapirstein G. Hypnosis as an adjunct to cognitive-behavioral psychotherapy: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Apr;63(2):214-20. doi: 10.1037//0022-006x.63.2.214.
- Merckaert I, Lewis F, Delevallez F, Herman S, Caillier M, Delvaux N, Libert Y, Lienard A, Nogaret JM, Ogez D, Scalliet P, Slachmuylder JL, Van Houtte P, Razavi D. Improving anxiety regulation in patients with breast cancer at the beginning of the survivorship period: a randomized clinical trial comparing the benefits of single-component and multiple-component group interventions. Psychooncology. 2017 Aug;26(8):1147-1154. doi: 10.1002/pon.4294. Epub 2016 Nov 7.
- Berking, M., & Schwarz, J. (2013). Affect regulation training. Handbook of Emotion Regulation. New York: Guilford.
- Kastenbaum, R. (2000). The psychology of death (3rd ed.). New York: Springer.
- Borkovec, T.D., et al. (1998). Worry: a cognitive phenomenon intimately linked to affective, physiological, and interpersonal behavioral processes. Cognitive Therapy and Research, 22(6), 561-576.
- Foa EB, Kozak MJ. Emotional processing of fear: exposure to corrective information. Psychol Bull. 1986 Jan;99(1):20-35. No abstract available.
- Merckaert, I., et al. (2016). Emotion regulation at the beginning of the survivorship period for breast cancer: Comparing the impact of an 8-session to a 15-session multicomponent group intervention, submitted abstract. Psychooncology.
- Simard S, Savard J. Fear of Cancer Recurrence Inventory: development and initial validation of a multidimensional measure of fear of cancer recurrence. Support Care Cancer. 2009 Mar;17(3):241-51. doi: 10.1007/s00520-008-0444-y. Epub 2008 Apr 15.
- Watson M, Greer S, Young J, Inayat Q, Burgess C, Robertson B. Development of a questionnaire measure of adjustment to cancer: the MAC scale. Psychol Med. 1988 Feb;18(1):203-9. doi: 10.1017/s0033291700002026.
- Zebrack BJ, Ganz PA, Bernaards CA, Petersen L, Abraham L. Assessing the impact of cancer: development of a new instrument for long-term survivors. Psychooncology. 2006 May;15(5):407-21. doi: 10.1002/pon.963.
- Killingsworth MA, Gilbert DT. A wandering mind is an unhappy mind. Science. 2010 Nov 12;330(6006):932. doi: 10.1126/science.1192439.
- Fredrickson BL, Losada MF. Positive affect and the complex dynamics of human flourishing. Am Psychol. 2005 Oct;60(7):678-86. doi: 10.1037/0003-066X.60.7.678. Erratum In: Am Psychol. 2013 Dec;68(9):822.
- Zelenski, J. M., & Larsen, R. J. (2000). The Distribution of Basic Emotions in Everyday Life: A State and Trait Perspective from Experience Sampling Data. Journal of Research in Personality, 34(2), 178-197.
- Fredrickson BL. The role of positive emotions in positive psychology. The broaden-and-build theory of positive emotions. Am Psychol. 2001 Mar;56(3):218-26. doi: 10.1037//0003-066x.56.3.218.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Davey HM, Barratt AL, Butow PN, Deeks JJ. A one-item question with a Likert or Visual Analog Scale adequately measured current anxiety. J Clin Epidemiol. 2007 Apr;60(4):356-60. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.015. Epub 2006 Dec 27.
- Miller MD, Ferris DG. Measurement of subjective phenomena in primary care research: the Visual Analogue Scale. Fam Pract Res J. 1993 Mar;13(1):15-24.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Friedman BH. An autonomic flexibility-neurovisceral integration model of anxiety and cardiac vagal tone. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):185-99. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.08.009. Epub 2006 Oct 27.
- Schmidt RE, Gay P, Courvoisier D, Jermann F, Ceschi G, David M, Brinkmann K, Van der Linden M. Anatomy of the White Bear Suppression Inventory (WBSI): a review of previous findings and a new approach. J Pers Assess. 2009 Jul;91(4):323-30. doi: 10.1080/00223890902935738.
- Wells A, Cartwright-Hatton S. A short form of the metacognitions questionnaire: properties of the MCQ-30. Behav Res Ther. 2004 Apr;42(4):385-96. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00147-5.
- Jermann, F., et al. (2006). Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ): Confirmatory Factor Analysis and Psychometric Properties of the French Translation. European Journal of Psychological Assessment, 22, 126-131.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Emotion Regulation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy