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- 임상시험 NCT03336827
유방암 치료 종료 시 감정 조절 개선
유방암 치료 종료 시 감정 조절 개선: 다중 구성 요소 심리 그룹 개입의 영향을 평가하는 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
소개
치료가 끝날 때 유방암 환자는 암 진단 및 치료의 장단기 신체적(예: 피로, 통증, 일과성 열감) 및 심리적(예: 불안, 재발에 대한 두려움, 우울 증상) 결과에 직면하게 됩니다. (Costanzo 등, 2007; Stanton 등, 2005). 감정 조절 장애(예: 불안, 재발에 대한 두려움(Devine & Westlake, 1995), 우울 증상(Stanton, 2006))은 피로(Jacobsen & Jim, 2008) 및 인지 기능 장애(Duijts et al., 2011)와 함께 세 가지 가장 일반적인 불만 중. 그럼에도 불구하고 이 기간에 초점을 맞춘 심리적 개입은 거의 없었으며(Jacobsen & Jim, 2008; Stanton et al., 2005; Stanton, 2006) 유방암 생존자의 감정 조절을 구체적으로 다룬 개입도 없었습니다(Devine & Westlake, 1995; Duijts et al. ., 2011, Sheard & Maguire, 1999).
이러한 문제에 직면한 환자를 지원하기 위해 고안된 심리적 개입의 필수 구성 요소에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 메타 분석(Naaman et al., 2009; Osborn, 2006; Sheard & Maguire, 1999) 및 한 리뷰(Traeger et al., 2012)에서는 암 치료에서 불안 및 우울 증상을 해결하는 데 사용되는 다양한 개입 요소를 설명했습니다. 마음챙김(Lengacher et al., 2009; Würtzen et al., 2013), 교육(Björneklett et al., 2012; Dolbeault et al., 2009; Duijts et al., 2011; Fors et al., 2011; Osborn, 2006; Scheier et al., 2005), 인지 행동 치료(Dolbeault et al., 2009; Duijts et al., 2012; Fors et al., 2011; Osborn, 2006; Savard et al., 2005; Savard et al. ., 2005), 지원 그룹(Björneklett et al., 2012; Fors et al., 2011; Montazeri et al., 2001), 이완 훈련(Björneklett et al., 2012; Elsesser, Van Berkel & Sartory, 1994; 히덜리 & 홀트, 2004). 개별적으로 수행된 이러한 개입은 중간 정도의 효과 크기를 나타냈으며(Naaman et al., 2009), 구성 요소를 결합해야 할 필요성을 시사합니다.
지난 4년 동안 우리 팀은 지원에만 기반한 15회기 단일 구성 요소 그룹 개입(SGI)의 감정 조절 측면에서 15회기 다중 구성 요소 그룹 개입의 이점을 비교하기 위한 연구를 수행했습니다. (MGI)인지 행동 및 최면 구성 요소와 지원을 결합합니다. 인지 행동 치료(CBT) 구성 요소를 선택한 이유는 이러한 구성 요소를 사용한 중재가 불안 관련 상태의 치료에 대한 이전 연구에서 다른 구성 요소를 사용한 중재보다 더 큰 효과 크기를 보였기 때문입니다(Chambless & Ollendick, 2001; Deacon & Abramowitz, 2004; Norton & Price, 2007; Osborn, 2006; Stewart & Chambless, 2009). 일부 리뷰에서 자기 최면 훈련이 그러한 상태의 치료를 위한 약물에 대한 신속하고 비용 효율적이며 안전한 대안이라고 제안했기 때문에 최면 요소가 선택되었습니다. 또한, 메타 분석에서는 인지 행동 요소에 최면을 추가하면 개입의 효과 크기가 향상된다는 것을 보여주었습니다(Kirsch, Montgomery & Sapirstein, 1995). 이 연구의 결과는 적극적인 치료 후 그러한 개입의 수용 가능성을 보여주었습니다(Merckaert et al., 2015). 그들은 또한 CBT 및 최면과 지원을 결합한 MGI가 방사선 치료 후 유방암 환자에게 임상적으로 유용하다고 지적했습니다. 우리의 결과는 불안 조절, 재발에 대한 두려움 및 우울 증상을 대상으로 하는 특정 개입을 설계해야 할 필요성을 확인합니다. 그들은 또한 다른 구성 요소(예: 감정 조절, 두려움에 대한 반복적 노출, 거슬리는 생각의 치료, 주의 재지향)를 포함하여 개입을 강화해야 할 필요성을 강조합니다.
연구 목적
이 연구의 주요 목적은 무작위 대조 시험(RCT)에서 감정 조절(감정 조절 작업 및 일상 생활에서)을 촉진하고 환자에게 4개월 이상 연장된 8개 세션의 다성분 그룹 개입의 효능을 평가하는 것입니다. 대기자 명단 대조군과 비교한 정서적 웰빙. 두 번째 목표는 프로그램에 대한 환자의 만족도, 일상 생활에서의 최면/이완 연습, 정신 적응, 암 위협 및 신체 활동에 대한 환자의 주의 편향 수준의 변화를 평가하는 것입니다.
참가자들
비전이성 유방암 치료를 받은 환자는 적극적인 암 치료(즉, 수술, 화학 요법 및 방사선 요법)가 끝날 때 감정 조절 장애에 대한 선별 검사를 받기 위해 접근합니다. 중등도에서 높은 수준의 감정 조절 장애(1-4점 = 또는 불안, 재발에 대한 두려움, 우울증 및 거슬리는 생각을 평가하는 11점 리커트 적응 에드먼턴 증상 평가 척도에서 > 4)를 경험하는 환자에게 중재가 제공됩니다.
- 간섭
4.1. 이론적 틀
이것은 감정 조절과 공포 요소에 대한 노출을 통합하는 다중 구성 요소 그룹 개입입니다.
4.1.1. 감정 조절 구성 요소는 적응형 감정 조절의 개념화를 제공하기 위해 개발된 감정 모델을 사용한 적응형 대처를 기반으로 합니다. 환자가 자신의 긍정적 감정과 부정적인 감정에 대한 신체적, 정서적, 행동적 반응을 더 잘 식별하여 그러한 감정을 더 잘 조절하거나 인정할 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다. 이 구성 요소는 자체 규제 구성 요소를 통합합니다. 자가 조절 구성 요소는 일상 생활에서 감정을 조절하는 환자의 능력 변화를 촉진하는 것을 목표로 하는 전화 앱 기반 코칭 개입에 의존합니다. 그것은 환자의 내부 상태에 대한 자기 인식을 촉진하고 의식적으로 긍정적인 자극에 주의를 기울이고 신체 활동을 개발하는 것을 목표로 합니다. 최면은 각 세션에서 이종 최면으로 사용되며 환자의 감정 조절 기술 개발을 심화시키는 것을 목표로 합니다. 집에서 이 기술의 사용을 촉진하기 위해 세션에서 수행된 운동 기록이 환자에게 전송됩니다. 환자가 자가 최면 기술을 개발하도록 돕는 것은 환자가 일상 생활에서 자신의 감정을 더 잘 조절할 수 있게 해주기 때문에 중요합니다.
4.1.2. 공포 구성 요소에 대한 노출은 환자가 죽음에 대한 두려움을 다룰 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다. 불안이 정상적인 감정이듯이 죽음에 대한 불안도 정상적인 경험입니다. 대부분의 사람들이 일상 생활에서 경험하는 적당한 수준의 죽음 불안은 건강 문제, 질병 또는 가까운 사람의 죽음을 경험할 때 극적으로 증가할 수 있습니다(Kastenbaum, 2000). 개입의 이 부분은 걱정 노출을 기반으로 합니다. 개입의 이 부분은 암 관련 걱정을 대상으로 하며 Borkovec의 걱정 회피 이론을 기반으로 합니다(Borkovec et al., 1998). 걱정은 완전한 감정 처리를 억제하는 주로 인지-언어적 활동입니다. 결과적으로 잠재적으로 위험하고 불안하게 예상되는 사건의 불안한 감정적 의미는 완전히 테스트되거나 변경될 수 없으므로 두려운 자극의 반복적 처리가 가능합니다(Foa & Kozak, 1986). 암 재발 관련 걱정은 일반적으로 하나의 가상적인 미래 사건에 초점을 맞추는 것이 특징이라는 점을 감안할 때 상상의 자극에 대한 노출은 재발에 대한 두려움 치료의 중요한 구성 요소가 될 수 있습니다. 개입은 두 가지 연습을 기반으로 합니다. 첫 번째로 환자는 암 검진에 대한 기대인 재발에 대한 두려움의 주요 원인에 대한 최면 기반 노출을 통해 동반됩니다. 이 연습은 환자가 해결 및 조절을 통해 안내를 받으면서 이러한 맥락에서 발생할 수 있는 감정을 경험하도록 돕기 위해 고안되었습니다. 두 번째 연습은 그룹에서 최악의 시나리오를 논의하여 재발에 대한 두려움을 극복하도록 돕는 것을 목표로 합니다. 그런 다음 비현실적이거나 환자가 예상보다 많은 리소스를 가지고 있기 때문에 수정할 수 있는 부분을 강조하기 위해 시나리오에 대해 논의합니다.
4.2. 연구 설계 및 평가 일정
이는 이중 무작위 대기자 명단 통제 시험입니다. 참여에 동의한 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 1) 6명의 환자가 개별 사전 그룹 세션 1회와 인지 행동 요법과 최면을 결합한 그룹 개입 8회 세션을 받는 실험 그룹(EG); 2) 6명의 환자가 4개월 후에 동일한 개입을 받게 될 대기자 명단 통제 그룹(CG). 환자는 세 가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(T1), 2) 4개월 후(T2), 즉 실험군(EG)에 대한 개입 직후 및 대조군(CG)에 대한 개입 직전을 의미합니다. ), 3) 4개월 후(T3)는 실험군은 T2 후 4개월, 대조군(CG)은 개입 직후를 의미한다.
4.2.1. 사전 평가 심사
연구에 포함되기 전, 치료 마지막 주(T0) 동안 접근한 환자는 사회 인구학적 설문지, 생활 습관 및 어려움 설문지, 적응된 에드먼턴 증상 평가 척도를 작성합니다(Chang, Hwang & Feuerman, 2000). (통증, 피로, 수면 장애, 피로, 집중력 장애, 기억 상실, 불쾌감, 일과성 열감, 우울증, 불안, 재발에 대한 두려움 및 걱정 평가), 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)(Zigmond & Snaith, 1983) 및 암 재발 재고 심각도 하위 척도에 대한 두려움(Simard & Savard, 2009). 환자는 자신의 질병, 이전 및 현재 치료 및 예후에 대한 의료 정보를 보고합니다. 이 스크리닝을 통해 포함 및 제외 기준을 확인하고 개입을 수락하는 환자와 거부하는 환자를 비교할 수 있습니다.
4.2.2. 평가 절차
각 평가 절차(즉, T1, T2, T3)에는 감정 조절 작업, 생태적 순간 평가 및 주의 편향 작업의 세 부분이 포함됩니다. T1 및 T2 2개월 후, 실험군(EG) 및 대조군(CG) 그룹은 전화로 한 번 연락하여 전화 기반 설문지를 작성하여 일상적인 치료 사용을 평가합니다.
4.2.2.1. 감정조절과제
이 평가 절차는 이전 프로젝트에서 사용되었으며 환자의 감정 조절에 대한 역동적인 그림을 제공합니다. 각 평가 세션은 먼저 설문지 작성과 두 가지 감정 조절 연습을 포함합니다. 환자가 자신의 전략을 사용하여 긴장을 풀도록 요청받는 이완 운동; (2) 암 설문지(Zbrack et al., 2006) 완료를 통해 불안 유발 요인에 4분 노출한 후 환자에게 오디오 녹음을 듣도록 요청하는 12분 안내 최면 운동이 뒤따릅니다. 최면 유도 스크립트. 하위 작업은 설문지 완료 기간으로 구분됩니다. 환자의 감정 조절은 생리학적(심박수 측정) 및 심리적(불안, 슬픔, 재발에 대한 두려움 및 에너지 상태 수준)으로 측정됩니다.
4.2.2.2. 생태 순간 평가(EMA)
EMA(생태학적 순간 평가) 절차를 통해 9일 동안 일상 생활에서 환자의 감정 조절을 평가합니다. 첫째, 환자는 알림을 보기 전 몇 분 동안 경험했던 2~3가지 감정을 20가지 감정 목록에서 선택하도록 하루에 5번 요청합니다. 경험한 각 감정에 대해 1에서 10까지 범위의 10점 리커트 척도로 그 강도를 보고해야 합니다. 그들은 그러한 감정을 어느 정도 제어할 수 있다고 느꼈고 그러한 감정에 압도되었다고 느꼈는지 보고해야 할 것입니다. 그들은 그 시간 동안 그들이 현재 하고 있는 일이 아닌 다른 것에 대해 생각하고 있었는지 보고할 것입니다. 그들은 다음 네 가지 옵션 중 하나로 대답해야 합니다. 예, 즐거운 일입니다. 예, 중립적인 것입니다. 또는 예, 불쾌한 것입니다(Killingsworth & Gilbert, 2010). 마지막으로 피로도와 에너지 수준을 묻습니다. 프롬프트는 http://www.lifedatacorp.com/의 소프트웨어를 사용하여 오전 9시부터 오후 7시 5분까지 무작위로 전송됩니다. 둘째, 연속 9일 동안 매일 저녁 환자는 동일한 20가지 감정 목록(긍정적 감정 10개, 부정적 감정 10개), 지난 24시간 동안 각 20가지 감정을 느낀 정도 및 수준을 표시해야 합니다. 피로도는 0(전혀 없음)에서 4(매우 심함)까지입니다(Fredrickson et al., 2003). 기밀성을 보장하기 위해 피험자에게는 iPod Touch가 제공됩니다. 데이터 수집의 첫 2일은 참가자를 위한 교육으로 사용되며 다음 7일의 응답만 고려됩니다. 셋째, 환자는 9일 동안 심박수 수준, 신체 활동 수준(만보계 및 가속도계) 및 수면 패턴(Garmin vívoactive HR)을 지속적으로 기록할 수 있는 암밴드가 제공됩니다.
4.2.2.3. 주의 편향 작업
환자는 감정 정보에 대한 주의 방향을 평가하는 주의 편향 컴퓨터 작업을 완료합니다. 부정적인 정보에 대한 편향된 주의 방향의 적응 기능은 환경의 위험 감지를 용이하게 하고 유기체가 위협적인 상황에 효과적으로 대응하도록 돕는 것입니다(Bar-Haim et al., 2007). 불안 증상이 과도해지면 부정적인 정보에 대한 편향된 주의 방향이 환자의 인지(예: 침투적 사고, 오해), 행동(예: 신체 검사, 미래 계획 어려움), 감정(예: 부정적인 영향, 공황 발작)에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. ), 생리학적 상태(예: 생리적 스트레스 활성화), 불안 장애의 병인 및 유지에 중요한 역할을 할 수 있습니다(Bar-Haim et al., 2007). 컴퓨터 작업은 불안의 위협 관련 주의 편향을 연구하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 고도의 감정 조절 장애를 경험함(1~4점 = 또는 11점 리커트 적응 에드먼턴 증상 평가 척도에서 > 4로 불안, 재발에 대한 두려움, 우울증 및 침입적 사고를 평가함)
- 비전이성 유방암
- 후 chimiotherapy, 방사선 요법, 수술 치료
- 나이 > 18세
- 서면 동의서 작성
제외 기준:
- 남성
- 프랑스어 유창하지 않음
- 심각한 인지 장애
- 중증 및/또는 급성 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실험군
실험군(EG)에 포함된 환자는 1차 평가(T1) 후(즉, 4개월 후 2차 평가가 시행되기 전) 개별 사전 그룹 세션 1회와 인지 행동 요법과 최면을 결합한 그룹 개입 8회 세션을 받게 됩니다. T2)).
그들은 2차 평가(T2) 후에만 일반 치료에 의지할 것입니다(즉, 4개월 후 3차 평가가 시행되기 전(T3)).
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중재는 사전 그룹 인터뷰와 4개월에 걸쳐 연장된 8개의 2,5시간 세션으로 구성됩니다.
개입은인지 행동 그룹 치료 및 최면을 기반으로합니다.
가정에서의 최면 사용을 촉진하기 위해 환자는 최면 연습의 오디오 녹음을 받게 됩니다.
사전 그룹 인터뷰 직후부터 그룹은 자기 인식 및 내부 상태 조정, 긍정적인 자극에 대한 주의 방향 지정 및 신체 활동을 늘리도록 초대하는 앱 프롬프트를 하루에 3개 받게 됩니다.
환자는 변화에 대한 적극적인 접근을 장려하기 위해 환자 매뉴얼을 받게 됩니다.
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다른: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단 통제 그룹(CG)에 포함된 환자는 첫 번째 평가(T1) 이후(즉, 4개월 후 두 번째 평가가 시행되기 전(T2))에만 일반적인 치료에 의지합니다.
그들은 2차 평가(T2) 후(즉, 4개월 후(T3)에 3차 평가가 시행되기 전) 인지 행동 치료와 최면을 결합한 개별 사전 그룹 세션 1개와 그룹 개입 8개 세션을 받게 됩니다.
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중재는 사전 그룹 인터뷰와 4개월에 걸쳐 연장된 8개의 2,5시간 세션으로 구성됩니다.
개입은인지 행동 그룹 치료 및 최면을 기반으로합니다.
가정에서의 최면 사용을 촉진하기 위해 환자는 최면 연습의 오디오 녹음을 받게 됩니다.
사전 그룹 인터뷰 직후부터 그룹은 자기 인식 및 내부 상태 조정, 긍정적인 자극에 대한 주의 방향 지정 및 신체 활동을 늘리도록 초대하는 앱 프롬프트를 하루에 3개 받게 됩니다.
환자는 변화에 대한 적극적인 접근을 장려하기 위해 환자 매뉴얼을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안, 슬픔, 암 재발에 대한 두려움, 육체적 피로, 심리적 피로, 에너지 상태 수준을 평가하는 6개의 10cm 시각적 아날로그 척도를 통한 환자의 주관적 감정 조절의 변화
기간: T1에서 변경(기준선) EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서 환자의 주관적 감정 조절; CG에 대한 T3(T2 후 4개월) T2 환자의 주관적 감정 조절 변화
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감정 조절 과제를 통해 환자의 주관적 감정 조절의 변화를 살펴보았다.
환자는 불안 유발 요인(암에 대한 정신 적응 척도(MAC)) 및 영향에 대한 노출 직후에 불안, 슬픔, 암 재발에 대한 두려움, 육체적 피로, 심리적 피로 및 에너지 상태 수준을 자가 보고하도록 요청받습니다. 암 설문지 버전 2(IOCv2)) 및 6개의 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS; 맨 왼쪽은 "전혀"로 정의되고 맨 오른쪽은 "매우"로 정의됨)를 사용한 조절 운동(자가 이완 및 유도 이완) ).
VAS는 이러한 척도가 감정 상태 평가에 적절하고 적절한 것으로 나타났기 때문에 사용됩니다(Davey et al., 2007; Wewers & Lowe, 1990).
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T1에서 변경(기준선) EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서 환자의 주관적 감정 조절; CG에 대한 T3(T2 후 4개월) T2 환자의 주관적 감정 조절 변화
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보행형 디지털 Holter 기록 심박수(분당 박동수)를 통한 환자의 객관적 감정 조절 변화
기간: T1에서 변경(기준선) EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 환자의 객관적 감정 조절; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)에서 T2 환자의 객관적 감정 조절의 변화
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감정 조절 과제를 통해 환자의 객관적인 감정 조절의 변화를 살펴본다.
심박수(분당 박동수)는 보행용 디지털 Holter 레코더를 사용하여 감정 조절 작업 전반에 걸쳐 측정됩니다.
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T1에서 변경(기준선) EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 환자의 객관적 감정 조절; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)에서 T2 환자의 객관적 감정 조절의 변화
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생태학적 순간평가를 통한 환자의 일상생활에서의 감정조절 변화
기간: EG의 경우 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 일상 생활에서 T1(기준선)의 변화 감정 조절; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)에서의 일상 생활에서 T2 감정 조절의 변화
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일상생활에서 환자의 감정 조절 변화는 7일 동안 EMA(생태학적 순간 평가) 절차를 통해 평가됩니다.
EMA 절차를 통해 환자의 일상 생활에서 긍정적 감정과 부정적 감정 사이의 비율 변화를 관찰할 수 있습니다(Fredrickson & Losada, 2005).
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EG의 경우 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 일상 생활에서 T1(기준선)의 변화 감정 조절; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)에서의 일상 생활에서 T2 감정 조절의 변화
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HADS(Hospital Anxiety Depression Scale) - 불안 하위척도 및 Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)를 통한 환자의 불안 상태 변화
기간: EG에 대한 T1(기준선) 불안 상태에서 T2(T1 후 4개월) 및 유지 관리 T3(T2 후 4개월)에서 변경; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)에서 T2 불안 상태로부터의 변화
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환자의 감정 상태 변화는 불안 측면에서 평가됩니다. 불안은 병원 불안 우울 척도(HADS) - 불안 7-항목 서수 자가 보고 하위척도(Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009)에 의해 평가됩니다. 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 하위 척도 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 하위 척도 점수는 0~7점은 정상, 8~10점은 적응 장애, 11~21점은 기분 장애로 간주됩니다. 불안은 또한 16개 항목 서수 자체 보고 Penn State Worry Questionnaire(PSWQ; Meyer et al., 1990)에 의해 평가됩니다. 각 항목은 1점("전혀 전형적이지 않음")에서 5점("매우 전형적임")까지 점수가 매겨집니다. 총 척도 점수 범위는 16에서 80까지이며 점수가 높을수록 병리학적 걱정 수준이 더 높다는 것을 반영합니다. |
EG에 대한 T1(기준선) 불안 상태에서 T2(T1 후 4개월) 및 유지 관리 T3(T2 후 4개월)에서 변경; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)에서 T2 불안 상태로부터의 변화
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병원 불안 우울 척도(HADS)를 통한 환자의 우울 상태 변화
기간: EG의 경우 T1(기준선)에서 T2(T1 후 4개월)의 우울 상태 및 T3(T2 후 4개월)에서의 변화; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)에서 T2 우울 상태로부터의 변화
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환자의 감정 상태 변화는 우울증 측면에서 평가됩니다. 우울증은 병원 불안 우울 척도 - 우울증 7항목 서수 자가 보고 하위척도(Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009)에 의해 평가됩니다. 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 하위 척도 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 하위 척도 점수는 0~7점은 정상, 8~10점은 적응 장애, 11~21점은 기분 장애로 간주됩니다. |
EG의 경우 T1(기준선)에서 T2(T1 후 4개월)의 우울 상태 및 T3(T2 후 4개월)에서의 변화; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)에서 T2 우울 상태로부터의 변화
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FCRI(Fear of Cancer Recurrence Inventory)를 통한 환자의 암 재발 공포 상태 변화
기간: T1에서 변경(기준선) EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 암 재발 상태에 대한 두려움; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)에서 T2 암 재발 공포 상태로부터의 변화
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환자의 감정 상태 변화는 암 재발에 대한 두려움 측면에서 평가됩니다: 암 재발에 대한 두려움은 암 재발에 대한 두려움 목록(Fear of Cancer Recurrence Inventory, FCRI)에 의해 평가됩니다.
42개 항목 5점 서수 자가 보고 척도는 유발 요인, 심각도, 심리적 고통, 대처 전략, 기능 장애, 통찰력, 안심의 7가지 하위 척도를 포함합니다(Simard & Savard, 2009).
점수가 높을수록 암 재발에 대한 두려움이 높은 것을 의미합니다.
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T1에서 변경(기준선) EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 암 재발 상태에 대한 두려움; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)에서 T2 암 재발 공포 상태로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응된 감정 증상 평가 척도(ESAS)의 변화
기간: EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 T1(기준선) ESAS 변경; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)의 T2 ESAS에서 변경
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환자는 일상적인 감정 및 증상 상태(즉, 통증, 신체적 피로, 심리적 피로, 수면 장애, 기억 장애, 집중력 장애, 불편감, 안면 홍조, 우울증, 불안, 암 재발에 대한 두려움, 반추).
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EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 T1(기준선) ESAS 변경; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)의 T2 ESAS에서 변경
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지의 변화
기간: EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 T1(기준선) HADS 변경; CG에 대해 T3(T2 후 4개월)에 T2 HADS에서 변경
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환자는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) - 불안 및 우울증 14개 항목 서수 자가 보고 하위 척도(Zigmond & Snaith, 1983)를 완료합니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 42까지입니다.
0~12점은 정상, 13~18점은 적응장애, 19~42점은 기분장애로 분류한다.
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EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 T1(기준선) HADS 변경; CG에 대해 T3(T2 후 4개월)에 T2 HADS에서 변경
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FCRI(Fear of Cancer Recurrence Inventory) 설문지의 변화
기간: EG에 대해 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서 T1(기준선) FCRI 변경; CG에 대해 T3(T2 후 4개월)에 T2 FCRI에서 변경
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환자는 암 재발 공포 목록(FCRI)을 작성합니다(Simard & Savard, 2009).
42개 항목 5점 서수 자가 보고 척도는 유발 요인, 심각도, 심리적 고통, 대처 전략, 기능 장애, 통찰력, 안심의 7가지 하위 척도를 포함합니다(Simard & Savard, 2009).
점수가 높을수록 암 재발에 대한 두려움이 높은 것을 의미합니다.
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EG에 대해 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서 T1(기준선) FCRI 변경; CG에 대해 T3(T2 후 4개월)에 T2 FCRI에서 변경
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백곰 억제 인벤토리(WBSI)의 변경
기간: EG에 대해 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서 T1(기준선) WBSI 변경; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)의 T2 WBSI에서 변경
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환자는 백곰 억제 목록(WBSI)을 작성합니다(Schmidt et al., 2009; Wegner & Zanakos, 1994).
WBSI는 사고 억제에 대한 15개 항목 서수 자기 보고 척도입니다.
각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 생각을 억제하는 경향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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EG에 대해 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서 T1(기준선) WBSI 변경; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)의 T2 WBSI에서 변경
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암 척도(MAC)에 대한 정신 적응의 변화
기간: EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 T1(기준선) MAC 변경; CG에 대해 T3(T2 후 4개월)에 T2 MAC에서 변경
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환자는 암 척도(MAC)에 대한 정신 적응을 완료할 것입니다(Watson et al., 1988).
MAC은 암 환자의 정신 적응의 5가지 심리적 차원(투지, 불안한 몰두, 무력감, 절망, 운명론, 회피)의 40개 항목 서수 자가 보고 서수 척도입니다.
각 항목은 1(나에게 해당되지 않음)에서 4(나에게 확실히 해당됨)까지 점수가 매겨집니다.
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EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 T1(기준선) MAC 변경; CG에 대해 T3(T2 후 4개월)에 T2 MAC에서 변경
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)의 변화
기간: EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 T1(기준선) PSWQ 변경; CG에 대해 T3(T2 후 4개월)에 T2 PSWQ에서 변경
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환자는 16개 항목 서수 자가 보고 Penn State Worry Questionnaire(PSWQ; Meyer et al., 1990)를 작성합니다.
각 항목은 1점("전혀 전형적이지 않음")에서 5점("매우 전형적임")까지 점수가 매겨집니다.
총 척도 점수 범위는 16에서 80까지이며 점수가 높을수록 병리학적 걱정 수준이 더 높다는 것을 반영합니다.
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EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 T1(기준선) PSWQ 변경; CG에 대해 T3(T2 후 4개월)에 T2 PSWQ에서 변경
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FFMQ(Five Facet of Mindfulness Questionnaire)의 변화
기간: EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 T1(기준선) FFMQ 변경; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)의 T2 FFMQ에서 변경
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환자는 FFMQ(Five Facet of Mindfulness Questionnaire)를 작성합니다(Baer et al., 2008).
FFMQ는 마음챙김의 5가지 측면에 대한 39개 항목 서수 자기 보고 척도입니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임)에서 5(매우 자주 또는 항상 사실임)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 마음챙김이 더 많은 것을 나타냅니다.
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EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 T1(기준선) FFMQ 변경; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)의 T2 FFMQ에서 변경
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건강 불안 설문지(MCQ-30)에 대한 메타인지의 변화
기간: EG에 대해 T1(기준선)에서 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서 MCQ-30 변경; CG에 대해 T3(T2 후 4개월)의 T2 MCQ-30에서 변경
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환자는 건강 불안 질문지에 대한 메타인지(MCQ-30)를 완료합니다(Wells & Cartwright-Hatton, 2004).
MCQ-30은 메타인지적 신념(사고에 대한 신념)에 대한 30개 항목의 자가 보고 측정입니다.
MCQ-30은 인지적 자신감, 걱정에 대한 긍정적 믿음, 인지적 자의식, 통제할 수 없는 생각과 위험에 대한 부정적인 믿음, 생각을 통제할 필요성에 대한 믿음 등 5가지 하위 척도로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1(동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지 점수가 매겨집니다.
하위 척도 점수 범위는 6~24이고 총 점수 범위는 30~120이며 점수가 높을수록 도움이 되지 않는 메타인지 수준이 높음을 나타냅니다.
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EG에 대해 T1(기준선)에서 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서 MCQ-30 변경; CG에 대해 T3(T2 후 4개월)의 T2 MCQ-30에서 변경
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서 T1(기준선) ISI로부터 변경; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)의 T2 ISI에서 변경
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환자는 불면증 심각도 지수(ISI)를 완료합니다(Morin et al., 2011).
ISI는 불면증에 대한 간략한 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
0~7점은 임상적으로 유의한 불면증이 없는 것으로, 8~14점은 역치 이하 불면증, 15~21점은 중간 정도의 임상적 불면증, 22~28점은 심한 임상적 불면증으로 간주한다.
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EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서 T1(기준선) ISI로부터 변경; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)의 T2 ISI에서 변경
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암 영향 척도(IOCv2)의 변화
기간: EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서 T1(기준선) IOCv2 변경; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)의 T2 IOCv2에서 변경
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환자는 IOCv2(Impact of Cancer Scale)를 완료합니다(Zbrack et al., 2006).
IOCv2는 장기 암 생존자의 삶의 질에 대한 37개 항목의 자가 보고 척도입니다.
IOCv2는 긍정적 영향 척도와 부정적 영향 척도의 두 가지 상위 척도로 구성되며, 각 척도에는 이타주의와 공감, 건강 인식, 암의 의미, 긍정적 영향 척도에 대한 긍정적 자기 평가 하위 척도, 외모의 네 가지 하위 척도가 있습니다. 부정적인 영향 척도에 대한 걱정, 신체 변화 걱정, 생활 방해 및 걱정 하위 척도.
IOCv2에는 고용 및 관계 영향을 측정하는 세 가지 추가 하위 척도가 있습니다.
각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 점수가 매겨집니다.
하위 척도/척도에서 더 높은 점수는 해당 내용 영역에 대한 더 강한 보증을 의미합니다.
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EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서 T1(기준선) IOCv2 변경; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)의 T2 IOCv2에서 변경
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인지 감정 조절 설문지(CERQ)의 변경
기간: EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 T1(기준선) CERQ 변경; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)의 T2 CERQ에서 변경
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환자는 인지 감정 조절 질문지(CERQ)를 작성합니다(Jermann et al., 2006).
CERQ는 부정적인 사건이나 상황을 경험한 사람이 사용하는 인지 감정 조절 전략에 대한 36개 항목의 자가 보고 측정입니다.
CERQ는 9가지 인지적 대처 전략을 구별합니다: 자기 비난, 수용, 반추, 긍정적인 재집중, 계획에 대한 재집중, 긍정적인 재평가, 관점에 넣기, 파국화 및 기타 비난.
각 항목은 1((거의) 전혀)에서 5(항상)까지 점수가 매겨집니다.
하위 척도의 점수가 높을수록 환자는 이 인지적 대처 전략을 더 많이 사용합니다.
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EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 T1(기준선) CERQ 변경; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)의 T2 CERQ에서 변경
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다차원 피로 인벤토리(MFI-20)의 변화
기간: EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서 T1(기준선) MFI-20 변경; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)의 T2 MFI-20에서 변경
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환자는 다차원 피로 목록(MFI-20)을 작성합니다(Smets et al., 1995).
MFI-20은 일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 의욕 감소 및 활동 감소의 5가지 차원을 다루는 20개 항목의 피로 자가 보고 측정입니다.
각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 큰 피로도를 나타냅니다.
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EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서 T1(기준선) MFI-20 변경; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)의 T2 MFI-20에서 변경
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생활 사건 설문지의 변화
기간: EG에 대한 T1(기준선) T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 생활 사건 설문지 변경; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)의 T2 생활 사건 설문지에서 변경
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환자는 신체 활동 연습 시간, 수면 시간, 약물 사용, 카페인, 테인 및 알코올 섭취, 심리적 배경 및 건강 관리 사용을 평가하는 생활 사건 설문지를 작성합니다.
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EG에 대한 T1(기준선) T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 생활 사건 설문지 변경; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)의 T2 생활 사건 설문지에서 변경
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만보계와 심박수 측정을 통한 생태 순간 평가의 변화(Garmin vívoactive® HR)
기간: EG에 대한 T1(기준선) 심박수, 신체 활동 및 수면 패턴(T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 변화); CG에 대한 T3(T2 후 4개월)의 T2 생태 순간 평가에서 변경
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환자에게는 암밴드(Garmin vívoactive® HR)가 제공되어 9일(테스트 2일 및 평가 7일) 동안 심박수 수준, 신체 활동 수준(만보계 및 가속도계) 및 수면 패턴을 지속적으로 기록합니다.
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EG에 대한 T1(기준선) 심박수, 신체 활동 및 수면 패턴(T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 변화); CG에 대한 T3(T2 후 4개월)의 T2 생태 순간 평가에서 변경
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도트 프로브 작업을 통한 주의 편향의 변화
기간: T1에서 변경(기준선) EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 주의 편향; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)의 T2 주의 편향에서 변경
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주의 도트 프로브 컴퓨터 작업은 환자의 주의 방향에 대한 동적 그림을 제공합니다.
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T1에서 변경(기준선) EG에 대한 T2(T1 후 4개월) 및 T3(T2 후 4개월)에서의 주의 편향; CG에 대한 T3(T2 후 4개월)의 T2 주의 편향에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유방암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Society for Endocrinology초대로 등록
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국