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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03336827
Verbesserung der Emotionsregulation am Ende der Brustkrebsbehandlung
Verbesserung der Emotionsregulation am Ende der Brustkrebsbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer psychologischen Gruppenintervention mit mehreren Komponenten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Am Ende der Behandlung werden Brustkrebspatientinnen mit den kurz- und langfristigen körperlichen (z. B. Müdigkeit, Schmerzen, Hitzewallungen) und psychischen (z. B. Angst, Angst vor einem erneuten Auftreten, depressive Symptome) Folgen der Krebsdiagnose und -behandlung konfrontiert (Costanzo et al., 2007; Stanton et al., 2005). Emotionsdysregulation (z. B. Angst, Angst vor Wiederholung (Devine & Westlake, 1995), depressive Symptome (Stanton, 2006)) ist mit Müdigkeit (Jacobsen & Jim, 2008) und kognitiven Dysfunktionen (Duijts et al., 2011) verbunden der drei häufigsten Beschwerden. Dennoch haben sich nur wenige psychologische Interventionen auf diesen Zeitraum konzentriert (Jacobsen & Jim, 2008; Stanton et al., 2005; Stanton, 2006) und keine Intervention hat sich speziell mit der Emotionsregulation von Brustkrebsüberlebenden befasst (Devine & Westlake, 1995; Duijts et al ., 2011; Sheard & Maguire, 1999).
Es ist wenig über die erforderlichen Komponenten psychologischer Interventionen bekannt, die entwickelt wurden, um Patienten bei diesen Herausforderungen zu unterstützen. Metaanalysen (Naaman et al., 2009; Osborn, 2006; Sheard & Maguire, 1999) und eine Übersicht (Traeger et al., 2012) haben verschiedene Komponenten von Interventionen beschrieben, die zur Behandlung von Angstzuständen und depressiven Symptomen in der Krebsbehandlung eingesetzt werden, wie z B. Achtsamkeit (Lengacher et al., 2009 ; Würtzen et al., 2013), Bildung (Björneklett et al., 2012 ; Dolbeault et al., 2009 ; Duijts et al., 2011 ; Fors et al., 2011 ; Osborn, 2006 ; Scheier et al., 2005), kognitive Verhaltenstherapie (Dolbeault et al., 2009 ; Duijts et al., 2012 ; Fors et al., 2011 ; Osborn, 2006 ; Savard et al., 2005 ; Savard et al ., 2005), Selbsthilfegruppen (Björneklett et al., 2012 ; Fors et al., 2011 ; Montazeri et al., 2001) und Entspannungstraining (Björneklett et al., 2012 ; Elsesser, Van Berkel & Sartory, 1994 ; Hidderley & Holt, 2004). Diese einzeln betrachteten Interventionen zeigten moderate Effektstärken (Naaman et al., 2009), was auf die Notwendigkeit hindeutet, Komponenten zu kombinieren.
In den letzten vier Jahren führte unser Team eine Studie durch, die darauf abzielte, die Vorteile in Bezug auf die Emotionsregulation einer Einzelkomponenten-Gruppenintervention (SGI) mit 15 Sitzungen, die nur auf Unterstützung basiert, mit denen einer Mehrkomponenten-Gruppenintervention mit 15 Sitzungen zu vergleichen (MGI) kombiniert Unterstützung mit kognitiven Verhaltens- und Hypnosekomponenten. Die Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) wurden ausgewählt, weil Interventionen, die solche Komponenten verwenden, in früheren Studien zur Behandlung von Angstzuständen größere Effektstärken gezeigt haben als Interventionen, die andere Komponenten verwenden (Chambless & Ollendick, 2001; Deacon & Abramowitz, 2004; Norton & Price, 2007; Osborn, 2006; Stewart & Chambless, 2009). Die Hypnose-Komponente wurde ausgewählt, weil einige Übersichtsarbeiten darauf hindeuten, dass Selbsthypnose-Training eine schnelle, kostengünstige und sichere Alternative zu Medikamenten zur Behandlung solcher Erkrankungen ist. Darüber hinaus zeigte eine Metaanalyse, dass die Hinzufügung von Hypnose zur kognitiven Verhaltenskomponente die Effektstärken von Interventionen verstärkt (Kirsch, Montgomery & Sapirstein, 1995). Die Ergebnisse dieser Studie haben die Akzeptanz einer solchen Intervention nach aktiver Behandlung gezeigt (Merckaert et al., 2015). Sie haben auch darauf hingewiesen, dass ein MGI, das Unterstützung mit CBT und Hypnose kombiniert, für Patientinnen mit Brustkrebs nach Strahlentherapie klinisch nützlich ist. Unsere Ergebnisse bestätigen die Notwendigkeit, spezifische Interventionen zu entwickeln, die auf die Regulierung von Angst, die Angst vor einem erneuten Auftreten und depressive Symptome abzielen. Sie unterstreichen auch die Notwendigkeit intensivierender Interventionen durch Einbeziehung anderer Komponenten (z. B. Emotionsregulation, wiederholte Angstexposition, Behandlung aufdringlicher Gedanken, Aufmerksamkeitsneuorientierung).
Ziele der Studie
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) die Wirksamkeit einer 8-stündigen Mehrkomponenten-Gruppenintervention verlängert über 4 Monate zur Förderung der Emotionsregulation (in einer Emotionsregulationsaufgabe und im Alltag) und Patient zu evaluieren emotionales Wohlbefinden im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit dem Programm, der Hypnose-/Entspannungspraxis im Alltag, der mentalen Anpassung und der Veränderung des Grads der Aufmerksamkeitsverzerrung der Patienten gegenüber Krebsgefahr und körperlicher Aktivität.
Teilnehmer
Patientinnen, die wegen eines nicht metastasierten Brustkrebses behandelt wurden, werden am Ende der aktiven Krebsbehandlung (d. h. Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie) kontaktiert, um auf emotionale Dysregulation untersucht zu werden. Patienten mit mäßiger bis hoher emotionaler Dysregulation (eins bis vier Punkte = oder > 4 auf einer 11-Punkte-Likert-adaptierten Edmonton-Symptombewertungsskala zur Bewertung von Angstzuständen, Angst vor einem erneuten Auftreten, Depressionen und aufdringlichen Gedanken) wird die Intervention angeboten.
- Intervention
4.1. Theoretischer Rahmen
Dies ist eine aus mehreren Komponenten bestehende Gruppenintervention, die eine Emotionsregulations- und eine Angstexpositionskomponente integriert.
4.1.1. Die Emotionsregulationskomponente baut auf dem Adaptive Coping with Emotions Model auf, das entwickelt wurde, um eine Konzeptualisierung der adaptiven Emotionsregulation bereitzustellen. Es zielt darauf ab, Patienten dabei zu helfen, ihre körperlichen, emotionalen und Verhaltensreaktionen auf ihre positiven und negativen Emotionen besser zu identifizieren, um diese Emotionen besser regulieren oder anerkennen zu können. Diese Komponente integriert eine Selbstregulierungskomponente. Die Selbstregulationskomponente stützt sich auf eine telefonische App-basierte Coaching-Intervention, die darauf abzielt, Veränderungen in der Fähigkeit der Patienten zu fördern, ihre Emotionen in ihrem Alltag zu regulieren. Es zielt darauf ab, die Selbstwahrnehmung der Patienten über ihre inneren Zustände zu fördern, ihre Aufmerksamkeit bewusst auf positive Reize auszurichten und körperliche Aktivität zu entwickeln. Hypnose wird in jeder Sitzung als Heterohypnose eingesetzt und zielt darauf ab, die Entwicklung der Emotionsregulationsfähigkeit der Patienten zu vertiefen. Aufzeichnungen der in der Sitzung durchgeführten Übungen werden an die Patienten übermittelt, um die Anwendung der Technik zu Hause zu fördern. Es ist wichtig, Patienten bei der Entwicklung von Autohypnosefähigkeiten zu helfen, da sie es ihnen ermöglichen können, ihre Emotionen im Alltag besser zu regulieren.
4.1.2. Die Angstexposition zielt darauf ab, den Patienten zu helfen, mit ihrer Angst vor dem Tod umzugehen. So wie Angst eine normale Emotion ist, ist auch die Angst vor dem Tod eine normale Erfahrung. Das bescheidene Maß an Todesangst, das die meisten Menschen im Alltag erleben, kann dramatisch zunehmen, wenn man eine Zeit mit Gesundheitsproblemen, Krankheit oder dem Tod eines nahestehenden Menschen erlebt (Kastenbaum, 2000). Dieser Teil der Intervention basiert auf der Exposition gegenüber Sorgen. Dieser Teil der Intervention zielt auf krebsbedingte Sorgen ab und basiert auf Borkovecs Theorie der Vermeidung von Sorgen (Borkovec et al., 1998). Sorge ist eine vorwiegend kognitiv-verbale Aktivität, die die volle emotionale Verarbeitung hemmt. Infolgedessen können störende emotionale Bedeutungen potenziell gefährlicher und mit Angst erwarteter Ereignisse nicht vollständig getestet oder verändert werden, was die wiederholte Verarbeitung der gefürchteten Reize wahrscheinlich macht (Foa & Kozak, 1986). Angesichts der Tatsache, dass Sorgen im Zusammenhang mit Krebsrezidiven typischerweise durch die Konzentration auf ein hypothetisches zukünftiges Ereignis gekennzeichnet sind, folgt daraus, dass die Exposition gegenüber imaginären Stimuli ein entscheidender Bestandteil der Behandlung von Angst vor einem erneuten Auftreten sein könnte. Die Intervention basiert auf zwei Übungen. In der ersten werden die Patienten durch eine hypnosebasierte Exposition gegenüber einem Hauptauslöser der Angst vor einem erneuten Auftreten, nämlich der Vorfreude auf die Krebsuntersuchung, begleitet. Diese Übung soll den Patienten dabei helfen, die Emotionen zu erfahren, die in diesem Zusammenhang auftreten können, während sie durch ihre Auflösung und Regulierung geführt werden. Die zweite Übung zielt darauf ab, ihnen zu helfen, ihre Angst vor einem erneuten Auftreten zu überwinden, indem sie ihr Worst-Case-Szenario in der Gruppe besprechen. Das Szenario wird dann diskutiert, um hervorzuheben, welcher Teil davon geändert werden könnte, weil es unrealistisch ist oder weil Patienten mehr Ressourcen haben, als sie erwarten.
4.2. Studiendesign und Bewertungsplan
Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, Wartelisten-kontrollierte Studie. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: 1) der experimentellen Gruppe (EG), in der sechs Patienten eine individuelle Vorgruppensitzung und 8 Sitzungen der Gruppenintervention erhalten, die kognitive Verhaltenstherapie und Hypnose kombinieren; und 2) die Kontrollgruppe auf der Warteliste (CG), in der sechs Patienten 4 Monate später dieselbe Intervention erhalten. Die Patienten werden zu drei Zeitpunkten untersucht: 1) zu Studienbeginn (T1), 2) 4 Monate später (T2), d. h. unmittelbar nach der Intervention für die Versuchsgruppe (EG) und unmittelbar vor der Intervention für die Kontrollgruppe (CG ) und 3) 4 Monate später (T3), das heißt 4 Monate nach T2 für die Experimentalgruppe und unmittelbar nach der Intervention für die Kontrollgruppe (CG).
4.2.1. Screening vor der Bewertung
Vor dem Einschluss in die Studie, während der letzten Behandlungswochen (T0), werden angesprochene Patienten einen soziodemografischen Fragebogen, einen Fragebogen zum Screening von Lebensgewohnheiten und Schwierigkeiten, eine angepasste Edmonton-Symptombewertungsskala (Chang, Hwang & Feuerman, 2000) ausfüllen. (Beurteilung von Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Erschöpfung, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Unwohlsein, Hitzewallungen, Depression, Angst, Angst vor einem erneuten Auftreten und Sorge), die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) und die Subskala „Fear of Cancer Recurrence Inventory Severity“ (Simard & Savard, 2009). Die Patienten geben medizinische Informationen über ihre Krankheit, frühere und aktuelle Behandlung und Prognose an. Dieses Screening ermöglicht die Überprüfung von Ein- und Ausschlusskriterien und den Vergleich von Patienten, die den Eingriff akzeptieren und ablehnen.
4.2.2. Bewertungsverfahren
Jedes Bewertungsverfahren (d. h. T1, T2, T3) umfasst drei Teile: eine Emotionsregulationsaufgabe, eine ökologische momentane Bewertung und eine Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe. Zwei Monate nach T1 und T2 werden die experimentelle (EG) und die Kontrollgruppe (CG) einmal telefonisch kontaktiert, um einen telefonischen Fragebogen auszufüllen, um ihre übliche Pflegenutzung zu bewerten.
4.2.2.1. Aufgabe der Emotionsregulation
Dieses Bewertungsverfahren wurde in einem früheren Projekt verwendet und liefert ein dynamisches Bild der Emotionsregulation von Patienten. Jede Bewertungssitzung umfasst zunächst das Ausfüllen von Fragebögen und zwei Übungen zur Emotionsregulation: (1) 4-minütige Exposition gegenüber Angstauslösern durch Abschluss der Mental Adjustment to Cancer Scale (Watson et al., 1988), gefolgt von einer 12-minütigen Selbst- Entspannungsübung, bei der die Patienten aufgefordert werden, sich zu entspannen, indem sie ihre eigenen Strategien anwenden; und (2) 4-minütige Exposition gegenüber Angstauslösern durch Ausfüllen des Impact of Cancer Questionnaire (Zebrack et al., 2006), gefolgt von einer 12-minütigen geführten Hypnoseübung, bei der die Patienten gebeten werden, sich eine Audioaufnahme von a Hypnotisches Induktionsskript. Die Teilaufgaben werden durch einen Zeitraum zum Ausfüllen der Fragebögen getrennt. Die Emotionsregulation der Patienten wird physiologisch (Herzfrequenzmessung) und psychologisch (Angst, Traurigkeit, Wiederholungsangst und Energiezustand) gemessen.
4.2.2.2. Ökologische Momentanbewertung (EMA)
Die Emotionsregulation der Patienten in ihrem Alltag wird während 9 Tagen durch ein ökologisches momentanes Bewertungsverfahren (EMA) bewertet. Zunächst werden die Patienten 5 Mal am Tag gebeten, aus einer Liste von 20 Emotionen die 2 oder 3 auszuwählen, die sie in den Minuten erlebt haben, bevor sie die Benachrichtigung gesehen haben. Für jede erlebte Emotion müssen sie ihre Intensität auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 10 angeben. Sie müssen berichten, inwieweit sie sich in der Lage gefühlt haben, diese Emotionen zu kontrollieren, und sich von diesen Emotionen überflutet gefühlt haben. Sie werden berichten, ob sie in diesen Minuten an etwas anderes gedacht haben als das, was sie gerade tun. Sie müssen mit einer von vier Optionen antworten: Nein; ja, etwas Angenehmes; ja, etwas neutrales; oder ja, etwas Unangenehmes (Killingsworth & Gilbert, 2010). Schließlich werden sie nach ihrem Erschöpfungs- und Energieniveau gefragt. Aufforderungen werden zufällig von 9.00 bis 19.50 Uhr durch die Verwendung der Software von http://www.lifedatacorp.com/ gesendet. Zweitens müssen die Patienten an 9 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Abend auf der gleichen Liste von 20 Emotionen (10 positive und 10 negative Emotionen) angeben, inwieweit sie jede der 20 Emotionen in den letzten 24 Stunden gefühlt haben und wie hoch sie waren Fatigue von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) (Fredrickson et al., 2003). Um die Vertraulichkeit zu gewährleisten, wird den Probanden ein iPod Touch zur Verfügung gestellt. Die beiden ersten Tage der Datenerhebung werden als Training für die Teilnehmer genutzt und nur ihre Antworten an den 7 folgenden Tagen werden berücksichtigt. Drittens erhalten die Patienten ein Armband, mit dem sie während dieser 9 Tage kontinuierlich ihre Herzfrequenz, körperliche Aktivität (Schrittzähler und Beschleunigungsmesser) und Schlafmuster (Garmin vívoactive HR) aufzeichnen können.
4.2.2.3. Aufgabe zur Aufmerksamkeitsverzerrung
Die Patienten werden eine Computeraufgabe zur Aufmerksamkeitsverzerrung absolvieren, bei der die Aufmerksamkeitsorientierung gegenüber emotionalen Informationen bewertet wird. Eine adaptive Funktion der voreingenommenen Aufmerksamkeitsorientierung auf negative Informationen besteht darin, die Erkennung von Gefahren in der Umgebung zu erleichtern und dem Organismus zu helfen, effektiv auf bedrohliche Situationen zu reagieren (Bar-Haim et al., 2007). Wenn die Angstsymptome übermäßig werden, kann eine voreingenommene Aufmerksamkeitsorientierung auf negative Informationen nachteilige Auswirkungen auf die kognitiven (z. B. aufdringliche Gedanken, Fehlinterpretationen), das Verhalten (z. B. Körperscreening, Schwierigkeiten bei der Zukunftsplanung) und emotionalen (z. B. negative Affekte, Panikattacken) Patienten haben ) und physiologischen Status (z. B. physiologische Stressaktivierung) und kann eine herausragende Rolle bei der Ätiologie und Aufrechterhaltung von Angststörungen spielen (Bar-Haim et al., 2007). Computeraufgaben wurden verwendet, um die bedrohungsbedingte Aufmerksamkeitsverzerrung bei Angst zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erleben einer mäßigen bis hohen emotionalen Dysregulation (eins bis vier Punkte = oder > 4 auf einer 11-Punkte-Likert-adaptierten Edmonton-Symptombewertungsskala zur Bewertung von Angstzuständen, Angst vor Wiederholung, Depression und aufdringlichen Gedanken)
- Nicht metastasierter Brustkrebs
- Postchimiotherapie, Strahlentherapie, chirurgische Behandlung
- Alter > 18 Jahre
- Ausfüllen einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Französisch nicht fließend
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Schwere und/oder akute psychiatrische Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Experimentelle Gruppe
Patienten, die in die experimentelle Gruppe (EG) aufgenommen werden, erhalten eine individuelle Vorgruppensitzung und 8 Sitzungen der Gruppenintervention, die kognitive Verhaltenstherapie und Hypnose nach der ersten Bewertung (T1) kombinieren (d. h. bevor die zweite Bewertung 4 Monate später stattfindet ( T2)).
Sie werden erst nach der zweiten Untersuchung (T2) (d. h. bevor die dritte Untersuchung 4 Monate später (T3) stattfindet) auf die übliche Behandlung zurückgreifen.
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Die Intervention besteht aus einem Vorgruppeninterview und acht 2,5-stündigen Sitzungen, die sich über 4 Monate erstrecken.
Die Intervention basiert auf kognitiv-behavioraler Gruppentherapie und Hypnose.
Um die Anwendung der Hypnose zu Hause zu fördern, erhalten die Patienten Audioaufnahmen der Hypnoseübungen.
Unmittelbar nach dem Vorgruppeninterview erhält die Gruppe täglich 3 App-Prompts, die die Selbstwahrnehmung und Modulation innerer Zustände fördern, die Aufmerksamkeit auf positive Reize lenken und zu mehr körperlicher Aktivität einladen.
Patienten erhalten ein Patientenhandbuch, um einen aktiven Umgang mit Veränderungen zu fördern.
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Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Patienten, die in die Wartelisten-Kontrollgruppe (CG) aufgenommen werden, werden erst nach der ersten Untersuchung (T1) (d. h. bevor die zweite Untersuchung 4 Monate später (T2) stattfindet) auf die übliche Behandlung zurückgreifen.
Sie erhalten eine individuelle Vorgruppensitzung und 8 Sitzungen der Gruppenintervention, die kognitive Verhaltenstherapie und Hypnose nach der zweiten Bewertung (T2) kombinieren (d. h. bevor die dritte Bewertung 4 Monate später stattfindet (T3)).
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Die Intervention besteht aus einem Vorgruppeninterview und acht 2,5-stündigen Sitzungen, die sich über 4 Monate erstrecken.
Die Intervention basiert auf kognitiv-behavioraler Gruppentherapie und Hypnose.
Um die Anwendung der Hypnose zu Hause zu fördern, erhalten die Patienten Audioaufnahmen der Hypnoseübungen.
Unmittelbar nach dem Vorgruppeninterview erhält die Gruppe täglich 3 App-Prompts, die die Selbstwahrnehmung und Modulation innerer Zustände fördern, die Aufmerksamkeit auf positive Reize lenken und zu mehr körperlicher Aktivität einladen.
Patienten erhalten ein Patientenhandbuch, um einen aktiven Umgang mit Veränderungen zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der subjektiven Emotionsregulation der Patienten durch sechs visuelle 10-cm-Analogskalen zur Bewertung von Angst, Traurigkeit, Angst vor einem Wiederauftreten der Krebserkrankung, körperlicher Erschöpfung, psychischer Erschöpfung und dem Energiezustand
Zeitfenster: Änderung von T1 (Baseline) Subjektive Emotionsregulation der Patienten bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung der subjektiven Emotionsregulation der T2-Patienten bei T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Die Veränderung der subjektiven Emotionsregulation der Patienten wird mit der Emotionsregulationsaufgabe untersucht.
Die Patienten werden gebeten, ihre Angst, Traurigkeit, Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses, körperliche Erschöpfung, psychische Ermüdung und Energiezustand unmittelbar nach beiden Expositionen gegenüber Angstauslösern (Mental Adjustment to Cancer Scale (MAC)) und den Auswirkungen von selbst zu melden Krebsfragebogen Version 2 (IOCv2)) und Regulationsübungen (Selbstentspannung und induzierte Entspannung) mit sechs visuellen Analogskalen (VAS) von 10 cm Länge; wobei ganz links als „überhaupt nicht“ und ganz rechts als „extrem“ definiert ist ).
VAS werden verwendet, weil sich solche Skalen als geeignet und angemessen für die Bewertung emotionaler Zustände erwiesen haben (Davey et al., 2007; Wewers & Lowe, 1990).
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Änderung von T1 (Baseline) Subjektive Emotionsregulation der Patienten bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung der subjektiven Emotionsregulation der T2-Patienten bei T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Änderung der objektiven Emotionsregulation des Patienten durch eine ambulante digitale Holter-Aufzeichnung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Änderung von T1 (Baseline) Objektive Emotionsregulation der Patienten bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung der objektiven Emotionsregulation der T2-Patienten bei T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Die Veränderung der objektiven Emotionsregulation des Patienten wird mit der Emotionsregulationsaufgabe untersucht.
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird während der Emotionsregulationsaufgabe mit einem ambulanten digitalen Holter-Rekorder gemessen.
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Änderung von T1 (Baseline) Objektive Emotionsregulation der Patienten bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung der objektiven Emotionsregulation der T2-Patienten bei T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Veränderung der Emotionsregulation von Patienten im Alltag durch eine ökologische Momentaufnahme
Zeitfenster: Änderung von T1 (Baseline) Emotionsregulation in ihrem Alltag bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Wechsel von T2 Emotionsregulation in ihrem Alltag bei T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Die Veränderung der Emotionsregulation der Patienten in ihrem Alltag wird durch ein ökologisches momentanes Bewertungsverfahren (EMA) während 7 Tagen bewertet.
Das EMA-Verfahren wird es ermöglichen, die Entwicklung des Verhältnisses zwischen positiven und negativen Emotionen im täglichen Leben der Patienten zu beobachten (Fredrickson & Losada, 2005).
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Änderung von T1 (Baseline) Emotionsregulation in ihrem Alltag bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Wechsel von T2 Emotionsregulation in ihrem Alltag bei T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Veränderung des Angstzustands der Patienten durch die Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) – Angst-Subskala und den Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Änderung von T1 (Baseline) Angstzustand bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung vom T2-Angstzustand bei T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Die Veränderung des emotionalen Zustands des Patienten wird in Bezug auf Angst bewertet: Angst wird anhand der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) bewertet – 7-Punkte-Ordinal-Unterskala für Angstzustände (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet. Die Subskalenbewertung reicht von 0 bis 21. Ein Subskalenwert von 0 bis 7 gilt als normal, 8 bis 10 als Anpassungsstörung und 11 bis 21 als Stimmungsstörung. Angst wird auch durch den ordinalen Selbstbericht von Penn State Worry Questionnaire mit 16 Punkten (PSWQ; Meyer et al., 1990) erfasst. Jedes Item wird von 1 („überhaupt nicht typisch für mich“) bis 5 („sehr typisch für mich“) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 16 bis 80, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an pathologischer Sorge widerspiegeln. |
Änderung von T1 (Baseline) Angstzustand bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung vom T2-Angstzustand bei T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Veränderung des Depressionszustands der Patienten anhand der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Änderung von T1 (Baseline) Depressionszustand bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung vom T2-Depressionszustand bei T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Die Veränderung des emotionalen Zustands des Patienten wird im Hinblick auf eine Depression bewertet: Depressionen werden anhand der Hospital Anxiety Depression Scale – Depression 7-Punkte-Ordinal-Selbstberichts-Subskala (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009) bewertet. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet. Die Subskalenbewertung reicht von 0 bis 21. Ein Subskalenwert von 0 bis 7 gilt als normal, 8 bis 10 als Anpassungsstörung und 11 bis 21 als Stimmungsstörung. |
Änderung von T1 (Baseline) Depressionszustand bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung vom T2-Depressionszustand bei T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Änderung des Zustands der Angst vor einem Wiederauftreten von Krebs durch das Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Zeitfenster: Änderung von T1 (Baseline) Zustand der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Wechsel vom T2-Krebsangst-Rezidivzustand zu T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Die Veränderung des emotionalen Zustands der Patienten wird im Hinblick auf die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses bewertet: Die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses wird durch das Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) bewertet.
Es handelt sich um eine ordinale 5-Punkte-Selbstberichtsskala mit 42 Punkten, die sieben Unterskalen umfasst: Auslöser, Schweregrad, psychische Belastung, Bewältigungsstrategien, Funktionsbeeinträchtigungen, Einsicht und Beruhigung (Simard & Savard, 2009).
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Angst vor einem Wiederauftreten der Krebserkrankung hin.
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Änderung von T1 (Baseline) Zustand der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Wechsel vom T2-Krebsangst-Rezidivzustand zu T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung einer adaptierten Emotion Symptom Assessment Scale (ESAS)
Zeitfenster: Änderung von T1 (Baseline) ESAS zu T2 (4 Monate nach T1) und Beibehaltung zu T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Wechsel von T2 ESAS zu T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Die Patienten füllen eine an den Selbstbericht angepasste Emotions-Symptom-Bewertungsskala (ESAS) aus, die ihre üblichen emotionalen und symptomatischen Zustände (d. h. Schmerzen, körperliche Erschöpfung, psychische Erschöpfung, Schlafstörungen, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Unwohlsein, Hitzewallungen, Depressionen, Angstzustände, Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs und Grübeln).
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Änderung von T1 (Baseline) ESAS zu T2 (4 Monate nach T1) und Beibehaltung zu T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Wechsel von T2 ESAS zu T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Änderung des Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Fragebogens
Zeitfenster: Änderung von T1 (Baseline) HADS zu T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung zu T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Wechsel von T2 HADS zu T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Die Patienten füllen die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aus – Angst und Depression mit 14 ordinalen Subskalen zur Selbstbeurteilung (Zigmond & Snaith, 1983).
Jedes Element wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42.
Ein Gesamtwert von 0 bis 12 gilt als normal, 13 bis 18 als Anpassungsstörung und 19 bis 42 als Stimmungsstörung.
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Änderung von T1 (Baseline) HADS zu T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung zu T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Wechsel von T2 HADS zu T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Änderung des Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)-Fragebogens
Zeitfenster: Änderung von T1 (Baseline) FCRI zu T2 (4 Monate nach T1) und Erhaltung zu T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Wechsel von T2 FCRI zu T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Die Patienten werden das Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) ausfüllen (Simard & Savard, 2009).
Es handelt sich um eine ordinale 5-Punkte-Selbstberichtsskala mit 42 Punkten, die sieben Unterskalen umfasst: Auslöser, Schweregrad, psychische Belastung, Bewältigungsstrategien, Funktionsbeeinträchtigungen, Einsicht und Beruhigung (Simard & Savard, 2009).
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Angst vor einem Wiederauftreten der Krebserkrankung hin.
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Änderung von T1 (Baseline) FCRI zu T2 (4 Monate nach T1) und Erhaltung zu T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Wechsel von T2 FCRI zu T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Änderung im White Bear Suppression Inventory (WBSI)
Zeitfenster: Änderung von T1 (Baseline) WBSI zu T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung zu T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Wechsel von T2 WBSI zu T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Die Patienten füllen das White Bear Suppression Inventory (WBSI) aus (Schmidt et al., 2009; Wegner & Zanakos, 1994).
Der WBSI ist ein aus 15 Items bestehendes ordinales Selbstberichtsmaß für die Gedankenunterdrückung.
Jedes Item wird von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Höhere Werte weisen auf größere Tendenzen hin, Gedanken zu unterdrücken.
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Änderung von T1 (Baseline) WBSI zu T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung zu T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Wechsel von T2 WBSI zu T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Veränderung der Mental Adjustment to Cancer Scale (MAC)
Zeitfenster: Änderung von T1 (Baseline) MAC bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung von T2 MAC bei T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Die Patienten absolvieren die Mental Adjustment to Cancer Scale (MAC) (Watson et al., 1988).
Der MAC ist ein aus 40 Items bestehendes ordinales Selbstberichtsmaß für fünf psychologische Dimensionen der mentalen Anpassung bei Krebspatienten (Kampfgeist, ängstliche Beschäftigung, Hilflosigkeit und Hoffnungslosigkeit, Fatalismus und Vermeidung).
Jedes Item wird von 1 (trifft definitiv nicht auf mich zu) bis 4 (trifft definitiv auf mich zu) bewertet.
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Änderung von T1 (Baseline) MAC bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung von T2 MAC bei T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Änderung des Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Änderung von T1 (Baseline) PSWQ zu T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung zu T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung von T2 PSWQ bei T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Die Patienten füllen den 16-Punkte umfassenden ordinalen Selbstbericht des Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) aus.
Jedes Item wird von 1 („überhaupt nicht typisch für mich“) bis 5 („sehr typisch für mich“) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 16 bis 80, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an pathologischer Sorge widerspiegeln.
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Änderung von T1 (Baseline) PSWQ zu T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung zu T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung von T2 PSWQ bei T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Veränderung im Fünf-Facetten-Fragebogen der Achtsamkeit (FFMQ)
Zeitfenster: Änderung von T1 (Baseline) FFMQ bei T2 (4 Monate nach T1) und Beibehaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Wechsel von T2 FFMQ zu T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Die Patienten füllen den Five Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) aus (Baer et al., 2008).
Der FFMQ ist ein 39-Punkte-Ordinal-Selbstberichtsmaß für fünf Facetten der Achtsamkeit: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nicht-Beurteilen der inneren Erfahrung und Nicht-Reagieren auf innere Erfahrung.
Jedes Item wird von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) bewertet, wobei höhere Werte mehr Achtsamkeit anzeigen.
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Änderung von T1 (Baseline) FFMQ bei T2 (4 Monate nach T1) und Beibehaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Wechsel von T2 FFMQ zu T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Fragebogen zur Veränderung der Metakognitionen über Gesundheitsangst (MCQ-30)
Zeitfenster: Veränderung von T1 (Baseline) MCQ-30 zu T2 (4 Monate nach T1) und Erhaltung zu T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Wechsel von T2 MCQ-30 zu T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Die Patienten füllen den Metacognitions About Health Anxiety Questionnaire (MCQ-30) (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) aus.
Der MCQ-30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß für metakognitive Überzeugungen (Überzeugungen über das Denken).
Der MCQ-30 hat fünf Subskalen: kognitives Vertrauen, positive Überzeugungen über Sorgen, kognitives Selbstbewusstsein, negative Überzeugungen über die Unkontrollierbarkeit von Gedanken und Gefahren und Überzeugungen über die Notwendigkeit, Gedanken zu kontrollieren.
Jedes Item wird von 1 (stimme nicht zu) bis 4 (stimme sehr zu) bewertet.
Die Subskalenwerte reichen von 6 bis 24 und die Gesamtwerte von 30 bis 120, wobei höhere Werte ein höheres Maß an nicht hilfreichen Metakognitionen anzeigen.
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Veränderung von T1 (Baseline) MCQ-30 zu T2 (4 Monate nach T1) und Erhaltung zu T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Wechsel von T2 MCQ-30 zu T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderung von T1 (Baseline) ISI zu T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung zu T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Wechsel von T2 ISI zu T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Die Patienten werden den Insomnia Severity Index (ISI) ausfüllen (Morin et al., 2011).
Der ISI ist ein kurzes 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für Schlaflosigkeit.
Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 7 gilt als keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, von 8 bis 14 als unterschwellige Schlaflosigkeit, von 15 bis 21 als mäßige klinische Schlaflosigkeit und von 22 bis 28 als schwere klinische Schlaflosigkeit.
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Änderung von T1 (Baseline) ISI zu T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung zu T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Wechsel von T2 ISI zu T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Änderung der Auswirkung der Krebsskala (IOCv2)
Zeitfenster: Änderung von T1 (Baseline) IOCv2 bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung von T2 IOCv2 bei T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Die Patienten füllen die Impact of Cancer Scale (IOCv2) aus (Zebrack et al., 2006).
Der IOCv2 ist ein 37-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Lebensqualität von Langzeitüberlebenden von Krebs.
Die IOCv2 besteht aus zwei Skalen höherer Ordnung, einer Positive Impact Scale und einer Negative Impact Scale, jeweils mit vier Subskalen: Altruismus und Empathie, Gesundheitsbewusstsein, Bedeutung von Krebs und Subskalen zur positiven Selbsteinschätzung für die Positive Impact Scale und Aussehen Bedenken, Bedenken hinsichtlich der Körperveränderung, Störungen des Lebens und Sorgen-Subskalen für die Negative Impact Scale.
Die IOCv2 haben auch drei zusätzliche Subskalen, die die Auswirkungen auf Beschäftigung und Beziehungen messen.
Jedes Item wird von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Eine höhere Punktzahl auf einer Subskala/Skala impliziert eine stärkere Zustimmung zu diesem Inhaltsbereich.
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Änderung von T1 (Baseline) IOCv2 bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung von T2 IOCv2 bei T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Änderung des Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Zeitfenster: Änderung von T1 (Baseline) CERQ bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung von T2 CERQ bei T3 (4 Monate nach T2) für den CG
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Die Patienten füllen den Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) aus (Jermann et al., 2006).
Der CERQ ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß für kognitive Emotionsregulationsstrategien, die jemand verwendet, nachdem er negative Ereignisse oder Situationen erlebt hat.
Der CERQ unterscheidet 9 kognitive Bewältigungsstrategien: Selbstbeschuldigung, Akzeptanz, Grübeln, positive Refokussierung, Refokussierung auf Planung, positive Neubewertung, Perspektivierung, Katastrophisierung und Fremdbeschuldigung.
Jedes Item wird von 1 ((fast) nie) bis 5 (immer) bewertet.
Je höher die Punktzahl auf einer Subskala, desto häufiger wendet der Patient diese kognitive Bewältigungsstrategie an.
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Änderung von T1 (Baseline) CERQ bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung von T2 CERQ bei T3 (4 Monate nach T2) für den CG
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Veränderung im Multidimensionalen Ermüdungsinventar (MFI-20)
Zeitfenster: Änderung von T1 (Baseline) MFI-20 zu T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung zu T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Wechsel von T2 MFI-20 zu T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Die Patienten werden das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) ausfüllen (Smets et al., 1995).
Der MFI-20 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für Müdigkeit, das die fünf folgenden Dimensionen abdeckt: Allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, verminderte Motivation und verminderte Aktivität.
Jedes Item wird von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
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Änderung von T1 (Baseline) MFI-20 zu T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung zu T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Wechsel von T2 MFI-20 zu T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Fragebogen zur Änderung eines Lebensereignisses
Zeitfenster: Änderung von T1 (Baseline) Life Event Questionnaire zu T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung zu T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung vom T2 Life Event Questionnaire zu T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Die Patienten füllen einen Fragebogen zu Lebensereignissen aus, in dem die Stunden der körperlichen Aktivität, die Stunden des Schlafs, der Drogenkonsum, die Aufnahme von Kaffee, Thein und Alkohol, der psychogische Hintergrund und die Nutzung der Gesundheitsversorgung bewertet werden.
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Änderung von T1 (Baseline) Life Event Questionnaire zu T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung zu T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung vom T2 Life Event Questionnaire zu T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Änderung der ökologischen Momentanbewertung durch die Verwendung eines Schrittzählers und einer Messung der Herzfrequenz (Garmin vívoactive® HR)
Zeitfenster: Änderung von T1 (Baseline) Herzfrequenz, körperlicher Aktivität und Schlafmustern bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung von T2 Ecological Momentary Assessment bei T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Die Patienten erhalten ein Armband (Garmin vívoactive® HR), mit dem sie neun Tage lang (zwei Testtage und sieben Testtage) ihre Herzfrequenz, ihre körperliche Aktivität (Schrittzähler und Beschleunigungsmesser) und ihre Schlafmuster kontinuierlich aufzeichnen können.
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Änderung von T1 (Baseline) Herzfrequenz, körperlicher Aktivität und Schlafmustern bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung von T2 Ecological Momentary Assessment bei T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung durch eine Dot-Probe-Aufgabe
Zeitfenster: Änderung von T1 (Basislinie) Aufmerksamkeitsverzerrung bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung von T2 Aufmerksamkeitsverzerrung bei T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Die Aufmerksamkeits-Punktsonden-Computeraufgabe wird ein dynamisches Bild der Aufmerksamkeitsorientierung des Patienten liefern.
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Änderung von T1 (Basislinie) Aufmerksamkeitsverzerrung bei T2 (4 Monate nach T1) und Aufrechterhaltung bei T3 (4 Monate nach T2) für das EG; Änderung von T2 Aufmerksamkeitsverzerrung bei T3 (4 Monate nach T2) für die CG
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Mitarbeiter und Ermittler
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Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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