Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de emotieregulatie aan het einde van de behandeling van borstkanker

7 december 2020 bijgewerkt door: Prof. Isabelle Merckaert, Université Libre de Bruxelles

Verbetering van de emotieregulatie aan het einde van de behandeling van borstkanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de impact beoordeelt van een uit meerdere componenten bestaande psychologische groepsinterventie

Het einde van de behandeling markeert het begin van een uitdagende periode voor borstkankerpatiënten. Hoewel deze periode vaak een gevoel van opluchting oproept, kan het ook een bron van bezorgdheid en kwetsbaarheid zijn met betrekking tot de toekomst. Patiënten kunnen ertoe gebracht worden tegenstrijdige gedachten en emoties te voelen die hun kwaliteit van leven beïnvloeden, zoals angst in verband met onzekerheid en angst voor terugkeer van kanker. Om borstkankerpatiënten tijdens deze overgangsperiode te begeleiden en deze emotionele problemen aan te pakken, heeft het Jules Bordet Instituut een psychologische groepsinterventie van 8 sessies gelanceerd. Het doel is om patiënten hulpmiddelen en competenties bij te brengen (bijv. Hypnose, behandeling van opdringerige gedachten, leren omgaan met onzekerheid, heroriëntatie van de aandacht op positieve gedachten) om emotiebeheersing en welzijn te bevorderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Invoering

    Aan het einde van de behandeling worden borstkankerpatiënten geconfronteerd met de fysieke (bijvoorbeeld vermoeidheid, pijn, opvliegers) en psychologische (bijvoorbeeld angst, angst voor herhaling, depressieve symptomen) gevolgen op korte en lange termijn van de diagnose en behandeling van kanker (Costanzo et al., 2007; Stanton et al., 2005). Ontregeling van emoties (bijv. angst, angst voor herhaling (Devine & Westlake, 1995), depressieve symptomen (Stanton, 2006)) is, samen met vermoeidheid (Jacobsen & Jim, 2008) en cognitieve stoornissen (Duijts et al., 2011), een van de drie meest voorkomende klachten. Toch zijn er weinig psychologische interventies die zich op deze periode hebben gericht (Jacobsen & Jim, 2008; Stanton et al., 2005; Stanton, 2006) en geen enkele interventie heeft zich specifiek gericht op emotieregulatie van overlevenden van borstkanker (Devine & Westlake, 1995; Duijts et al. ., 2011; Sheard & Maguire, 1999).

    Er is weinig bekend over de vereiste componenten van psychologische interventies die zijn ontworpen om patiënten te ondersteunen die met deze uitdagingen worden geconfronteerd. Meta-analyses (Naaman et al., 2009; Osborn, 2006; Sheard & Maguire, 1999) en een review (Traeger et al., 2012) hebben verschillende componenten beschreven van interventies die worden gebruikt om angst- en depressieve symptomen in de kankerzorg aan te pakken, zoals als mindfulness (Lengacher et al., 2009 ; Würtzen et al., 2013), educatie (Björneklett et al., 2012 ; Dolbeault et al., 2009 ; Duijts et al., 2011 ; Fors et al., 2011 ; Osborn, 2006; Scheier et al., 2005), cognitieve gedragstherapie (Dolbeault et al., 2009; Duijts et al., 2012; Fors et al., 2011; Osborn, 2006; Savard et al., 2005; Savard et al. ., 2005), steungroepen (Björneklett et al., 2012; Fors et al., 2011; Montazeri et al., 2001) en ontspanningsoefeningen (Björneklett et al., 2012; Elsesser, Van Berkel & Sartory, 1994; Hidderley & Holt, 2004). Deze interventies die afzonderlijk werden genomen, vertoonden matige effectgroottes (Naaman et al., 2009), wat de noodzaak suggereert om componenten te combineren.

    Gedurende de afgelopen vier jaar heeft ons team een ​​studie uitgevoerd om de voordelen in termen van emotieregulatie van een 15-sessies uit één component bestaande groepsinterventie (SGI) alleen op basis van ondersteuning te vergelijken met die van een 15-sessies uit meerdere componenten bestaande groepsinterventie (MGI) waarbij ondersteuning wordt gecombineerd met cognitieve gedrags- en hypnosecomponenten. De componenten van cognitieve gedragstherapie (CGT) werden gekozen omdat interventies die dergelijke componenten gebruiken grotere effectgroottes hebben laten zien dan interventies die andere componenten gebruiken in eerdere onderzoeken naar de behandeling van angstgerelateerde aandoeningen (Chambless & Ollendick, 2001; Deacon & Abramowitz, 2004; Norton & Price, 2007; Osborn, 2006; Stewart & Chambless, 2009). Er is gekozen voor de hypnosecomponent omdat sommige beoordelingen hebben gesuggereerd dat zelfhypnosetraining een snel, kosteneffectief en veilig alternatief is voor medicatie voor de behandeling van dergelijke aandoeningen. Bovendien toonde een meta-analyse aan dat de toevoeging van hypnose aan de cognitief-gedragscomponent de effectgroottes van interventies vergroot (Kirsch, Montgomery & Sapirstein, 1995). De resultaten van deze studie hebben de aanvaardbaarheid van een dergelijke interventie na actieve behandeling aangetoond (Merckaert et al., 2015). Ze hebben ook aangegeven dat een MGI die ondersteuning combineert met CBT en hypnose klinisch nuttig is voor patiënten met borstkanker na radiotherapie. Onze resultaten bevestigen de noodzaak om specifieke interventies te ontwerpen gericht op angstregulatie, angst voor herhaling en depressieve symptomen. Ze onderstrepen ook de noodzaak om interventies te intensiveren door andere componenten op te nemen (bijvoorbeeld emotieregulatie, herhaalde blootstelling aan angst, behandeling van opdringerige gedachten, heroriëntatie van de aandacht).

  2. Doelstellingen van het onderzoek

    De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van de effectiviteit van een 8-sessie multi-component groepsinterventie verlengd over 4 maanden bij het bevorderen van emotieregulatie (in een emotieregulatietaak en in het dagelijks leven) en patiënt emotioneel welzijn vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep. De secundaire doelen zijn het evalueren van de tevredenheid van patiënten met het programma, hypnose/ontspanningspraktijken in het dagelijks leven, mentale aanpassing en veranderingen in de mate van aandachtsbias van patiënten ten aanzien van kankerdreiging en fysieke activiteit.

  3. Deelnemers

    Patiënten die zijn behandeld voor niet-gemetastaseerde borstkanker zullen aan het einde van de actieve kankerbehandeling (d.w.z. operatie, chemotherapie en radiotherapie) worden benaderd om te worden gescreend op emotiedysregulatie. Patiënten die een matige tot hoge emotie-ontregeling ervaren (één tot vier scores = of > 4 op een 11-punts Likert-aangepaste Edmonton-symptomenevaluatieschaal die angst, angst voor herhaling, depressie en opdringerige gedachten beoordeelt) zal de interventie aangeboden krijgen.

  4. Interventie

4.1. Theoretisch kader

Dit is een multi-component groepsinterventie die een emotieregulatie en een blootstelling aan angstcomponent integreert.

4.1.1. De component emotieregulatie bouwt voort op het Adaptive Coping with Emotions Model dat is ontwikkeld om een ​​conceptualisering van adaptieve emotieregulatie te bieden. Het is bedoeld om patiënten te helpen hun fysieke, emotionele en gedragsmatige reacties op hun positieve en negatieve emoties beter te identificeren om die emoties beter te kunnen reguleren of erkennen. Dit onderdeel integreert een zelfreguleringscomponent. De zelfregulatiecomponent is gebaseerd op een op een telefoonapp gebaseerde coachinginterventie die gericht is op het bevorderen van veranderingen in het vermogen van patiënten om hun emoties in hun dagelijks leven te reguleren. Het is gericht op het bevorderen van het zelfbewustzijn van patiënten over hun interne toestand, hun aandacht bewust te richten op positieve prikkels en op het ontwikkelen van fysieke activiteit. Hypnose wordt in elke sessie gebruikt als heterohypnose en heeft als doel de ontwikkeling van de emotieregulatievaardigheden van patiënten te verdiepen. Opnames van de oefeningen die tijdens de sessie worden gedaan, worden naar de patiënten gestuurd om het gebruik van de techniek thuis te bevorderen. Het is belangrijk om patiënten te helpen autohypnosevaardigheden te ontwikkelen, omdat ze hierdoor hun emoties in het dagelijks leven beter kunnen reguleren.

4.1.2. De component blootstelling aan angst is erop gericht patiënten te helpen omgaan met hun angst voor de dood. Net zoals angst een normale emotie is, is angst voor de dood ook een normale ervaring. De bescheiden mate van doodsangst die de meeste mensen in het dagelijks leven ervaren, kan dramatisch toenemen wanneer iemand een periode van gezondheidsproblemen, ziekte of overlijden van een naaste meemaakt (Kastenbaum, 2000). Dit deel van de interventie zal gebaseerd zijn op blootstelling aan zorgen. Dit deel van de interventie richt zich op kankergerelateerde zorgen en is gebaseerd op de vermijdingstheorie van zorgen van Borkovec (Borkovec et al., 1998). Piekeren is een overwegend cognitief-verbale activiteit die volledige emotionele verwerking remt. Dientengevolge kunnen verontrustende emotionele betekenissen van potentieel gevaarlijke en angstig verwachte gebeurtenissen niet volledig worden getest of gewijzigd, waardoor de repetitieve verwerking van de gevreesde stimuli waarschijnlijk wordt (Foa & Kozak, 1986). Gezien het feit dat kanker-recidiefgerelateerde zorgen typisch worden gekenmerkt door de focus op één hypothetische toekomstige gebeurtenis, volgt hieruit dat blootstelling aan ingebeelde stimuli een cruciaal onderdeel kan zijn van de behandeling van angst voor herhaling. De interventie zal gebaseerd zijn op twee oefeningen. In het eerste geval zullen patiënten worden begeleid door een op hypnose gebaseerde blootstelling aan een belangrijke trigger van angst voor herhaling, namelijk de anticipatie op de kankercontrole. Deze oefening is bedoeld om patiënten te helpen de emoties te ervaren die in deze context kunnen ontstaan, terwijl ze worden begeleid bij hun oplossing en regulering. De tweede oefening is bedoeld om hen te helpen hun angst voor herhaling te overwinnen door hun worstcasescenario in de groep te bespreken. Vervolgens worden de scenario's besproken om duidelijk te maken welk deel ervan zou kunnen worden gewijzigd omdat het onrealistisch is of omdat patiënten meer middelen hebben dan ze verwachten.

4.2. Studie opzet en beoordelingsschema

Dit is een tweearmige, gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: 1) de experimentele groep (EG) waar zes patiënten één individuele pre-groepssessie krijgen en 8 sessies groepsinterventie die cognitieve gedragstherapie en hypnose combineren; en 2) de wachtlijstcontrolegroep (CG) waar zes patiënten 4 maanden later dezelfde interventie zullen krijgen. Patiënten worden op drie tijdstippen beoordeeld: 1) bij baseline (T1), 2) 4 maanden later (T2), dat wil zeggen vlak na de interventie voor de experimentele groep (EG) en vlak voor de interventie voor de controlegroep (CG ), en 3) 4 maanden later (T3), dat wil zeggen 4 maanden na de T2 voor de experimentele groep en vlak na de interventie voor de controlegroep (CG).

4.2.1. Screening voorafgaand aan het assessment

Voordat ze in het onderzoek worden opgenomen, zullen de benaderde patiënten tijdens de laatste weken van de behandeling (T0) een socio-demografische vragenlijst invullen, een vragenlijst over levensgewoonten en moeilijkheden, een aangepaste Edmonton-symptoomevaluatieschaal (Chang, Hwang & Feuerman, 2000). (beoordelen van pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermoeidheid, moeite met concentreren, geheugenverlies, gevoel van malaise, opvliegers, depressie, angst, angst voor herhaling en zorgen), de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983), en de subschaal Fear of Cancer Recurrence Inventory Severity (Simard & Savard, 2009). Patiënten rapporteren medische informatie over hun ziekte, eerdere en huidige behandeling en prognose. Deze screening maakt het mogelijk te controleren op in- en exclusiecriteria en patiënten te vergelijken die de interventie accepteren en weigeren.

4.2.2. Beoordelingsprocedure

Elke beoordelingsprocedure (d.w.z. T1, T2, T3) omvat drie delen: een emotieregulatietaak, een ecologische momentane beoordeling en een aandachtsbias-taak. Twee maanden na T1 en T2 wordt eenmaal telefonisch contact opgenomen met de experimentele (EG) en controlegroep (CG) om een ​​telefonische vragenlijst in te vullen om hun gebruikelijke zorggebruik te beoordelen.

4.2.2.1. Emotie regulatie taak

Deze beoordelingsprocedure is gebruikt in een eerder project en geeft een dynamisch beeld van de emotieregulatie van patiënten. Elke beoordelingssessie omvat eerst het invullen van vragenlijsten en twee oefeningen voor emotieregulatie: (1) 4 min. blootstelling aan angsttriggers door het invullen van de Mental Adjustment to Cancer Scale (Watson et al., 1988), gevolgd door een 12 min. durende zelfevaluatie. ontspanningsoefening waarbij patiënten wordt gevraagd zich te ontspannen door hun eigen strategieën te gebruiken; en (2) blootstelling van 4 minuten aan angsttriggers door het invullen van de Impact of Cancer Questionnaire (Zebrack et al., 2006), gevolgd door een begeleide hypnose-oefening van 12 minuten waarin patiënten wordt gevraagd te luisteren naar een audio-opname van een hypnotisch inductiescript. De subtaken worden gescheiden door een periode waarin vragenlijsten worden ingevuld. De emotieregulatie van patiënten wordt fysiologisch (hartslagmeting) en psychologisch (angst, verdriet, angst voor herhaling en energietoestand) gemeten.

4.2.2.2. Ecologische tijdelijke beoordeling (EMA)

Gedurende 9 dagen wordt de emotieregulatie van patiënten in hun dagelijks leven beoordeeld via een ecologische momentane assessment (EMA) procedure. Ten eerste wordt patiënten 5 keer per dag gevraagd om uit een lijst van 20 emoties de 2 of 3 te selecteren die ze ervoeren in de minuten voordat ze de melding zagen. Voor elke ervaren emotie moeten ze de intensiteit ervan rapporteren op een 10-punts Likert-schaal van 1 tot 10. Ze zullen moeten rapporteren in hoeverre ze zich in staat hebben gevoeld die emoties te beheersen en zich door die emoties overspoeld hebben gevoeld. Ze zullen rapporteren of ze tijdens die minuten aan iets anders hebben gedacht dan waar ze op dat moment mee bezig waren. Ze zullen moeten antwoorden met een van de vier opties: nee; ja, iets aangenaams; ja, iets neutraals; of ja, iets onaangenaams (Killingsworth & Gilbert, 2010). Ten slotte wordt hen gevraagd naar hun niveau van vermoeidheid en energie. Prompts worden willekeurig verzonden van 09.00 uur tot 19.50 uur door het gebruik van de software van http://www.lifedatacorp.com/. Ten tweede zullen patiënten gedurende 9 opeenvolgende dagen elke avond op dezelfde lijst van 20 emoties (10 positieve en 10 negatieve emoties) moeten aangeven in welke mate ze elk van de 20 emoties in de afgelopen 24 uur hebben gevoeld en hun niveau van vermoeidheid, van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) (Fredrickson et al., 2003). Om de vertrouwelijkheid te waarborgen, krijgen proefpersonen een iPod Touch. De eerste twee dagen van gegevensverzameling worden gebruikt als training voor deelnemers en alleen hun antwoorden op de volgende 7 dagen worden in aanmerking genomen. Ten derde krijgen patiënten een armband om gedurende die 9 dagen continu hun hartslag, fysieke activiteit (stappenteller en versnellingsmeter) en slaappatroon (Garmin vívoactive HR) te registreren.

4.2.2.3. Aandachtsbias taak

Patiënten zullen een computertaak met aandachtsbias uitvoeren om de oriëntatie van de aandacht op emotionele informatie te beoordelen. Een adaptieve functie van vooringenomen aandachtsoriëntatie op negatieve informatie is om de detectie van gevaar in de omgeving te vergemakkelijken en om het organisme te helpen effectief te reageren op bedreigende situaties (Bar-Haim et al., 2007). Wanneer angstsymptomen buitensporig worden, kan een vooringenomen aandachtsoriëntatie op negatieve informatie nadelige effecten hebben op de cognitieve (bijv. opdringerige gedachten, misinterpretatie), gedragsmatige (bijv. lichaamsscreening, toekomstige planningsproblemen), emotionele (bijv. negatieve affecten, paniekaanvallen) van de patiënt. ), en fysiologische status (bijv. fysiologische stressactivering), en kan een prominente rol spelen bij de etiologie en instandhouding van angststoornissen (Bar-Haim et al., 2007). Computertaken zijn gebruikt om de dreigingsgerelateerde aandachtsbias bij angst te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ervaren van matige tot hoge emotie-ontregeling (één tot vier scores = of > 4 op een 11-punts Likert-aangepaste Edmonton-symptomenevaluatieschaal die angst, angst voor herhaling, depressie en opdringerige gedachten beoordeelt)
  • Niet-uitgezaaide borstkanker
  • Post chimiotherapie, radiotherapie, chirurgische behandeling
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Het invullen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk
  • Niet vloeiend Frans
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Ernstige en/of acute psychiatrische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Experimentele groep
Patiënten die deel uitmaken van de experimentele groep (EG) krijgen na de eerste beoordeling (T1) (d.w.z. voordat de tweede beoordeling 4 maanden later plaatsvindt) één individuele pregroepsessie en 8 sessies groepsinterventie waarin cognitieve gedragstherapie en hypnose worden gecombineerd ( T2)). Pas na de tweede beoordeling (T2) (d.w.z. vóór de derde beoordeling die 4 maanden later plaatsvindt (T3)) zullen zij hun toevlucht nemen tot de gebruikelijke zorg.
De interventie bestaat uit een pregroepsinterview en acht sessies van 2,5 uur, verspreid over 4 maanden. De interventie is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie en hypnose. Om het gebruik van hypnose thuis te bevorderen, krijgen patiënten audio-opnames van de hypnose-oefeningen. Onmiddellijk na het pre-groepsinterview ontvangt de groep 3 app-aanwijzingen per dag die het zelfbewustzijn en de modulatie van interne toestanden bevorderen, de aandacht richten op positieve prikkels en hen uitnodigen om meer te bewegen. Patiënten krijgen een patiëntenhandleiding om actief met veranderingen om te gaan.
Ander: Wachtlijst controlegroep
Patiënten die zijn opgenomen in de wachtlijstcontrolegroep (CG) zullen pas hun toevlucht nemen tot de gebruikelijke zorg na de eerste beoordeling (T1) (d.w.z. voordat de tweede beoordeling 4 maanden later plaatsvindt (T2)). Ze krijgen één individuele pre-groepssessie en 8 sessies groepsinterventie die cognitieve gedragstherapie en hypnose combineren na de tweede beoordeling (T2) (d.w.z. voordat de derde beoordeling 4 maanden later plaatsvindt (T3)).
De interventie bestaat uit een pregroepsinterview en acht sessies van 2,5 uur, verspreid over 4 maanden. De interventie is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie en hypnose. Om het gebruik van hypnose thuis te bevorderen, krijgen patiënten audio-opnames van de hypnose-oefeningen. Onmiddellijk na het pre-groepsinterview ontvangt de groep 3 app-aanwijzingen per dag die het zelfbewustzijn en de modulatie van interne toestanden bevorderen, de aandacht richten op positieve prikkels en hen uitnodigen om meer te bewegen. Patiënten krijgen een patiëntenhandleiding om actief met veranderingen om te gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de subjectieve emotieregulatie van patiënten door middel van zes visuele analoge schalen van 10 cm die angst, verdriet, angst voor terugkeer van kanker, fysieke vermoeidheid, psychologische vermoeidheid en energietoestandsniveaus beoordelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van T1 (baseline) Subjectieve emotieregulatie van patiënten op T2 (4 maanden na T1) en handhaving op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van de subjectieve emotieregulatie van T2-patiënten op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
Veranderingen in de subjectieve emotieregulatie van patiënten zullen worden onderzocht met behulp van de Emotieregulatietaak. Patiënten wordt gevraagd om zelf hun angst, verdriet, angst voor terugkeer van kanker, fysieke vermoeidheid, psychologische vermoeidheid en energietoestand te rapporteren net na beide blootstellingen aan angsttriggers (de Mental Adjustment to Cancer Scale (MAC)) en de impact van Kankervragenlijst Versie 2 (IOCv2)) en regulatie-oefeningen (zelfontspanning en geïnduceerde ontspanning) met behulp van zes 10-cm visuele analoge schalen (VAS; met uiterst links gedefinieerd als "helemaal niet" en uiterst rechts gedefinieerd als "extreem" ). VAS worden gebruikt omdat is aangetoond dat dergelijke schalen geschikt en adequaat zijn voor de beoordeling van emotionele toestanden (Davey et al., 2007; Wewers & Lowe, 1990).
Verandering ten opzichte van T1 (baseline) Subjectieve emotieregulatie van patiënten op T2 (4 maanden na T1) en handhaving op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van de subjectieve emotieregulatie van T2-patiënten op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
Verandering in de objectieve emotieregulatie van patiënten door middel van een ambulante digitale Holter die de hartslag registreert (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van T1 (baseline) Objectieve emotieregulatie van patiënten op T2 (4 maanden na T1) en behoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van de objectieve emotieregulatie van T2-patiënten op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
Verandering in de objectieve emotieregulatie van patiënten zal worden onderzocht met behulp van de Emotieregulatietaak. De hartslag (slagen per minuut) wordt tijdens de emotieregulatietaak gemeten met behulp van een ambulante digitale Holter-recorder.
Verandering ten opzichte van T1 (baseline) Objectieve emotieregulatie van patiënten op T2 (4 maanden na T1) en behoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van de objectieve emotieregulatie van T2-patiënten op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
Verandering in de emotieregulatie van patiënten in hun dagelijks leven door middel van een ecologische tijdelijke beoordeling
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) Emotieregulatie in hun dagelijks leven op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2-emotieregulatie in hun dagelijks leven op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
Veranderingen in de emotieregulatie van patiënten in hun dagelijks leven zullen gedurende 7 dagen worden beoordeeld via een ecologische momentane beoordelingsprocedure (EMA). De EMA-procedure zal het mogelijk maken om de evolutie van de verhouding tussen positieve en negatieve emoties in het dagelijks leven van patiënten te observeren (Fredrickson & Losada, 2005).
Verandering van T1 (baseline) Emotieregulatie in hun dagelijks leven op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2-emotieregulatie in hun dagelijks leven op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
Verandering in de angsttoestand van patiënten door middel van de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - angstsubschaal en de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tijdsspanne: Verandering vanaf T1 (baseline) Angsttoestand op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 Angsttoestand op T3 (4 maanden na T2) voor de CG

Verandering in de emotionele toestand van de patiënt zal worden beoordeeld in termen van angst:

Angst wordt beoordeeld door de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - angst 7-item ordinale zelfrapportage subschaal (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Elk item wordt gescoord van 0 tot 3. De subschaalscore varieert van 0 tot 21. Een subschaalscore van 0 tot 7 wordt als normaal beschouwd, van 8 tot 10 als een aanpassingsstoornis en van 11 tot 21 als een stemmingsstoornis.

Angst wordt ook beoordeeld door de 16-item ordinale zelfrapportage Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990). Elk item wordt gescoord van 1 ("helemaal niet typerend voor mij") tot 5 ("zeer typerend voor mij"). De totale schaalscore varieert van 16 tot 80, waarbij hogere scores een grotere mate van pathologische zorgen weerspiegelen.

Verandering vanaf T1 (baseline) Angsttoestand op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 Angsttoestand op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
Verandering in de depressieve toestand van patiënten door middel van de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) Depressietoestand op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 Depressietoestand op T3 (4 maanden na T2) voor het CG

Verandering in de emotionele toestand van patiënten zal worden beoordeeld in termen van depressie:

Depressie wordt beoordeeld aan de hand van de Hospital Anxiety Depression Scale - depressie 7-item ordinale zelfrapportage-subschaal (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Elk item wordt gescoord van 0 tot 3. De subschaalscore varieert van 0 tot 21. Een subschaalscore van 0 tot 7 wordt als normaal beschouwd, van 8 tot 10 als een aanpassingsstoornis en van 11 tot 21 als een stemmingsstoornis.

Verandering van T1 (baseline) Depressietoestand op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 Depressietoestand op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
Verandering in de angst voor recidief van kanker bij patiënten door middel van de Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van T1 (uitgangswaarde) Angst voor terugkeer van kanker Toestand op T2 (4 maanden na T1) en behoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van angst voor herhaling van kanker op T2 op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
Verandering in de emotionele toestand van patiënten zal worden beoordeeld in termen van angst voor terugkeer van kanker: angst voor terugkeer van kanker wordt beoordeeld door de Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Het is een 5-punts ordinale zelfrapportageschaal met 42 items en zeven subschalen: triggers, ernst, psychische problemen, copingstrategieën, functiebeperkingen, inzicht en geruststelling (Simard & Savard, 2009). Een hogere score duidt op een hogere mate van angst voor terugkeer van kanker.
Verandering ten opzichte van T1 (uitgangswaarde) Angst voor terugkeer van kanker Toestand op T2 (4 maanden na T1) en behoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van angst voor herhaling van kanker op T2 op T3 (4 maanden na T2) voor het CG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in een aangepaste Emotion Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tijdsspanne: Overgang van T1 (baseline) ESAS op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 ESAS op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
Patiënten zullen een zelfrapportage aangepaste Emotion Symptom Assessment Scale (ESAS) invullen die hun gebruikelijke emotionele en symptomatische toestanden van 0 tot 10 beoordeelt (d.w.z. pijn, fysieke vermoeidheid, psychologische vermoeidheid, slaapproblemen, geheugenstoornis, concentratiestoornis, gevoel van ongemak, opvliegers, depressie, angst, angst voor terugkeer van kanker en piekeren).
Overgang van T1 (baseline) ESAS op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 ESAS op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
Verandering in de vragenlijst voor ziekenhuisangst en depressie (HADS).
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) HADS op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 HADS op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
Patiënten vullen de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in - ordinale zelfrapportagesubschalen van 14 items voor angst en depressie (Zigmond & Snaith, 1983). Elk item krijgt een score van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 42. Een totaalscore van 0 tot 12 wordt als normaal beschouwd, van 13 tot 18 als een aanpassingsstoornis en van 19 tot 42 als een stemmingsstoornis.
Verandering van T1 (baseline) HADS op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 HADS op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
Verandering in de Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) FCRI op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 FCRI op T3 (4 maanden na T2) voor het zwaartepunt
Patiënten vullen de Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) in (Simard & Savard, 2009). Het is een 5-punts ordinale zelfrapportageschaal met 42 items en zeven subschalen: triggers, ernst, psychische problemen, copingstrategieën, functiebeperkingen, inzicht en geruststelling (Simard & Savard, 2009). Een hogere score duidt op een hogere mate van angst voor terugkeer van kanker.
Verandering van T1 (baseline) FCRI op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 FCRI op T3 (4 maanden na T2) voor het zwaartepunt
Wijziging in de White Bear Suppression Inventory (WBSI)
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) WBSI op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 WBSI op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
Patiënten vullen de White Bear Suppression Inventory (WBSI) in (Schmidt et al., 2009; Wegner & Zanakos, 1994). De WBSI is een ordinale zelfrapportagemaatstaf van 15 items voor het onderdrukken van gedachten. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). Hogere scores duiden op een grotere neiging om gedachten te onderdrukken.
Verandering van T1 (baseline) WBSI op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 WBSI op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
Verandering in de mentale aanpassing aan kankerschaal (MAC)
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) MAC op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 MAC op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
Patiënten zullen de Mental Adjustment to Cancer Scale (MAC) invullen (Watson et al., 1988). De MAC is een 40-item ordinale zelfrapportage ordinale maatstaf van vijf psychologische dimensies van mentale aanpassing bij kankerpatiënten (vechtlust, angstige preoccupatie, hulpeloze hopeloosheid, fatalisme en vermijding). Elk item wordt gescoord van 1 (absoluut niet van toepassing op mij) tot 4 (absoluut van toepassing op mij).
Verandering van T1 (baseline) MAC op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 MAC op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
Verandering in Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) PSWQ op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van T2 PSWQ op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
Patiënten vullen de 16-item ordinale zelfrapportage Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) in. Elk item wordt gescoord van 1 ("helemaal niet typerend voor mij") tot 5 ("zeer typerend voor mij"). De totale schaalscore varieert van 16 tot 80, waarbij hogere scores een grotere mate van pathologische zorgen weerspiegelen.
Verandering van T1 (baseline) PSWQ op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van T2 PSWQ op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
Verandering in de Five Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) FFMQ op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van T2 FFMQ op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
Patiënten vullen de Five Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) in (Baer et al., 2008). De FFMQ is een 39-item ordinale zelfrapportagemaatstaf van vijf facetten van mindfulness: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring. Elk item wordt gescoord van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar), waarbij hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid.
Verandering van T1 (baseline) FFMQ op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van T2 FFMQ op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
Verandering in de metacognities over gezondheidsangstvragenlijst (MCQ-30)
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) MCQ-30 op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verander van T2 MCQ-30 op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
Patiënten vullen de Metacognitions About Health Anxiety Questionnaire (MCQ-30) in (Wells & Cartwright-Hatton, 2004). De MCQ-30 is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items van metacognitieve overtuigingen (overtuigingen over denken). De MCQ-30 heeft vijf subschalen: cognitief vertrouwen, positieve overtuigingen over zorgen, cognitief zelfbewustzijn, negatieve overtuigingen over onbeheersbaarheid van gedachten en gevaar, en overtuigingen over de noodzaak om gedachten te beheersen. Elk item wordt gescoord van 1 (niet mee eens) tot 4 (zeer mee eens). Subschaalscores variëren van 6 tot 24 en totaalscores variëren van 30 tot 120, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van nutteloze metacognities.
Verandering van T1 (baseline) MCQ-30 op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verander van T2 MCQ-30 op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) ISI op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 ISI op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
Patiënten vullen de Insomnia Severity Index (ISI) in (Morin et al., 2011). De ISI is een korte zelfrapportagemaatstaf van zeven items voor slapeloosheid. Een totaalscore van 0 tot 7 wordt beschouwd als geen klinisch significante slapeloosheid, van 8 tot 14 als slapeloosheid onder de drempelwaarde, van 15 tot 21 als matige klinische slapeloosheid en van 22 tot 28 als ernstige klinische slapeloosheid.
Verandering van T1 (baseline) ISI op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 ISI op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
Verandering in de impact van kankerschaal (IOCv2)
Tijdsspanne: Wijziging van T1 (baseline) IOCv2 op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van T2 IOCv2 op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
Patiënten vullen de Impact of Cancer Scale (IOCv2) in (Zebrack et al., 2006). De IOCv2 is een zelfrapportagemaatstaf van 37 items voor de kwaliteit van leven van langdurig overlevenden van kanker. De IOCv2 bestaat uit twee schalen van hogere orde, een Positive Impact Scale en een Negative Impact Scale, elk met vier subschalen: Altruïsme en empathie, gezondheidsbewustzijn, betekenis van kanker, en positieve zelfevaluatie subschalen voor de Positive Impact Scale, en uiterlijk subschalen voor de Negative Impact Scale. De IOCv2 heeft ook drie aanvullende subschalen die de impact op werk en relaties meten. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). Een hogere score op een subschaal/schaal impliceert een sterkere onderschrijving van dat inhoudsgebied.
Wijziging van T1 (baseline) IOCv2 op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van T2 IOCv2 op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
Verandering in de Cognitieve Emotie Regulatie Vragenlijst (CERQ)
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) CERQ op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van T2 CERQ op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
Patiënten vullen de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) in (Jermann et al., 2006). De CERQ is een 36-item zelfrapportagemaatstaf van cognitieve emotieregulatiestrategieën die iemand gebruikt na het ervaren van negatieve gebeurtenissen of situaties. De CERQ onderscheidt 9 cognitieve copingstrategieën: zelfbeschuldiging, acceptatie, herkauwen, positieve heroriëntatie, herfocus op planning, positieve herwaardering, relativeren, catastroferen en anderen de schuld geven. Elk item wordt gescoord van 1 ((bijna) nooit) tot 5 (altijd). Hoe hoger de score op een subschaal, hoe meer de patiënt deze cognitieve copingstrategie gebruikt.
Verandering van T1 (baseline) CERQ op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van T2 CERQ op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
Verandering in de multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20)
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) MFI-20 op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van T2 MFI-20 op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
Patiënten vullen de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) in (Smets et al., 1995). De MFI-20 is een 20-item zelfrapportagemeting van vermoeidheid die de volgende vijf dimensies omvat: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). Hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
Verandering van T1 (baseline) MFI-20 op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van T2 MFI-20 op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
Verandering in een vragenlijst over levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) Life Event Questionnaire op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 Life Event Questionnaire op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
Patiënten zullen een levensgebeurtenisvragenlijst invullen waarin het aantal uren fysieke activiteit, uren slaap, drugsgebruik, cafeïne-, theïne- en alcoholgebruik, psychogische achtergrond en gebruik van de gezondheidszorg worden beoordeeld.
Verandering van T1 (baseline) Life Event Questionnaire op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 Life Event Questionnaire op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
Verandering in ecologische momentane beoordeling door het gebruik van een stappenteller en een meting van de cardiofrequentie (Garmin vívoactive® HR)
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) hartslag, fysieke activiteit en slaappatroon op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging ten opzichte van T2 ecologische momentane beoordeling op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
Patiënten krijgen een armband (Garmin vívoactive® HR) om gedurende negen dagen (twee testdagen en zeven dagen beoordeling) continu hun hartslagniveau, fysieke activiteitsniveau (stappenteller en versnellingsmeter) en slaappatroon vast te leggen.
Verandering van T1 (baseline) hartslag, fysieke activiteit en slaappatroon op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging ten opzichte van T2 ecologische momentane beoordeling op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
Verandering in aandachtsbias door een dot probe-taak
Tijdsspanne: Verandering vanaf T1 (baseline) Aandachtsbias op T2 (4 maanden na T1) en behoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 Attentional Bias op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
De computertaak van de attentional dot probe geeft een dynamisch beeld van de aandachtsoriëntatie van de patiënt.
Verandering vanaf T1 (baseline) Aandachtsbias op T2 (4 maanden na T1) en behoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 Attentional Bias op T3 (4 maanden na T2) voor het CG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren