- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03336827
Verbetering van de emotieregulatie aan het einde van de behandeling van borstkanker
Verbetering van de emotieregulatie aan het einde van de behandeling van borstkanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de impact beoordeelt van een uit meerdere componenten bestaande psychologische groepsinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Aan het einde van de behandeling worden borstkankerpatiënten geconfronteerd met de fysieke (bijvoorbeeld vermoeidheid, pijn, opvliegers) en psychologische (bijvoorbeeld angst, angst voor herhaling, depressieve symptomen) gevolgen op korte en lange termijn van de diagnose en behandeling van kanker (Costanzo et al., 2007; Stanton et al., 2005). Ontregeling van emoties (bijv. angst, angst voor herhaling (Devine & Westlake, 1995), depressieve symptomen (Stanton, 2006)) is, samen met vermoeidheid (Jacobsen & Jim, 2008) en cognitieve stoornissen (Duijts et al., 2011), een van de drie meest voorkomende klachten. Toch zijn er weinig psychologische interventies die zich op deze periode hebben gericht (Jacobsen & Jim, 2008; Stanton et al., 2005; Stanton, 2006) en geen enkele interventie heeft zich specifiek gericht op emotieregulatie van overlevenden van borstkanker (Devine & Westlake, 1995; Duijts et al. ., 2011; Sheard & Maguire, 1999).
Er is weinig bekend over de vereiste componenten van psychologische interventies die zijn ontworpen om patiënten te ondersteunen die met deze uitdagingen worden geconfronteerd. Meta-analyses (Naaman et al., 2009; Osborn, 2006; Sheard & Maguire, 1999) en een review (Traeger et al., 2012) hebben verschillende componenten beschreven van interventies die worden gebruikt om angst- en depressieve symptomen in de kankerzorg aan te pakken, zoals als mindfulness (Lengacher et al., 2009 ; Würtzen et al., 2013), educatie (Björneklett et al., 2012 ; Dolbeault et al., 2009 ; Duijts et al., 2011 ; Fors et al., 2011 ; Osborn, 2006; Scheier et al., 2005), cognitieve gedragstherapie (Dolbeault et al., 2009; Duijts et al., 2012; Fors et al., 2011; Osborn, 2006; Savard et al., 2005; Savard et al. ., 2005), steungroepen (Björneklett et al., 2012; Fors et al., 2011; Montazeri et al., 2001) en ontspanningsoefeningen (Björneklett et al., 2012; Elsesser, Van Berkel & Sartory, 1994; Hidderley & Holt, 2004). Deze interventies die afzonderlijk werden genomen, vertoonden matige effectgroottes (Naaman et al., 2009), wat de noodzaak suggereert om componenten te combineren.
Gedurende de afgelopen vier jaar heeft ons team een studie uitgevoerd om de voordelen in termen van emotieregulatie van een 15-sessies uit één component bestaande groepsinterventie (SGI) alleen op basis van ondersteuning te vergelijken met die van een 15-sessies uit meerdere componenten bestaande groepsinterventie (MGI) waarbij ondersteuning wordt gecombineerd met cognitieve gedrags- en hypnosecomponenten. De componenten van cognitieve gedragstherapie (CGT) werden gekozen omdat interventies die dergelijke componenten gebruiken grotere effectgroottes hebben laten zien dan interventies die andere componenten gebruiken in eerdere onderzoeken naar de behandeling van angstgerelateerde aandoeningen (Chambless & Ollendick, 2001; Deacon & Abramowitz, 2004; Norton & Price, 2007; Osborn, 2006; Stewart & Chambless, 2009). Er is gekozen voor de hypnosecomponent omdat sommige beoordelingen hebben gesuggereerd dat zelfhypnosetraining een snel, kosteneffectief en veilig alternatief is voor medicatie voor de behandeling van dergelijke aandoeningen. Bovendien toonde een meta-analyse aan dat de toevoeging van hypnose aan de cognitief-gedragscomponent de effectgroottes van interventies vergroot (Kirsch, Montgomery & Sapirstein, 1995). De resultaten van deze studie hebben de aanvaardbaarheid van een dergelijke interventie na actieve behandeling aangetoond (Merckaert et al., 2015). Ze hebben ook aangegeven dat een MGI die ondersteuning combineert met CBT en hypnose klinisch nuttig is voor patiënten met borstkanker na radiotherapie. Onze resultaten bevestigen de noodzaak om specifieke interventies te ontwerpen gericht op angstregulatie, angst voor herhaling en depressieve symptomen. Ze onderstrepen ook de noodzaak om interventies te intensiveren door andere componenten op te nemen (bijvoorbeeld emotieregulatie, herhaalde blootstelling aan angst, behandeling van opdringerige gedachten, heroriëntatie van de aandacht).
Doelstellingen van het onderzoek
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van de effectiviteit van een 8-sessie multi-component groepsinterventie verlengd over 4 maanden bij het bevorderen van emotieregulatie (in een emotieregulatietaak en in het dagelijks leven) en patiënt emotioneel welzijn vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep. De secundaire doelen zijn het evalueren van de tevredenheid van patiënten met het programma, hypnose/ontspanningspraktijken in het dagelijks leven, mentale aanpassing en veranderingen in de mate van aandachtsbias van patiënten ten aanzien van kankerdreiging en fysieke activiteit.
Deelnemers
Patiënten die zijn behandeld voor niet-gemetastaseerde borstkanker zullen aan het einde van de actieve kankerbehandeling (d.w.z. operatie, chemotherapie en radiotherapie) worden benaderd om te worden gescreend op emotiedysregulatie. Patiënten die een matige tot hoge emotie-ontregeling ervaren (één tot vier scores = of > 4 op een 11-punts Likert-aangepaste Edmonton-symptomenevaluatieschaal die angst, angst voor herhaling, depressie en opdringerige gedachten beoordeelt) zal de interventie aangeboden krijgen.
- Interventie
4.1. Theoretisch kader
Dit is een multi-component groepsinterventie die een emotieregulatie en een blootstelling aan angstcomponent integreert.
4.1.1. De component emotieregulatie bouwt voort op het Adaptive Coping with Emotions Model dat is ontwikkeld om een conceptualisering van adaptieve emotieregulatie te bieden. Het is bedoeld om patiënten te helpen hun fysieke, emotionele en gedragsmatige reacties op hun positieve en negatieve emoties beter te identificeren om die emoties beter te kunnen reguleren of erkennen. Dit onderdeel integreert een zelfreguleringscomponent. De zelfregulatiecomponent is gebaseerd op een op een telefoonapp gebaseerde coachinginterventie die gericht is op het bevorderen van veranderingen in het vermogen van patiënten om hun emoties in hun dagelijks leven te reguleren. Het is gericht op het bevorderen van het zelfbewustzijn van patiënten over hun interne toestand, hun aandacht bewust te richten op positieve prikkels en op het ontwikkelen van fysieke activiteit. Hypnose wordt in elke sessie gebruikt als heterohypnose en heeft als doel de ontwikkeling van de emotieregulatievaardigheden van patiënten te verdiepen. Opnames van de oefeningen die tijdens de sessie worden gedaan, worden naar de patiënten gestuurd om het gebruik van de techniek thuis te bevorderen. Het is belangrijk om patiënten te helpen autohypnosevaardigheden te ontwikkelen, omdat ze hierdoor hun emoties in het dagelijks leven beter kunnen reguleren.
4.1.2. De component blootstelling aan angst is erop gericht patiënten te helpen omgaan met hun angst voor de dood. Net zoals angst een normale emotie is, is angst voor de dood ook een normale ervaring. De bescheiden mate van doodsangst die de meeste mensen in het dagelijks leven ervaren, kan dramatisch toenemen wanneer iemand een periode van gezondheidsproblemen, ziekte of overlijden van een naaste meemaakt (Kastenbaum, 2000). Dit deel van de interventie zal gebaseerd zijn op blootstelling aan zorgen. Dit deel van de interventie richt zich op kankergerelateerde zorgen en is gebaseerd op de vermijdingstheorie van zorgen van Borkovec (Borkovec et al., 1998). Piekeren is een overwegend cognitief-verbale activiteit die volledige emotionele verwerking remt. Dientengevolge kunnen verontrustende emotionele betekenissen van potentieel gevaarlijke en angstig verwachte gebeurtenissen niet volledig worden getest of gewijzigd, waardoor de repetitieve verwerking van de gevreesde stimuli waarschijnlijk wordt (Foa & Kozak, 1986). Gezien het feit dat kanker-recidiefgerelateerde zorgen typisch worden gekenmerkt door de focus op één hypothetische toekomstige gebeurtenis, volgt hieruit dat blootstelling aan ingebeelde stimuli een cruciaal onderdeel kan zijn van de behandeling van angst voor herhaling. De interventie zal gebaseerd zijn op twee oefeningen. In het eerste geval zullen patiënten worden begeleid door een op hypnose gebaseerde blootstelling aan een belangrijke trigger van angst voor herhaling, namelijk de anticipatie op de kankercontrole. Deze oefening is bedoeld om patiënten te helpen de emoties te ervaren die in deze context kunnen ontstaan, terwijl ze worden begeleid bij hun oplossing en regulering. De tweede oefening is bedoeld om hen te helpen hun angst voor herhaling te overwinnen door hun worstcasescenario in de groep te bespreken. Vervolgens worden de scenario's besproken om duidelijk te maken welk deel ervan zou kunnen worden gewijzigd omdat het onrealistisch is of omdat patiënten meer middelen hebben dan ze verwachten.
4.2. Studie opzet en beoordelingsschema
Dit is een tweearmige, gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: 1) de experimentele groep (EG) waar zes patiënten één individuele pre-groepssessie krijgen en 8 sessies groepsinterventie die cognitieve gedragstherapie en hypnose combineren; en 2) de wachtlijstcontrolegroep (CG) waar zes patiënten 4 maanden later dezelfde interventie zullen krijgen. Patiënten worden op drie tijdstippen beoordeeld: 1) bij baseline (T1), 2) 4 maanden later (T2), dat wil zeggen vlak na de interventie voor de experimentele groep (EG) en vlak voor de interventie voor de controlegroep (CG ), en 3) 4 maanden later (T3), dat wil zeggen 4 maanden na de T2 voor de experimentele groep en vlak na de interventie voor de controlegroep (CG).
4.2.1. Screening voorafgaand aan het assessment
Voordat ze in het onderzoek worden opgenomen, zullen de benaderde patiënten tijdens de laatste weken van de behandeling (T0) een socio-demografische vragenlijst invullen, een vragenlijst over levensgewoonten en moeilijkheden, een aangepaste Edmonton-symptoomevaluatieschaal (Chang, Hwang & Feuerman, 2000). (beoordelen van pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermoeidheid, moeite met concentreren, geheugenverlies, gevoel van malaise, opvliegers, depressie, angst, angst voor herhaling en zorgen), de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983), en de subschaal Fear of Cancer Recurrence Inventory Severity (Simard & Savard, 2009). Patiënten rapporteren medische informatie over hun ziekte, eerdere en huidige behandeling en prognose. Deze screening maakt het mogelijk te controleren op in- en exclusiecriteria en patiënten te vergelijken die de interventie accepteren en weigeren.
4.2.2. Beoordelingsprocedure
Elke beoordelingsprocedure (d.w.z. T1, T2, T3) omvat drie delen: een emotieregulatietaak, een ecologische momentane beoordeling en een aandachtsbias-taak. Twee maanden na T1 en T2 wordt eenmaal telefonisch contact opgenomen met de experimentele (EG) en controlegroep (CG) om een telefonische vragenlijst in te vullen om hun gebruikelijke zorggebruik te beoordelen.
4.2.2.1. Emotie regulatie taak
Deze beoordelingsprocedure is gebruikt in een eerder project en geeft een dynamisch beeld van de emotieregulatie van patiënten. Elke beoordelingssessie omvat eerst het invullen van vragenlijsten en twee oefeningen voor emotieregulatie: (1) 4 min. blootstelling aan angsttriggers door het invullen van de Mental Adjustment to Cancer Scale (Watson et al., 1988), gevolgd door een 12 min. durende zelfevaluatie. ontspanningsoefening waarbij patiënten wordt gevraagd zich te ontspannen door hun eigen strategieën te gebruiken; en (2) blootstelling van 4 minuten aan angsttriggers door het invullen van de Impact of Cancer Questionnaire (Zebrack et al., 2006), gevolgd door een begeleide hypnose-oefening van 12 minuten waarin patiënten wordt gevraagd te luisteren naar een audio-opname van een hypnotisch inductiescript. De subtaken worden gescheiden door een periode waarin vragenlijsten worden ingevuld. De emotieregulatie van patiënten wordt fysiologisch (hartslagmeting) en psychologisch (angst, verdriet, angst voor herhaling en energietoestand) gemeten.
4.2.2.2. Ecologische tijdelijke beoordeling (EMA)
Gedurende 9 dagen wordt de emotieregulatie van patiënten in hun dagelijks leven beoordeeld via een ecologische momentane assessment (EMA) procedure. Ten eerste wordt patiënten 5 keer per dag gevraagd om uit een lijst van 20 emoties de 2 of 3 te selecteren die ze ervoeren in de minuten voordat ze de melding zagen. Voor elke ervaren emotie moeten ze de intensiteit ervan rapporteren op een 10-punts Likert-schaal van 1 tot 10. Ze zullen moeten rapporteren in hoeverre ze zich in staat hebben gevoeld die emoties te beheersen en zich door die emoties overspoeld hebben gevoeld. Ze zullen rapporteren of ze tijdens die minuten aan iets anders hebben gedacht dan waar ze op dat moment mee bezig waren. Ze zullen moeten antwoorden met een van de vier opties: nee; ja, iets aangenaams; ja, iets neutraals; of ja, iets onaangenaams (Killingsworth & Gilbert, 2010). Ten slotte wordt hen gevraagd naar hun niveau van vermoeidheid en energie. Prompts worden willekeurig verzonden van 09.00 uur tot 19.50 uur door het gebruik van de software van http://www.lifedatacorp.com/. Ten tweede zullen patiënten gedurende 9 opeenvolgende dagen elke avond op dezelfde lijst van 20 emoties (10 positieve en 10 negatieve emoties) moeten aangeven in welke mate ze elk van de 20 emoties in de afgelopen 24 uur hebben gevoeld en hun niveau van vermoeidheid, van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) (Fredrickson et al., 2003). Om de vertrouwelijkheid te waarborgen, krijgen proefpersonen een iPod Touch. De eerste twee dagen van gegevensverzameling worden gebruikt als training voor deelnemers en alleen hun antwoorden op de volgende 7 dagen worden in aanmerking genomen. Ten derde krijgen patiënten een armband om gedurende die 9 dagen continu hun hartslag, fysieke activiteit (stappenteller en versnellingsmeter) en slaappatroon (Garmin vívoactive HR) te registreren.
4.2.2.3. Aandachtsbias taak
Patiënten zullen een computertaak met aandachtsbias uitvoeren om de oriëntatie van de aandacht op emotionele informatie te beoordelen. Een adaptieve functie van vooringenomen aandachtsoriëntatie op negatieve informatie is om de detectie van gevaar in de omgeving te vergemakkelijken en om het organisme te helpen effectief te reageren op bedreigende situaties (Bar-Haim et al., 2007). Wanneer angstsymptomen buitensporig worden, kan een vooringenomen aandachtsoriëntatie op negatieve informatie nadelige effecten hebben op de cognitieve (bijv. opdringerige gedachten, misinterpretatie), gedragsmatige (bijv. lichaamsscreening, toekomstige planningsproblemen), emotionele (bijv. negatieve affecten, paniekaanvallen) van de patiënt. ), en fysiologische status (bijv. fysiologische stressactivering), en kan een prominente rol spelen bij de etiologie en instandhouding van angststoornissen (Bar-Haim et al., 2007). Computertaken zijn gebruikt om de dreigingsgerelateerde aandachtsbias bij angst te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ervaren van matige tot hoge emotie-ontregeling (één tot vier scores = of > 4 op een 11-punts Likert-aangepaste Edmonton-symptomenevaluatieschaal die angst, angst voor herhaling, depressie en opdringerige gedachten beoordeelt)
- Niet-uitgezaaide borstkanker
- Post chimiotherapie, radiotherapie, chirurgische behandeling
- Leeftijd > 18 jaar
- Het invullen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Niet vloeiend Frans
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Ernstige en/of acute psychiatrische stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Experimentele groep
Patiënten die deel uitmaken van de experimentele groep (EG) krijgen na de eerste beoordeling (T1) (d.w.z. voordat de tweede beoordeling 4 maanden later plaatsvindt) één individuele pregroepsessie en 8 sessies groepsinterventie waarin cognitieve gedragstherapie en hypnose worden gecombineerd ( T2)).
Pas na de tweede beoordeling (T2) (d.w.z. vóór de derde beoordeling die 4 maanden later plaatsvindt (T3)) zullen zij hun toevlucht nemen tot de gebruikelijke zorg.
|
De interventie bestaat uit een pregroepsinterview en acht sessies van 2,5 uur, verspreid over 4 maanden.
De interventie is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie en hypnose.
Om het gebruik van hypnose thuis te bevorderen, krijgen patiënten audio-opnames van de hypnose-oefeningen.
Onmiddellijk na het pre-groepsinterview ontvangt de groep 3 app-aanwijzingen per dag die het zelfbewustzijn en de modulatie van interne toestanden bevorderen, de aandacht richten op positieve prikkels en hen uitnodigen om meer te bewegen.
Patiënten krijgen een patiëntenhandleiding om actief met veranderingen om te gaan.
|
Ander: Wachtlijst controlegroep
Patiënten die zijn opgenomen in de wachtlijstcontrolegroep (CG) zullen pas hun toevlucht nemen tot de gebruikelijke zorg na de eerste beoordeling (T1) (d.w.z. voordat de tweede beoordeling 4 maanden later plaatsvindt (T2)).
Ze krijgen één individuele pre-groepssessie en 8 sessies groepsinterventie die cognitieve gedragstherapie en hypnose combineren na de tweede beoordeling (T2) (d.w.z. voordat de derde beoordeling 4 maanden later plaatsvindt (T3)).
|
De interventie bestaat uit een pregroepsinterview en acht sessies van 2,5 uur, verspreid over 4 maanden.
De interventie is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie en hypnose.
Om het gebruik van hypnose thuis te bevorderen, krijgen patiënten audio-opnames van de hypnose-oefeningen.
Onmiddellijk na het pre-groepsinterview ontvangt de groep 3 app-aanwijzingen per dag die het zelfbewustzijn en de modulatie van interne toestanden bevorderen, de aandacht richten op positieve prikkels en hen uitnodigen om meer te bewegen.
Patiënten krijgen een patiëntenhandleiding om actief met veranderingen om te gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de subjectieve emotieregulatie van patiënten door middel van zes visuele analoge schalen van 10 cm die angst, verdriet, angst voor terugkeer van kanker, fysieke vermoeidheid, psychologische vermoeidheid en energietoestandsniveaus beoordelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van T1 (baseline) Subjectieve emotieregulatie van patiënten op T2 (4 maanden na T1) en handhaving op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van de subjectieve emotieregulatie van T2-patiënten op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
|
Veranderingen in de subjectieve emotieregulatie van patiënten zullen worden onderzocht met behulp van de Emotieregulatietaak.
Patiënten wordt gevraagd om zelf hun angst, verdriet, angst voor terugkeer van kanker, fysieke vermoeidheid, psychologische vermoeidheid en energietoestand te rapporteren net na beide blootstellingen aan angsttriggers (de Mental Adjustment to Cancer Scale (MAC)) en de impact van Kankervragenlijst Versie 2 (IOCv2)) en regulatie-oefeningen (zelfontspanning en geïnduceerde ontspanning) met behulp van zes 10-cm visuele analoge schalen (VAS; met uiterst links gedefinieerd als "helemaal niet" en uiterst rechts gedefinieerd als "extreem" ).
VAS worden gebruikt omdat is aangetoond dat dergelijke schalen geschikt en adequaat zijn voor de beoordeling van emotionele toestanden (Davey et al., 2007; Wewers & Lowe, 1990).
|
Verandering ten opzichte van T1 (baseline) Subjectieve emotieregulatie van patiënten op T2 (4 maanden na T1) en handhaving op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van de subjectieve emotieregulatie van T2-patiënten op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
|
Verandering in de objectieve emotieregulatie van patiënten door middel van een ambulante digitale Holter die de hartslag registreert (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van T1 (baseline) Objectieve emotieregulatie van patiënten op T2 (4 maanden na T1) en behoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van de objectieve emotieregulatie van T2-patiënten op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
|
Verandering in de objectieve emotieregulatie van patiënten zal worden onderzocht met behulp van de Emotieregulatietaak.
De hartslag (slagen per minuut) wordt tijdens de emotieregulatietaak gemeten met behulp van een ambulante digitale Holter-recorder.
|
Verandering ten opzichte van T1 (baseline) Objectieve emotieregulatie van patiënten op T2 (4 maanden na T1) en behoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van de objectieve emotieregulatie van T2-patiënten op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
|
Verandering in de emotieregulatie van patiënten in hun dagelijks leven door middel van een ecologische tijdelijke beoordeling
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) Emotieregulatie in hun dagelijks leven op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2-emotieregulatie in hun dagelijks leven op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
|
Veranderingen in de emotieregulatie van patiënten in hun dagelijks leven zullen gedurende 7 dagen worden beoordeeld via een ecologische momentane beoordelingsprocedure (EMA).
De EMA-procedure zal het mogelijk maken om de evolutie van de verhouding tussen positieve en negatieve emoties in het dagelijks leven van patiënten te observeren (Fredrickson & Losada, 2005).
|
Verandering van T1 (baseline) Emotieregulatie in hun dagelijks leven op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2-emotieregulatie in hun dagelijks leven op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
|
Verandering in de angsttoestand van patiënten door middel van de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - angstsubschaal en de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tijdsspanne: Verandering vanaf T1 (baseline) Angsttoestand op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 Angsttoestand op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
|
Verandering in de emotionele toestand van de patiënt zal worden beoordeeld in termen van angst: Angst wordt beoordeeld door de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - angst 7-item ordinale zelfrapportage subschaal (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Elk item wordt gescoord van 0 tot 3. De subschaalscore varieert van 0 tot 21. Een subschaalscore van 0 tot 7 wordt als normaal beschouwd, van 8 tot 10 als een aanpassingsstoornis en van 11 tot 21 als een stemmingsstoornis. Angst wordt ook beoordeeld door de 16-item ordinale zelfrapportage Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990). Elk item wordt gescoord van 1 ("helemaal niet typerend voor mij") tot 5 ("zeer typerend voor mij"). De totale schaalscore varieert van 16 tot 80, waarbij hogere scores een grotere mate van pathologische zorgen weerspiegelen. |
Verandering vanaf T1 (baseline) Angsttoestand op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 Angsttoestand op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
|
Verandering in de depressieve toestand van patiënten door middel van de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) Depressietoestand op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 Depressietoestand op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
|
Verandering in de emotionele toestand van patiënten zal worden beoordeeld in termen van depressie: Depressie wordt beoordeeld aan de hand van de Hospital Anxiety Depression Scale - depressie 7-item ordinale zelfrapportage-subschaal (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Elk item wordt gescoord van 0 tot 3. De subschaalscore varieert van 0 tot 21. Een subschaalscore van 0 tot 7 wordt als normaal beschouwd, van 8 tot 10 als een aanpassingsstoornis en van 11 tot 21 als een stemmingsstoornis. |
Verandering van T1 (baseline) Depressietoestand op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 Depressietoestand op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
|
Verandering in de angst voor recidief van kanker bij patiënten door middel van de Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van T1 (uitgangswaarde) Angst voor terugkeer van kanker Toestand op T2 (4 maanden na T1) en behoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van angst voor herhaling van kanker op T2 op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
|
Verandering in de emotionele toestand van patiënten zal worden beoordeeld in termen van angst voor terugkeer van kanker: angst voor terugkeer van kanker wordt beoordeeld door de Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
Het is een 5-punts ordinale zelfrapportageschaal met 42 items en zeven subschalen: triggers, ernst, psychische problemen, copingstrategieën, functiebeperkingen, inzicht en geruststelling (Simard & Savard, 2009).
Een hogere score duidt op een hogere mate van angst voor terugkeer van kanker.
|
Verandering ten opzichte van T1 (uitgangswaarde) Angst voor terugkeer van kanker Toestand op T2 (4 maanden na T1) en behoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van angst voor herhaling van kanker op T2 op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in een aangepaste Emotion Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tijdsspanne: Overgang van T1 (baseline) ESAS op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 ESAS op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
|
Patiënten zullen een zelfrapportage aangepaste Emotion Symptom Assessment Scale (ESAS) invullen die hun gebruikelijke emotionele en symptomatische toestanden van 0 tot 10 beoordeelt (d.w.z. pijn, fysieke vermoeidheid, psychologische vermoeidheid, slaapproblemen, geheugenstoornis, concentratiestoornis, gevoel van ongemak, opvliegers, depressie, angst, angst voor terugkeer van kanker en piekeren).
|
Overgang van T1 (baseline) ESAS op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 ESAS op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
|
Verandering in de vragenlijst voor ziekenhuisangst en depressie (HADS).
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) HADS op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 HADS op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
|
Patiënten vullen de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in - ordinale zelfrapportagesubschalen van 14 items voor angst en depressie (Zigmond & Snaith, 1983).
Elk item krijgt een score van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 42.
Een totaalscore van 0 tot 12 wordt als normaal beschouwd, van 13 tot 18 als een aanpassingsstoornis en van 19 tot 42 als een stemmingsstoornis.
|
Verandering van T1 (baseline) HADS op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 HADS op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
|
Verandering in de Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) FCRI op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 FCRI op T3 (4 maanden na T2) voor het zwaartepunt
|
Patiënten vullen de Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) in (Simard & Savard, 2009).
Het is een 5-punts ordinale zelfrapportageschaal met 42 items en zeven subschalen: triggers, ernst, psychische problemen, copingstrategieën, functiebeperkingen, inzicht en geruststelling (Simard & Savard, 2009).
Een hogere score duidt op een hogere mate van angst voor terugkeer van kanker.
|
Verandering van T1 (baseline) FCRI op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 FCRI op T3 (4 maanden na T2) voor het zwaartepunt
|
Wijziging in de White Bear Suppression Inventory (WBSI)
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) WBSI op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 WBSI op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
|
Patiënten vullen de White Bear Suppression Inventory (WBSI) in (Schmidt et al., 2009; Wegner & Zanakos, 1994).
De WBSI is een ordinale zelfrapportagemaatstaf van 15 items voor het onderdrukken van gedachten.
Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een grotere neiging om gedachten te onderdrukken.
|
Verandering van T1 (baseline) WBSI op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 WBSI op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
|
Verandering in de mentale aanpassing aan kankerschaal (MAC)
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) MAC op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 MAC op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
|
Patiënten zullen de Mental Adjustment to Cancer Scale (MAC) invullen (Watson et al., 1988).
De MAC is een 40-item ordinale zelfrapportage ordinale maatstaf van vijf psychologische dimensies van mentale aanpassing bij kankerpatiënten (vechtlust, angstige preoccupatie, hulpeloze hopeloosheid, fatalisme en vermijding).
Elk item wordt gescoord van 1 (absoluut niet van toepassing op mij) tot 4 (absoluut van toepassing op mij).
|
Verandering van T1 (baseline) MAC op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 MAC op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
|
Verandering in Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) PSWQ op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van T2 PSWQ op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
|
Patiënten vullen de 16-item ordinale zelfrapportage Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) in.
Elk item wordt gescoord van 1 ("helemaal niet typerend voor mij") tot 5 ("zeer typerend voor mij").
De totale schaalscore varieert van 16 tot 80, waarbij hogere scores een grotere mate van pathologische zorgen weerspiegelen.
|
Verandering van T1 (baseline) PSWQ op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van T2 PSWQ op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
|
Verandering in de Five Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) FFMQ op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van T2 FFMQ op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
|
Patiënten vullen de Five Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) in (Baer et al., 2008).
De FFMQ is een 39-item ordinale zelfrapportagemaatstaf van vijf facetten van mindfulness: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring.
Elk item wordt gescoord van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar), waarbij hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid.
|
Verandering van T1 (baseline) FFMQ op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van T2 FFMQ op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
|
Verandering in de metacognities over gezondheidsangstvragenlijst (MCQ-30)
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) MCQ-30 op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verander van T2 MCQ-30 op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
|
Patiënten vullen de Metacognitions About Health Anxiety Questionnaire (MCQ-30) in (Wells & Cartwright-Hatton, 2004).
De MCQ-30 is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items van metacognitieve overtuigingen (overtuigingen over denken).
De MCQ-30 heeft vijf subschalen: cognitief vertrouwen, positieve overtuigingen over zorgen, cognitief zelfbewustzijn, negatieve overtuigingen over onbeheersbaarheid van gedachten en gevaar, en overtuigingen over de noodzaak om gedachten te beheersen.
Elk item wordt gescoord van 1 (niet mee eens) tot 4 (zeer mee eens).
Subschaalscores variëren van 6 tot 24 en totaalscores variëren van 30 tot 120, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van nutteloze metacognities.
|
Verandering van T1 (baseline) MCQ-30 op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verander van T2 MCQ-30 op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
|
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) ISI op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 ISI op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
|
Patiënten vullen de Insomnia Severity Index (ISI) in (Morin et al., 2011).
De ISI is een korte zelfrapportagemaatstaf van zeven items voor slapeloosheid.
Een totaalscore van 0 tot 7 wordt beschouwd als geen klinisch significante slapeloosheid, van 8 tot 14 als slapeloosheid onder de drempelwaarde, van 15 tot 21 als matige klinische slapeloosheid en van 22 tot 28 als ernstige klinische slapeloosheid.
|
Verandering van T1 (baseline) ISI op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 ISI op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
|
Verandering in de impact van kankerschaal (IOCv2)
Tijdsspanne: Wijziging van T1 (baseline) IOCv2 op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van T2 IOCv2 op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
|
Patiënten vullen de Impact of Cancer Scale (IOCv2) in (Zebrack et al., 2006).
De IOCv2 is een zelfrapportagemaatstaf van 37 items voor de kwaliteit van leven van langdurig overlevenden van kanker.
De IOCv2 bestaat uit twee schalen van hogere orde, een Positive Impact Scale en een Negative Impact Scale, elk met vier subschalen: Altruïsme en empathie, gezondheidsbewustzijn, betekenis van kanker, en positieve zelfevaluatie subschalen voor de Positive Impact Scale, en uiterlijk subschalen voor de Negative Impact Scale.
De IOCv2 heeft ook drie aanvullende subschalen die de impact op werk en relaties meten.
Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
Een hogere score op een subschaal/schaal impliceert een sterkere onderschrijving van dat inhoudsgebied.
|
Wijziging van T1 (baseline) IOCv2 op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van T2 IOCv2 op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
|
Verandering in de Cognitieve Emotie Regulatie Vragenlijst (CERQ)
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) CERQ op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van T2 CERQ op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
|
Patiënten vullen de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) in (Jermann et al., 2006).
De CERQ is een 36-item zelfrapportagemaatstaf van cognitieve emotieregulatiestrategieën die iemand gebruikt na het ervaren van negatieve gebeurtenissen of situaties.
De CERQ onderscheidt 9 cognitieve copingstrategieën: zelfbeschuldiging, acceptatie, herkauwen, positieve heroriëntatie, herfocus op planning, positieve herwaardering, relativeren, catastroferen en anderen de schuld geven.
Elk item wordt gescoord van 1 ((bijna) nooit) tot 5 (altijd).
Hoe hoger de score op een subschaal, hoe meer de patiënt deze cognitieve copingstrategie gebruikt.
|
Verandering van T1 (baseline) CERQ op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van T2 CERQ op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
|
Verandering in de multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20)
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) MFI-20 op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van T2 MFI-20 op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
|
Patiënten vullen de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) in (Smets et al., 1995).
De MFI-20 is een 20-item zelfrapportagemeting van vermoeidheid die de volgende vijf dimensies omvat: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit.
Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
Hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
|
Verandering van T1 (baseline) MFI-20 op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging van T2 MFI-20 op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
|
Verandering in een vragenlijst over levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) Life Event Questionnaire op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 Life Event Questionnaire op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
|
Patiënten zullen een levensgebeurtenisvragenlijst invullen waarin het aantal uren fysieke activiteit, uren slaap, drugsgebruik, cafeïne-, theïne- en alcoholgebruik, psychogische achtergrond en gebruik van de gezondheidszorg worden beoordeeld.
|
Verandering van T1 (baseline) Life Event Questionnaire op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 Life Event Questionnaire op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
|
Verandering in ecologische momentane beoordeling door het gebruik van een stappenteller en een meting van de cardiofrequentie (Garmin vívoactive® HR)
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline) hartslag, fysieke activiteit en slaappatroon op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging ten opzichte van T2 ecologische momentane beoordeling op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
|
Patiënten krijgen een armband (Garmin vívoactive® HR) om gedurende negen dagen (twee testdagen en zeven dagen beoordeling) continu hun hartslagniveau, fysieke activiteitsniveau (stappenteller en versnellingsmeter) en slaappatroon vast te leggen.
|
Verandering van T1 (baseline) hartslag, fysieke activiteit en slaappatroon op T2 (4 maanden na T1) en onderhoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Wijziging ten opzichte van T2 ecologische momentane beoordeling op T3 (4 maanden na T2) voor de CG
|
Verandering in aandachtsbias door een dot probe-taak
Tijdsspanne: Verandering vanaf T1 (baseline) Aandachtsbias op T2 (4 maanden na T1) en behoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 Attentional Bias op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
|
De computertaak van de attentional dot probe geeft een dynamisch beeld van de aandachtsoriëntatie van de patiënt.
|
Verandering vanaf T1 (baseline) Aandachtsbias op T2 (4 maanden na T1) en behoud op T3 (4 maanden na T2) voor de EG; Verandering van T2 Attentional Bias op T3 (4 maanden na T2) voor het CG
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M. Validation of the Edmonton Symptom Assessment Scale. Cancer. 2000 May 1;88(9):2164-71. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000501)88:93.0.co;2-5.
- DiMatteo MR, Lepper HS, Croghan TW. Depression is a risk factor for noncompliance with medical treatment: meta-analysis of the effects of anxiety and depression on patient adherence. Arch Intern Med. 2000 Jul 24;160(14):2101-7. doi: 10.1001/archinte.160.14.2101.
- Wurtzen H, Dalton SO, Elsass P, Sumbundu AD, Steding-Jensen M, Karlsen RV, Andersen KK, Flyger HL, Pedersen AE, Johansen C. Mindfulness significantly reduces self-reported levels of anxiety and depression: results of a randomised controlled trial among 336 Danish women treated for stage I-III breast cancer. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1365-73. doi: 10.1016/j.ejca.2012.10.030. Epub 2012 Dec 19.
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Killip S, Mahfoud Z, Pearce K. What is an intracluster correlation coefficient? Crucial concepts for primary care researchers. Ann Fam Med. 2004 May-Jun;2(3):204-8. doi: 10.1370/afm.141.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Humphris G, Ozakinci G. The AFTER intervention: a structured psychological approach to reduce fears of recurrence in patients with head and neck cancer. Br J Health Psychol. 2008 May;13(Pt 2):223-30. doi: 10.1348/135910708X283751.
- Costanzo ES, Lutgendorf SK, Mattes ML, Trehan S, Robinson CB, Tewfik F, Roman SL. Adjusting to life after treatment: distress and quality of life following treatment for breast cancer. Br J Cancer. 2007 Dec 17;97(12):1625-31. doi: 10.1038/sj.bjc.6604091. Epub 2007 Nov 13.
- Stanton AL, Ganz PA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Krupnick JL, Sears SR. Promoting adjustment after treatment for cancer. Cancer. 2005 Dec 1;104(11 Suppl):2608-13. doi: 10.1002/cncr.21246.
- Devine EC, Westlake SK. The effects of psychoeducational care provided to adults with cancer: meta-analysis of 116 studies. Oncol Nurs Forum. 1995 Oct;22(9):1369-81.
- Stanton AL. Psychosocial concerns and interventions for cancer survivors. J Clin Oncol. 2006 Nov 10;24(32):5132-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8775.
- Jacobsen PB, Jim HS. Psychosocial interventions for anxiety and depression in adult cancer patients: achievements and challenges. CA Cancer J Clin. 2008 Jul-Aug;58(4):214-30. doi: 10.3322/CA.2008.0003. Epub 2008 Jun 16.
- Duijts SF, Faber MM, Oldenburg HS, van Beurden M, Aaronson NK. Effectiveness of behavioral techniques and physical exercise on psychosocial functioning and health-related quality of life in breast cancer patients and survivors--a meta-analysis. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):115-26. doi: 10.1002/pon.1728.
- Sheard T, Maguire P. The effect of psychological interventions on anxiety and depression in cancer patients: results of two meta-analyses. Br J Cancer. 1999 Aug;80(11):1770-80. doi: 10.1038/sj.bjc.6690596.
- Lang PJ, Davis M, Ohman A. Fear and anxiety: animal models and human cognitive psychophysiology. J Affect Disord. 2000 Dec;61(3):137-59. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00343-8.
- Stark DP, House A. Anxiety in cancer patients. Br J Cancer. 2000 Nov;83(10):1261-7. doi: 10.1054/bjoc.2000.1405.
- Traeger L, Greer JA, Fernandez-Robles C, Temel JS, Pirl WF. Evidence-based treatment of anxiety in patients with cancer. J Clin Oncol. 2012 Apr 10;30(11):1197-205. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5632. Epub 2012 Mar 12.
- Bar-Haim Y, Lamy D, Pergamin L, Bakermans-Kranenburg MJ, van IJzendoorn MH. Threat-related attentional bias in anxious and nonanxious individuals: a meta-analytic study. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):1-24. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.1.
- Lebel S, Rosberger Z, Edgar L, Devins GM. Emotional distress impacts fear of the future among breast cancer survivors not the reverse. J Cancer Surviv. 2009 Jun;3(2):117-27. doi: 10.1007/s11764-009-0082-5. Epub 2009 Mar 26.
- Llewellyn CD, Weinman J, McGurk M, Humphris G. Can we predict which head and neck cancer survivors develop fears of recurrence? J Psychosom Res. 2008 Dec;65(6):525-32. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.03.014. Epub 2008 Sep 24.
- Baker F, Denniston M, Smith T, West MM. Adult cancer survivors: how are they faring? Cancer. 2005 Dec 1;104(11 Suppl):2565-76. doi: 10.1002/cncr.21488.
- Armes J, Crowe M, Colbourne L, Morgan H, Murrells T, Oakley C, Palmer N, Ream E, Young A, Richardson A. Patients' supportive care needs beyond the end of cancer treatment: a prospective, longitudinal survey. J Clin Oncol. 2009 Dec 20;27(36):6172-9. doi: 10.1200/JCO.2009.22.5151. Epub 2009 Nov 2.
- Harrison SE, Watson EK, Ward AM, Khan NF, Turner D, Adams E, Forman D, Roche MF, Rose PW. Primary health and supportive care needs of long-term cancer survivors: a questionnaire survey. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):2091-8. doi: 10.1200/JCO.2010.32.5167. Epub 2011 Apr 25.
- Sanson-Fisher R, Girgis A, Boyes A, Bonevski B, Burton L, Cook P. The unmet supportive care needs of patients with cancer. Supportive Care Review Group. Cancer. 2000 Jan 1;88(1):226-37. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000101)88:13.3.co;2-g.
- Hopwood P, Sumo G, Mills J, Haviland J, Bliss JM; START Trials Management Group. The course of anxiety and depression over 5 years of follow-up and risk factors in women with early breast cancer: results from the UK Standardisation of Radiotherapy Trials (START). Breast. 2010 Apr;19(2):84-91. doi: 10.1016/j.breast.2009.11.007. Epub 2009 Dec 29.
- Lebel S, Rosberger Z, Edgar L, Devins GM. Comparison of four common stressors across the breast cancer trajectory. J Psychosom Res. 2007 Sep;63(3):225-32. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.02.002. Epub 2007 Aug 2.
- Visser MR, Smets EM. Fatigue, depression and quality of life in cancer patients: how are they related? Support Care Cancer. 1998 Mar;6(2):101-8. doi: 10.1007/s005200050142.
- Falagas ME, Zarkadoulia EA, Ioannidou EN, Peppas G, Christodoulou C, Rafailidis PI. The effect of psychosocial factors on breast cancer outcome: a systematic review. Breast Cancer Res. 2007;9(4):R44. doi: 10.1186/bcr1744.
- Bjorneklett HG, Lindemalm C, Rosenblad A, Ojutkangas ML, Letocha H, Strang P, Bergkvist L. A randomised controlled trial of support group intervention after breast cancer treatment: results on anxiety and depression. Acta Oncol. 2012 Feb;51(2):198-207. doi: 10.3109/0284186X.2011.610352. Epub 2011 Sep 19.
- Naaman SC, Radwan K, Fergusson D, Johnson S. Status of psychological trials in breast cancer patients: a report of three meta-analyses. Psychiatry. 2009 Spring;72(1):50-69. doi: 10.1521/psyc.2009.72.1.50.
- Osborn RL, Demoncada AC, Feuerstein M. Psychosocial interventions for depression, anxiety, and quality of life in cancer survivors: meta-analyses. Int J Psychiatry Med. 2006;36(1):13-34. doi: 10.2190/EUFN-RV1K-Y3TR-FK0L.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Post-White J, Moscoso MS, Jacobsen PB, Klein TW, Widen RH, Fitzgerald SG, Shelton MM, Barta M, Goodman M, Cox CE, Kip KE. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction (MBSR) for survivors of breast cancer. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1261-72. doi: 10.1002/pon.1529.
- Dolbeault S, Cayrou S, Bredart A, Viala AL, Desclaux B, Saltel P, Gauvain-Piquard A, Hardy P, Dickes P. The effectiveness of a psycho-educational group after early-stage breast cancer treatment: results of a randomized French study. Psychooncology. 2009 Jun;18(6):647-56. doi: 10.1002/pon.1440.
- Scheier MF, Helgeson VS, Schulz R, Colvin S, Berga S, Bridges MW, Knapp J, Gerszten K, Pappert WS. Interventions to enhance physical and psychological functioning among younger women who are ending nonhormonal adjuvant treatment for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4298-311. doi: 10.1200/JCO.2005.05.362.
- Fors EA, Bertheussen GF, Thune I, Juvet LK, Elvsaas IK, Oldervoll L, Anker G, Falkmer U, Lundgren S, Leivseth G. Psychosocial interventions as part of breast cancer rehabilitation programs? Results from a systematic review. Psychooncology. 2011 Sep;20(9):909-18. doi: 10.1002/pon.1844. Epub 2010 Sep 6.
- Duijts SF, van Beurden M, Oldenburg HS, Hunter MS, Kieffer JM, Stuiver MM, Gerritsma MA, Menke-Pluymers MB, Plaisier PW, Rijna H, Lopes Cardozo AM, Timmers G, van der Meij S, van der Veen H, Bijker N, de Widt-Levert LM, Geenen MM, Heuff G, van Dulken EJ, Boven E, Aaronson NK. Efficacy of cognitive behavioral therapy and physical exercise in alleviating treatment-induced menopausal symptoms in patients with breast cancer: results of a randomized, controlled, multicenter trial. J Clin Oncol. 2012 Nov 20;30(33):4124-33. doi: 10.1200/JCO.2012.41.8525. Epub 2012 Oct 8.
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part II: Immunologic effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6097-106. doi: 10.1200/JCO.2005.12.513.
- Montazeri A, Jarvandi S, Haghighat S, Vahdani M, Sajadian A, Ebrahimi M, Haji-Mahmoodi M. Anxiety and depression in breast cancer patients before and after participation in a cancer support group. Patient Educ Couns. 2001 Dec 1;45(3):195-8. doi: 10.1016/s0738-3991(01)00121-5.
- Elsesser, K., Van Berkel, M., & Sartory, G. (1994). The effects of anxiety management training on psychological variables and immune parameters in cancer patients. Behavioural and Cognitive Psychotherapy, 22, 13-23.
- Hidderley M, Holt M. A pilot randomized trial assessing the effects of autogenic training in early stage cancer patients in relation to psychological status and immune system responses. Eur J Oncol Nurs. 2004 Mar;8(1):61-5. doi: 10.1016/j.ejon.2003.09.003.
- Lebel S, Maheu C, Lefebvre M, Secord S, Courbasson C, Singh M, Jolicoeur L, Benea A, Harris C, Fung MF, Rosberger Z, Catton P. Addressing fear of cancer recurrence among women with cancer: a feasibility and preliminary outcome study. J Cancer Surviv. 2014 Sep;8(3):485-96. doi: 10.1007/s11764-014-0357-3. Epub 2014 Apr 23.
- Mishel MH, Germino BB, Gil KM, Belyea M, Laney IC, Stewart J, Porter L, Clayton M. Benefits from an uncertainty management intervention for African-American and Caucasian older long-term breast cancer survivors. Psychooncology. 2005 Nov;14(11):962-78. doi: 10.1002/pon.909.
- Simard S, Thewes B, Humphris G, Dixon M, Hayden C, Mireskandari S, Ozakinci G. Fear of cancer recurrence in adult cancer survivors: a systematic review of quantitative studies. J Cancer Surviv. 2013 Sep;7(3):300-22. doi: 10.1007/s11764-013-0272-z. Epub 2013 Mar 10.
- Herschbach P, Book K, Dinkel A, Berg P, Waadt S, Duran G, Engst-Hastreiter U, Henrich G. Evaluation of two group therapies to reduce fear of progression in cancer patients. Support Care Cancer. 2010 Apr;18(4):471-9. doi: 10.1007/s00520-009-0696-1. Epub 2009 Oct 29.
- Chambless DL, Ollendick TH. Empirically supported psychological interventions: controversies and evidence. Annu Rev Psychol. 2001;52:685-716. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.685.
- Deacon BJ, Abramowitz JS. Cognitive and behavioral treatments for anxiety disorders: a review of meta-analytic findings. J Clin Psychol. 2004 Apr;60(4):429-41. doi: 10.1002/jclp.10255.
- Norton PJ, Price EC. A meta-analytic review of adult cognitive-behavioral treatment outcome across the anxiety disorders. J Nerv Ment Dis. 2007 Jun;195(6):521-31. doi: 10.1097/01.nmd.0000253843.70149.9a.
- Stewart RE, Chambless DL. Cognitive-behavioral therapy for adult anxiety disorders in clinical practice: a meta-analysis of effectiveness studies. J Consult Clin Psychol. 2009 Aug;77(4):595-606. doi: 10.1037/a0016032.
- Hammond DC. Hypnosis in the treatment of anxiety- and stress-related disorders. Expert Rev Neurother. 2010 Feb;10(2):263-73. doi: 10.1586/ern.09.140.
- Kirsch I, Montgomery G, Sapirstein G. Hypnosis as an adjunct to cognitive-behavioral psychotherapy: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Apr;63(2):214-20. doi: 10.1037//0022-006x.63.2.214.
- Merckaert I, Lewis F, Delevallez F, Herman S, Caillier M, Delvaux N, Libert Y, Lienard A, Nogaret JM, Ogez D, Scalliet P, Slachmuylder JL, Van Houtte P, Razavi D. Improving anxiety regulation in patients with breast cancer at the beginning of the survivorship period: a randomized clinical trial comparing the benefits of single-component and multiple-component group interventions. Psychooncology. 2017 Aug;26(8):1147-1154. doi: 10.1002/pon.4294. Epub 2016 Nov 7.
- Berking, M., & Schwarz, J. (2013). Affect regulation training. Handbook of Emotion Regulation. New York: Guilford.
- Kastenbaum, R. (2000). The psychology of death (3rd ed.). New York: Springer.
- Borkovec, T.D., et al. (1998). Worry: a cognitive phenomenon intimately linked to affective, physiological, and interpersonal behavioral processes. Cognitive Therapy and Research, 22(6), 561-576.
- Foa EB, Kozak MJ. Emotional processing of fear: exposure to corrective information. Psychol Bull. 1986 Jan;99(1):20-35. No abstract available.
- Merckaert, I., et al. (2016). Emotion regulation at the beginning of the survivorship period for breast cancer: Comparing the impact of an 8-session to a 15-session multicomponent group intervention, submitted abstract. Psychooncology.
- Simard S, Savard J. Fear of Cancer Recurrence Inventory: development and initial validation of a multidimensional measure of fear of cancer recurrence. Support Care Cancer. 2009 Mar;17(3):241-51. doi: 10.1007/s00520-008-0444-y. Epub 2008 Apr 15.
- Watson M, Greer S, Young J, Inayat Q, Burgess C, Robertson B. Development of a questionnaire measure of adjustment to cancer: the MAC scale. Psychol Med. 1988 Feb;18(1):203-9. doi: 10.1017/s0033291700002026.
- Zebrack BJ, Ganz PA, Bernaards CA, Petersen L, Abraham L. Assessing the impact of cancer: development of a new instrument for long-term survivors. Psychooncology. 2006 May;15(5):407-21. doi: 10.1002/pon.963.
- Killingsworth MA, Gilbert DT. A wandering mind is an unhappy mind. Science. 2010 Nov 12;330(6006):932. doi: 10.1126/science.1192439.
- Fredrickson BL, Losada MF. Positive affect and the complex dynamics of human flourishing. Am Psychol. 2005 Oct;60(7):678-86. doi: 10.1037/0003-066X.60.7.678. Erratum In: Am Psychol. 2013 Dec;68(9):822.
- Zelenski, J. M., & Larsen, R. J. (2000). The Distribution of Basic Emotions in Everyday Life: A State and Trait Perspective from Experience Sampling Data. Journal of Research in Personality, 34(2), 178-197.
- Fredrickson BL. The role of positive emotions in positive psychology. The broaden-and-build theory of positive emotions. Am Psychol. 2001 Mar;56(3):218-26. doi: 10.1037//0003-066x.56.3.218.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Davey HM, Barratt AL, Butow PN, Deeks JJ. A one-item question with a Likert or Visual Analog Scale adequately measured current anxiety. J Clin Epidemiol. 2007 Apr;60(4):356-60. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.015. Epub 2006 Dec 27.
- Miller MD, Ferris DG. Measurement of subjective phenomena in primary care research: the Visual Analogue Scale. Fam Pract Res J. 1993 Mar;13(1):15-24.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Friedman BH. An autonomic flexibility-neurovisceral integration model of anxiety and cardiac vagal tone. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):185-99. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.08.009. Epub 2006 Oct 27.
- Schmidt RE, Gay P, Courvoisier D, Jermann F, Ceschi G, David M, Brinkmann K, Van der Linden M. Anatomy of the White Bear Suppression Inventory (WBSI): a review of previous findings and a new approach. J Pers Assess. 2009 Jul;91(4):323-30. doi: 10.1080/00223890902935738.
- Wells A, Cartwright-Hatton S. A short form of the metacognitions questionnaire: properties of the MCQ-30. Behav Res Ther. 2004 Apr;42(4):385-96. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00147-5.
- Jermann, F., et al. (2006). Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ): Confirmatory Factor Analysis and Psychometric Properties of the French Translation. European Journal of Psychological Assessment, 22, 126-131.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Emotion Regulation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten