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- Essai clinique NCT03336827
Améliorer la régulation des émotions à la fin du traitement du cancer du sein
Améliorer la régulation des émotions à la fin du traitement du cancer du sein : une étude contrôlée randomisée évaluant l'impact d'une intervention de groupe psychologique à plusieurs composants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
À la fin du traitement, les patientes atteintes d'un cancer du sein sont confrontées aux conséquences physiques (p. ex. fatigue, douleur, bouffées de chaleur) et psychologiques (p. ex. anxiété, peur de la récidive, symptômes dépressifs) à court et à long terme du diagnostic et du traitement du cancer. (Costanzo et al., 2007 ; Stanton et al., 2005). La dérégulation des émotions (par exemple, anxiété, peur de la récidive (Devine & Westlake, 1995), symptômes dépressifs (Stanton, 2006)) est, avec la fatigue (Jacobsen & Jim, 2008) et les dysfonctionnements cognitifs (Duijts et al., 2011), un des trois plaintes les plus courantes. Néanmoins, peu d'interventions psychologiques se sont focalisées sur cette période (Jacobsen & Jim, 2008 ; Stanton et al., 2005 ; Stanton, 2006) et aucune intervention n'a abordé spécifiquement la régulation émotionnelle des survivantes du cancer du sein (Devine & Westlake, 1995 ; Duijts et al. ., 2011 ; Sheard & Maguire, 1999).
On sait peu de choses sur les composantes requises des interventions psychologiques conçues pour soutenir les patients confrontés à ces défis. Des méta-analyses (Naaman et al., 2009 ; Osborn, 2006 ; Sheard & Maguire, 1999) et une revue (Traeger et al., 2012) ont décrit diverses composantes d'interventions utilisées pour traiter les symptômes anxieux et dépressifs dans les soins contre le cancer, tels que comme la pleine conscience (Lengacher et al., 2009 ; Würtzen et al., 2013), l'éducation (Björneklett et al., 2012 ; Dolbeault et al., 2009 ; Duijts et al., 2011 ; Fors et al., 2011 ; Osborn, 2006 ; Scheier et al., 2005), thérapie cognitivo-comportementale (Dolbeault et al., 2009 ; Duijts et al., 2012 ; Fors et al., 2011 ; Osborn, 2006 ; Savard et al., 2005 ; Savard et al. ., 2005), groupes de soutien (Björneklett et al., 2012 ; Fors et al., 2011 ; Montazeri et al., 2001) et entraînement à la relaxation (Björneklett et al., 2012 ; Elsesser, Van Berkel & Sartory, 1994 ; Hidderley & Holt, 2004). Ces interventions prises individuellement présentaient des tailles d'effet modérées (Naaman et al., 2009), suggérant la nécessité de combiner les composants.
Au cours des quatre dernières années, notre équipe a mené une étude visant à comparer les bénéfices en termes de régulation des émotions d'une intervention groupée monocomposante (IGS) de 15 séances reposant uniquement sur l'accompagnement à ceux d'une intervention groupée multicomposante de 15 séances. (MGI) combinant un accompagnement avec des composantes cognitivo-comportementales et d'hypnose. Les composantes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ont été choisies parce que les interventions utilisant ces composantes ont montré des tailles d'effet plus importantes que les interventions utilisant d'autres composantes dans des études antérieures sur le traitement des conditions liées à l'anxiété (Chambless & Ollendick, 2001 ; Deacon & Abramowitz, 2004 ; Norton & Price, 2007 ; Osborn, 2006 ; Stewart & Chambless, 2009). La composante hypnose a été choisie parce que certaines revues ont suggéré que la formation à l'auto-hypnose est une alternative rapide, rentable et sûre aux médicaments pour le traitement de telles conditions. De plus, une méta-analyse a montré que l'ajout de l'hypnose à la composante cognitivo-comportementale améliore la taille des effets des interventions (Kirsch, Montgomery & Sapirstein, 1995) . Les résultats de cette étude ont montré l'acceptabilité d'une telle intervention après un traitement actif (Merckaert et al., 2015). Ils ont également indiqué qu'un MGI combinant accompagnement avec TCC et hypnose est cliniquement utile pour les patientes atteintes d'un cancer du sein après radiothérapie. Nos résultats confirment la nécessité de concevoir des interventions spécifiques ciblant la régulation de l'anxiété, la peur de la récidive et les symptômes dépressifs. Ils soulignent également la nécessité d'intensifier les interventions en incluant d'autres composantes (par exemple, la régulation des émotions, les expositions répétitives à la peur, le traitement des pensées intrusives, la réorientation de l'attention).
Objectifs de l'étude
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer dans un essai contrôlé randomisé (ECR) l'efficacité d'une intervention de groupe multi-composants de 8 séances prolongées sur 4 mois pour favoriser la régulation des émotions (dans une tâche de régulation des émotions et dans la vie quotidienne) et le patient bien-être émotionnel par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la satisfaction des patients à l'égard du programme, la pratique de l'hypnose/relaxation dans la vie quotidienne, l'adaptation mentale et les changements dans le niveau de biais attentionnel des patients envers la menace de cancer et l'activité physique.
Intervenants
Les patientes qui ont été traitées pour un cancer du sein non métastatique seront approchées à la fin du traitement actif du cancer (c'est-à-dire la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie) afin d'être dépistées pour le dérèglement des émotions. Les patients souffrant d'un dérèglement émotionnel modéré à élevé (un à quatre scores = ou > 4 sur une échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton adaptée à Likert en 11 points évaluant l'anxiété, la peur de la récidive, la dépression et les pensées intrusives) se verront proposer l'intervention.
- Intervention
4.1. Cadre théorique
Il s'agit d'une intervention de groupe à plusieurs volets intégrant un volet de régulation des émotions et un volet d'exposition à la peur.
4.1.1. La composante de régulation des émotions s'appuie sur le modèle de gestion adaptative des émotions qui a été développé pour fournir une conceptualisation de la régulation adaptative des émotions. Il vise à aider les patients à mieux identifier leurs réponses physiques, émotionnelles et comportementales à leurs émotions positives et négatives afin de mieux réguler ou reconnaître ces émotions. Ce volet intègre un volet d'autorégulation. Le volet d'autorégulation s'appuie sur une intervention de coaching basée sur une application téléphonique visant à promouvoir des changements dans la capacité des patients à réguler leurs émotions dans leur vie quotidienne. Il vise à favoriser la prise de conscience par les patients de leurs états internes, à orienter consciemment leur attention vers des stimuli positifs et à développer une activité physique. L'hypnose est utilisée comme hétéro-hypnose à chaque séance et vise à approfondir le développement des capacités de régulation des émotions des patients. Des enregistrements des exercices réalisés en séance sont transmis aux patients afin de favoriser l'utilisation de la technique à domicile. Aider les patients à développer des compétences d'autohypnose est important car cela peut leur permettre de mieux réguler leurs émotions au quotidien.
4.1.2. Le volet exposition à la peur vise à aider les patients à gérer leur peur de la mort. Tout comme l'anxiété est une émotion normale, l'anxiété face à la mort est aussi une expérience normale. Le niveau modeste d'anxiété de la mort que la plupart des gens éprouvent dans la vie quotidienne peut augmenter considérablement lorsqu'une personne vit une période de problèmes de santé, de maladie ou de décès d'un proche (Kastenbaum, 2000). Cette partie de l'intervention sera basée sur l'exposition aux soucis. Cette partie de l'intervention cible les inquiétudes liées au cancer et est basée sur la théorie de l'évitement des inquiétudes de Borkovec (Borkovec et al., 1998). L'inquiétude est une activité principalement cognitive-verbale qui inhibe le traitement émotionnel complet. En conséquence, les significations émotionnelles perturbatrices d'événements potentiellement dangereux et anxieusement anticipés ne peuvent pas être entièrement testées ou modifiées, ce qui rend probable le traitement répétitif des stimuli redoutés (Foa et Kozak, 1986). Étant donné que l'inquiétude liée à la récidive du cancer est généralement caractérisée par l'accent mis sur un événement futur hypothétique, il s'ensuit que l'exposition à des stimuli imaginaires pourrait être un élément crucial du traitement de la peur de la récidive. L'intervention sera basée sur deux exercices. Dans le premier, les patients seront accompagnés à travers une exposition basée sur l'hypnose à un déclencheur majeur de la peur de la récidive qu'est l'anticipation du bilan du cancer. Cet exercice est conçu pour aider les patients à ressentir les émotions qui peuvent survenir dans ce contexte tout en étant guidés dans leur résolution et leur régulation. Le deuxième exercice vise à les aider à surmonter leur peur de récidive en discutant de leur pire scénario dans le groupe. Les scénarios sont ensuite discutés afin de mettre en évidence quelle partie d'entre eux pourrait être modifiée parce qu'elle est irréaliste ou parce que les patients ont plus de ressources qu'ils ne le prévoient.
4.2. Conception de l'étude et calendrier d'évaluation
Il s'agit d'un essai contrôlé à deux bras, randomisé et sur liste d'attente. Les patients qui acceptent de participer seront répartis aléatoirement en deux groupes : 1) le groupe expérimental (EG) où six patients recevront une séance individuelle de pré-groupe et 8 séances d'intervention de groupe combinant thérapie cognitivo-comportementale et hypnose ; et 2) le groupe témoin en liste d'attente (CG) où six patients recevront la même intervention 4 mois plus tard. Les patients seront évalués à trois moments : 1) au départ (T1), 2) 4 mois plus tard (T2), c'est-à-dire juste après l'intervention pour le groupe expérimental (EG) et juste avant l'intervention pour le groupe témoin (CG ), et 3) 4 mois plus tard (T3), c'est-à-dire 4 mois après le T2 pour le groupe expérimental et juste après l'intervention pour le groupe contrôle (CG).
4.2.1. Examen préalable à l'évaluation
Avant l'inclusion dans l'étude, au cours des dernières semaines de traitement (T0), les patients approchés rempliront un questionnaire socio-démographique, un questionnaire de dépistage des habitudes de vie et des difficultés, une échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton adaptée (Chang, Hwang & Feuerman, 2000) (évaluant la douleur, la fatigue, les troubles du sommeil, la fatigue, les difficultés de concentration, les pertes de mémoire, la sensation de malaise, les bouffées de chaleur, la dépression, l'anxiété, la peur de la récidive et l'inquiétude), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) et la sous-échelle de gravité de l'inventaire de la peur de la récidive du cancer (Simard et Savard, 2009). Les patients rapporteront des informations médicales sur leur maladie, les traitements antérieurs et actuels et le pronostic. Ce dépistage permet de vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion et de comparer les patients qui acceptent et refusent l'intervention.
4.2.2. Procédure d'évaluation
Chaque procédure d'évaluation (c'est-à-dire T1, T2, T3) comprend trois parties : une tâche de régulation des émotions, une évaluation écologique momentanée et une tâche de biais attentionnel. Deux mois après T1 et T2, les groupes expérimental (EG) et témoin (CG) seront contactés une fois par téléphone pour remplir un questionnaire téléphonique afin d'évaluer leur utilisation habituelle des soins.
4.2.2.1. Tâche de régulation des émotions
Cette procédure d'évaluation a été utilisée dans un projet précédent et fournit une image dynamique de la régulation émotionnelle des patients. Chaque session d'évaluation impliquera d'abord de remplir des questionnaires et deux exercices de régulation des émotions : (1) 4 min d'exposition aux déclencheurs d'anxiété grâce à l'achèvement de l'échelle d'adaptation mentale au cancer (Watson et al., 1988), suivie d'une auto-évaluation de 12 min. exercice de relaxation dans lequel les patients seront invités à se détendre en utilisant leurs propres stratégies ; et (2) une exposition de 4 minutes aux déclencheurs d'anxiété en remplissant le questionnaire sur l'impact du cancer (Zebrack et al., 2006), suivie d'un exercice d'hypnose guidée de 12 minutes au cours duquel les patients seront invités à écouter un enregistrement audio d'un scénario d'induction hypnotique. Les sous-tâches seront séparées par une période de remplissage des questionnaires. La régulation émotionnelle des patients sera mesurée physiologiquement (mesure de la fréquence cardiaque) et psychologiquement (anxiété, tristesse, peur de la récidive et niveaux d'énergie).
4.2.2.2. Évaluation écologique momentanée (EMA)
La régulation émotionnelle des patients dans leur vie quotidienne sera évaluée pendant 9 jours grâce à une procédure d'évaluation momentanée écologique (EMA). Dans un premier temps, les patients seront invités 5 fois par jour à sélectionner sur une liste de 20 émotions les 2 ou 3 qu'ils ont vécues pendant les minutes précédant la notification. Pour chaque émotion ressentie, ils devront rapporter son intensité sur une échelle de Likert en 10 points allant de 1 à 10. Ils devront indiquer dans quelle mesure ils se sont sentis capables de contrôler ces émotions et se sont sentis submergés par ces émotions. Ils rapporteront si pendant ces minutes ils avaient pensé à autre chose que ce qu'ils étaient en train de faire. Ils devront répondre avec l'une des quatre options : non ; oui, quelque chose d'agréable; oui, quelque chose de neutre ; ou oui, quelque chose de désagréable (Killingsworth & Gilbert, 2010). Enfin, il leur sera demandé leur niveau de fatigue et d'énergie. Les invites seront envoyées au hasard de 9h00 à 19h00 grâce à l'utilisation du logiciel de http://www.lifedatacorp.com/. Dans un deuxième temps, chaque soir pendant 9 jours consécutifs, les patients devront indiquer sur une même liste de 20 émotions (10 émotions positives et 10 émotions négatives), la mesure dans laquelle ils ont ressenti chacune des 20 émotions au cours des dernières 24 heures et leur niveau de fatigue, de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) (Fredrickson et al., 2003). Afin d'assurer la confidentialité, les sujets recevront un iPod Touch. Les deux premiers jours de collecte de données serviront de formation aux participants et seules leurs réponses les 7 jours suivants seront prises en compte. Troisièmement, les patients recevront un brassard pour enregistrer en continu pendant ces 9 jours, leurs niveaux de fréquence cardiaque, leurs niveaux d'activité physique (podomètre et accéléromètre) et leurs habitudes de sommeil (Garmin vívoactive HR).
4.2.2.3. Tâche de biais attentionnel
Les patients effectueront une tâche informatique sur le biais attentionnel évaluant l'orientation attentionnelle vers les informations émotionnelles. Une fonction adaptative de l'orientation attentionnelle biaisée vers les informations négatives est de faciliter la détection du danger dans l'environnement et d'aider l'organisme à réagir efficacement aux situations menaçantes (Bar-Haim et al., 2007). Lorsque les symptômes d'anxiété deviennent excessifs, une orientation attentionnelle biaisée vers des informations négatives peut avoir des effets néfastes sur les aspects cognitifs (par exemple, pensées intrusives, mauvaise interprétation), comportementaux (par exemple, dépistage corporel, difficultés de planification futures), émotionnels (par exemple, affects négatifs, crises de panique). ), et l'état physiologique (par exemple, l'activation du stress physiologique), et peut jouer un rôle de premier plan dans l'étiologie et le maintien des troubles anxieux (Bar-Haim et al., 2007). Des tâches informatiques ont été utilisées pour étudier le biais attentionnel lié à la menace dans l'anxiété.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dérèglement émotionnel modéré à élevé (un à quatre scores = ou > 4 sur une échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton adaptée à Likert en 11 points évaluant l'anxiété, la peur de la récidive, la dépression et les pensées intrusives)
- Cancer du sein non métastatique
- Post-chimiothérapie, radiothérapie, traitement chirurgical
- Âge > 18 ans
- Remplir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Homme
- Non maîtrise du français
- Déficience cognitive sévère
- Trouble psychiatrique grave et/ou aigu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe expérimental
Les patients inclus dans le groupe expérimental (GE) recevront une séance individuelle de pré-groupe et 8 séances d'intervention de groupe combinant thérapie cognitivo-comportementale et hypnose après la première évaluation (T1) (c'est-à-dire avant la deuxième évaluation ayant lieu 4 mois plus tard ( T2)).
Ils n'auront recours aux soins habituels qu'après la deuxième évaluation (T2) (c'est-à-dire avant la troisième évaluation ayant lieu 4 mois plus tard (T3)).
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L'intervention consiste en un entretien pré-groupe et 8 séances de 2h30 étalées sur 4 mois.
L'intervention est basée sur la thérapie cognitivo-comportementale de groupe et l'hypnose.
Afin de promouvoir l'utilisation de l'hypnose à domicile, les patients recevront des enregistrements audio des exercices d'hypnose.
Immédiatement après l'entretien pré-groupe, le groupe recevra 3 invites d'application par jour favorisant la conscience de soi et la modulation des états internes, l'orientation de l'attention vers les stimuli positifs et l'invitant à augmenter l'activité physique.
Les patients recevront un manuel du patient pour promouvoir une approche active des changements.
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Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les patients inclus dans le groupe témoin de la liste d'attente (CG) n'auront recours aux soins habituels qu'après la première évaluation (T1) (c'est-à-dire avant la deuxième évaluation ayant lieu 4 mois plus tard (T2)).
Ils recevront une séance individuelle de pré-groupe et 8 séances d'intervention de groupe combinant thérapie cognitivo-comportementale et hypnose après la deuxième évaluation (T2) (c'est-à-dire avant la troisième évaluation ayant lieu 4 mois plus tard (T3)).
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L'intervention consiste en un entretien pré-groupe et 8 séances de 2h30 étalées sur 4 mois.
L'intervention est basée sur la thérapie cognitivo-comportementale de groupe et l'hypnose.
Afin de promouvoir l'utilisation de l'hypnose à domicile, les patients recevront des enregistrements audio des exercices d'hypnose.
Immédiatement après l'entretien pré-groupe, le groupe recevra 3 invites d'application par jour favorisant la conscience de soi et la modulation des états internes, l'orientation de l'attention vers les stimuli positifs et l'invitant à augmenter l'activité physique.
Les patients recevront un manuel du patient pour promouvoir une approche active des changements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la régulation subjective des émotions des patients grâce à six échelles visuelles analogiques de 10 cm évaluant l'anxiété, la tristesse, la peur de la récidive du cancer, la fatigue physique, la fatigue psychologique et les niveaux d'énergie
Délai: Changement par rapport à T1 (ligne de base) Régulation des émotions subjectives des patients à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de la régulation des émotions subjectives des patients T2 à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Les changements dans la régulation subjective des émotions des patients seront examinés à l'aide de la tâche de régulation des émotions.
Les patients sont invités à déclarer eux-mêmes leur anxiété, leur tristesse, leur peur de la récidive du cancer, leur fatigue physique, leur fatigue psychologique et leur état d'énergie juste après les deux expositions aux déclencheurs d'anxiété (l'échelle d'ajustement mental au cancer (MAC)) et l'impact de Cancer questionnaire Version 2 (IOCv2)) et exercices de régulation (auto-relaxation et relaxation induite) à l'aide de 6 échelles visuelles analogiques (EVA) de 10 cm avec l'extrême gauche définie comme « pas du tout » et l'extrême droite définie comme « extrêmement » ).
Les EVA sont utilisées car de telles échelles se sont avérées appropriées et adéquates pour l'évaluation des états émotionnels (Davey et al., 2007 ; Wewers & Lowe, 1990).
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Changement par rapport à T1 (ligne de base) Régulation des émotions subjectives des patients à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de la régulation des émotions subjectives des patients T2 à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Modification de la régulation objective des émotions des patients grâce à un Holter numérique ambulatoire enregistrant la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Changement par rapport à T1 (ligne de base) Régulation objective des émotions des patients à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de la régulation objective des émotions des patients T2 à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Les changements dans la régulation objective des émotions des patients seront examinés à l'aide de la tâche de régulation des émotions.
La fréquence cardiaque (battements par minute) est mesurée tout au long de la tâche de régulation des émotions à l'aide d'un enregistreur Holter numérique ambulatoire.
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Changement par rapport à T1 (ligne de base) Régulation objective des émotions des patients à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de la régulation objective des émotions des patients T2 à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Changement de la régulation des émotions des patients dans leur vie quotidienne grâce à un bilan écologique momentané
Délai: Changement de T1 (baseline) Régulation des émotions dans leur vie quotidienne à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de T2 Régulation des émotions dans leur vie quotidienne à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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L'évolution de la régulation émotionnelle des patients dans leur vie quotidienne sera évaluée par une procédure d'évaluation momentanée écologique (EMA) pendant 7 jours.
La procédure EMA permettra d'observer l'évolution du rapport entre les émotions positives et négatives dans la vie quotidienne des patients (Fredrickson & Losada, 2005).
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Changement de T1 (baseline) Régulation des émotions dans leur vie quotidienne à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de T2 Régulation des émotions dans leur vie quotidienne à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Changement de l'état d'anxiété des patients grâce à l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - sous-échelle d'anxiété et au questionnaire Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Délai: Changement de l'état d'anxiété T1 (de base) à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de l'état d'anxiété T2 à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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L'évolution de l'état émotionnel des patients sera évaluée en termes d'anxiété : L'anxiété est évaluée par l'échelle HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) - sous-échelle d'auto-évaluation ordinale à 7 items d'anxiété (Duijts et al., 2012 ; Naaman et al., 2009). Chaque item est noté de 0 à 3. Le score de la sous-échelle va de 0 à 21. Un score de sous-échelle de 0 à 7 est considéré comme normal, de 8 à 10 comme un trouble de l'adaptation et de 11 à 21 comme un trouble de l'humeur. L'anxiété est également évaluée par le Penn State Worry Questionnaire d'auto-évaluation en 16 points (PSWQ; Meyer et al., 1990). Chaque item est noté de 1 ("pas du tout typique de moi") à 5 ("très typique de moi"). Le score total sur l'échelle varie de 16 à 80, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés d'inquiétude pathologique. |
Changement de l'état d'anxiété T1 (de base) à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de l'état d'anxiété T2 à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Modification de l'état dépressif des patients grâce à l'échelle HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)
Délai: Changement de l'état de dépression T1 (de base) à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de l'état de dépression T2 à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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L'évolution de l'état émotionnel des patients sera évaluée en termes de dépression : La dépression est évaluée par la Hospital Anxiety Depression Scale - sous-échelle d'auto-évaluation ordinale à 7 items de la dépression (Duijts et al., 2012 ; Naaman et al., 2009). Chaque item est noté de 0 à 3. Le score de la sous-échelle va de 0 à 21. Un score de sous-échelle de 0 à 7 est considéré comme normal, de 8 à 10 comme un trouble de l'adaptation et de 11 à 21 comme un trouble de l'humeur. |
Changement de l'état de dépression T1 (de base) à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de l'état de dépression T2 à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Changement de l'état de peur de la récidive du cancer chez les patients grâce à l'inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI)
Délai: Changement par rapport à l'état de peur de la récidive du cancer T1 (baseline) à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de T2 Peur de l'état de récidive du cancer à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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L'évolution de l'état émotionnel des patients sera évaluée en termes de peur de récidive du cancer : la peur de la récidive du cancer est évaluée par le Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation ordinale de 42 points à 5 points comprenant sept sous-échelles : déclencheurs, gravité, détresse psychologique, stratégies d'adaptation, troubles du fonctionnement, perspicacité et réassurance (Simard et Savard, 2009).
Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de crainte de récidive du cancer.
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Changement par rapport à l'état de peur de la récidive du cancer T1 (baseline) à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de T2 Peur de l'état de récidive du cancer à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification d'une échelle d'évaluation des symptômes émotionnels (ESAS) adaptée
Délai: Changement de T1 (baseline) ESAS à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Passage du T2 ESAS au T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Les patients rempliront une échelle d'évaluation des symptômes émotionnels (ESAS) adaptée à l'auto-évaluation évaluant de 0 à 10 leurs états émotionnels et symptomatiques habituels (c'est-à-dire la douleur, la fatigue physique, la fatigue psychologique, les troubles du sommeil, les troubles de la mémoire, les troubles de la bouffées de chaleur, dépression, anxiété, peur de la récidive du cancer et ruminations).
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Changement de T1 (baseline) ESAS à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Passage du T2 ESAS au T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Modification du questionnaire de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Changement de T1 (baseline) HADS à T2 (4 mois après T1) et entretien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Passage de T2 HADS à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Les patients rempliront l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - des sous-échelles ordinales d'auto-évaluation en 14 points sur l'anxiété et la dépression (Zigmond et Snaith, 1983).
Chaque item est noté de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 42.
Un score total de 0 à 12 est considéré comme normal, de 13 à 18 comme un trouble de l'adaptation et de 19 à 42 comme un trouble de l'humeur.
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Changement de T1 (baseline) HADS à T2 (4 mois après T1) et entretien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Passage de T2 HADS à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Modification du questionnaire Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Délai: Changement de T1 (baseline) FCRI à T2 (4 mois après T1) et entretien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de T2 FCRI à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Les patients rempliront le Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) (Simard & Savard, 2009).
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation ordinale de 42 points à 5 points comprenant sept sous-échelles : déclencheurs, gravité, détresse psychologique, stratégies d'adaptation, troubles du fonctionnement, perspicacité et réassurance (Simard et Savard, 2009).
Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de crainte de récidive du cancer.
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Changement de T1 (baseline) FCRI à T2 (4 mois après T1) et entretien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de T2 FCRI à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Modification de l'inventaire de suppression de l'ours blanc (WBSI)
Délai: Changement de T1 (baseline) WBSI à T2 (4 mois après T1) et entretien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de T2 WBSI à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Les patients rempliront le White Bear Suppression Inventory (WBSI) (Schmidt et al., 2009 ; Wegner & Zanakos, 1994).
Le WBSI est une mesure d'auto-évaluation ordinale en 15 points de la suppression de la pensée.
Chaque item est noté de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande tendance à supprimer les pensées.
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Changement de T1 (baseline) WBSI à T2 (4 mois après T1) et entretien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de T2 WBSI à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Modification de l'échelle d'adaptation mentale au cancer (MAC)
Délai: Changement de T1 (baseline) MAC à T2 (4 mois après T1) et entretien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de T2 MAC à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Les patients rempliront l'échelle d'adaptation mentale au cancer (MAC) (Watson et al., 1988).
Le MAC est une mesure ordinale d'auto-évaluation ordinale de 40 éléments de cinq dimensions psychologiques de l'adaptation mentale chez les patients atteints de cancer (esprit combatif, préoccupation anxieuse, désespoir, fatalisme et évitement).
Chaque élément est noté de 1 (ne s'applique absolument pas à moi) à 4 (s'applique absolument à moi).
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Changement de T1 (baseline) MAC à T2 (4 mois après T1) et entretien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de T2 MAC à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Modification du questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: Changement de T1 (ligne de base) PSWQ à T2 (4 mois après T1) et entretien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de T2 PSWQ à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Les patients rempliront le Penn State Worry Questionnaire d'auto-évaluation en 16 points (PSWQ ; Meyer et al., 1990).
Chaque item est noté de 1 ("pas du tout typique de moi") à 5 ("très typique de moi").
Le score total sur l'échelle varie de 16 à 80, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés d'inquiétude pathologique.
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Changement de T1 (ligne de base) PSWQ à T2 (4 mois après T1) et entretien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de T2 PSWQ à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Modification du questionnaire des cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ)
Délai: Changement de T1 (baseline) FFMQ à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de T2 FFMQ à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Les patients rempliront le questionnaire des cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ) (Baer et al., 2008).
Le FFMQ est une mesure d'auto-évaluation ordinale de 39 éléments de cinq facettes de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure.
Chaque item est noté de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai), les scores les plus élevés indiquant plus de pleine conscience.
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Changement de T1 (baseline) FFMQ à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de T2 FFMQ à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Modification du questionnaire sur les métacognitions liées à l'anxiété liée à la santé (MCQ-30)
Délai: Changement de T1 (baseline) MCQ-30 à T2 (4 mois après T1) et entretien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Passage de T2 MCQ-30 à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Les patients rempliront le questionnaire sur les métacognitions liées à l'anxiété liée à la santé (MCQ-30) (Wells et Cartwright-Hatton, 2004).
Le QCM-30 est une mesure d'auto-évaluation en 30 items des croyances métacognitives (croyances sur la pensée).
Le QCM-30 comporte cinq sous-échelles : la confiance cognitive, les croyances positives sur l'inquiétude, la conscience de soi cognitive, les croyances négatives sur l'incontrôlabilité des pensées et le danger, et les croyances sur la nécessité de contrôler les pensées.
Chaque item est noté de 1 (pas d'accord) à 4 (tout à fait d'accord).
Les scores des sous-échelles vont de 6 à 24, et les scores totaux vont de 30 à 120, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de métacognitions inutiles.
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Changement de T1 (baseline) MCQ-30 à T2 (4 mois après T1) et entretien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Passage de T2 MCQ-30 à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement de T1 (baseline) ISI à T2 (4 mois après T1) et entretien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Passage de T2 ISI à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Les patients rempliront l'Insomnia Severity Index (ISI) (Morin et al., 2011).
L'ISI est une brève mesure d'auto-évaluation en 7 points de l'insomnie.
Un score total de 0 à 7 correspond à une absence d'insomnie cliniquement significative, de 8 à 14 à une insomnie infraliminaire, de 15 à 21 à une insomnie clinique modérée et de 22 à 28 à une insomnie clinique sévère.
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Changement de T1 (baseline) ISI à T2 (4 mois après T1) et entretien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Passage de T2 ISI à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Modification de l'échelle d'impact du cancer (IOCv2)
Délai: Changement de T1 (ligne de base) IOCv2 à T2 (4 mois après T1) et entretien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de T2 IOCv2 à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Les patients rempliront l'échelle d'impact du cancer (IOCv2) (Zebrack et al., 2006).
L'IOCv2 est une mesure d'auto-évaluation en 37 éléments de la qualité de vie des survivants au cancer à long terme.
L'IOCv2 se compose de deux échelles d'ordre supérieur, une échelle d'impact positif et une échelle d'impact négatif, chacune avec quatre sous-échelles : l'altruisme et l'empathie, la sensibilisation à la santé, la signification du cancer et des sous-échelles d'auto-évaluation positive pour l'échelle d'impact positif et l'apparence. les préoccupations, les préoccupations liées au changement corporel, les interférences de la vie et les sous-échelles d'inquiétude pour l'échelle d'impact négatif.
L'IOCv2 comporte également trois sous-échelles supplémentaires mesurant les impacts sur l'emploi et les relations.
Chaque item est noté de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Un score plus élevé sur une sous-échelle / échelle implique une approbation plus forte de ce domaine de contenu.
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Changement de T1 (ligne de base) IOCv2 à T2 (4 mois après T1) et entretien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de T2 IOCv2 à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Modification du questionnaire de régulation des émotions cognitives (CERQ)
Délai: Changement du CERQ T1 (de base) à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Passage du CERQ T2 au T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Les patients rempliront le Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) (Jermann et al., 2006).
Le CERQ est une mesure d'auto-évaluation en 36 items des stratégies de régulation des émotions cognitives qu'une personne utilise après avoir vécu des événements ou des situations négatives.
Le CERQ distingue 9 stratégies de coping cognitif : auto-blâme, acceptation, rumination, recentrage positif, recentrage sur la planification, réévaluation positive, mise en perspective, catastrophisme et autre-blâme.
Chaque item est noté de 1 ((presque) jamais) à 5 (toujours).
Plus le score sur une sous-échelle est élevé, plus le patient utilise cette stratégie d'adaptation cognitive.
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Changement du CERQ T1 (de base) à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Passage du CERQ T2 au T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Modification de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI-20)
Délai: Changement de T1 (baseline) MFI-20 à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de T2 MFI-20 à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Les patients rempliront l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI-20) (Smets et al., 1995).
Le MFI-20 est une mesure de la fatigue autodéclarée en 20 items qui couvre les cinq dimensions suivantes : fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, motivation réduite et activité réduite.
Chaque item est noté de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
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Changement de T1 (baseline) MFI-20 à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de T2 MFI-20 à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Modification d'un questionnaire sur les événements de la vie
Délai: Changement du questionnaire sur les événements de la vie T1 (baseline) à T2 (4 mois après T1) et entretien à T3 (4 mois après T2) pour le GE ; Changement du questionnaire sur les événements de la vie T2 à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Les patients rempliront un questionnaire sur les événements de la vie évaluant les heures de pratique d'activité physique, les heures de sommeil, la consommation de drogues, la consommation de caféine, de théine et d'alcool, les antécédents psychologiques et l'utilisation des soins de santé.
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Changement du questionnaire sur les événements de la vie T1 (baseline) à T2 (4 mois après T1) et entretien à T3 (4 mois après T2) pour le GE ; Changement du questionnaire sur les événements de la vie T2 à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Modification de l'évaluation écologique momentanée grâce à l'utilisation d'un podomètre et d'une mesure de la fréquence cardiaque (Garmin vívoactive® HR)
Délai: Changement de la fréquence cardiaque, de l'activité physique et des habitudes de sommeil T1 (de base) à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de T2 Évaluation écologique momentanée à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Les patients reçoivent un brassard (Garmin vívoactive® HR) pour enregistrer en continu pendant neuf jours (deux jours de test et sept jours d'évaluation), leurs niveaux de fréquence cardiaque, leurs niveaux d'activité physique (podomètre et accéléromètre) et leurs habitudes de sommeil.
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Changement de la fréquence cardiaque, de l'activité physique et des habitudes de sommeil T1 (de base) à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement de T2 Évaluation écologique momentanée à T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Modification du biais attentionnel par le biais d'une tâche de sonde de points
Délai: Changement de T1 (baseline) Biais attentionnel à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement du biais attentionnel T2 au T3 (4 mois après T2) pour le CG
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La tâche informatique de sonde de points attentionnelle fournira une image dynamique de l'orientation attentionnelle des patients.
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Changement de T1 (baseline) Biais attentionnel à T2 (4 mois après T1) et maintien à T3 (4 mois après T2) pour l'EG ; Changement du biais attentionnel T2 au T3 (4 mois après T2) pour le CG
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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