Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunteiden säätelyn parantaminen rintasyövän hoidon lopussa

maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Prof. Isabelle Merckaert, Université Libre de Bruxelles

Tunteiden säätelyn parantaminen rintasyövän hoidon lopussa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan monikomponenttisen psykologisen ryhmäintervention vaikutuksia

Hoidon päättyminen merkitsee rintasyöpäpotilaille haastavan ajanjakson alkua. Vaikka tämä ajanjakso herättää usein helpotuksen tunnetta, se voi myös olla pelon ja haavoittuvuuden lähde tulevaisuuden suhteen. Potilaat voivat saada tuntemaan ristiriitaisia ​​ajatuksia ja tunteita, jotka vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa, kuten epävarmuuteen liittyvää ahdistusta ja pelkoa syövän uusiutumisesta. Institut Jules Bordet on käynnistänyt 8-istunnon psykologisen monikomponenttisen ryhmäintervention auttaakseen rintasyöpäpotilaita tämän siirtymäkauden aikana ja puuttuakseen näihin tunneongelmiin. Sen tavoitteena on tuoda potilaiden työkalut ja kompetenssit (esim. hypnoosi, tunkeilevien ajatusten hoito, epävarmuuden selviytymisen oppiminen, huomion uudelleensuuntautuminen positiivisiin ajatuksiin) edistämään tunteiden hallintaa ja hyvinvointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Johdanto

    Hoidon lopussa rintasyöpäpotilaat kohtaavat syövän diagnosoinnin ja hoidon lyhyt- ja pitkäaikaiset fyysiset (esim. väsymys, kipu, kuumat aallot) ja psyykkiset (esim. ahdistuneisuus, uusiutumisen pelko, masennusoireet) seuraukset. (Costanzo et ai., 2007; Stanton et ai., 2005). Tunteiden säätelyhäiriöt (esim. ahdistuneisuus, uusiutumisen pelko (Devine & Westlake, 1995), masennusoireet (Stanton, 2006)) ovat väsymyksen (Jacobsen & Jim, 2008) ja kognitiivisten toimintahäiriöiden (Duijts et al., 2011) ohella. kolmesta yleisimmästä valituksesta. Siitä huolimatta harvat psykologiset interventiot ovat keskittyneet tähän ajanjaksoon (Jacobsen & Jim, 2008; Stanton et al., 2005; Stanton, 2006), eikä mikään interventio ole erityisesti käsitellyt rintasyövästä selviytyneiden tunteiden säätelyä (Devine & Westlake, 1995; Duijts et al. ., 2011; Sheard & Maguire, 1999).

    Vain vähän tiedetään tarvittavista psykologisten interventioiden osista, jotka on suunniteltu tukemaan potilaita, jotka kohtaavat nämä haasteet. Meta-analyysit (Naaman et al., 2009; Osborn, 2006; Sheard & Maguire, 1999) ja yksi katsaus (Traeger et al., 2012) ovat kuvanneet erilaisia ​​interventioiden osia, joita käytetään ahdistuneisuus- ja masennusoireisiin syövänhoidossa, kuten esim. mindfulnessina (Lengacher ym., 2009; Würtzen ym., 2013), koulutuksena (Björneklett et al., 2012; Dolbeault ym., 2009; Duijts ym., 2011; Fors et al., 2011; Osborn 2006; Scheier ym., 2005), kognitiivis-käyttäytymisterapia (Dolbeault ym., 2009; Duijts et al., 2012; Fors ym., 2011; Osborn, 2006; Savard et al., 2005 ., 2005), tukiryhmät (Björneklett et al., 2012; Fors ym., 2011; Montazeri et al., 2001) ja rentoutusharjoittelu (Björneklett et al., 2012; Elsesser, Van Berkel & Sartory, 1994); Hidderley & Holt, 2004). Näissä yksittäisissä interventioissa oli kohtalainen vaikutuskoko (Naaman et al., 2009), mikä viittaa tarpeeseen yhdistää komponentteja.

    Viimeisten neljän vuoden aikana tiimimme suoritti tutkimuksen, jonka tarkoituksena oli vertailla 15 istunnon yksikomponenttisen ryhmäintervention (SGI) tunteiden säätelyn etuja, jotka perustuvat vain tukeen 15 istunnon monikomponenttisen ryhmäintervention hyötyihin. (MGI) yhdistämällä tuen kognitiivis-käyttäytymis- ja hypnoosikomponentteihin. Kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) komponentit valittiin, koska tällaisia ​​komponentteja käyttävillä interventioilla on ollut suurempi vaikutus kuin muita komponentteja käyttävillä interventioilla aiemmissa ahdistuneisuuteen liittyvien tilojen hoitoa koskevissa tutkimuksissa (Chambless & Ollendick, 2001; Deacon & Abramowitz, 2004; Norton & Price, 2007; Osborn, 2006; Stewart & Chambless, 2009). Hypnoosikomponentti valittiin, koska jotkut arvostelut ovat ehdottaneet, että itsehypnoosiharjoittelu on nopea, kustannustehokas ja turvallinen vaihtoehto lääkkeille tällaisten sairauksien hoidossa. Lisäksi meta-analyysi osoitti, että hypnoosin lisääminen kognitiivis-käyttäytymiskomponenttiin lisää interventioiden vaikutuskokoja (Kirsch, Montgomery & Sapirstein, 1995). Tämän tutkimuksen tulokset ovat osoittaneet tällaisen toimenpiteen hyväksyttävyyden aktiivisen hoidon jälkeen (Merckaert et al., 2015). He ovat myös osoittaneet, että MGI, joka yhdistää tuen CBT:hen ja hypnoosin, on kliinisesti hyödyllinen potilaille, joilla on rintasyöpä sädehoidon jälkeen. Tuloksemme vahvistavat tarpeen suunnitella erityisiä interventioita, jotka kohdistuvat ahdistuksen säätelyyn, uusiutumisen pelkoon ja masennusoireisiin. He myös korostavat tarvetta tehostaa interventioita ottamalla mukaan muita komponentteja (esim. tunteiden säätely, toistuva altistuminen pelolle, tunkeilevien ajatusten hoito, huomion uudelleen suuntaaminen).

  2. Tutkimuksen tavoitteet

    Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) 8-istunnon monikomponenttisen ryhmäintervention tehokkuutta, joka on pidennetty yli 4 kuukaudeksi tunnesäätelyn edistämisessä (tunteiden säätelytehtävässä ja jokapäiväisessä elämässä) ja potilaan. emotionaalinen hyvinvointi verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään. Toissijaisina tavoitteina on arvioida potilaiden tyytyväisyyttä ohjelmaan, hypnoosi-/rentoutumiskäytäntöjä jokapäiväisessä elämässä, henkistä sopeutumista sekä muutoksia potilaiden tarkkaavaisuuden tasossa syövän uhkaa ja fyysistä aktiivisuutta kohtaan.

  3. Osallistujat

    Potilaita, joita on hoidettu ei-metastaattisen rintasyövän vuoksi, lähestytään aktiivisen syövän hoidon (eli leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon) päätyttyä, jotta heidät tutkitaan tunnehäiriöiden varalta. Interventiota tarjotaan potilaille, joilla on keskivaikea tai voimakas tunteiden säätelyhäiriö (yhdestä neljään pistettä = tai > 4 11 pisteen Likert-sovitetulla Edmonton-oireiden arviointiasteikolla, jossa arvioidaan ahdistusta, uusiutumisen pelkoa, masennusta ja häiritseviä ajatuksia).

  4. Interventio

4.1. Teoreettinen viitekehys

Tämä on monikomponenttinen ryhmäinterventio, joka yhdistää tunteiden säätelyn ja pelolle altistumisen komponentin.

4.1.1. Tunteiden säätelykomponentti perustuu Adaptive Coping with Emotions -malliin, joka kehitettiin antamaan käsite mukautuvasta tunteiden säätelystä. Sen tarkoituksena on auttaa potilaita tunnistamaan paremmin fyysiset, emotionaaliset ja käyttäytymisvasteet positiivisiin ja negatiivisiin tunteisiinsa, jotta he voivat paremmin säädellä tai tunnustaa tunteita. Tämä komponentti integroi itsesäätelykomponentin. Itsesäätelykomponentti perustuu puhelinsovelluspohjaiseen valmennusinterventioon, jonka tavoitteena on edistää muutoksia potilaiden kyvyssä säädellä tunteitaan jokapäiväisessä elämässä. Sen tavoitteena on edistää potilaiden itsetietoisuutta sisäisistä tiloistaan, ohjata huomionsa tietoisesti positiivisiin ärsykkeisiin ja kehittää fyysistä aktiivisuutta. Hypnoosia käytetään jokaisessa istunnossa heterohypnoosina ja sen tavoitteena on syventää potilaiden tunteiden säätelytaitojen kehittymistä. Tallenteet istunnossa tehdyistä harjoituksista välitetään potilaille tekniikan kotikäytön edistämiseksi. Potilaiden auttaminen kehittämään autohypnoositaitoja on tärkeää, koska se voi auttaa heitä säätelemään tunteitaan paremmin jokapäiväisessä elämässä.

4.1.2. Pelolle altistuminen -komponentin tarkoituksena on auttaa potilaita käsittelemään kuolemanpelkoaan. Aivan kuten ahdistus on normaali tunne, myös kuoleman ahdistus on normaali kokemus. Vaatimaton kuolemanpelko, jota useimmat ihmiset kokevat jokapäiväisessä elämässä, voi lisääntyä dramaattisesti, kun joku kokee jonkun läheisen terveysongelmia, sairautta tai kuoleman (Kastenbaum, 2000). Tämä osa interventiota perustuu huoleen altistumiseen. Tämä osa interventiota kohdistuu syöpään liittyvään huoleen ja perustuu Borkovecin huolen välttelyteoriaan (Borkovec et al., 1998). Huoli on pääasiassa kognitiivis-verbaalista toimintaa, joka estää täyden tunteiden prosessoinnin. Tämän seurauksena potentiaalisesti vaarallisten ja ahdistuneesti odotettujen tapahtumien häiritseviä tunnemerkityksiä ei voida täysin testata tai muuttaa, mikä tekee pelättyjen ärsykkeiden toistuvan käsittelyn todennäköiseksi (Foa & Kozak, 1986). Ottaen huomioon, että syövän uusiutumiseen liittyvälle huolelle on tyypillistä keskittyminen yhteen hypoteettiseen tulevaan tapahtumaan, tästä seuraa, että altistuminen kuviteltuihin ärsykkeisiin voi olla ratkaiseva osa uusiutumisen pelon hoidossa. Interventio perustuu kahteen harjoitukseen. Ensimmäisessä vaiheessa potilaita seurataan hypnoosiin perustuvassa altistumisessa suurelle uusiutumisen pelon laukaisimelle, joka on syöpätarkastuksen ennakointi. Tämä harjoitus on suunniteltu auttamaan potilaita kokemaan tunteita, joita saattaa syntyä tässä yhteydessä, samalla kun heitä ohjataan niiden ratkaisemisessa ja säätelyssä. Toisen harjoituksen tarkoituksena on auttaa heitä voittamaan toistumisen pelkonsa keskustelemalla ryhmässä heidän pahimmasta tapauksestaan. Tämän jälkeen skenaarioista keskustellaan, jotta voidaan korostaa, mitä osaa niistä voitaisiin muuttaa, koska se on epärealistinen tai koska potilailla on enemmän resursseja kuin he odottavat.

4.2. Opintojen suunnittelu ja arviointiaikataulu

Tämä on kaksikätinen, satunnaistettu, odotuslistalla kontrolloitu tutkimus. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1) koeryhmään (EG), jossa kuusi potilasta saa yhden yksittäisen esiryhmäistunnon ja 8 ryhmäinterventioistuntoa, joissa yhdistyvät kognitiiv-käyttäytymisterapia ja hypnoosi; ja 2) odotuslistakontrolliryhmä (CG), jossa kuusi potilasta saa saman toimenpiteen 4 kuukautta myöhemmin. Potilaat arvioidaan kolmessa ajankohdassa: 1) lähtötilanteessa (T1), 2) 4 kuukautta myöhemmin (T2), eli juuri toimenpiteen jälkeen koeryhmässä (EG) ja juuri ennen interventiota kontrolliryhmässä (CG). ) ja 3) 4 kuukautta myöhemmin (T3), mikä tarkoittaa 4 kuukautta T2:n jälkeen koeryhmässä ja juuri toimenpiteen jälkeen kontrolliryhmässä (CG).

4.2.1. Esiarvioinnin seulonta

Ennen tutkimukseen osallistumista hoidon viimeisten viikkojen aikana (T0) lähestyneet potilaat täyttävät sosio-demografisen kyselylomakkeen, elämäntottumusten ja -vaikeuksien seulontakyselyn sekä mukautetun Edmonton-oireiden arviointiasteikon (Chang, Hwang & Feuerman, 2000). (kipu, väsymys, unihäiriöt, väsymys, keskittymisvaikeudet, muistin heikkeneminen, huonovointisuus, kuumat aallot, masennus, ahdistus, uusiutumisen pelko ja huoli), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983), ja Fear of Cancer Recurrence Inventory Severity -alaasteikko (Simard & Savard, 2009). Potilaat raportoivat lääketieteelliset tiedot sairaudestaan, aiemmasta ja nykyisestä hoidosta ja ennusteesta. Tämä seulonta mahdollistaa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistamisen ja potilaiden vertailun, jotka hyväksyvät ja kieltäytyvät toimenpiteen.

4.2.2. Arviointimenettely

Jokainen arviointimenettely (ts. T1, T2, T3) sisältää kolme osaa: tunteiden säätelytehtävän, ekologisen hetkellisen arvioinnin ja huomioharhatehtävän. Kaksi kuukautta T1:n ja T2:n jälkeen koeryhmiin (EG) ja kontrolliryhmiin (CG) otetaan kerran yhteyttä puhelimitse puhelinkyselyn täyttämiseksi heidän tavanomaisen hoitokäytön arvioimiseksi.

4.2.2.1. Tunteiden säätelytehtävä

Tätä arviointimenettelyä on käytetty aiemmassa projektissa ja se antaa dynaamisen kuvan potilaiden tunteiden säätelystä. Kukin arviointiistunto sisältää ensin kyselylomakkeiden täyttämisen ja kaksi tunteiden säätelyharjoitusta: (1) 4 minuutin altistuminen ahdistuneisuudelle laukaisijoille Mental Adjustment to Cancer -asteikon (Watson et al., 1988) suorittamisen kautta, jota seuraa 12 minuutin itseohjautuvuus. rentoutusharjoitus, jossa potilaita pyydetään rentoutumaan käyttämällä omia strategioitaan; ja (2) 4 minuutin altistuminen ahdistuslaukaisuille syövän vaikutuskyselyn täyttämisen kautta (Zebrack et al., 2006), jota seuraa 12 minuutin ohjattu hypnoosiharjoitus, jossa potilaita pyydetään kuuntelemaan äänitallenteita hypnoottinen induktiokäsikirjoitus. Alatehtävät erotetaan kyselylomakkeiden täyttöjaksolla. Potilaiden tunteiden säätelyä mitataan fysiologisesti (sykemittaus) ja psykologisesti (ahdistus, suru, uusiutumisen pelko ja energiatilatasot).

4.2.2.2. Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA)

Potilaiden arjen tunteiden säätelyä arvioidaan 9 päivän ajan ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla. Ensinnäkin potilaita pyydetään 5 kertaa päivässä valitsemaan 20 tunteen luettelosta ne 2 tai 3, joita he kokivat minuuttien aikana ennen ilmoituksen näkemistä. Jokaisen kokeman tunteen kohdalla heidän on ilmoitettava sen intensiteetti 10-pisteen Likert-asteikolla 1-10. Heidän on raportoitava, missä määrin he ovat tunteneet voivansa hallita näitä tunteita ja tunteneet olevansa näiden tunteiden uppoutuneina. He raportoivat, olivatko he näiden minuuttien aikana ajatellut jotain muuta kuin mitä he tällä hetkellä tekivät. Heidän on vastattava jollakin neljästä vaihtoehdosta: ei; kyllä, jotain miellyttävää; kyllä, jotain neutraalia; tai kyllä, jotain epämiellyttävää (Killingsworth & Gilbert, 2010). Lopuksi heiltä kysytään heidän väsymys- ja energiatasoaan. Kehotteet lähetetään satunnaisesti klo 9.00–19.5 käyttämällä ohjelmistoa osoitteessa http://www.lifedatacorp.com/. Toiseksi, joka ilta 9 peräkkäisenä päivänä potilaiden on ilmoitettava samassa 20 tunteen luettelossa (10 positiivista ja 10 negatiivista tunnetta), missä määrin he ovat tunteneet kutakin 20 tunteesta viimeisen 24 tunnin aikana ja niiden taso. väsymys, 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) (Fredrickson et al., 2003). Luottamuksellisuuden takaamiseksi koehenkilöille toimitetaan iPod Touch. Tiedonkeruun kahta ensimmäistä päivää käytetään osallistujien koulutuksena ja vain heidän vastauksensa seuraavina 7 päivänä otetaan huomioon. Kolmanneksi potilaille tarjotaan käsivarsinauha, joka tallentaa jatkuvasti syketasonsa, fyysisen aktiivisuustasonsa (askelmittari ja kiihtyvyysmittari) ja unirytminsä (Garmin vívoactive HR) näiden 9 päivän aikana.

4.2.2.3. Huomiota herättävä harhatehtävä

Potilaat suorittavat huomionharjoittamisen tietokonetehtävän, jossa arvioidaan huomion suuntautumista emotionaaliseen informaatioon. Vinollisen huomion suuntautumisen adaptiivinen toiminto negatiiviseen informaatioon on helpottaa vaaran havaitsemista ympäristössä ja auttaa organismia reagoimaan tehokkaasti uhkaaviin tilanteisiin (Bar-Haim et al., 2007). Kun ahdistuneisuusoireet muuttuvat liiallisiksi, vinoutunut huomion suuntautuminen negatiiviseen informaatioon voi vaikuttaa haitallisesti potilaan kognitiivisiin (esim. tunkeilevat ajatukset, väärintulkinta), käyttäytymiseen (esim. kehon seulonta, tulevaisuuden suunnitteluun liittyvät vaikeudet), emotionaalisiin (esim. negatiivisiin vaikutuksiin, paniikkikohtauksiin). ) ja fysiologinen tila (esim. fysiologinen stressiaktivaatio), ja sillä voi olla merkittävä rooli ahdistuneisuushäiriöiden etiologiassa ja ylläpidossa (Bar-Haim et al., 2007). Ahdistuksen uhkiin liittyvää huomioharhaa on tutkittu tietokonetehtävillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohtalainen tai voimakas tunteiden säätelyhäiriö (yhdestä neljään pistettä = tai > 4 11 pisteen Likertin mukaisella Edmontonin oireiden arviointiasteikolla, jossa arvioidaan ahdistusta, uusiutumisen pelkoa, masennusta ja häiritseviä ajatuksia)
  • Ei-metastaattinen rintasyöpä
  • Kimioterapian, sädehoidon, leikkauksen jälkeinen hoito
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen täyttäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros
  • Ei sujuvaa ranskaa
  • Vaikea kognitiivinen häiriö
  • Vaikea ja/tai akuutti psykiatrinen häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmään (EG) kuuluvat potilaat saavat ensimmäisen arvioinnin (T1) jälkeen (eli ennen toista arviointia, joka suoritetaan 4 kuukautta myöhemmin ( T2)). He turvautuvat tavanomaiseen hoitoon vasta toisen arvioinnin (T2) jälkeen (eli ennen 4 kuukautta myöhemmin tapahtuvaa kolmatta arviointia (T3)).
Interventio koostuu ryhmähaastattelusta ja kahdeksasta 2,5 tunnin istunnosta, jotka jatketaan 4 kuukauden ajalle. Interventio perustuu kognitiivis-käyttäytymispohjaiseen ryhmäterapiaan ja hypnoosiin. Hypnoosin käytön edistämiseksi kotona potilaat saavat hypnoosiharjoituksista äänitallenteita. Välittömästi ryhmähaastattelun jälkeen ryhmä saa 3 sovelluskehotetta päivässä, jotka edistävät itsetietoisuutta ja sisäisten tilojen modulaatiota, huomion suuntaamista positiivisiin ärsykkeisiin ja kutsuvat lisäämään fyysistä aktiivisuutta. Potilaille annetaan potilasopas, joka edistää aktiivista suhtautumista muutoksiin.
Muut: Odotuslistan ohjausryhmä
Potilaat, jotka kuuluvat jonotuslistalle kontrolliryhmään (CG), turvautuvat tavanomaiseen hoitoon vasta ensimmäisen arvioinnin jälkeen (T1) (eli ennen 4 kuukautta myöhemmin tapahtuvaa toista arviointia (T2)). He saavat yhden yksilöllisen esiryhmäistunnon ja 8 ryhmäinterventioistuntoa, joissa yhdistyvät kognitiivis-käyttäytymisterapia ja hypnoosi toisen arvioinnin jälkeen (T2) (eli ennen 4 kuukautta myöhemmin tapahtuvaa kolmatta arviointia (T3)).
Interventio koostuu ryhmähaastattelusta ja kahdeksasta 2,5 tunnin istunnosta, jotka jatketaan 4 kuukauden ajalle. Interventio perustuu kognitiivis-käyttäytymispohjaiseen ryhmäterapiaan ja hypnoosiin. Hypnoosin käytön edistämiseksi kotona potilaat saavat hypnoosiharjoituksista äänitallenteita. Välittömästi ryhmähaastattelun jälkeen ryhmä saa 3 sovelluskehotetta päivässä, jotka edistävät itsetietoisuutta ja sisäisten tilojen modulaatiota, huomion suuntaamista positiivisiin ärsykkeisiin ja kutsuvat lisäämään fyysistä aktiivisuutta. Potilaille annetaan potilasopas, joka edistää aktiivista suhtautumista muutoksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden subjektiivisessa tunnesäätelyssä kuuden 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon avulla, jotka arvioivat ahdistusta, surua, syövän uusiutumisen pelkoa, fyysistä väsymystä, psyykkistä väsymystä ja energiatilatasoja
Aikaikkuna: Muutos T1:stä (perustaso) Potilaiden subjektiivisten tunteiden säätely T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpito T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:ssä; Muutos T2-potilaiden subjektiivisten tunteiden säätelystä T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:ssä
Potilaiden subjektiivisen tunnesäätelyn muutosta tarkastellaan Tunteiden säätelytehtävän avulla. Potilaita pyydetään ilmoittamaan itse ahdistuneisuudestaan, surustaan, syövän uusiutumisen pelosta, fyysisestä väsymyksestä, psykologisesta väsymyksestä ja energiatilasta heti sekä ahdistuksen laukaisijoille altistumisen jälkeen (Mental Adjustment to Cancer Scale (MAC)) että vaikutuksensa jälkeen. Syöpäkyselylomake versio 2 (IOCv2)) ja säätelyharjoitukset (itserentoutuminen ja indusoitu rentoutuminen) kuudessa 10 cm:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS; äärivasemmalla on "ei ollenkaan" ja äärioikeistolla "erittäin". ). VAS:ia käytetään, koska tällaiset asteikot on osoitettu sopiviksi ja riittäviksi tunnetilojen arvioinnissa (Davey et al., 2007; Wewers & Lowe, 1990).
Muutos T1:stä (perustaso) Potilaiden subjektiivisten tunteiden säätely T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpito T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:ssä; Muutos T2-potilaiden subjektiivisten tunteiden säätelystä T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:ssä
Muutos potilaiden objektiivisessa tunteiden säätelyssä ambulatorisen digitaalisen Holterin avulla, joka tallentaa sykettä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Muutos T1:stä (perustilanne) potilaiden objektiivisen tunteen säätely ajankohtana T2 (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpito vaiheessa T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Muutos T2-potilaiden objektiivisen tunteen säätelystä T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:ssä
Potilaiden objektiivisen tunteiden säätelyn muutosta tarkastellaan Tunteiden säätelytehtävän avulla. Sykettä (lyöntiä minuutissa) mitataan koko tunteiden säätelytehtävän ajan käyttämällä ambulatorista digitaalista Holter-tallenninta.
Muutos T1:stä (perustilanne) potilaiden objektiivisen tunteen säätely ajankohtana T2 (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpito vaiheessa T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Muutos T2-potilaiden objektiivisen tunteen säätelystä T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:ssä
Muutos potilaiden tunteiden säätelyssä arjessa ekologisen hetkellisen arvioinnin kautta
Aikaikkuna: Muutos T1:stä (perustilanne) tunteiden säätelystä heidän jokapäiväisessä elämässään T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpitoon T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Muutos T2-tunnesääntelystä heidän jokapäiväisessä elämässään T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Potilaiden arjen tunteiden säätelyn muutosta arvioidaan ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla 7 päivän ajan. EMA-menettelyn avulla voidaan tarkkailla positiivisten ja negatiivisten tunteiden välisen suhteen kehitystä potilaiden jokapäiväisessä elämässä (Fredrickson & Losada, 2005).
Muutos T1:stä (perustilanne) tunteiden säätelystä heidän jokapäiväisessä elämässään T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpitoon T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Muutos T2-tunnesääntelystä heidän jokapäiväisessä elämässään T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Muutos potilaiden ahdistuneisuustilassa sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikon (HADS) kautta – ahdistusala-asteikko ja Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: Muutos T1:stä (perustaso) ahdistuneisuustilasta T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpitoon T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Muutos T2 ahdistuneisuustilasta T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle

Muutos potilaiden tunnetilassa arvioidaan ahdistuneisuuden kannalta:

Ahdistuneisuutta arvioidaan Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) -asteikolla - ahdistuneisuuden 7-kohdan ordinaalisen itseraportin alaasteikko (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Jokainen asia pisteytetään 0–3. Alapisteet vaihtelevat 0–21. Ala-asteikko 0-7 katsotaan normaaliksi, 8-10 sopeutumishäiriöksi ja 11-21 mielialahäiriöksi.

Ahdistuneisuutta arvioidaan myös Penn State Worry Questionnaire -kyselylomakkeella (PSWQ; Meyer et al., 1990). Jokainen kohde pisteytetään 1:stä ("ei ollenkaan tyypillistä minulle") 5:een ("erittäin tyypillinen minulle"). Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa patologista huolta.

Muutos T1:stä (perustaso) ahdistuneisuustilasta T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpitoon T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Muutos T2 ahdistuneisuustilasta T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Muutos potilaiden masennustilassa sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikon (HADS) avulla
Aikaikkuna: Muutos T1:stä (perustaso) Masennustilasta T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpitotilassa T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Muutos T2-masennustilasta T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle

Potilaiden tunnetilan muutosta arvioidaan masennuksen kannalta:

Masennusta arvioidaan Hospital Anxiety Depression Scale -asteikolla - masennuksen 7-kohdan ordinaalisen itseraportin alaasteikko (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Jokainen asia pisteytetään 0–3. Alapisteet vaihtelevat 0–21. Ala-asteikko 0-7 katsotaan normaaliksi, 8-10 sopeutumishäiriöksi ja 11-21 mielialahäiriöksi.

Muutos T1:stä (perustaso) Masennustilasta T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpitotilassa T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Muutos T2-masennustilasta T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Muutos potilaiden pelon syövän uusiutumisen tilassa FCRI:n (Far of Cancer Recurrence Inventory) avulla
Aikaikkuna: Muutos T1:stä (perustaso) Syövän uusiutumisen pelko tilassa T2 (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpito vaiheessa T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:ssä; Muutos T2:n syövän uusiutumisen pelosta tilasta T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:ssä
Potilaiden emotionaalisen tilan muutosta arvioidaan syövän uusiutumisen pelon perusteella: Syövän uusiutumisen pelkoa arvioi Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Se on 42-osainen 5-pisteinen järjestysasteikko, joka sisältää seitsemän ala-asteikkoa: laukaisevat tekijät, vakavuus, psyykkinen ahdistus, selviytymisstrategiat, toimintahäiriöt, oivallus ja varmuus (Simard & Savard, 2009). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa pelkoa syövän uusiutumisesta.
Muutos T1:stä (perustaso) Syövän uusiutumisen pelko tilassa T2 (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpito vaiheessa T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:ssä; Muutos T2:n syövän uusiutumisen pelosta tilasta T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:ssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mukautetussa tunne-oireiden arviointiasteikossa (ESAS)
Aikaikkuna: Muutos T1 (perustason) ESAS:sta T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja huolto kohdassa T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihda T2 ESAS:sta klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Potilaat suorittavat itseraportin mukautetun tunne-oireiden arviointiasteikon (ESAS), jossa arvioidaan 0–10 heidän tavanomaisia ​​tunne- ja oiretilatiloja (eli kipua, fyysistä väsymystä, psyykkistä väsymystä, unihäiriöitä, muistihäiriöitä, keskittymishäiriöitä, epämukavuuden tunnetta, kuumat aallot, masennus, ahdistus, syövän uusiutumisen pelko ja märehtimiset).
Muutos T1 (perustason) ESAS:sta T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja huolto kohdassa T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihda T2 ESAS:sta klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Muutos T1:stä (perustaso) HADS:stä T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpitoon T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihto T2 HADS:sta klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Potilaat suorittavat sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) - ahdistuneisuus ja masennus 14-kohdan ordinaaliset itseraportointiala-asteikot (Zigmond & Snaith, 1983). Jokainen kohde pisteytetään 0–3. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–42. Kokonaispistemäärä 0-12 katsotaan normaaliksi, 13-18 sopeutumishäiriöksi ja 19-42 mielialahäiriöksi.
Muutos T1:stä (perustaso) HADS:stä T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpitoon T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihto T2 HADS:sta klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Muutos syövän uusiutumiskartoituksen (FCRI) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Muutos T1 (perustason) FCRI:stä T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpitoon T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihda T2 FCRI:stä klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Potilaat täyttävät Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) (Simard & Savard, 2009). Se on 42-osainen 5-pisteinen järjestysasteikko, joka sisältää seitsemän ala-asteikkoa: laukaisevat tekijät, vakavuus, psyykkinen ahdistus, selviytymisstrategiat, toimintahäiriöt, oivallus ja varmuus (Simard & Savard, 2009). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa pelkoa syövän uusiutumisesta.
Muutos T1 (perustason) FCRI:stä T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpitoon T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihda T2 FCRI:stä klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Muutos White Bear Suppression Inventoryssa (WBSI)
Aikaikkuna: Muutos T1:stä (perustaso) WBSI:stä T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpitoon T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihda T2 WBSI:stä klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Potilaat täyttävät White Bear Suppression Inventory (WBSI) -tutkimuksen (Schmidt et ai., 2009; Wegner & Zanakos, 1994). WBSI on 15 pisteen järjestysmittaus, joka mittaa ajatuksen tukahduttamista. Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia taipumusta tukahduttaa ajatuksia.
Muutos T1:stä (perustaso) WBSI:stä T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpitoon T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihda T2 WBSI:stä klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Muutos MAC-asteikossa (Mental Adjustment to Cancer Scale)
Aikaikkuna: Muutos T1:stä (perustason) MAC klo T2 (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpito T3:sta (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihda T2 MAC:sta klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Potilaat suorittavat Mental Adjustment to Cancer Scale (MAC) -asteikon (Watson et ai., 1988). MAC on 40 kohdan järjestysmitta, joka kuvaa syöpäpotilaiden henkisen sopeutumisen viittä psykologista ulottuvuutta (taisteluhenki, ahdistunut huoli, avuttomuus, fatalismi ja välttäminen). Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (ei ehdottomasti koske minua) 4:ään (koskee ehdottomasti minua).
Muutos T1:stä (perustason) MAC klo T2 (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpito T3:sta (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihda T2 MAC:sta klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Muutos Penn State Worry Questionnairessa (PSWQ)
Aikaikkuna: Muutos T1:stä (perustaso) PSWQ:sta T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpidosta T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihda T2 PSWQ:sta klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Potilaat täyttävät 16 kohdan järjestyksen omaavan Penn State Worry Questionnaire -kyselylomakkeen (PSWQ; Meyer et al., 1990). Jokainen kohde pisteytetään 1:stä ("ei ollenkaan tyypillistä minulle") 5:een ("erittäin tyypillinen minulle"). Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa patologista huolta.
Muutos T1:stä (perustaso) PSWQ:sta T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpidosta T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihda T2 PSWQ:sta klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Muutos Mindfulness-kyselyssä (FFMQ)
Aikaikkuna: Muutos T1 (perustason) FFMQ:sta T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpitoon T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihda T2 FFMQ:sta klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Potilaat täyttävät Five Facet of Mindfulness Questionnairen (FFMQ) (Baer et al., 2008). FFMQ on 39-kohdan järjestysmittaus, joka mittaa mindfulnessin viittä puolta: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen. Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina tosi), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoisuutta.
Muutos T1 (perustason) FFMQ:sta T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpitoon T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihda T2 FFMQ:sta klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Muutos terveysahdistusta koskevissa metakognitioissa (MCQ-30)
Aikaikkuna: Muutos T1:stä (perustilanne) MCQ-30:stä T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpitoon T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihda T2:sta MCQ-30 klo 3:een (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Potilaat täyttävät Metacognitions About Health Anxiety Questionnairen (MCQ-30) (Wells & Cartwright-Hatton, 2004). MCQ-30 on 30 kohdan itseraportin mittaa metakognitiivisia uskomuksia (ajatteluun liittyviä uskomuksia). MCQ-30:ssä on viisi alaasteikkoa: kognitiivinen luottamus, positiiviset uskomukset huolista, kognitiivinen itsetietoisuus, negatiiviset uskomukset ajatusten ja vaarojen hallitsemattomuudesta sekä uskomukset tarpeesta hallita ajatuksia. Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (en ole samaa mieltä) 4:ään (erittäin samaa mieltä). Ala-asteikon pisteet vaihtelevat 6–24 ja kokonaispistemäärät 30–120, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyödytöntä metakognitiota.
Muutos T1:stä (perustilanne) MCQ-30:stä T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpitoon T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihda T2:sta MCQ-30 klo 3:een (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Muutos T1:stä (perustaso) ISI:stä T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpidosta T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihda T2 ISI:stä klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Potilaat täyttävät Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin (Morin et al., 2011). ISI on lyhyt 7 kohdan itseraportin mitta unettomuudesta. Kokonaispistemäärä 0–7 katsotaan ei kliinisesti merkitseväksi unettomuudeksi, 8–14 unettomuuden alarajaksi, 15–21 kohtalaiseksi kliiniseksi unettomuudeksi ja 22–28 vaikeaksi kliiniseksi unettomuudeksi.
Muutos T1:stä (perustaso) ISI:stä T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpidosta T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihda T2 ISI:stä klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Muutos syövän vaikutuksen asteikossa (IOCv2)
Aikaikkuna: Muutos T1:stä (perustaso) IOCv2 ajankohtana T2 (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpito T3:sta (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihda T2 IOCv2:sta T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Potilaat suorittavat Impact of Cancer -asteikon (IOCv2) (Zebrack et al., 2006). IOCv2 on 37 kohdan itseraportin mitta, joka mittaa pitkän aikavälin syöpään selviytyneiden elämänlaatua. IOCv2 koostuu kahdesta korkeamman asteen asteikosta, positiivisen vaikutuksen asteikosta ja negatiivisen vaikutuksen asteikosta, joissa kummassakin on neljä ala-asteikkoa: altruismi ja empatia, terveystietoisuus, syövän merkitys sekä positiivisen vaikutuksen asteikon positiivinen itsearviointi ja ulkonäkö. huolenaiheet, kehon muutosongelmat, elämän häiriöt ja huolenaiheet negatiivisten vaikutusten asteikolla. IOCv2:ssa on myös kolme muuta alaasteikkoa, jotka mittaavat työllisyyteen ja ihmissuhteisiin liittyviä vaikutuksia. Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Korkeampi pistemäärä ala-asteikolla/asteikolla tarkoittaa vahvempaa hyväksyntää kyseiselle sisältöalueelle.
Muutos T1:stä (perustaso) IOCv2 ajankohtana T2 (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpito T3:sta (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihda T2 IOCv2:sta T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Muutos kognitiivisen tunteen säätelykyselyssä (CERQ)
Aikaikkuna: Muutos T1:stä (perustaso) CERQ:sta T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpidosta T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihda T2 CERQ:sta klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Potilaat täyttävät kognitiivisten tunteiden säätelykyselyn (CERQ) (Jermann et al., 2006). CERQ on 36 kohteen itseraportin mitta kognitiivisista tunteiden säätelystrategioista, joita joku käyttää koettuaan negatiivisia tapahtumia tai tilanteita. CERQ erottaa 9 kognitiivista selviytymisstrategiaa: Itsensä syyllistäminen, hyväksyminen, märehtiminen, positiivinen uudelleen keskittyminen, uudelleen keskittyminen suunnitteluun, positiivinen uudelleenarviointi, perspektiiviin asettaminen, katastrofi ja muiden syyttely. Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (melkein koskaan) 5:een (aina). Mitä korkeampi pistemäärä alaasteikolla on, sitä enemmän potilas käyttää tätä kognitiivista selviytymisstrategiaa.
Muutos T1:stä (perustaso) CERQ:sta T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpidosta T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Vaihda T2 CERQ:sta klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Muutos moniulotteisessa väsymysluettelossa (MFI-20)
Aikaikkuna: Muutos T1:stä (perustilanne) MFI-20 T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpito T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Muutos T2:sta MFI-20 klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Potilaat täyttävät moniulotteisen väsymyskartoituksen (MFI-20) (Smets et ai., 1995). MFI-20 on 20 yksikön itseraportoiva väsymyksen mitta, joka kattaa viisi seuraavaa ulottuvuutta: Yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, alentunut motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus. Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Muutos T1:stä (perustilanne) MFI-20 T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpito T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Muutos T2:sta MFI-20 klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Muutos elämäntapahtumassa -kysely
Aikaikkuna: Muutos T1:stä (perustilanne) Life Event Questionnaire -kyselystä T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpitoon T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Muutos T2 Life Event Questionnaire -kyselystä klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Potilaat täyttävät elämäntapahtumien kyselylomakkeen, jossa arvioidaan liikuntatunteja, unitunteja, huumeiden käyttöä, kofeiinin, teiinin ja alkoholin käyttöä, psykologista taustaa ja terveydenhuollon käyttöä.
Muutos T1:stä (perustilanne) Life Event Questionnaire -kyselystä T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpitoon T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:lle; Muutos T2 Life Event Questionnaire -kyselystä klo T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Muutos ekologisessa hetkellisen arvioinnissa askelmittarin ja kardiotaajuuden mittauksen avulla (Garmin vívoactive® HR)
Aikaikkuna: Muutos T1:stä (perustason) syke, fyysinen aktiivisuus ja unikäyrät T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpito T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:ssä; Muutos T2:n ekologisesta hetkellisestä arvioinnista klo 3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Potilaat saavat käsivarsinauhan (Garmin vívoactive® HR), joka tallentaa jatkuvasti yhdeksän päivän ajan (kaksi päivää testiä ja seitsemän päivää arviointia), syketasonsa, fyysisen aktiivisuustasonsa (askelmittari ja kiihtyvyysmittari) ja unirytmiä.
Muutos T1:stä (perustason) syke, fyysinen aktiivisuus ja unikäyrät T2:ssa (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpito T3:ssa (4 kuukautta T2:n jälkeen) EG:ssä; Muutos T2:n ekologisesta hetkellisestä arvioinnista klo 3 (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Muutos Attentional Biasissa pistemittaustehtävän kautta
Aikaikkuna: Muutos T1:stä (perustaso) EG:n tarkkaavaisuusharha kohdassa T2 (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpito kohdassa T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen); Muutos T2:sta T3:sta (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle
Tarkkailupisteen tietokonetehtävä antaa dynaamisen kuvan potilaiden huomion suuntautumisesta.
Muutos T1:stä (perustaso) EG:n tarkkaavaisuusharha kohdassa T2 (4 kuukautta T1:n jälkeen) ja ylläpito kohdassa T3 (4 kuukautta T2:n jälkeen); Muutos T2:sta T3:sta (4 kuukautta T2:n jälkeen) CG:lle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen-käyttäytymisryhmäterapia ja hypnoosi

3
Tilaa