- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03336827
Mejora de la regulación de las emociones al final del tratamiento del cáncer de mama
Mejora de la regulación de las emociones al final del tratamiento del cáncer de mama: un estudio controlado aleatorio que evalúa el impacto de una intervención psicológica grupal de componentes múltiples
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
Al final del tratamiento, las pacientes con cáncer de mama se enfrentan a las consecuencias físicas (p. ej., fatiga, dolor, sofocos) y psicológicas (p. ej., ansiedad, miedo a la recurrencia, síntomas depresivos) a corto y largo plazo del diagnóstico y tratamiento del cáncer. (Costanzo et al., 2007; Stanton et al., 2005). La desregulación de las emociones (p. ej., ansiedad, miedo a la recurrencia (Devine & Westlake, 1995), síntomas depresivos (Stanton, 2006)) es, junto con la fatiga (Jacobsen & Jim, 2008) y las disfunciones cognitivas (Duijts et al., 2011), uno de las tres quejas más comunes. Sin embargo, pocas intervenciones psicológicas se han centrado en este período (Jacobsen & Jim, 2008; Stanton et al., 2005; Stanton, 2006) y ninguna intervención ha abordado específicamente la regulación emocional de las sobrevivientes de cáncer de mama (Devine & Westlake, 1995; Duijts et al. ., 2011; Sheard y Maguire, 1999).
Se sabe poco sobre los componentes necesarios de las intervenciones psicológicas diseñadas para ayudar a los pacientes que enfrentan estos desafíos. Los metanálisis (Naaman et al., 2009; Osborn, 2006; Sheard & Maguire, 1999) y una revisión (Traeger et al., 2012) han descrito varios componentes de las intervenciones utilizadas para abordar la ansiedad y los síntomas depresivos en la atención del cáncer, como como mindfulness (Lengacher et al., 2009 ; Würtzen et al., 2013 ), educación (Björneklett et al., 2012 ; Dolbeault et al., 2009 ; Duijts et al., 2011 ; Fors et al., 2011 ; Osborn, 2006; Scheier et al., 2005), terapia cognitivo-conductual (Dolbeault et al., 2009; Duijts et al., 2012; Fors et al., 2011; Osborn, 2006; Savard et al., 2005; Savard et al. ., 2005), grupos de apoyo (Björneklett et al., 2012; Fors et al., 2011; Montazeri et al., 2001) y entrenamiento en relajación (Björneklett et al., 2012; Elsesser, Van Berkel & Sartory, 1994; Hidderley y Holt, 2004). Estas intervenciones tomadas individualmente presentaron tamaños de efecto moderados (Naaman et al., 2009), lo que sugiere la necesidad de combinar componentes.
Durante los últimos cuatro años, nuestro equipo realizó un estudio diseñado para comparar los beneficios en términos de regulación emocional de una intervención grupal de un solo componente (SGI) de 15 sesiones basada solo en el apoyo con los de una intervención grupal de 15 sesiones de múltiples componentes. (MGI) combinando apoyo con componentes cognitivo-conductuales y de hipnosis. Se eligieron los componentes de la terapia cognitivo-conductual (TCC) porque las intervenciones que utilizan dichos componentes han mostrado tamaños de efecto más grandes que las intervenciones que utilizan otros componentes en estudios previos sobre el tratamiento de afecciones relacionadas con la ansiedad (Chambless & Ollendick, 2001; Deacon & Abramowitz, 2004; Norton y Price, 2007; Osborn, 2006; Stewart y Chambless, 2009). Se eligió el componente de hipnosis porque algunas revisiones sugirieron que el entrenamiento de autohipnosis es una alternativa rápida, rentable y segura a la medicación para el tratamiento de tales afecciones. Además, un metanálisis mostró que la adición de hipnosis al componente cognitivo-conductual aumenta el tamaño del efecto de las intervenciones (Kirsch, Montgomery y Sapirstein, 1995). Los resultados de este estudio han demostrado la aceptabilidad de dicha intervención después del tratamiento activo (Merckaert et al., 2015). También han indicado que un MGI que combina soporte con TCC e hipnosis es clínicamente útil para pacientes con cáncer de mama después de la radioterapia. Nuestros resultados confirman la necesidad de diseñar intervenciones específicas dirigidas a la regulación de la ansiedad, el miedo a la recurrencia y los síntomas depresivos. También subrayan la necesidad de intensificar las intervenciones mediante la inclusión de otros componentes (p. ej., regulación emocional, exposiciones repetitivas al miedo, tratamiento de pensamientos intrusivos, reorientación de la atención).
Objetivos del estudio
Los objetivos principales de este estudio son evaluar en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) la eficacia de una intervención grupal de componentes múltiples de 8 sesiones extendida durante 4 meses para promover la regulación emocional (en una tarea de regulación emocional y en la vida cotidiana) y el paciente bienestar emocional en comparación con un grupo control en lista de espera. Los objetivos secundarios son evaluar la satisfacción de los pacientes con el programa, la práctica de hipnosis/relajación en la vida cotidiana, el ajuste mental y los cambios en el nivel de sesgo atencional de los pacientes hacia la amenaza del cáncer y la actividad física.
Participantes
Los pacientes que han sido tratados por un cáncer de mama no metastásico serán abordados al final del tratamiento oncológico activo (es decir, cirugía, quimioterapia y radioterapia) para ser examinados en busca de desregulación emocional. A los pacientes que experimenten una desregulación emocional de moderada a alta (una a cuatro puntuaciones = o > 4 en una escala de evaluación de síntomas de Edmonton adaptada de Likert de 11 puntos que evalúa la ansiedad, el miedo a la recurrencia, la depresión y los pensamientos intrusivos) se les ofrecerá la intervención.
- Intervención
4.1. Marco teórico
Esta es una intervención grupal de múltiples componentes que integra un componente de regulación emocional y exposición al miedo.
4.1.1. El componente de regulación de las emociones se basa en el Modelo Adaptativo de Afrontamiento de las Emociones, que se desarrolló para proporcionar una conceptualización de la regulación adaptativa de las emociones. Su objetivo es ayudar a los pacientes a identificar mejor sus respuestas físicas, emocionales y conductuales a sus emociones positivas y negativas para poder regular o reconocer mejor esas emociones. Este componente integra un componente de autorregulación. El componente de autorregulación se basa en una intervención de coaching basada en una aplicación de teléfono que tiene como objetivo promover cambios en la capacidad de los pacientes para regular sus emociones en su vida cotidiana. Tiene como objetivo promover la autoconciencia de los pacientes sobre sus estados internos, orientando su atención conscientemente hacia los estímulos positivos y desarrollando actividad física. La hipnosis se utiliza como heterohipnosis en cada sesión y tiene como objetivo profundizar el desarrollo de las habilidades de regulación emocional de los pacientes. Las grabaciones de los ejercicios realizados en sesión se transmiten a los pacientes con el fin de promover el uso de la técnica en el hogar. Es importante ayudar a los pacientes a desarrollar habilidades de autohipnosis, ya que puede permitirles regular mejor sus emociones en la vida cotidiana.
4.1.2. El componente de exposición al miedo tiene como objetivo ayudar a los pacientes a lidiar con su miedo a la muerte. Así como la ansiedad es una emoción normal, la ansiedad por la muerte también es una experiencia normal. El modesto nivel de ansiedad ante la muerte que la mayoría de las personas experimenta en la vida cotidiana puede aumentar drásticamente cuando uno experimenta un período de problemas de salud, enfermedad o muerte de alguien cercano (Kastenbaum, 2000). Esta parte de la intervención se basará en la exposición de la preocupación. Esta parte de la intervención se enfoca en la preocupación relacionada con el cáncer y se basa en la teoría de evitación de la preocupación de Borkovec (Borkovec et al., 1998). La preocupación es una actividad predominantemente cognitivo-verbal que inhibe el procesamiento emocional completo. Como resultado, los significados emocionales perturbadores de eventos potencialmente peligrosos y anticipados con ansiedad no pueden ser probados o alterados por completo, haciendo probable el procesamiento repetitivo de los estímulos temidos (Foa & Kozak, 1986). Dado que la preocupación relacionada con la recurrencia del cáncer se caracteriza típicamente por centrarse en un evento futuro hipotético, se deduce que la exposición a estímulos imaginados podría ser un componente crucial del tratamiento del miedo a la recurrencia. La intervención se basará en dos ejercicios. En el primero, se acompañará a los pacientes a través de una exposición basada en la hipnosis a un importante desencadenante del miedo a la recurrencia que es la anticipación de la revisión del cáncer. Este ejercicio está diseñado para ayudar a los pacientes a experimentar las emociones que pueden surgir en este contexto mientras se les guía a través de su resolución y regulación. El segundo ejercicio tiene como objetivo ayudarlos a superar su miedo a la recurrencia mediante la discusión de su peor escenario en el grupo. Luego se discuten los escenarios para resaltar qué parte de ellos podría modificarse porque no es realista o porque los pacientes tienen más recursos de los que anticipan.
4.2. Diseño del estudio y cronograma de evaluación
Este es un ensayo controlado en lista de espera, aleatorizado y de dos brazos. Los pacientes que accedan a participar serán asignados aleatoriamente a dos grupos: 1) el grupo experimental (GE) donde seis pacientes recibirán una sesión pregrupal individual y 8 sesiones de intervención grupal combinando terapia cognitivo-conductual e hipnosis; y 2) el grupo control (GC) en lista de espera donde seis pacientes recibirán la misma intervención 4 meses después. Los pacientes serán evaluados en tres momentos: 1) al inicio (T1), 2) 4 meses después (T2), es decir, justo después de la intervención para el grupo experimental (GE) y justo antes de la intervención para el grupo control (GC). ), y 3) 4 meses después (T3), es decir 4 meses después del T2 para el grupo experimental y justo después de la intervención para el grupo control (GC).
4.2.1. Examen previo a la evaluación
Antes de la inclusión en el estudio, durante las últimas semanas de tratamiento (T0), los pacientes abordados completarán un cuestionario sociodemográfico, un cuestionario de cribado de hábitos y dificultades de vida, una escala de evaluación de síntomas de Edmonton adaptada (Chang, Hwang & Feuerman, 2000) (que evalúa el dolor, la fatiga, los trastornos del sueño, la fatiga, la dificultad para concentrarse, la pérdida de memoria, la sensación de malestar, los sofocos, la depresión, la ansiedad, el miedo a la recurrencia y la preocupación), la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983), y la subescala de Severidad del Inventario de Recurrencia del Miedo al Cáncer (Simard & Savard, 2009). Los pacientes reportarán información médica sobre su enfermedad, tratamiento anterior y actual y pronóstico. Este cribado permite comprobar criterios de inclusión y exclusión y comparar pacientes que aceptan y rechazan la intervención.
4.2.2. Procedimiento de evaluación
Cada procedimiento de evaluación (es decir, T1, T2, T3) incluye tres partes: una tarea de regulación emocional, una evaluación momentánea ecológica y una tarea de sesgo atencional. Dos meses después de T1 y T2, los grupos experimental (GE) y de control (GC) serán contactados una vez por teléfono para completar un cuestionario telefónico para evaluar su uso habitual de la atención.
4.2.2.1. Tarea de regulación de emociones
Este procedimiento de evaluación se ha utilizado en un proyecto anterior y proporciona una imagen dinámica de la regulación emocional de los pacientes. Cada sesión de evaluación implicará primero la realización de cuestionarios y dos ejercicios de regulación emocional: (1) exposición de 4 minutos a desencadenantes de ansiedad mediante la realización de la Escala de Ajuste Mental al Cáncer (Watson et al., 1988), seguido de una autoevaluación de 12 minutos. ejercicio de relajación en el que se pedirá a los pacientes que se relajen utilizando sus propias estrategias; y (2) exposición de 4 minutos a desencadenantes de ansiedad mediante la realización del Cuestionario de Impacto del Cáncer (Zebrack et al., 2006), seguido de un ejercicio de hipnosis guiada de 12 minutos en el que se les pedirá a los pacientes que escuchen una grabación de audio de un Guión de inducción hipnótica. Las subtareas estarán separadas por un período de llenado de cuestionarios. La regulación de las emociones de los pacientes se medirá fisiológicamente (medición de la frecuencia cardíaca) y psicológicamente (ansiedad, tristeza, miedo a la recurrencia y niveles de estado de energía).
4.2.2.2. Evaluación momentánea ecológica (EMA)
La regulación de las emociones de los pacientes en su vida cotidiana se evaluará durante 9 días mediante un procedimiento de evaluación momentánea ecológica (EMA). En primer lugar, se pedirá a los pacientes 5 veces al día que seleccionen de una lista de 20 emociones las 2 o 3 que estaban experimentando durante los minutos previos a ver la notificación. Para cada emoción experimentada, deberán reportar su intensidad en una escala tipo Likert de 10 puntos que van del 1 al 10. Tendrá que informar en qué medida se ha sentido capaz de controlar esas emociones y se ha sentido sumergido por esas emociones. Informarán si durante esos minutos habían estado pensando en algo diferente a lo que estaban haciendo actualmente. Tendrán que responder con una de cuatro opciones: no; sí, algo placentero; eso sí, algo neutro; o sí, algo desagradable (Killingsworth & Gilbert, 2010). Finalmente, se les preguntará su nivel de fatiga y energía. Los avisos se enviarán aleatoriamente de 9 a. m. a 7,5 p. m. mediante el uso del software de http://www.lifedatacorp.com/. En segundo lugar, cada noche durante 9 días consecutivos, los pacientes deberán indicar en una misma lista de 20 emociones (10 emociones positivas y 10 negativas), en qué medida han sentido cada una de las 20 emociones en las últimas 24 horas y su nivel. de fatiga, de 0 (nada) a 4 (extremadamente) (Fredrickson et al., 2003). Para asegurar la confidencialidad, los sujetos recibirán un iPod Touch. Los dos primeros días de recopilación de datos se utilizarán como capacitación para los participantes y solo se tendrán en cuenta sus respuestas en los 7 días siguientes. En tercer lugar, se proporcionará a los pacientes un brazalete para registrar de forma continua durante esos 9 días sus niveles de frecuencia cardíaca, niveles de actividad física (podómetro y acelerómetro) y patrones de sueño (Garmin vívoactive HR).
4.2.2.3. Tarea de sesgo atencional
Los pacientes completarán una tarea informática de sesgo atencional que evalúa la orientación atencional hacia la información emocional. Una función adaptativa de la orientación atencional sesgada hacia la información negativa es facilitar la detección del peligro en el entorno y ayudar al organismo a responder de manera efectiva a las situaciones amenazantes (Bar-Haim et al., 2007). Cuando los síntomas de ansiedad se vuelven excesivos, la orientación atencional sesgada hacia la información negativa puede tener efectos perjudiciales en las funciones cognitivas (p. ej., pensamientos intrusivos, mala interpretación), conductuales (p. ej., detección corporal, dificultades de planificación futura), emocionales (p. ej., afectos negativos, ataques de pánico) de los pacientes. ) y estado fisiológico (p. ej., activación del estrés fisiológico), y puede desempeñar un papel destacado en la etiología y el mantenimiento de los trastornos de ansiedad (Bar-Haim et al., 2007). Las tareas informáticas se han utilizado para estudiar el sesgo atencional relacionado con la amenaza en la ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentar una desregulación emocional de moderada a alta (una a cuatro puntuaciones = o > 4 en una escala de evaluación de síntomas de Edmonton adaptada de Likert de 11 puntos que evalúa la ansiedad, el miedo a la recurrencia, la depresión y los pensamientos intrusivos)
- Cáncer de mama no metastásico
- Post quimioterapia, radioterapia, tratamiento quirúrgico
- Edad > 18 años
- Completar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Falta de fluidez en francés.
- Deterioro cognitivo severo
- Trastorno psiquiátrico grave y/o agudo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo experimental
Los pacientes incluidos en el grupo experimental (GE) recibirán una sesión pregrupal individual y 8 sesiones de intervención grupal combinando terapia cognitivo-conductual e hipnosis después de la primera evaluación (T1) (es decir, antes de la segunda evaluación que tendrá lugar 4 meses después ( T2)).
Recurrirán a la atención habitual solo después de la segunda evaluación (T2) (es decir, antes de la tercera evaluación que tendrá lugar 4 meses después (T3)).
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La intervención consiste en una entrevista pre-grupal y ocho sesiones de 2,5 h extendidas a lo largo de 4 meses.
La intervención se basa en terapia de grupo cognitivo-conductual e hipnosis.
Para promover el uso de la hipnosis en el hogar, los pacientes recibirán grabaciones de audio de los ejercicios de hipnosis.
Inmediatamente después de la entrevista pre-grupal, el grupo recibirá 3 app prompts al día promoviendo la autoconciencia y modulación de estados internos, orientación de la atención hacia estímulos positivos e invitándolos a aumentar la actividad física.
Los pacientes recibirán un manual del paciente para promover un enfoque activo de los cambios.
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Otro: Grupo de Control de Lista de Espera
Los pacientes incluidos en el grupo control de lista de espera (GC) recurrirán a la atención habitual solo después de la primera evaluación (T1) (es decir, antes de la segunda evaluación que tendrá lugar 4 meses después (T2)).
Recibirán una sesión pregrupal individual y 8 sesiones de intervención grupal que combinan terapia cognitivo-conductual e hipnosis después de la segunda evaluación (T2) (es decir, antes de la tercera evaluación que tendrá lugar 4 meses después (T3)).
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La intervención consiste en una entrevista pre-grupal y ocho sesiones de 2,5 h extendidas a lo largo de 4 meses.
La intervención se basa en terapia de grupo cognitivo-conductual e hipnosis.
Para promover el uso de la hipnosis en el hogar, los pacientes recibirán grabaciones de audio de los ejercicios de hipnosis.
Inmediatamente después de la entrevista pre-grupal, el grupo recibirá 3 app prompts al día promoviendo la autoconciencia y modulación de estados internos, orientación de la atención hacia estímulos positivos e invitándolos a aumentar la actividad física.
Los pacientes recibirán un manual del paciente para promover un enfoque activo de los cambios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la regulación subjetiva de las emociones de los pacientes a través de seis escalas analógicas visuales de 10 cm que evalúan la ansiedad, la tristeza, el miedo a la recurrencia del cáncer, la fatiga física, la fatiga psicológica y los niveles de energía
Periodo de tiempo: Cambio desde T1 (línea de base) Regulación de la emoción subjetiva de los pacientes en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de la Regulación Emocional Subjetiva de los Pacientes T2 en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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El cambio en la regulación emocional subjetiva de los pacientes se examinará mediante la Tarea de regulación emocional.
Se les pide a los pacientes que informen sobre su ansiedad, tristeza, miedo a la recurrencia del cáncer, fatiga física, fatiga psicológica y niveles de estado de energía justo después de las dos exposiciones a los desencadenantes de ansiedad (la Escala de Ajuste Mental al Cáncer (MAC)) y el Impacto de Cuestionario de cáncer Versión 2 (IOCv2)) y ejercicios de regulación (autorrelajación y relajación inducida) utilizando seis escalas analógicas visuales de 10 cm (EVA; con el extremo izquierdo definido como "nada" y el extremo derecho definido como "extremadamente" ).
Se utilizan EVA porque dichas escalas han demostrado ser apropiadas y adecuadas para la evaluación de estados emocionales (Davey et al., 2007; Wewers & Lowe, 1990).
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Cambio desde T1 (línea de base) Regulación de la emoción subjetiva de los pacientes en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de la Regulación Emocional Subjetiva de los Pacientes T2 en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Cambio en la Regulación Emocional Objetiva de los Pacientes a través de un Holter digital ambulatorio que registra la frecuencia cardiaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Cambio desde T1 (línea de base) Regulación objetiva de la emoción de los pacientes en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de la Regulación Emocional Objetiva de los Pacientes T2 en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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El cambio en la regulación emocional objetiva de los pacientes se examinará utilizando la Tarea de Regulación Emocional.
La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se mide a lo largo de la tarea de regulación de la emoción utilizando un registrador Holter digital ambulatorio.
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Cambio desde T1 (línea de base) Regulación objetiva de la emoción de los pacientes en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de la Regulación Emocional Objetiva de los Pacientes T2 en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Cambio en la Regulación de las Emociones de los Pacientes en su Vida Cotidiana a través de una Evaluación Ecológica Momentánea
Periodo de tiempo: Cambio desde T1 (línea de base) Regulación de emociones en su vida cotidiana en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 Regulación de la emoción en su vida cotidiana en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Se evaluará el cambio en la regulación emocional de los pacientes en su vida cotidiana mediante un procedimiento de evaluación momentánea ecológica (EMA) durante 7 días.
El procedimiento EMA permitirá observar la evolución de la relación entre emociones positivas y negativas en la vida cotidiana de los pacientes (Fredrickson & Losada, 2005).
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Cambio desde T1 (línea de base) Regulación de emociones en su vida cotidiana en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 Regulación de la emoción en su vida cotidiana en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Cambio en el estado de ansiedad de los pacientes a través de la Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - subescala de ansiedad y el Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde T1 (línea de base) Estado de ansiedad en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de estado de ansiedad T2 en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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El cambio en el estado emocional de los pacientes se evaluará en términos de ansiedad: La ansiedad se evalúa mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) - subescala de autoinforme ordinal de 7 ítems de ansiedad (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Cada ítem se puntúa de 0 a 3. La puntuación de la subescala varía de 0 a 21. Una puntuación de la subescala de 0 a 7 se considera normal, de 8 a 10 como trastorno de adaptación y de 11 a 21 como trastorno del estado de ánimo. La ansiedad también se evalúa mediante el Cuestionario de preocupación de Penn State de autoinforme ordinal de 16 ítems (PSWQ; Meyer et al., 1990). Cada elemento se puntúa de 1 ("nada típico de mí") a 5 ("muy típico de mí"). La puntuación total de la escala oscila entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de preocupación patológica. |
Cambio desde T1 (línea de base) Estado de ansiedad en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de estado de ansiedad T2 en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Cambio en el Estado Depresivo de los Pacientes a Través de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde T1 (línea de base) Estado de depresión en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 Estado de depresión en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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El cambio en el estado emocional de los pacientes se evaluará en términos de depresión: La depresión se evalúa mediante la Escala de depresión de ansiedad hospitalaria: subescala de autoinforme ordinal de 7 ítems de depresión (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Cada ítem se puntúa de 0 a 3. La puntuación de la subescala varía de 0 a 21. Una puntuación de la subescala de 0 a 7 se considera normal, de 8 a 10 como trastorno de adaptación y de 11 a 21 como trastorno del estado de ánimo. |
Cambio desde T1 (línea de base) Estado de depresión en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 Estado de depresión en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Cambio en el estado de miedo a la recurrencia del cáncer de los pacientes a través del Inventario de miedo a la recurrencia del cáncer (FCRI)
Periodo de tiempo: Cambio desde T1 (línea de base) Miedo al estado de recurrencia del cáncer en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio desde T2 Miedo al estado de recurrencia del cáncer en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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El cambio en el estado emocional de los pacientes se evaluará en términos de miedo a la recurrencia del cáncer: El miedo a la recurrencia del cáncer se evalúa mediante el Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
Es una escala de autoinforme ordinal de 42 ítems y 5 puntos que incluye siete subescalas: factores desencadenantes, gravedad, angustia psicológica, estrategias de afrontamiento, deficiencias funcionales, perspicacia y tranquilidad (Simard y Savard, 2009).
Una puntuación más alta indica niveles más altos de miedo a la recurrencia del cáncer.
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Cambio desde T1 (línea de base) Miedo al estado de recurrencia del cáncer en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio desde T2 Miedo al estado de recurrencia del cáncer en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en una Escala de Evaluación de Síntomas Emocionales (ESAS) adaptada
Periodo de tiempo: Cambio desde T1 (línea de base) ESAS en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 ESAS en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Los pacientes completarán una Escala de Evaluación de Síntomas Emocionales (ESAS) adaptada de autoinforme que evaluará de 0 a 10 sus estados emocionales y sintomáticos habituales (es decir, dolor, fatiga física, fatiga psicológica, dificultades para dormir, trastorno de la memoria, trastorno de concentración, sensación de incomodidad, sofocos, depresión, ansiedad, miedo a la recurrencia del cáncer y cavilaciones).
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Cambio desde T1 (línea de base) ESAS en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 ESAS en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Cambio en el Cuestionario de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde T1 (basal) HADS en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 HADS en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Los pacientes completarán la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) - subescalas ordinales de autoinforme de 14 ítems de ansiedad y depresión (Zigmond & Snaith, 1983).
Cada ítem se puntúa de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 y 42.
Se considera normal una puntuación total de 0 a 12, de 13 a 18 como trastorno de adaptación y de 19 a 42 como trastorno del estado de ánimo.
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Cambio desde T1 (basal) HADS en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 HADS en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Cambio en el Cuestionario del Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer (FCRI)
Periodo de tiempo: Cambio desde T1 (línea de base) FCRI en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 FCRI en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Los pacientes completarán el Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer (FCRI) (Simard & Savard, 2009).
Es una escala de autoinforme ordinal de 42 ítems y 5 puntos que incluye siete subescalas: factores desencadenantes, gravedad, angustia psicológica, estrategias de afrontamiento, deficiencias funcionales, perspicacia y tranquilidad (Simard y Savard, 2009).
Una puntuación más alta indica niveles más altos de miedo a la recurrencia del cáncer.
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Cambio desde T1 (línea de base) FCRI en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 FCRI en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Cambio en el Inventario de Supresión del Oso Blanco (WBSI)
Periodo de tiempo: Cambio desde T1 (línea de base) WBSI en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 WBSI en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Los pacientes completarán el Inventario de supresión del oso blanco (WBSI) (Schmidt et al., 2009; Wegner & Zanakos, 1994).
El WBSI es una medida de autoinforme ordinal de 15 ítems de supresión de pensamientos.
Cada ítem se puntúa de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia a suprimir los pensamientos.
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Cambio desde T1 (línea de base) WBSI en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 WBSI en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Cambio en la Escala de Ajuste Mental al Cáncer (MAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde T1 (basal) MAC en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 MAC en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Los pacientes completarán la Escala de Ajuste Mental al Cáncer (MAC) (Watson et al., 1988).
El MAC es una medida ordinal de autoinforme ordinal de 40 elementos de cinco dimensiones psicológicas del ajuste mental en pacientes con cáncer (espíritu de lucha, preocupación ansiosa, impotencia, desesperanza, fatalismo y evitación).
Cada elemento se califica de 1 (definitivamente no se aplica a mí) a 4 (definitivamente se aplica a mí).
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Cambio desde T1 (basal) MAC en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 MAC en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Cambio en el Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde T1 (basal) PSWQ en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 PSWQ en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Los pacientes completarán el Cuestionario de preocupación de Penn State de autoinforme ordinal de 16 ítems (PSWQ; Meyer et al., 1990).
Cada elemento se puntúa de 1 ("nada típico de mí") a 5 ("muy típico de mí").
La puntuación total de la escala oscila entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de preocupación patológica.
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Cambio desde T1 (basal) PSWQ en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 PSWQ en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Cambio en el Cuestionario de las Cinco Facetas de Mindfulness (FFMQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde T1 (línea de base) FFMQ en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 FFMQ en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Los pacientes completarán el Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena (FFMQ) (Baer et al., 2008).
El FFMQ es una medida de autoinforme ordinal de 39 elementos de cinco facetas de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna.
Cada elemento se puntúa de 1 (nunca o muy rara vez cierto) a 5 (muy a menudo o siempre cierto), y las puntuaciones más altas indican más atención plena.
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Cambio desde T1 (línea de base) FFMQ en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 FFMQ en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Cambio en el Cuestionario de Ansiedad de Metacogniciones sobre la Salud (MCQ-30)
Periodo de tiempo: Cambio desde T1 (basal) MCQ-30 en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 MCQ-30 en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Los pacientes completarán el Cuestionario de Ansiedad de Metacognición sobre la Salud (MCQ-30) (Wells & Cartwright-Hatton, 2004).
El MCQ-30 es una medida de autoinforme de 30 ítems de creencias metacognitivas (creencias sobre el pensamiento).
El MCQ-30 consta de cinco subescalas: confianza cognitiva, creencias positivas sobre la preocupación, autoconciencia cognitiva, creencias negativas sobre la incontrolabilidad de los pensamientos y el peligro, y creencias sobre la necesidad de controlar los pensamientos.
Cada ítem se puntúa de 1 (no estoy de acuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 6 y 24, y las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 120; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de metacogniciones inútiles.
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Cambio desde T1 (basal) MCQ-30 en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 MCQ-30 en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde T1 (línea de base) ISI en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 ISI en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Los pacientes completarán el Insomnia Severity Index (ISI) (Morin et al., 2011).
El ISI es una breve medida de insomnio de autoinforme de 7 ítems.
Una puntuación total de 0 a 7 se considera insomnio clínicamente no significativo, de 8 a 14 insomnio subumbral, de 15 a 21 insomnio clínico moderado y de 22 a 28 insomnio clínico grave.
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Cambio desde T1 (línea de base) ISI en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 ISI en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Cambio en la Escala de Impacto del Cáncer (IOCv2)
Periodo de tiempo: Cambio desde T1 (línea de base) IOCv2 en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 IOCv2 en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Los pacientes completarán la Escala de Impacto del Cáncer (IOCv2) (Zebrack et al., 2006).
El IOCv2 es una medida de autoinforme de 37 elementos de la calidad de vida de la supervivencia al cáncer a largo plazo.
El IOCv2 consta de dos escalas de orden superior, una Escala de Impacto Positivo y una Escala de Impacto Negativo, cada una con cuatro subescalas: Altruismo y empatía, conciencia de la salud, significado del cáncer y subescalas de autoevaluación positiva para la Escala de Impacto Positivo y apariencia. inquietudes, inquietudes sobre cambios corporales, interferencias en la vida y subescalas de preocupación para la Escala de Impacto Negativo.
El IOCv2 también tiene tres subescalas adicionales que miden los impactos en el empleo y las relaciones.
Cada ítem se puntúa de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Una puntuación más alta en una subescala/escala implica una mayor aprobación de esa área de contenido.
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Cambio desde T1 (línea de base) IOCv2 en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 IOCv2 en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Cambio en el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde T1 (línea de base) CERQ en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 CERQ en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Los pacientes completarán el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ) (Jermann et al., 2006).
El CERQ es una medida de autoinforme de 36 elementos de las estrategias cognitivas de regulación emocional que alguien usa después de haber experimentado eventos o situaciones negativas.
El CERQ distingue 9 estrategias cognitivas de afrontamiento: autoinculpación, aceptación, rumiación, reenfoque positivo, reenfoque en la planificación, reevaluación positiva, puesta en perspectiva, catastrofización y culpabilidad de los demás.
Cada ítem se puntúa de 1 ((casi) nunca) a 5 (siempre).
Cuanto mayor sea la puntuación en una subescala, más utiliza el paciente esta estrategia de afrontamiento cognitivo.
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Cambio desde T1 (línea de base) CERQ en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 CERQ en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Cambio en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Cambio desde T1 (línea de base) MFI-20 en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 MFI-20 en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Los pacientes completarán el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20) (Smets et al., 1995).
El MFI-20 es una medida de fatiga de autoinforme de 20 ítems que cubre las cinco dimensiones siguientes: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida.
Cada ítem se puntúa de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
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Cambio desde T1 (línea de base) MFI-20 en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 MFI-20 en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Cambio en un cuestionario de eventos de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde T1 (línea de base) Life Event Questionnaire en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 Life Event Questionnaire en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Los pacientes completarán un cuestionario de eventos de vida que evaluará las horas de práctica de actividad física, las horas de sueño, el uso de drogas, la ingesta de cafeína, teína y alcohol, los antecedentes psicóticos y el uso de la atención médica.
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Cambio desde T1 (línea de base) Life Event Questionnaire en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de T2 Life Event Questionnaire en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Cambio en la Evaluación Ecológica Momentánea mediante el uso de un podómetro y una medida de cardiofrecuencia (Garmin vívoactive® HR)
Periodo de tiempo: Cambio desde T1 (línea de base) Frecuencia cardíaca, actividad física y patrones de sueño en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de la Evaluación Ecológica Momentánea T2 en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Se proporciona a los pacientes un brazalete (Garmin vívoactive® HR) para registrar continuamente durante nueve días (dos días de prueba y siete días de evaluación), sus niveles de frecuencia cardíaca, niveles de actividad física (podómetro y acelerómetro) y patrones de sueño.
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Cambio desde T1 (línea de base) Frecuencia cardíaca, actividad física y patrones de sueño en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio de la Evaluación Ecológica Momentánea T2 en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Cambio en el sesgo atencional a través de una tarea de prueba de puntos
Periodo de tiempo: Cambio desde T1 (línea de base) Sesgo atencional en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio del sesgo atencional de T2 en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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La tarea informática de sondeo de puntos atencionales proporcionará una imagen dinámica de la orientación atencional de los pacientes.
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Cambio desde T1 (línea de base) Sesgo atencional en T2 (4 meses después de T1) y mantenimiento en T3 (4 meses después de T2) para el GE; Cambio del sesgo atencional de T2 en T3 (4 meses después de T2) para el GC
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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