Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av følelsesregulering ved slutten av brystkreftbehandling

7. desember 2020 oppdatert av: Prof. Isabelle Merckaert, Université Libre de Bruxelles

Forbedring av følelsesregulering ved slutten av brystkreftbehandling: En randomisert kontrollert studie som vurderer virkningen av en multi-komponent psykologisk gruppeintervensjon

Slutten av behandlingen markerer begynnelsen på en utfordrende periode for brystkreftpasienter. Selv om denne perioden ofte provoserer en følelse av lettelse, kan den også være en kilde til bekymring og sårbarhet angående fremtiden. Pasienter kan bringes til å føle motstridende tanker og følelser som påvirker deres livskvalitet, slik som angst knyttet til usikkerhet og frykt for tilbakefall av kreft. For å følge brystkreftpasienter i denne overgangsperioden og for å møte disse følelsesmessige vanskene, har Institut Jules Bordet lansert en 8-sesjons psykologisk multikomponent gruppeintervensjon. Målet er å gi pasienter verktøy og kompetanse (f.eks. hypnose, behandling av påtrengende tanker, lære å takle usikkerhet, oppmerksomhetsorientering mot positive tanker) for å fremme følelseshåndtering og velvære.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Introduksjon

    Ved slutten av behandlingen blir brystkreftpasienter konfrontert med kort- og langsiktige fysiske (f.eks. tretthet, smerter, hetetokter) og psykologiske (f.eks. angst, frykt for tilbakefall, depressive symptomer) konsekvensene av kreftdiagnose og behandling. (Costanzo et al., 2007; Stanton et al., 2005). Emosjonsdysregulering (f.eks. angst, frykt for tilbakefall (Devine & Westlake, 1995), depressive symptomer (Stanton, 2006)) er, med tretthet (Jacobsen & Jim, 2008) og kognitive dysfunksjoner (Duijts et al., 2011), av de tre vanligste klagene. Likevel har få psykologiske intervensjoner fokusert på denne perioden (Jacobsen & Jim, 2008; Stanton et al., 2005; Stanton, 2006) og ingen intervensjon har spesifikt adressert følelsesregulering av brystkreftoverlevere (Devine & Westlake, 1995; Duijts et al. ., 2011; Sheard & Maguire, 1999).

    Lite er kjent om de nødvendige komponentene i psykologiske intervensjoner designet for å støtte pasienter som står overfor disse utfordringene. Metaanalyser (Naaman et al., 2009; Osborn, 2006; Sheard & Maguire, 1999) og en oversikt (Traeger et al., 2012) har beskrevet ulike komponenter av intervensjoner som brukes for å adressere angst og depressive symptomer i kreftomsorgen, som f.eks. som mindfulness (Lengacher et al., 2009; Würtzen et al., 2013), utdanning (Björneklett et al., 2012; Dolbeault et al., 2009; Duijts et al., 2011; Fors et al., 2011; Osborn, 2006; Scheier et al., 2005), kognitiv atferdsterapi (Dolbeault et al., 2009; Duijts et al., 2012; Fors et al., 2011; Osborn, 2006; Savard et al., 2005; ., 2005), støttegrupper (Björneklett et al., 2012; Fors et al., 2011; Montazeri et al., 2001), og avspenningstrening (Björneklett et al., 2012; Elsesser, Van Berkel & Sartory, 1994; Hidderley & Holt, 2004). Disse intervensjonene tatt individuelt presenterte moderate effektstørrelser (Naaman et al., 2009), noe som tyder på behovet for å kombinere komponenter.

    I løpet av de siste fire årene har teamet vårt gjennomført en studie designet for å sammenligne fordelene når det gjelder følelsesregulering av en 15-sesjons enkeltkomponent gruppeintervensjon (SGI) basert kun på støtte med fordelene ved en 15-sesjons multikomponent gruppeintervensjon (MGI) som kombinerer støtte med kognitive atferds- og hypnosekomponenter. Komponentene for kognitiv atferdsterapi (CBT) ble valgt fordi intervensjoner med slike komponenter har vist større effektstørrelser enn intervensjoner med andre komponenter i tidligere studier på behandling av angstrelaterte tilstander (Chambless & Ollendick, 2001; Deacon & Abramowitz, 2004; Norton & Price, 2007; Osborn, 2006; Stewart & Chambless, 2009). Hypnosekomponenten ble valgt fordi noen anmeldelser har antydet at selvhypnosetrening er et raskt, kostnadseffektivt og trygt alternativ til medisiner for behandling av slike tilstander. Dessuten viste en metaanalyse at tillegg av hypnose til kognitiv atferdskomponent øker effektstørrelser av intervensjoner (Kirsch, Montgomery & Sapirstein, 1995). Resultater av denne studien har vist akseptabiliteten av en slik intervensjon etter aktiv behandling (Merckaert et al., 2015). De har også indikert at en MGI som kombinerer støtte med CBT og hypnose er klinisk nyttig for pasienter med brystkreft etter strålebehandling. Resultatene våre bekrefter behovet for å designe spesifikke intervensjoner rettet mot angstregulering, frykt for tilbakefall og depressive symptomer. De understreker også nødvendigheten av å intensivere intervensjoner gjennom å inkludere andre komponenter (f.eks. følelsesregulering, gjentatt eksponering for frykt, behandling av påtrengende tanker, oppmerksomhetsorientering).

  2. Mål for studien

    Hovedmålene med denne studien er å evaluere i en randomisert kontrollert studie (RCT) effekten av en 8-sesjons multikomponent gruppeintervensjon som strekker seg over 4 måneder for å fremme emosjonsregulering (i en følelsesreguleringsoppgave og i hverdagen) og pasienten. følelsesmessig velvære sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. De sekundære målene er å evaluere pasienters tilfredshet med programmet, hypnose/avspenningspraksis i hverdagen, mental tilpasning og endringer i pasientenes grad av oppmerksomhetsskjevhet mot krefttrussel og fysisk aktivitet.

  3. Deltakere

    Pasienter som har blitt behandlet for en ikke-metastatisk brystkreft vil bli kontaktet ved slutten av aktiv kreftbehandling (dvs. kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling) for å bli screenet for følelsesmessig dysregulering. Pasienter som opplever moderat til høy emosjonsdysregulering (én til fire skårer = eller > 4 på en 11-punkts Likert-tilpasset Edmonton symptomevalueringsskala som vurderer angst, frykt for tilbakefall, depresjon og påtrengende tanker) vil bli tilbudt intervensjonen.

  4. Innblanding

4.1. Teoretisk rammeverk

Dette er en multi-komponent gruppeintervensjon som integrerer en følelsesregulering og en eksponering for frykt-komponent.

4.1.1. Emosjonsreguleringskomponenten bygger på Adaptive Coping with Emotions-modellen som ble utviklet for å gi en konseptualisering av adaptiv følelsesregulering. Den har som mål å hjelpe pasienter til bedre å identifisere sine fysiske, emosjonelle og atferdsmessige reaksjoner på sine positive og negative følelser for å bedre kunne regulere eller anerkjenne disse følelsene. Denne komponenten integrerer en selvreguleringskomponent. Selvreguleringskomponenten er avhengig av en telefon-app-basert coachingintervensjon som tar sikte på å fremme endringer i pasienters evne til å regulere følelsene sine i hverdagen. Den tar sikte på å fremme pasienters selvbevissthet om deres indre tilstander, orientere oppmerksomheten deres bevisst mot positive stimuli og å utvikle fysisk aktivitet. Hypnose brukes som hetero-hypnose i hver økt og tar sikte på å utdype utviklingen av pasientenes følelsesreguleringsferdigheter. Registreringer av øvelsene utført i økten blir overført til pasientene for å fremme bruken av teknikken hjemme. Å hjelpe pasienter med å utvikle autohypnoseferdigheter er viktig, da det kan tillate dem å bedre regulere følelsene sine i hverdagen.

4.1.2. Eksponering for frykt-komponenten tar sikte på å hjelpe pasienter med å håndtere frykten for døden. Akkurat som angst er en normal følelse, er angst for døden også en normal opplevelse. Det beskjedne nivået av dødsangst som de fleste opplever i hverdagen kan øke dramatisk når man opplever en periode med helseproblemer, sykdom eller død av noen nære (Kastenbaum, 2000). Denne delen av intervensjonen vil være basert på bekymringseksponering. Denne delen av intervensjonen retter seg mot kreftrelatert bekymring og er basert på Borkovecs unngåelsesteori om bekymring (Borkovec et al., 1998). Bekymring er en overveiende kognitiv-verbal aktivitet som hemmer full emosjonell prosessering. Som et resultat kan forstyrrende emosjonelle betydninger av potensielt farlige og angstfylte hendelser ikke testes fullstendig eller endres, noe som gjør den gjentatte behandlingen av de fryktede stimuli sannsynlig (Foa & Kozak, 1986). Gitt at kreft-residiv-relatert bekymring typisk er preget av fokus på én hypotetisk fremtidig hendelse, følger det at eksponering med forestilte stimuli kan være en avgjørende komponent i behandlingen av frykt for tilbakefall. Intervensjonen vil være basert på to øvelser. I den første vil pasienter bli ledsaget gjennom en hypnosebasert eksponering for en stor utløser av frykt for tilbakefall som er forventningen til kreftsjekken. Denne øvelsen er laget for å hjelpe pasienter med å oppleve følelsene som kan oppstå i denne sammenhengen mens de blir veiledet gjennom løsningen og reguleringen. Den andre øvelsen tar sikte på å hjelpe dem med å overvinne frykten for gjentakelse ved å diskutere det verste tilfellet i gruppen. Scenariet diskuteres deretter for å synliggjøre hvilken del av dem som kan endres fordi det er urealistisk eller fordi pasientene har mer ressurser enn de forventer.

4.2. Studiedesign og vurderingsplan

Dette er en to-armet, randomisert, ventelistekontrollert prøvelse. Pasienter som godtar å delta vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: 1) den eksperimentelle gruppen (EG) hvor seks pasienter vil motta en individuell pre-gruppesesjon og 8 økter med gruppeintervensjon som kombinerer kognitiv atferdsterapi og hypnose; og 2) ventelistekontrollgruppen (CG) hvor seks pasienter vil få samme intervensjon 4 måneder senere. Pasientene vil bli vurdert på tre tidspunkter: 1) ved baseline (T1), 2) 4 måneder senere (T2), det vil si like etter intervensjonen for den eksperimentelle gruppen (EG) og like før intervensjonen for kontrollgruppen (CG). ), og 3) 4 måneder senere (T3), det vil si 4 måneder etter T2 for forsøksgruppen og like etter intervensjonen for kontrollgruppen (CG).

4.2.1. Forhåndsvurdering screening

Før inkludering i studien, i løpet av de siste ukene av behandlingen (T0), vil oppsøkte pasienter fylle ut et sosiodemografisk spørreskjema, et spørreskjema for screening av livsvaner og vansker, en tilpasset Edmonton symptomevalueringsskala (Chang, Hwang & Feuerman, 2000) (vurderer smerte, tretthet, søvnforstyrrelser, tretthet, konsentrasjonsvansker, hukommelsestap, følelse av ubehag, hetetokter, depresjon, angst, frykt for tilbakefall og bekymring), sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983), og underskalaen Fear of Cancer Recurrence Inventory Severity (Simard & Savard, 2009). Pasienter vil rapportere medisinsk informasjon om sin sykdom, tidligere og nåværende behandling og prognose. Denne screeningen gjør det mulig å se etter inklusjons- og eksklusjonskriterier og sammenligne pasienter som godtar og avslår intervensjonen.

4.2.2. Vurderingsprosedyre

Hver vurderingsprosedyre (dvs. T1, T2, T3) inkluderer tre deler: en følelsesreguleringsoppgave, en økologisk momentanvurdering og en oppmerksomhetsskjevhetsoppgave. To måneder etter T1 og T2 vil de eksperimentelle (EG) og kontrollgruppene (CG) bli kontaktet én gang per telefon for å fylle ut et telefonbasert spørreskjema for å vurdere deres vanlige omsorgsbruk.

4.2.2.1. Følelsesreguleringsoppgave

Denne vurderingsprosedyren er brukt i et tidligere prosjekt og gir et dynamisk bilde av pasientenes følelsesregulering. Hver vurderingsøkt vil først innebære utfylling av spørreskjemaer og to følelsesreguleringsøvelser: (1) 4 minutters eksponering for angsttriggere gjennom fullføring av Mental Adjustment to Cancer Scale (Watson et al., 1988), etterfulgt av en 12-minutters selv- avspenningsøvelse der pasienter vil bli bedt om å slappe av ved å bruke sine egne strategier; og (2) 4 minutters eksponering for angstutløsere gjennom gjennomføring av Impact of Cancer Questionnaire (Zebrack et al., 2006), etterfulgt av en 12-minutters guidet hypnoseøvelse der pasienter vil bli bedt om å lytte til et lydopptak av en hypnotisk induksjonsmanus. Deloppgavene vil bli adskilt av en periode med utfylling av spørreskjemaer. Pasienters emosjonsregulering vil bli målt fysiologisk (pulsmåling) og psykologisk (angst, tristhet, frykt for tilbakefall og energitilstandsnivåer).

4.2.2.2. Økologisk momentan vurdering (EMA)

Pasienters emosjonsregulering i hverdagen vil bli vurdert i løpet av 9 dager gjennom en prosedyre for økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA). For det første vil pasienter bli bedt 5 ganger om dagen om å velge på en liste med 20 følelser de 2 eller 3 som de opplevde i løpet av minuttene før de så varselet. For hver følelse som oppleves, må de rapportere intensiteten på en 10-punkts Likert-skala fra 1 til 10. De vil måtte rapportere i hvilken grad de har følt seg i stand til å kontrollere disse følelsene og har følt seg nedsenket av disse følelsene. De vil rapportere om de i løpet av disse minuttene hadde tenkt på noe annet enn det de gjorde nå. De må svare med ett av fire alternativer: nei; ja, noe hyggelig; ja, noe nøytralt; eller ja, noe ubehagelig (Killingsworth & Gilbert, 2010). Til slutt vil de bli spurt om nivået av tretthet og energi. Forespørsler vil bli sendt tilfeldig fra 9.00 til 19.5 ved bruk av programvaren fra http://www.lifedatacorp.com/. For det andre, hver kveld i 9 påfølgende dager, vil pasienter måtte angi på samme liste med 20 følelser (10 positive og 10 negative følelser), i hvilken grad de har følt hver av de 20 følelsene de siste 24 timene og deres nivå. av tretthet, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) (Fredrickson et al., 2003). For å sikre konfidensialitet vil forsøkspersoner bli utstyrt med en iPod Touch. De to første dagene med datainnsamling vil bli brukt som en opplæring for deltakerne, og kun deres svar på de 7 påfølgende dagene vil bli tatt i betraktning. For det tredje vil pasientene få et armbånd for kontinuerlig å registrere i løpet av disse 9 dagene, deres hjertefrekvensnivåer, fysiske aktivitetsnivåer (skritteller og akselerometer) og søvnmønstre (Garmin vívoactive HR).

4.2.2.3. Oppmerksomhetsbias oppgave

Pasienter vil fullføre en dataoppgave med oppmerksomhetsskjevhet som vurderer oppmerksomhetsorientering mot emosjonell informasjon. En adaptiv funksjon av partisk oppmerksomhetsorientering mot negativ informasjon er å lette oppdagelsen av fare i miljøet og å hjelpe organismen til å reagere effektivt på truende situasjoner (Bar-Haim et al., 2007). Når angstsymptomer blir overdrevne, kan partisk oppmerksomhetsorientering mot negativ informasjon ha skadelige effekter på pasientenes kognitive (f.eks. påtrengende tanker, feiltolkning), atferdsmessige (f.eks. kroppsscreening, fremtidige planleggingsvansker), emosjonelle (f.eks. negative påvirkninger, panikkanfall). ), og fysiologisk status (f.eks. fysiologisk stressaktivering), og kan spille en fremtredende rolle i etiologien og vedlikeholdet av angstlidelser (Bar-Haim et al., 2007). Dataoppgaver har blitt brukt til å studere trusselrelatert oppmerksomhetsskjevhet i angst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplever moderat til høy emosjonell dysregulering (en til fire skårer = eller > 4 på en 11-punkts Likert-tilpasset Edmonton symptomevalueringsskala som vurderer angst, frykt for tilbakefall, depresjon og påtrengende tanker)
  • Ikke-metastatisk brystkreft
  • Post chimioterapi, strålebehandling, kirurgisk behandling
  • Alder > 18 år
  • Utfylle et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Ikke-flytende i fransk
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Alvorlig og/eller akutt psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eksperimentell gruppe
Pasienter som er inkludert i den eksperimentelle gruppen (EG) vil motta en individuell pre-gruppesesjon og 8 økter med gruppeintervensjon som kombinerer kognitiv atferdsterapi og hypnose etter den første vurderingen (T1) (dvs. før den andre vurderingen finner sted 4 måneder senere ( T2)). De vil ty til vanlig omsorg først etter den andre vurderingen (T2) (dvs. før den tredje vurderingen finner sted 4 måneder senere (T3)).
Intervensjonen består av et pre-gruppeintervju og åtte 2,5 timers økter over 4 måneder. Intervensjonen er basert på kognitiv atferdsgruppeterapi og hypnose. For å fremme bruk av hypnose hjemme vil pasientene motta lydopptak av hypnoseøvelsene. Fra og med umiddelbart etter forhåndsgruppeintervjuet vil gruppen motta 3 appoppfordringer om dagen som fremmer selvbevissthet og modulering av indre tilstander, orientering av oppmerksomheten mot positive stimuli og inviterer dem til å øke fysisk aktivitet. Pasientene vil få en pasientmanual for å fremme en aktiv tilnærming til endringer.
Annen: Ventelistekontrollgruppe
Pasienter som er inkludert i kontrollgruppen på venteliste (CG) vil ty til vanlig behandling først etter den første vurderingen (T1) (dvs. før den andre vurderingen finner sted 4 måneder senere (T2)). De vil motta en individuell pre-gruppeøkt og 8 økter med gruppeintervensjon som kombinerer kognitiv atferdsterapi og hypnose etter den andre vurderingen (T2) (dvs. før den tredje vurderingen finner sted 4 måneder senere (T3)).
Intervensjonen består av et pre-gruppeintervju og åtte 2,5 timers økter over 4 måneder. Intervensjonen er basert på kognitiv atferdsgruppeterapi og hypnose. For å fremme bruk av hypnose hjemme vil pasientene motta lydopptak av hypnoseøvelsene. Fra og med umiddelbart etter forhåndsgruppeintervjuet vil gruppen motta 3 appoppfordringer om dagen som fremmer selvbevissthet og modulering av indre tilstander, orientering av oppmerksomheten mot positive stimuli og inviterer dem til å øke fysisk aktivitet. Pasientene vil få en pasientmanual for å fremme en aktiv tilnærming til endringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens subjektive følelsesregulering gjennom seks 10 cm visuelle analoge skalaer som vurderer angst, tristhet, frykt for tilbakefall av kreft, fysisk tretthet, psykologisk tretthet og energitilstandsnivåer
Tidsramme: Endring fra T1 (baseline) Pasienters subjektive følelsesregulering ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2-pasienters subjektive følelsesregulering ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Endring i pasienters subjektive følelsesregulering vil bli undersøkt ved hjelp av Emotion Regulation Task. Pasienter blir bedt om å selvrapportere angst, tristhet, frykt for tilbakefall av kreft, fysisk utmattelse, psykologisk utmattelse og energitilstand like etter både eksponering for angstutløsere (Mental Adjustment to Cancer Scale (MAC)) og effekten av Kreftspørreskjema versjon 2 (IOCv2)) og reguleringsøvelser (selvavslapning og indusert avslapning) ved bruk av seks 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS; med ekstrem venstre definert som "ikke i det hele tatt" og ekstrem høyre definert som "ekstremt" ). VAS brukes fordi slike skalaer har vist seg å være hensiktsmessige og tilstrekkelige for vurdering av emosjonelle tilstander (Davey et al., 2007; Wewers & Lowe, 1990).
Endring fra T1 (baseline) Pasienters subjektive følelsesregulering ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2-pasienters subjektive følelsesregulering ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Endring i pasientens objektive følelsesregulering gjennom en ambulerende digital Holter-registrering av hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Endring fra T1 (baseline) Pasientenes objektive følelsesregulering ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2-pasienters objektive følelsesregulering ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Endring i pasienters objektive følelsesregulering vil bli undersøkt ved hjelp av Emotion Regulation Task. Hjertefrekvens (slag per minutt) måles gjennom hele Emotion Regulation Task ved hjelp av en ambulerende digital Holter-opptaker.
Endring fra T1 (baseline) Pasientenes objektive følelsesregulering ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2-pasienters objektive følelsesregulering ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Endring i pasienters følelsesregulering i hverdagen gjennom en økologisk øyeblikksvurdering
Tidsramme: Endring fra T1 (grunnlinje) følelsesregulering i hverdagen deres ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 Emotion Regulation i deres hverdag ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Endring i pasientenes følelsesregulering i hverdagen vil bli vurdert gjennom en økologisk momentan vurdering (EMA) prosedyre i løpet av 7 dager. EMA-prosedyren vil tillate å observere utviklingen av forholdet mellom positive og negative følelser i pasientenes hverdag (Fredrickson & Losada, 2005).
Endring fra T1 (grunnlinje) følelsesregulering i hverdagen deres ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 Emotion Regulation i deres hverdag ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Endring i pasientenes angsttilstand gjennom Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - angstunderskala og Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Endring fra T1 (baseline) angsttilstand ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 angsttilstand ved T3 (4 måneder etter T2) for CG

Endring i pasientenes følelsesmessige tilstand vil bli vurdert i form av angst:

Angst vurderes av Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - angst 7-item ordinær selvrapportering (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Hvert element får en poengsum fra 0 til 3. Underskalaens poengsum varierer fra 0 til 21. En subskala skåre fra 0 til 7 anses som normalt, fra 8 til 10 som en tilpasningsforstyrrelse, og fra 11 til 21 som en stemningsforstyrrelse.

Angst vurderes også av 16-elements ordinal selvrapportering Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990). Hvert element er scoret fra 1 ("ikke i det hele tatt typisk for meg") til 5 ("veldig typisk meg"). Den totale poengsummen varierer fra 16 til 80, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av patologisk bekymring.

Endring fra T1 (baseline) angsttilstand ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 angsttilstand ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Endring i pasientenes depresjonstilstand gjennom Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Endring fra T1 (baseline) depresjonstilstand ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2-depresjonstilstand ved T3 (4 måneder etter T2) for CG

Endring i pasientenes følelsesmessige tilstand vil bli vurdert i form av depresjon:

Depresjon vurderes av Hospital Anxiety Depression Scale - depression 7-item ordinal self-rapport subscale (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Hvert element får en poengsum fra 0 til 3. Underskalaens poengsum varierer fra 0 til 21. En subskala skåre fra 0 til 7 anses som normalt, fra 8 til 10 som en tilpasningsforstyrrelse, og fra 11 til 21 som en stemningsforstyrrelse.

Endring fra T1 (baseline) depresjonstilstand ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2-depresjonstilstand ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Endring i pasienters frykt for tilbakefall av kreft gjennom frykt for gjentakelse av kreft (FCRI)
Tidsramme: Endring fra T1 (grunnlinje) Frykt for tilbakefall av kreft ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 frykt for tilbakefall av kreft ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Endring i pasientenes følelsesmessige tilstand vil bli vurdert med tanke på frykt for tilbakefall av kreft: Frykt for tilbakefall av kreft vurderes av Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Det er en 42-punkts 5-punkts ordinær selvrapporteringsskala som inkluderer syv underskalaer: triggere, alvorlighetsgrad, psykiske plager, mestringsstrategier, funksjonsnedsettelser, innsikt og trygghet (Simard & Savard, 2009). En høyere score indikerer høyere nivåer av frykt for tilbakefall av kreft.
Endring fra T1 (grunnlinje) Frykt for tilbakefall av kreft ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 frykt for tilbakefall av kreft ved T3 (4 måneder etter T2) for CG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i en tilpasset Emotion Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: Endring fra T1 (grunnlinje) ESAS ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 ESAS ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Pasienter vil fullføre en egenrapport tilpasset Emotion Symptom Assessment Scale (ESAS) som vurderer fra 0 til 10 deres vanlige emosjonelle og symptomatiske tilstander (dvs. smerte, fysisk tretthet, psykologisk tretthet, søvnvansker, hukommelsesforstyrrelse, konsentrasjonsforstyrrelse, følelse av ubehag, hetetokter, depresjon, angst, frykt for tilbakefall av kreft og drøvtygger).
Endring fra T1 (grunnlinje) ESAS ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 ESAS ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Endring i spørreskjemaet for sykehusangst og depresjon (HADS).
Tidsramme: Endring fra T1 (grunnlinje) HADS ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 HADS ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Pasienter vil fullføre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - angst og depresjon 14-elements ordinal selvrapportering (Zigmond & Snaith, 1983). Hvert element gis fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 42. En totalscore fra 0 til 12 regnes som normalt, fra 13 til 18 som en tilpasningsforstyrrelse og fra 19 til 42 som en stemningslidelse.
Endring fra T1 (grunnlinje) HADS ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 HADS ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Endring i spørreskjemaet for frykt for gjentakelse av kreft (FCRI).
Tidsramme: Endring fra T1 (grunnlinje) FCRI ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Bytt fra T2 FCRI ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Pasienter vil fullføre Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) (Simard & Savard, 2009). Det er en 42-punkts 5-punkts ordinær selvrapporteringsskala som inkluderer syv underskalaer: triggere, alvorlighetsgrad, psykiske plager, mestringsstrategier, funksjonsnedsettelser, innsikt og trygghet (Simard & Savard, 2009). En høyere score indikerer høyere nivåer av frykt for tilbakefall av kreft.
Endring fra T1 (grunnlinje) FCRI ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Bytt fra T2 FCRI ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Endring i White Bear Suppression Inventory (WBSI)
Tidsramme: Endring fra T1 (grunnlinje) WBSI ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 WBSI ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Pasienter vil fullføre White Bear Suppression Inventory (WBSI) (Schmidt et al., 2009; Wegner & Zanakos, 1994). WBSI er et 15-elements ordinal selvrapporteringsmål for tankeundertrykkelse. Hvert element gis fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Høyere score indikerer større tendenser til å undertrykke tanker.
Endring fra T1 (grunnlinje) WBSI ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 WBSI ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Endring i mental tilpasning til kreftskala (MAC)
Tidsramme: Endring fra T1 (grunnlinje) MAC ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Bytt fra T2 MAC ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Pasienter vil fullføre Mental Adjustment to Cancer Scale (MAC) (Watson et al., 1988). MAC er et ordinært selvrapportert ordinært mål på 40 punkter på fem psykologiske dimensjoner av mental tilpasning hos kreftpasienter (kampånd, engstelig opptatthet, hjelpeløs håpløshet, fatalisme og unngåelse). Hvert element scores fra 1 (gjelder definitivt ikke meg) til 4 (gjelder definitivt meg).
Endring fra T1 (grunnlinje) MAC ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Bytt fra T2 MAC ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Endring i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Endring fra T1 (baseline) PSWQ ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 PSWQ ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Pasienter vil fylle ut Penn State Worry Questionnaire med 16 punkters ordinal selvrapport (PSWQ; Meyer et al., 1990). Hvert element er scoret fra 1 ("ikke i det hele tatt typisk for meg") til 5 ("veldig typisk meg"). Den totale poengsummen varierer fra 16 til 80, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av patologisk bekymring.
Endring fra T1 (baseline) PSWQ ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 PSWQ ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Change in the Five Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Endring fra T1 (grunnlinje) FFMQ ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Bytt fra T2 FFMQ ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Pasienter vil fullføre Five Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (Baer et al., 2008). FFMQ er 39-elements ordinært selvrapporteringsmål for fem fasetter av oppmerksomhet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse. Hvert element scores fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (svært ofte eller alltid sant), med høyere poengsum som indikerer mer oppmerksomhet.
Endring fra T1 (grunnlinje) FFMQ ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Bytt fra T2 FFMQ ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Endring i metakognisjonene om helseangst spørreskjema (MCQ-30)
Tidsramme: Endring fra T1 (baseline) MCQ-30 ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Bytt fra T2 MCQ-30 ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Pasienter vil fullføre spørreskjemaet Metakognisjoner om helseangst (MCQ-30) (Wells & Cartwright-Hatton, 2004). MCQ-30 er et 30-elements selvrapporteringsmål for metakognitive overbevisninger (tro om tenkning). MCQ-30 har fem underskalaer: kognitiv selvtillit, positive overbevisninger om bekymring, kognitiv selvbevissthet, negative oppfatninger om ukontrollerbarhet av tanker og fare, og tro om behovet for å kontrollere tanker. Hvert element scores fra 1 (ikke enig) til 4 (svært enig). Underskala-skårer varierer fra 6 til 24, og totalskårer varierer fra 30 til 120, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av unyttige metakognisjoner.
Endring fra T1 (baseline) MCQ-30 ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Bytt fra T2 MCQ-30 ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra T1 (grunnlinje) ISI ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 ISI ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Pasienter vil fullføre Insomnia Severity Index (ISI) (Morin et al., 2011). ISI er et kort 7-elements selvrapporteringsmål for søvnløshet. En totalscore fra 0 til 7 anses som ingen klinisk signifikant søvnløshet, fra 8 til 14 som en subterskel for søvnløshet, fra 15 til 21 som moderat klinisk søvnløshet, og fra 22 til 28 som en alvorlig klinisk søvnløshet.
Endring fra T1 (grunnlinje) ISI ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 ISI ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Endring i effekten av kreftskala (IOCv2)
Tidsramme: Endring fra T1 (grunnlinje) IOCv2 ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 IOCv2 ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Pasienter vil fullføre Impact of Cancer Scale (IOCv2) (Zebrack et al., 2006). IOCv2 er et 37-elements selvrapporteringsmål på livskvaliteten til langsiktig kreftoverlevelse. IOCv2 består av to høyere ordens skalaer, en positiv innvirkningsskala og en negativ innvirkningsskala, hver med fire underskalaer: Altruisme og empati, helsebevissthet, betydningen av kreft og positive selvevalueringsunderskalaer for positiv innvirkningsskala og utseende bekymringer, bekymringer for kroppsendring, livsforstyrrelser og bekymringsunderskalaer for negativ innvirkningsskala. IOCv2 har også tre ekstra underskalaer som måler sysselsettings- og forholdseffekter. Hvert element gis fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En høyere poengsum på en underskala/skala innebærer sterkere støtte for det innholdsområdet.
Endring fra T1 (grunnlinje) IOCv2 ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 IOCv2 ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Endring i spørreskjemaet for kognitiv emosjonsregulering (CERQ)
Tidsramme: Endring fra T1 (grunnlinje) CERQ ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 CERQ ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Pasienter skal fylle ut Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) (Jermann et al., 2006). CERQ er et 36-elements selvrapporteringsmål på kognitive emosjonsreguleringsstrategier noen bruker etter å ha opplevd negative hendelser eller situasjoner. CERQ skiller 9 kognitive mestringsstrategier: Selvbebreidelse, aksept, grubling, positiv refokusering, refokusering på planlegging, positiv revurdering, sette i perspektiv, katastrofale og annen skyld. Hvert element scores fra 1 ((nesten) aldri) til 5 (alltid). Jo høyere skåre på en underskala, jo mer bruker pasienten denne kognitive mestringsstrategien.
Endring fra T1 (grunnlinje) CERQ ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 CERQ ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Endring i flerdimensjonal tretthetsbeholdning (MFI-20)
Tidsramme: Endring fra T1 (grunnlinje) MFI-20 ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Bytt fra T2 MFI-20 ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Pasienter vil fullføre Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) (Smets et al., 1995). MFI-20 er et 20-elements selvrapporteringsmål for tretthet som dekker de fem følgende dimensjonene: Generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet. Hvert element gis fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Høyere score indikerer større tretthet.
Endring fra T1 (grunnlinje) MFI-20 ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Bytt fra T2 MFI-20 ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Spørreskjema for endring i et livshendelse
Tidsramme: Endring fra T1 (grunnlinje) livshendelsesspørreskjema ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 Life Event Questionnaire ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Pasienter vil fylle ut et spørreskjema for livshendelser som vurderer timer med fysisk aktivitetspraksis, timer med søvn, narkotikabruk, kafein, tein- og alkoholinntak, psykogisk bakgrunn og bruk av helsetjenester.
Endring fra T1 (grunnlinje) livshendelsesspørreskjema ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 Life Event Questionnaire ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Endring i økologisk øyeblikkelig vurdering ved bruk av en skritteller og et mål på kardiofrekvens (Garmin vívoactive® HR)
Tidsramme: Endring fra T1 (baseline) hjertefrekvens, fysisk aktivitet og søvnmønster ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 Økologisk Momentary Assessment ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Pasientene får et armbånd (Garmin vívoactive® HR) for kontinuerlig registrering i løpet av ni dager (to dager med test og syv dager med vurdering), deres hjertefrekvensnivåer, fysiske aktivitetsnivåer (skritteller og akselerometer) og søvnmønstre.
Endring fra T1 (baseline) hjertefrekvens, fysisk aktivitet og søvnmønster ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 Økologisk Momentary Assessment ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Endring i oppmerksomhetsskjevhet gjennom en prikksondeoppgave
Tidsramme: Endring fra T1 (baseline) Attentional Bias ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 Attentional Bias ved T3 (4 måneder etter T2) for CG
Datamaskinoppgaven oppmerksomhetspunktsonde vil gi et dynamisk bilde av pasientenes oppmerksomhetsorientering.
Endring fra T1 (baseline) Attentional Bias ved T2 (4 måneder etter T1) og vedlikehold ved T3 (4 måneder etter T2) for EG; Endring fra T2 Attentional Bias ved T3 (4 måneder etter T2) for CG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Abonnere