Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af følelsesregulering ved afslutningen af ​​brystkræftbehandling

7. december 2020 opdateret af: Prof. Isabelle Merckaert, Université Libre de Bruxelles

Forbedring af følelsesregulering ved slutningen af ​​brystkræftbehandling: En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​en multi-komponent psykologisk gruppeintervention

Afslutningen af ​​behandlingen markerer begyndelsen på en udfordrende periode for brystkræftpatienter. Selvom denne periode ofte fremkalder en følelse af lettelse, kan den også være en kilde til bekymring og sårbarhed med hensyn til fremtiden. Patienter kan bringes til at føle modstridende tanker og følelser, der påvirker deres livskvalitet, såsom angst forbundet med usikkerhed og frygt for gentagelse af kræft. For at ledsage brystkræftpatienter i denne overgangsperiode og for at imødegå disse følelsesmæssige vanskeligheder har Institut Jules Bordet lanceret en 8-sessions psykologisk multi-komponent gruppeintervention. Dens formål er at bringe patienterne værktøjer og kompetencer (f.eks. hypnose, behandling af påtrængende tanker, lære at håndtere usikkerhed, opmærksomhedsorientering mod positive tanker) for at fremme følelseshåndtering og velvære.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Introduktion

    Ved afslutningen af ​​behandlingen bliver brystkræftpatienter konfronteret med de kort- og langsigtede fysiske (f.eks. træthed, smerter, hedeture) og psykologiske (f.eks. angst, frygt for tilbagefald, depressive symptomer) konsekvenser af kræftdiagnose og behandling (Costanzo et al., 2007; Stanton et al., 2005). Følelsesdysregulering (f.eks. angst, frygt for tilbagefald (Devine & Westlake, 1995), depressive symptomer (Stanton, 2006)) er, med træthed (Jacobsen & Jim, 2008) og kognitive dysfunktioner (Duijts et al., 2011), af de tre mest almindelige klager. Ikke desto mindre har få psykologiske interventioner fokuseret på denne periode (Jacobsen & Jim, 2008; Stanton et al., 2005; Stanton, 2006), og ingen intervention har specifikt adresseret følelsesregulering af brystkræftoverlevere (Devine & Westlake, 1995; Duijts et al. ., 2011; Sheard & Maguire, 1999).

    Lidt er kendt om de nødvendige komponenter i psykologiske interventioner designet til at støtte patienter, der står over for disse udfordringer. Metaanalyser (Naaman et al., 2009; Osborn, 2006; Sheard & Maguire, 1999) og et review (Traeger et al., 2012) har beskrevet forskellige komponenter af interventioner, der bruges til at adressere angst og depressive symptomer i kræftbehandling, f.eks. som mindfulness (Lengacher et al., 2009; Würtzen et al., 2013), uddannelse (Björneklett et al., 2012; Dolbeault et al., 2009; Duijts et al., 2011; Fors et al., 2011; Osborn, 2006; Scheier et al., 2005), kognitiv adfærdsterapi (Dolbeault et al., 2009; Duijts et al., 2012; Fors et al., 2011; Osborn, 2006; Savard et al., 2005; Savard et al., 2005; ., 2005), støttegrupper (Björneklett et al., 2012; Fors et al., 2011; Montazeri et al., 2001) og afspændingstræning (Björneklett et al., 2012; Elsesser, Van Berkel & Sartory, 1994; Hidderley & Holt, 2004). Disse interventioner taget individuelt præsenterede moderate effektstørrelser (Naaman et al., 2009), hvilket tyder på behovet for at kombinere komponenter.

    I løbet af de sidste fire år har vores team gennemført en undersøgelse designet til at sammenligne fordelene med hensyn til følelsesregulering af en 15-sessions enkeltkomponent-gruppeintervention (SGI) kun baseret på støtte med fordelene ved en 15-sessions multi-komponent gruppeintervention. (MGI), der kombinerer støtte med kognitiv adfærds- og hypnosekomponenter. Komponenterne for kognitiv adfærdsterapi (CBT) blev valgt, fordi interventioner, der anvender sådanne komponenter, har vist større effektstørrelser end interventioner, der anvender andre komponenter i tidligere undersøgelser af behandling af angst-relaterede tilstande (Chambless & Ollendick, 2001; Deacon & Abramowitz, 2004; Norton & Price, 2007; Osborn, 2006; Stewart & Chambless, 2009). Hypnosekomponenten blev valgt, fordi nogle anmeldelser har antydet, at selvhypnosetræning er et hurtigt, omkostningseffektivt og sikkert alternativ til medicin til behandling af sådanne tilstande. Desuden viste en meta-analyse, at tilføjelsen af ​​hypnose til kognitiv adfærdskomponent øger effektstørrelser af interventioner (Kirsch, Montgomery & Sapirstein, 1995). Resultaterne af denne undersøgelse har vist acceptablen af ​​en sådan intervention efter aktiv behandling (Merckaert et al., 2015). De har også indikeret, at en MGI, der kombinerer støtte med CBT og hypnose, er klinisk nyttig for patienter med brystkræft efter strålebehandling. Vores resultater bekræfter behovet for at designe specifikke interventioner rettet mod angstregulering, frygt for tilbagefald og depressive symptomer. De understreger også nødvendigheden af ​​at intensivere interventioner ved at inkludere andre komponenter (f.eks. følelsesregulering, gentagne eksponeringer for frygt, behandling af påtrængende tanker, opmærksomhedsorientering).

  2. Undersøgelsens mål

    Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) effektiviteten af ​​en 8-sessions multikomponent gruppeintervention, der strækker sig over 4 måneder til at fremme følelsesregulering (i en følelsesreguleringsopgave og i hverdagen) og patienten følelsesmæssigt velvære sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. De sekundære mål er at evaluere patienters tilfredshed med programmet, hypnose/afspændingspraksis i hverdagen, mental tilpasning og ændringer i patienters niveau af opmærksomhedsbias over for kræfttrusler og fysisk aktivitet.

  3. Deltagere

    Patienter, der er blevet behandlet for en ikke-metastatisk brystkræft, vil blive kontaktet ved afslutningen af ​​aktiv cancerbehandling (dvs. operation, kemoterapi og strålebehandling) for at blive screenet for følelsesmæssig dysregulering. Patienter, der oplever moderat til høj følelsesmæssig dysregulering (én til fire score = eller > 4 på en 11-punkts Likert-tilpasset Edmonton-symptom-evalueringsskala, der vurderer angst, frygt for tilbagefald, depression og påtrængende tanker) vil blive tilbudt interventionen.

  4. Intervention

4.1. Teoretisk ramme

Dette er en multi-komponent gruppeintervention, der integrerer en følelsesregulering og en eksponering for frygt.

4.1.1. Følelsesreguleringskomponenten bygger på Adaptive Coping with Emotions-modellen, som blev udviklet til at give en konceptualisering af adaptiv følelsesregulering. Det har til formål at hjælpe patienter til bedre at identificere deres fysiske, følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner på deres positive og negative følelser for bedre at kunne regulere eller anerkende disse følelser. Denne komponent integrerer en selvreguleringskomponent. Selvreguleringskomponenten er afhængig af en telefon-app-baseret coachingintervention, der har til formål at fremme ændringer i patienters evne til at regulere deres følelser i deres hverdag. Det har til formål at fremme patienternes selvbevidsthed om deres indre tilstande, at orientere deres opmærksomhed bevidst mod positive stimuli og at udvikle fysisk aktivitet. Hypnose bruges som hetero-hypnose i hver session og har til formål at uddybe udviklingen af ​​patienters følelsesregulerende færdigheder. Optagelser af de øvelser, der er udført i session, sendes til patienterne for at fremme brugen af ​​teknikken derhjemme. Det er vigtigt at hjælpe patienter med at udvikle autohypnosefærdigheder, da det kan give dem mulighed for bedre at regulere deres følelser i hverdagen.

4.1.2. Eksponeringen for frygt-komponenten har til formål at hjælpe patienter med at håndtere deres frygt for døden. Ligesom angst er en normal følelse, er angst for døden også en normal oplevelse. Det beskedne niveau af dødsangst, som de fleste oplever i hverdagen, kan stige dramatisk, når man oplever en periode med helbredsproblemer, sygdom eller død hos en nærstående (Kastenbaum, 2000). Denne del af interventionen vil være baseret på bekymringseksponering. Denne del af interventionen retter sig mod kræftrelateret bekymring og er baseret på Borkovecs undgåelsesteori om bekymring (Borkovec et al., 1998). Bekymring er en overvejende kognitiv-verbal aktivitet, der hæmmer fuld følelsesmæssig bearbejdning. Som et resultat heraf kan forstyrrende følelsesmæssige betydninger af potentielt farlige og ængsteligt forventede begivenheder ikke testes eller ændres fuldt ud, hvilket gør den gentagne bearbejdning af de frygtede stimuli sandsynlig (Foa & Kozak, 1986). I betragtning af, at kræft-recidiv-relateret-bekymring typisk er karakteriseret ved fokus på én hypotetisk fremtidig begivenhed, følger det, at eksponering med forestillede stimuli kan være en afgørende komponent i behandlingen af ​​frygt for gentagelse. Interventionen vil tage udgangspunkt i to øvelser. I den første vil patienter blive ledsaget gennem en hypnosebaseret eksponering for en væsentlig udløser af frygt for gentagelse, som er forventningen til kræfttjekket. Denne øvelse er designet til at hjælpe patienter med at opleve de følelser, der kan opstå i denne sammenhæng, mens de bliver guidet gennem deres løsning og regulering. Den anden øvelse har til formål at hjælpe dem med at overvinde deres frygt for gentagelse ved at diskutere deres worst-case scenarie i gruppen. Scenariet diskuteres derefter for at fremhæve, hvilken del af dem der kunne ændres, fordi det er urealistisk, eller fordi patienterne har flere ressourcer, end de forventer.

4.2. Studiedesign og vurderingsplan

Dette er et to-armet, randomiseret, ventelistekontrolleret forsøg. Patienter, der accepterer at deltage, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: 1) den eksperimentelle gruppe (EG), hvor seks patienter vil modtage en individuel præ-gruppe session og 8 sessioner med gruppeintervention, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi og hypnose; og 2) ventelistekontrolgruppen (CG), hvor seks patienter vil modtage den samme intervention 4 måneder senere. Patienterne vil blive vurderet på tre tidspunkter: 1) ved baseline (T1), 2) 4 måneder senere (T2), det vil sige lige efter interventionen for forsøgsgruppen (EG) og lige før interventionen for kontrolgruppen (CG). ), og 3) 4 måneder senere (T3), det vil sige 4 måneder efter T2 for forsøgsgruppen og lige efter interventionen for kontrolgruppen (CG).

4.2.1. Pre-vurdering screening

Inden inklusion i undersøgelsen, i løbet af de sidste ugers behandling (T0), vil henvendte patienter udfylde et socio-demografisk spørgeskema, et spørgeskema til screening af livsvaner og -vanskeligheder, en tilpasset Edmonton symptomevalueringsskala (Chang, Hwang & Feuerman, 2000) (vurdering af smerter, træthed, søvnforstyrrelser, træthed, koncentrationsbesvær, hukommelsestab, følelse af utilpashed, hedeture, depression, angst, frygt for tilbagefald og bekymring), Hospitals angst- og depressionsskalaen (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983), og underskalaen Fear of Cancer Recurrence Inventory Severity (Simard & Savard, 2009). Patienter vil rapportere medicinsk information om deres sygdom, tidligere og nuværende behandling og prognose. Denne screening gør det muligt at tjekke for inklusions- og eksklusionskriterier og sammenligne patienter, der accepterer og afviser interventionen.

4.2.2. Vurderingsprocedure

Hver vurderingsprocedure (dvs. T1, T2, T3) omfatter tre dele: en følelsesregulerende opgave, en økologisk momentan vurdering og en opmærksomhedsbias opgave. To måneder efter T1 og T2 vil de eksperimentelle (EG) og kontrol (CG) grupper blive kontaktet én gang telefonisk for at udfylde et telefonbaseret spørgeskema for at vurdere deres sædvanlige plejebrug.

4.2.2.1. Følelsesregulerende opgave

Denne vurderingsprocedure er brugt i et tidligere projekt og giver et dynamisk billede af patienters følelsesregulering. Hver vurderingssession vil først involvere udfyldelse af spørgeskemaer og to følelsesreguleringsøvelser: (1) 4 minutters eksponering for angstudløsere gennem færdiggørelse af Mental Adjustment to Cancer Scale (Watson et al., 1988), efterfulgt af en 12-minutters selv- afspændingsøvelse, hvor patienter vil blive bedt om at slappe af ved at bruge deres egne strategier; og (2) 4 minutters eksponering for angstudløsere gennem udfyldelse af Impact of Cancer Questionnaire (Zebrack et al., 2006), efterfulgt af en 12-minutters guidet hypnoseøvelse, hvor patienter vil blive bedt om at lytte til en lydoptagelse af en hypnotisk induktionsmanuskript. Underopgaverne vil blive adskilt af en periode med udfyldelse af spørgeskemaer. Patienternes følelsesregulering vil blive målt fysiologisk (pulsmåling) og psykologisk (angst, tristhed, frygt for tilbagefald og energitilstandsniveauer).

4.2.2.2. Økologisk momentan vurdering (EMA)

Patienters følelsesregulering i deres hverdag vil blive vurderet i løbet af 9 dage gennem en økologisk momentan vurdering (EMA) procedure. For det første vil patienter 5 gange om dagen blive bedt om på en liste med 20 følelser at vælge de 2 eller 3, som de oplevede i minutterne, før de så meddelelsen. For hver følelse, der opleves, skal de rapportere dens intensitet på en 10-punkts Likert-skala fra 1 til 10. De bliver nødt til at rapportere, i hvilket omfang de har følt sig i stand til at kontrollere disse følelser og har følt sig nedsænket af disse følelser. De vil rapportere, om de i løbet af disse minutter havde tænkt på noget andet end det, de gjorde i øjeblikket. De bliver nødt til at svare med en af ​​fire muligheder: nej; ja, noget behageligt; ja, noget neutralt; eller ja, noget ubehageligt (Killingsworth & Gilbert, 2010). Til sidst vil de blive spurgt om deres niveau af træthed og energi. Forespørgsler vil blive sendt tilfældigt fra kl. 9.00 til kl. 19.5 ved brug af softwaren fra http://www.lifedatacorp.com/. For det andet skal patienter hver aften i 9 på hinanden følgende dage på den samme liste med 20 følelser (10 positive og 10 negative følelser) angive, i hvilket omfang de har følt hver af de 20 følelser inden for de seneste 24 timer og deres niveau. af træthed, fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) (Fredrickson et al., 2003). For at sikre fortrolighed vil forsøgspersoner blive forsynet med en iPod Touch. De to første dages dataindsamling vil blive brugt som træning for deltagerne, og kun deres svar på de 7 efterfølgende dage vil blive taget i betragtning. For det tredje vil patienterne blive forsynet med et armbånd til kontinuerligt at registrere i løbet af de 9 dage, deres pulsniveauer, fysiske aktivitetsniveauer (skridtæller og accelerometer) og søvnmønstre (Garmin vívoactive HR).

4.2.2.3. Attentional bias opgave

Patienter vil udføre en computeropgave med opmærksomhedsbias, der vurderer opmærksomhedsorientering mod følelsesmæssig information. En adaptiv funktion af forudindtaget opmærksomhedsorientering mod negativ information er at lette påvisning af fare i miljøet og at hjælpe organismen med at reagere effektivt på truende situationer (Bar-Haim et al., 2007). Når angstsymptomer bliver overdrevne, kan forudindtaget opmærksomhedsorientering mod negativ information have skadelige virkninger på patienternes kognitive (f.eks. påtrængende tanker, fejlfortolkning), adfærdsmæssige (f.eks. kropsscreening, fremtidige planlægningsvanskeligheder), følelsesmæssige (f.eks. negative påvirkninger, panikanfald). ), og fysiologisk status (f.eks. fysiologisk stressaktivering), og kan spille en fremtrædende rolle i ætiologien og vedligeholdelsen af ​​angstlidelser (Bar-Haim et al., 2007). Computeropgaver er blevet brugt til at studere den trusselsrelaterede opmærksomhedsbias i angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplever moderat til høj følelsesmæssig dysregulering (én til fire score = eller > 4 på en 11-punkts Likert-tilpasset Edmonton-symptomevalueringsskala, der vurderer angst, frygt for gentagelse, depression og påtrængende tanker)
  • Ikke-metastatisk brystkræft
  • Postkimioterapi, strålebehandling, kirurgisk behandling
  • Alder > 18 år
  • Udfyldelse af et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Ikke-flydende i fransk
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Alvorlig og/eller akut psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forsøgsgruppe
Patienter, der er inkluderet i den eksperimentelle gruppe (EG), vil modtage en individuel præ-gruppe session og 8 sessioner med gruppeintervention, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi og hypnose efter den første vurdering (T1) (dvs. før den anden vurdering finder sted 4 måneder senere ( T2)). De vil først ty til sædvanlig pleje efter den anden vurdering (T2) (dvs. før den tredje vurdering finder sted 4 måneder senere (T3)).
Interventionen består af en prægruppesamtale og otte 2,5 timers sessioner, der strækker sig over 4 måneder. Interventionen er baseret på kognitiv adfærdsgruppeterapi og hypnose. For at fremme brugen af ​​hypnose i hjemmet vil patienter modtage lydoptagelser af hypnoseøvelserne. Startende umiddelbart efter præ-gruppeinterviewet vil gruppen modtage 3 app-opfordringer om dagen, der fremmer selvbevidsthed og modulering af indre tilstande, orientering af opmærksomheden mod positive stimuli og inviterer dem til at øge fysisk aktivitet. Patienterne vil få udleveret en patientmanual for at fremme en aktiv tilgang til forandringer.
Andet: Ventelistekontrolgruppe
Patienter, der er inkluderet i ventelistekontrolgruppen (CG), vil først ty til sædvanlig behandling efter den første vurdering (T1) (dvs. før den anden vurdering finder sted 4 måneder senere (T2)). De vil modtage en individuel prægruppesession og 8 sessioner med gruppeintervention, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi og hypnose efter den anden vurdering (T2) (dvs. før den tredje vurdering finder sted 4 måneder senere (T3)).
Interventionen består af en prægruppesamtale og otte 2,5 timers sessioner, der strækker sig over 4 måneder. Interventionen er baseret på kognitiv adfærdsgruppeterapi og hypnose. For at fremme brugen af ​​hypnose i hjemmet vil patienter modtage lydoptagelser af hypnoseøvelserne. Startende umiddelbart efter præ-gruppeinterviewet vil gruppen modtage 3 app-opfordringer om dagen, der fremmer selvbevidsthed og modulering af indre tilstande, orientering af opmærksomheden mod positive stimuli og inviterer dem til at øge fysisk aktivitet. Patienterne vil få udleveret en patientmanual for at fremme en aktiv tilgang til forandringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienters subjektive følelsesregulering gennem seks 10 cm visuelle analoge skalaer, der vurderer angst, tristhed, frygt for tilbagefald af kræft, fysisk træthed, psykologisk træthed og energitilstandsniveauer
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) Patienters subjektive følelsesregulering ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2-patienters subjektive følelsesregulering ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i patienters subjektive følelsesregulering vil blive undersøgt ved hjælp af Emotion Regulation Task. Patienter bliver bedt om selv at rapportere deres angst, tristhed, frygt for gentagelse af kræft, fysisk træthed, psykologisk træthed og energitilstandsniveauer lige efter begge eksponeringer for angsttriggere (Mental Adjustment to Cancer Scale (MAC)) og virkningen af Kræftspørgeskema version 2 (IOCv2)) og reguleringsøvelser (selvafslapning og induceret afslapning) ved hjælp af seks 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS; med den yderste venstrefløj defineret som "slet ikke" og den yderste højre defineret som "ekstremt" ). VAS bruges, fordi sådanne skalaer har vist sig at være passende og tilstrækkelige til vurdering af følelsesmæssige tilstande (Davey et al., 2007; Wewers & Lowe, 1990).
Ændring fra T1 (baseline) Patienters subjektive følelsesregulering ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2-patienters subjektive følelsesregulering ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i patienters objektive følelsesregulering gennem en ambulatorisk digital Holter-registrering af hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) Patienters objektive følelsesregulering ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2-patienters objektive følelsesregulering ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i patienters objektive følelsesregulering vil blive undersøgt ved hjælp af Emotion Regulation Task. Hjertefrekvens (slag pr. minut) måles gennem hele følelsesreguleringsopgaven ved hjælp af en ambulerende digital Holter-optager.
Ændring fra T1 (baseline) Patienters objektive følelsesregulering ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2-patienters objektive følelsesregulering ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i patienters følelsesregulering i deres hverdag gennem en økologisk øjebliksvurdering
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) følelsesregulering i deres hverdag ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2 Følelsesregulering i deres hverdag ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i patienters følelsesregulering i deres hverdag vil blive vurderet gennem en økologisk momentan vurdering (EMA) procedure i løbet af 7 dage. EMA-proceduren vil gøre det muligt at observere udviklingen af ​​forholdet mellem positive og negative følelser i patienters hverdag (Fredrickson & Losada, 2005).
Ændring fra T1 (baseline) følelsesregulering i deres hverdag ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2 Følelsesregulering i deres hverdag ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i patienters angsttilstand gennem Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - angstunderskala og Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) angsttilstand ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 Angsttilstand ved T3 (4 måneder efter T2) for CG

Ændring i patienters følelsesmæssige tilstand vil blive vurderet i form af angst:

Angst vurderes ved Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - angst 7-item ordinal self-rapport subscale (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Hvert element bedømmes fra 0 til 3. Underskalaens score går fra 0 til 21. En subskala-score fra 0 til 7 betragtes som normal, fra 8 til 10 som en tilpasningsforstyrrelse og fra 11 til 21 som en humørforstyrrelse.

Angst vurderes også af Penn State Worry Questionnaire med 16 punkters ordinal selvrapport (PSWQ; Meyer et al., 1990). Hvert element er scoret fra 1 ("slet ikke typisk for mig") til 5 ("meget typisk for mig"). Den samlede skala score spænder fra 16 til 80, med højere score, der afspejler større niveauer af patologisk bekymring.

Ændring fra T1 (baseline) angsttilstand ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 Angsttilstand ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i patienters depressionstilstand gennem Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) depressionstilstand ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2-depressionstilstand ved T3 (4 måneder efter T2) for CG

Ændring i patienters følelsesmæssige tilstand vil blive vurderet ud fra depression:

Depression vurderes af Hospital Anxiety Depression Scale - depression 7-item ordinal self-report subscale (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Hvert element bedømmes fra 0 til 3. Underskalaens score går fra 0 til 21. En subskala-score fra 0 til 7 betragtes som normal, fra 8 til 10 som en tilpasningsforstyrrelse og fra 11 til 21 som en humørforstyrrelse.

Ændring fra T1 (baseline) depressionstilstand ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2-depressionstilstand ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i patienters frygt for kræfttilbagefaldstilstand gennem frygt for kræfttilbagevendende opgørelse (FCRI)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) Frygt for kræfttilbagefaldstilstand ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2 frygt for gentagelse af kræft ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i patienters følelsesmæssige tilstand vil blive vurderet i forhold til frygt for recidiv af kræft: Frygt for recidiv af kræft vurderes af Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Det er en 42-punkts 5-punkts ordinal selvrapporteringsskala, der inkluderer syv underskalaer: triggere, sværhedsgrad, psykiske lidelser, mestringsstrategier, funktionsnedsættelser, indsigt og tryghed (Simard & Savard, 2009). En højere score indikerer højere niveauer af frygt for gentagelse af kræft.
Ændring fra T1 (baseline) Frygt for kræfttilbagefaldstilstand ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2 frygt for gentagelse af kræft ved T3 (4 måneder efter T2) for CG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i en tilpasset Emotion Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) ESAS ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 ESAS ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Patienterne vil udfylde en egenrapport tilpasset Emotion Symptom Assessment Scale (ESAS), der vurderer fra 0 til 10 deres sædvanlige følelsesmæssige og symptomatiske tilstande (dvs. smerte, fysisk træthed, psykologisk træthed, søvnbesvær, hukommelsesforstyrrelse, koncentrationsforstyrrelse, følelse af ubehag, hedeture, depression, angst, frygt for gentagelse af kræft og drøvtygger).
Ændring fra T1 (baseline) ESAS ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 ESAS ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) HADS ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 HADS ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Patienterne vil fuldføre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - angst og depression 14-element ordinære selvrapporteringsunderskalaer (Zigmond & Snaith, 1983). Hvert emne får en score fra 0 til 3. Den samlede score varierer fra 0 til 42. En samlet score fra 0 til 12 betragtes som normal, fra 13 til 18 som en tilpasningsforstyrrelse og fra 19 til 42 som en humørforstyrrelse.
Ændring fra T1 (baseline) HADS ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 HADS ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i spørgeskemaet for frygt for gentagelse af kræft (FCRI).
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) FCRI ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 FCRI ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Patienter vil gennemføre Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) (Simard & Savard, 2009). Det er en 42-punkts 5-punkts ordinal selvrapporteringsskala, der inkluderer syv underskalaer: triggere, sværhedsgrad, psykiske lidelser, mestringsstrategier, funktionsnedsættelser, indsigt og tryghed (Simard & Savard, 2009). En højere score indikerer højere niveauer af frygt for gentagelse af kræft.
Ændring fra T1 (baseline) FCRI ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 FCRI ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i White Bear Suppression Inventory (WBSI)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) WBSI ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 WBSI ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Patienterne vil fuldføre White Bear Suppression Inventory (WBSI) (Schmidt et al., 2009; Wegner & Zanakos, 1994). WBSI er en ordinær selvrapportering på 15 punkter for tankeundertrykkelse. Hvert punkt scores fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Højere score indikerer større tendenser til at undertrykke tanker.
Ændring fra T1 (baseline) WBSI ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 WBSI ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i den mentale tilpasning til kræftskalaen (MAC)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) MAC ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 MAC ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Patienterne vil fuldføre den mentale tilpasning til kræftskalaen (MAC) (Watson et al., 1988). MAC er en ordinær selvrapportering af 40 punkter for fem psykologiske dimensioner af mental tilpasning hos kræftpatienter (kampånd, ængstelig optagethed, hjælpeløs håbløshed, fatalisme og undgåelse). Hvert punkt scores fra 1 (gælder bestemt ikke mig) til 4 (gælder bestemt mig).
Ændring fra T1 (baseline) MAC ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 MAC ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) PSWQ ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 PSWQ ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Patienter vil udfylde Penn State Worry Questionnaire med 16 punkters ordinal selvrapport (PSWQ; Meyer et al., 1990). Hvert element er scoret fra 1 ("slet ikke typisk for mig") til 5 ("meget typisk for mig"). Den samlede skala score spænder fra 16 til 80, med højere score, der afspejler større niveauer af patologisk bekymring.
Ændring fra T1 (baseline) PSWQ ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 PSWQ ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i de fem facetter af mindfulness-spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) FFMQ ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 FFMQ ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Patienterne vil udfylde Five Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (Baer et al., 2008). FFMQ er 39-elements ordinal selvrapportering af fem facetter af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse. Hvert element scores fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt), med højere score, der indikerer mere opmærksomhed.
Ændring fra T1 (baseline) FFMQ ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 FFMQ ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i metakognitionerne om sundhedsangst spørgeskema (MCQ-30)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) MCQ-30 ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 MCQ-30 ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Patienter vil udfylde metakognitionerne om sundhedsangst-spørgeskemaet (MCQ-30) (Wells & Cartwright-Hatton, 2004). MCQ-30 er et 30-elements selvrapporteringsmål for metakognitive overbevisninger (overbevisninger om tænkning). MCQ-30 har fem underskalaer: kognitiv selvtillid, positive overbevisninger om bekymring, kognitiv selvbevidsthed, negative overbevisninger om ukontrollerbarhed af tanker og farer og overbevisninger om behovet for at kontrollere tanker. Hvert punkt scores fra 1 (ikke enig) til 4 (meget enig). Underskala-scorer spænder fra 6 til 24, og samlede score spænder fra 30 til 120, med højere score, der indikerer højere niveauer af uhensigtsmæssige metakognitioner.
Ændring fra T1 (baseline) MCQ-30 ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 MCQ-30 ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) ISI ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 ISI ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Patienter vil fuldføre Insomnia Severity Index (ISI) (Morin et al., 2011). ISI er et kort 7-element selvrapporteringsmål for søvnløshed. En samlet score fra 0 til 7 betragtes som ingen klinisk signifikant søvnløshed, fra 8 til 14 som en undertærskel for søvnløshed, fra 15 til 21 som en moderat klinisk søvnløshed og fra 22 til 28 som en svær klinisk søvnløshed.
Ændring fra T1 (baseline) ISI ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 ISI ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i virkningen af ​​kræftskala (IOCv2)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) IOCv2 ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 IOCv2 ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Patienter vil gennemføre Impact of Cancer Scale (IOCv2) (Zebrack et al., 2006). IOCv2 er et 37-elements selvrapporteringsmål for livskvaliteten for langvarig kræftoverlevelse. IOCv2 består af to højere-ordens skalaer, en positiv indvirkningsskala og en negativ indvirkningsskala, hver med fire underskalaer: Altruisme og empati, sundhedsbevidsthed, betydningen af ​​kræft og positive selvevalueringsunderskalaer for positiv indvirkningsskala og udseende bekymringer, bekymringer om kropsændringer, livsinterferenser og bekymringsunderskalaer for Negative Impact Scale. IOCv2 har også tre yderligere underskalaer, der måler beskæftigelses- og forholdspåvirkninger. Hvert punkt scores fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). En højere score på en underskala/skala indebærer stærkere godkendelse af det pågældende indholdsområde.
Ændring fra T1 (baseline) IOCv2 ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 IOCv2 ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) CERQ ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 CERQ ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Patienter vil udfylde Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) (Jermann et al., 2006). CERQ er et 36-elements selvrapporteringsmål for kognitive følelsesreguleringsstrategier, som nogen bruger efter at have oplevet negative begivenheder eller situationer. CERQ skelner mellem 9 kognitive mestringsstrategier: Selvbebrejdelse, accept, drøvtygning, positiv genfokusering, genfokusering på planlægning, positiv revurdering, perspektivering, katastrofalisering og anden bebrejdelse. Hvert emne scores fra 1 ((næsten) aldrig) til 5 (altid). Jo højere score på en underskala, jo mere bruger patienten denne kognitive mestringsstrategi.
Ændring fra T1 (baseline) CERQ ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 CERQ ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) MFI-20 ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 MFI-20 ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Patienterne vil udfylde Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) (Smets et al., 1995). MFI-20 er et 20-elements selvrapporteringsmål for træthed, som dækker de fem følgende dimensioner: Generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet. Hvert punkt scores fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Højere score indikerer større træthed.
Ændring fra T1 (baseline) MFI-20 ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 MFI-20 ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Forandring i et livsbegivenhedsspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) livsbegivenhedsspørgeskema ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 Life Event Questionnaire ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Patienterne vil udfylde et livsbegivenhedsspørgeskema, der vurderer timers fysisk aktivitetspraksis, timers søvn, stofbrug, cafein, thein- og alkoholindtag, psykogisk baggrund og brug af sundhedspleje.
Ændring fra T1 (baseline) livsbegivenhedsspørgeskema ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 Life Event Questionnaire ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i økologisk øjeblikkelig vurdering gennem brug af en skridttæller og et mål for cardiofrekvens (Garmin vívoactive® HR)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) hjertefrekvens, fysisk aktivitet og søvnmønstre ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2 Økologisk Momentanvurdering ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Patienterne får et armbånd (Garmin vívoactive® HR) til kontinuerligt at registrere i ni dage (to dages test og syv dages vurdering), deres pulsniveauer, fysiske aktivitetsniveauer (skridtæller og accelerometer) og søvnmønstre.
Ændring fra T1 (baseline) hjertefrekvens, fysisk aktivitet og søvnmønstre ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2 Økologisk Momentanvurdering ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Ændring i Attentional Bias gennem en prik-probe-opgave
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) Attentional Bias ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2 Attentional Bias ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
Computeropgaven med opmærksomhedspunktsonde vil give et dynamisk billede af patienternes opmærksomhedsorientering.
Ændring fra T1 (baseline) Attentional Bias ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2 Attentional Bias ved T3 (4 måneder efter T2) for CG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsmæssig gruppeterapi og hypnose

Abonner