- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03336827
Forbedring af følelsesregulering ved afslutningen af brystkræftbehandling
Forbedring af følelsesregulering ved slutningen af brystkræftbehandling: En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer virkningen af en multi-komponent psykologisk gruppeintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Ved afslutningen af behandlingen bliver brystkræftpatienter konfronteret med de kort- og langsigtede fysiske (f.eks. træthed, smerter, hedeture) og psykologiske (f.eks. angst, frygt for tilbagefald, depressive symptomer) konsekvenser af kræftdiagnose og behandling (Costanzo et al., 2007; Stanton et al., 2005). Følelsesdysregulering (f.eks. angst, frygt for tilbagefald (Devine & Westlake, 1995), depressive symptomer (Stanton, 2006)) er, med træthed (Jacobsen & Jim, 2008) og kognitive dysfunktioner (Duijts et al., 2011), af de tre mest almindelige klager. Ikke desto mindre har få psykologiske interventioner fokuseret på denne periode (Jacobsen & Jim, 2008; Stanton et al., 2005; Stanton, 2006), og ingen intervention har specifikt adresseret følelsesregulering af brystkræftoverlevere (Devine & Westlake, 1995; Duijts et al. ., 2011; Sheard & Maguire, 1999).
Lidt er kendt om de nødvendige komponenter i psykologiske interventioner designet til at støtte patienter, der står over for disse udfordringer. Metaanalyser (Naaman et al., 2009; Osborn, 2006; Sheard & Maguire, 1999) og et review (Traeger et al., 2012) har beskrevet forskellige komponenter af interventioner, der bruges til at adressere angst og depressive symptomer i kræftbehandling, f.eks. som mindfulness (Lengacher et al., 2009; Würtzen et al., 2013), uddannelse (Björneklett et al., 2012; Dolbeault et al., 2009; Duijts et al., 2011; Fors et al., 2011; Osborn, 2006; Scheier et al., 2005), kognitiv adfærdsterapi (Dolbeault et al., 2009; Duijts et al., 2012; Fors et al., 2011; Osborn, 2006; Savard et al., 2005; Savard et al., 2005; ., 2005), støttegrupper (Björneklett et al., 2012; Fors et al., 2011; Montazeri et al., 2001) og afspændingstræning (Björneklett et al., 2012; Elsesser, Van Berkel & Sartory, 1994; Hidderley & Holt, 2004). Disse interventioner taget individuelt præsenterede moderate effektstørrelser (Naaman et al., 2009), hvilket tyder på behovet for at kombinere komponenter.
I løbet af de sidste fire år har vores team gennemført en undersøgelse designet til at sammenligne fordelene med hensyn til følelsesregulering af en 15-sessions enkeltkomponent-gruppeintervention (SGI) kun baseret på støtte med fordelene ved en 15-sessions multi-komponent gruppeintervention. (MGI), der kombinerer støtte med kognitiv adfærds- og hypnosekomponenter. Komponenterne for kognitiv adfærdsterapi (CBT) blev valgt, fordi interventioner, der anvender sådanne komponenter, har vist større effektstørrelser end interventioner, der anvender andre komponenter i tidligere undersøgelser af behandling af angst-relaterede tilstande (Chambless & Ollendick, 2001; Deacon & Abramowitz, 2004; Norton & Price, 2007; Osborn, 2006; Stewart & Chambless, 2009). Hypnosekomponenten blev valgt, fordi nogle anmeldelser har antydet, at selvhypnosetræning er et hurtigt, omkostningseffektivt og sikkert alternativ til medicin til behandling af sådanne tilstande. Desuden viste en meta-analyse, at tilføjelsen af hypnose til kognitiv adfærdskomponent øger effektstørrelser af interventioner (Kirsch, Montgomery & Sapirstein, 1995). Resultaterne af denne undersøgelse har vist acceptablen af en sådan intervention efter aktiv behandling (Merckaert et al., 2015). De har også indikeret, at en MGI, der kombinerer støtte med CBT og hypnose, er klinisk nyttig for patienter med brystkræft efter strålebehandling. Vores resultater bekræfter behovet for at designe specifikke interventioner rettet mod angstregulering, frygt for tilbagefald og depressive symptomer. De understreger også nødvendigheden af at intensivere interventioner ved at inkludere andre komponenter (f.eks. følelsesregulering, gentagne eksponeringer for frygt, behandling af påtrængende tanker, opmærksomhedsorientering).
Undersøgelsens mål
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) effektiviteten af en 8-sessions multikomponent gruppeintervention, der strækker sig over 4 måneder til at fremme følelsesregulering (i en følelsesreguleringsopgave og i hverdagen) og patienten følelsesmæssigt velvære sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. De sekundære mål er at evaluere patienters tilfredshed med programmet, hypnose/afspændingspraksis i hverdagen, mental tilpasning og ændringer i patienters niveau af opmærksomhedsbias over for kræfttrusler og fysisk aktivitet.
Deltagere
Patienter, der er blevet behandlet for en ikke-metastatisk brystkræft, vil blive kontaktet ved afslutningen af aktiv cancerbehandling (dvs. operation, kemoterapi og strålebehandling) for at blive screenet for følelsesmæssig dysregulering. Patienter, der oplever moderat til høj følelsesmæssig dysregulering (én til fire score = eller > 4 på en 11-punkts Likert-tilpasset Edmonton-symptom-evalueringsskala, der vurderer angst, frygt for tilbagefald, depression og påtrængende tanker) vil blive tilbudt interventionen.
- Intervention
4.1. Teoretisk ramme
Dette er en multi-komponent gruppeintervention, der integrerer en følelsesregulering og en eksponering for frygt.
4.1.1. Følelsesreguleringskomponenten bygger på Adaptive Coping with Emotions-modellen, som blev udviklet til at give en konceptualisering af adaptiv følelsesregulering. Det har til formål at hjælpe patienter til bedre at identificere deres fysiske, følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner på deres positive og negative følelser for bedre at kunne regulere eller anerkende disse følelser. Denne komponent integrerer en selvreguleringskomponent. Selvreguleringskomponenten er afhængig af en telefon-app-baseret coachingintervention, der har til formål at fremme ændringer i patienters evne til at regulere deres følelser i deres hverdag. Det har til formål at fremme patienternes selvbevidsthed om deres indre tilstande, at orientere deres opmærksomhed bevidst mod positive stimuli og at udvikle fysisk aktivitet. Hypnose bruges som hetero-hypnose i hver session og har til formål at uddybe udviklingen af patienters følelsesregulerende færdigheder. Optagelser af de øvelser, der er udført i session, sendes til patienterne for at fremme brugen af teknikken derhjemme. Det er vigtigt at hjælpe patienter med at udvikle autohypnosefærdigheder, da det kan give dem mulighed for bedre at regulere deres følelser i hverdagen.
4.1.2. Eksponeringen for frygt-komponenten har til formål at hjælpe patienter med at håndtere deres frygt for døden. Ligesom angst er en normal følelse, er angst for døden også en normal oplevelse. Det beskedne niveau af dødsangst, som de fleste oplever i hverdagen, kan stige dramatisk, når man oplever en periode med helbredsproblemer, sygdom eller død hos en nærstående (Kastenbaum, 2000). Denne del af interventionen vil være baseret på bekymringseksponering. Denne del af interventionen retter sig mod kræftrelateret bekymring og er baseret på Borkovecs undgåelsesteori om bekymring (Borkovec et al., 1998). Bekymring er en overvejende kognitiv-verbal aktivitet, der hæmmer fuld følelsesmæssig bearbejdning. Som et resultat heraf kan forstyrrende følelsesmæssige betydninger af potentielt farlige og ængsteligt forventede begivenheder ikke testes eller ændres fuldt ud, hvilket gør den gentagne bearbejdning af de frygtede stimuli sandsynlig (Foa & Kozak, 1986). I betragtning af, at kræft-recidiv-relateret-bekymring typisk er karakteriseret ved fokus på én hypotetisk fremtidig begivenhed, følger det, at eksponering med forestillede stimuli kan være en afgørende komponent i behandlingen af frygt for gentagelse. Interventionen vil tage udgangspunkt i to øvelser. I den første vil patienter blive ledsaget gennem en hypnosebaseret eksponering for en væsentlig udløser af frygt for gentagelse, som er forventningen til kræfttjekket. Denne øvelse er designet til at hjælpe patienter med at opleve de følelser, der kan opstå i denne sammenhæng, mens de bliver guidet gennem deres løsning og regulering. Den anden øvelse har til formål at hjælpe dem med at overvinde deres frygt for gentagelse ved at diskutere deres worst-case scenarie i gruppen. Scenariet diskuteres derefter for at fremhæve, hvilken del af dem der kunne ændres, fordi det er urealistisk, eller fordi patienterne har flere ressourcer, end de forventer.
4.2. Studiedesign og vurderingsplan
Dette er et to-armet, randomiseret, ventelistekontrolleret forsøg. Patienter, der accepterer at deltage, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: 1) den eksperimentelle gruppe (EG), hvor seks patienter vil modtage en individuel præ-gruppe session og 8 sessioner med gruppeintervention, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi og hypnose; og 2) ventelistekontrolgruppen (CG), hvor seks patienter vil modtage den samme intervention 4 måneder senere. Patienterne vil blive vurderet på tre tidspunkter: 1) ved baseline (T1), 2) 4 måneder senere (T2), det vil sige lige efter interventionen for forsøgsgruppen (EG) og lige før interventionen for kontrolgruppen (CG). ), og 3) 4 måneder senere (T3), det vil sige 4 måneder efter T2 for forsøgsgruppen og lige efter interventionen for kontrolgruppen (CG).
4.2.1. Pre-vurdering screening
Inden inklusion i undersøgelsen, i løbet af de sidste ugers behandling (T0), vil henvendte patienter udfylde et socio-demografisk spørgeskema, et spørgeskema til screening af livsvaner og -vanskeligheder, en tilpasset Edmonton symptomevalueringsskala (Chang, Hwang & Feuerman, 2000) (vurdering af smerter, træthed, søvnforstyrrelser, træthed, koncentrationsbesvær, hukommelsestab, følelse af utilpashed, hedeture, depression, angst, frygt for tilbagefald og bekymring), Hospitals angst- og depressionsskalaen (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983), og underskalaen Fear of Cancer Recurrence Inventory Severity (Simard & Savard, 2009). Patienter vil rapportere medicinsk information om deres sygdom, tidligere og nuværende behandling og prognose. Denne screening gør det muligt at tjekke for inklusions- og eksklusionskriterier og sammenligne patienter, der accepterer og afviser interventionen.
4.2.2. Vurderingsprocedure
Hver vurderingsprocedure (dvs. T1, T2, T3) omfatter tre dele: en følelsesregulerende opgave, en økologisk momentan vurdering og en opmærksomhedsbias opgave. To måneder efter T1 og T2 vil de eksperimentelle (EG) og kontrol (CG) grupper blive kontaktet én gang telefonisk for at udfylde et telefonbaseret spørgeskema for at vurdere deres sædvanlige plejebrug.
4.2.2.1. Følelsesregulerende opgave
Denne vurderingsprocedure er brugt i et tidligere projekt og giver et dynamisk billede af patienters følelsesregulering. Hver vurderingssession vil først involvere udfyldelse af spørgeskemaer og to følelsesreguleringsøvelser: (1) 4 minutters eksponering for angstudløsere gennem færdiggørelse af Mental Adjustment to Cancer Scale (Watson et al., 1988), efterfulgt af en 12-minutters selv- afspændingsøvelse, hvor patienter vil blive bedt om at slappe af ved at bruge deres egne strategier; og (2) 4 minutters eksponering for angstudløsere gennem udfyldelse af Impact of Cancer Questionnaire (Zebrack et al., 2006), efterfulgt af en 12-minutters guidet hypnoseøvelse, hvor patienter vil blive bedt om at lytte til en lydoptagelse af en hypnotisk induktionsmanuskript. Underopgaverne vil blive adskilt af en periode med udfyldelse af spørgeskemaer. Patienternes følelsesregulering vil blive målt fysiologisk (pulsmåling) og psykologisk (angst, tristhed, frygt for tilbagefald og energitilstandsniveauer).
4.2.2.2. Økologisk momentan vurdering (EMA)
Patienters følelsesregulering i deres hverdag vil blive vurderet i løbet af 9 dage gennem en økologisk momentan vurdering (EMA) procedure. For det første vil patienter 5 gange om dagen blive bedt om på en liste med 20 følelser at vælge de 2 eller 3, som de oplevede i minutterne, før de så meddelelsen. For hver følelse, der opleves, skal de rapportere dens intensitet på en 10-punkts Likert-skala fra 1 til 10. De bliver nødt til at rapportere, i hvilket omfang de har følt sig i stand til at kontrollere disse følelser og har følt sig nedsænket af disse følelser. De vil rapportere, om de i løbet af disse minutter havde tænkt på noget andet end det, de gjorde i øjeblikket. De bliver nødt til at svare med en af fire muligheder: nej; ja, noget behageligt; ja, noget neutralt; eller ja, noget ubehageligt (Killingsworth & Gilbert, 2010). Til sidst vil de blive spurgt om deres niveau af træthed og energi. Forespørgsler vil blive sendt tilfældigt fra kl. 9.00 til kl. 19.5 ved brug af softwaren fra http://www.lifedatacorp.com/. For det andet skal patienter hver aften i 9 på hinanden følgende dage på den samme liste med 20 følelser (10 positive og 10 negative følelser) angive, i hvilket omfang de har følt hver af de 20 følelser inden for de seneste 24 timer og deres niveau. af træthed, fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) (Fredrickson et al., 2003). For at sikre fortrolighed vil forsøgspersoner blive forsynet med en iPod Touch. De to første dages dataindsamling vil blive brugt som træning for deltagerne, og kun deres svar på de 7 efterfølgende dage vil blive taget i betragtning. For det tredje vil patienterne blive forsynet med et armbånd til kontinuerligt at registrere i løbet af de 9 dage, deres pulsniveauer, fysiske aktivitetsniveauer (skridtæller og accelerometer) og søvnmønstre (Garmin vívoactive HR).
4.2.2.3. Attentional bias opgave
Patienter vil udføre en computeropgave med opmærksomhedsbias, der vurderer opmærksomhedsorientering mod følelsesmæssig information. En adaptiv funktion af forudindtaget opmærksomhedsorientering mod negativ information er at lette påvisning af fare i miljøet og at hjælpe organismen med at reagere effektivt på truende situationer (Bar-Haim et al., 2007). Når angstsymptomer bliver overdrevne, kan forudindtaget opmærksomhedsorientering mod negativ information have skadelige virkninger på patienternes kognitive (f.eks. påtrængende tanker, fejlfortolkning), adfærdsmæssige (f.eks. kropsscreening, fremtidige planlægningsvanskeligheder), følelsesmæssige (f.eks. negative påvirkninger, panikanfald). ), og fysiologisk status (f.eks. fysiologisk stressaktivering), og kan spille en fremtrædende rolle i ætiologien og vedligeholdelsen af angstlidelser (Bar-Haim et al., 2007). Computeropgaver er blevet brugt til at studere den trusselsrelaterede opmærksomhedsbias i angst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplever moderat til høj følelsesmæssig dysregulering (én til fire score = eller > 4 på en 11-punkts Likert-tilpasset Edmonton-symptomevalueringsskala, der vurderer angst, frygt for gentagelse, depression og påtrængende tanker)
- Ikke-metastatisk brystkræft
- Postkimioterapi, strålebehandling, kirurgisk behandling
- Alder > 18 år
- Udfyldelse af et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Ikke-flydende i fransk
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Alvorlig og/eller akut psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forsøgsgruppe
Patienter, der er inkluderet i den eksperimentelle gruppe (EG), vil modtage en individuel præ-gruppe session og 8 sessioner med gruppeintervention, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi og hypnose efter den første vurdering (T1) (dvs. før den anden vurdering finder sted 4 måneder senere ( T2)).
De vil først ty til sædvanlig pleje efter den anden vurdering (T2) (dvs. før den tredje vurdering finder sted 4 måneder senere (T3)).
|
Interventionen består af en prægruppesamtale og otte 2,5 timers sessioner, der strækker sig over 4 måneder.
Interventionen er baseret på kognitiv adfærdsgruppeterapi og hypnose.
For at fremme brugen af hypnose i hjemmet vil patienter modtage lydoptagelser af hypnoseøvelserne.
Startende umiddelbart efter præ-gruppeinterviewet vil gruppen modtage 3 app-opfordringer om dagen, der fremmer selvbevidsthed og modulering af indre tilstande, orientering af opmærksomheden mod positive stimuli og inviterer dem til at øge fysisk aktivitet.
Patienterne vil få udleveret en patientmanual for at fremme en aktiv tilgang til forandringer.
|
|
Andet: Ventelistekontrolgruppe
Patienter, der er inkluderet i ventelistekontrolgruppen (CG), vil først ty til sædvanlig behandling efter den første vurdering (T1) (dvs. før den anden vurdering finder sted 4 måneder senere (T2)).
De vil modtage en individuel prægruppesession og 8 sessioner med gruppeintervention, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi og hypnose efter den anden vurdering (T2) (dvs. før den tredje vurdering finder sted 4 måneder senere (T3)).
|
Interventionen består af en prægruppesamtale og otte 2,5 timers sessioner, der strækker sig over 4 måneder.
Interventionen er baseret på kognitiv adfærdsgruppeterapi og hypnose.
For at fremme brugen af hypnose i hjemmet vil patienter modtage lydoptagelser af hypnoseøvelserne.
Startende umiddelbart efter præ-gruppeinterviewet vil gruppen modtage 3 app-opfordringer om dagen, der fremmer selvbevidsthed og modulering af indre tilstande, orientering af opmærksomheden mod positive stimuli og inviterer dem til at øge fysisk aktivitet.
Patienterne vil få udleveret en patientmanual for at fremme en aktiv tilgang til forandringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patienters subjektive følelsesregulering gennem seks 10 cm visuelle analoge skalaer, der vurderer angst, tristhed, frygt for tilbagefald af kræft, fysisk træthed, psykologisk træthed og energitilstandsniveauer
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) Patienters subjektive følelsesregulering ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2-patienters subjektive følelsesregulering ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Ændring i patienters subjektive følelsesregulering vil blive undersøgt ved hjælp af Emotion Regulation Task.
Patienter bliver bedt om selv at rapportere deres angst, tristhed, frygt for gentagelse af kræft, fysisk træthed, psykologisk træthed og energitilstandsniveauer lige efter begge eksponeringer for angsttriggere (Mental Adjustment to Cancer Scale (MAC)) og virkningen af Kræftspørgeskema version 2 (IOCv2)) og reguleringsøvelser (selvafslapning og induceret afslapning) ved hjælp af seks 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS; med den yderste venstrefløj defineret som "slet ikke" og den yderste højre defineret som "ekstremt" ).
VAS bruges, fordi sådanne skalaer har vist sig at være passende og tilstrækkelige til vurdering af følelsesmæssige tilstande (Davey et al., 2007; Wewers & Lowe, 1990).
|
Ændring fra T1 (baseline) Patienters subjektive følelsesregulering ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2-patienters subjektive følelsesregulering ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
|
Ændring i patienters objektive følelsesregulering gennem en ambulatorisk digital Holter-registrering af hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) Patienters objektive følelsesregulering ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2-patienters objektive følelsesregulering ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Ændring i patienters objektive følelsesregulering vil blive undersøgt ved hjælp af Emotion Regulation Task.
Hjertefrekvens (slag pr. minut) måles gennem hele følelsesreguleringsopgaven ved hjælp af en ambulerende digital Holter-optager.
|
Ændring fra T1 (baseline) Patienters objektive følelsesregulering ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2-patienters objektive følelsesregulering ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
|
Ændring i patienters følelsesregulering i deres hverdag gennem en økologisk øjebliksvurdering
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) følelsesregulering i deres hverdag ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2 Følelsesregulering i deres hverdag ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Ændring i patienters følelsesregulering i deres hverdag vil blive vurderet gennem en økologisk momentan vurdering (EMA) procedure i løbet af 7 dage.
EMA-proceduren vil gøre det muligt at observere udviklingen af forholdet mellem positive og negative følelser i patienters hverdag (Fredrickson & Losada, 2005).
|
Ændring fra T1 (baseline) følelsesregulering i deres hverdag ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2 Følelsesregulering i deres hverdag ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
|
Ændring i patienters angsttilstand gennem Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - angstunderskala og Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) angsttilstand ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 Angsttilstand ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Ændring i patienters følelsesmæssige tilstand vil blive vurderet i form af angst: Angst vurderes ved Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - angst 7-item ordinal self-rapport subscale (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Hvert element bedømmes fra 0 til 3. Underskalaens score går fra 0 til 21. En subskala-score fra 0 til 7 betragtes som normal, fra 8 til 10 som en tilpasningsforstyrrelse og fra 11 til 21 som en humørforstyrrelse. Angst vurderes også af Penn State Worry Questionnaire med 16 punkters ordinal selvrapport (PSWQ; Meyer et al., 1990). Hvert element er scoret fra 1 ("slet ikke typisk for mig") til 5 ("meget typisk for mig"). Den samlede skala score spænder fra 16 til 80, med højere score, der afspejler større niveauer af patologisk bekymring. |
Ændring fra T1 (baseline) angsttilstand ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 Angsttilstand ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
|
Ændring i patienters depressionstilstand gennem Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) depressionstilstand ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2-depressionstilstand ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Ændring i patienters følelsesmæssige tilstand vil blive vurderet ud fra depression: Depression vurderes af Hospital Anxiety Depression Scale - depression 7-item ordinal self-report subscale (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Hvert element bedømmes fra 0 til 3. Underskalaens score går fra 0 til 21. En subskala-score fra 0 til 7 betragtes som normal, fra 8 til 10 som en tilpasningsforstyrrelse og fra 11 til 21 som en humørforstyrrelse. |
Ændring fra T1 (baseline) depressionstilstand ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2-depressionstilstand ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
|
Ændring i patienters frygt for kræfttilbagefaldstilstand gennem frygt for kræfttilbagevendende opgørelse (FCRI)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) Frygt for kræfttilbagefaldstilstand ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2 frygt for gentagelse af kræft ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Ændring i patienters følelsesmæssige tilstand vil blive vurderet i forhold til frygt for recidiv af kræft: Frygt for recidiv af kræft vurderes af Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
Det er en 42-punkts 5-punkts ordinal selvrapporteringsskala, der inkluderer syv underskalaer: triggere, sværhedsgrad, psykiske lidelser, mestringsstrategier, funktionsnedsættelser, indsigt og tryghed (Simard & Savard, 2009).
En højere score indikerer højere niveauer af frygt for gentagelse af kræft.
|
Ændring fra T1 (baseline) Frygt for kræfttilbagefaldstilstand ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2 frygt for gentagelse af kræft ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i en tilpasset Emotion Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) ESAS ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 ESAS ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Patienterne vil udfylde en egenrapport tilpasset Emotion Symptom Assessment Scale (ESAS), der vurderer fra 0 til 10 deres sædvanlige følelsesmæssige og symptomatiske tilstande (dvs. smerte, fysisk træthed, psykologisk træthed, søvnbesvær, hukommelsesforstyrrelse, koncentrationsforstyrrelse, følelse af ubehag, hedeture, depression, angst, frygt for gentagelse af kræft og drøvtygger).
|
Ændring fra T1 (baseline) ESAS ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 ESAS ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) HADS ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 HADS ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Patienterne vil fuldføre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - angst og depression 14-element ordinære selvrapporteringsunderskalaer (Zigmond & Snaith, 1983).
Hvert emne får en score fra 0 til 3. Den samlede score varierer fra 0 til 42.
En samlet score fra 0 til 12 betragtes som normal, fra 13 til 18 som en tilpasningsforstyrrelse og fra 19 til 42 som en humørforstyrrelse.
|
Ændring fra T1 (baseline) HADS ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 HADS ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
|
Ændring i spørgeskemaet for frygt for gentagelse af kræft (FCRI).
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) FCRI ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 FCRI ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Patienter vil gennemføre Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) (Simard & Savard, 2009).
Det er en 42-punkts 5-punkts ordinal selvrapporteringsskala, der inkluderer syv underskalaer: triggere, sværhedsgrad, psykiske lidelser, mestringsstrategier, funktionsnedsættelser, indsigt og tryghed (Simard & Savard, 2009).
En højere score indikerer højere niveauer af frygt for gentagelse af kræft.
|
Ændring fra T1 (baseline) FCRI ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 FCRI ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
|
Ændring i White Bear Suppression Inventory (WBSI)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) WBSI ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 WBSI ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Patienterne vil fuldføre White Bear Suppression Inventory (WBSI) (Schmidt et al., 2009; Wegner & Zanakos, 1994).
WBSI er en ordinær selvrapportering på 15 punkter for tankeundertrykkelse.
Hvert punkt scores fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Højere score indikerer større tendenser til at undertrykke tanker.
|
Ændring fra T1 (baseline) WBSI ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 WBSI ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
|
Ændring i den mentale tilpasning til kræftskalaen (MAC)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) MAC ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 MAC ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Patienterne vil fuldføre den mentale tilpasning til kræftskalaen (MAC) (Watson et al., 1988).
MAC er en ordinær selvrapportering af 40 punkter for fem psykologiske dimensioner af mental tilpasning hos kræftpatienter (kampånd, ængstelig optagethed, hjælpeløs håbløshed, fatalisme og undgåelse).
Hvert punkt scores fra 1 (gælder bestemt ikke mig) til 4 (gælder bestemt mig).
|
Ændring fra T1 (baseline) MAC ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 MAC ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
|
Ændring i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) PSWQ ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 PSWQ ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Patienter vil udfylde Penn State Worry Questionnaire med 16 punkters ordinal selvrapport (PSWQ; Meyer et al., 1990).
Hvert element er scoret fra 1 ("slet ikke typisk for mig") til 5 ("meget typisk for mig").
Den samlede skala score spænder fra 16 til 80, med højere score, der afspejler større niveauer af patologisk bekymring.
|
Ændring fra T1 (baseline) PSWQ ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 PSWQ ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
|
Ændring i de fem facetter af mindfulness-spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) FFMQ ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 FFMQ ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Patienterne vil udfylde Five Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (Baer et al., 2008).
FFMQ er 39-elements ordinal selvrapportering af fem facetter af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
Hvert element scores fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt), med højere score, der indikerer mere opmærksomhed.
|
Ændring fra T1 (baseline) FFMQ ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 FFMQ ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
|
Ændring i metakognitionerne om sundhedsangst spørgeskema (MCQ-30)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) MCQ-30 ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 MCQ-30 ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Patienter vil udfylde metakognitionerne om sundhedsangst-spørgeskemaet (MCQ-30) (Wells & Cartwright-Hatton, 2004).
MCQ-30 er et 30-elements selvrapporteringsmål for metakognitive overbevisninger (overbevisninger om tænkning).
MCQ-30 har fem underskalaer: kognitiv selvtillid, positive overbevisninger om bekymring, kognitiv selvbevidsthed, negative overbevisninger om ukontrollerbarhed af tanker og farer og overbevisninger om behovet for at kontrollere tanker.
Hvert punkt scores fra 1 (ikke enig) til 4 (meget enig).
Underskala-scorer spænder fra 6 til 24, og samlede score spænder fra 30 til 120, med højere score, der indikerer højere niveauer af uhensigtsmæssige metakognitioner.
|
Ændring fra T1 (baseline) MCQ-30 ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 MCQ-30 ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) ISI ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 ISI ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Patienter vil fuldføre Insomnia Severity Index (ISI) (Morin et al., 2011).
ISI er et kort 7-element selvrapporteringsmål for søvnløshed.
En samlet score fra 0 til 7 betragtes som ingen klinisk signifikant søvnløshed, fra 8 til 14 som en undertærskel for søvnløshed, fra 15 til 21 som en moderat klinisk søvnløshed og fra 22 til 28 som en svær klinisk søvnløshed.
|
Ændring fra T1 (baseline) ISI ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 ISI ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
|
Ændring i virkningen af kræftskala (IOCv2)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) IOCv2 ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 IOCv2 ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Patienter vil gennemføre Impact of Cancer Scale (IOCv2) (Zebrack et al., 2006).
IOCv2 er et 37-elements selvrapporteringsmål for livskvaliteten for langvarig kræftoverlevelse.
IOCv2 består af to højere-ordens skalaer, en positiv indvirkningsskala og en negativ indvirkningsskala, hver med fire underskalaer: Altruisme og empati, sundhedsbevidsthed, betydningen af kræft og positive selvevalueringsunderskalaer for positiv indvirkningsskala og udseende bekymringer, bekymringer om kropsændringer, livsinterferenser og bekymringsunderskalaer for Negative Impact Scale.
IOCv2 har også tre yderligere underskalaer, der måler beskæftigelses- og forholdspåvirkninger.
Hvert punkt scores fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
En højere score på en underskala/skala indebærer stærkere godkendelse af det pågældende indholdsområde.
|
Ændring fra T1 (baseline) IOCv2 ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 IOCv2 ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
|
Ændring i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) CERQ ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 CERQ ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Patienter vil udfylde Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) (Jermann et al., 2006).
CERQ er et 36-elements selvrapporteringsmål for kognitive følelsesreguleringsstrategier, som nogen bruger efter at have oplevet negative begivenheder eller situationer.
CERQ skelner mellem 9 kognitive mestringsstrategier: Selvbebrejdelse, accept, drøvtygning, positiv genfokusering, genfokusering på planlægning, positiv revurdering, perspektivering, katastrofalisering og anden bebrejdelse.
Hvert emne scores fra 1 ((næsten) aldrig) til 5 (altid).
Jo højere score på en underskala, jo mere bruger patienten denne kognitive mestringsstrategi.
|
Ændring fra T1 (baseline) CERQ ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 CERQ ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
|
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) MFI-20 ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 MFI-20 ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Patienterne vil udfylde Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) (Smets et al., 1995).
MFI-20 er et 20-elements selvrapporteringsmål for træthed, som dækker de fem følgende dimensioner: Generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet.
Hvert punkt scores fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Højere score indikerer større træthed.
|
Ændring fra T1 (baseline) MFI-20 ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 MFI-20 ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
|
Forandring i et livsbegivenhedsspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) livsbegivenhedsspørgeskema ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 Life Event Questionnaire ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Patienterne vil udfylde et livsbegivenhedsspørgeskema, der vurderer timers fysisk aktivitetspraksis, timers søvn, stofbrug, cafein, thein- og alkoholindtag, psykogisk baggrund og brug af sundhedspleje.
|
Ændring fra T1 (baseline) livsbegivenhedsspørgeskema ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Skift fra T2 Life Event Questionnaire ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
|
Ændring i økologisk øjeblikkelig vurdering gennem brug af en skridttæller og et mål for cardiofrekvens (Garmin vívoactive® HR)
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) hjertefrekvens, fysisk aktivitet og søvnmønstre ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2 Økologisk Momentanvurdering ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Patienterne får et armbånd (Garmin vívoactive® HR) til kontinuerligt at registrere i ni dage (to dages test og syv dages vurdering), deres pulsniveauer, fysiske aktivitetsniveauer (skridtæller og accelerometer) og søvnmønstre.
|
Ændring fra T1 (baseline) hjertefrekvens, fysisk aktivitet og søvnmønstre ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2 Økologisk Momentanvurdering ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
|
Ændring i Attentional Bias gennem en prik-probe-opgave
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline) Attentional Bias ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2 Attentional Bias ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Computeropgaven med opmærksomhedspunktsonde vil give et dynamisk billede af patienternes opmærksomhedsorientering.
|
Ændring fra T1 (baseline) Attentional Bias ved T2 (4 måneder efter T1) og vedligeholdelse ved T3 (4 måneder efter T2) for EG; Ændring fra T2 Attentional Bias ved T3 (4 måneder efter T2) for CG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M. Validation of the Edmonton Symptom Assessment Scale. Cancer. 2000 May 1;88(9):2164-71. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000501)88:93.0.co;2-5.
- DiMatteo MR, Lepper HS, Croghan TW. Depression is a risk factor for noncompliance with medical treatment: meta-analysis of the effects of anxiety and depression on patient adherence. Arch Intern Med. 2000 Jul 24;160(14):2101-7. doi: 10.1001/archinte.160.14.2101.
- Wurtzen H, Dalton SO, Elsass P, Sumbundu AD, Steding-Jensen M, Karlsen RV, Andersen KK, Flyger HL, Pedersen AE, Johansen C. Mindfulness significantly reduces self-reported levels of anxiety and depression: results of a randomised controlled trial among 336 Danish women treated for stage I-III breast cancer. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1365-73. doi: 10.1016/j.ejca.2012.10.030. Epub 2012 Dec 19.
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Killip S, Mahfoud Z, Pearce K. What is an intracluster correlation coefficient? Crucial concepts for primary care researchers. Ann Fam Med. 2004 May-Jun;2(3):204-8. doi: 10.1370/afm.141.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Humphris G, Ozakinci G. The AFTER intervention: a structured psychological approach to reduce fears of recurrence in patients with head and neck cancer. Br J Health Psychol. 2008 May;13(Pt 2):223-30. doi: 10.1348/135910708X283751.
- Costanzo ES, Lutgendorf SK, Mattes ML, Trehan S, Robinson CB, Tewfik F, Roman SL. Adjusting to life after treatment: distress and quality of life following treatment for breast cancer. Br J Cancer. 2007 Dec 17;97(12):1625-31. doi: 10.1038/sj.bjc.6604091. Epub 2007 Nov 13.
- Stanton AL, Ganz PA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Krupnick JL, Sears SR. Promoting adjustment after treatment for cancer. Cancer. 2005 Dec 1;104(11 Suppl):2608-13. doi: 10.1002/cncr.21246.
- Devine EC, Westlake SK. The effects of psychoeducational care provided to adults with cancer: meta-analysis of 116 studies. Oncol Nurs Forum. 1995 Oct;22(9):1369-81.
- Stanton AL. Psychosocial concerns and interventions for cancer survivors. J Clin Oncol. 2006 Nov 10;24(32):5132-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8775.
- Jacobsen PB, Jim HS. Psychosocial interventions for anxiety and depression in adult cancer patients: achievements and challenges. CA Cancer J Clin. 2008 Jul-Aug;58(4):214-30. doi: 10.3322/CA.2008.0003. Epub 2008 Jun 16.
- Duijts SF, Faber MM, Oldenburg HS, van Beurden M, Aaronson NK. Effectiveness of behavioral techniques and physical exercise on psychosocial functioning and health-related quality of life in breast cancer patients and survivors--a meta-analysis. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):115-26. doi: 10.1002/pon.1728.
- Sheard T, Maguire P. The effect of psychological interventions on anxiety and depression in cancer patients: results of two meta-analyses. Br J Cancer. 1999 Aug;80(11):1770-80. doi: 10.1038/sj.bjc.6690596.
- Lang PJ, Davis M, Ohman A. Fear and anxiety: animal models and human cognitive psychophysiology. J Affect Disord. 2000 Dec;61(3):137-59. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00343-8.
- Stark DP, House A. Anxiety in cancer patients. Br J Cancer. 2000 Nov;83(10):1261-7. doi: 10.1054/bjoc.2000.1405.
- Traeger L, Greer JA, Fernandez-Robles C, Temel JS, Pirl WF. Evidence-based treatment of anxiety in patients with cancer. J Clin Oncol. 2012 Apr 10;30(11):1197-205. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5632. Epub 2012 Mar 12.
- Bar-Haim Y, Lamy D, Pergamin L, Bakermans-Kranenburg MJ, van IJzendoorn MH. Threat-related attentional bias in anxious and nonanxious individuals: a meta-analytic study. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):1-24. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.1.
- Lebel S, Rosberger Z, Edgar L, Devins GM. Emotional distress impacts fear of the future among breast cancer survivors not the reverse. J Cancer Surviv. 2009 Jun;3(2):117-27. doi: 10.1007/s11764-009-0082-5. Epub 2009 Mar 26.
- Llewellyn CD, Weinman J, McGurk M, Humphris G. Can we predict which head and neck cancer survivors develop fears of recurrence? J Psychosom Res. 2008 Dec;65(6):525-32. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.03.014. Epub 2008 Sep 24.
- Baker F, Denniston M, Smith T, West MM. Adult cancer survivors: how are they faring? Cancer. 2005 Dec 1;104(11 Suppl):2565-76. doi: 10.1002/cncr.21488.
- Armes J, Crowe M, Colbourne L, Morgan H, Murrells T, Oakley C, Palmer N, Ream E, Young A, Richardson A. Patients' supportive care needs beyond the end of cancer treatment: a prospective, longitudinal survey. J Clin Oncol. 2009 Dec 20;27(36):6172-9. doi: 10.1200/JCO.2009.22.5151. Epub 2009 Nov 2.
- Harrison SE, Watson EK, Ward AM, Khan NF, Turner D, Adams E, Forman D, Roche MF, Rose PW. Primary health and supportive care needs of long-term cancer survivors: a questionnaire survey. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):2091-8. doi: 10.1200/JCO.2010.32.5167. Epub 2011 Apr 25.
- Sanson-Fisher R, Girgis A, Boyes A, Bonevski B, Burton L, Cook P. The unmet supportive care needs of patients with cancer. Supportive Care Review Group. Cancer. 2000 Jan 1;88(1):226-37. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000101)88:13.3.co;2-g.
- Hopwood P, Sumo G, Mills J, Haviland J, Bliss JM; START Trials Management Group. The course of anxiety and depression over 5 years of follow-up and risk factors in women with early breast cancer: results from the UK Standardisation of Radiotherapy Trials (START). Breast. 2010 Apr;19(2):84-91. doi: 10.1016/j.breast.2009.11.007. Epub 2009 Dec 29.
- Lebel S, Rosberger Z, Edgar L, Devins GM. Comparison of four common stressors across the breast cancer trajectory. J Psychosom Res. 2007 Sep;63(3):225-32. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.02.002. Epub 2007 Aug 2.
- Visser MR, Smets EM. Fatigue, depression and quality of life in cancer patients: how are they related? Support Care Cancer. 1998 Mar;6(2):101-8. doi: 10.1007/s005200050142.
- Falagas ME, Zarkadoulia EA, Ioannidou EN, Peppas G, Christodoulou C, Rafailidis PI. The effect of psychosocial factors on breast cancer outcome: a systematic review. Breast Cancer Res. 2007;9(4):R44. doi: 10.1186/bcr1744.
- Bjorneklett HG, Lindemalm C, Rosenblad A, Ojutkangas ML, Letocha H, Strang P, Bergkvist L. A randomised controlled trial of support group intervention after breast cancer treatment: results on anxiety and depression. Acta Oncol. 2012 Feb;51(2):198-207. doi: 10.3109/0284186X.2011.610352. Epub 2011 Sep 19.
- Naaman SC, Radwan K, Fergusson D, Johnson S. Status of psychological trials in breast cancer patients: a report of three meta-analyses. Psychiatry. 2009 Spring;72(1):50-69. doi: 10.1521/psyc.2009.72.1.50.
- Osborn RL, Demoncada AC, Feuerstein M. Psychosocial interventions for depression, anxiety, and quality of life in cancer survivors: meta-analyses. Int J Psychiatry Med. 2006;36(1):13-34. doi: 10.2190/EUFN-RV1K-Y3TR-FK0L.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Post-White J, Moscoso MS, Jacobsen PB, Klein TW, Widen RH, Fitzgerald SG, Shelton MM, Barta M, Goodman M, Cox CE, Kip KE. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction (MBSR) for survivors of breast cancer. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1261-72. doi: 10.1002/pon.1529.
- Dolbeault S, Cayrou S, Bredart A, Viala AL, Desclaux B, Saltel P, Gauvain-Piquard A, Hardy P, Dickes P. The effectiveness of a psycho-educational group after early-stage breast cancer treatment: results of a randomized French study. Psychooncology. 2009 Jun;18(6):647-56. doi: 10.1002/pon.1440.
- Scheier MF, Helgeson VS, Schulz R, Colvin S, Berga S, Bridges MW, Knapp J, Gerszten K, Pappert WS. Interventions to enhance physical and psychological functioning among younger women who are ending nonhormonal adjuvant treatment for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4298-311. doi: 10.1200/JCO.2005.05.362.
- Fors EA, Bertheussen GF, Thune I, Juvet LK, Elvsaas IK, Oldervoll L, Anker G, Falkmer U, Lundgren S, Leivseth G. Psychosocial interventions as part of breast cancer rehabilitation programs? Results from a systematic review. Psychooncology. 2011 Sep;20(9):909-18. doi: 10.1002/pon.1844. Epub 2010 Sep 6.
- Duijts SF, van Beurden M, Oldenburg HS, Hunter MS, Kieffer JM, Stuiver MM, Gerritsma MA, Menke-Pluymers MB, Plaisier PW, Rijna H, Lopes Cardozo AM, Timmers G, van der Meij S, van der Veen H, Bijker N, de Widt-Levert LM, Geenen MM, Heuff G, van Dulken EJ, Boven E, Aaronson NK. Efficacy of cognitive behavioral therapy and physical exercise in alleviating treatment-induced menopausal symptoms in patients with breast cancer: results of a randomized, controlled, multicenter trial. J Clin Oncol. 2012 Nov 20;30(33):4124-33. doi: 10.1200/JCO.2012.41.8525. Epub 2012 Oct 8.
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part II: Immunologic effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6097-106. doi: 10.1200/JCO.2005.12.513.
- Montazeri A, Jarvandi S, Haghighat S, Vahdani M, Sajadian A, Ebrahimi M, Haji-Mahmoodi M. Anxiety and depression in breast cancer patients before and after participation in a cancer support group. Patient Educ Couns. 2001 Dec 1;45(3):195-8. doi: 10.1016/s0738-3991(01)00121-5.
- Elsesser, K., Van Berkel, M., & Sartory, G. (1994). The effects of anxiety management training on psychological variables and immune parameters in cancer patients. Behavioural and Cognitive Psychotherapy, 22, 13-23.
- Hidderley M, Holt M. A pilot randomized trial assessing the effects of autogenic training in early stage cancer patients in relation to psychological status and immune system responses. Eur J Oncol Nurs. 2004 Mar;8(1):61-5. doi: 10.1016/j.ejon.2003.09.003.
- Lebel S, Maheu C, Lefebvre M, Secord S, Courbasson C, Singh M, Jolicoeur L, Benea A, Harris C, Fung MF, Rosberger Z, Catton P. Addressing fear of cancer recurrence among women with cancer: a feasibility and preliminary outcome study. J Cancer Surviv. 2014 Sep;8(3):485-96. doi: 10.1007/s11764-014-0357-3. Epub 2014 Apr 23.
- Mishel MH, Germino BB, Gil KM, Belyea M, Laney IC, Stewart J, Porter L, Clayton M. Benefits from an uncertainty management intervention for African-American and Caucasian older long-term breast cancer survivors. Psychooncology. 2005 Nov;14(11):962-78. doi: 10.1002/pon.909.
- Simard S, Thewes B, Humphris G, Dixon M, Hayden C, Mireskandari S, Ozakinci G. Fear of cancer recurrence in adult cancer survivors: a systematic review of quantitative studies. J Cancer Surviv. 2013 Sep;7(3):300-22. doi: 10.1007/s11764-013-0272-z. Epub 2013 Mar 10.
- Herschbach P, Book K, Dinkel A, Berg P, Waadt S, Duran G, Engst-Hastreiter U, Henrich G. Evaluation of two group therapies to reduce fear of progression in cancer patients. Support Care Cancer. 2010 Apr;18(4):471-9. doi: 10.1007/s00520-009-0696-1. Epub 2009 Oct 29.
- Chambless DL, Ollendick TH. Empirically supported psychological interventions: controversies and evidence. Annu Rev Psychol. 2001;52:685-716. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.685.
- Deacon BJ, Abramowitz JS. Cognitive and behavioral treatments for anxiety disorders: a review of meta-analytic findings. J Clin Psychol. 2004 Apr;60(4):429-41. doi: 10.1002/jclp.10255.
- Norton PJ, Price EC. A meta-analytic review of adult cognitive-behavioral treatment outcome across the anxiety disorders. J Nerv Ment Dis. 2007 Jun;195(6):521-31. doi: 10.1097/01.nmd.0000253843.70149.9a.
- Stewart RE, Chambless DL. Cognitive-behavioral therapy for adult anxiety disorders in clinical practice: a meta-analysis of effectiveness studies. J Consult Clin Psychol. 2009 Aug;77(4):595-606. doi: 10.1037/a0016032.
- Hammond DC. Hypnosis in the treatment of anxiety- and stress-related disorders. Expert Rev Neurother. 2010 Feb;10(2):263-73. doi: 10.1586/ern.09.140.
- Kirsch I, Montgomery G, Sapirstein G. Hypnosis as an adjunct to cognitive-behavioral psychotherapy: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Apr;63(2):214-20. doi: 10.1037//0022-006x.63.2.214.
- Merckaert I, Lewis F, Delevallez F, Herman S, Caillier M, Delvaux N, Libert Y, Lienard A, Nogaret JM, Ogez D, Scalliet P, Slachmuylder JL, Van Houtte P, Razavi D. Improving anxiety regulation in patients with breast cancer at the beginning of the survivorship period: a randomized clinical trial comparing the benefits of single-component and multiple-component group interventions. Psychooncology. 2017 Aug;26(8):1147-1154. doi: 10.1002/pon.4294. Epub 2016 Nov 7.
- Berking, M., & Schwarz, J. (2013). Affect regulation training. Handbook of Emotion Regulation. New York: Guilford.
- Kastenbaum, R. (2000). The psychology of death (3rd ed.). New York: Springer.
- Borkovec, T.D., et al. (1998). Worry: a cognitive phenomenon intimately linked to affective, physiological, and interpersonal behavioral processes. Cognitive Therapy and Research, 22(6), 561-576.
- Foa EB, Kozak MJ. Emotional processing of fear: exposure to corrective information. Psychol Bull. 1986 Jan;99(1):20-35. No abstract available.
- Merckaert, I., et al. (2016). Emotion regulation at the beginning of the survivorship period for breast cancer: Comparing the impact of an 8-session to a 15-session multicomponent group intervention, submitted abstract. Psychooncology.
- Simard S, Savard J. Fear of Cancer Recurrence Inventory: development and initial validation of a multidimensional measure of fear of cancer recurrence. Support Care Cancer. 2009 Mar;17(3):241-51. doi: 10.1007/s00520-008-0444-y. Epub 2008 Apr 15.
- Watson M, Greer S, Young J, Inayat Q, Burgess C, Robertson B. Development of a questionnaire measure of adjustment to cancer: the MAC scale. Psychol Med. 1988 Feb;18(1):203-9. doi: 10.1017/s0033291700002026.
- Zebrack BJ, Ganz PA, Bernaards CA, Petersen L, Abraham L. Assessing the impact of cancer: development of a new instrument for long-term survivors. Psychooncology. 2006 May;15(5):407-21. doi: 10.1002/pon.963.
- Killingsworth MA, Gilbert DT. A wandering mind is an unhappy mind. Science. 2010 Nov 12;330(6006):932. doi: 10.1126/science.1192439.
- Fredrickson BL, Losada MF. Positive affect and the complex dynamics of human flourishing. Am Psychol. 2005 Oct;60(7):678-86. doi: 10.1037/0003-066X.60.7.678. Erratum In: Am Psychol. 2013 Dec;68(9):822.
- Zelenski, J. M., & Larsen, R. J. (2000). The Distribution of Basic Emotions in Everyday Life: A State and Trait Perspective from Experience Sampling Data. Journal of Research in Personality, 34(2), 178-197.
- Fredrickson BL. The role of positive emotions in positive psychology. The broaden-and-build theory of positive emotions. Am Psychol. 2001 Mar;56(3):218-26. doi: 10.1037//0003-066x.56.3.218.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Davey HM, Barratt AL, Butow PN, Deeks JJ. A one-item question with a Likert or Visual Analog Scale adequately measured current anxiety. J Clin Epidemiol. 2007 Apr;60(4):356-60. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.015. Epub 2006 Dec 27.
- Miller MD, Ferris DG. Measurement of subjective phenomena in primary care research: the Visual Analogue Scale. Fam Pract Res J. 1993 Mar;13(1):15-24.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Friedman BH. An autonomic flexibility-neurovisceral integration model of anxiety and cardiac vagal tone. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):185-99. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.08.009. Epub 2006 Oct 27.
- Schmidt RE, Gay P, Courvoisier D, Jermann F, Ceschi G, David M, Brinkmann K, Van der Linden M. Anatomy of the White Bear Suppression Inventory (WBSI): a review of previous findings and a new approach. J Pers Assess. 2009 Jul;91(4):323-30. doi: 10.1080/00223890902935738.
- Wells A, Cartwright-Hatton S. A short form of the metacognitions questionnaire: properties of the MCQ-30. Behav Res Ther. 2004 Apr;42(4):385-96. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00147-5.
- Jermann, F., et al. (2006). Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ): Confirmatory Factor Analysis and Psychometric Properties of the French Translation. European Journal of Psychological Assessment, 22, 126-131.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Emotion Regulation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsmæssig gruppeterapi og hypnose
-
University Hospital in KrakowAktiv, ikke rekrutterendePersonlighedsforstyrrelser | Psykiske lidelser | Neurotiske lidelserPolen