- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03336827
Az érzelmek szabályozásának javítása a mellrákkezelés végén
Az érzelmek szabályozásának javítása a mellrákkezelés végén: Randomizált, kontrollált vizsgálat a többkomponensű pszichológiai csoportbeavatkozás hatásának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés
A kezelés végén az emlőrákos betegek szembesülnek a rák diagnosztizálásának és kezelésének rövid és hosszú távú fizikai (például fáradtság, fájdalom, hőhullámok) és pszichológiai (pl. szorongás, a kiújulástól való félelem, depressziós tünetek) következményeivel. (Costanzo et al., 2007; Stanton és mtsai, 2005). Az érzelmek szabályozási zavara (pl. szorongás, a kiújulástól való félelem (Devine és Westlake, 1995), depressziós tünetek (Stanton, 2006)) a fáradtság (Jacobsen és Jim, 2008) és a kognitív diszfunkciók (Duijts et al., 2011) mellett egy a három leggyakoribb panasz közül. Mindazonáltal kevés pszichológiai beavatkozás összpontosított erre az időszakra (Jacobsen és Jim, 2008; Stanton et al., 2005; Stanton, 2006), és egyetlen beavatkozás sem foglalkozott kifejezetten a mellrákot túlélők érzelemszabályozásával (Devine és Westlake, 1995; Duijts et al. ., 2011; Sheard és Maguire, 1999).
Keveset tudunk az ezekkel a kihívásokkal szembesülő betegek támogatására tervezett pszichológiai beavatkozások szükséges összetevőiről. A metaanalízisek (Naaman és mtsai, 2009; Osborn, 2006; Sheard és Maguire, 1999) és egy áttekintés (Traeger és mtsai, 2012) a rákkezelésben a szorongás és depressziós tünetek kezelésére használt beavatkozások különböző összetevőit írták le, mint pl. mint éberség (Lengacher et al., 2009; Würtzen és mtsai, 2013), oktatás (Björneklett et al., 2012; Dolbeault et al., 2009; Duijts et al., 2011; Fors et al., 2011; Osborn, 2011) 2006; Scheier és mtsai, 2005), kognitív-viselkedési terápia (Dolbeault és mtsai, 2009; Duijts et al., 2012; Fors és mtsai, 2011; Osborn, 2006; Savard és mtsai, 2005 ., 2005), támogató csoportok (Björneklett et al., 2012; Fors et al., 2011; Montazeri et al., 2001) és relaxációs tréning (Björneklett et al., 2012; Elsesser, Van Berkel & Sartory, 1994; Hidderley és Holt, 2004). Ezek a beavatkozások egyenként mérsékelt hatást mutattak (Naaman et al., 2009), ami a komponensek kombinálásának szükségességére utal.
Az elmúlt négy év során csapatunk egy tanulmányt végzett azzal a céllal, hogy összehasonlítsa egy 15 alkalomból álló egykomponensű csoportos beavatkozás (SGI) érzelemszabályozási előnyeit, amelyek csak a támogatáson alapulnak, és egy 15 alkalomból álló többkomponensű csoportos beavatkozás előnyeit. (MGI), amely egyesíti a támogatást a kognitív-viselkedési és a hipnózis összetevőkkel. A kognitív-viselkedési terápia (CBT) komponenseit azért választottuk, mert az ilyen komponenseket alkalmazó beavatkozások nagyobb hatást mutattak, mint a szorongással összefüggő állapotok kezelésére vonatkozó korábbi tanulmányok más komponenseit alkalmazó beavatkozások (Chambless és Ollendick, 2001; Deacon és Abramowitz, 2004; Norton és Price, 2007; Osborn, 2006; Stewart és Chambless, 2009). A hipnózis komponenst azért választották, mert egyes vélemények szerint az önhipnózis tréning gyors, költséghatékony és biztonságos alternatívája a gyógyszeres kezelésnek az ilyen állapotok kezelésére. Ezenkívül egy metaanalízis kimutatta, hogy a hipnózis hozzáadása a kognitív-viselkedési komponenshez növeli a beavatkozások hatását (Kirsch, Montgomery és Sapirstein, 1995). A tanulmány eredményei azt mutatták, hogy az aktív kezelés után egy ilyen beavatkozás elfogadható (Merckaert et al., 2015). Azt is jelezték, hogy a CBT-vel és a hipnózissal kombinált MGI klinikailag hasznos a sugárterápia után emlőrákos betegek számára. Eredményeink megerősítik, hogy olyan speciális beavatkozásokat kell megtervezni, amelyek a szorongás szabályozását, a kiújulástól való félelmet és a depressziós tüneteket célozzák. Hangsúlyozzák a beavatkozások intenzitásának szükségességét más összetevők bevonásával (pl. érzelemszabályozás, ismétlődő félelemkeltés, tolakodó gondolatok kezelése, figyelem átirányítása).
A vizsgálat céljai
A tanulmány elsődleges célja, hogy egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) értékelje egy 8 alkalomból álló többkomponensű, 4 hónapon át tartó csoportos beavatkozás hatékonyságát az érzelemszabályozás elősegítésében (érzelemszabályozási feladatban és a mindennapi életben) és a betegben. érzelmi jólét egy várólista kontrollcsoporthoz képest. A másodlagos cél a páciensek programmal való elégedettségének, a hipnózis/relaxációs gyakorlatok mindennapi életében, a mentális alkalmazkodás, valamint a betegek rákfenyegetettségével és fizikai aktivitásával kapcsolatos figyelemi szint változásainak értékelése.
Résztvevők
A nem áttétes emlőrák miatt kezelt betegeket az aktív rákkezelés (vagyis a műtét, a kemoterápia és a sugárterápia) végén felkeresik, hogy kiszűrjék az érzelmek szabályozási zavarait. Azoknak a betegeknek, akiknél mérsékelt vagy erős érzelmi szabályozási zavar jelentkezik (egy-négy pontszám = vagy > 4 a szorongást, a kiújulástól való félelmet, a depressziót és a tolakodó gondolatokat értékelő 11 pontos Likert-adaptált edmontoni tünetek értékelési skálán), felajánlják a beavatkozást.
- Közbelépés
4.1. Elméleti keret
Ez egy többkomponensű csoportos beavatkozás, amely magában foglalja az érzelemszabályozást és a félelemnek való kitettséget.
4.1.1. Az érzelemszabályozási komponens az Adaptív Megküzdés Az érzelmekkel Modellre épül, amelyet az adaptív érzelemszabályozás koncepciójának bemutatására fejlesztettek ki. Célja, hogy segítse a betegeket abban, hogy jobban felismerjék a pozitív és negatív érzelmeikre adott fizikai, érzelmi és viselkedési válaszaikat, hogy jobban tudják szabályozni vagy elismerni ezeket az érzelmeket. Ez a komponens egy önszabályozó komponenst tartalmaz. Az önszabályozási komponens egy telefonos alkalmazáson alapuló coaching-beavatkozáson alapul, amelynek célja, hogy elősegítse a betegek azon képességének változását, hogy szabályozzák érzelmeikat a mindennapi életükben. Célja a betegek belső állapotaira vonatkozó öntudatának elősegítése, figyelmük tudatos orientálása a pozitív ingerekre, valamint a fizikai aktivitás fejlesztése. A hipnózist minden foglalkozáson heterohipnózisként használják, és célja a betegek érzelemszabályozási készségeinek fejlesztése. Az ülésen végzett gyakorlatokról készült felvételeket továbbítják a betegeknek a technika otthoni használatának elősegítése érdekében. Fontos, hogy segítsük a betegeket az autohipnózis készségeinek fejlesztésében, mivel ez lehetővé teszi számukra, hogy jobban szabályozzák érzelmeiket a mindennapi életben.
4.1.2. A félelemnek való kitettség összetevő célja, hogy segítse a betegeket a halálfélelem kezelésében. Ahogy a szorongás normális érzelem, úgy a halállal kapcsolatos szorongás is normális élmény. A legtöbb ember mindennapi életében tapasztalható szerény mértéke a halálozási szorongás drámai mértékben megnövekedhet, ha valaki valamilyen egészségügyi problémát, betegséget vagy közeli személy halálát éli át (Kastenbaum, 2000). A beavatkozás ezen része az aggodalomra való kitettségen fog alapulni. A beavatkozás ezen része a rákkal kapcsolatos aggodalomra irányul, és Borkovec aggodalom elkerülési elméletén alapul (Borkovec et al., 1998). Az aggodalom túlnyomórészt kognitív-verbális tevékenység, amely gátolja a teljes érzelmi feldolgozást. Ennek eredményeként a potenciálisan veszélyes és aggodalommal várt események zavaró érzelmi jelentéseit nem lehet teljes mértékben tesztelni vagy megváltoztatni, ami valószínűsíti a félt ingerek ismétlődő feldolgozását (Foa & Kozak, 1986). Tekintettel arra, hogy a rák kiújulásával kapcsolatos aggodalmakra jellemzően egy hipotetikus jövőbeli eseményre való összpontosítás jellemző, ebből az következik, hogy az elképzelt ingerekkel való expozíció kulcsfontosságú összetevője lehet a kiújulástól való félelem kezelésének. A beavatkozás két gyakorlaton fog alapulni. Az elsőben a betegeket egy hipnózison alapuló expozíció kíséri a kiújulástól való félelem fő kiváltó okának, vagyis a rákvizsgálat előzményének. Ez a gyakorlat célja, hogy segítse a betegeket megtapasztalni az érzelmeket, amelyek ebben az összefüggésben felmerülhetnek, miközben irányítják a megoldáson és a szabályozáson. A második gyakorlat célja, hogy segítsen nekik leküzdeni a megismétlődéstől való félelmet azáltal, hogy a csoportban megbeszélik a legrosszabb forgatókönyvüket. Ezt követően megvitatják a forgatókönyvet, hogy kiemeljék, melyik része módosítható, mert az irreális, vagy mert a betegek több erőforrással rendelkeznek, mint amennyit várnak.
4.2. Tanulmánytervezés és értékelés ütemezése
Ez egy kétkarú, randomizált, várólista kontrollált vizsgálat. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen két csoportba osztják: 1) a kísérleti csoportba (EG), ahol hat beteg egy egyéni csoportos előzetes és 8 csoportos beavatkozást kap, amely kombinálja a kognitív-viselkedési terápiát és a hipnózist; és 2) a várólistás kontrollcsoport (CG), ahol hat beteg kapja ugyanazt a beavatkozást 4 hónappal később. A betegek értékelése három időpontban történik: 1) a kiinduláskor (T1), 2) 4 hónappal később (T2), ami azt jelenti, hogy közvetlenül a beavatkozás után a kísérleti csoportnál (EG) és közvetlenül a beavatkozás előtt a kontrollcsoportnál (CG) ), és 3) 4 hónappal később (T3), ez azt jelenti, hogy 4 hónappal a T2 után a kísérleti csoport és közvetlenül a beavatkozás után a kontrollcsoport (CG).
4.2.1. Előértékelő szűrés
Mielőtt bevonnák a vizsgálatba, a kezelés utolsó heteiben (T0) a megkeresett betegek szocio-demográfiai kérdőívet, életszokások és nehézségek szűrését kérdőívet, adaptált Edmonton tünetértékelési skálát töltenek ki (Chang, Hwang és Feuerman, 2000). (fájdalom, fáradtság, alvászavarok, fáradtság, koncentrációs nehézségek, memóriavesztés, rossz közérzet, hőhullámok, depresszió, szorongás, a kiújulástól való félelem és aggodalom értékelése), a Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) (Zigmond és Snaith, 1983), valamint a Fear of Cancer Recurrence Inventory Severity alskála (Simard és Savard, 2009). A betegek orvosi információkat jelentenek a betegségükről, a korábbi és jelenlegi kezelésről és prognózisról. Ez a szűrés lehetővé teszi a felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzését, valamint a beavatkozást elfogadó és elutasító betegek összehasonlítását.
4.2.2. Értékelési eljárás
Minden értékelési eljárás (azaz T1, T2, T3) három részből áll: egy érzelemszabályozási feladatból, egy ökológiai pillanatértékelésből és egy figyelmi torzítási feladatból. Két hónappal a T1 és T2 után a kísérleti (EG) és a kontroll (CG) csoporttal egyszer telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy kitöltsenek egy telefonos kérdőívet a szokásos gondozási használatuk felmérésére.
4.2.2.1. Érzelemszabályozási feladat
Ezt az értékelési eljárást egy korábbi projektben használták, és dinamikus képet ad a betegek érzelemszabályozásáról. Minden értékelési ülés először kérdőívek kitöltését és két érzelemszabályozási gyakorlatot foglal magában: (1) 4 perces szorongásos expozíció a rákhoz való mentális alkalmazkodás skála (Watson et al., 1988) kitöltésével, majd egy 12 perces önellenőrzés. relaxációs gyakorlat, amelyben a betegeket arra kérik, hogy saját stratégiájuk segítségével lazítsanak; és (2) 4 perces szorongásos kiváltó okoknak való kitettség a Rák hatása kérdőív kitöltésével (Zebrack és mtsai, 2006), majd egy 12 perces irányított hipnózisgyakorlat követi, amelyben a betegeket arra kérik, hogy hallgassanak meg egy hangfelvételt hipnotikus indukciós forgatókönyv. A részfeladatokat kérdőív-kitöltési időszak választja el. A betegek érzelemszabályozását fiziológiailag (pulzusmérés) és pszichológiailag (szorongás, szomorúság, a kiújulástól való félelem és energiaállapot-szintek) mérjük.
4.2.2.2. Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA)
A páciensek érzelemszabályozását mindennapi életükben 9 napon keresztül ökológiai pillanatértékelési (EMA) eljárással értékelik. Először is, a betegeket naponta ötször megkérik, hogy egy 20 érzelmet tartalmazó listáról válassza ki azt a 2 vagy 3 érzést, amelyet az értesítés megjelenése előtti percekben tapasztaltak. Minden egyes átélt érzelem intenzitását egy 10-es Likert-skálán kell jelezniük, amely 1-től 10-ig terjed. Be kell számolniuk arról, hogy milyen mértékben érezték úgy, hogy képesek kontrollálni ezeket az érzelmeket, és milyen mértékben érezték magukat elmerülve ezektől az érzelmektől. Beszámolnak arról, hogy ezekben a percekben gondoltak-e valami másra, mint amit éppen csináltak. A négy lehetőség valamelyikével kell válaszolniuk: nem; igen, valami kellemes; igen, valami semleges; vagy igen, valami kellemetlen (Killingsworth és Gilbert, 2010). Végül megkérdezik tőlük a fáradtság és az energia szintjét. Az értesítések véletlenszerűen kerülnek elküldésre 9:00 és 19:55 között a http://www.lifedatacorp.com/ webhelyről származó szoftver használatával. Másodszor, 9 egymást követő napon át minden este a betegeknek ugyanazon a 20 érzelemből álló listán (10 pozitív és 10 negatív érzelem) kell feltüntetniük, hogy milyen mértékben érezték mind a 20 érzelmet az elmúlt 24 órában, és hogy milyen szinten. fáradtság, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (extrém) (Fredrickson et al., 2003). A bizalmas kezelés érdekében az alanyok iPod Touch készüléket kapnak. Az adatgyűjtés első két napját a résztvevők tréningjeként használjuk, és csak a következő 7 napon adott válaszaikat vesszük figyelembe. Harmadszor, a betegek karszalagot kapnak, amellyel folyamatosan rögzíthetik pulzusszámukat, fizikai aktivitási szintjüket (lépésszámláló és gyorsulásmérő) és alvási szokásaikat (Garmin vívoactive HR) a 9 nap alatt.
4.2.2.3. Figyelemfelkeltő elfogultság feladat
A betegek figyelmi torzítással foglalkozó számítógépes feladatot fognak végrehajtani, amely felméri az érzelmi információkra való figyelem orientációját. A negatív információkra való elfogult figyelemorientáció adaptív funkciója, hogy elősegítse a környezeti veszélyek észlelését, és segítse a szervezetet hatékonyan reagálni a fenyegető helyzetekre (Bar-Haim et al., 2007). Amikor a szorongásos tünetek túlzott mértékűekké válnak, a negatív információk felé való elfogult figyelmi irányultság káros hatással lehet a betegek kognitív (pl. tolakodó gondolatok, félreértelmezés), viselkedési (pl. testszűrés, jövőbeli tervezési nehézségek), érzelmi (pl. negatív hatások, pánikrohamok) alakulására. ), és a fiziológiai állapot (pl. fiziológiás stresszaktiváció), és kiemelkedő szerepet játszhat a szorongásos zavarok etiológiájában és fenntartásában (Bar-Haim et al., 2007). Számítógépes feladatokat használtak a szorongásos fenyegetéssel kapcsolatos figyelmi torzítás tanulmányozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy erős érzelmi szabályozási zavarok (egy-négy pontszám = vagy > 4 egy 11 pontos Likert által adaptált Edmonton-tünetek értékelési skálán, amely értékeli a szorongást, a kiújulástól való félelmet, a depressziót és a tolakodó gondolatokat)
- Nem áttétes emlőrák
- Kimioterápia, sugárterápia, műtét utáni kezelés
- Életkor > 18 év
- Az írásos beleegyező nyilatkozat kitöltése
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- Nem folyékonyan beszél franciául
- Súlyos kognitív károsodás
- Súlyos és/vagy akut pszichiátriai rendellenesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoportba (EG) bekerült betegek az első értékelés (T1) után (azaz a 4 hónappal későbbi második értékelés előtt) egy egyéni előzetes csoportos ülést és 8 csoportos beavatkozást kapnak, amely kombinálja a kognitív-viselkedési terápiát és a hipnózist. T2)).
Csak a második vizsgálat (T2) után (azaz a 4 hónappal későbbi harmadik értékelés előtt (T3)) veszik igénybe a szokásos ellátást.
|
A beavatkozás egy csoport előtti interjúból és nyolc 2,5 órás, 4 hónapra kiterjesztett ülésből áll.
A beavatkozás kognitív-viselkedési csoportterápián és hipnózison alapul.
A hipnózis otthoni használatának elősegítése érdekében a betegek hangfelvételeket kapnak a hipnózisgyakorlatokról.
Közvetlenül a csoport előtti interjú után a csoport napi 3 app promptot kap, amelyek elősegítik az önismeretet és a belső állapotok modulálását, a figyelem pozitív ingerekre való irányítását és a fizikai aktivitás növelésére hívják őket.
A betegek betegtájékoztatót kapnak a változásokhoz való aktív hozzáállás elősegítése érdekében.
|
|
Egyéb: Várólista vezérlőcsoport
A várólista kontrollcsoportba (CG) felvett betegek csak az első vizsgálat után (T1) (azaz a 4 hónappal későbbi második értékelés előtt (T2)) veszik igénybe a szokásos ellátást.
A második értékelés után (T2) (azaz a 4 hónappal későbbi harmadik értékelés előtt (T3)) egy egyéni csoportos előzetes és 8 csoportos beavatkozást kapnak, amely kombinálja a kognitív-viselkedési terápiát és a hipnózist.
|
A beavatkozás egy csoport előtti interjúból és nyolc 2,5 órás, 4 hónapra kiterjesztett ülésből áll.
A beavatkozás kognitív-viselkedési csoportterápián és hipnózison alapul.
A hipnózis otthoni használatának elősegítése érdekében a betegek hangfelvételeket kapnak a hipnózisgyakorlatokról.
Közvetlenül a csoport előtti interjú után a csoport napi 3 app promptot kap, amelyek elősegítik az önismeretet és a belső állapotok modulálását, a figyelem pozitív ingerekre való irányítását és a fizikai aktivitás növelésére hívják őket.
A betegek betegtájékoztatót kapnak a változásokhoz való aktív hozzáállás elősegítése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek szubjektív érzelemszabályozásában hat 10 cm-es vizuális analóg skálán keresztül, amelyek értékelik a szorongást, a szomorúságot, a rák kiújulásától való félelmet, a fizikai fáradtságot, a pszichológiai fáradtságot és az energiaállapot-szinteket
Időkeret: Változás a T1-ről (alapvonal) a betegek szubjektív érzelmeinek szabályozása a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a fenntartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 betegek szubjektív érzelmek szabályozásáról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG-nél
|
A betegek szubjektív érzelemszabályozásának változását az Érzelemszabályozási feladat segítségével vizsgáljuk.
A betegeket arra kérik, hogy számoljanak be szorongásaikról, szomorúságukról, a rák kiújulásától való félelmükről, fizikai fáradtságukról, pszichológiai fáradtságukról és energiaállapotukról közvetlenül a szorongásos kiváltó okoknak való kitettség (a Mentális rákhoz való alkalmazkodás skála (MAC)) és a rák hatása után. Rákkérdőív 2. verzió (IOCv2)) és szabályozási gyakorlatok (önrelaxáció és indukált relaxáció) hat 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS; a bal szélsőt "egyáltalán nem", a jobb szélsőt pedig "rendkívül"-ként definiálják. ).
A VAS-t azért alkalmazzák, mert az ilyen skálák megfelelőnek és megfelelőnek bizonyultak az érzelmi állapotok értékeléséhez (Davey et al., 2007; Wewers & Lowe, 1990).
|
Változás a T1-ről (alapvonal) a betegek szubjektív érzelmeinek szabályozása a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a fenntartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 betegek szubjektív érzelmek szabályozásáról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG-nél
|
|
Változás a betegek objektív érzelemszabályozásában a pulzusszámot (percenkénti ütemben) rögzítő ambuláns digitális Holter segítségével
Időkeret: Változás a T1-ről (alapvonal) a betegek objektív érzelmeinek szabályozása a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG-nél; Változás a T2 betegek objektív érzelmek szabályozásáról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG-nél
|
A betegek objektív érzelemszabályozásának változását az Érzelemszabályozási feladat segítségével vizsgáljuk.
A pulzusszámot (percenkénti ütés) az Érzelemszabályozási feladat során egy ambuláns digitális Holter-rögzítővel mérik.
|
Változás a T1-ről (alapvonal) a betegek objektív érzelmeinek szabályozása a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG-nél; Változás a T2 betegek objektív érzelmek szabályozásáról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG-nél
|
|
A betegek érzelemszabályozásának változása mindennapi életükben ökológiai pillanatnyi értékelésen keresztül
Időkeret: Változás a T1-től (alapvonal) Érzelemszabályozás a mindennapi életükben a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a fenntartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 érzelemszabályozásról a mindennapi életükben a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
A betegek érzelemszabályozásának változását mindennapi életükben egy ökológiai pillanatértékelés (EMA) eljárással értékelik 7 napon keresztül.
Az EMA eljárás lehetővé teszi a pozitív és negatív érzelmek arányának alakulását a betegek mindennapi életében (Fredrickson és Losada, 2005).
|
Változás a T1-től (alapvonal) Érzelemszabályozás a mindennapi életükben a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a fenntartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 érzelemszabályozásról a mindennapi életükben a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
|
Változás a betegek szorongásos állapotában a kórházi szorongásos depresszió skála (HADS) – szorongásos alskála és a Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) segítségével
Időkeret: Változás a T1-ről (alapvonal) a szorongásos állapotról a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a T3-as szinten (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 szorongásos állapotról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
A betegek érzelmi állapotában bekövetkezett változást a szorongás szempontjából értékelik: A szorongást a Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) – szorongásos 7 elemből álló ordinális önbevallási alskála – értékeli (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Minden tétel 0-tól 3-ig van értékelve. Az alskála pontszáma 0-tól 21-ig terjed. A 0-tól 7-ig terjedő alskálát normálisnak, 8-tól 10-ig adaptációs zavarnak, 11-től 21-ig pedig hangulatzavarnak tekintjük. A szorongást a Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) 16 tételes sorszámú önbevallása is értékeli. Minden elemet 1-től ("egyáltalán nem jellemző rám") 5-ig ("nagyon jellemző rám") pontoznak. A skála összpontszáma 16-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb kóros aggodalomra utalnak. |
Változás a T1-ről (alapvonal) a szorongásos állapotról a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a T3-as szinten (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 szorongásos állapotról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
|
Változás a betegek depressziós állapotában a kórházi szorongásos depresszió skála (HADS) révén
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) depressziós állapotról a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a fenntartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 depressziós állapotról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
A betegek érzelmi állapotában bekövetkezett változást a depresszió szempontjából értékelik: A depressziót a Kórházi Szorongás Depresszió Skála – depresszió 7 tételes ordinális önbevallási alskála értékeli (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Minden tétel 0-tól 3-ig van értékelve. Az alskála pontszáma 0-tól 21-ig terjed. A 0-tól 7-ig terjedő alskálát normálisnak, 8-tól 10-ig adaptációs zavarnak, 11-től 21-ig pedig hangulatzavarnak tekintjük. |
Változás a T1 (alapvonal) depressziós állapotról a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a fenntartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 depressziós állapotról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
|
Változás a betegek rák kiújulástól való félelmében a rák kiújulásától való félelem jegyzéke (FCRI) révén
Időkeret: Változás a T1-ről (alapvonal) A rák kiújulásától való félelem állapota a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a T3-as állapot fenntartása (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 Rák kiújulástól való félelem állapotáról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
A betegek érzelmi állapotában bekövetkezett változást a rák kiújulásától való félelem szempontjából értékelik: A rák kiújulásától való félelmet a Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) értékeli.
Ez egy 42 tételből álló, 5 pontos sorszámú önbeszámoló skála, amely hét alskálát tartalmaz: kiváltó tényezők, súlyosság, pszichológiai szorongás, megküzdési stratégiák, működési károsodások, belátás és megnyugvás (Simard és Savard, 2009).
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy nagyobb a félelem a rák kiújulásától.
|
Változás a T1-ről (alapvonal) A rák kiújulásától való félelem állapota a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a T3-as állapot fenntartása (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 Rák kiújulástól való félelem állapotáról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az adaptált érzelmek tünetértékelési skálájában (ESAS)
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) ESAS-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 ESAS-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
A páciensek kitöltenek egy önbeszámoló adaptált érzelmi tünetértékelési skálát (ESAS), amely 0-tól 10-ig értékeli szokásos érzelmi és tüneti állapotukat (azaz fájdalom, fizikai fáradtság, pszichológiai fáradtság, alvási nehézségek, memóriazavar, koncentrációs zavar, diszkomfort érzés, hőhullámok, depresszió, szorongás, rák kiújulásától való félelem és kérődzések).
|
Változás a T1 (alapvonal) ESAS-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 ESAS-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) kérdőívében
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) HADS-ről a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 HADS-ről a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
A betegek kitöltik a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HADS) – szorongás és depresszió 14 tételből álló ordinális önbeszámoló alskálát (Zigmond és Snaith, 1983).
Minden elemet 0-tól 3-ig pontoznak. Az összpontszám 0-tól 42-ig terjed.
A 0-tól 12-ig terjedő összpontszám normálisnak tekinthető, a 13-tól 18-ig terjedő pontszám alkalmazkodási zavarnak, a 19-től 42-ig terjedő pontszám pedig hangulatzavarnak számít.
|
Változás a T1 (alapvonal) HADS-ről a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 HADS-ről a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
|
Változás a Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) kérdőívben
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) FCRI-ről a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 FCRI-ről a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
A betegek kitöltik a Fear of Cancer Recurrence Inventory-t (FCRI) (Simard és Savard, 2009).
Ez egy 42 tételből álló, 5 pontos sorszámú önbeszámoló skála, amely hét alskálát tartalmaz: kiváltó tényezők, súlyosság, pszichológiai szorongás, megküzdési stratégiák, működési károsodások, belátás és megnyugvás (Simard és Savard, 2009).
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy nagyobb a félelem a rák kiújulásától.
|
Változás a T1 (alapvonal) FCRI-ről a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 FCRI-ről a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
|
Változás a White Bear Suppression Inventory-ban (WBSI)
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) WBSI-ről a T2-nél (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-nál (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 WBSI-ről a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
A betegek kitöltik a White Bear Suppression Inventory-t (WBSI) (Schmidt et al., 2009; Wegner és Zanakos, 1994).
A WBSI egy 15 tételből álló ordinális önbeszámoló mérőszám a gondolatelnyomásra.
Minden tétel 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) pontozásra kerül.
A magasabb pontszámok nagyobb hajlamot jeleznek a gondolatok elfojtására.
|
Változás a T1 (alapvonal) WBSI-ről a T2-nél (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-nál (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 WBSI-ről a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
|
Változás a rákhoz való mentális alkalmazkodás skálájában (MAC)
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) MAC-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 MAC-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
A betegek teljesítik a Mental Adjustment to Cancer Scale (MAC) skálát (Watson et al., 1988).
A MAC egy 40 tételből álló ordinális önbeszámoló, a rákos betegek mentális alkalmazkodásának öt pszichológiai dimenziója (küzdőszellem, szorongó elfoglaltság, tehetetlenség, fatalizmus és elkerülés).
Minden elemet 1-től (határozottan nem vonatkozik rám) 4-ig (határozottan rám vonatkozik) pontoznak.
|
Változás a T1 (alapvonal) MAC-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 MAC-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
|
Változás a Penn State Worry Questionnaire-ben (PSWQ)
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) PSWQ-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 PSWQ-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
A betegek kitöltik a 16 tételből álló sorszámú önbevallást, a Penn State Worry Questionnaire-t (PSWQ; Meyer et al., 1990).
Minden elemet 1-től ("egyáltalán nem jellemző rám") 5-ig ("nagyon jellemző rám") pontoznak.
A skála összpontszáma 16-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb kóros aggodalomra utalnak.
|
Változás a T1 (alapvonal) PSWQ-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 PSWQ-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
|
Változás a Mindfulness Five Facet Questionnaire-ben (FFMQ)
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) FFMQ-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 FFMQ-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
A betegek kitöltik a Mindfulness Five Facet Questionnaire-t (FFMQ) (Baer et al., 2008).
Az FFMQ egy 39 tételből álló ordinális önbeszámoló mérőszám, amely a tudatosság öt aspektusára vonatkozik: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, a belső élmény megítélésének hiánya és a belső tapasztalatra való reagálás hiánya.
Minden elemet 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz) pontoznak, és a magasabb pontszámok nagyobb odafigyelést jeleznek.
|
Változás a T1 (alapvonal) FFMQ-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 FFMQ-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
|
Változás az egészségügyi szorongásos kérdőív metakognícióiban (MCQ-30)
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) MCQ-30-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 MCQ-30-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
A betegek kitöltik a Metacognitions About Health Anxiety Questionnaire-t (MCQ-30) (Wells & Cartwright-Hatton, 2004).
Az MCQ-30 a metakognitív hiedelmek (a gondolkodással kapcsolatos hiedelmek) 30 elemből álló önbeszámoló mérőszáma.
Az MCQ-30 öt alskálával rendelkezik: kognitív önbizalom, aggodalommal kapcsolatos pozitív hiedelmek, kognitív öntudat, negatív hiedelmek a gondolatok és veszélyek ellenőrizhetetlenségéről, valamint a gondolatok irányításának szükségességéről szóló hiedelmek.
Minden tétel 1-től (nem értek egyet) 4-ig (nagyon egyetértek) pontozásra kerül.
Az alskálák pontszámai 6-tól 24-ig, az összpontszámok 30-tól 120-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a nem hasznos metakogníciók magasabb szintjét jelzik.
|
Változás a T1 (alapvonal) MCQ-30-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 MCQ-30-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
|
Változás az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) ISI-ről a T2-nél (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-nál (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 ISI-ről a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
A betegek kitöltik az Insomnia Súlyossági Indexet (ISI) (Morin et al., 2011).
Az ISI egy rövid, 7 elemből álló önbeszámoló mértéke az álmatlanságnak.
A 0-tól 7-ig terjedő összpontszám klinikailag nem szignifikáns álmatlanságnak minősül, 8-tól 14-ig a küszöb alatti álmatlanság, 15-től 21-ig mérsékelt klinikai álmatlanságként, és 22-28-ig súlyos klinikai álmatlanságként.
|
Változás a T1 (alapvonal) ISI-ről a T2-nél (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-nál (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 ISI-ről a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
|
Változás a rák hatásának skálájában (IOCv2)
Időkeret: Változás a T1-ről (alapvonal) IOCv2-ről a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 IOCv2-ről a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
A betegek kitöltik a Rák hatásai skálát (IOCv2) (Zebrack et al., 2006).
Az IOCv2 egy 37 elemből álló önbeszámoló mérőszám a hosszú távú ráktúlélők életminőségére.
Az IOCv2 két magasabb rendű skálából áll, egy pozitív hatás skálából és egy negatív hatás skálából, amelyek mindegyike négy alskálával rendelkezik: altruizmus és empátia, egészségtudatosság, a rák jelentése, valamint a pozitív önértékelési alskálák a pozitív hatások skálájához és a megjelenéshez. aggodalmak, testváltoztatási aggodalmak, életbeli interferenciák és aggodalmak alskálái a negatív hatások skála számára.
Az IOCv2-nek három további alskálája is van, amelyek a foglalkoztatási és kapcsolati hatásokat mérik.
Minden tétel 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) pontozásra kerül.
Egy alskálán/skálán magasabb pontszám az adott tartalmi terület erősebb támogatását jelenti.
|
Változás a T1-ről (alapvonal) IOCv2-ről a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 IOCv2-ről a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
|
Változás a kognitív érzelmek szabályozására vonatkozó kérdőívben (CERQ)
Időkeret: Változás a T1-ről (alapvonal) a CERQ-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 CERQ-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
A betegek kitöltik a Kognitív Érzelmek Szabályozási Kérdőívet (CERQ) (Jermann et al., 2006).
A CERQ egy 36 elemből álló önbeszámoló mérőszáma a kognitív érzelemszabályozási stratégiáknak, amelyeket valaki negatív események vagy helyzetek átélése után használ.
A CERQ 9 kognitív megküzdési stratégiát különböztet meg: önhibáztatás, elfogadás, kérődzés, pozitív újrafókuszálás, újrafókuszálás a tervezésre, pozitív újraértékelés, perspektívába helyezés, katasztrofizálás és mások hibáztatása.
Minden elemet 1-től (majdnem soha) 5-ig (mindig) pontoznak.
Minél magasabb egy alskálán a pontszám, annál inkább használja a páciens ezt a kognitív megküzdési stratégiát.
|
Változás a T1-ről (alapvonal) a CERQ-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 CERQ-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
|
Változás a többdimenziós fáradtsági jegyzékben (MFI-20)
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) MFI-20-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a T3-ra (4 hónappal a T2 után) való fenntartásra az EG esetében; Változás a T2 MFI-20-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
A betegek kitöltik a többdimenziós fáradtság leltárt (MFI-20) (Smets et al., 1995).
Az MFI-20 egy 20 tételből álló, önbeszámoló fáradtságmérő, amely a következő öt dimenziót fedi le: Általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció és csökkent aktivitás.
Minden tétel 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) pontozásra kerül.
A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Változás a T1 (alapvonal) MFI-20-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a T3-ra (4 hónappal a T2 után) való fenntartásra az EG esetében; Változás a T2 MFI-20-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
|
Változás egy életeseményben kérdőív
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) életesemény-kérdőívről a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 életesemény-kérdőívről a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
A betegek életesemény-kérdőívet töltenek ki, amelyben felmérik a fizikai aktivitás gyakorlását, az alvási órákat, a droghasználatot, a kofein-, thein- és alkoholfogyasztást, a pszichológiai hátteret és az egészségügyi ellátást.
|
Változás a T1 (alapvonal) életesemény-kérdőívről a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 életesemény-kérdőívről a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
|
Változás az ökológiai pillanatnyi értékelésben lépésszámláló és kardiofrekvencia-mérő (Garmin vívoactive® HR) használatával
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) pulzusszámhoz, fizikai aktivitáshoz és alvási mintákhoz a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a T3-ban (4 hónappal a T2 után) fenntartott EG-ben; Változás a T2 ökológiai pillanatnyi értékeléshez képest a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
A betegek karszalagot (Garmin vívoactive® HR) kapnak, amely kilenc napon keresztül (két nap teszt és hét napos értékelés) folyamatosan rögzíti pulzusszámukat, fizikai aktivitási szintjüket (lépésszámláló és gyorsulásmérő) és alvási szokásaikat.
|
Változás a T1 (alapvonal) pulzusszámhoz, fizikai aktivitáshoz és alvási mintákhoz a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a T3-ban (4 hónappal a T2 után) fenntartott EG-ben; Változás a T2 ökológiai pillanatnyi értékeléshez képest a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
|
Figyelemi torzítás megváltoztatása egy pontvizsgálati feladaton keresztül
Időkeret: Változás a T1-ről (alapvonal) Figyelemi torzítás a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 figyelmi torzításról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
A figyelmi pontszonda számítógépes feladat dinamikus képet ad a betegek figyelmi orientációjáról.
|
Változás a T1-ről (alapvonal) Figyelemi torzítás a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 figyelmi torzításról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M. Validation of the Edmonton Symptom Assessment Scale. Cancer. 2000 May 1;88(9):2164-71. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000501)88:93.0.co;2-5.
- DiMatteo MR, Lepper HS, Croghan TW. Depression is a risk factor for noncompliance with medical treatment: meta-analysis of the effects of anxiety and depression on patient adherence. Arch Intern Med. 2000 Jul 24;160(14):2101-7. doi: 10.1001/archinte.160.14.2101.
- Wurtzen H, Dalton SO, Elsass P, Sumbundu AD, Steding-Jensen M, Karlsen RV, Andersen KK, Flyger HL, Pedersen AE, Johansen C. Mindfulness significantly reduces self-reported levels of anxiety and depression: results of a randomised controlled trial among 336 Danish women treated for stage I-III breast cancer. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1365-73. doi: 10.1016/j.ejca.2012.10.030. Epub 2012 Dec 19.
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Killip S, Mahfoud Z, Pearce K. What is an intracluster correlation coefficient? Crucial concepts for primary care researchers. Ann Fam Med. 2004 May-Jun;2(3):204-8. doi: 10.1370/afm.141.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Humphris G, Ozakinci G. The AFTER intervention: a structured psychological approach to reduce fears of recurrence in patients with head and neck cancer. Br J Health Psychol. 2008 May;13(Pt 2):223-30. doi: 10.1348/135910708X283751.
- Costanzo ES, Lutgendorf SK, Mattes ML, Trehan S, Robinson CB, Tewfik F, Roman SL. Adjusting to life after treatment: distress and quality of life following treatment for breast cancer. Br J Cancer. 2007 Dec 17;97(12):1625-31. doi: 10.1038/sj.bjc.6604091. Epub 2007 Nov 13.
- Stanton AL, Ganz PA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Krupnick JL, Sears SR. Promoting adjustment after treatment for cancer. Cancer. 2005 Dec 1;104(11 Suppl):2608-13. doi: 10.1002/cncr.21246.
- Devine EC, Westlake SK. The effects of psychoeducational care provided to adults with cancer: meta-analysis of 116 studies. Oncol Nurs Forum. 1995 Oct;22(9):1369-81.
- Stanton AL. Psychosocial concerns and interventions for cancer survivors. J Clin Oncol. 2006 Nov 10;24(32):5132-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8775.
- Jacobsen PB, Jim HS. Psychosocial interventions for anxiety and depression in adult cancer patients: achievements and challenges. CA Cancer J Clin. 2008 Jul-Aug;58(4):214-30. doi: 10.3322/CA.2008.0003. Epub 2008 Jun 16.
- Duijts SF, Faber MM, Oldenburg HS, van Beurden M, Aaronson NK. Effectiveness of behavioral techniques and physical exercise on psychosocial functioning and health-related quality of life in breast cancer patients and survivors--a meta-analysis. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):115-26. doi: 10.1002/pon.1728.
- Sheard T, Maguire P. The effect of psychological interventions on anxiety and depression in cancer patients: results of two meta-analyses. Br J Cancer. 1999 Aug;80(11):1770-80. doi: 10.1038/sj.bjc.6690596.
- Lang PJ, Davis M, Ohman A. Fear and anxiety: animal models and human cognitive psychophysiology. J Affect Disord. 2000 Dec;61(3):137-59. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00343-8.
- Stark DP, House A. Anxiety in cancer patients. Br J Cancer. 2000 Nov;83(10):1261-7. doi: 10.1054/bjoc.2000.1405.
- Traeger L, Greer JA, Fernandez-Robles C, Temel JS, Pirl WF. Evidence-based treatment of anxiety in patients with cancer. J Clin Oncol. 2012 Apr 10;30(11):1197-205. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5632. Epub 2012 Mar 12.
- Bar-Haim Y, Lamy D, Pergamin L, Bakermans-Kranenburg MJ, van IJzendoorn MH. Threat-related attentional bias in anxious and nonanxious individuals: a meta-analytic study. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):1-24. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.1.
- Lebel S, Rosberger Z, Edgar L, Devins GM. Emotional distress impacts fear of the future among breast cancer survivors not the reverse. J Cancer Surviv. 2009 Jun;3(2):117-27. doi: 10.1007/s11764-009-0082-5. Epub 2009 Mar 26.
- Llewellyn CD, Weinman J, McGurk M, Humphris G. Can we predict which head and neck cancer survivors develop fears of recurrence? J Psychosom Res. 2008 Dec;65(6):525-32. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.03.014. Epub 2008 Sep 24.
- Baker F, Denniston M, Smith T, West MM. Adult cancer survivors: how are they faring? Cancer. 2005 Dec 1;104(11 Suppl):2565-76. doi: 10.1002/cncr.21488.
- Armes J, Crowe M, Colbourne L, Morgan H, Murrells T, Oakley C, Palmer N, Ream E, Young A, Richardson A. Patients' supportive care needs beyond the end of cancer treatment: a prospective, longitudinal survey. J Clin Oncol. 2009 Dec 20;27(36):6172-9. doi: 10.1200/JCO.2009.22.5151. Epub 2009 Nov 2.
- Harrison SE, Watson EK, Ward AM, Khan NF, Turner D, Adams E, Forman D, Roche MF, Rose PW. Primary health and supportive care needs of long-term cancer survivors: a questionnaire survey. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):2091-8. doi: 10.1200/JCO.2010.32.5167. Epub 2011 Apr 25.
- Sanson-Fisher R, Girgis A, Boyes A, Bonevski B, Burton L, Cook P. The unmet supportive care needs of patients with cancer. Supportive Care Review Group. Cancer. 2000 Jan 1;88(1):226-37. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000101)88:13.3.co;2-g.
- Hopwood P, Sumo G, Mills J, Haviland J, Bliss JM; START Trials Management Group. The course of anxiety and depression over 5 years of follow-up and risk factors in women with early breast cancer: results from the UK Standardisation of Radiotherapy Trials (START). Breast. 2010 Apr;19(2):84-91. doi: 10.1016/j.breast.2009.11.007. Epub 2009 Dec 29.
- Lebel S, Rosberger Z, Edgar L, Devins GM. Comparison of four common stressors across the breast cancer trajectory. J Psychosom Res. 2007 Sep;63(3):225-32. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.02.002. Epub 2007 Aug 2.
- Visser MR, Smets EM. Fatigue, depression and quality of life in cancer patients: how are they related? Support Care Cancer. 1998 Mar;6(2):101-8. doi: 10.1007/s005200050142.
- Falagas ME, Zarkadoulia EA, Ioannidou EN, Peppas G, Christodoulou C, Rafailidis PI. The effect of psychosocial factors on breast cancer outcome: a systematic review. Breast Cancer Res. 2007;9(4):R44. doi: 10.1186/bcr1744.
- Bjorneklett HG, Lindemalm C, Rosenblad A, Ojutkangas ML, Letocha H, Strang P, Bergkvist L. A randomised controlled trial of support group intervention after breast cancer treatment: results on anxiety and depression. Acta Oncol. 2012 Feb;51(2):198-207. doi: 10.3109/0284186X.2011.610352. Epub 2011 Sep 19.
- Naaman SC, Radwan K, Fergusson D, Johnson S. Status of psychological trials in breast cancer patients: a report of three meta-analyses. Psychiatry. 2009 Spring;72(1):50-69. doi: 10.1521/psyc.2009.72.1.50.
- Osborn RL, Demoncada AC, Feuerstein M. Psychosocial interventions for depression, anxiety, and quality of life in cancer survivors: meta-analyses. Int J Psychiatry Med. 2006;36(1):13-34. doi: 10.2190/EUFN-RV1K-Y3TR-FK0L.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Post-White J, Moscoso MS, Jacobsen PB, Klein TW, Widen RH, Fitzgerald SG, Shelton MM, Barta M, Goodman M, Cox CE, Kip KE. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction (MBSR) for survivors of breast cancer. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1261-72. doi: 10.1002/pon.1529.
- Dolbeault S, Cayrou S, Bredart A, Viala AL, Desclaux B, Saltel P, Gauvain-Piquard A, Hardy P, Dickes P. The effectiveness of a psycho-educational group after early-stage breast cancer treatment: results of a randomized French study. Psychooncology. 2009 Jun;18(6):647-56. doi: 10.1002/pon.1440.
- Scheier MF, Helgeson VS, Schulz R, Colvin S, Berga S, Bridges MW, Knapp J, Gerszten K, Pappert WS. Interventions to enhance physical and psychological functioning among younger women who are ending nonhormonal adjuvant treatment for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4298-311. doi: 10.1200/JCO.2005.05.362.
- Fors EA, Bertheussen GF, Thune I, Juvet LK, Elvsaas IK, Oldervoll L, Anker G, Falkmer U, Lundgren S, Leivseth G. Psychosocial interventions as part of breast cancer rehabilitation programs? Results from a systematic review. Psychooncology. 2011 Sep;20(9):909-18. doi: 10.1002/pon.1844. Epub 2010 Sep 6.
- Duijts SF, van Beurden M, Oldenburg HS, Hunter MS, Kieffer JM, Stuiver MM, Gerritsma MA, Menke-Pluymers MB, Plaisier PW, Rijna H, Lopes Cardozo AM, Timmers G, van der Meij S, van der Veen H, Bijker N, de Widt-Levert LM, Geenen MM, Heuff G, van Dulken EJ, Boven E, Aaronson NK. Efficacy of cognitive behavioral therapy and physical exercise in alleviating treatment-induced menopausal symptoms in patients with breast cancer: results of a randomized, controlled, multicenter trial. J Clin Oncol. 2012 Nov 20;30(33):4124-33. doi: 10.1200/JCO.2012.41.8525. Epub 2012 Oct 8.
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part II: Immunologic effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6097-106. doi: 10.1200/JCO.2005.12.513.
- Montazeri A, Jarvandi S, Haghighat S, Vahdani M, Sajadian A, Ebrahimi M, Haji-Mahmoodi M. Anxiety and depression in breast cancer patients before and after participation in a cancer support group. Patient Educ Couns. 2001 Dec 1;45(3):195-8. doi: 10.1016/s0738-3991(01)00121-5.
- Elsesser, K., Van Berkel, M., & Sartory, G. (1994). The effects of anxiety management training on psychological variables and immune parameters in cancer patients. Behavioural and Cognitive Psychotherapy, 22, 13-23.
- Hidderley M, Holt M. A pilot randomized trial assessing the effects of autogenic training in early stage cancer patients in relation to psychological status and immune system responses. Eur J Oncol Nurs. 2004 Mar;8(1):61-5. doi: 10.1016/j.ejon.2003.09.003.
- Lebel S, Maheu C, Lefebvre M, Secord S, Courbasson C, Singh M, Jolicoeur L, Benea A, Harris C, Fung MF, Rosberger Z, Catton P. Addressing fear of cancer recurrence among women with cancer: a feasibility and preliminary outcome study. J Cancer Surviv. 2014 Sep;8(3):485-96. doi: 10.1007/s11764-014-0357-3. Epub 2014 Apr 23.
- Mishel MH, Germino BB, Gil KM, Belyea M, Laney IC, Stewart J, Porter L, Clayton M. Benefits from an uncertainty management intervention for African-American and Caucasian older long-term breast cancer survivors. Psychooncology. 2005 Nov;14(11):962-78. doi: 10.1002/pon.909.
- Simard S, Thewes B, Humphris G, Dixon M, Hayden C, Mireskandari S, Ozakinci G. Fear of cancer recurrence in adult cancer survivors: a systematic review of quantitative studies. J Cancer Surviv. 2013 Sep;7(3):300-22. doi: 10.1007/s11764-013-0272-z. Epub 2013 Mar 10.
- Herschbach P, Book K, Dinkel A, Berg P, Waadt S, Duran G, Engst-Hastreiter U, Henrich G. Evaluation of two group therapies to reduce fear of progression in cancer patients. Support Care Cancer. 2010 Apr;18(4):471-9. doi: 10.1007/s00520-009-0696-1. Epub 2009 Oct 29.
- Chambless DL, Ollendick TH. Empirically supported psychological interventions: controversies and evidence. Annu Rev Psychol. 2001;52:685-716. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.685.
- Deacon BJ, Abramowitz JS. Cognitive and behavioral treatments for anxiety disorders: a review of meta-analytic findings. J Clin Psychol. 2004 Apr;60(4):429-41. doi: 10.1002/jclp.10255.
- Norton PJ, Price EC. A meta-analytic review of adult cognitive-behavioral treatment outcome across the anxiety disorders. J Nerv Ment Dis. 2007 Jun;195(6):521-31. doi: 10.1097/01.nmd.0000253843.70149.9a.
- Stewart RE, Chambless DL. Cognitive-behavioral therapy for adult anxiety disorders in clinical practice: a meta-analysis of effectiveness studies. J Consult Clin Psychol. 2009 Aug;77(4):595-606. doi: 10.1037/a0016032.
- Hammond DC. Hypnosis in the treatment of anxiety- and stress-related disorders. Expert Rev Neurother. 2010 Feb;10(2):263-73. doi: 10.1586/ern.09.140.
- Kirsch I, Montgomery G, Sapirstein G. Hypnosis as an adjunct to cognitive-behavioral psychotherapy: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Apr;63(2):214-20. doi: 10.1037//0022-006x.63.2.214.
- Merckaert I, Lewis F, Delevallez F, Herman S, Caillier M, Delvaux N, Libert Y, Lienard A, Nogaret JM, Ogez D, Scalliet P, Slachmuylder JL, Van Houtte P, Razavi D. Improving anxiety regulation in patients with breast cancer at the beginning of the survivorship period: a randomized clinical trial comparing the benefits of single-component and multiple-component group interventions. Psychooncology. 2017 Aug;26(8):1147-1154. doi: 10.1002/pon.4294. Epub 2016 Nov 7.
- Berking, M., & Schwarz, J. (2013). Affect regulation training. Handbook of Emotion Regulation. New York: Guilford.
- Kastenbaum, R. (2000). The psychology of death (3rd ed.). New York: Springer.
- Borkovec, T.D., et al. (1998). Worry: a cognitive phenomenon intimately linked to affective, physiological, and interpersonal behavioral processes. Cognitive Therapy and Research, 22(6), 561-576.
- Foa EB, Kozak MJ. Emotional processing of fear: exposure to corrective information. Psychol Bull. 1986 Jan;99(1):20-35. No abstract available.
- Merckaert, I., et al. (2016). Emotion regulation at the beginning of the survivorship period for breast cancer: Comparing the impact of an 8-session to a 15-session multicomponent group intervention, submitted abstract. Psychooncology.
- Simard S, Savard J. Fear of Cancer Recurrence Inventory: development and initial validation of a multidimensional measure of fear of cancer recurrence. Support Care Cancer. 2009 Mar;17(3):241-51. doi: 10.1007/s00520-008-0444-y. Epub 2008 Apr 15.
- Watson M, Greer S, Young J, Inayat Q, Burgess C, Robertson B. Development of a questionnaire measure of adjustment to cancer: the MAC scale. Psychol Med. 1988 Feb;18(1):203-9. doi: 10.1017/s0033291700002026.
- Zebrack BJ, Ganz PA, Bernaards CA, Petersen L, Abraham L. Assessing the impact of cancer: development of a new instrument for long-term survivors. Psychooncology. 2006 May;15(5):407-21. doi: 10.1002/pon.963.
- Killingsworth MA, Gilbert DT. A wandering mind is an unhappy mind. Science. 2010 Nov 12;330(6006):932. doi: 10.1126/science.1192439.
- Fredrickson BL, Losada MF. Positive affect and the complex dynamics of human flourishing. Am Psychol. 2005 Oct;60(7):678-86. doi: 10.1037/0003-066X.60.7.678. Erratum In: Am Psychol. 2013 Dec;68(9):822.
- Zelenski, J. M., & Larsen, R. J. (2000). The Distribution of Basic Emotions in Everyday Life: A State and Trait Perspective from Experience Sampling Data. Journal of Research in Personality, 34(2), 178-197.
- Fredrickson BL. The role of positive emotions in positive psychology. The broaden-and-build theory of positive emotions. Am Psychol. 2001 Mar;56(3):218-26. doi: 10.1037//0003-066x.56.3.218.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Davey HM, Barratt AL, Butow PN, Deeks JJ. A one-item question with a Likert or Visual Analog Scale adequately measured current anxiety. J Clin Epidemiol. 2007 Apr;60(4):356-60. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.015. Epub 2006 Dec 27.
- Miller MD, Ferris DG. Measurement of subjective phenomena in primary care research: the Visual Analogue Scale. Fam Pract Res J. 1993 Mar;13(1):15-24.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Friedman BH. An autonomic flexibility-neurovisceral integration model of anxiety and cardiac vagal tone. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):185-99. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.08.009. Epub 2006 Oct 27.
- Schmidt RE, Gay P, Courvoisier D, Jermann F, Ceschi G, David M, Brinkmann K, Van der Linden M. Anatomy of the White Bear Suppression Inventory (WBSI): a review of previous findings and a new approach. J Pers Assess. 2009 Jul;91(4):323-30. doi: 10.1080/00223890902935738.
- Wells A, Cartwright-Hatton S. A short form of the metacognitions questionnaire: properties of the MCQ-30. Behav Res Ther. 2004 Apr;42(4):385-96. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00147-5.
- Jermann, F., et al. (2006). Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ): Confirmatory Factor Analysis and Psychometric Properties of the French Translation. European Journal of Psychological Assessment, 22, 126-131.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Emotion Regulation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .