Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzelmek szabályozásának javítása a mellrákkezelés végén

2020. december 7. frissítette: Prof. Isabelle Merckaert, Université Libre de Bruxelles

Az érzelmek szabályozásának javítása a mellrákkezelés végén: Randomizált, kontrollált vizsgálat a többkomponensű pszichológiai csoportbeavatkozás hatásának felmérésére

A kezelés vége egy kihívásokkal teli időszak kezdetét jelzi az emlőrákos betegek számára. Noha ez az időszak gyakran megkönnyebbülést vált ki, a jövőt illetően aggodalmak és kiszolgáltatottság forrása is lehet. A betegek ellentmondásos gondolatokat és érzelmeket érezhetnek, amelyek befolyásolják életminőségüket, mint például a bizonytalansághoz kapcsolódó szorongás és a rák kiújulásától való félelem. Annak érdekében, hogy az emlőrákos betegeket ebben az átmeneti időszakban kísérje, és kezelje ezeket az érzelmi nehézségeket, az Institut Jules Bordet 8 ülésből álló pszichológiai többkomponensű csoportos beavatkozást indított. Célja, hogy a páciensek eszközeit és kompetenciáit (pl. hipnózis, tolakodó gondolatok kezelése, a bizonytalansággal való megbirkózás megtanulása, a figyelem pozitív gondolatok felé történő átirányítása) hozza el az érzelemkezelés és a jólét elősegítésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Bevezetés

    A kezelés végén az emlőrákos betegek szembesülnek a rák diagnosztizálásának és kezelésének rövid és hosszú távú fizikai (például fáradtság, fájdalom, hőhullámok) és pszichológiai (pl. szorongás, a kiújulástól való félelem, depressziós tünetek) következményeivel. (Costanzo et al., 2007; Stanton és mtsai, 2005). Az érzelmek szabályozási zavara (pl. szorongás, a kiújulástól való félelem (Devine és Westlake, 1995), depressziós tünetek (Stanton, 2006)) a fáradtság (Jacobsen és Jim, 2008) és a kognitív diszfunkciók (Duijts et al., 2011) mellett egy a három leggyakoribb panasz közül. Mindazonáltal kevés pszichológiai beavatkozás összpontosított erre az időszakra (Jacobsen és Jim, 2008; Stanton et al., 2005; Stanton, 2006), és egyetlen beavatkozás sem foglalkozott kifejezetten a mellrákot túlélők érzelemszabályozásával (Devine és Westlake, 1995; Duijts et al. ., 2011; Sheard és Maguire, 1999).

    Keveset tudunk az ezekkel a kihívásokkal szembesülő betegek támogatására tervezett pszichológiai beavatkozások szükséges összetevőiről. A metaanalízisek (Naaman és mtsai, 2009; Osborn, 2006; Sheard és Maguire, 1999) és egy áttekintés (Traeger és mtsai, 2012) a rákkezelésben a szorongás és depressziós tünetek kezelésére használt beavatkozások különböző összetevőit írták le, mint pl. mint éberség (Lengacher et al., 2009; Würtzen és mtsai, 2013), oktatás (Björneklett et al., 2012; Dolbeault et al., 2009; Duijts et al., 2011; Fors et al., 2011; Osborn, 2011) 2006; Scheier és mtsai, 2005), kognitív-viselkedési terápia (Dolbeault és mtsai, 2009; Duijts et al., 2012; Fors és mtsai, 2011; Osborn, 2006; Savard és mtsai, 2005 ., 2005), támogató csoportok (Björneklett et al., 2012; Fors et al., 2011; Montazeri et al., 2001) és relaxációs tréning (Björneklett et al., 2012; Elsesser, Van Berkel & Sartory, 1994; Hidderley és Holt, 2004). Ezek a beavatkozások egyenként mérsékelt hatást mutattak (Naaman et al., 2009), ami a komponensek kombinálásának szükségességére utal.

    Az elmúlt négy év során csapatunk egy tanulmányt végzett azzal a céllal, hogy összehasonlítsa egy 15 alkalomból álló egykomponensű csoportos beavatkozás (SGI) érzelemszabályozási előnyeit, amelyek csak a támogatáson alapulnak, és egy 15 alkalomból álló többkomponensű csoportos beavatkozás előnyeit. (MGI), amely egyesíti a támogatást a kognitív-viselkedési és a hipnózis összetevőkkel. A kognitív-viselkedési terápia (CBT) komponenseit azért választottuk, mert az ilyen komponenseket alkalmazó beavatkozások nagyobb hatást mutattak, mint a szorongással összefüggő állapotok kezelésére vonatkozó korábbi tanulmányok más komponenseit alkalmazó beavatkozások (Chambless és Ollendick, 2001; Deacon és Abramowitz, 2004; Norton és Price, 2007; Osborn, 2006; Stewart és Chambless, 2009). A hipnózis komponenst azért választották, mert egyes vélemények szerint az önhipnózis tréning gyors, költséghatékony és biztonságos alternatívája a gyógyszeres kezelésnek az ilyen állapotok kezelésére. Ezenkívül egy metaanalízis kimutatta, hogy a hipnózis hozzáadása a kognitív-viselkedési komponenshez növeli a beavatkozások hatását (Kirsch, Montgomery és Sapirstein, 1995). A tanulmány eredményei azt mutatták, hogy az aktív kezelés után egy ilyen beavatkozás elfogadható (Merckaert et al., 2015). Azt is jelezték, hogy a CBT-vel és a hipnózissal kombinált MGI klinikailag hasznos a sugárterápia után emlőrákos betegek számára. Eredményeink megerősítik, hogy olyan speciális beavatkozásokat kell megtervezni, amelyek a szorongás szabályozását, a kiújulástól való félelmet és a depressziós tüneteket célozzák. Hangsúlyozzák a beavatkozások intenzitásának szükségességét más összetevők bevonásával (pl. érzelemszabályozás, ismétlődő félelemkeltés, tolakodó gondolatok kezelése, figyelem átirányítása).

  2. A vizsgálat céljai

    A tanulmány elsődleges célja, hogy egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) értékelje egy 8 alkalomból álló többkomponensű, 4 hónapon át tartó csoportos beavatkozás hatékonyságát az érzelemszabályozás elősegítésében (érzelemszabályozási feladatban és a mindennapi életben) és a betegben. érzelmi jólét egy várólista kontrollcsoporthoz képest. A másodlagos cél a páciensek programmal való elégedettségének, a hipnózis/relaxációs gyakorlatok mindennapi életében, a mentális alkalmazkodás, valamint a betegek rákfenyegetettségével és fizikai aktivitásával kapcsolatos figyelemi szint változásainak értékelése.

  3. Résztvevők

    A nem áttétes emlőrák miatt kezelt betegeket az aktív rákkezelés (vagyis a műtét, a kemoterápia és a sugárterápia) végén felkeresik, hogy kiszűrjék az érzelmek szabályozási zavarait. Azoknak a betegeknek, akiknél mérsékelt vagy erős érzelmi szabályozási zavar jelentkezik (egy-négy pontszám = vagy > 4 a szorongást, a kiújulástól való félelmet, a depressziót és a tolakodó gondolatokat értékelő 11 pontos Likert-adaptált edmontoni tünetek értékelési skálán), felajánlják a beavatkozást.

  4. Közbelépés

4.1. Elméleti keret

Ez egy többkomponensű csoportos beavatkozás, amely magában foglalja az érzelemszabályozást és a félelemnek való kitettséget.

4.1.1. Az érzelemszabályozási komponens az Adaptív Megküzdés Az érzelmekkel Modellre épül, amelyet az adaptív érzelemszabályozás koncepciójának bemutatására fejlesztettek ki. Célja, hogy segítse a betegeket abban, hogy jobban felismerjék a pozitív és negatív érzelmeikre adott fizikai, érzelmi és viselkedési válaszaikat, hogy jobban tudják szabályozni vagy elismerni ezeket az érzelmeket. Ez a komponens egy önszabályozó komponenst tartalmaz. Az önszabályozási komponens egy telefonos alkalmazáson alapuló coaching-beavatkozáson alapul, amelynek célja, hogy elősegítse a betegek azon képességének változását, hogy szabályozzák érzelmeikat a mindennapi életükben. Célja a betegek belső állapotaira vonatkozó öntudatának elősegítése, figyelmük tudatos orientálása a pozitív ingerekre, valamint a fizikai aktivitás fejlesztése. A hipnózist minden foglalkozáson heterohipnózisként használják, és célja a betegek érzelemszabályozási készségeinek fejlesztése. Az ülésen végzett gyakorlatokról készült felvételeket továbbítják a betegeknek a technika otthoni használatának elősegítése érdekében. Fontos, hogy segítsük a betegeket az autohipnózis készségeinek fejlesztésében, mivel ez lehetővé teszi számukra, hogy jobban szabályozzák érzelmeiket a mindennapi életben.

4.1.2. A félelemnek való kitettség összetevő célja, hogy segítse a betegeket a halálfélelem kezelésében. Ahogy a szorongás normális érzelem, úgy a halállal kapcsolatos szorongás is normális élmény. A legtöbb ember mindennapi életében tapasztalható szerény mértéke a halálozási szorongás drámai mértékben megnövekedhet, ha valaki valamilyen egészségügyi problémát, betegséget vagy közeli személy halálát éli át (Kastenbaum, 2000). A beavatkozás ezen része az aggodalomra való kitettségen fog alapulni. A beavatkozás ezen része a rákkal kapcsolatos aggodalomra irányul, és Borkovec aggodalom elkerülési elméletén alapul (Borkovec et al., 1998). Az aggodalom túlnyomórészt kognitív-verbális tevékenység, amely gátolja a teljes érzelmi feldolgozást. Ennek eredményeként a potenciálisan veszélyes és aggodalommal várt események zavaró érzelmi jelentéseit nem lehet teljes mértékben tesztelni vagy megváltoztatni, ami valószínűsíti a félt ingerek ismétlődő feldolgozását (Foa & Kozak, 1986). Tekintettel arra, hogy a rák kiújulásával kapcsolatos aggodalmakra jellemzően egy hipotetikus jövőbeli eseményre való összpontosítás jellemző, ebből az következik, hogy az elképzelt ingerekkel való expozíció kulcsfontosságú összetevője lehet a kiújulástól való félelem kezelésének. A beavatkozás két gyakorlaton fog alapulni. Az elsőben a betegeket egy hipnózison alapuló expozíció kíséri a kiújulástól való félelem fő kiváltó okának, vagyis a rákvizsgálat előzményének. Ez a gyakorlat célja, hogy segítse a betegeket megtapasztalni az érzelmeket, amelyek ebben az összefüggésben felmerülhetnek, miközben irányítják a megoldáson és a szabályozáson. A második gyakorlat célja, hogy segítsen nekik leküzdeni a megismétlődéstől való félelmet azáltal, hogy a csoportban megbeszélik a legrosszabb forgatókönyvüket. Ezt követően megvitatják a forgatókönyvet, hogy kiemeljék, melyik része módosítható, mert az irreális, vagy mert a betegek több erőforrással rendelkeznek, mint amennyit várnak.

4.2. Tanulmánytervezés és értékelés ütemezése

Ez egy kétkarú, randomizált, várólista kontrollált vizsgálat. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen két csoportba osztják: 1) a kísérleti csoportba (EG), ahol hat beteg egy egyéni csoportos előzetes és 8 csoportos beavatkozást kap, amely kombinálja a kognitív-viselkedési terápiát és a hipnózist; és 2) a várólistás kontrollcsoport (CG), ahol hat beteg kapja ugyanazt a beavatkozást 4 hónappal később. A betegek értékelése három időpontban történik: 1) a kiinduláskor (T1), 2) 4 hónappal később (T2), ami azt jelenti, hogy közvetlenül a beavatkozás után a kísérleti csoportnál (EG) és közvetlenül a beavatkozás előtt a kontrollcsoportnál (CG) ), és 3) 4 hónappal később (T3), ez azt jelenti, hogy 4 hónappal a T2 után a kísérleti csoport és közvetlenül a beavatkozás után a kontrollcsoport (CG).

4.2.1. Előértékelő szűrés

Mielőtt bevonnák a vizsgálatba, a kezelés utolsó heteiben (T0) a megkeresett betegek szocio-demográfiai kérdőívet, életszokások és nehézségek szűrését kérdőívet, adaptált Edmonton tünetértékelési skálát töltenek ki (Chang, Hwang és Feuerman, 2000). (fájdalom, fáradtság, alvászavarok, fáradtság, koncentrációs nehézségek, memóriavesztés, rossz közérzet, hőhullámok, depresszió, szorongás, a kiújulástól való félelem és aggodalom értékelése), a Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) (Zigmond és Snaith, 1983), valamint a Fear of Cancer Recurrence Inventory Severity alskála (Simard és Savard, 2009). A betegek orvosi információkat jelentenek a betegségükről, a korábbi és jelenlegi kezelésről és prognózisról. Ez a szűrés lehetővé teszi a felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzését, valamint a beavatkozást elfogadó és elutasító betegek összehasonlítását.

4.2.2. Értékelési eljárás

Minden értékelési eljárás (azaz T1, T2, T3) három részből áll: egy érzelemszabályozási feladatból, egy ökológiai pillanatértékelésből és egy figyelmi torzítási feladatból. Két hónappal a T1 és T2 után a kísérleti (EG) és a kontroll (CG) csoporttal egyszer telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy kitöltsenek egy telefonos kérdőívet a szokásos gondozási használatuk felmérésére.

4.2.2.1. Érzelemszabályozási feladat

Ezt az értékelési eljárást egy korábbi projektben használták, és dinamikus képet ad a betegek érzelemszabályozásáról. Minden értékelési ülés először kérdőívek kitöltését és két érzelemszabályozási gyakorlatot foglal magában: (1) 4 perces szorongásos expozíció a rákhoz való mentális alkalmazkodás skála (Watson et al., 1988) kitöltésével, majd egy 12 perces önellenőrzés. relaxációs gyakorlat, amelyben a betegeket arra kérik, hogy saját stratégiájuk segítségével lazítsanak; és (2) 4 perces szorongásos kiváltó okoknak való kitettség a Rák hatása kérdőív kitöltésével (Zebrack és mtsai, 2006), majd egy 12 perces irányított hipnózisgyakorlat követi, amelyben a betegeket arra kérik, hogy hallgassanak meg egy hangfelvételt hipnotikus indukciós forgatókönyv. A részfeladatokat kérdőív-kitöltési időszak választja el. A betegek érzelemszabályozását fiziológiailag (pulzusmérés) és pszichológiailag (szorongás, szomorúság, a kiújulástól való félelem és energiaállapot-szintek) mérjük.

4.2.2.2. Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA)

A páciensek érzelemszabályozását mindennapi életükben 9 napon keresztül ökológiai pillanatértékelési (EMA) eljárással értékelik. Először is, a betegeket naponta ötször megkérik, hogy egy 20 érzelmet tartalmazó listáról válassza ki azt a 2 vagy 3 érzést, amelyet az értesítés megjelenése előtti percekben tapasztaltak. Minden egyes átélt érzelem intenzitását egy 10-es Likert-skálán kell jelezniük, amely 1-től 10-ig terjed. Be kell számolniuk arról, hogy milyen mértékben érezték úgy, hogy képesek kontrollálni ezeket az érzelmeket, és milyen mértékben érezték magukat elmerülve ezektől az érzelmektől. Beszámolnak arról, hogy ezekben a percekben gondoltak-e valami másra, mint amit éppen csináltak. A négy lehetőség valamelyikével kell válaszolniuk: nem; igen, valami kellemes; igen, valami semleges; vagy igen, valami kellemetlen (Killingsworth és Gilbert, 2010). Végül megkérdezik tőlük a fáradtság és az energia szintjét. Az értesítések véletlenszerűen kerülnek elküldésre 9:00 és 19:55 között a http://www.lifedatacorp.com/ webhelyről származó szoftver használatával. Másodszor, 9 egymást követő napon át minden este a betegeknek ugyanazon a 20 érzelemből álló listán (10 pozitív és 10 negatív érzelem) kell feltüntetniük, hogy milyen mértékben érezték mind a 20 érzelmet az elmúlt 24 órában, és hogy milyen szinten. fáradtság, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (extrém) (Fredrickson et al., 2003). A bizalmas kezelés érdekében az alanyok iPod Touch készüléket kapnak. Az adatgyűjtés első két napját a résztvevők tréningjeként használjuk, és csak a következő 7 napon adott válaszaikat vesszük figyelembe. Harmadszor, a betegek karszalagot kapnak, amellyel folyamatosan rögzíthetik pulzusszámukat, fizikai aktivitási szintjüket (lépésszámláló és gyorsulásmérő) és alvási szokásaikat (Garmin vívoactive HR) a 9 nap alatt.

4.2.2.3. Figyelemfelkeltő elfogultság feladat

A betegek figyelmi torzítással foglalkozó számítógépes feladatot fognak végrehajtani, amely felméri az érzelmi információkra való figyelem orientációját. A negatív információkra való elfogult figyelemorientáció adaptív funkciója, hogy elősegítse a környezeti veszélyek észlelését, és segítse a szervezetet hatékonyan reagálni a fenyegető helyzetekre (Bar-Haim et al., 2007). Amikor a szorongásos tünetek túlzott mértékűekké válnak, a negatív információk felé való elfogult figyelmi irányultság káros hatással lehet a betegek kognitív (pl. tolakodó gondolatok, félreértelmezés), viselkedési (pl. testszűrés, jövőbeli tervezési nehézségek), érzelmi (pl. negatív hatások, pánikrohamok) alakulására. ), és a fiziológiai állapot (pl. fiziológiás stresszaktiváció), és kiemelkedő szerepet játszhat a szorongásos zavarok etiológiájában és fenntartásában (Bar-Haim et al., 2007). Számítógépes feladatokat használtak a szorongásos fenyegetéssel kapcsolatos figyelmi torzítás tanulmányozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy erős érzelmi szabályozási zavarok (egy-négy pontszám = vagy > 4 egy 11 pontos Likert által adaptált Edmonton-tünetek értékelési skálán, amely értékeli a szorongást, a kiújulástól való félelmet, a depressziót és a tolakodó gondolatokat)
  • Nem áttétes emlőrák
  • Kimioterápia, sugárterápia, műtét utáni kezelés
  • Életkor > 18 év
  • Az írásos beleegyező nyilatkozat kitöltése

Kizárási kritériumok:

  • Férfi
  • Nem folyékonyan beszél franciául
  • Súlyos kognitív károsodás
  • Súlyos és/vagy akut pszichiátriai rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoportba (EG) bekerült betegek az első értékelés (T1) után (azaz a 4 hónappal későbbi második értékelés előtt) egy egyéni előzetes csoportos ülést és 8 csoportos beavatkozást kapnak, amely kombinálja a kognitív-viselkedési terápiát és a hipnózist. T2)). Csak a második vizsgálat (T2) után (azaz a 4 hónappal későbbi harmadik értékelés előtt (T3)) veszik igénybe a szokásos ellátást.
A beavatkozás egy csoport előtti interjúból és nyolc 2,5 órás, 4 hónapra kiterjesztett ülésből áll. A beavatkozás kognitív-viselkedési csoportterápián és hipnózison alapul. A hipnózis otthoni használatának elősegítése érdekében a betegek hangfelvételeket kapnak a hipnózisgyakorlatokról. Közvetlenül a csoport előtti interjú után a csoport napi 3 app promptot kap, amelyek elősegítik az önismeretet és a belső állapotok modulálását, a figyelem pozitív ingerekre való irányítását és a fizikai aktivitás növelésére hívják őket. A betegek betegtájékoztatót kapnak a változásokhoz való aktív hozzáállás elősegítése érdekében.
Egyéb: Várólista vezérlőcsoport
A várólista kontrollcsoportba (CG) felvett betegek csak az első vizsgálat után (T1) (azaz a 4 hónappal későbbi második értékelés előtt (T2)) veszik igénybe a szokásos ellátást. A második értékelés után (T2) (azaz a 4 hónappal későbbi harmadik értékelés előtt (T3)) egy egyéni csoportos előzetes és 8 csoportos beavatkozást kapnak, amely kombinálja a kognitív-viselkedési terápiát és a hipnózist.
A beavatkozás egy csoport előtti interjúból és nyolc 2,5 órás, 4 hónapra kiterjesztett ülésből áll. A beavatkozás kognitív-viselkedési csoportterápián és hipnózison alapul. A hipnózis otthoni használatának elősegítése érdekében a betegek hangfelvételeket kapnak a hipnózisgyakorlatokról. Közvetlenül a csoport előtti interjú után a csoport napi 3 app promptot kap, amelyek elősegítik az önismeretet és a belső állapotok modulálását, a figyelem pozitív ingerekre való irányítását és a fizikai aktivitás növelésére hívják őket. A betegek betegtájékoztatót kapnak a változásokhoz való aktív hozzáállás elősegítése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek szubjektív érzelemszabályozásában hat 10 cm-es vizuális analóg skálán keresztül, amelyek értékelik a szorongást, a szomorúságot, a rák kiújulásától való félelmet, a fizikai fáradtságot, a pszichológiai fáradtságot és az energiaállapot-szinteket
Időkeret: Változás a T1-ről (alapvonal) a betegek szubjektív érzelmeinek szabályozása a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a fenntartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 betegek szubjektív érzelmek szabályozásáról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG-nél
A betegek szubjektív érzelemszabályozásának változását az Érzelemszabályozási feladat segítségével vizsgáljuk. A betegeket arra kérik, hogy számoljanak be szorongásaikról, szomorúságukról, a rák kiújulásától való félelmükről, fizikai fáradtságukról, pszichológiai fáradtságukról és energiaállapotukról közvetlenül a szorongásos kiváltó okoknak való kitettség (a Mentális rákhoz való alkalmazkodás skála (MAC)) és a rák hatása után. Rákkérdőív 2. verzió (IOCv2)) és szabályozási gyakorlatok (önrelaxáció és indukált relaxáció) hat 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS; a bal szélsőt "egyáltalán nem", a jobb szélsőt pedig "rendkívül"-ként definiálják. ). A VAS-t azért alkalmazzák, mert az ilyen skálák megfelelőnek és megfelelőnek bizonyultak az érzelmi állapotok értékeléséhez (Davey et al., 2007; Wewers & Lowe, 1990).
Változás a T1-ről (alapvonal) a betegek szubjektív érzelmeinek szabályozása a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a fenntartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 betegek szubjektív érzelmek szabályozásáról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG-nél
Változás a betegek objektív érzelemszabályozásában a pulzusszámot (percenkénti ütemben) rögzítő ambuláns digitális Holter segítségével
Időkeret: Változás a T1-ről (alapvonal) a betegek objektív érzelmeinek szabályozása a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG-nél; Változás a T2 betegek objektív érzelmek szabályozásáról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG-nél
A betegek objektív érzelemszabályozásának változását az Érzelemszabályozási feladat segítségével vizsgáljuk. A pulzusszámot (percenkénti ütés) az Érzelemszabályozási feladat során egy ambuláns digitális Holter-rögzítővel mérik.
Változás a T1-ről (alapvonal) a betegek objektív érzelmeinek szabályozása a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG-nél; Változás a T2 betegek objektív érzelmek szabályozásáról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG-nél
A betegek érzelemszabályozásának változása mindennapi életükben ökológiai pillanatnyi értékelésen keresztül
Időkeret: Változás a T1-től (alapvonal) Érzelemszabályozás a mindennapi életükben a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a fenntartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 érzelemszabályozásról a mindennapi életükben a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
A betegek érzelemszabályozásának változását mindennapi életükben egy ökológiai pillanatértékelés (EMA) eljárással értékelik 7 napon keresztül. Az EMA eljárás lehetővé teszi a pozitív és negatív érzelmek arányának alakulását a betegek mindennapi életében (Fredrickson és Losada, 2005).
Változás a T1-től (alapvonal) Érzelemszabályozás a mindennapi életükben a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a fenntartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 érzelemszabályozásról a mindennapi életükben a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
Változás a betegek szorongásos állapotában a kórházi szorongásos depresszió skála (HADS) – szorongásos alskála és a Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) segítségével
Időkeret: Változás a T1-ről (alapvonal) a szorongásos állapotról a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a T3-as szinten (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 szorongásos állapotról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében

A betegek érzelmi állapotában bekövetkezett változást a szorongás szempontjából értékelik:

A szorongást a Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) – szorongásos 7 elemből álló ordinális önbevallási alskála – értékeli (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Minden tétel 0-tól 3-ig van értékelve. Az alskála pontszáma 0-tól 21-ig terjed. A 0-tól 7-ig terjedő alskálát normálisnak, 8-tól 10-ig adaptációs zavarnak, 11-től 21-ig pedig hangulatzavarnak tekintjük.

A szorongást a Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) 16 tételes sorszámú önbevallása is értékeli. Minden elemet 1-től ("egyáltalán nem jellemző rám") 5-ig ("nagyon jellemző rám") pontoznak. A skála összpontszáma 16-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb kóros aggodalomra utalnak.

Változás a T1-ről (alapvonal) a szorongásos állapotról a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a T3-as szinten (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 szorongásos állapotról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
Változás a betegek depressziós állapotában a kórházi szorongásos depresszió skála (HADS) révén
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) depressziós állapotról a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a fenntartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 depressziós állapotról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében

A betegek érzelmi állapotában bekövetkezett változást a depresszió szempontjából értékelik:

A depressziót a Kórházi Szorongás Depresszió Skála – depresszió 7 tételes ordinális önbevallási alskála értékeli (Duijts et al., 2012; Naaman et al., 2009). Minden tétel 0-tól 3-ig van értékelve. Az alskála pontszáma 0-tól 21-ig terjed. A 0-tól 7-ig terjedő alskálát normálisnak, 8-tól 10-ig adaptációs zavarnak, 11-től 21-ig pedig hangulatzavarnak tekintjük.

Változás a T1 (alapvonal) depressziós állapotról a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a fenntartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 depressziós állapotról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
Változás a betegek rák kiújulástól való félelmében a rák kiújulásától való félelem jegyzéke (FCRI) révén
Időkeret: Változás a T1-ről (alapvonal) A rák kiújulásától való félelem állapota a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a T3-as állapot fenntartása (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 Rák kiújulástól való félelem állapotáról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
A betegek érzelmi állapotában bekövetkezett változást a rák kiújulásától való félelem szempontjából értékelik: A rák kiújulásától való félelmet a Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) értékeli. Ez egy 42 tételből álló, 5 pontos sorszámú önbeszámoló skála, amely hét alskálát tartalmaz: kiváltó tényezők, súlyosság, pszichológiai szorongás, megküzdési stratégiák, működési károsodások, belátás és megnyugvás (Simard és Savard, 2009). A magasabb pontszám azt jelzi, hogy nagyobb a félelem a rák kiújulásától.
Változás a T1-ről (alapvonal) A rák kiújulásától való félelem állapota a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a T3-as állapot fenntartása (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 Rák kiújulástól való félelem állapotáról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az adaptált érzelmek tünetértékelési skálájában (ESAS)
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) ESAS-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 ESAS-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
A páciensek kitöltenek egy önbeszámoló adaptált érzelmi tünetértékelési skálát (ESAS), amely 0-tól 10-ig értékeli szokásos érzelmi és tüneti állapotukat (azaz fájdalom, fizikai fáradtság, pszichológiai fáradtság, alvási nehézségek, memóriazavar, koncentrációs zavar, diszkomfort érzés, hőhullámok, depresszió, szorongás, rák kiújulásától való félelem és kérődzések).
Változás a T1 (alapvonal) ESAS-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 ESAS-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) kérdőívében
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) HADS-ről a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 HADS-ről a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
A betegek kitöltik a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HADS) – szorongás és depresszió 14 tételből álló ordinális önbeszámoló alskálát (Zigmond és Snaith, 1983). Minden elemet 0-tól 3-ig pontoznak. Az összpontszám 0-tól 42-ig terjed. A 0-tól 12-ig terjedő összpontszám normálisnak tekinthető, a 13-tól 18-ig terjedő pontszám alkalmazkodási zavarnak, a 19-től 42-ig terjedő pontszám pedig hangulatzavarnak számít.
Változás a T1 (alapvonal) HADS-ről a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 HADS-ről a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
Változás a Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) kérdőívben
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) FCRI-ről a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 FCRI-ről a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
A betegek kitöltik a Fear of Cancer Recurrence Inventory-t (FCRI) (Simard és Savard, 2009). Ez egy 42 tételből álló, 5 pontos sorszámú önbeszámoló skála, amely hét alskálát tartalmaz: kiváltó tényezők, súlyosság, pszichológiai szorongás, megküzdési stratégiák, működési károsodások, belátás és megnyugvás (Simard és Savard, 2009). A magasabb pontszám azt jelzi, hogy nagyobb a félelem a rák kiújulásától.
Változás a T1 (alapvonal) FCRI-ről a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 FCRI-ről a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
Változás a White Bear Suppression Inventory-ban (WBSI)
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) WBSI-ről a T2-nél (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-nál (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 WBSI-ről a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
A betegek kitöltik a White Bear Suppression Inventory-t (WBSI) (Schmidt et al., 2009; Wegner és Zanakos, 1994). A WBSI egy 15 tételből álló ordinális önbeszámoló mérőszám a gondolatelnyomásra. Minden tétel 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) pontozásra kerül. A magasabb pontszámok nagyobb hajlamot jeleznek a gondolatok elfojtására.
Változás a T1 (alapvonal) WBSI-ről a T2-nél (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-nál (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 WBSI-ről a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
Változás a rákhoz való mentális alkalmazkodás skálájában (MAC)
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) MAC-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 MAC-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
A betegek teljesítik a Mental Adjustment to Cancer Scale (MAC) skálát (Watson et al., 1988). A MAC egy 40 tételből álló ordinális önbeszámoló, a rákos betegek mentális alkalmazkodásának öt pszichológiai dimenziója (küzdőszellem, szorongó elfoglaltság, tehetetlenség, fatalizmus és elkerülés). Minden elemet 1-től (határozottan nem vonatkozik rám) 4-ig (határozottan rám vonatkozik) pontoznak.
Változás a T1 (alapvonal) MAC-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 MAC-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
Változás a Penn State Worry Questionnaire-ben (PSWQ)
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) PSWQ-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 PSWQ-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
A betegek kitöltik a 16 tételből álló sorszámú önbevallást, a Penn State Worry Questionnaire-t (PSWQ; Meyer et al., 1990). Minden elemet 1-től ("egyáltalán nem jellemző rám") 5-ig ("nagyon jellemző rám") pontoznak. A skála összpontszáma 16-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb kóros aggodalomra utalnak.
Változás a T1 (alapvonal) PSWQ-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 PSWQ-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
Változás a Mindfulness Five Facet Questionnaire-ben (FFMQ)
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) FFMQ-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 FFMQ-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
A betegek kitöltik a Mindfulness Five Facet Questionnaire-t (FFMQ) (Baer et al., 2008). Az FFMQ egy 39 tételből álló ordinális önbeszámoló mérőszám, amely a tudatosság öt aspektusára vonatkozik: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, a belső élmény megítélésének hiánya és a belső tapasztalatra való reagálás hiánya. Minden elemet 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz) pontoznak, és a magasabb pontszámok nagyobb odafigyelést jeleznek.
Változás a T1 (alapvonal) FFMQ-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 FFMQ-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
Változás az egészségügyi szorongásos kérdőív metakognícióiban (MCQ-30)
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) MCQ-30-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 MCQ-30-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
A betegek kitöltik a Metacognitions About Health Anxiety Questionnaire-t (MCQ-30) (Wells & Cartwright-Hatton, 2004). Az MCQ-30 a metakognitív hiedelmek (a gondolkodással kapcsolatos hiedelmek) 30 elemből álló önbeszámoló mérőszáma. Az MCQ-30 öt alskálával rendelkezik: kognitív önbizalom, aggodalommal kapcsolatos pozitív hiedelmek, kognitív öntudat, negatív hiedelmek a gondolatok és veszélyek ellenőrizhetetlenségéről, valamint a gondolatok irányításának szükségességéről szóló hiedelmek. Minden tétel 1-től (nem értek egyet) 4-ig (nagyon egyetértek) pontozásra kerül. Az alskálák pontszámai 6-tól 24-ig, az összpontszámok 30-tól 120-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a nem hasznos metakogníciók magasabb szintjét jelzik.
Változás a T1 (alapvonal) MCQ-30-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 MCQ-30-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
Változás az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) ISI-ről a T2-nél (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-nál (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 ISI-ről a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
A betegek kitöltik az Insomnia Súlyossági Indexet (ISI) (Morin et al., 2011). Az ISI egy rövid, 7 elemből álló önbeszámoló mértéke az álmatlanságnak. A 0-tól 7-ig terjedő összpontszám klinikailag nem szignifikáns álmatlanságnak minősül, 8-tól 14-ig a küszöb alatti álmatlanság, 15-től 21-ig mérsékelt klinikai álmatlanságként, és 22-28-ig súlyos klinikai álmatlanságként.
Változás a T1 (alapvonal) ISI-ről a T2-nél (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-nál (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 ISI-ről a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
Változás a rák hatásának skálájában (IOCv2)
Időkeret: Változás a T1-ről (alapvonal) IOCv2-ről a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 IOCv2-ről a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
A betegek kitöltik a Rák hatásai skálát (IOCv2) (Zebrack et al., 2006). Az IOCv2 egy 37 elemből álló önbeszámoló mérőszám a hosszú távú ráktúlélők életminőségére. Az IOCv2 két magasabb rendű skálából áll, egy pozitív hatás skálából és egy negatív hatás skálából, amelyek mindegyike négy alskálával rendelkezik: altruizmus és empátia, egészségtudatosság, a rák jelentése, valamint a pozitív önértékelési alskálák a pozitív hatások skálájához és a megjelenéshez. aggodalmak, testváltoztatási aggodalmak, életbeli interferenciák és aggodalmak alskálái a negatív hatások skála számára. Az IOCv2-nek három további alskálája is van, amelyek a foglalkoztatási és kapcsolati hatásokat mérik. Minden tétel 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) pontozásra kerül. Egy alskálán/skálán magasabb pontszám az adott tartalmi terület erősebb támogatását jelenti.
Változás a T1-ről (alapvonal) IOCv2-ről a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 IOCv2-ről a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
Változás a kognitív érzelmek szabályozására vonatkozó kérdőívben (CERQ)
Időkeret: Változás a T1-ről (alapvonal) a CERQ-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 CERQ-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
A betegek kitöltik a Kognitív Érzelmek Szabályozási Kérdőívet (CERQ) (Jermann et al., 2006). A CERQ egy 36 elemből álló önbeszámoló mérőszáma a kognitív érzelemszabályozási stratégiáknak, amelyeket valaki negatív események vagy helyzetek átélése után használ. A CERQ 9 kognitív megküzdési stratégiát különböztet meg: önhibáztatás, elfogadás, kérődzés, pozitív újrafókuszálás, újrafókuszálás a tervezésre, pozitív újraértékelés, perspektívába helyezés, katasztrofizálás és mások hibáztatása. Minden elemet 1-től (majdnem soha) 5-ig (mindig) pontoznak. Minél magasabb egy alskálán a pontszám, annál inkább használja a páciens ezt a kognitív megküzdési stratégiát.
Változás a T1-ről (alapvonal) a CERQ-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a karbantartásra a T3-ra (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 CERQ-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
Változás a többdimenziós fáradtsági jegyzékben (MFI-20)
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) MFI-20-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a T3-ra (4 hónappal a T2 után) való fenntartásra az EG esetében; Változás a T2 MFI-20-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
A betegek kitöltik a többdimenziós fáradtság leltárt (MFI-20) (Smets et al., 1995). Az MFI-20 egy 20 tételből álló, önbeszámoló fáradtságmérő, amely a következő öt dimenziót fedi le: Általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció és csökkent aktivitás. Minden tétel 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) pontozásra kerül. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
Változás a T1 (alapvonal) MFI-20-ról a T2-re (4 hónappal a T1 után) és a T3-ra (4 hónappal a T2 után) való fenntartásra az EG esetében; Változás a T2 MFI-20-ról a T3-ra (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
Változás egy életeseményben kérdőív
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) életesemény-kérdőívről a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 életesemény-kérdőívről a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
A betegek életesemény-kérdőívet töltenek ki, amelyben felmérik a fizikai aktivitás gyakorlását, az alvási órákat, a droghasználatot, a kofein-, thein- és alkoholfogyasztást, a pszichológiai hátteret és az egészségügyi ellátást.
Változás a T1 (alapvonal) életesemény-kérdőívről a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 életesemény-kérdőívről a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
Változás az ökológiai pillanatnyi értékelésben lépésszámláló és kardiofrekvencia-mérő (Garmin vívoactive® HR) használatával
Időkeret: Változás a T1 (alapvonal) pulzusszámhoz, fizikai aktivitáshoz és alvási mintákhoz a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a T3-ban (4 hónappal a T2 után) fenntartott EG-ben; Változás a T2 ökológiai pillanatnyi értékeléshez képest a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
A betegek karszalagot (Garmin vívoactive® HR) kapnak, amely kilenc napon keresztül (két nap teszt és hét napos értékelés) folyamatosan rögzíti pulzusszámukat, fizikai aktivitási szintjüket (lépésszámláló és gyorsulásmérő) és alvási szokásaikat.
Változás a T1 (alapvonal) pulzusszámhoz, fizikai aktivitáshoz és alvási mintákhoz a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a T3-ban (4 hónappal a T2 után) fenntartott EG-ben; Változás a T2 ökológiai pillanatnyi értékeléshez képest a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
Figyelemi torzítás megváltoztatása egy pontvizsgálati feladaton keresztül
Időkeret: Változás a T1-ről (alapvonal) Figyelemi torzítás a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 figyelmi torzításról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében
A figyelmi pontszonda számítógépes feladat dinamikus képet ad a betegek figyelmi orientációjáról.
Változás a T1-ről (alapvonal) Figyelemi torzítás a T2-ben (4 hónappal a T1 után) és a karbantartás a T3-ban (4 hónappal a T2 után) az EG esetében; Változás a T2 figyelmi torzításról a T3-ban (4 hónappal a T2 után) a CG esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel