二甲双胍联合益生菌对育龄期多囊卵巢综合征患者的影响
2019年1月31日 更新者：Dalong Zhu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
二甲双胍和益生菌对生育年龄多囊卵巢综合征患者的影响：一项随机、平行研究
本临床试验的目的是评估育龄 PCOS 女性在服用二甲双胍和/或益生菌 12 周后的临床和生物学参数的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
益生菌是活的细菌，当摄入足量时可以为宿主带来健康益处。
益生菌补充剂使用安全，并已证明对肥胖和糖尿病等代谢性疾病有益。
在这项研究中，将招募约 90 名患有 PCOS 的育龄妇女。
参与者将被随机分配到以下三组之一：二甲双胍片剂（0.5g tid po）、ProMetS 益生菌粉（4g qN po）、二甲双胍片剂（0.5g tid po）和 ProMetS 益生菌粉（4g qN po），用于12周。
治疗前后将采集血液和粪便样本。
将评估空腹血糖水平、空腹胰岛素水平、性激素水平、血脂谱、炎症标志物、其他代谢相关参数以及肠道微生物群和免疫细胞的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-40岁之间的绝经前。
- 诊断为 PCOS 定义为 2003 年鹿特丹诊断标准。
排除标准：
- 在怀孕和哺乳期间。
- 显着肝功能受损、肾功能受损、精神疾病、严重感染、严重贫血、严重心脏病及粒细胞减少症。
- 3个月内使用抗生素。
- 筛选时任何感染的症状。
- 免疫缺陷或使用免疫抑制药物。
- 最近 3 个月内使用过含有益生元或益生菌的产品。
- 胃肠道手术史或疾病史（如消化性溃疡、肠易激综合征、炎症性肠病或其他胃肠道疾病）。
- 研究者认为可能影响受试者安全或混淆研究结果的医疗状况或疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌
|
每晚口服 4 克（2 条）ProMetS 益生菌粉
|
|
实验性的：二甲双胍
|
饭前口服 0.5 克（1 粒）二甲双胍片剂，每天 3 次
|
|
实验性的：二甲双胍和益生菌
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善月经周期
大体时间：12周
|
将要求患者在研究期间保持月经日历并记录其基础体温，并要求患者在研究前后填写问卷。
调查问卷将涵盖月经周期日期、持续时间和量。
|
12周
|
|
改善多毛症
大体时间：12周
|
研究前后将测量改良的 Ferriman 和 Gallwey 评分（m-FG 评分）。
M-FG评分>8即为多毛症，评分越高，症状越严重。
|
12周
|
|
粉刺评分改善
大体时间：12周
|
使用“轻度/中度/重度”等级的痤疮视觉评估将在研究前后进行评估。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道菌群
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
空腹血糖水平
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
空腹胰岛素水平
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
血清促卵泡激素水平
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
血清黄体生成素水平
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
血清雌二醇水平
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
血清睾酮水平
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
血脂谱
大体时间：12周
|
包括甘油三酯（mmol/L）、总胆固醇（mmol/L）、低密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）、高密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）
|
12周
|
|
炎症标志物
大体时间：12周
|
包括 C 反应蛋白 (mg/L)
|
12周
|
|
免疫细胞
大体时间：12周
|
包括 T 细胞亚群的计数和频率，如 T 调节 (Treg) 细胞 (/ml)、T 辅助 (Th) 细胞 (/ml)
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月5日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.