Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek metforminu a probiotik u pacientů v reprodukčním věku se syndromem polycystických vaječníků

31. ledna 2019 aktualizováno: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Účinek metforminu a probiotik u pacientů v reprodukčním věku se syndromem polycystických vaječníků: Randomizovaná, paralelní studie

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost na klinické a biologické parametry žen s PCOS v reprodukčním věku po 12týdenním podávání metforminu a/nebo probiotik.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probiotika jsou živé bakterie, které při podávání v přiměřeném množství poskytují hostiteli zdravotní přínos. Probiotická suplementace je bezpečná a má prokázané příznivé účinky na metabolická onemocnění, jako je obezita a diabetes. Do této studie bude zařazeno asi 90 žen v reprodukčním věku s PCOS. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin: tablety metforminu (0,5 g tid po), prášek probiotik ProMetS (4 g qN po), tablety metforminu (0,5 g tid po) a prášek probiotik ProMetS (4 g qN po), pro 12 týdnů. Vzorky krve a stolice budou odebrány před a po léčbě. Budou hodnoceny hladiny glukózy nalačno, hladiny inzulínu nalačno, hladiny pohlavních hormonů, sérové ​​lipidové profily, markery zánětu, další metabolické parametry a změna střevní mikroflóry a imunitních buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Premenopauza ve věku 18-40 let.
  2. Diagnostikovaný PCOS definovaný jako diagnostická kritéria z roku 2003 v Rotterdamu.

Kritéria vyloučení:

  1. V období těhotenství a kojení.
  2. Významná porucha funkce jater, porucha funkce ledvin, duševní onemocnění, těžká infekce, těžká anémie, závažné srdeční onemocnění a onemocnění neutropenie.
  3. Užívání antibiotik do 3 měsíců.
  4. Příznaky jakékoli infekce při screeningu.
  5. Imunodeficience nebo užívání imunosupresivních léků.
  6. Užívání přípravků obsahujících prebiotika nebo probiotika během posledních 3 měsíců.
  7. Předchozí operace nebo onemocnění trávicího traktu v anamnéze (jako je peptický vřed, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev nebo jiná gastrointestinální porucha).
  8. Zdravotní stavy nebo nemoci, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo zmást výsledky studie podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotika
Lék: ProMetS probiotický prášek
4 g (2 proužky) probiotického prášku ProMetS podávané perorálně každou noc
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin
Lék: Tablety metforminu
0,5 g (1 pilulka) metforminových tablet podávaných třikrát denně perorálně před jídlem
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin a probiotika
Lék: 1. tablety metforminu; 2. ProMetS probiotický prášek
  1. 0,5 g (1 pilulka) metforminových tablet podávaných třikrát denně perorálně před jídlem;
  2. 4 g (2 proužky) probiotického prášku ProMetS podávané perorálně každou noc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení menstruačního cyklu
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti budou muset udržovat menstruační kalendář a zaznamenávat svou bazální tělesnou teplotu po dobu trvání studie a budou požádáni o vyplnění dotazníku před a po studii. Dotazník bude zahrnovat data, trvání a množství menstruačního cyklu.
12 týdnů
Zlepšení hirsutismu
Časové okno: 12 týdnů
Modifikované Ferrimanovo a Gallweyovo skóre (m-FG skóre) bude měřeno před a po studii. M-FG skóre > 8 je považováno za hirsutismus a když je skóre vyšší, symptom je závažnější.
12 týdnů
Zlepšení skóre akné
Časové okno: 12 týdnů
Vizuální hodnocení akné pomocí stupňů "mírné/střední/závažné" bude hodnoceno před a po studii.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hladiny folikuly stimulujícího hormonu v séru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hladiny luteinizačního hormonu v séru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hladiny estradiolu v séru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hladiny testosteronu v séru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Profily sérových lipidů
Časové okno: 12 týdnů
včetně triglyceridů (mmol/l), celkového cholesterolu (mmol/l), lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (mmol/l) a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (mmol/l)
12 týdnů
Značky zánětu
Časové okno: 12 týdnů
včetně C-reaktivního proteinu (mg/l)
12 týdnů
Imunitní buňky
Časové okno: 12 týdnů
včetně počtu a frekvence subpopulací T-buněk, jako jsou T-regulační (Treg) buňky (/ml), T-pomocné (Th) buňky (/ml)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCOS2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Tablety metforminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit