Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van metformine en probiotica bij patiënten in de reproductieve leeftijd met polycysteus ovariumsyndroom

31 januari 2019 bijgewerkt door: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effect van metformine en probiotica bij patiënten in de reproductieve leeftijd met polycysteus ovariumsyndroom: een gerandomiseerde, parallelle studie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit op de klinische en biologische parameters van vrouwen met PCOS in de reproductieve leeftijd na een toediening van metformine en/of probiotica gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Probiotica zijn levende bacteriën die de gastheer een gezondheidsvoordeel bieden als ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend. Probiotische suppletie is veilig voor gebruik en heeft gunstige effecten aangetoond voor stofwisselingsziekten zoals obesitas en diabetes. In deze studie zullen ongeveer 90 vrouwen in de vruchtbare leeftijd met PCOS worden ingeschreven. Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een van de volgende drie groepen: Metforminetabletten (0,5g driemaal daags), ProMetS probioticapoeder (4g qN po), Metforminetabletten (0,5g driemaal daags) en ProMetS probioticapoeder (4g qN po), voor 12 weken. Voor en na de behandeling worden bloed- en ontlastingsmonsters afgenomen. Nuchtere glucosespiegels, nuchtere insulinespiegels, geslachtshormoonspiegels, serumlipidenprofielen, ontstekingsmarkers, andere metabolisch gerelateerde parameters en verandering van darmmicrobiota en immuuncellen zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Premenopauzaal tussen 18-40 jaar.
  2. Gediagnosticeerde PCOS gedefinieerd als Rotterdamse diagnostische criteria uit 2003.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tijdens de zwangerschap en lactatieperiode.
  2. Significante verminderde leverfunctie, verminderde nierfunctie, geestesziekte, ernstige infectie, ernstige bloedarmoede, ernstige hartziekte en neutropenie.
  3. Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden.
  4. Symptomen van een infectie bij screening.
  5. Immunodeficiëntie of gebruik van immunosuppressiva.
  6. Gebruik van producten die prebiotica of probiotica bevatten in de laatste 3 maanden.
  7. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of ziekte (zoals maagzweer, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte of andere gastro-intestinale stoornis).
  8. Medische aandoeningen of ziekten die de veiligheid van proefpersonen kunnen beïnvloeden of onderzoeksresultaten naar de mening van de onderzoeker kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Probiotica
Geneesmiddel: ProMetS probiotica poeder
Elke avond 4 g (2 strips) ProMetS probioticapoeder oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: Metformine
Geneesmiddel: Metformine tabletten
0,5 g (1 pil) Metformine-tabletten driemaal daags oraal toegediend vóór de maaltijd
EXPERIMENTEEL: Metformine en probiotica
Geneesmiddel: 1. Metformine-tabletten; 2. ProMetS probioticapoeder
  1. 0,5 g (1 pil) Metformine-tabletten driemaal daags oraal vóór de maaltijd toegediend;
  2. Elke avond 4 g (2 strips) ProMetS probioticapoeder oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten moeten een menstruatiekalender bijhouden en hun basale lichaamstemperatuur registreren voor de duur van het onderzoek en worden gevraagd om voor en na het onderzoek een vragenlijst in te vullen. De vragenlijst heeft betrekking op de data, duur en hoeveelheid van de menstruatiecyclus.
12 weken
Verbetering van hirsutisme
Tijdsspanne: 12 weken
Gewijzigde Ferriman- en Gallwey-score (m-FG-scores) worden voor en na de studie gemeten. M-FG-score > 8 wordt beschouwd als hirsutisme en wanneer de score hoger is, is het symptoom ernstiger.
12 weken
Verbetering van de acnescore
Tijdsspanne: 12 weken
Visuele beoordeling van acne met behulp van "lichte/matige/ernstige" cijfers zal voor en na het onderzoek worden beoordeeld.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbiota
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Nuchtere insuline niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Serum follikelstimulerende hormoonspiegels
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Serum luteïniserend hormoonspiegels
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Serum oestradiolspiegels
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Serum testosteron niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Serumlipidenprofielen
Tijdsspanne: 12 weken
inclusief triglyceriden (mmol/L), totaal cholesterol (mmol/L), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mmol/L) en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mmol/L)
12 weken
Ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: 12 weken
inclusief C-reactief proteïne (mg/L)
12 weken
Immune cellen
Tijdsspanne: 12 weken
inclusief aantal en frequentie van T-cel subpopulaties zoals T-regulerende (Treg) cellen (/ml), T-helper (Th) cellen (/ml)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCOS2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren