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가임기 다낭성난소증후군 환자에서 메트포르민과 프로바이오틱스의 효과

2019년 1월 31일 업데이트: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

가임기 다낭성난소증후군 환자에서 메트포르민과 프로바이오틱스의 효과: 무작위 병행 연구

이 임상 시험의 목적은 12주 메트포르민 및/또는 프로바이오틱스 투여 후 가임기 PCOS 여성의 임상 및 생물학적 매개변수에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로바이오틱스는 적절한 양을 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 제공하는 살아있는 박테리아입니다. 프로바이오틱 보충제는 사용하기에 안전하며 비만 및 당뇨병과 같은 대사성 질환에 유익한 효과가 있음이 입증되었습니다. 이 연구에서는 PCOS가 있는 가임 여성 약 90명이 등록됩니다. 참가자는 메트포르민 정제(0.5g tid po), ProMetS 프로바이오틱스 분말(4g qN po), 메트포르민 정제(0.5g tid po) 및 ProMetS 프로바이오틱스 분말(4g qN po)의 세 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 12주. 혈액 및 대변 샘플은 치료 전후에 수집됩니다. 공복 혈당 수치, 공복 인슐린 수치, 성 호르몬 수치, 혈청 지질 프로파일, 염증 마커, 기타 대사 관련 매개변수 및 장내 미생물 및 면역 세포의 변화가 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18-40세 사이의 폐경 전.
  2. 2003년 로테르담 진단 기준으로 정의된 진단된 PCOS.

제외 기준:

  1. 임신과 수유 기간 동안.
  2. 현저한 간 기능 장애, 신장 기능 장애, 정신 질환, 중증 감염, 중증 빈혈, 중증 심장 질환 및 호중구 감소증.
  3. 3개월 이내 항생제 사용.
  4. 스크리닝 시 감염의 증상.
  5. 면역결핍 또는 면역억제제 사용.
  6. 지난 3개월 이내에 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 함유한 제품 사용.
  7. 위장 수술 또는 질병(예: 소화성 궤양, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 또는 기타 위장 장애)의 이전 병력.
  8. 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태 또는 질병이 연구자의 의견으로

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스
의약품: ProMetS 프로바이오틱스 파우더
ProMetS 프로바이오틱스 분말 4g(2스트립)을 매일 밤 경구 투여
실험적: 메트포르민
의약품: 메트포르민 정제
Metformin 정제 0.5g(1알)을 1일 3회 식사 전에 경구 투여합니다.
실험적: 메트포르민과 프로바이오틱스
의약품: 1. 메트포르민 정제 2. ProMetS 유산균 분말
  1. Metformin 정제 0.5g(1알)을 1일 3회 식사 전에 경구 투여합니다.
  2. ProMetS 프로바이오틱스 분말 4g(2스트립)을 매일 밤 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리주기 개선
기간: 12주
환자는 월경 달력을 유지하고 연구 기간 동안 기초 체온을 기록해야 하며 연구 전후에 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 설문지는 생리 주기 날짜, 기간 및 양을 다룰 것입니다.
12주
다모증 개선
기간: 12주
수정된 Ferriman 및 Gallwey 점수(m-FG 점수)는 연구 전후에 측정됩니다. M-FG 점수 > 8은 다모증으로 간주되며 점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다.
12주
여드름 점수 개선
기간: 12주
"경증/중등도/심각" 등급을 사용한 여드름의 시각적 평가는 연구 전후에 평가될 것이다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물군
기간: 12주
12주
공복 혈당 수치
기간: 12주
12주
공복 인슐린 수치
기간: 12주
12주
혈청 난포 자극 호르몬 수치
기간: 12주
12주
혈청 황체 형성 호르몬 수치
기간: 12주
12주
혈청 에스트라디올 수치
기간: 12주
12주
혈청 테스토스테론 수치
기간: 12주
12주
혈청 지질 프로필
기간: 12주
트리글리세리드(mmol/L), 총 콜레스테롤(mmol/L), 저밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L) 포함
12주
염증 마커
기간: 12주
C 반응성 단백질 포함(mg/L)
12주
면역 세포
기간: 12주
T-조절(Treg) 세포(/ml), T-조력(Th) 세포(/ml)와 같은 T-세포 하위 집단의 수 및 빈도 포함
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCOS2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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