Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Metformin und Probiotika bei Patienten im gebärfähigen Alter mit polyzystischem Ovarialsyndrom

31. Januar 2019 aktualisiert von: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Wirkung von Metformin und Probiotika bei Patienten im gebärfähigen Alter mit polyzystischem Ovarialsyndrom: eine randomisierte, parallele Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit auf die klinischen und biologischen Parameter von PCOS-Frauen im gebärfähigen Alter nach einer 12-wöchigen Verabreichung von Metformin und/oder Probiotika.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probiotika sind lebende Bakterien, die dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen bieten, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden. Die probiotische Nahrungsergänzung ist sicher in der Anwendung und hat positive Auswirkungen auf Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit und Diabetes gezeigt. In diese Studie werden etwa 90 Frauen im gebärfähigen Alter mit PCOS aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Gruppen zugeteilt: Metformin-Tabletten (0,5 g dreimal täglich po), ProMetS-Probiotika-Pulver (4 g qN po), Metformin-Tabletten (0,5 g dreimal täglich) und ProMetS-Probiotika-Pulver (4 g qN po), z 12 Wochen. Vor und nach der Behandlung werden Blut- und Stuhlproben entnommen. Nüchternglukosespiegel, Nüchterninsulinspiegel, Sexualhormonspiegel, Serumlipidprofile, Entzündungsmarker, andere stoffwechselbezogene Parameter und Veränderungen der Darmmikrobiota und der Immunzellen werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prämenopausal im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  2. Diagnostiziertes PCOS, definiert als 2003 Rotterdam-Diagnosekriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Während der Schwangerschaft und Stillzeit.
  2. Erheblich eingeschränkte Leberfunktion, eingeschränkte Nierenfunktion, Geisteskrankheit, schwere Infektion, schwere Anämie, schwere Herzkrankheit und Neutropenie.
  3. Einsatz von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten.
  4. Symptome einer Infektion beim Screening.
  5. Immunschwäche oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  6. Verwendung von Produkten, die Präbiotika oder Probiotika enthalten, innerhalb der letzten 3 Monate.
  7. Magen-Darm-Operationen oder -Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Magengeschwür, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung oder andere Magen-Darm-Erkrankungen).
  8. Medizinische Bedingungen oder Krankheiten, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienergebnisse nach Ansicht des Prüfarztes verfälschen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probiotika
Arzneimittel: ProMetS Probiotika-Pulver
4 g (2 Streifen) ProMetS Probiotika-Pulver werden jeden Abend oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Metformin
Arzneimittel: Metformin-Tabletten
0,5 g (1 Tablette) Metformin-Tabletten dreimal täglich oral vor einer Mahlzeit
EXPERIMENTAL: Metformin und Probiotika
Arzneimittel: 1. Metformin-Tabletten; 2. ProMetS Probiotika-Pulver
  1. 0,5 g (1 Tablette) Metformin-Tabletten dreimal täglich oral vor einer Mahlzeit;
  2. 4 g (2 Streifen) ProMetS Probiotika-Pulver werden jeden Abend oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patientinnen müssen einen Menstruationskalender führen und ihre Basaltemperatur für die Dauer der Studie aufzeichnen und werden gebeten, vor und nach der Studie einen Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen umfasst Daten, Dauer und Menge des Menstruationszyklus.
12 Wochen
Verbesserung des Hirsutismus
Zeitfenster: 12 Wochen
Der modifizierte Ferriman- und Gallwey-Score (m-FG-Scores) wird vor und nach dem Studium gemessen. Ein M-FG-Score > 8 wird als Hirsutismus angesehen, und wenn der Score höher ist, ist das Symptom schwerwiegender.
12 Wochen
Verbesserung des Akne-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Die visuelle Beurteilung der Akne mit den Noten „leicht/mittel/schwer“ wird vor und nach der Studie beurteilt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikroben
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Nüchternglukosewerte
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Nüchterninsulinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Follikel-stimulierende Hormonspiegel im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Spiegel des luteinisierenden Hormons im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Serum-Östradiolspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Testosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Serumlipidprofile
Zeitfenster: 12 Wochen
einschließlich Triglyceride (mmol/L), Gesamtcholesterin (mmol/L), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (mmol/L) und Lipoproteincholesterin hoher Dichte (mmol/L)
12 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
einschließlich C-reaktives Protein (mg/L)
12 Wochen
Immunzellen
Zeitfenster: 12 Wochen
einschließlich Anzahl und Häufigkeit von T-Zell-Subpopulationen wie T-regulatorische (Treg) Zellen (/ml), T-Helfer (Th) Zellen (/ml)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCOS2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

Klinische Studien zur Metformin-Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren