Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy i probiotyków na pacjentów w wieku rozrodczym z zespołem policystycznych jajników

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Wpływ metforminy i probiotyków na pacjentów w wieku rozrodczym z zespołem policystycznych jajników: randomizowane badanie równoległe

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do parametrów klinicznych i biologicznych kobiet z PCOS w wieku rozrodczym po 12-tygodniowym podawaniu metforminy i/lub probiotyków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Probiotyki to żywe bakterie, które, podawane w odpowiednich ilościach, przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi. Suplementacja probiotykami jest bezpieczna w stosowaniu i wykazuje korzystne działanie w przypadku chorób metabolicznych, takich jak otyłość i cukrzyca. Do tego badania zostanie włączonych około 90 kobiet w wieku rozrodczym z PCOS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup: tabletki metforminy (0,5 g trzy razy dziennie), probiotyki ProMetS w proszku (4 g qN po), tabletki metforminy (0,5 g trzy razy dziennie) i probiotyki ProMetS w proszku (4 g qN po), dla 12 tygodni. Próbki krwi i kału zostaną pobrane przed i po leczeniu. Ocenione zostaną poziomy glukozy na czczo, poziomy insuliny na czczo, poziomy hormonów płciowych, profile lipidowe w surowicy, markery stanu zapalnego, inne parametry związane z metabolizmem oraz zmiany mikroflory jelitowej i komórek odpornościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Premenopauza między 18 a 40 rokiem życia.
  2. Zdiagnozowany PCOS zdefiniowany jako kryteria diagnostyczne z Rotterdamu z 2003 roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. W okresie ciąży i laktacji.
  2. Znaczne zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, choroba psychiczna, ciężkie zakażenie, ciężka niedokrwistość, ciężka choroba serca i choroba z neutropenią.
  3. Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy.
  4. Objawy jakiejkolwiek infekcji podczas badania przesiewowego.
  5. Niedobór odporności lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
  6. Stosowanie produktów zawierających prebiotyki lub probiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Wcześniejsza historia operacji lub chorób przewodu pokarmowego (takich jak wrzód trawienny, zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie żołądkowo-jelitowe).
  8. Warunki medyczne lub choroby, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zafałszować wyniki badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Probiotyki
Lek: Probiotyk w proszku ProMetS
4 g (2 paski) proszku probiotycznego ProMetS podawane doustnie każdej nocy
EKSPERYMENTALNY: Metformina
Lek: Tabletki metforminy
Tabletki 0,5 g (1 tabletka) Metformin należy podawać trzy razy dziennie doustnie przed posiłkiem
EKSPERYMENTALNY: Metformina i probiotyki
Lek: 1. Tabletki metforminy; 2. Probiotyk ProMetS w proszku
  1. 0,5 g (1 tabletka) tabletek Metformin trzy razy dziennie doustnie przed posiłkiem;
  2. 4 g (2 paski) proszku probiotycznego ProMetS podawane doustnie każdej nocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjentki będą musiały prowadzić kalendarz menstruacyjny i rejestrować swoją podstawową temperaturę ciała przez cały czas trwania badania, a także zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza przed i po badaniu. Kwestionariusz obejmie daty, czas trwania i ilość cykli menstruacyjnych.
12 tygodni
Poprawa w hirsutyzmie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmodyfikowany wynik Ferrimana i Gallweya (wyniki m-FG) zostanie zmierzony przed i po badaniu. Wynik M-FG > 8 jest uważany za hirsutyzm, a gdy wynik jest wyższy, objaw jest poważniejszy.
12 tygodni
Poprawa oceny trądziku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wizualna ocena trądziku za pomocą stopni „łagodny/umiarkowany/ciężki” zostanie oceniona przed i po badaniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziomy insuliny na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziomy hormonu folikulotropowego w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziomy hormonu luteinizującego w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziomy estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziomy testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Profile lipidowe w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
w tym triglicerydy (mmol/l), cholesterol całkowity (mmol/l), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (mmol/l) i cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (mmol/l)
12 tygodni
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
w tym białko C-reaktywne (mg/L)
12 tygodni
Komórki odpornościowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
w tym liczba i częstość występowania subpopulacji komórek T, takich jak komórki T regulatorowe (Treg) (/ml), komórki pomocnicze T (Th) (/ml)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCOS2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Tabletki metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj