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Effetto della metformina e dei probiotici nei pazienti in età riproduttiva con sindrome dell'ovaio policistico

31 gennaio 2019 aggiornato da: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effetto della metformina e dei probiotici nei pazienti in età riproduttiva con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio parallelo randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia sui parametri clinici e biologici delle donne con PCOS in età riproduttiva dopo una somministrazione di metformina e/o probiotici per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I probiotici sono batteri vivi che offrono un beneficio per la salute all'ospite se somministrati in quantità adeguate. L'integrazione di probiotici è sicura per l'uso e ha dimostrato effetti benefici per le malattie metaboliche come l'obesità e il diabete. In questo studio verranno arruolate circa 90 donne in età riproduttiva con PCOS. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi: compresse di metformina (0,5 g tid po), polvere di probiotici ProMetS (4 g qN po), compresse di metformina (0,5 g tid po) e polvere di probiotici ProMetS (4 g qN po), per 12 settimane. Prima e dopo il trattamento verranno raccolti campioni di sangue e feci. Saranno valutati i livelli di glucosio a digiuno, i livelli di insulina a digiuno, i livelli di ormoni sessuali, i profili lipidici sierici, i marcatori di infiammazione, altri parametri metabolici correlati e il cambiamento del microbiota intestinale e delle cellule immunitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Premenopausa tra i 18 e i 40 anni.
  2. PCOS diagnosticata definita come criteri diagnostici di Rotterdam del 2003.

Criteri di esclusione:

  1. Durante il periodo di gravidanza e allattamento.
  2. Significativa compromissione della funzionalità epatica, funzionalità renale compromessa, malattia mentale, grave infezione, grave anemia, grave cardiopatia e neutropenia.
  3. Uso di antibiotici entro 3 mesi.
  4. Sintomi di qualsiasi infezione allo screening.
  5. Immunodeficienza o uso di farmaci immunosoppressori.
  6. Uso di prodotti contenenti prebiotici o probiotici negli ultimi 3 mesi.
  7. Precedente storia di chirurgia o malattia gastrointestinale (come ulcera peptica, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale o altri disturbi gastrointestinali).
  8. Condizioni mediche o malattie che possono influire sulla sicurezza del soggetto o confondere i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Probiotici
Droga: ProMetS probiotici in polvere
4 g (2 strisce) di probiotici in polvere ProMetS somministrati per via orale ogni notte
SPERIMENTALE: Metformina
Droga: Compresse di metformina
0,5 g (1 pillola) di metformina compresse somministrate tre volte al giorno per via orale prima dei pasti
SPERIMENTALE: Metformina e probiotici
Droga: 1. Compresse di metformina; 2. Polvere di probiotici ProMetS
  1. 0,5 g (1 pillola) di Metformina compresse somministrate tre volte al giorno per via orale prima del pasto;
  2. 4 g (2 strisce) di probiotici in polvere ProMetS somministrati per via orale ogni notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai pazienti sarà richiesto di mantenere un calendario mestruale e registrare la loro temperatura corporea basale per tutta la durata dello studio e chiesto di compilare un questionario prima e dopo lo studio. Il questionario riguarderà le date, la durata e la quantità del ciclo mestruale.
12 settimane
Miglioramento dell'irsutismo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio Ferriman e Gallwey modificato (punteggi m-FG) sarà misurato prima e dopo lo studio. Il punteggio M-FG > 8 è considerato irsutismo e quando il punteggio è più alto, il sintomo è più grave.
12 settimane
Miglioramento del punteggio dell'acne
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione visiva dell'acne utilizzando gradi "lievi/moderati/gravi" sarà valutata prima e dopo lo studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli sierici dell'ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli sierici di ormone luteinizzante
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli sierici di estradiolo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli sierici di testosterone
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Profili lipidici sierici
Lasso di tempo: 12 settimane
inclusi trigliceridi (mmol/L), colesterolo totale (mmol/L), colesterolo lipoproteico a bassa densità (mmol/L) e colesterolo lipoproteico ad alta densità (mmol/L)
12 settimane
Indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
compresa la proteina C-reattiva (mg/L)
12 settimane
Cellule immunitarie
Lasso di tempo: 12 settimane
compreso il conteggio e la frequenza delle sottopopolazioni di cellule T come le cellule T-regolatrici (Treg) (/ml), le cellule T-helper (Th) (/ml)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCOS2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Compresse di metformina

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