生殖年齢の多嚢胞性卵巣症候群患者におけるメトホルミンとプロバイオティクスの効果
2019年1月31日 更新者：Dalong Zhu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
多嚢胞性卵巣症候群の生殖年齢患者におけるメトホルミンとプロバイオティクスの効果：無作為化並行試験
この臨床試験の目的は、12週間のメトホルミンおよび/またはプロバイオティクス投与後の生殖年齢のPCOS女性の臨床的および生物学的パラメーターに対する安全性と有効性を評価することです.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
プロバイオティクスは、適切な量を投与すると宿主に健康上の利益をもたらす生きたバクテリアです。
プロバイオティクスの補給は安全に使用でき、肥満や糖尿病などの代謝性疾患に有益な効果があることが実証されています.
この研究では、約 90 人の PCOS の生殖年齢の女性が登録されます。
参加者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 12週間。
治療の前後に血液と便のサンプルを採取します。
空腹時血糖値、空腹時インスリン値、性ホルモン値、血清脂質プロファイル、炎症マーカー、その他の代謝関連パラメーター、腸内微生物叢と免疫細胞の変化が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～40歳の閉経前。
- 2003年のロッテルダム診断基準として定義されたPCOSと診断されました。
除外基準:
- 妊娠中および授乳期。
- 重大な肝機能障害、腎機能障害、精神疾患、重度の感染症、重度の貧血、重度の心臓病および好中球減少症。
- 3ヶ月以内に抗生物質を使用。
- スクリーニング時の感染症の症状。
- 免疫不全または免疫抑制剤の使用。
- 過去 3 か月以内にプレバイオティクスまたはプロバイオティクスを含む製品を使用した。
- -胃腸の手術または疾患の既往歴（消化性潰瘍、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患またはその他の胃腸障害など）。
- -被験者の安全に影響を与える可能性のある病状または疾患、または研究者の意見で研究結果を混乱させる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロバイオティクス
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4g (2 ストリップ) の ProMetS プロバイオティクス粉末を毎晩経口投与
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実験的：メトホルミン
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メトホルミン錠0.5g（1錠）を1日3回食前経口投与
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実験的：メトホルミンとプロバイオティクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経周期の改善
時間枠：12週間
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患者は月経カレンダーを維持し、研究期間中の基礎体温を記録する必要があり、研究の前後にアンケートに記入するよう求められます。
アンケートには、月経周期の日付、期間、量が含まれます。
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12週間
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多毛症の改善
時間枠：12週間
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変更されたフェリマンおよびゴールウェイ スコア (m-FG スコア) は、研究の前後に測定されます。
M-FG スコア > 8 は多毛症と見なされ、スコアが高いほど症状は深刻です。
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12週間
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ニキビスコアの改善
時間枠：12週間
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「軽度/中度/重度」のグレードを使用した座瘡の視覚的評価は、研究の前後に評価されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢
時間枠：12週間
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12週間
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空腹時血糖値
時間枠：12週間
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12週間
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空腹時インスリン値
時間枠：12週間
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12週間
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血清卵胞刺激ホルモンレベル
時間枠：12週間
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12週間
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血清黄体形成ホルモン値
時間枠：12週間
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12週間
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血清エストラジオール値
時間枠：12週間
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12週間
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血清テストステロン値
時間枠：12週間
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12週間
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血清脂質プロファイル
時間枠：12週間
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トリグリセリド (mmol/L)、総コレステロール (mmol/L)、低密度リポタンパク質コレステロール (mmol/L)、および高密度リポタンパク質コレステロール (mmol/L) を含む
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12週間
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炎症マーカー
時間枠：12週間
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C反応性タンパク質を含む (mg/L)
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12週間
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免疫細胞
時間枠：12週間
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制御性 T (Treg) 細胞 (/ml)、ヘルパー T (Th) 細胞 (/ml) などの T 細胞亜集団の数と頻度を含む
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (予期された)
2019年3月1日
研究の完了 (予期された)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月5日
最初の投稿 (実際)
2017年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCOS2017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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