Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av metformin och probiotika hos patienter i reproduktiv ålder med polycystiskt ovariesyndrom

31 januari 2019 uppdaterad av: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effekt av metformin och probiotika hos patienter i reproduktiv ålder med polycystiskt ovariesyndrom: en randomiserad, parallell studie

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten på de kliniska och biologiska parametrarna för PCOS-kvinnor i reproduktiv ålder efter en 12-veckors administrering av metformin och/eller probiotika.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Probiotika är levande bakterier som erbjuder en hälsofördel för värden när de administreras i tillräckliga mängder. Probiotikatillskott är säkert att använda och har visat positiva effekter för metabola sjukdomar som fetma och diabetes. I denna studie kommer cirka 90 kvinnor i reproduktiv ålder med PCOS att inkluderas. Deltagarna kommer slumpmässigt att delas in i en av följande tre grupper: Metformintabletter (0,5 g tid po), ProMetS probiotikapulver (4g qN po), Metformintabletter (0,5 g tid po) och ProMetS probiotikapulver (4g qN po), för 12 veckor. Blod- och avföringsprover kommer att tas före och efter behandlingen. Fastande glukosnivåer, fastande insulinnivåer, könshormonnivåer, serumlipidprofiler, inflammationsmarkörer, andra metaboliska relaterade parametrar och förändring av tarmmikrobiota och immunceller kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Premenopausal mellan 18-40 års ålder.
  2. Diagnostiserat PCOS definierat som 2003 Rotterdams diagnostiska kriterier.

Exklusions kriterier:

  1. Under graviditeten och amningsperioden.
  2. Betydande nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, psykisk sjukdom, svår infektion, svår anemi, svår hjärtsjukdom och neutropenisjukdom.
  3. Användning av antibiotika inom 3 månader.
  4. Symtom på eventuell infektion vid screening.
  5. Immunbrist eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
  6. Användning av produkter som innehåller prebiotika eller probiotika under de senaste 3 månaderna.
  7. Tidigare anamnes på gastrointestinala operationer eller sjukdomar (såsom magsår, colon irritabile, inflammatorisk tarmsjukdom eller annan gastrointestinal störning).
  8. Medicinska tillstånd eller sjukdomar som kan påverka patientsäkerheten eller förvirra studieresultaten enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Probiotika
Läkemedel: ProMetS probiotikapulver
4 g (2 remsor) ProMetS probiotikapulver administrerat oralt varje natt
EXPERIMENTELL: Metformin
Läkemedel: Metformin tabletter
0,5 g (1 piller) Metformin tabletter administrerat tre gånger om dagen oralt före måltid
EXPERIMENTELL: Metformin och probiotika
Läkemedel: 1. Metformintabletter; 2. ProMetS probiotikapulver
  1. 0,5 g (1 piller) Metformin tabletter administrerade tre gånger om dagen oralt före måltid;
  2. 4 g (2 remsor) ProMetS probiotikapulver administrerat oralt varje natt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av menstruationscykeln
Tidsram: 12 veckor
Patienterna kommer att behöva upprätthålla en menstruationskalender och registrera sin basala kroppstemperatur under hela studien och ombeds fylla i ett frågeformulär före och efter studien. Frågeformuläret kommer att täcka menstruationscykeldatum, varaktighet och mängd.
12 veckor
Förbättring av hirsutism
Tidsram: 12 veckor
Modifierade Ferriman- och Gallwey-poäng (m-FG-poäng) kommer att mätas före och efter studien. M-FG-poäng > 8 anses vara hirsutism och när poängen är högre är symtomet allvarligare.
12 veckor
Förbättring av aknepoäng
Tidsram: 12 veckor
Visuell bedömning av akne med "milda/måttliga/svåra" betyg kommer att bedömas före och efter studien.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiota
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Fastande glukosnivåer
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Fastande insulinnivåer
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Serum follikelstimulerande hormonnivåer
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Serumnivåer av luteiniserande hormon
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Serum östradiolnivåer
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Testosteronnivåer i serum
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Serumlipidprofiler
Tidsram: 12 veckor
inklusive triglycerider (mmol/L), totalkolesterol (mmol/L), lågdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L) och högdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
12 veckor
Inflammationsmarkörer
Tidsram: 12 veckor
inklusive C-reaktivt protein (mg/L)
12 veckor
Immunceller
Tidsram: 12 veckor
inklusive antal och frekvens av T-cellssubpopulationer som T-regulatoriska (Treg) celler (/ml), T-hjälparceller (Th) (/ml)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2017

Första postat (FAKTISK)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCOS2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera