Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin és a probiotikumok hatása policisztás petefészek szindrómában szenvedő, reproduktív korú betegeknél

2019. január 31. frissítette: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

A metformin és a probiotikumok hatása policisztás petefészek-szindrómában szenvedő, reproduktív korú betegeknél: véletlenszerű, párhuzamos vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a reproduktív korú PCOS nők klinikai és biológiai paramétereinek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 12 hetes metformin és/vagy probiotikumok beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A probiotikumok olyan élő baktériumok, amelyek megfelelő mennyiségben beadva jót tesznek a gazdaszervezetnek. A probiotikum-kiegészítés biztonságosan használható, és jótékony hatást mutatott az olyan anyagcsere-betegségekben, mint az elhízás és a cukorbetegség. Ebben a vizsgálatban körülbelül 90, reproduktív korú PCOS-s nőt vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen a következő három csoport valamelyikébe osztják: Metformin tabletta (0,5 g tid po), ProMetS probiotikum por (4 g qN po), Metformin tabletta (0,5 g tid po) és ProMetS probiotikum por (4 g qN po). 12 hét. A kezelés előtt és után vér- és székletmintákat vesznek. Értékelni fogják az éhgyomri glükózszinteket, az éhgyomri inzulinszinteket, a nemi hormonszinteket, a szérum lipidprofilokat, a gyulladásmarkereket, az egyéb metabolikus paramétereket, valamint a bélmikrobióta és az immunsejtek változását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Premenopauzás 18-40 éves kor között.
  2. A 2003-as rotterdami diagnosztikai kritériumként meghatározott, diagnosztizált PCOS.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség és szoptatás ideje alatt.
  2. Jelentős károsodott májműködés, károsodott veseműködés, mentális betegség, súlyos fertőzés, súlyos vérszegénység, súlyos szívbetegség és neutropenia betegség.
  3. Antibiotikumok alkalmazása 3 hónapon belül.
  4. Bármilyen fertőzés tünetei a szűréskor.
  5. Immunhiány vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
  6. Prebiotikumot vagy probiotikumot tartalmazó termékek használata az elmúlt 3 hónapban.
  7. Korábbi emésztőrendszeri műtét vagy betegség (például peptikus fekély, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség vagy egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenesség) a kórtörténetében.
  8. Egészségügyi állapotok vagy betegségek, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát vagy megzavarhatják a vizsgálati eredményeket a vizsgáló véleménye szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Probiotikumok
Drog: ProMetS probiotikus por
4 g (2 csík) ProMetS probiotikum por szájon át minden este
KÍSÉRLETI: Metformin
Drog: Metformin tabletták
0,5 g (1 tabletta) Metformin tabletta naponta háromszor szájon át étkezés előtt
KÍSÉRLETI: Metformin és probiotikumok
Drog: 1. Metformin tabletta; 2. ProMetS probiotikum por
  1. 0,5 g (1 tabletta) Metformin tabletta naponta háromszor szájon át étkezés előtt;
  2. 4 g (2 csík) ProMetS probiotikum por szájon át minden este

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menstruációs ciklus javulása
Időkeret: 12 hét
A betegeknek menstruációs naptárat kell vezetniük, és fel kell jegyezniük az alaptesthőmérsékletüket a vizsgálat időtartama alatt, és a vizsgálat előtt és után kérdőívet kell kitölteniük. A kérdőív a menstruációs ciklus dátumára, időtartamára és mennyiségére vonatkozik.
12 hét
A hirsutizmus javulása
Időkeret: 12 hét
A módosított Ferriman és Gallwey pontszámot (m-FG pontszámok) a vizsgálat előtt és után mérik. A 8 feletti M-FG pontszám hirsutizmusnak minősül, és ha magasabb, a tünet súlyosabb.
12 hét
Az akne pontszámának javulása
Időkeret: 12 hét
Az akne vizuális értékelése „enyhe/közepes/súlyos” fokozattal a vizsgálat előtt és után kerül értékelésre.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az éhomi glükózszint
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az éhgyomri inzulinszint
Időkeret: 12 hét
12 hét
A szérum tüszőstimuláló hormon szintje
Időkeret: 12 hét
12 hét
A szérum luteinizáló hormon szintje
Időkeret: 12 hét
12 hét
A szérum ösztradiol szintje
Időkeret: 12 hét
12 hét
A szérum tesztoszteron szintje
Időkeret: 12 hét
12 hét
Szérum lipid profilok
Időkeret: 12 hét
beleértve a triglicerideket (mmol/l), az összkoleszterint (mmol/l), az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (mmol/l) és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint (mmol/l)
12 hét
Gyulladásjelzők
Időkeret: 12 hét
beleértve a C-reaktív fehérjét (mg/l)
12 hét
Immunsejtek
Időkeret: 12 hét
beleértve a T-sejt-alpopulációk számát és gyakoriságát, mint például a T-szabályozó (Treg) sejtek (/ml), a T-helper (Th) sejtek (/ml)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCOS2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel