Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект метформина и пробиотиков у пациенток репродуктивного возраста с синдромом поликистозных яичников

31 января 2019 г. обновлено: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Эффект метформина и пробиотиков у пациенток репродуктивного возраста с синдромом поликистозных яичников: рандомизированное параллельное исследование

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности в отношении клинических и биологических параметров у женщин репродуктивного возраста с СПКЯ после 12-недельного приема метформина и/или пробиотиков.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пробиотики — это живые бактерии, которые приносят пользу здоровью хозяина при введении в адекватных количествах. Пробиотические добавки безопасны для использования и продемонстрировали положительный эффект при метаболических заболеваниях, таких как ожирение и диабет. В этом исследовании примут участие около 90 женщин репродуктивного возраста с СПКЯ. Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп: таблетки метформина (0,5 г 3 раза в день перорально), порошок пробиотиков ProMetS (4 г qN перорально), таблетки метформина (0,5 г 3 раза в день перорально) и порошок пробиотиков ProMetS (4 г qN перорально), для 12 недель. Образцы крови и стула будут взяты до и после лечения. Будут оцениваться уровни глюкозы натощак, уровни инсулина натощак, уровни половых гормонов, профили липидов сыворотки, маркеры воспаления, другие параметры, связанные с метаболизмом, а также изменения микробиоты кишечника и иммунных клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пременопауза в возрасте 18-40 лет.
  2. Диагностированный СПКЯ определен как диагностические критерии Роттердама 2003 года.

Критерий исключения:

  1. В период беременности и лактации.
  2. Значительное нарушение функции печени, нарушение функции почек, психические заболевания, тяжелые инфекции, тяжелая анемия, тяжелые заболевания сердца и нейтропения.
  3. Применение антибиотиков в течение 3 мес.
  4. Симптомы любой инфекции при скрининге.
  5. Иммунодефицит или использование иммунодепрессантов.
  6. Использование продуктов, содержащих пребиотики или пробиотики, в течение последних 3 месяцев.
  7. Предыдущие операции или заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пептическая язва, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника или другое желудочно-кишечное расстройство).
  8. Медицинские состояния или заболевания, которые могут повлиять на безопасность субъекта или исказить результаты исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотики
Лекарство: Пробиотики ProMetS в порошке
4 г (2 полоски) порошка пробиотиков ProMetS перорально каждый вечер
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метформин
Лекарство: Метформин таблетки
Таблетки метформина по 0,5 г (1 таблетка) принимают 3 раза в день внутрь перед едой.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метформин и пробиотики
Лекарство: 1. Метформин в таблетках; 2. Порошок пробиотиков ProMetS
  1. Таблетки метформина по 0,5 г (1 таблетка) принимают внутрь 3 раза в сутки до еды;
  2. 4 г (2 полоски) порошка пробиотиков ProMetS перорально каждый вечер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение менструального цикла
Временное ограничение: 12 недель
Пациентки должны будут вести менструальный календарь и записывать свою базальную температуру тела на протяжении всего исследования, а также заполнять анкеты до и после исследования. Анкета будет охватывать даты менструального цикла, продолжительность и количество.
12 недель
Улучшение гирсутизма
Временное ограничение: 12 недель
Модифицированная оценка Ферримана и Голвея (оценка m-FG) будет измеряться до и после исследования. Показатель M-FG > 8 считается гирсутизмом, и когда показатель выше, симптом более серьезный.
12 недель
Улучшение оценки акне
Временное ограничение: 12 недель
Визуальная оценка акне с использованием оценок «легкая/умеренная/тяжелая» будет оцениваться до и после исследования.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Уровень инсулина натощак
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Уровень фолликулостимулирующего гормона в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Уровень лютеинизирующего гормона в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Уровни эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Уровень тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Липидный профиль сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
включая триглицериды (ммоль/л), общий холестерин (ммоль/л), холестерин липопротеинов низкой плотности (ммоль/л) и холестерин липопротеинов высокой плотности (ммоль/л)
12 недель
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 12 недель
в т.ч. С-реактивный белок (мг/л)
12 недель
Иммунные клетки
Временное ограничение: 12 недель
включая количество и частоту субпопуляций Т-клеток, таких как Т-регуляторные (Treg) клетки (/мл), Т-хелперные (Th) клетки (/мл)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCOS2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром поликистоза яичников

Клинические исследования Метформин таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться