Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af metformin og probiotika hos patienter i reproduktive alderen med polycystisk ovariesyndrom

31. januar 2019 opdateret af: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Virkning af metformin og probiotika hos patienter i reproduktive alderen med polycystisk ovariesyndrom: en randomiseret, parallel undersøgelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten på de kliniske og biologiske parametre for PCOS-kvinder i reproduktive alderen efter en 12-ugers administration af metformin og/eller probiotika.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotika er levende bakterier, der giver en sundhedsmæssig fordel for værten, når de administreres i passende mængder. Probiotisk tilskud er sikkert at bruge og har vist gavnlige virkninger for stofskiftesygdomme som fedme og diabetes. I denne undersøgelse vil omkring 90 kvinder i reproduktive alderen med PCOS blive tilmeldt. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​følgende tre grupper: Metformin-tabletter (0,5 g tid po), ProMetS probiotikapulver (4g qN po), Metformin-tabletter (0,5 g tid po) og ProMetS probiotikapulver (4g qN po), for 12 uger. Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet før og efter behandlingen. Fastende glukoseniveauer, fastende insulinniveauer, kønshormonniveauer, serumlipidprofiler, inflammationsmarkører, andre metaboliske relaterede parametre og ændring af tarmmikrobiota og immunceller vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausal mellem 18-40 år.
  2. Diagnosticeret PCOS defineret som 2003 Rotterdam diagnostiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under graviditet og amning.
  2. Betydelig nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion, psykisk sygdom, alvorlig infektion, svær anæmi, alvorlig hjertesygdom og neutropenisygdom.
  3. Brug af antibiotika inden for 3 måneder.
  4. Symptomer på enhver infektion ved screening.
  5. Immundefekt eller brug af immunsuppressive lægemidler.
  6. Brug af produkter indeholdende præbiotika eller probiotika inden for de seneste 3 måneder.
  7. Tidligere gastrointestinal kirurgi eller sygdom (såsom mavesår, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom eller anden mave-tarmsygdom).
  8. Medicinske tilstande eller sygdomme, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre undersøgelsesresultater efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotika
Medicin: ProMetS probiotikapulver
4 g (2 strimler) ProMetS probiotikapulver indgivet oralt hver nat
EKSPERIMENTEL: Metformin
Medicin: Metformin tabletter
0,5 g (1 pille) Metformin-tabletter administreret tre gange dagligt oralt før måltid
EKSPERIMENTEL: Metformin og probiotika
Medicin: 1. Metformin tabletter; 2. ProMetS probiotikapulver
  1. 0,5 g (1 pille) Metformin-tabletter administreret tre gange dagligt oralt før måltid;
  2. 4 g (2 strimler) ProMetS probiotikapulver indgivet oralt hver nat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af menstruationscyklus
Tidsramme: 12 uger
Patienter vil blive bedt om at føre en menstruationskalender og registrere deres basale kropstemperatur i hele undersøgelsens varighed og blive bedt om at udfylde et spørgeskema før og efter undersøgelsen. Spørgeskemaet vil dække menstruationscyklusdatoer, varighed og mængde.
12 uger
Forbedring af hirsutisme
Tidsramme: 12 uger
Modificeret Ferriman og Gallwey score (m-FG score) vil blive målt før og efter undersøgelse. M-FG score > 8 betragtes som hirsutisme, og når scoren er højere, er symptomet mere alvorligt.
12 uger
Forbedring af acne score
Tidsramme: 12 uger
Visuel vurdering af acne ved hjælp af "mild/moderat/alvorlig" karakterer vil blive vurderet før og efter undersøgelsen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fastende insulinniveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Serum follikelstimulerende hormonniveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Serum luteiniserende hormon niveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Serum østradiol niveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Serum testosteron niveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Serumlipidprofiler
Tidsramme: 12 uger
inklusive triglycerider (mmol/L), total kolesterol (mmol/L), low density lipoprotein cholesterol (mmol/L) og high density lipoprotein cholesterol (mmol/L)
12 uger
Inflammationsmarkører
Tidsramme: 12 uger
inklusive C-reaktivt protein (mg/L)
12 uger
Immunceller
Tidsramme: 12 uger
inklusive antal og hyppighed af T-celle subpopulationer som T-regulatoriske (Treg) celler (/ml), T-hjælper (Th) celler (/ml)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCOS2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner