Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin ja probioottien vaikutus lisääntymisikäisille potilaille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Metformiinin ja probioottien vaikutus lisääntymis-ikäisillä potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: satunnaistettu, rinnakkaistutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lisääntymisikäisten PCOS-naisten kliinisten ja biologisten parametrien turvallisuutta ja tehokkuutta 12 viikon metformiinin ja/tai probioottien annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Probiootit ovat eläviä bakteereja, jotka tarjoavat isännälle terveydellistä hyötyä, kun niitä annetaan riittävinä määrinä. Probioottiset lisäravinteet ovat turvallisia käyttää ja ovat osoittaneet hyödyllisiä vaikutuksia aineenvaihduntasairauksiin, kuten liikalihavuuteen ja diabetekseen. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 90 lisääntymisikäistä naista, joilla on PCOS. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: metformiinitabletit (0,5 g tid po), ProMetS-probioottijauhe (4 g qN po), metformiinitabletit (0,5 g tid po) ja ProMetS-probioottijauhe (4 g qN po). 12 viikkoa. Veri- ja ulostenäytteet otetaan ennen ja jälkeen hoidon. Arvioidaan paastoglukoositasot, paastoinsuliinitasot, sukupuolihormonitasot, seerumin lipidiprofiilit, tulehdusmarkkerit, muut aineenvaihduntaan liittyvät parametrit sekä suoliston mikrobiotan ja immuunisolujen muutos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Premenopausaalinen 18-40 vuoden iässä.
  2. Diagnosoitu PCOS määritellään vuoden 2003 Rotterdamin diagnostisiksi kriteereiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskauden ja imetyksen aikana.
  2. Merkittävä maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, mielisairaus, vakava infektio, vaikea anemia, vakava sydänsairaus ja neutropenia.
  3. Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä.
  4. Kaiken infektion oireet seulonnassa.
  5. Immuunipuutos tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  6. Prebiootteja tai probiootteja sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  7. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai sairaus (kuten peptinen haava, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu ruoansulatuskanavan häiriö).
  8. Lääketieteelliset tilat tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai hämmentää tutkimustuloksia tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Probiootit
Lääke: ProMetS probioottijauhe
4 g (2 liuskaa) ProMetS-probioottijauhetta suun kautta joka ilta
KOKEELLISTA: Metformiini
Lääke: Metformiini tabletit
0,5 g (1 pilleri) metformiinitabletteja kolme kertaa päivässä suun kautta ennen ateriaa
KOKEELLISTA: Metformiini ja probiootit
Lääke: 1. Metformiinitabletit; 2. ProMetS probioottijauhe
  1. 0,5 g (1 pilleri) metformiinitabletteja kolme kertaa päivässä suun kautta ennen ateriaa;
  2. 4 g (2 liuskaa) ProMetS-probioottijauhetta suun kautta joka ilta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautiskierron paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaita vaaditaan ylläpitämään kuukautiskalenteria ja kirjaamaan peruskehon lämpötilansa tutkimuksen ajan, ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomake ennen tutkimusta ja sen jälkeen. Kysely sisältää kuukautiskierron päivämäärät, keston ja määrän.
12 viikkoa
Hirsutismin paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muunnetut Ferriman- ja Gallwey-pisteet (m-FG-pisteet) mitataan ennen tutkimusta ja sen jälkeen. M-FG pistemäärä > 8 katsotaan hirsutismiksi ja kun pistemäärä on korkeampi, oire on vakavampi.
12 viikkoa
Aknepistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aknen visuaalinen arviointi "lievä/keskivaikea/vakava" arvoilla arvioidaan ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Paastoglukoositasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Paaston insuliinitasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Seerumin luteinisoivan hormonin tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Seerumin estradiolitasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Seerumin testosteronitasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Seerumin lipidiprofiilit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mukaan lukien triglyseridit (mmol/l), kokonaiskolesteroli (mmol/l), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mmol/l) ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mmol/l)
12 viikkoa
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
12 viikkoa
Immuunisolut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mukaan lukien T-solualapopulaatioiden lukumäärä ja esiintymistiheys, kuten T-säätelysolut (Treg) (/ml), T-auttajasolut (Th) (/ml)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCOS2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metformiini tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa