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Efecto de metformina y probióticos en pacientes en edad reproductiva con síndrome de ovario poliquístico

31 de enero de 2019 actualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efecto de la metformina y los probióticos en pacientes en edad reproductiva con síndrome de ovario poliquístico: un estudio paralelo aleatorizado

El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia en los parámetros clínicos y biológicos de mujeres con SOP en edad reproductiva después de la administración de metformina y/o probióticos durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los probióticos son bacterias vivas que ofrecen un beneficio para la salud del huésped cuando se administran en cantidades adecuadas. La suplementación con probióticos es segura y ha demostrado efectos beneficiosos para enfermedades metabólicas como la obesidad y la diabetes. En este estudio, se inscribirán alrededor de 90 mujeres en edad reproductiva con SOP. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos: tabletas de metformina (0,5 g tres veces al día por vía oral), polvo de probióticos ProMetS (4 g qN po), tabletas de metformina (0,5 g tres veces al día por vía oral) y polvo de probióticos ProMetS (4 g qN po), para 12 semanas. Se recolectarán muestras de sangre y heces antes y después del tratamiento. Se evaluarán los niveles de glucosa en ayunas, los niveles de insulina en ayunas, los niveles de hormonas sexuales, los perfiles de lípidos séricos, los marcadores de inflamación, otros parámetros relacionados con el metabolismo y el cambio de la microbiota intestinal y las células inmunitarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Premenopáusicas entre 18-40 años de edad.
  2. SOP diagnosticado definido según los criterios de diagnóstico de Rotterdam de 2003.

Criterio de exclusión:

  1. Durante el período de embarazo y lactancia.
  2. Deterioro significativo de la función hepática, deterioro de la función renal, enfermedad mental, infección grave, anemia grave, enfermedad cardíaca grave y enfermedad de neutropenia.
  3. Uso de antibióticos dentro de los 3 meses.
  4. Síntomas de cualquier infección en la selección.
  5. Inmunodeficiencia o uso de fármacos inmunosupresores.
  6. Uso de productos que contengan prebióticos o probióticos en los últimos 3 meses.
  7. Historia previa de cirugía o enfermedad gastrointestinal (como úlcera péptica, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal u otro trastorno gastrointestinal).
  8. Condiciones médicas o enfermedades que pueden afectar la seguridad del sujeto o confundir los resultados del estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Probióticos
Droga: Polvo de probióticos ProMetS
4 g (2 tiras) de probióticos en polvo ProMetS administrados por vía oral todas las noches
EXPERIMENTAL: Metformina
Droga: Tabletas de metformina
0,5 g (1 pastilla) de tabletas de metformina administradas tres veces al día por vía oral antes de la comida
EXPERIMENTAL: Metformina y probióticos
Droga: 1. Tabletas de metformina; 2. Polvo de probióticos ProMetS
  1. 0,5 g (1 pastilla) de tabletas de metformina administradas tres veces al día por vía oral antes de las comidas;
  2. 4 g (2 tiras) de probióticos en polvo ProMetS administrados por vía oral todas las noches

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se requerirá que los pacientes mantengan un calendario menstrual y registren su temperatura corporal basal durante la duración del estudio y se les pedirá que completen un cuestionario antes y después del estudio. El cuestionario cubrirá las fechas, la duración y la cantidad del ciclo menstrual.
12 semanas
Mejora en el hirsutismo
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de Ferriman y Gallwey modificada (puntuaciones de m-FG) se medirá antes y después del estudio. Una puntuación de M-FG > 8 se considera hirsutismo y cuando la puntuación es más alta, el síntoma es más grave.
12 semanas
Mejora en la puntuación del acné
Periodo de tiempo: 12 semanas
La evaluación visual del acné utilizando grados "leve/moderado/grave" se evaluará antes y después del estudio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Niveles séricos de la hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Niveles séricos de hormona luteinizante
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Niveles séricos de estradiol
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Niveles séricos de testosterona
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Perfiles de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
incluyendo triglicéridos (mmol/L), colesterol total (mmol/L), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mmol/L) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mmol/L)
12 semanas
Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
incluida la proteína C reactiva (mg/L)
12 semanas
Células inmunes
Periodo de tiempo: 12 semanas
incluyendo el recuento y la frecuencia de subpoblaciones de células T como células T reguladoras (Treg) (/ml), células T auxiliares (Th) (/ml)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCOS2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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