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Efeito da metformina e probióticos em pacientes em idade reprodutiva com síndrome dos ovários policísticos

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efeito da metformina e probióticos em pacientes em idade reprodutiva com síndrome dos ovários policísticos: um estudo paralelo randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia dos parâmetros clínicos e biológicos de mulheres com SOP em idade reprodutiva após administração de metformina e/ou probióticos por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os probióticos são bactérias vivas que oferecem benefícios à saúde do hospedeiro quando administrados em quantidades adequadas. A suplementação com probióticos é segura para uso e demonstrou efeitos benéficos para doenças metabólicas, como obesidade e diabetes. Neste estudo, cerca de 90 mulheres em idade reprodutiva com SOP serão inscritas. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos a seguir: comprimidos de metformina (0,5 g três vezes por dia), probióticos ProMetS em pó (4 g qN po), comprimidos de metformina (0,5 g três vezes por dia) e probióticos em pó ProMetS (4 g qN po), para 12 semanas. Amostras de sangue e fezes serão coletadas antes e depois do tratamento. Serão avaliados níveis de glicose em jejum, níveis de insulina em jejum, níveis de hormônios sexuais, perfis lipídicos séricos, marcadores de inflamação, outros parâmetros metabólicos relacionados e alteração da microbiota intestinal e células imunes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dalong Zhu, MD, PhD
  • Número de telefone: 86-25-83-105302
  • E-mail: zhudldr@gmail.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pré-menopausa entre 18-40 anos de idade.
  2. SOP diagnosticada definida como critérios diagnósticos de Rotterdam de 2003.

Critério de exclusão:

  1. Durante o período de gravidez e lactação.
  2. Função hepática prejudicada significativa, função renal prejudicada, doença mental, infecção grave, anemia grave, doença cardíaca grave e doença neutropenia.
  3. Uso de antibióticos em 3 meses.
  4. Sintomas de qualquer infecção na triagem.
  5. Imunodeficiência ou uso de drogas imunossupressoras.
  6. Uso de produtos contendo prebióticos ou probióticos nos últimos 3 meses.
  7. História prévia de cirurgia ou doença gastrointestinal (como úlcera péptica, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal ou outro distúrbio gastrointestinal).
  8. Condições médicas ou doenças que podem afetar a segurança do sujeito ou confundir os resultados do estudo na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Probióticos
Medicamento: Probióticos em pó ProMetS
4g (2 tiras) de probióticos em pó ProMetS administrados por via oral todas as noites
EXPERIMENTAL: Metformina
Medicamento: Comprimidos de metformina
0,5 g (1 comprimido) de comprimidos de metformina administrados três vezes ao dia por via oral antes da refeição
EXPERIMENTAL: Metformina e Probióticos
Medicamento: 1. Comprimidos de metformina; 2. Probióticos em pó ProMetS
  1. 0,5g (1 comprimido) de comprimidos de Metformina administrados três vezes ao dia por via oral antes da refeição;
  2. 4g (2 tiras) de probióticos em pó ProMetS administrados por via oral todas as noites

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no ciclo menstrual
Prazo: 12 semanas
Os pacientes deverão manter um calendário menstrual e registrar sua temperatura corporal basal durante o estudo e preencher um questionário antes e depois do estudo. O questionário cobrirá as datas, duração e quantidade do ciclo menstrual.
12 semanas
Aperfeiçoamento em Hirsutismo
Prazo: 12 semanas
A pontuação modificada de Ferriman e Gallwey (pontuações m-FG) será medida antes e depois do estudo. Escore M-FG > 8 é considerado hirsutismo e quando o escore é maior, o sintoma é mais grave.
12 semanas
Melhora no escore de acne
Prazo: 12 semanas
A avaliação visual da acne usando graus "leve/moderado/grave" será avaliada antes e depois do estudo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Níveis de glicose em jejum
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Níveis de insulina em jejum
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Níveis séricos de hormônio folículo-estimulante
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Níveis séricos de hormônio luteinizante
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Níveis séricos de estradiol
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Níveis séricos de testosterona
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Perfis lipídicos séricos
Prazo: 12 semanas
incluindo triglicerídeos (mmol/L), colesterol total (mmol/L), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mmol/L) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (mmol/L)
12 semanas
Marcadores de inflamação
Prazo: 12 semanas
incluindo proteína C-reativa (mg/L)
12 semanas
Células imunes
Prazo: 12 semanas
incluindo contagem e frequência de subpopulações de células T como células T reguladoras (Treg) (/ml), células T auxiliares (Th) (/ml)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCOS2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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