Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av metformin og probiotika hos pasienter i reproduktiv alder med polycystisk ovariesyndrom

31. januar 2019 oppdatert av: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effekt av metformin og probiotika hos pasienter i reproduktiv alder med polycystisk ovariesyndrom: en randomisert, parallell studie

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten på de kliniske og biologiske parametrene til PCOS-kvinner i reproduktiv alderen etter en 12-ukers administrering av metformin og/eller probiotika.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Probiotika er levende bakterier som gir en helsegevinst for verten når de administreres i tilstrekkelige mengder. Probiotisk tilskudd er trygt å bruke og har vist gunstige effekter for metabolske sykdommer som fedme og diabetes. I denne studien vil rundt 90 kvinner i reproduktiv alderen med PCOS bli registrert. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende tre grupper: Metformin-tabletter (0,5 g tid po), ProMetS probiotikapulver (4g qN po), Metformin-tabletter (0,5 g tid po) og ProMetS probiotikapulver (4g qN po), for 12 uker. Blod- og avføringsprøver vil bli tatt før og etter behandling. Fastende glukosenivåer, fastende insulinnivåer, kjønnshormonnivåer, serumlipidprofiler, betennelsesmarkører, andre metabolske relaterte parametere og endring av tarmmikrobiota og immunceller vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premenopausal mellom 18-40 år.
  2. Diagnostisert PCOS definert som 2003 Rotterdam diagnostiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under graviditet og amming.
  2. Betydelig nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, psykisk sykdom, alvorlig infeksjon, alvorlig anemi, alvorlig hjertesykdom og nøytropeni sykdom.
  3. Bruk av antibiotika innen 3 måneder.
  4. Symptomer på infeksjon ved screening.
  5. Immundefekt eller bruk av immundempende legemidler.
  6. Bruk av produkter som inneholder prebiotika eller probiotika innen de siste 3 måneder.
  7. Tidligere historie med gastrointestinal kirurgi eller sykdom (som magesår, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom eller annen gastrointestinal lidelse).
  8. Medisinske tilstander eller sykdommer som kan påvirke forsøkspersonsikkerheten eller forvirre studieresultater etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Probiotika
Legemiddel: ProMetS probiotikapulver
4 g (2 strimler) ProMetS probiotikapulver administrert oralt hver natt
EKSPERIMENTELL: Metformin
Legemiddel: Metformin tabletter
0,5 g (1 pille) Metformin-tabletter administrert tre ganger daglig oralt før måltid
EKSPERIMENTELL: Metformin og probiotika
Legemiddel: 1. Metformin tabletter; 2. ProMetS probiotikapulver
  1. 0,5 g (1 pille) Metformin-tabletter administrert tre ganger om dagen oralt før måltid;
  2. 4 g (2 strimler) ProMetS probiotikapulver administrert oralt hver natt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 12 uker
Pasienter vil bli bedt om å opprettholde en menstruasjonskalender og registrere sin basale kroppstemperatur under studiens varighet og bedt om å fylle ut et spørreskjema før og etter studien. Spørreskjemaet vil dekke menstruasjonssyklusdatoer, varighet og mengde.
12 uker
Forbedring i hirsutisme
Tidsramme: 12 uker
Modifisert Ferriman og Gallwey score (m-FG score) vil bli målt før og etter studien. M-FG score > 8 regnes som hirsutisme og når skåren er høyere er symptomet mer alvorlig.
12 uker
Forbedring av akne-score
Tidsramme: 12 uker
Visuell vurdering av akne ved bruk av "mild/moderat/alvorlig" karakterer vil bli vurdert før og etter studiet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Fastende glukosenivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Fastende insulinnivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Serum follikkelstimulerende hormonnivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Serumnivåer av luteiniserende hormon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Serum østradiolnivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Testosteronnivåer i serum
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Serumlipidprofiler
Tidsramme: 12 uker
inkludert triglyserider (mmol/L), totalkolesterol (mmol/L), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (mmol/L) og lipoproteinkolesterol med høy tetthet (mmol/L)
12 uker
Betennelsesmarkører
Tidsramme: 12 uker
inkludert C-reaktivt protein (mg/L)
12 uker
Immunceller
Tidsramme: 12 uker
inkludert antall og frekvens av T-celle subpopulasjoner som T-regulatoriske (Treg) celler (/ml), T-hjelper (Th) celler (/ml)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCOS2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Metformin tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere