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Effet de la metformine et des probiotiques chez les patientes en âge de procréer atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

31 janvier 2019 mis à jour par: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effet de la metformine et des probiotiques chez les patientes en âge de procréer atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : une étude parallèle randomisée

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité sur les paramètres cliniques et biologiques des femmes SOPK en âge de procréer après une administration de metformine et/ou de probiotiques pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les probiotiques sont des bactéries vivantes qui offrent un avantage pour la santé à l'hôte lorsqu'elles sont administrées en quantités adéquates. La supplémentation en probiotiques est sans danger et a démontré des effets bénéfiques pour les maladies métaboliques telles que l'obésité et le diabète. Dans cette étude, environ 90 femmes en âge de procréer atteintes du SOPK seront inscrites. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants : comprimés de metformine (0,5 g tid po), poudre de probiotiques ProMetS (4 g qN po), comprimés de metformine (0,5 g tid po) et poudre de probiotiques ProMetS (4 g qN po), pour 12 semaines. Des échantillons de sang et de selles seront prélevés avant et après le traitement. Les niveaux de glucose à jeun, les niveaux d'insuline à jeun, les niveaux d'hormones sexuelles, les profils lipidiques sériques, les marqueurs d'inflammation, d'autres paramètres liés au métabolisme et les changements du microbiote intestinal et des cellules immunitaires seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Préménopause entre 18 et 40 ans.
  2. SOPK diagnostiqué défini selon les critères de diagnostic de Rotterdam 2003.

Critère d'exclusion:

  1. Pendant la grossesse et la période de lactation.
  2. Insuffisance significative de la fonction hépatique, de la fonction rénale, de la maladie mentale, de l'infection grave, de l'anémie grave, de la maladie cardiaque grave et de la neutropénie.
  3. Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois.
  4. Symptômes de toute infection lors du dépistage.
  5. Immunodéficience ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  6. Utilisation de produits contenant des prébiotiques ou des probiotiques au cours des 3 derniers mois.
  7. Antécédents de chirurgie ou de maladie gastro-intestinale (comme un ulcère peptique, le syndrome du côlon irritable, une maladie intestinale inflammatoire ou un autre trouble gastro-intestinal).
  8. Conditions médicales ou maladies susceptibles d'affecter la sécurité du sujet ou de confondre les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Probiotiques
Médicament: Poudre de probiotiques ProMetS
4g (2 bandes) de poudre de probiotiques ProMetS administrés par voie orale tous les soirs
EXPÉRIMENTAL: Metformine
Médicament: Comprimés de metformine
0,5 g (1 comprimé) de comprimés de metformine administrés trois fois par jour par voie orale avant les repas
EXPÉRIMENTAL: Metformine et Probiotiques
Médicament: 1. Comprimés de metformine ; 2. Poudre de probiotiques ProMetS
  1. 0,5 g (1 comprimé) de comprimés de metformine administrés trois fois par jour par voie orale avant les repas ;
  2. 4g (2 bandes) de poudre de probiotiques ProMetS administrés par voie orale tous les soirs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du cycle menstruel
Délai: 12 semaines
Les patients seront tenus de maintenir un calendrier menstruel et d'enregistrer leur température corporelle basale pendant la durée de l'étude et de remplir un questionnaire avant et après l'étude. Le questionnaire portera sur les dates, la durée et la quantité du cycle menstruel.
12 semaines
Amélioration de l'hirsutisme
Délai: 12 semaines
Les scores de Ferriman et Gallwey modifiés (scores m-FG) seront mesurés avant et après l'étude. Un score M-FG > 8 est considéré comme un hirsutisme et lorsque le score est plus élevé, le symptôme est plus grave.
12 semaines
Amélioration du score d'acné
Délai: 12 semaines
L'évaluation visuelle de l'acné à l'aide de grades "léger/modéré/sévère" sera évaluée avant et après l'étude.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
12 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
12 semaines
Taux d'insuline à jeun
Délai: 12 semaines
12 semaines
Taux sériques d'hormone folliculo-stimulante
Délai: 12 semaines
12 semaines
Niveaux sériques d'hormone lutéinisante
Délai: 12 semaines
12 semaines
Niveaux sériques d'estradiol
Délai: 12 semaines
12 semaines
Niveaux de testostérone sérique
Délai: 12 semaines
12 semaines
Profils lipidiques sériques
Délai: 12 semaines
y compris les triglycérides (mmol/L), le cholestérol total (mmol/L), le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (mmol/L) et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (mmol/L)
12 semaines
Marqueurs d'inflammation
Délai: 12 semaines
dont protéine C-réactive (mg/L)
12 semaines
Cellules immunitaires
Délai: 12 semaines
y compris le nombre et la fréquence des sous-populations de lymphocytes T comme les cellules T régulatrices (Treg) (/ml), les cellules T auxiliaires (Th) (/ml)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCOS2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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