锂对双相情感障碍治疗中大脑功能和结构连接组的影响
2026年7月14日 更新者:Amit Anand、Brigham and Women's Hospital
锂在治疗双相情感障碍方面非常有效。
本研究旨在首次使用 MRI 成像研究锂单一疗法对大脑结构和功能连通性的影响。
研究概览
详细说明
该提议的前提是,锂在双相情感障碍中的临床疗效及其对多种大脑生理功能的复杂影响,可能最好使用网络属性度量方法来破译。
这种方法至关重要,因为它提供了对大脑网络功能的洞察力(例如,对中断的弹性、中央枢纽),这可能与行为结果更密切相关。
此外,我们将通过测量外周基因表达对锂的体内分子效应进行探索性研究。
为了将这些结合在一起,我们还将探索连接组的变化是否在锂治疗引起的分子变化(即基因表达)和行为变化(例如抑郁、情绪稳定、自杀倾向)之间起中介作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
81
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
双相情感障碍和健康对照
描述
BD 受试者的纳入标准:
- 年龄在 18-60 岁(含)之间,能够自愿给予知情同意;
- 满足 BD I 或 II 诊断和统计手册第 5 版 (DSM-V) 的标准,当前抑郁发作;
- 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 得分 >15 且
- 年轻躁狂评定量表 (YMRS) < 8;
- 在过去 2 周内没有服用精神药物(如果之前服用过氟西汀,则 5 周内无需服用任何药物);
- 过去 6 个月未接受锂盐治疗;
- 满足根据 MRI 筛查问卷进行 MRI 扫描的标准;
- 临床全球严重程度量表 < 5(即中度疾病)确定的研究期间能够作为门诊患者进行管理,并且没有明显的自杀或杀人意念或严重残疾。
BD 受试者的排除标准是:
- 符合精神分裂症、分裂情感障碍或焦虑症的 DSM-IV 标准
- 初步诊断;
- 需要住院治疗;
- 在过去 3 个月内满足物质依赖的 DSM-V 标准,咖啡因或尼古丁除外;
- 筛查访视时尿液毒理学筛查阳性;
- 过去 1 周内饮酒;
- 严重的内科或神经系统疾病;
- 当前怀孕或哺乳;
- 金属植入物或 MRI 的其他禁忌症。
健康受试者的纳入标准:
- 年龄在 18-60 岁之间并且能够给予自愿知情同意;
- 没有精神疾病或药物滥用或依赖史;
- 一级亲属没有明显的精神病或神经系统疾病家族史;
- 目前没有服用任何处方药或中枢作用药物;
- 过去 1 周内未饮酒;
- 并且没有严重的内科或神经系统疾病。
健康受试者的排除标准是:
- 18岁以下;
- 怀孕或哺乳;
- 金属植入物或其他 MRI 禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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双相情感障碍 I 或 II 抑郁
DSM-V Bipolar I or II Depressed 用锂处理
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双相情感障碍受试者的开放标签锂治疗 健康对照仅重复测试 - 无干预
其他名称:
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健康对照
没有精神病史的健康对照
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能连接 (Fc) 的变化
大体时间:2、8、26周
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在治疗 2、8 和 26 周后,通过 fMRI 成像研究 BD 锂单一疗法对 Fc 变化的影响,并测试这些变化是否与状态相关症状的改善和长期情绪稳定性相关。
健康对照也将在同一时间点进行扫描但不进行处理。
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2、8、26周
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结构连接 (Sc) 变化
大体时间:2、8、26周
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在 2、8 和 26 周后,通过 fMRI 成像研究 BD 抑郁症锂单药治疗对弥散加权成像 Sc 变化的影响,并测试这些变化是否与抑郁严重程度和情绪稳定性相关。
健康对照也将在同一时间点进行扫描但不进行处理。
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2、8、26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周基因表达的变化
大体时间:2、8、26周
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探索性研究功能和结构连接组随时间发生的与锂相关的变化是否代表外周基因表达变化与疾病相关措施改善之间的联系。锂疗法将与基因表达途径的变化相关,例如线粒体-肉碱穿梭通路,这反过来又与功能和结构连接体的变化有关。
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2、8、26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Amit Anand, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月7日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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