Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lithiumeffecten op het functionele en structurele connectoom van de hersenen bij de behandeling van een bipolaire stoornis

5 april 2024 bijgewerkt door: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
Lithium is zeer effectief bij de behandeling van een bipolaire stoornis. Deze studie heeft tot doel om voor het eerst de impact van lithiummonotherapie op de structurele en functionele connectiviteit van de hersenen te onderzoeken met behulp van MRI-beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uitgangspunt van dit voorstel is dat de klinische werkzaamheid van lithium bij bipolaire stoornis, en de complexe effecten ervan op meerdere hersenfysiologische functies, het best kunnen worden ontcijferd met behulp van een netwerkeigenschappen-metrische benadering. Deze benadering is van cruciaal belang omdat het inzicht geeft in de functie van hersennetwerken (bijvoorbeeld veerkracht tegen verstoring, centrale hubs), die waarschijnlijk nauwer verband houdt met gedragsresultaten. Verder zullen we een verkennend onderzoek uitvoeren naar de in vivo moleculaire effecten van lithium door perifere genexpressie te meten. Om deze samen te brengen, zullen we ook onderzoeken of connectoomveranderingen dienen als bemiddelaar tussen moleculaire veranderingen (d.w.z. genexpressie) veroorzaakt door lithiumbehandeling en gedragsveranderingen (bv. depressie, stemmingsstabiliteit, suïcidaliteit).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Anand, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bipolaire stoornis en gezonde controles

Beschrijving

Inclusiecriteria voor BD-proefpersonen:

  • leeftijden 18-60 jaar (inclusief) en in staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven;
  • Voldoe aan de criteria voor Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-V) voor BD I of II, huidige depressieve episode;
  • 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score >15 en
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8;
  • geen psychofarmaca in de laatste 2 weken (indien eerder fluoxetine gebruikt dan 5 weken medicatievrij);
  • geen lithiumbehandeling gedurende de afgelopen 6 maanden;
  • voldoen aan de criteria om een ​​MRI-scan te ondergaan op basis van MRI-screeningsvragenlijst;
  • in staat om tijdens het onderzoek als poliklinische patiënt te worden behandeld, zoals vastgesteld door Clinical Global Severity Scale < 5 (d.w.z. matig ziek) en geen significante zelfmoord- of moordgedachten of ernstige handicaps.

Uitsluitingscriteria voor BD-proefpersonen zijn:

  • voldoen aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een angststoornis
  • een hoofddiagnose;
  • intramurale behandeling nodig hebben;
  • voldoen aan de DSM-V-criteria voor afhankelijkheid van middelen in de afgelopen 3 maanden, behalve cafeïne of nicotine;
  • positieve urinaire toxicologische screening bij screeningsbezoek;
  • alcoholgebruik in de afgelopen 1 week;
  • ernstige medische of neurologische aandoening;
  • huidige zwangerschap of borstvoeding;
  • metalen implantaten of andere contra-indicaties voor MRI.

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

  • leeftijden van 18-60 jaar en het vermogen om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven;
  • geen geschiedenis van psychiatrische ziekte of middelenmisbruik of afhankelijkheid;
  • geen significante familiegeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen bij familielid in de eerste graad;
  • momenteel geen recept of centraal werkende medicijnen gebruiken;
  • geen gebruik van alcohol in de afgelopen 1 week;
  • en geen ernstige medische of neurologische ziekte.

Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen zijn:

  • jonger dan 18 jaar;
  • zwanger of borstvoeding geven;
  • metalen implantaten of andere contra-indicaties voor MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bipolaire stoornis I of II Depressief
DSM-V Bipolair I of II Depressief behandeld met lithium
Geneesmiddel: Lithium

Open-label lithiumbehandeling voor proefpersonen met een bipolaire stoornis

Healthy Controls herhaalt alleen testen - geen interventie

Andere namen:
  • Lithiumcarbonaat of -citraat of lithium met verlengde afgifte
Gezonde controles
Gezonde controles zonder psychiatrische voorgeschiedenis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit (Fc) verandert
Tijdsspanne: 2, 8, 26 weken
Onderzoek de effecten van lithiummonotherapiebehandeling van BD op veranderingen in Fc door middel van fMRI-beeldvorming vanaf baseline na 2, 8 en 26 weken behandeling en test of deze veranderingen correleren met verbetering van toestandsgerelateerde symptomen en stemmingsstabiliteit op langere termijn. Gezonde controles worden ook op dezelfde tijdstippen gescand, maar niet behandeld.
2, 8, 26 weken
Structurele Connectivity (Sc) veranderingen
Tijdsspanne: 2, 8, 26 weken
Onderzoek de effecten van de behandeling met lithiummonotherapie van BD-depressie op veranderingen in de diffusiegewogen beeldvorming Sc tot en met fMRI-beeldvorming vanaf baseline na 2, 8 en 26 weken en test of deze veranderingen correleren met de ernst van de depressie en stemmingsstabiliteit. Gezonde controles worden ook op dezelfde tijdstippen gescand, maar niet behandeld.
2, 8, 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in perifere genexpressie
Tijdsspanne: 2, 8, 26 weken
Een verkennend onderzoek of lithiumgerelateerde veranderingen in het functionele en structurele connectoom in de loop van de tijd een verband vormen tussen verschuivingen in perifere genexpressie en verbetering in ziektegerelateerde maatregelen. Lithiumtherapie zal worden geassocieerd met veranderingen in genexpressieroutes zoals de mitochondriale- carnitine-shuttle-route, die op zijn beurt gerelateerd zal zijn aan veranderingen in het functionele en structurele connectoom.
2, 8, 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lithium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren