Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Litiumeffekter på hjärnans funktionella och strukturella kontaktom vid behandling av bipolär sjukdom

5 april 2024 uppdaterad av: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
Litium är mycket effektivt vid behandling av bipolär sjukdom. Denna studie syftar till att för första gången undersöka effekten av litiummonoterapi på hjärnans strukturella och funktionella anslutningar med hjälp av MRT-avbildning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utgångspunkten för detta förslag är att den kliniska effekten av litium vid bipolär sjukdom, och dess komplexa effekter på flera fysiologiska hjärnfunktioner, bäst kan dechiffreras med hjälp av ett nätverksegenskaper-metriskt tillvägagångssätt. Detta tillvägagångssätt är kritiskt eftersom det ger insikt i funktionen hos hjärnnätverk (t.ex. motståndskraft mot störningar, centrala nav), vilket sannolikt kommer att vara närmare kopplat till beteenderesultat. Vidare kommer vi att genomföra en explorativ undersökning av litiums molekylära effekter in vivo genom att mäta perifert genuttryck. För att sammanföra dessa kommer vi också att undersöka om kopplingsförändringar fungerar som mediator mellan molekylära förändringar (d.v.s. genuttryck) inducerade av litiumbehandling och beteendeförändringar (t.ex. depression, humörstabilitet, suicidalitet).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amit Anand, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bipolär sjukdom och friska kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier för BD-ämnen:

  • åldrarna 18-60 år (inklusive) och kan ge frivilligt informerat samtycke;
  • Uppfylla kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual 5:e upplagan (DSM-V) för BD I eller II, aktuell depressiv episod;
  • 17-objekt Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poäng >15 och
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8;
  • inga psykofarmaka under de senaste 2 veckorna (om tidigare på fluoxetin är det medicinfritt i 5 veckor);
  • ingen litiumbehandling under de senaste 6 månaderna;
  • uppfylla kriterier för att genomgå en MR-skanning baserad på MR-screeningsfrågeformulär;
  • kunna hanteras som öppenvårdspatienter under studien, vilket fastställts av Clinical Global Severity Scale < 5 (dvs måttligt sjuk) och inga signifikanta självmordstankar eller mordtankar eller grovt handikapp.

Uteslutningskriterier för BD-ämnen är:

  • uppfyller DSM-IV-kriterierna för schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller en ångeststörning som
  • en primär diagnos;
  • kräver slutenvård;
  • uppfylla DSM-V-kriterier för substansberoende under de senaste 3 månaderna, förutom koffein eller nikotin;
  • positiv urintoxikologisk screening vid screeningbesök;
  • användning av alkohol under den senaste veckan;
  • allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom;
  • nuvarande graviditet eller amning;
  • metalliska implantat eller andra kontraindikationer för MRT.

Inklusionskriterier för friska försökspersoner:

  • åldrar 18-60 år och förmåga att ge frivilligt informerat samtycke;
  • ingen historia av psykiatrisk sjukdom eller drogmissbruk eller beroende;
  • ingen signifikant familjehistoria av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom i första gradens släkting;
  • inte för närvarande tar några receptbelagda eller centralt verkande mediciner;
  • ingen användning av alkohol under den senaste veckan;
  • och ingen allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom.

Uteslutningskriterier för friska försökspersoner är:

  • under 18 år;
  • gravid eller ammar;
  • metalliska implantat eller annan kontraindikation för MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bipolär sjukdom I eller II Deprimerad
DSM-V Bipolär I eller II Deprimerad behandlad med litium
Läkemedel: Litium

Open-label litiumbehandling för patienter med bipolär sjukdom

Healthy Controls upprepar endast testning - ingen intervention

Andra namn:
  • Litiumkarbonat eller citrat eller litium förlängd frisättning
Friska kontroller
Friska kontroller utan psykiatrisk historia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell anslutning (Fc) ändras
Tidsram: 2, 8, 26 veckor
Undersök effekterna av litiummonoterapibehandling av BD på förändringar i Fc genom fMRI-avbildning från baslinjen efter 2, 8 och 26 veckors behandling och testa om dessa förändringar korrelerar med förbättring av tillståndsrelaterade symtom och långsiktig humörstabilitet. Friska kontroller kommer också att skannas vid samma tidpunkter men inte behandlas.
2, 8, 26 veckor
Strukturella anslutningsförändringar (Sc).
Tidsram: 2, 8, 26 veckor
Undersök effekterna av litiummonoterapibehandling av BD-depression på förändringar i den diffusionsvägda avbildningen Sc genom fMRI-avbildning från baslinjen efter 2, 8 och 26 veckor och testa om dessa förändringar korrelerar med depressionens svårighetsgrad och humörstabilitet. Friska kontroller kommer också att skannas vid samma tidpunkter men inte behandlas.
2, 8, 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i perifert genuttryck
Tidsram: 2, 8, 26 veckor
En explorativ undersökning av huruvida litiumrelaterade förändringar i det funktionella och strukturella kopplingsområdet över tid representerar en koppling mellan förändringar i perifert genuttryck och förbättring av sjukdomsrelaterade åtgärder. Litiumterapi kommer att associeras med förändringar i genuttrycksvägar såsom mitokondriella- carnitine shuttle pathway, som i sin tur kommer att vara relaterad till förändringar i den funktionella och strukturella kopplingen.
2, 8, 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-441

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Litium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera