Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky lithia na funkční a strukturální konektomy mozku při léčbě bipolární poruchy

24. února 2026 aktualizováno: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
Lithium je vysoce účinné při léčbě bipolární poruchy. Tato studie si klade za cíl poprvé prozkoumat dopad monoterapie lithiem na strukturální a funkční konektivitu mozku pomocí MRI zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokladem tohoto návrhu je, že klinickou účinnost lithia u bipolární poruchy a jeho komplexní účinky na četné fyziologické funkce mozku lze nejlépe dešifrovat pomocí metrického přístupu síťových vlastností. Tento přístup je kritický, protože poskytuje vhled do funkce mozkových sítí (např. odolnost vůči narušení, centrální uzly), které budou pravděpodobně těsněji spojeny s výsledky chování. Dále provedeme průzkumný výzkum in vivo molekulárních účinků lithia měřením exprese periferních genů. Abychom je spojili, budeme také zkoumat, zda změny konektomu slouží jako mediátor mezi molekulárními změnami (tj. genovou expresí) vyvolanými léčbou lithiem a změnami chování (např. deprese, stabilita nálady, sebevražda).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bipolární porucha a zdravé kontroly

Popis

Kritéria zařazení pro BD subjekty:

  • věk 18–60 let (včetně) a schopný dát dobrovolný informovaný souhlas;
  • Splňte kritéria pro Diagnostický a statistický manuál 5. vydání (DSM-V) pro BD I nebo II, aktuální depresivní epizodu;
  • 17-položková Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D) skóre >15 a
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8;
  • žádné psychotropní léky v posledních 2 týdnech (pokud jste dříve užívali fluoxetin, pak bez léků po dobu 5 týdnů);
  • žádná léčba lithiem po dobu posledních 6 měsíců;
  • splnit kritéria pro provedení vyšetření MRI na základě screeningového dotazníku MRI;
  • být schopni být během studie léčeni jako ambulantní pacienti, jak bylo zjištěno klinickou globální stupnicí závažnosti < 5 (tj. středně nemocní) a bez významných sebevražedných nebo vražedných myšlenek nebo hrubého postižení.

Kritéria vyloučení pro BD subjekty jsou:

  • splňující kritéria DSM-IV pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo úzkostnou poruchu
  • primární diagnóza;
  • vyžadující ústavní léčbu;
  • splnění kritérií DSM-V pro závislost na látce během posledních 3 měsíců, s výjimkou kofeinu nebo nikotinu;
  • pozitivní toxikologický screening moči při screeningové návštěvě;
  • užívání alkoholu v posledním týdnu;
  • vážné lékařské nebo neurologické onemocnění;
  • současné těhotenství nebo kojení;
  • kovové implantáty nebo jiné kontraindikace MRI.

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  • věk 18-60 let a schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas;
  • žádné psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek nebo závislost;
  • žádná významná rodinná anamnéza psychiatrického nebo neurologického onemocnění u příbuzného prvního stupně;
  • v současné době neužívá žádné léky na předpis ani centrálně působící léky;
  • žádné požití alkoholu za poslední 1 týden;
  • a žádné vážné zdravotní nebo neurologické onemocnění.

Kritéria vyloučení zdravých jedinců jsou:

  • mladší 18 let;
  • těhotná nebo kojící;
  • kovové implantáty nebo jiná kontraindikace MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bipolární porucha I nebo II Deprese
DSM-V Bipolární I nebo II Deprese léčená lithiem
Lék: Lithium

Otevřená léčba lithiem pro subjekty s bipolární poruchou

Zdravé kontroly pouze opakují testování – žádný zásah

Ostatní jména:
  • Uhličitan nebo citrát lithný nebo lithium s prodlouženým uvolňováním
Zdravé ovládání
Healthy Controls bez psychiatrické anamnézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita (Fc) se mění
Časové okno: 2, 8, 26 týdnů
Zkoumejte účinky léčby BD v monoterapii lithiem na změny Fc prostřednictvím zobrazení fMRI od výchozí hodnoty po 2, 8 a 26 týdnech léčby a otestujte, zda tyto změny korelují se zlepšením symptomů souvisejících se stavem a dlouhodobější stabilitou nálady. Zdravé kontroly budou také skenovány ve stejných časových bodech, ale nebudou ošetřeny.
2, 8, 26 týdnů
Změny strukturní konektivity (Sc).
Časové okno: 2, 8, 26 týdnů
Zkoumejte účinky léčby deprese BD v monoterapii lithiem na změny v difuzně váženém zobrazení Sc prostřednictvím zobrazení fMRI od výchozí hodnoty po 2, 8 a 26 týdnech a otestujte, zda tyto změny korelují se závažností deprese a stabilitou nálady. Zdravé kontroly budou také skenovány ve stejných časových bodech, ale nebudou ošetřeny.
2, 8, 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v expresi periferních genů
Časové okno: 2, 8, 26 týdnů
Průzkumné zkoumání, zda změny související s lithiem ve funkčním a strukturálním konektomu v průběhu času představují spojení mezi posuny v expresi periferních genů a zlepšením opatření souvisejících s onemocněním. Léčba lithiem bude spojena se změnami v drahách genové exprese, jako je mitochondriální karnitinovou kyvadlovou dráhu, která bude zase souviset se změnami ve funkčním a strukturálním konektomu.
2, 8, 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lithium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit