양극성 장애 치료에서 뇌의 기능적 및 구조적 커넥톰에 대한 리튬 효과
2026년 2월 24일 업데이트: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
리튬은 양극성 장애 치료에 매우 효과적입니다.
이 연구는 처음으로 MRI 영상을 사용하여 리튬 단일 요법이 뇌의 구조적 및 기능적 연결성에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 전제는 양극성 장애에서 리튬의 임상적 효능과 다중 뇌 생리 기능에 대한 리튬의 복합적인 영향이 네트워크 특성 측정 방식을 사용하여 가장 잘 해독될 수 있다는 것입니다.
이 접근 방식은 행동 결과와 더 밀접하게 연결될 가능성이 있는 뇌 네트워크(예: 중단에 대한 탄력성, 중앙 허브)의 기능에 대한 통찰력을 제공하기 때문에 중요합니다.
또한 주변 유전자 발현을 측정하여 리튬의 생체 내 분자 효과에 대한 탐색적 조사를 수행할 것입니다.
이를 함께 가져오기 위해 리튬 치료에 의해 유도된 분자 변화(즉, 유전자 발현)와 행동 변화(예: 우울증, 기분 안정성, 자살 성향) 사이의 매개체 역할을 커넥톰 변화가 하는지도 탐구할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
양극성 장애 및 건강한 통제
설명
BD 피험자 포함 기준:
- 18-60세(포함)이고 자발적인 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- BD I 또는 II, 현재 우울 삽화에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-V)의 기준을 충족합니다.
- 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 점수 >15 및
- 영 매니아 등급 척도(YMRS) < 8;
- 지난 2주 동안 향정신성 약물 없음(이전에 플루옥세틴을 복용한 경우 5주 동안 약물 치료 없음);
- 지난 6개월 동안 리튬 치료 없음;
- MRI 스크리닝 설문지를 기반으로 MRI 스캔을 받기 위한 기준을 충족합니다.
- Clinical Global Severity Scale < 5(즉, 중등도)로 확인된 연구 기간 동안 외래 환자로 관리할 수 있고 심각한 자살 또는 살인 관념 또는 심각한 장애가 없음.
BD 피험자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 정신분열증, 분열정동 장애 또는 불안 장애에 대한 DSM-IV 기준을 다음과 같이 충족
- 1차 진단;
- 입원 치료가 필요함;
- 카페인 또는 니코틴을 제외하고 지난 3개월 이내에 물질 의존에 대한 DSM-V 기준을 충족함;
- 스크리닝 방문 시 양성 비뇨 독성 스크리닝;
- 지난 1주 동안 알코올 사용;
- 심각한 의학적 또는 신경학적 질병;
- 현재 임신 또는 모유 수유;
- MRI에 대한 금속 임플란트 또는 기타 금기 사항.
건강한 피험자에 대한 포함 기준:
- 18-60세이고 자발적인 사전 동의를 제공할 수 있는 능력;
- 정신 질환이나 약물 남용 또는 의존의 병력이 없습니다.
- 1차 친족에 정신과 또는 신경계 질환의 중요한 가족력 없음;
- 현재 처방약이나 중추적으로 작용하는 약물을 복용하고 있지 않습니다.
- 지난 1주 동안 술을 마시지 않았습니다.
- 심각한 의학적 또는 신경학적 질병이 없습니다.
건강한 피험자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 미만
- 임신 또는 모유 수유;
- MRI에 대한 금속 임플란트 또는 기타 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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양극성 장애 I 또는 II 우울
DSM-V 리튬으로 처리된 양극성 I 또는 II 우울증
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양극성 장애 환자를 위한 공개 라벨 리튬 치료 Healthy Controls는 테스트만 반복 - 개입 없음
다른 이름들:
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건강한 통제
정신과 병력이 없는 건강한 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 연결성(Fc) 변경
기간: 2, 8, 26주
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치료 2, 8, 26주 후 기준선에서 fMRI 이미징을 통해 Fc의 변화에 대한 BD의 리튬 단일 요법 치료의 효과를 조사하고 이러한 변화가 상태 관련 증상의 개선 및 장기적인 기분 안정성과 관련이 있는지 여부를 테스트합니다.
건강한 컨트롤도 같은 시점에서 스캔되지만 처리되지는 않습니다.
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2, 8, 26주
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구조적 연결성(Sc) 변경
기간: 2, 8, 26주
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2주, 8주 및 26주 후 기준선에서 fMRI 영상을 통해 확산 강조 영상 Sc의 변화에 대한 BD 우울증의 리튬 단일 요법 치료의 효과를 조사하고 이러한 변화가 우울증 중증도 및 기분 안정성과 관련이 있는지 테스트합니다.
건강한 컨트롤도 같은 시점에서 스캔되지만 처리되지는 않습니다.
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2, 8, 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 유전자 발현의 변화
기간: 2, 8, 26주
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시간 경과에 따른 기능적 및 구조적 커넥톰의 리튬 관련 변화가 말초 유전자 발현의 변화와 질병 관련 조치의 개선 사이의 연결을 나타내는지 여부에 대한 탐색적 조사. 리튬 요법은 미토콘드리아- 카르니틴 셔틀 경로는 기능적 및 구조적 연결체의 변화와 관련이 있습니다.
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2, 8, 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-441
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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리튬에 대한 임상 시험
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