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Efeitos do lítio no conectoma funcional e estrutural do cérebro no tratamento do transtorno bipolar

5 de abril de 2024 atualizado por: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
O lítio é altamente eficaz no tratamento do transtorno bipolar. Este estudo visa investigar, pela primeira vez, o impacto da monoterapia com lítio na conectividade estrutural e funcional do cérebro usando imagens de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A premissa desta proposta é que a eficácia clínica do lítio no transtorno bipolar e seus efeitos complexos em múltiplas funções fisiológicas do cérebro podem ser melhor decifrados usando uma abordagem métrica de propriedades de rede. Essa abordagem é crítica porque fornece informações sobre a função das redes cerebrais (por exemplo, resiliência à interrupção, hubs centrais), que provavelmente estão mais intimamente ligadas aos resultados comportamentais. Além disso, conduziremos uma investigação exploratória dos efeitos moleculares in vivo do lítio medindo a expressão gênica periférica. Para reuni-los, também exploraremos se as alterações do conectoma servem como mediador entre alterações moleculares (ou seja, expressão gênica) induzidas pelo tratamento com lítio e alterações comportamentais (por exemplo, depressão, estabilidade do humor, tendências suicidas).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lauren A Patton
  • Número de telefone: 216-636-1675
  • E-mail: pattonl3@ccf.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
        • Contato:
        • Contato:
          • Amit Anand, MD
          • Número de telefone: 216-636-2840
          • E-mail: ananda@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Amit Anand, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Transtorno bipolar e controles saudáveis

Descrição

Critérios de inclusão para sujeitos BD:

  • idades 18-60 anos (inclusive) e capaz de dar consentimento informado voluntário;
  • Satisfazer os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico 5ª edição (DSM-V) para TB I ou II, Episódio Depressivo atual;
  • Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens > 15 e
  • Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) < 8;
  • sem psicotrópicos nas últimas 2 semanas (se anteriormente em uso de fluoxetina, sem medicação por 5 semanas);
  • nenhum tratamento com lítio nos últimos 6 meses;
  • satisfazer os critérios para passar por uma ressonância magnética com base no questionário de triagem de ressonância magnética;
  • capazes de serem tratados como pacientes ambulatoriais durante o estudo, conforme determinado pela Escala de Gravidade Clínica Global < 5 (ou seja, moderadamente doente) e sem ideação suicida ou homicida significativa ou deficiência grave.

Os critérios de exclusão para indivíduos com BD são:

  • preencher os critérios do DSM-IV para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno de ansiedade como
  • um diagnóstico primário;
  • requerendo tratamento hospitalar;
  • atender aos critérios do DSM-V para dependência de substâncias nos últimos 3 meses, exceto cafeína ou nicotina;
  • triagem de toxicologia urinária positiva na visita de triagem;
  • uso de álcool na última 1 semana;
  • doença médica ou neurológica grave;
  • gravidez atual ou amamentação;
  • implantes metálicos ou outras contraindicações à RM.

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:

  • idades de 18 a 60 anos e capacidade de dar consentimento informado voluntário;
  • sem história de doença psiquiátrica ou abuso ou dependência de substâncias;
  • sem história familiar significativa de doença psiquiátrica ou neurológica em parente de primeiro grau;
  • não está tomando nenhum medicamento prescrito ou de ação central;
  • nenhum uso de álcool na última 1 semana;
  • e nenhuma doença médica ou neurológica grave.

Os critérios de exclusão para indivíduos saudáveis ​​são:

  • menores de 18 anos;
  • grávida ou amamentando;
  • implantes metálicos ou outra contraindicação à RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transtorno Bipolar I ou II Deprimido
DSM-V Bipolar I ou II Deprimido tratado com lítio

Tratamento aberto com lítio para indivíduos com transtorno bipolar

Os controles saudáveis ​​apenas repetem o teste - sem intervenção

Outros nomes:
  • Carbonato ou citrato de lítio ou liberação prolongada de lítio
Controles Saudáveis
Controles saudáveis ​​sem histórico psiquiátrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Conectividade Funcional (Fc)
Prazo: 2, 8, 26 semanas
Investigue os efeitos do tratamento de monoterapia com lítio para BD nas alterações no Fc por meio de imagens de fMRI desde a linha de base após 2, 8 e 26 semanas de tratamento e teste se essas alterações se correlacionam com a melhora nos sintomas relacionados ao estado e estabilidade do humor a longo prazo. Os controles saudáveis ​​também serão escaneados nos mesmos pontos de tempo, mas não serão tratados.
2, 8, 26 semanas
Mudanças na Conectividade Estrutural (Sc)
Prazo: 2, 8, 26 semanas
Investigar os efeitos do tratamento de monoterapia com lítio da depressão BD nas alterações na imagem ponderada por difusão Sc através da imagem fMRI da linha de base após 2, 8 e 26 semanas e testar se essas alterações se correlacionam com a gravidade da depressão e a estabilidade do humor. Os controles saudáveis ​​também serão escaneados nos mesmos pontos de tempo, mas não serão tratados.
2, 8, 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na expressão gênica periférica
Prazo: 2, 8, 26 semanas
Uma investigação exploratória para saber se as mudanças relacionadas ao lítio no conectoma funcional e estrutural ao longo do tempo representam uma ligação entre mudanças na expressão gênica periférica e melhora nas medidas relacionadas à doença. carnitina shuttle, que por sua vez estará relacionada a alterações no conectoma funcional e estrutural.
2, 8, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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