- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03336918
Efeitos do lítio no conectoma funcional e estrutural do cérebro no tratamento do transtorno bipolar
5 de abril de 2024 atualizado por: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
O lítio é altamente eficaz no tratamento do transtorno bipolar.
Este estudo visa investigar, pela primeira vez, o impacto da monoterapia com lítio na conectividade estrutural e funcional do cérebro usando imagens de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A premissa desta proposta é que a eficácia clínica do lítio no transtorno bipolar e seus efeitos complexos em múltiplas funções fisiológicas do cérebro podem ser melhor decifrados usando uma abordagem métrica de propriedades de rede.
Essa abordagem é crítica porque fornece informações sobre a função das redes cerebrais (por exemplo, resiliência à interrupção, hubs centrais), que provavelmente estão mais intimamente ligadas aos resultados comportamentais.
Além disso, conduziremos uma investigação exploratória dos efeitos moleculares in vivo do lítio medindo a expressão gênica periférica.
Para reuni-los, também exploraremos se as alterações do conectoma servem como mediador entre alterações moleculares (ou seja, expressão gênica) induzidas pelo tratamento com lítio e alterações comportamentais (por exemplo, depressão, estabilidade do humor, tendências suicidas).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lauren A Patton
- Número de telefone: 216-636-1675
- E-mail: pattonl3@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Amy L Morrison
- Número de telefone: 216-445-2378
- E-mail: morrisa15@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
-
Contato:
- Amy L Morrison
- Número de telefone: 216-445-2378
- E-mail: morrisa15@ccf.org
-
Contato:
- Amit Anand, MD
- Número de telefone: 216-636-2840
- E-mail: ananda@ccf.org
-
Investigador principal:
- Amit Anand, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Transtorno bipolar e controles saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para sujeitos BD:
- idades 18-60 anos (inclusive) e capaz de dar consentimento informado voluntário;
- Satisfazer os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico 5ª edição (DSM-V) para TB I ou II, Episódio Depressivo atual;
- Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens > 15 e
- Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) < 8;
- sem psicotrópicos nas últimas 2 semanas (se anteriormente em uso de fluoxetina, sem medicação por 5 semanas);
- nenhum tratamento com lítio nos últimos 6 meses;
- satisfazer os critérios para passar por uma ressonância magnética com base no questionário de triagem de ressonância magnética;
- capazes de serem tratados como pacientes ambulatoriais durante o estudo, conforme determinado pela Escala de Gravidade Clínica Global < 5 (ou seja, moderadamente doente) e sem ideação suicida ou homicida significativa ou deficiência grave.
Os critérios de exclusão para indivíduos com BD são:
- preencher os critérios do DSM-IV para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno de ansiedade como
- um diagnóstico primário;
- requerendo tratamento hospitalar;
- atender aos critérios do DSM-V para dependência de substâncias nos últimos 3 meses, exceto cafeína ou nicotina;
- triagem de toxicologia urinária positiva na visita de triagem;
- uso de álcool na última 1 semana;
- doença médica ou neurológica grave;
- gravidez atual ou amamentação;
- implantes metálicos ou outras contraindicações à RM.
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- idades de 18 a 60 anos e capacidade de dar consentimento informado voluntário;
- sem história de doença psiquiátrica ou abuso ou dependência de substâncias;
- sem história familiar significativa de doença psiquiátrica ou neurológica em parente de primeiro grau;
- não está tomando nenhum medicamento prescrito ou de ação central;
- nenhum uso de álcool na última 1 semana;
- e nenhuma doença médica ou neurológica grave.
Os critérios de exclusão para indivíduos saudáveis são:
- menores de 18 anos;
- grávida ou amamentando;
- implantes metálicos ou outra contraindicação à RM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Transtorno Bipolar I ou II Deprimido
DSM-V Bipolar I ou II Deprimido tratado com lítio
|
Tratamento aberto com lítio para indivíduos com transtorno bipolar Os controles saudáveis apenas repetem o teste - sem intervenção
Outros nomes:
|
Controles Saudáveis
Controles saudáveis sem histórico psiquiátrico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Conectividade Funcional (Fc)
Prazo: 2, 8, 26 semanas
|
Investigue os efeitos do tratamento de monoterapia com lítio para BD nas alterações no Fc por meio de imagens de fMRI desde a linha de base após 2, 8 e 26 semanas de tratamento e teste se essas alterações se correlacionam com a melhora nos sintomas relacionados ao estado e estabilidade do humor a longo prazo.
Os controles saudáveis também serão escaneados nos mesmos pontos de tempo, mas não serão tratados.
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2, 8, 26 semanas
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Mudanças na Conectividade Estrutural (Sc)
Prazo: 2, 8, 26 semanas
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Investigar os efeitos do tratamento de monoterapia com lítio da depressão BD nas alterações na imagem ponderada por difusão Sc através da imagem fMRI da linha de base após 2, 8 e 26 semanas e testar se essas alterações se correlacionam com a gravidade da depressão e a estabilidade do humor.
Os controles saudáveis também serão escaneados nos mesmos pontos de tempo, mas não serão tratados.
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2, 8, 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na expressão gênica periférica
Prazo: 2, 8, 26 semanas
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Uma investigação exploratória para saber se as mudanças relacionadas ao lítio no conectoma funcional e estrutural ao longo do tempo representam uma ligação entre mudanças na expressão gênica periférica e melhora nas medidas relacionadas à doença. carnitina shuttle, que por sua vez estará relacionada a alterações no conectoma funcional e estrutural.
|
2, 8, 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes Antimaníacos
- Carbonato de lítio
Outros números de identificação do estudo
- 17-441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Washington University School of MedicineConcluídoCarcinoma pulmonar de pequenas célulasEstados Unidos
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Creighton UniversityShireDesconhecidoTranstorno bipolarEstados Unidos