Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ litu na funkcjonalny i strukturalny konektom mózgu w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
Lit jest bardzo skuteczny w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. Badanie to ma na celu zbadanie po raz pierwszy wpływu monoterapii litem na strukturalną i funkcjonalną łączność mózgu za pomocą obrazowania MRI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Założeniem tej propozycji jest to, że skuteczność kliniczną litu w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym i jego złożony wpływ na wiele funkcji fizjologicznych mózgu można najlepiej rozszyfrować, stosując podejście metryczne właściwości sieci. Podejście to ma kluczowe znaczenie, ponieważ zapewnia wgląd w funkcje sieci mózgowych (np. Ponadto przeprowadzimy eksploracyjne badanie molekularnych skutków in vivo litu, mierząc obwodową ekspresję genów. Aby je połączyć, zbadamy również, czy zmiany konektomu służą jako mediator między zmianami molekularnymi (tj.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Choroba afektywna dwubiegunowa i zdrowe kontrole

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z ChAD:

  • w wieku 18-60 lat (włącznie) i zdolne do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody;
  • Spełnij kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie 5 (DSM-V) dla ChAD I lub II, obecny epizod depresyjny;
  • 17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) > 15 i
  • Skala Oceny Manii Młodych (YMRS) < 8;
  • brak leków psychotropowych w ciągu ostatnich 2 tygodni (jeśli wcześniej stosowano fluoksetynę, to bez leków przez 5 tygodni);
  • brak leczenia litem przez ostatnie 6 miesięcy;
  • spełniać kryteria poddania się badaniu MRI na podstawie kwestionariusza przesiewowego MRI;
  • mogli być leczeni ambulatoryjnie podczas badania, zgodnie z globalną skalą ciężkości klinicznej < 5 (tj. umiarkowanie chorzy) i bez znaczących myśli samobójczych lub zabójstw lub znacznej niepełnosprawności.

Kryteria wykluczenia dla osób z ChAD to:

  • spełniające kryteria DSM-IV dla schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia lękowego jako
  • pierwotna diagnoza;
  • wymagające leczenia szpitalnego;
  • spełnienie kryteriów DSM-V dotyczących uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny;
  • pozytywny wynik przesiewowego badania toksykologicznego moczu podczas wizyty przesiewowej;
  • spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia;
  • poważna choroba medyczna lub neurologiczna;
  • aktualna ciąża lub karmienie piersią;
  • metalowe implanty lub inne przeciwwskazania do MRI.

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  • wiek 18-60 lat i zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody;
  • brak historii chorób psychicznych lub nadużywania substancji lub uzależnienia;
  • brak znaczącej historii rodzinnej chorób psychicznych lub neurologicznych u krewnego pierwszego stopnia;
  • obecnie nie przyjmuje żadnych leków na receptę ani leków działających ośrodkowo;
  • nieużywanie alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia;
  • i brak poważnych chorób medycznych lub neurologicznych.

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych to:

  • poniżej 18 roku życia;
  • w ciąży lub karmi piersią;
  • metalowe implanty lub inne przeciwwskazania do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba afektywna dwubiegunowa I lub II Depresja
DSM-V Bipolar I lub II Depresja leczona litem
Lek: Lit

Otwarte leczenie litem osób z chorobą afektywną dwubiegunową

Zdrowe kontrole tylko powtarzają test – bez interwencji

Inne nazwy:
  • Węglan lub cytrynian litu lub lit o przedłużonym uwalnianiu
Zdrowe kontrole
Zdrowa grupa kontrolna bez historii psychiatrycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany łączności funkcjonalnej (Fc).
Ramy czasowe: 2, 8, 26 tygodni
Zbadaj wpływ leczenia ChAD monoterapią litem na zmiany Fc za pomocą obrazowania fMRI od wartości wyjściowych po 2, 8 i 26 tygodniach leczenia i sprawdź, czy te zmiany korelują z poprawą objawów związanych ze stanem i długoterminową stabilnością nastroju. Zdrowe kontrole będą również skanowane w tych samych punktach czasowych, ale nie będą leczone.
2, 8, 26 tygodni
Zmiany połączeń strukturalnych (Sc).
Ramy czasowe: 2, 8, 26 tygodni
Zbadaj wpływ leczenia depresji ChAD monoterapią litem na zmiany w obrazowaniu ważonym dyfuzją Sc za pomocą obrazowania fMRI od wartości wyjściowych po 2, 8 i 26 tygodniach i sprawdź, czy zmiany te korelują z nasileniem depresji i stabilnością nastroju. Zdrowe kontrole będą również skanowane w tych samych punktach czasowych, ale nie będą leczone.
2, 8, 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obwodowej ekspresji genów
Ramy czasowe: 2, 8, 26 tygodni
Eksploracyjne badanie, czy związane z litem zmiany w konektomie funkcjonalnym i strukturalnym w czasie stanowią związek między zmianami w obwodowej ekspresji genów a poprawą środków związanych z chorobą. Terapia litem będzie związana ze zmianami w szlakach ekspresji genów, takich jak mitochondrialne- szlak karnityny, co z kolei będzie związane ze zmianami funkcjonalnego i strukturalnego konektomu.
2, 8, 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj