Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lítium hatása az agy funkcionális és strukturális kapcsolataira a bipoláris zavar kezelésében

2026. július 14. frissítette: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
A lítium rendkívül hatékony a bipoláris zavarok kezelésében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy első alkalommal vizsgálja meg a lítium-monoterápia hatását az agy szerkezeti és funkcionális összekapcsolódására MRI képalkotás segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a javaslatnak az az előfeltétele, hogy a lítium klinikai hatékonysága bipoláris zavarban és összetett hatása az agy számos fiziológiai funkciójára a legjobban hálózati tulajdonság-metrikus megközelítéssel fejthető meg. Ez a megközelítés kritikus fontosságú, mert betekintést nyújt az agyi hálózatok működésébe (pl. a zavarokkal szembeni ellenálló képesség, központi csomópontok), amely valószínűleg szorosabban kapcsolódik a viselkedési eredményekhez. Továbbá a lítium in vivo molekuláris hatásainak feltáró vizsgálatát végezzük a perifériás génexpresszió mérésével. Ezek összevonása érdekében azt is megvizsgáljuk, hogy a konnektóma változások közvetítőként szolgálnak-e a lítiumkezelés által kiváltott molekuláris változások (azaz génexpresszió) és a viselkedésbeli változások (pl. depresszió, hangulati stabilitás, öngyilkosság) között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

81

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bipoláris zavar és egészséges kontrollok

Leírás

BD-alanyok felvételi feltételei:

  • 18–60 év közöttiek (beleértve), és képesek önkéntes, tájékozott beleegyezést adni;
  • Megfelel a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. kiadásának (DSM-V) kritériumainak a BD I vagy II, aktuális depressziós epizódhoz;
  • A 17 tételes Hamilton-depressziós skála (HAM-D) pontszáma >15 és
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8;
  • nem volt pszichotróp az elmúlt 2 hétben (ha korábban fluoxetint kapott, akkor 5 hétig gyógyszermentes);
  • nem kezelt lítiummal az elmúlt 6 hónapban;
  • teljesíteni kell az MRI szűrési kérdőív alapján végzett MRI vizsgálat feltételeit;
  • járóbetegként kezelhetők a vizsgálat során, amint azt a klinikai globális súlyossági skála < 5 (azaz közepesen beteg), és nincs jelentős öngyilkossági vagy gyilkossági gondolata vagy súlyos fogyatékossága.

A BD-alanyok kizárási kritériumai a következők:

  • megfelelnek a skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy szorongásos rendellenesség DSM-IV kritériumainak,
  • elsődleges diagnózis;
  • fekvőbeteg-kezelést igényel;
  • az elmúlt 3 hónapban megfelel a DSM-V anyagfüggőségi kritériumainak, kivéve a koffeint vagy a nikotint;
  • pozitív vizelet toxikológiai szűrés a szűrővizsgálaton;
  • alkoholfogyasztás az elmúlt 1 hétben;
  • súlyos orvosi vagy neurológiai betegség;
  • jelenlegi terhesség vagy szoptatás;
  • fém implantátumok vagy az MRI egyéb ellenjavallatai.

Egészséges alanyok felvételi feltételei:

  • 18-60 év közötti korosztály és önkéntes, tájékozott beleegyezés megadásának képessége;
  • nincs kórtörténetében pszichiátriai betegség vagy kábítószer-használat vagy függőség;
  • elsőfokú rokonnál nincs jelentősebb pszichiátriai vagy neurológiai betegség a családban;
  • jelenleg nem szed vényköteles vagy központilag ható gyógyszert;
  • nem fogyasztott alkoholt az elmúlt 1 hétben;
  • és nincs súlyos orvosi vagy neurológiai betegség.

Az egészséges alanyok kizárási kritériumai a következők:

  • 18 év alattiak;
  • terhes vagy szoptat;
  • fém implantátumok vagy más MRI ellenjavallatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bipoláris zavar I vagy II Depressziós
DSM-V Bipoláris I vagy II Depressziós kezelés lítiummal
Drog: Lítium

Nyílt címkés lítium kezelés bipoláris zavarban szenvedő betegek számára

A Healthy Controls csak megismétli a tesztelést – beavatkozás nélkül

Más nevek:
  • Lítium-karbonát vagy citrát vagy lítium nyújtott hatóanyagleadás
Egészséges ellenőrzések
Egészséges kontrollok pszichiátriai előzmény nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális kapcsolat (Fc) megváltozik
Időkeret: 2, 8, 26 hét
Vizsgálja meg a BD lítium-monoterápiás kezelésének hatását az Fc változásaira az fMRI képalkotással a kiindulási állapothoz képest 2, 8 és 26 hetes kezelés után, és tesztelje, hogy ezek a változások korrelálnak-e az állapothoz kapcsolódó tünetek javulásával és a hosszabb távú hangulati stabilitással. Az egészséges kontrollokat is ugyanabban az időpontban szkenneljük, de nem kezeljük.
2, 8, 26 hét
Strukturális összekapcsolhatóság (Sc) változásai
Időkeret: 2, 8, 26 hét
Vizsgálja meg a BD-depresszió lítium-monoterápiás kezelésének hatását a diffúziós súlyozott képalkotás Sc-n keresztül az fMRI képalkotáson keresztül a kiindulási állapothoz képest 2, 8 és 26 hét után, és tesztelje, hogy ezek a változások korrelálnak-e a depresszió súlyosságával és a hangulati stabilitással. Az egészséges kontrollokat is ugyanabban az időpontban szkenneljük, de nem kezeljük.
2, 8, 26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a perifériás génexpresszióban
Időkeret: 2, 8, 26 hét
Feltáró vizsgálat arra vonatkozóan, hogy a lítiummal kapcsolatos változások a funkcionális és szerkezeti összefüggésekben az idő múlásával összefüggést jelentenek-e a perifériás génexpresszió változásai és a betegséggel kapcsolatos intézkedések javulása között. A lítiumterápia a génexpressziós útvonalakban bekövetkező változásokkal, például a mitokondriális karnitin transzfer útvonal, ami viszont a funkcionális és szerkezeti kapcsolat változásaihoz kapcsolódik.
2, 8, 26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-441

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel