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Auswirkungen von Lithium auf das funktionelle und strukturelle Konnektom des Gehirns bei der Behandlung von bipolaren Störungen

5. April 2024 aktualisiert von: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
Lithium ist hochwirksam bei der Behandlung von bipolaren Störungen. Ziel dieser Studie ist es, erstmals die Auswirkungen einer Lithium-Monotherapie auf die strukturelle und funktionelle Konnektivität des Gehirns mittels MRT-Bildgebung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prämisse dieses Vorschlags ist, dass die klinische Wirksamkeit von Lithium bei bipolaren Störungen und seine komplexen Auswirkungen auf mehrere physiologische Funktionen des Gehirns am besten unter Verwendung eines Netzwerkeigenschaften-metrischen Ansatzes entschlüsselt werden können. Dieser Ansatz ist von entscheidender Bedeutung, da er Einblicke in die Funktion von Gehirnnetzwerken (z. B. Widerstandsfähigkeit gegenüber Störungen, zentrale Knotenpunkte) bietet, die wahrscheinlich enger mit Verhaltensergebnissen verknüpft sind. Darüber hinaus werden wir eine explorative Untersuchung der molekularen Wirkungen von Lithium in vivo durchführen, indem wir die periphere Genexpression messen. Um diese zusammenzubringen, werden wir auch untersuchen, ob Konnektomveränderungen als Vermittler zwischen molekularen Veränderungen (d. h. Genexpression), die durch eine Lithiumbehandlung induziert werden, und Verhaltensänderungen (z. B. Depression, Stimmungsstabilität, Suizidalität) dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amit Anand, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bipolare Störung und gesunde Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien für BD-Fächer:

  • Alter 18-60 Jahre (einschließlich) und in der Lage, eine freiwillige informierte Zustimmung zu geben;
  • Erfüllen Sie die Kriterien für das Diagnose- und Statistikhandbuch, 5. Auflage (DSM-V) für BD I oder II, aktuelle depressive Episode;
  • 17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score >15 und
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8;
  • keine Psychopharmaka in den letzten 2 Wochen (bei vorheriger Fluoxetin-Behandlung dann 5 Wochen medikamentenfrei);
  • keine Lithiumbehandlung in den letzten 6 Monaten;
  • Kriterien erfüllen, um sich einem MRT-Scan basierend auf dem MRT-Screening-Fragebogen zu unterziehen;
  • in der Lage, während der Studie ambulant behandelt zu werden, wie durch die Clinical Global Severity Scale < 5 (d. h. mäßig krank) und keine signifikanten Suizid- oder Mordgedanken oder schwere Behinderung festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien für BD-Fächer sind:

  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder eine Angststörung wie
  • eine primäre Diagnose;
  • stationäre Behandlung benötigen;
  • Erfüllung der DSM-V-Kriterien für Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate, außer Koffein oder Nikotin;
  • positives Urintoxikologie-Screening beim Screening-Besuch;
  • Alkoholkonsum in der letzten 1 Woche;
  • schwere medizinische oder neurologische Erkrankung;
  • aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für die MRT.

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Alter 18-60 Jahre und Fähigkeit zur freiwilligen Einverständniserklärung;
  • keine Geschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
  • keine signifikante Familiengeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen bei Verwandten ersten Grades;
  • derzeit keine verschreibungspflichtigen oder zentral wirkenden Medikamente einnehmen;
  • kein Alkoholkonsum in der letzten 1 Woche;
  • und keine ernsthafte medizinische oder neurologische Erkrankung.

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden sind:

  • unter 18 Jahren;
  • schwanger oder stillend;
  • Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für die MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bipolare Störung I oder II depressiv
DSM-V Bipolar I oder II Depressive mit Lithium behandelt
Arzneimittel: Lithium

Open-Label-Lithiumbehandlung für Patienten mit bipolarer Störung

Gesunde Kontrollen wiederholen nur den Test – kein Eingreifen

Andere Namen:
  • Lithiumcarbonat oder -citrat oder Lithium mit verlängerter Freisetzung
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen ohne psychiatrische Vorgeschichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität (Fc) ändert sich
Zeitfenster: 2, 8, 26 Wochen
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Lithium-Monotherapie-Behandlung von BD auf Veränderungen des Fc durch fMRI-Bildgebung von der Baseline nach 2, 8 und 26 Behandlungswochen und testen Sie, ob diese Veränderungen mit einer Verbesserung der zustandsbezogenen Symptome und einer längerfristigen Stimmungsstabilität korrelieren. Gesunde Kontrollen werden ebenfalls zu den gleichen Zeitpunkten gescannt, aber nicht behandelt.
2, 8, 26 Wochen
Änderungen der strukturellen Konnektivität (Sc).
Zeitfenster: 2, 8, 26 Wochen
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Lithium-Monotherapie-Behandlung von BD-Depressionen auf Veränderungen in der diffusionsgewichteten Bildgebung Sc durch fMRI-Bildgebung von der Baseline nach 2, 8 und 26 Wochen und testen Sie, ob diese Veränderungen mit der Schwere der Depression und der Stimmungsstabilität korrelieren. Gesunde Kontrollen werden ebenfalls zu den gleichen Zeitpunkten gescannt, aber nicht behandelt.
2, 8, 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der peripheren Genexpression
Zeitfenster: 2, 8, 26 Wochen
Eine explorative Untersuchung, ob Lithium-bedingte Veränderungen im funktionellen und strukturellen Konnektom im Laufe der Zeit einen Zusammenhang zwischen Verschiebungen in der peripheren Genexpression und Verbesserung krankheitsbezogener Maßnahmen darstellen. Die Lithiumtherapie wird mit Veränderungen in Genexpressionswegen wie dem mitochondrialen Carnitin-Shuttle-Weg, der wiederum mit Veränderungen im funktionellen und strukturellen Connectom zusammenhängt.
2, 8, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-441

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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