Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лития на функциональный и структурный коннектом головного мозга при лечении биполярного расстройства

14 июля 2026 г. обновлено: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
Литий очень эффективен при лечении биполярного расстройства. Это исследование направлено на то, чтобы впервые изучить влияние монотерапии литием на структурную и функциональную связность головного мозга с помощью МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылка этого предложения заключается в том, что клиническая эффективность лития при биполярном расстройстве и его сложные эффекты на несколько физиологических функций мозга могут быть лучше всего расшифрованы с использованием подхода метрики сетевых свойств. Этот подход имеет решающее значение, поскольку он дает представление о функциях мозговых сетей (например, устойчивости к нарушениям, центральным узлам), которые, вероятно, более тесно связаны с поведенческими результатами. Кроме того, мы проведем предварительное исследование молекулярных эффектов лития in vivo путем измерения экспрессии периферических генов. Чтобы собрать их воедино, мы также исследуем, служат ли изменения коннектома посредником между молекулярными изменениями (т. е. экспрессией генов), вызванными лечением литием, и поведенческими изменениями (например, депрессией, стабильностью настроения, суицидальными наклонностями).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

81

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Биполярное расстройство и здоровый контроль

Описание

Критерии включения для субъектов BD:

  • в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) и в состоянии дать добровольное информированное согласие;
  • Удовлетворить критериям 5-го издания Диагностического и статистического руководства (DSM-V) для BD I или II, текущего депрессивного эпизода;
  • Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов: балл >15 и
  • Шкала оценки мании молодых (YMRS) < 8;
  • отсутствие психотропных средств в течение последних 2 недель (если ранее принимали флуоксетин, то без лекарств в течение 5 недель);
  • отсутствие лечения литием в течение последних 6 месяцев;
  • удовлетворять критериям для прохождения МРТ на основе скринингового опросника МРТ;
  • возможность ведения амбулаторных пациентов во время исследования, что подтверждается клинической общей шкалой тяжести < 5 (т. е. состояние средней степени тяжести) и отсутствие выраженных суицидальных или убийственных мыслей или выраженной инвалидности.

Критериями исключения для субъектов BD являются:

  • отвечающие критериям DSM-IV для шизофрении, шизоаффективного расстройства или тревожного расстройства, как
  • первичный диагноз;
  • требующие стационарного лечения;
  • соответствие критериям DSM-V зависимости от психоактивных веществ в течение последних 3 месяцев, за исключением кофеина или никотина;
  • положительный токсикологический скрининг мочи при скрининговом визите;
  • употребление алкоголя в течение последней 1 недели;
  • серьезное медицинское или неврологическое заболевание;
  • текущая беременность или кормление грудью;
  • металлические имплантаты или другие противопоказания к МРТ.

Критерии включения для здоровых субъектов:

  • возраст 18-60 лет и способность дать добровольное информированное согласие;
  • отсутствие в анамнезе психических заболеваний, злоупотребления психоактивными веществами или зависимости;
  • отсутствие значительного семейного анамнеза психических или неврологических заболеваний у родственника первой степени родства;
  • в настоящее время не принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или центрального действия;
  • отсутствие употребления алкоголя в течение последней 1 недели;
  • и никаких серьезных медицинских или неврологических заболеваний.

Критериями исключения для здоровых лиц являются:

  • младше 18 лет;
  • беременные или кормящие грудью;
  • металлические имплантаты или другие противопоказания к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Биполярное расстройство I или II Депрессия
DSM-V Биполярный I или II Депрессивный, леченный литием
Лекарство: Литий

Открытое лечение литием для субъектов биполярного расстройства

Healthy Controls только повторяют тестирование - никакого вмешательства

Другие имена:
  • Карбонат или цитрат лития или пролонгированное высвобождение лития
Здоровый контроль
Здоровые контроли без психиатрического анамнеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функциональной связности (Fc)
Временное ограничение: 2, 8, 26 недель
Изучите влияние лечения БАР монотерапией литием на изменения Fc с помощью фМРТ-изображений по сравнению с исходным уровнем через 2, 8 и 26 недель лечения и проверьте, коррелируют ли эти изменения с улучшением симптомов, связанных с состоянием, и долгосрочной стабильностью настроения. Здоровые контроли также будут сканироваться в те же моменты времени, но не обрабатываться.
2, 8, 26 недель
Изменения структурной связности (Sc)
Временное ограничение: 2, 8, 26 недель
Изучите влияние лечения депрессии БАР монотерапией литием на изменения диффузионно-взвешенной визуализации Sc с помощью фМРТ-изображения по сравнению с исходным уровнем через 2, 8 и 26 недель и проверьте, коррелируют ли эти изменения с тяжестью депрессии и стабильностью настроения. Здоровые контроли также будут сканироваться в те же моменты времени, но не обрабатываться.
2, 8, 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в экспрессии периферических генов
Временное ограничение: 2, 8, 26 недель
Предварительное исследование того, представляют ли связанные с литием изменения функционального и структурного коннектома с течением времени связь между сдвигами в экспрессии периферических генов и улучшением показателей, связанных с болезнью. Терапия литием будет связана с изменениями в путях экспрессии генов, таких как митохондриальный- карнитиновый челночный путь, который, в свою очередь, будет связан с изменениями функционального и структурного коннектома.
2, 8, 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться