- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03336918
Efectos del litio en el conectoma funcional y estructural del cerebro en el tratamiento del trastorno bipolar
24 de febrero de 2026 actualizado por: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
El litio es muy eficaz en el tratamiento del trastorno bipolar.
Este estudio tiene como objetivo investigar, por primera vez, el impacto de la monoterapia con litio en la conectividad estructural y funcional del cerebro utilizando imágenes de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La premisa de esta propuesta es que la eficacia clínica del litio en el trastorno bipolar y sus efectos complejos en múltiples funciones fisiológicas del cerebro pueden descifrarse mejor utilizando un enfoque de métrica de propiedades de red.
Este enfoque es fundamental porque proporciona información sobre la función de las redes cerebrales (p. ej., resiliencia a la disrupción, ejes centrales), que probablemente esté más estrechamente relacionado con los resultados conductuales.
Además, llevaremos a cabo una investigación exploratoria de los efectos moleculares in vivo del litio mediante la medición de la expresión génica periférica.
Para unirlos, también exploraremos si los cambios del conectoma sirven como mediadores entre los cambios moleculares (es decir, la expresión génica) inducidos por el tratamiento con litio y los cambios de comportamiento (p. ej., depresión, estabilidad del estado de ánimo, tendencias suicidas).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Trastorno bipolar y controles sanos
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos BD:
- de 18 a 60 años (inclusive) y capaz de dar su consentimiento informado voluntario;
- Satisfacer los criterios de la 5.ª edición del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-V) para BD I o II, episodio depresivo actual;
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems > 15 y
- Escala de calificación de manía joven (YMRS) < 8;
- sin psicotrópicos en las últimas 2 semanas (si anteriormente tomó fluoxetina, entonces sin medicación durante 5 semanas);
- sin tratamiento con litio durante los últimos 6 meses;
- satisfacer los criterios para someterse a una resonancia magnética basada en el cuestionario de detección de resonancia magnética;
- capaz de ser manejado como paciente ambulatorio durante el estudio según lo determinado por la escala de gravedad clínica global < 5 (es decir, moderadamente enfermo) y sin ideación suicida u homicida significativa o discapacidad grave.
Los criterios de exclusión para los sujetos BD son:
- cumplir los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo o un trastorno de ansiedad como
- un diagnóstico primario;
- que requieren tratamiento hospitalario;
- cumplir con los criterios del DSM-V para la dependencia de sustancias en los últimos 3 meses, excepto cafeína o nicotina;
- prueba de toxicología urinaria positiva en la visita de selección;
- consumo de alcohol en la última semana;
- enfermedad médica o neurológica grave;
- embarazo o lactancia actual;
- implantes metálicos u otras contraindicaciones a la resonancia magnética.
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- edades entre 18 y 60 años y capacidad para dar consentimiento informado voluntario;
- sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica o abuso o dependencia de sustancias;
- sin antecedentes familiares significativos de enfermedades psiquiátricas o neurológicas en un familiar de primer grado;
- actualmente no toma ningún medicamento recetado o de acción central;
- sin consumo de alcohol en la última semana;
- y ninguna enfermedad médica o neurológica grave.
Los criterios de exclusión para sujetos sanos son:
- menores de 18 años;
- embarazada o amamantando;
- implantes metálicos u otra contraindicación para la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trastorno Bipolar I o II Deprimido
DSM-V Bipolar I o II Deprimido tratado con litio
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Tratamiento de litio de etiqueta abierta para sujetos con trastorno bipolar Los controles saludables solo repiten la prueba, sin intervención
Otros nombres:
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Controles saludables
Controles sanos sin antecedentes psiquiátricos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la conectividad funcional (Fc)
Periodo de tiempo: 2, 8, 26 semanas
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Investigue los efectos del tratamiento de BD con monoterapia con litio en los cambios en Fc a través de imágenes de resonancia magnética funcional desde el inicio después de 2, 8 y 26 semanas de tratamiento y pruebe si estos cambios se correlacionan con la mejora en los síntomas relacionados con el estado y la estabilidad del estado de ánimo a más largo plazo.
Los controles sanos también se escanearán en los mismos puntos de tiempo, pero no se tratarán.
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2, 8, 26 semanas
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Cambios en la conectividad estructural (Sc)
Periodo de tiempo: 2, 8, 26 semanas
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Investigar los efectos del tratamiento con monoterapia de litio de la depresión BD en los cambios en la imagen Sc ponderada por difusión a través de imágenes de resonancia magnética funcional desde el inicio después de 2, 8 y 26 semanas y probar si estos cambios se correlacionan con la gravedad de la depresión y la estabilidad del estado de ánimo.
Los controles sanos también se escanearán en los mismos puntos de tiempo, pero no se tratarán.
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2, 8, 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la expresión génica periférica
Periodo de tiempo: 2, 8, 26 semanas
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Una investigación exploratoria de si los cambios relacionados con el litio en el conectoma funcional y estructural a lo largo del tiempo representan un vínculo entre los cambios en la expresión génica periférica y la mejora en las medidas relacionadas con la enfermedad. vía lanzadera de carnitina, que a su vez estará relacionada con cambios en el conectoma funcional y estructural.
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2, 8, 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Comportamiento
- Depresión
- Trastorno bipolar
- Químicos orgánicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Químicos inorgánicos
- Metales, álcali
- Elementos
- Metales, luz
- Rieles
- Álcalies
- Compuestos de carbono, inorgánicos
- Citrato
- Ácidos tricarboxílicos
- Carbonatos
- Ácido carbónico
- Compuestos de litio
- Carbonato de litio
- Ácido cítrico
- Litio
Otros números de identificación del estudio
- 17-441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .