Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Litiumeffekter på hjernens funksjonelle og strukturelle konnektor ved behandling av bipolar lidelse

14. juli 2026 oppdatert av: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
Litium er svært effektivt i behandlingen av bipolar lidelse. Denne studien tar sikte på å undersøke, for første gang, virkningen av litiummonoterapi på den strukturelle og funksjonelle tilkoblingen til hjernen ved bruk av MR-avbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premisset for dette forslaget er at den kliniske effekten av litium ved bipolar lidelse, og dens komplekse effekter på flere hjernefysiologiske funksjoner, best kan dechiffreres ved hjelp av en nettverksegenskaper-metrisk tilnærming. Denne tilnærmingen er kritisk fordi den gir innsikt i funksjonen til hjernenettverk (f.eks. motstandskraft mot forstyrrelser, sentrale knutepunkter), som sannsynligvis vil være tettere knyttet til atferdsmessige utfall. Videre vil vi gjennomføre en utforskende undersøkelse av in vivo molekylære effekter av litium ved å måle perifert genuttrykk. For å bringe disse sammen, vil vi også undersøke om forbindelsesendringer tjener som mediator mellom molekylære endringer (dvs. genuttrykk) indusert av litiumbehandling og atferdsendringer (f.eks. depresjon, humørstabilitet, suicidalitet).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bipolar lidelse og sunne kontroller

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for BD-fag:

  • alderen 18-60 år (inklusive) og i stand til å gi frivillig informert samtykke;
  • Oppfylle kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok 5. utgave (DSM-V) for BD I eller II, gjeldende depressiv episode;
  • 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score >15 og
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8;
  • ingen psykotrope midler i løpet av de siste 2 ukene (hvis tidligere på fluoksetin, medisinfri i 5 uker);
  • ingen litiumbehandling de siste 6 månedene;
  • tilfredsstille kriteriene for å gjennomgå en MR-skanning basert på MR-screeningsspørreskjema;
  • kunne behandles som polikliniske pasienter i løpet av studien som fastslått av Clinical Global Severity Scale < 5 (dvs. moderat syk) og ingen signifikante selvmordstanker eller drapstanker eller grov funksjonshemming.

Ekskluderingskriterier for BD-fag er:

  • oppfyller DSM-IV-kriteriene for schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller en angstlidelse som
  • en primær diagnose;
  • krever døgnbehandling;
  • oppfyller DSM-V-kriteriene for stoffavhengighet i løpet av de siste 3 månedene, bortsett fra koffein eller nikotin;
  • positiv urintoksikologisk screening ved screeningbesøk;
  • bruk av alkohol siste 1 uke;
  • alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom;
  • nåværende graviditet eller amming;
  • metalliske implantater eller andre kontraindikasjoner for MR.

Inkluderingskriterier for friske personer:

  • alder 18-60 år og evne til å gi frivillig informert samtykke;
  • ingen historie med psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk eller avhengighet;
  • ingen signifikant familiehistorie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom hos førstegradsslektning;
  • tar for øyeblikket ingen reseptbelagte eller sentralt virkende medisiner;
  • ingen bruk av alkohol siste 1 uke;
  • og ingen alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom.

Ekskluderingskriterier for friske personer er:

  • under 18 år;
  • gravid eller ammer;
  • metalliske implantater eller annen kontraindikasjon for MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bipolar lidelse I eller II Deprimert
DSM-V Bipolar I eller II Deprimert behandlet med litium
Legemiddel: Litium

Åpen litiumbehandling for personer med bipolar lidelse

Healthy Controls gjentar kun testing - ingen intervensjon

Andre navn:
  • Litiumkarbonat eller sitrat eller litium forlenget frigjøring
Sunne kontroller
Friske kontroller uten psykiatrisk historie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling (Fc) endringer
Tidsramme: 2, 8, 26 uker
Undersøk effekten av litiummonoterapibehandling av BD på endringer i Fc gjennom fMRI-avbildning fra baseline etter 2, 8 og 26 ukers behandling og test om disse endringene korrelerer med bedring i tilstandsrelaterte symptomer og langsiktig humørstabilitet. Friske kontroller vil også bli skannet på samme tidspunkt, men ikke behandlet.
2, 8, 26 uker
Endringer i strukturell tilkobling (Sc).
Tidsramme: 2, 8, 26 uker
Undersøk effekter av litiummonoterapibehandling av BD-depresjon på endringer i diffusjonsvektet avbildning Sc gjennom fMRI-avbildning fra baseline etter 2, 8 og 26 uker og test om disse endringene korrelerer med depresjons alvorlighetsgrad og humørstabilitet. Friske kontroller vil også bli skannet på samme tidspunkt, men ikke behandlet.
2, 8, 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i perifert genuttrykk
Tidsramme: 2, 8, 26 uker
En eksplorativ undersøkelse av om litiumrelaterte endringer i det funksjonelle og strukturelle konnektoret over tid representerer en sammenheng mellom endringer i perifert genuttrykk og forbedring i sykdomsrelaterte tiltak. Litiumterapi vil være assosiert med endringer i genuttrykksveier som mitokondrie- carnitine shuttle pathway, som igjen vil være relatert til endringer i det funksjonelle og strukturelle koblingsområdet.
2, 8, 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere