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Effetti del litio sul connettoma funzionale e strutturale del cervello nel trattamento del disturbo bipolare

5 aprile 2024 aggiornato da: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
Il litio è altamente efficace nel trattamento del disturbo bipolare. Questo studio si propone di indagare, per la prima volta, l'impatto della monoterapia al litio sulla connettività strutturale e funzionale del cervello mediante imaging MRI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La premessa di questa proposta è che l'efficacia clinica del litio nel disturbo bipolare e i suoi complessi effetti su molteplici funzioni fisiologiche cerebrali possono essere meglio decifrati utilizzando un approccio metrico delle proprietà di rete. Questo approccio è fondamentale perché fornisce informazioni sulla funzione delle reti cerebrali (ad esempio, resilienza alle interruzioni, hub centrali), che è probabilmente più strettamente legata ai risultati comportamentali. Inoltre, condurremo un'indagine esplorativa sugli effetti molecolari in vivo del litio misurando l'espressione genica periferica. Per riunirli, esploreremo anche se i cambiamenti del connettoma fungono da mediatori tra i cambiamenti molecolari (cioè l'espressione genica) indotti dal trattamento con litio e i cambiamenti comportamentali (ad esempio, depressione, stabilità dell'umore, suicidalità).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lauren A Patton
  • Numero di telefono: 216-636-1675
  • Email: pattonl3@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amit Anand, MD
          • Numero di telefono: 216-636-2840
          • Email: ananda@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Amit Anand, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Disturbo bipolare e controlli sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i soggetti BD:

  • età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) e in grado di fornire il consenso informato volontario;
  • Soddisfare i criteri per il Manuale diagnostico e statistico 5a edizione (DSM-V) per BD I o II, episodio depressivo attuale;
  • Punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAM-D) > 15 e
  • Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS) <8;
  • nessun psicotropo nelle ultime 2 settimane (se precedentemente assumeva fluoxetina, quindi senza farmaci per 5 settimane);
  • nessun trattamento al litio negli ultimi 6 mesi;
  • soddisfare i criteri per sottoporsi a una scansione MRI basata sul questionario di screening MRI;
  • in grado di essere gestito come pazienti ambulatoriali durante lo studio come accertato dalla Clinical Global Severity Scale <5 (vale a dire, moderatamente malato) e nessuna significativa ideazione suicidaria o omicida o grave disabilità.

I criteri di esclusione per i soggetti BD sono:

  • soddisfare i criteri del DSM-IV per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo d'ansia come
  • una diagnosi primaria;
  • che richiedono un trattamento ospedaliero;
  • soddisfare i criteri del DSM-V per la dipendenza da sostanze negli ultimi 3 mesi, ad eccezione di caffeina o nicotina;
  • screening tossicologico urinario positivo alla visita di screening;
  • uso di alcol nelle ultime 1 settimana;
  • grave malattia medica o neurologica;
  • gravidanza o allattamento in corso;
  • impianti metallici o altre controindicazioni alla risonanza magnetica.

Criteri di inclusione per soggetti sani:

  • età 18-60 anni e capacità di dare il consenso informato volontario;
  • nessuna storia di malattia psichiatrica o abuso di sostanze o dipendenza;
  • nessuna storia familiare significativa di malattia psichiatrica o neurologica nel parente di primo grado;
  • attualmente non assume alcuna prescrizione o farmaci ad azione centrale;
  • nessun uso di alcol nelle ultime 1 settimana;
  • e nessuna grave malattia medica o neurologica.

I criteri di esclusione per i soggetti sani sono:

  • sotto i 18 anni di età;
  • gravidanza o allattamento;
  • impianti metallici o altre controindicazioni alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo bipolare I o II Depresso
DSM-V Bipolare I o II Depresso trattato con litio

Trattamento al litio in aperto per soggetti con disturbo bipolare

I controlli sani ripetono solo i test - nessun intervento

Altri nomi:
  • Litio carbonato o citrato o litio a rilascio prolungato
Controlli sani
Controlli sani senza storia psichiatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La connettività funzionale (Fc) cambia
Lasso di tempo: 2, 8, 26 settimane
Indagare gli effetti del trattamento in monoterapia con litio della BD sui cambiamenti di Fc attraverso l'imaging fMRI dal basale dopo 2, 8 e 26 settimane di trattamento e verificare se questi cambiamenti sono correlati al miglioramento dei sintomi correlati allo stato e alla stabilità dell'umore a lungo termine. Anche i controlli sani verranno scansionati negli stessi punti temporali ma non trattati.
2, 8, 26 settimane
Modifiche alla connettività strutturale (Sc).
Lasso di tempo: 2, 8, 26 settimane
Indagare gli effetti del trattamento in monoterapia con litio della depressione BD sui cambiamenti nell'imaging pesato in diffusione Sc attraverso l'imaging fMRI dal basale dopo 2, 8 e 26 settimane e verificare se questi cambiamenti sono correlati alla gravità della depressione e alla stabilità dell'umore. Anche i controlli sani verranno scansionati negli stessi punti temporali ma non trattati.
2, 8, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione genica periferica
Lasso di tempo: 2, 8, 26 settimane
Un'indagine esplorativa sul fatto che i cambiamenti correlati al litio nel connettoma funzionale e strutturale nel tempo rappresentino un legame tra i cambiamenti nell'espressione genica periferica e il miglioramento delle misure correlate alla malattia. La terapia al litio sarà associata a cambiamenti nei percorsi di espressione genica come il mitocondriale- via della navetta della carnitina, che a sua volta sarà correlata ai cambiamenti nel connettoma funzionale e strutturale.
2, 8, 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Litio

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