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双極性障害の治療における脳の機能的および構造的コネクトームに対するリチウムの影響

2024年4月5日 更新者:Amit Anand、Brigham and Women's Hospital
リチウムは双極性障害の治療に非常に効果的です。 この研究は、初めて、MRI イメージングを使用して脳の構造的および機能的結合に対するリチウム単剤療法の影響を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この提案の前提は、双極性障害におけるリチウムの臨床的有効性、および複数の脳生理学的機能に対するリチウムの複雑な影響は、ネットワーク プロパティ メトリック アプローチを使用して最もよく解読できる可能性があるということです。 このアプローチは、脳ネットワークの機能 (混乱に対する回復力、中央ハブなど) への洞察を提供するため、非常に重要です。 さらに、末梢の遺伝子発現を測定することにより、生体内でのリチウムの分子効果の探索的調査を行います。 これらをまとめるために、コネクトームの変化が、リチウム治療によって誘発される分子の変化(遺伝子発現など)と行動の変化(うつ病、気分の安定性、自殺傾向など)の間のメディエーターとして機能するかどうかも調べます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Lauren A Patton
  • 電話番号:216-636-1675
  • メールpattonl3@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Amit Anand, MD
          • 電話番号:216-636-2840
          • メールananda@ccf.org
        • 主任研究者:
          • Amit Anand, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

双極性障害と健常者

説明

BD 被験者の包含基準:

  • 18〜60歳(両端を含む)で、自発的なインフォームドコンセントを与えることができる;
  • -BD IまたはII、現在のうつ病エピソードの診断および統計マニュアル第5版(DSM-V)の基準を満たす;
  • -17項目のハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D)スコア> 15および
  • ヤングマニア評価尺度 (YMRS) < 8;
  • 過去 2 週間に向精神薬を使用していない (以前にフルオキセチンを使用していた場合は、5 週間投薬を受けていない);
  • 過去6か月間のリチウム治療なし;
  • -MRIスクリーニングアンケートに基づいてMRIスキャンを受ける基準を満たす;
  • -Clinical Global Severity Scale < 5(つまり、中等度の病気)によって確認され、研究中に外来患者として管理でき、重大な自殺または殺人念慮または重大な障害はありません。

BD 被験者の除外基準は次のとおりです。

  • 統合失調症、統合失調感情障害、または不安障害のDSM-IV基準を満たす
  • 一次診断;
  • 入院治療が必要;
  • カフェインまたはニコチンを除く、物質依存の DSM-V 基準を過去 3 か月以内に満たしている。
  • -スクリーニング訪問時の陽性の尿毒物検査;
  • 過去1週間のアルコールの使用;
  • 深刻な医学的または神経学的疾患;
  • 現在の妊娠中または授乳中;
  • MRI に対する金属インプラントまたはその他の禁忌。

健康な被験者の包含基準:

  • 18〜60歳で、自発的なインフォームドコンセントを与える能力;
  • 精神疾患または薬物乱用または依存の病歴がない;
  • 第一度近親者に精神疾患または神経疾患の重大な家族歴がない。
  • 現在、処方薬または中枢作用薬を服用していません。
  • 過去 1 週間はアルコールを使用していません。
  • 深刻な医学的または神経学的疾患はありません。

健康な被験者の除外基準は次のとおりです。

  • 18歳未満;
  • 妊娠中または授乳中;
  • MRI に対する金属インプラントまたはその他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
双極性障害 I または II うつ病
DSM-V 双極 I または II うつ病 リチウム治療

双極性障害患者に対する非盲検リチウム治療

健康なコントロールはテストを繰り返すだけ - 介入なし

他の名前:
  • 炭酸リチウムまたはクエン酸塩またはリチウム徐放
健康管理
精神病歴のない健康なコントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的結合 (Fc) の変更
時間枠:2、8、26週
2、8、および 26 週間の治療後のベースラインからの fMRI イメージングによる Fc の変化に対する BD のリチウム単剤療法治療の効果を調査し、これらの変化が状態関連症状の改善および長期的な気分安定と相関するかどうかをテストします。 健康なコントロールも同じ時点でスキャンされますが、処理されません。
2、8、26週
構造接続 (Sc) の変更
時間枠:2、8、26週
2、8、および 26 週間後のベースラインからの fMRI イメージングによる拡散強調画像 Sc の変化に対する BD うつ病のリチウム単独療法治療の影響を調査し、これらの変化がうつ病の重症度および気分の安定性と相関するかどうかをテストします。 健康なコントロールも同じ時点でスキャンされますが、処理されません。
2、8、26週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢遺伝子発現の変化
時間枠:2、8、26週
機能的および構造的コネクトームにおける経時的なリチウム関連の変化が、末梢遺伝子発現のシフトと病気関連の対策の改善との間の関連性を表しているかどうかの探索的調査.リチウム療法は、ミトコンドリアなどの遺伝子発現経路の変化と関連している.カルニチンシャトル経路は、機能的および構造的なコネクトームの変化に関連しています。
2、8、26週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amit Anand, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月7日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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