癌症儿童精准医疗 (PRISM)
2024年4月22日 更新者：Dr David Ziegler、Sydney Children's Hospitals Network
一项针对诊断服务的可行性和临床价值的多中心前瞻性研究，用于为患有高危癌症的儿童和青少年确定治疗目标并推荐个性化治疗
这是一项多中心前瞻性研究，旨在研究诊断服务的可行性和临床价值，以确定治疗目标并为患有高危癌症的儿童和青少年推荐个性化治疗。
研究概览
详细说明
这是一项在零儿童癌症计划下进行的多中心研究。
该研究将从澳大利亚的癌症中心招募 3 年以上患有高危癌症的 21 岁以下患者。
将对患者的癌细胞进行基因异常（突变）检测，并在高度专业化的实验室中进行药物检测。
由肿瘤学家、临床遗传学家和科学家组成的多学科肿瘤委员会随后将讨论每个病例的结果，并确定是否可以提出个性化的药物建议。
描述结果和肿瘤委员会建议（如果有）的报告将提供给患者的主治医生。
是否根据本研究项目产生的信息改变患者的管理始终由主治医生自行决定。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
550
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2305
- John Hunter Children's Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
- Sydney Children's Hospital, Randwick
-
-
Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Queensland Children's Hospital
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-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Children's Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Children's Hospital
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Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
- Perth Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在澳大利亚接受高危癌症治疗的儿科患者
描述
纳入标准（必须全部满足）
- 年龄 ≤ 21 岁
- 高危恶性肿瘤的组织学诊断定义为预期总生存率 < 30% 或标准治疗会导致不可接受的严重发病率
- 有合适的组织样本可供分析
- 预期寿命 > 6 周
- 书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
高危儿童癌症
预期生存率 < 30%
|
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个性化用药推荐
大体时间：5年
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可以在临床相关时间范围内使用综合诊断平台为其提供个性化药物推荐的患者比例
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有可操作分子改变的肿瘤样本
大体时间：5年
|
被发现具有可操作的分子改变的肿瘤样本的比例
|
5年
|
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成功进行体外高通量药物筛选和体内药敏试验
大体时间：5年
|
能够成功进行体外高通量药物筛选和体内药敏试验的肿瘤比例
|
5年
|
|
通过体外或体内药物筛选确定潜在治疗方法
大体时间：5年
|
通过体外或体内药物筛选确定潜在治疗方案的肿瘤比例
|
5年
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报告周转时间
大体时间：5年
|
从入组到向治疗临床医生出具报告的周数
|
5年
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接受推荐的个性化治疗的患者
大体时间：5年
|
随后接受推荐的个性化治疗的患者比例
|
5年
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|
患者未接受推荐的个性化治疗的障碍或原因
大体时间：5年
|
描述患者未接受推荐的个性化治疗的障碍或原因
|
5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
个性化治疗对无进展生存期的影响
大体时间：长达 5 年
|
接受个性化治疗的患者与未接受个性化治疗的患者从入组到疾病进展或死亡的时间间隔
|
长达 5 年
|
|
个性化治疗对总生存期的影响
大体时间：长达 5 年
|
接受个性化治疗的患者与未接受个性化治疗的患者从入组到死亡的时间间隔
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：A/Prof David Ziegler, MBBS、Sydney Children's Hospitals Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月5日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2032年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月5日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.