Прецизионная медицина для детей, больных раком (PRISM)
22 апреля 2024 г. обновлено: Dr David Ziegler, Sydney Children's Hospitals Network
Многоцентровое проспективное исследование осуществимости и клинической ценности диагностической услуги для определения терапевтических целей и рекомендации персонализированного лечения детей и подростков с раком высокого риска
Это многоцентровое проспективное исследование осуществимости и клинической ценности диагностической услуги для определения терапевтических целей и рекомендации персонализированного лечения для детей и подростков с раком высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование, проведенное в рамках программы «Ноль детского рака».
В исследование будут включены пациенты в возрасте до 21 года с раком высокого риска в течение 3 лет из онкологических центров в Австралии.
Раковые клетки пациента будут проверены на наличие генетических аномалий (мутаций) и пройдут лекарственную проверку в узкоспециализированных лабораториях.
Многопрофильный совет по опухолям, состоящий из онкологов, клинических генетиков и ученых, затем обсудит результаты каждого случая и определит, можно ли дать персональную рекомендацию по лечению.
Отчет с описанием результатов и рекомендациями Совета по опухолям (если таковые имеются) будет предоставлен лечащему врачу пациента.
Лечащий врач всегда решает, следует ли изменить тактику ведения пациента на основе информации, полученной в ходе этого исследовательского проекта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
550
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Children's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
- Sydney Children's Hospital, Randwick
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6008
- Perth Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты, которые проходят лечение от рака высокого риска в Австралии
Описание
Критерии включения (все должны быть соблюдены)
- Возраст ≤ 21 года
- Гистологический диагноз злокачественного новообразования высокого риска, определяемый как ожидаемая общая выживаемость < 30% ИЛИ, когда стандартная терапия привела бы к неприемлемым и тяжелым осложнениям
- Соответствующие образцы тканей доступны для анализа
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 недель
- Письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Детский рак высокого риска
Ожидаемая выживаемость <30%
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные рекомендации по лекарствам
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля пациентов, которым могут быть даны персонализированные медицинские рекомендации с использованием комплексной диагностической платформы в клинически значимые сроки
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образцы опухолей с действенными молекулярными изменениями
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля образцов опухолей, в которых обнаружены действенные молекулярные изменения
|
5 лет
|
|
Успешно проведен высокопроизводительный скрининг наркотиков in vitro и тестирование чувствительности к лекарствам in vivo.
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля опухолей, в которых можно успешно провести высокопроизводительный скрининг лекарств in vitro и тестирование чувствительности к лекарствам in vivo
|
5 лет
|
|
Идентификация потенциального лечения с помощью скрининга наркотиков in vitro или in vivo
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля опухолей, для которых потенциальный вариант лечения определяется скринингом лекарств in vitro или in vivo
|
5 лет
|
|
Время обработки отчета
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество недель от регистрации до выдачи отчета лечащему врачу
|
5 лет
|
|
Пациенты, получающие рекомендованную персонализированную терапию
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля пациентов, которые впоследствии получают рекомендованную персонализированную терапию
|
5 лет
|
|
Барьеры или причины, по которым пациенты не получают рекомендованную персонализированную терапию
Временное ограничение: 5 лет
|
Описание барьеров или причин, по которым пациенты не получают рекомендуемую персонализированную терапию
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние персонализированной терапии на выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
|
Интервал времени от регистрации до прогрессирования заболевания или смерти для пациентов, получавших персонализированную терапию, по сравнению с теми, кто ее не получал.
|
До 5 лет
|
|
Влияние персонализированной терапии на общую выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
Интервал времени от регистрации до смерти для пациентов, получавших персонализированную терапию, по сравнению с теми, кто ее не получал.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: A/Prof David Ziegler, MBBS, Sydney Children's Hospitals Network
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRISM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .