Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmedicin til børn med kræft (PRISM)

22. april 2024 opdateret af: Dr David Ziegler, Sydney Children's Hospitals Network

En multicenter prospektiv undersøgelse af gennemførligheden og den kliniske værdi af en diagnostisk service til identifikation af terapeutiske mål og anbefale personlig behandling til børn og unge med højrisikokræft

Dette er en multicenter prospektiv undersøgelse af gennemførligheden og den kliniske værdi af en diagnostisk service til at identificere terapeutiske mål og anbefale personlig behandling til børn og unge med højrisikokræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse udført under Zero Childhood Cancer Program. Undersøgelsen vil omfatte patienter under 21 år med højrisikokræft over 3 år fra kræftcentre i Australien. Patientens kræftceller vil blive testet for genetiske abnormiteter (mutationer) og vil gennemgå lægemiddeltest i højt specialiserede laboratorier. Et multidisciplinært tumornævn bestående af onkologer, kliniske genetikere og videnskabsmænd vil derefter diskutere resultaterne af hvert enkelt tilfælde og afgøre, om der kan laves en personlig medicinanbefaling. En rapport, der beskriver resultaterne og Tumor Board-anbefaling (hvis nogen) vil blive leveret til patientens behandlende læge. Det er altid op til den behandlende læges skøn, om patientens håndtering skal ændres baseret på informationen fra dette forskningsprojekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Perth Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, der behandles for højrisikokræft i Australien

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle skal være opfyldt)

  1. Alder ≤ 21 år
  2. Histologisk diagnose af malignitet med høj risiko defineret som forventet samlet overlevelse < 30 % ELLER hvor standardbehandling ville resultere i uacceptabel og alvorlig morbiditet
  3. Passende vævsprøver er tilgængelige til analyse
  4. Forventet levetid > 6 uger
  5. Skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højrisiko børnekræft
Forventet overlevelse < 30 %
Diagnostisk test: Molekylær profilering og lægemiddeltestning

  1. Laboratorieanalyse, herunder:

    A. Tumormolekylær profilering: målrettet analyse af hel exonvariant, helgenom (DNA) og transkriptom (RNA) sekventering, methyleringsanalyse, proteomikanalyse, immunhistokemi B. In vitro test af høj-throughput lægemiddelfølsomhed C. In vivo lægemiddeltest ved hjælp af patient- afledte xenograft (PDX) modeller D. Flydende biopsier

  2. Tværfaglig behandling af Tumornævnet
  3. Anbefaling af personlig terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig anbefaling af medicin
Tidsramme: 5 år
Andel af patienter, for hvem der kan foretages personlig medicinanbefaling ved hjælp af en omfattende diagnostisk platform inden for en klinisk relevant tidsramme
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorprøver med brugbare molekylære ændringer
Tidsramme: 5 år
Andel af tumorprøver fundet at have handlingsdygtige molekylære ændringer
5 år
Succesfuldt udført in vitro high throughput lægemiddelscreening og in vivo lægemiddelfølsomhedstest
Tidsramme: 5 år
Andel af tumorer, hvor in vitro high throughput lægemiddelscreening og in vivo lægemiddelfølsomhedstest kan udføres med succes
5 år
Identifikation af potentiel behandling ved in vitro eller in vivo lægemiddelscreening
Tidsramme: 5 år
Andel af tumorer, for hvilke en potentiel behandlingsmulighed er identificeret ved in vitro eller in vivo lægemiddelscreening
5 år
Indberetningsbehandlingstid
Tidsramme: 5 år
Antal uger fra indskrivning til udsendelse af rapport til den behandlende kliniker
5 år
Patienter, der modtager den anbefalede personlig terapi
Tidsramme: 5 år
Andel af patienter, der efterfølgende modtager den anbefalede personlig terapi
5 år
Barrierer eller årsager til, at patienter ikke modtager den anbefalede personlig terapi
Tidsramme: 5 år
Beskrivelse af barriererne eller årsagerne til, at patienter ikke modtager den anbefalede personlig terapi
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af personlig terapi på progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Tidsinterval fra indskrivning til sygdomsprogression eller død for patienter, der har modtaget personlig terapi versus dem, der ikke har
Op til 5 år
Indvirkning af personlig terapi på den samlede overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Tidsinterval fra indskrivning til død for patienter, der har modtaget personlig terapi versus dem, der ikke har
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sydney Children's Hospitals Network

Samarbejdspartnere

German Cancer Research Center
Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
Garvan Institute of Medical Research
Children's Cancer Institute Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A/Prof David Ziegler, MBBS, Sydney Children's Hospitals Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRISM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barnekræft

Kliniske forsøg med Molekylær profilering og lægemiddeltestning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner