Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíziós gyógyszer rákos gyermekek számára (PRISM)

2024. április 22. frissítette: Dr David Ziegler, Sydney Children's Hospitals Network

Többközpontú prospektív tanulmány egy diagnosztikai szolgáltatás megvalósíthatóságáról és klinikai értékéről a terápiás célpontok azonosítására és személyre szabott kezelési javaslatokra a magas kockázatú rákos gyermekek és serdülők számára

Ez egy többközpontú prospektív tanulmány egy olyan diagnosztikai szolgáltatás megvalósíthatóságáról és klinikai értékéről, amely a terápiás célpontok azonosítását és személyre szabott kezelést javasol a magas kockázatú daganatos betegségekben szenvedő gyermekek és serdülők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú tanulmány, amelyet a Zero Childhood Cancer Program keretében végeztek. A tanulmányba olyan 21 év alatti betegeket vonnak be, akik 3 éven túli magas kockázatú rákos megbetegedésben szenvednek Ausztráliában működő rákközpontokból. A páciens rákos sejtjeit genetikai rendellenességekre (mutációkra) vizsgálják, és speciális laboratóriumokban gyógyszerteszteken vesznek részt. Az onkológusokból, klinikai genetikusokból és tudósokból álló Multidiszciplináris Tumor Testület ezután megvitatja az egyes esetek eredményeit, és eldönti, hogy lehet-e személyre szabott gyógyszerajánlást tenni. Az eredményeket leíró jelentést és a Tumor Board ajánlását (ha van ilyen) átadják a beteg kezelőorvosának. Mindig a kezelőorvos dönti el, hogy a kutatási projektből származó információk alapján módosítja-e a páciens kezelését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

550

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • John Hunter Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Perth Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekgyógyászati ​​betegek, akiket magas kockázatú rák miatt kezelnek Ausztráliában

Leírás

Felvételi feltételek (mindennek meg kell felelnie)

  1. Életkor ≤ 21 év
  2. A magas kockázatú rosszindulatú daganatok szövettani diagnózisa úgy definiálható, mint a várható teljes túlélés < 30% VAGY, ha a standard terápia elfogadhatatlan és súlyos morbiditást eredményezne
  3. Az elemzéshez megfelelő szövetminták állnak rendelkezésre
  4. Várható élettartam > 6 hét
  5. Írásos beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Magas kockázatú gyermekkori rákos megbetegedések
Várható túlélés <30%
Diagnosztikai vizsgálat: Molekuláris profilalkotás és gyógyszerteszt

  1. Laboratóriumi elemzés, beleértve:

    A. Tumor molekuláris profilalkotás: célzott teljes exon variáns elemzés, teljes genom (DNS) és transzkriptom (RNS) szekvenálás, metilációs elemzés, proteomikai analízis, immunhisztokémia B. In vitro nagy áteresztőképességű gyógyszerérzékenységi vizsgálat C. In vivo gyógyszerteszt a beteg származtatott xenograft (PDX) modellek D. Folyékony biopsziák

  2. Multidiszciplináris Tumor Board esetmegbeszélés
  3. Személyre szabott terápia ajánlása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Személyre szabott orvosi ajánlás
Időkeret: 5 év
Azon betegek aránya, akiknek személyre szabott gyógyszerajánlás adható egy átfogó diagnosztikai platform segítségével klinikailag releváns időkereten belül
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorminták hatásos molekuláris elváltozásokkal
Időkeret: 5 év
Azon daganatminták aránya, amelyekről kimutatták, hogy hatásos molekuláris változásokat mutatnak
5 év
Sikeresen végrehajtott in vitro nagy áteresztőképességű gyógyszerszűrés és in vivo gyógyszerérzékenységi vizsgálat
Időkeret: 5 év
Azon daganatok aránya, ahol in vitro nagy áteresztőképességű gyógyszerszűrés és in vivo gyógyszerérzékenységi vizsgálat sikeresen elvégezhető
5 év
A lehetséges kezelés azonosítása in vitro vagy in vivo gyógyszerszűréssel
Időkeret: 5 év
Azon daganatok aránya, amelyek esetében in vitro vagy in vivo gyógyszerszűréssel lehetséges kezelési lehetőséget azonosítottak
5 év
Átfutási idő jelentése
Időkeret: 5 év
A beiratkozástól a kezelő klinikusnak szóló jelentésig eltelt hetek száma
5 év
Az ajánlott személyre szabott terápiában részesülő betegek
Időkeret: 5 év
Azon betegek aránya, akik ezt követően részesülnek az ajánlott személyre szabott terápiában
5 év
Akadályok vagy okok, amelyek miatt a betegek nem részesülnek az ajánlott személyre szabott terápiában
Időkeret: 5 év
Azon akadályok vagy okok leírása, amelyek miatt a betegek nem részesülnek az ajánlott személyre szabott terápiában
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A személyre szabott terápia hatása a progressziómentes túlélésre
Időkeret: Akár 5 év
A beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő azoknál a betegeknél, akik személyre szabott terápiában részesültek, szemben azokkal, akik nem
Akár 5 év
A személyre szabott terápia hatása az általános túlélésre
Időkeret: Akár 5 év
A beiratkozástól a halálig terjedő időintervallum azoknál a betegeknél, akik személyre szabott terápiában részesültek, szemben azokkal, akik nem
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sydney Children's Hospitals Network

Együttműködők

German Cancer Research Center
Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
Garvan Institute of Medical Research
Children's Cancer Institute Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A/Prof David Ziegler, MBBS, Sydney Children's Hospitals Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRISM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel