Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsmedisin for barn med kreft (PRISM)

22. april 2024 oppdatert av: Dr David Ziegler, Sydney Children's Hospitals Network

En multisenter prospektiv studie av gjennomførbarheten og den kliniske verdien av en diagnostisk tjeneste for å identifisere terapeutiske mål og anbefale personlig behandling for barn og ungdom med høyrisikokreft

Dette er en multisenter prospektiv studie av gjennomførbarheten og den kliniske verdien av en diagnostisk tjeneste for å identifisere terapeutiske mål og anbefale personlig behandling for barn og ungdom med høyrisikokreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie utført under Zero Childhood Cancer Program. Studien vil inkludere pasienter under 21 år med høyrisikokreft over 3 år fra kreftsentre i Australia. Pasientens kreftceller vil bli testet for genetiske abnormiteter (mutasjoner) og gjennomgå medikamenttesting i høyt spesialiserte laboratorier. Et multidisiplinært svulstråd bestående av onkologer, kliniske genetikere og forskere vil deretter diskutere resultatene av hver sak og avgjøre om en personlig medisinanbefaling kan gis. En rapport som beskriver resultatene og Tumor Board-anbefaling (hvis noen) vil bli gitt til pasientens behandlende lege. Det er alltid opp til den behandlende legens skjønn om pasientens behandling skal endres basert på informasjonen som kommer fra dette forskningsprosjektet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Perth Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter som blir behandlet for høyrisikokreft i Australia

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle må oppfylles)

  1. Alder ≤ 21 år
  2. Histologisk diagnose av malignitet med høy risiko definert som forventet total overlevelse < 30 % ELLER der standardbehandling vil resultere i uakseptabel og alvorlig sykelighet
  3. Egnede vevsprøver er tilgjengelige for analyse
  4. Forventet levealder > 6 uker
  5. Skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høyrisiko barnekreft
Forventet overlevelse < 30 %
Diagnostisk test: Molekylær profilering og medikamenttesting

  1. Laboratorieanalyse inkludert:

    A. Tumormolekylær profilering: målrettet analyse av hele eksonvarianter, helgenom (DNA) og transkriptom (RNA) sekvensering, metyleringsanalyse, proteomikkanalyse, immunhistokjemi B. In vitro testing av høy-throughput medikamentsensitivitet C. In vivo legemiddeltesting ved bruk av pasient- avledede xenograft (PDX) modeller D. Flytende biopsier

  2. Multi-disiplinær Tumor Board saksdiskusjon
  3. Anbefaling av personlig terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlig medisinanbefaling
Tidsramme: 5 år
Andel pasienter som kan gi en personlig anbefaling av medisin ved bruk av en omfattende diagnostisk plattform innenfor en klinisk relevant tidsramme
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorprøver med handlingsbare molekylære endringer
Tidsramme: 5 år
Andel av tumorprøver funnet å ha handlingsdyktige molekylære endringer
5 år
Vellykket utført in vitro high throughput medikamentscreening og in vivo legemiddelsensitivitetstesting
Tidsramme: 5 år
Andel svulster der in vitro høykapasitets medikamentscreening og in vivo legemiddelsensitivitetstesting kan utføres med hell
5 år
Identifisering av potensiell behandling ved in vitro eller in vivo medikamentscreening
Tidsramme: 5 år
Andel svulster som et potensielt behandlingsalternativ er identifisert ved in vitro eller in vivo medikamentscreening
5 år
Omløpstid for rapportering
Tidsramme: 5 år
Antall uker fra innmelding til utstedelse av rapport til behandlende kliniker
5 år
Pasienter som får anbefalt personlig behandling
Tidsramme: 5 år
Andel pasienter som i etterkant får anbefalt personlig behandling
5 år
Barrierer eller årsaker til at pasienter ikke får anbefalt personlig behandling
Tidsramme: 5 år
Beskrivelse av barrierer eller årsaker til at pasienter ikke får anbefalt personlig behandling
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av personlig terapi på progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Tidsintervall fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død for pasienter som har mottatt personlig behandling kontra de som ikke har fått
Inntil 5 år
Påvirkning av personlig terapi på total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Tidsintervall fra innskrivning til død for pasienter som har mottatt personlig behandling kontra de som ikke har fått det
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sydney Children's Hospitals Network

Samarbeidspartnere

German Cancer Research Center
Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
Garvan Institute of Medical Research
Children's Cancer Institute Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A/Prof David Ziegler, MBBS, Sydney Children's Hospitals Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PRISM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnekreft

Kliniske studier på Molekylær profilering og medikamenttesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere