PRECISIONSmedicin för barn med cancer (PRISM)
22 april 2024 uppdaterad av: Dr David Ziegler, Sydney Children's Hospitals Network
En multicenter prospektiv studie av genomförbarheten och det kliniska värdet av en diagnostisk tjänst för att identifiera terapeutiska mål och rekommendera personlig behandling för barn och ungdomar med högriskcancer
Detta är en multicenter prospektiv studie av genomförbarheten och det kliniska värdet av en diagnostisk tjänst för att identifiera terapeutiska mål och rekommendera personlig behandling för barn och ungdomar med högriskcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenterstudie utförd under Noll Childhood Cancer Program.
Studien kommer att registrera patienter under 21 år med högriskcancer över 3 år från cancercentra i Australien.
Patienternas cancerceller kommer att testas för genetiska avvikelser (mutationer) och genomgå drogtester i högt specialiserade laboratorier.
En multidisciplinär tumörnämnd bestående av onkologer, kliniska genetiker och forskare kommer sedan att diskutera resultaten av varje fall och avgöra om en personlig medicinrekommendation kan göras.
En rapport som beskriver resultaten och tumörstyrelsens rekommendation (om någon) kommer att tillhandahållas patientens behandlande läkare.
Det är alltid upp till den behandlande läkaren om man vill ändra patientens hantering baserat på den information som härrör från detta forskningsprojekt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
550
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Children's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Sydney Children's Hospital, Randwick
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Monash Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6008
- Perth Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter som behandlas för högriskcancer i Australien
Beskrivning
Inklusionskriterier (alla måste uppfyllas)
- Ålder ≤ 21 år
- Histologisk diagnos av malignitet med hög risk definierad som förväntad total överlevnad < 30 % ELLER där standardterapi skulle resultera i oacceptabel och allvarlig sjuklighet
- Lämpliga vävnadsprover finns tillgängliga för analys
- Förväntad livslängd > 6 veckor
- Skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barncancer med hög risk
Förväntad överlevnad < 30 %
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personlig medicinrekommendation
Tidsram: 5 år
|
Andel patienter för vilka personlig medicinrekommendation kan göras med hjälp av en omfattande diagnostisk plattform inom en kliniskt relevant tidsram
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörprover med handlingsbara molekylära förändringar
Tidsram: 5 år
|
Andel tumörprover har visat sig ha molekylära förändringar
|
5 år
|
|
Framgångsrikt genomfört in vitro hög genomströmning av läkemedelsscreening och in vivo läkemedelskänslighetstestning
Tidsram: 5 år
|
Andel tumörer där in vitro läkemedelsscreening med hög genomströmning och in vivo läkemedelskänslighetstestning kan utföras framgångsrikt
|
5 år
|
|
Identifiering av potentiell behandling genom läkemedelsscreening in vitro eller in vivo
Tidsram: 5 år
|
Andel tumörer för vilka ett potentiellt behandlingsalternativ identifieras genom läkemedelsscreening in vitro eller in vivo
|
5 år
|
|
Handläggningstid för rapportering
Tidsram: 5 år
|
Antal veckor från inskrivning till att en rapport utfärdas till den behandlande läkaren
|
5 år
|
|
Patienter som får den rekommenderade personliga behandlingen
Tidsram: 5 år
|
Andel patienter som därefter får den rekommenderade personliga behandlingen
|
5 år
|
|
Hinder eller orsaker till att patienter inte får den rekommenderade personliga behandlingen
Tidsram: 5 år
|
Beskrivning av hinder eller orsaker till att patienter inte får den rekommenderade personliga behandlingen
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av personlig terapi på progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Tidsintervall från inskrivning till sjukdomsprogression eller död för patienter som har fått personlig terapi jämfört med de som inte har fått
|
Upp till 5 år
|
|
Inverkan av personlig terapi på den totala överlevnaden
Tidsram: Upp till 5 år
|
Tidsintervall från inskrivning till dödsfall för patienter som har fått personlig terapi kontra de som inte har fått det
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: A/Prof David Ziegler, MBBS, Sydney Children's Hospitals Network
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2017
Första postat (Faktisk)
8 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRISM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .